Aktiva ingredienser: Clodronsyra (dinatriumklodronat)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektionsvätska, lösning
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml lösning för intravenös infusion
Varför används Clodronate - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Läkemedel som verkar på benmineralisering.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER: Intravenös eller intramuskulär användning. Tumör osteolys. Multipelt myelom. Primär hyperparatyreoidism. Förebyggande och behandling av postmenopausal osteoporos.
Kontraindikationer När Clodronate inte ska användas - Generiskt läkemedel
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen.
Samtidiga behandlingar med andra bisfosfonater.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clodronate - Generiskt läkemedel
Klodronat ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Tillräckligt vätskeintag bör bibehållas under behandling med klodronat. Detta är särskilt viktigt när klodronat administreras parenteralt och till patienter med hyperkalcemi eller njurinsufficiens.
Njurfunktionen bör övervakas före och under behandling med serumkreatinin-, kalcium- och fosfatnivåer.
Intravenös administrering av betydligt högre doser än rekommenderade kan orsaka allvarlig njurskada, särskilt om infusionshastigheten är för hög.
Asymptomatiska och reversibla förhöjningar av transaminaser inträffade i kliniska prövningar, utan några förändringar i andra leverfunktionstester. Övervakning av transaminaser rekommenderas (se även "Biverkningar").
Intravenös administrering bör utföras genom långsam perfusion (2-3 timmar) i 0,9% NaCl eller 5% glukoslösning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Clodronate - Generic drug
Ur kemisk synvinkel är flaskans innehåll oförenligt med alkaliska lösningar eller oxiderande lösningar.
Samtidig användning med andra bisfosfonater är kontraindicerad.
Samtidig användning av klodronat med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), oftast med diklofenak, har associerats med nedsatt njurfunktion.
På grund av den "ökade risken för" hypokalcemi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig användning av estramustinfosfat med klodronat har rapporterats öka serumkoncentrationen av estramustinfosfat upp till maximalt 80%.
Klodronat bildar komplex med tvåvärda katjoner som är dåligt lösliga i vatten. Därför ska klodronat inte administreras intravenöst med lösningar som innehåller tvåvärda katjoner (t.ex. Ringers lösning).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Eftersom läkemedlet huvudsakligen elimineras av njuren rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt när läkemedlet administreras intravenöst. I sådana fall bör användningen av klodronat endast utföras efter en noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet och genom att ofta övervaka njurfunktionsindex.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käke har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Innan behandling med bisfosfonat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandling övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet.För patienter som behöver tandkirurgi finns det inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
FERTILITET, GRAVIDITET OCH SKÖTSELMEDEL
FERTILITET
I djurstudier orsakar klodronat inte fosterskada, men stora doser minskar manlig fertilitet. Inga kliniska data om effekten av klodronat på människans fertilitet finns tillgängliga. För användning av klodronat under graviditet och amning, se avsnittet "Graviditet" och Amning ".
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Även om klodronat passerar genom placentabarriären hos djur, är det inte känt hos människor om det passerar in i fostret.Vidare är det inte känt om klodronat kan orsaka fosterskada eller påverka reproduktiv funktion hos människor. En begränsad mängd data om användningen av klodronat hos gravida kvinnor Clodronate ABC rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder oskyddade genom effektiv preventivmedel.
Hos människor är det inte känt om klodronat utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Amning bör därför avbrytas under behandling med Clodronate ABC.
MÖJLIGHET ATT KÖRA FORDON OCH ANVÄNDNING AV MASKINER
Läkemedlet förändrar inte vakenhetstillståndet, därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Dosering och användningssätt Hur man använder Clodronate - Generiskt läkemedel: Dosering
Tumör osteolys - Multipelt myelom - Primär hyperparatyreoidism
Doseringsschemat bör ses som en riktlinje och kan därför anpassas till den enskilda patientens behov.
- Attack fas:
200 - 300 mg / dag vid en enda långsam intravenös administrering i 3-8 dagar i förhållande till trenden med kliniska parametrar och laboratorieparametrar (kalcium, hydroxiprolinuri, etc.)
- Underhållsfas:
100 mg / dag intramuskulärt i 2-3 veckor.
