Aktiva ingredienser: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning hos vuxna
Sobrefluid förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning hos vuxna
- Sobrefluid vuxna 200 mg suppositorier
- Sobrefluid 40 mg / 3 ml lösning som ska sprutas
- Sobrefluid barn 100 mg suppositorier
Indikationer Varför används Sobrefluid? Vad är det för?
Den aktiva ingrediensen i Sobrefluid är sobrerol, en mukolytisk.
Detta läkemedel är indicerat för att underlätta avlägsnande av överflödigt slem vid akuta och kroniska sjukdomar i luftvägarna.
Kontraindikationer När Sobrefluid inte ska användas
Använd inte Sobrefluid
- om du är allergisk mot sobrerol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning")
- hos barn under 2 år.
Viktigt: Denna formulering av läkemedlet, injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, är endast avsett för vuxna.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Sobrefluid
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Sobrefluid.
Barn
Produkten ska inte användas till barn under 2 år, eftersom mukolytika kan orsaka bronkial ocklusion (förmågan att eliminera bronkialslem hos barn