Dessa cykler kan upprepas med varierande intervall beroende på sjukdomens utveckling.Den periodiska utvärderingen av benresorptionsparametrarna kan med fördel leda de terapeutiska cyklerna.
Förebyggande och behandling av postmenopausal osteoporos
Beroende på den kliniska bilden och mineralometriska värden kan dosen variera enligt följande:
intramuskulärt 100 mg var 7 - 14 dagar eller genom intravenös infusion 200 mg var 3 - 4 veckor, i 1 år eller mer beroende på patientens tillstånd.
Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje enskild patient med jämna mellanrum utifrån de potentiella fördelarna och riskerna, särskilt efter 5 eller fler års användning.
Klodronat elimineras övervägande av njurarna. Därför bör tillräcklig vätskeintag säkerställas under behandling med Clodronate.
- Barn
Läkemedlets säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
- Pensionärer
Det finns inga särskilda dosrekommendationer av läkemedlet för äldre. Kliniska studier som utförts omfattade patienter över 65 år och inga specifika biverkningar rapporterades för denna åldersgrupp.
Intravenös infusion för korttidsbehandling
Tillräcklig hydrering måste säkerställas under intravenös behandling med natriumklodronsyrasalt.
- Patienter med njurinsufficiens Det rekommenderas att minska dosen av klodronatinfusionen enligt följande:
Det rekommenderas att administrera klodronat före hemodialys och att minska dosen med 50% på dialysfria dagar och att begränsa behandlingsschemat till 5 dagar. Observera att peritonealdialys avlägsnar klodronat dåligt från cirkulationen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Clodronate - generisk medicinering
Även om det inte finns någon erfarenhet av överdosering, är det dock teoretiskt möjligt att stora mängder av produkten kan framkalla hypokalcemi. I sådana fall måste behandlingen bestå i korrigering av hypokalcemi med ett adekvat kosttillskott eller i allvarliga fall genom intravenös administrering av kalcium. på att återställa själva funktionaliteten.
Ett fall av uremi och leverskada har rapporterats efter oavsiktligt intag av 20 000 mg (50x400 mg) klodronat.
- Symtom
Ökad serumkreatinin och nedsatt njurfunktion har rapporterats med höga doser av klodronat administrerat intravenöst.
- Behandling
Behandling av överdosering bör vara symptomatisk. Tillräcklig hydrering bör säkerställas och njurfunktionen och serumkalcium övervakas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clodronate - Generic drug
Intramuskulär administrering av klodronat kan orsaka ömhet vid injektionsstället, även med hänsyn till behandlingens varaktighet.
I sällsynta fall har bisfosfonater (inklusive klodronat) associerats med syn- och okulära störningar. Vid sådana störningar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vända sig till en ögonläkare.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion, har rapporterats hos patienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade huvudsakligen intravenöst (se även Varningar). De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men det har också förekommit fall hos patienter som behandlats för osteoporos.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
Den vanligaste rapporterade reaktionen är diarré, som vanligtvis är mild och är vanligare med högre doser.
Dessa biverkningar kan uppstå med både oral och intravenös behandling, även om deras frekvens kan skilja sig åt.
* Hos patienter med metastaser kan de också bero på lever- eller beninblandning.
** Vanligtvis mild
Den mer lämpliga MedDRA -termen används för att beskriva en reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Erfarenhet efter marknadsföring
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum.
Nedsatt andningsfunktion hos patienter med aspirinkänslig astma Överkänslighetsreaktioner som manifesteras som andningsstörningar.
- Njurar och urinvägar
Njurinsufficiens (ökat serumkreatinin och proteinuri), allvarligt nedsatt njurfunktion, särskilt efter snabb intravenös infusion av höga doser klodronat (för doseringsanvisningar, se avsnitt 4.2 under "Intravenös infusion" kapitel "Patienter med nedsatt njurfunktion").
Enskilda fall av njursvikt, sällan med dödlig utgång, har rapporterats särskilt vid samtidig användning av NSAID, oftast diklofenak.
- Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Det har varit isolerade rapporter om osteonekros i käken, främst hos patienter som tidigare hade behandlats med aminobisfosfonater som zoledronat och pamidronat (se även avsnitt 4.4). Svår ben-, led- och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar natriumklodronsyra. Sådana rapporter har dock varit sällsynta och i randomiserade placebokontrollerade studier är det ingen skillnad mellan patienter som behandlats med placebo eller natriumsalt klodronsyra. Symptomen börjar variera från dagar till flera månader efter påbörjad behandling med natriumsaltklodronsyra.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
- Ögonbesvär
Fall av uveit har rapporterats efter marknadsföring med klodronat. Följande reaktioner har rapporterats med andra bisfosfonater: konjunktivit, episklerit och sklerit Konjunktivit rapporterades endast med klodronat hos en patient som fick samtidig behandling med ett annat bisfosfonat. och sklerit har inte rapporterats med klodronat (bisfosfonatklassbiverkning).
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkaren om alla oönskade effekter, även om de inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektionsvätska, lösning
Varje 3,3 ml injektionsflaska innehåller
Aktiv princip
Dinatriumklodronattetrahydrat 125 mg lika med dinatriumklodronat 100 mg
Hjälpämnen
natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml lösning för intravenös infusion
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller
Aktiv princip
Dinatriumklodronattetrahydrat 375 mg lika med dinatriumklodronat 300 mg
Hjälpämnen
natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning, 6-12 ampuller à 100 mg / 3,3 ml
Lösning för intravenös infusion, 6 ampuller à 300 mg / 10 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CHLODRONATE ABC - LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: dinatriumklodronattetrahydrat 125 mg lika med dinatriumklodronat 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml lösning för intravenös infusion
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: dinatriumklodronattetrahydrat 375 mg lika med dinatriumklodronat 300 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Lösning för intravenös infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Intravenös eller intramuskulär användning:
• Tumör osteolys.
• Multipelt myelom.
• Primär hyperparatyreoidism.
• Förebyggande och behandling av postmenopausal osteoporos.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tumör osteolys - Multipelt myelom - Primär hyperparatyreoidism
Doseringsschemat bör ses som en riktlinje och kan därför anpassas till den enskilda patientens behov.
a) Attackfas: 200 - 300 mg / dag i en enda långsam intravenös administrering i 3-8 dagar i förhållande till utvecklingen av kliniska parametrar och laboratorieparametrar (kalcemi, hydroxiprolinuri, etc.)
b) Underhållsfas: 100 mg / dag intramuskulärt i 2-3 veckor.
Dessa cykler kan upprepas med varierande intervall beroende på sjukdomens utveckling.Den periodiska utvärderingen av benresorptionsparametrarna kan med fördel leda de terapeutiska cyklerna.
Förebyggande och behandling av postmenopausal osteoporos
Beroende på den kliniska bilden och mineralometriska värden kan dosen variera enligt följande:
Intramuskulärt 100 mg var 7-14 dagar eller genom intravenös infusion 200 mg var 3-4: e vecka, i 1 år eller mer beroende på patientens tillstånd.
Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje enskild patient med jämna mellanrum utifrån de potentiella fördelarna och riskerna, särskilt efter 5 eller fler års användning.
Klodronat elimineras övervägande av njurarna. Därför bör tillräcklig vätskeintag säkerställas under behandling med Clodronate.
Barn
Läkemedlets säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Pensionärer
Det finns inga särskilda dosrekommendationer av läkemedlet för äldre. Kliniska studier som utförts omfattade patienter över 65 år och inga specifika biverkningar rapporterades för denna åldersgrupp.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Det rekommenderas att minska dosen av klodronatinfusionen enligt följande:
Det rekommenderas att administrera före hemodialys, och att minska dosen med 50% på dialysfria dagar, och att begränsa behandlingsschemat till 5 dagar. Observera att peritonealdialys avlägsnar klodronat dåligt från cirkulationen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen.
Samtidiga behandlingar med andra bisfosfonater.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tillräckligt vätskeintag bör bibehållas under behandling med klodronat. Detta är särskilt viktigt när klodronat administreras intravenöst och till patienter med hyperkalcemi eller njurinsufficiens.
Njurfunktionen bör övervakas före och under behandling med serumkreatinin-, kalcium- och fosfatnivåer.
Asymptomatiska och reversibla förhöjningar av transaminaser inträffade i kliniska prövningar, utan några förändringar i andra leverfunktionstester. Övervakning av transaminaser rekommenderas (se även avsnitt 4.8).
Klodronat ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (se dosjusteringar under "Dosering och administreringssätt").
Intravenös administrering av betydligt högre doser än rekommenderade kan orsaka allvarlig njurskada, särskilt om infusionshastigheten är för hög.
Eftersom läkemedlet huvudsakligen elimineras av njuren rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt när läkemedlet administreras intravenöst. I sådana fall bör användningen av klodronat endast utföras efter en noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet och genom att ofta övervaka njurfunktionsindex.
I den inledande fasen av onkologisk behandling och i alla fall i de allvarligaste formerna är det lämpligt att administrera produkten i 0,9% NaCl eller i 5% glukoslösning, intravenöst, genom långsam perfusion (2-3 timmar).
Osteonekros i käken, vanligtvis förknippad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som får behandlingar inklusive intravenösa bisfosfonater. Många av dessa patienter behandlades också med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Innan behandling med bisfosfonat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandling övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns det inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och axelfrakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till över suprakondylärlinjen. Dessa frakturer inträffar spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärtor, ofta förknippade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före början av stressfrakturer. en komplett lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör övervägande avbrytas med behandling med bisfosfonat i avvaktan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonater bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas för en ofullständig fraktur av lårbenet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ur kemisk synvinkel är flaskans innehåll oförenligt med alkaliska lösningar eller oxiderande lösningar.
Samtidig användning med andra bisfosfonater är kontraindicerad.
Samtidig användning av klodronat med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), oftast med diklofenak, har associerats med nedsatt njurfunktion.
På grund av den "ökade risken för" hypokalcemi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig användning av estramustinfosfat med klodronat har rapporterats öka serumkoncentrationen av estramustinfosfat upp till maximalt 80%.
Klodronat bildar komplex med tvåvärda katjoner som är dåligt lösliga i vatten. Därför ska klodronat inte administreras intravenöst med lösningar som innehåller tvåvärda katjoner (t.ex. Ringers lösning).
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
I djurstudier orsakar klodronat inte fosterskada, men stora doser minskar manlig fertilitet.
Inga kliniska data om effekten av klodronat på människans fertilitet finns tillgängliga.
Graviditet
Även om klodronat passerar genom placentabarriären hos djur är det inte känt hos människor om det passerar in i fostret.Vidare är det inte känt om klodronat kan orsaka fosterskada eller påverka reproduktiv funktion hos människor. En begränsad mängd data om användningen av klodronat hos gravida kvinnor. CHLODRONATE ABC rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder oskyddade genom effektiv preventivmedel.
Matdags
Hos människor är det inte känt om klodronat utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Amning bör därför avbrytas under behandling med CHLODRONATE ABC.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet förändrar inte vakenhetstillståndet, därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner
04.8 Biverkningar
Intramuskulär administrering av klodronat kan orsaka ömhet vid injektionsstället, även med hänsyn till behandlingens varaktighet.
I sällsynta fall har bisfosfonater (inklusive klodronat) associerats med syn- och okulära störningar. Vid sådana störningar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vända sig till en ögonläkare.
Osteonekros i underkäken och / eller maxilla, som i allmänhet är associerad med tanduttag och / eller lokal infektion, har rapporterats hos patienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade huvudsakligen intravenöst (se även avsnitt 4.4). De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men det har också förekommit fall hos patienter som behandlats för osteoporos.
Den vanligaste rapporterade reaktionen är diarré, som vanligtvis är mild och är vanligare med högre doser.
Dessa biverkningar kan uppstå med både oral och intravenös behandling, även om deras frekvens kan skilja sig åt.
Erfarenhet efter marknadsföring
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Nedsatt andningsfunktion hos patienter med aspirinkänslig astma Överkänslighetsreaktioner som manifesteras som andningsstörningar.
Njurar och urinvägar
Njurinsufficiens (ökat serumkreatinin och proteinuri), allvarligt nedsatt njurfunktion, särskilt efter snabb intravenös infusion av höga doser klodronat (för doseringsanvisningar, se avsnitt 4.2 under "Intravenös infusion" kapitel "Patienter med nedsatt njurfunktion").
Enskilda fall av njursvikt, sällan med dödlig utgång, har rapporterats särskilt vid samtidig användning av NSAID, oftast diklofenak.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Det har varit isolerade rapporter om osteonekros i käken, främst hos patienter som tidigare hade behandlats med aminobisfosfonater som zoledronat och pamidronat (se även avsnitt 4.4). Svår ben-, led- och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar natriumklodronsyra. Sådana rapporter har dock varit sällsynta och i randomiserade placebokontrollerade studier är det ingen skillnad mellan patienter som behandlats med placebo eller natriumsalt klodronsyra. Symptomen börjar variera från dagar till flera månader efter påbörjad behandling med natriumsaltklodronsyra.
Följande reaktioner har rapporterats efter marknadsföring (sällsynta frekvenser): Atypiska subtrokantära och diafysala frakturer i lårbenet (bisfosfonatklass biverkning).
04.9 Överdosering
Även om det inte finns någon erfarenhet av överdosering, är det dock teoretiskt möjligt att stora mängder av produkten kan framkalla hypokalcemi. I sådana fall bör behandlingen bestå i att korrigera hypokalcemi med hjälp av ett adekvat kosttillskott eller, i allvarliga fall, genom intravenös administrering av kalcium.
Om förändringar i njurfunktionen inträffar på grund av bildandet av kalciumaggregat efter intravenös administrering, måste behandlingen syfta till att återställa själva funktionaliteten.
Symtom
Ökad serumkreatinin och nedsatt njurfunktion har rapporterats med höga doser av klodronat administrerat intravenöst.
Behandling
Behandling av överdosering bör vara symptomatisk. Tillräcklig hydrering bör säkerställas och njurfunktionen och serumkalcium övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dinatriumklodronat tillhör kategorin difosfonater, läkemedel som kan hämma bildandet och upplösningen av hydroxiapatitkristaller. Farmakologiska och kliniska undersökningar har visat den anmärkningsvärda inhiberande effekten av klodronat -dinatrium på benresorption, vilket hämmar osteoklastisk aktivitet vid alla experimentella och kliniska tillstånd där detta överdrivet ökas.
Dessa tillstånd inkluderar neoplastiska sjukdomar såsom benmetastaser och multipelt myelom, endokrinopatier såsom primär hyperparatyreoidism, liksom metaboliska osteopatier såsom immobilisering osteopeni och i synnerhet postmenopausal osteoporos.
Effekten av klodronat -dinatrium vid behandling av hyperkalcemiska kriser var också av särskild betydelse.
Ny forskning har visat läkemedlets effekt vid minskning av skelettsjukdom sekundärt till maligna neoplasmer, särskilt vid bröstcancer.
Slutligen är läkemedlets smärtstillande effekt vid behandling av smärta sekundärt till benmetastaser, en effekt som fastställs från de första dagarna av intravenös behandling, också relevant.
Långvarig användning av läkemedlet orsakar inte benmineraliseringsdefekter, vilket bekräftas av biopsiundersökningar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Disodiodiklorometylendifosfonat rensas snabbt ur kroppen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för disodiodiklorometylendifosfonat befanns vara anmärkningsvärt låg.
Råtta: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p. 65 mg / kg i.v.
Kronisk toxicitet: per os hos råttor, upp till 200 mg / kg / dag i över 6 månader, ingen toxisk effekt; per hund hos oss, upp till 40 mg / kg / dag i över 6 månader, ingen toxisk effekt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Oförenlig med alkaliska lösningar eller oxiderande lösningar.
Klodronat bildar komplex med tvåvärda joner och får därför inte blandas med kalciuminnehållande lösningar (t.ex. Ringers lösningar).
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 6 injektionsflaskor med 100 mg / 3,3 ml färglöst neutralt glas.
Kartong innehållande 12 injektionsflaskor med 100 mg / 3,3 ml färglöst neutralt glas.
Kartong innehållande 6 injektionsflaskor med 300 mg / 10 ml färglöst neutralt glas.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Turin
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ML LÖSNING FÖR INJEKTION 6 HÄLTOR MED 3,3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3,3 ML LÖSNING FÖR INJEKTION 12 FÄLG MED 3,3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML LÖSNING FÖR INTRAVENÖS INFUSION 6 HALV
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
14 november 2001
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 10 oktober 2012
.jpg)
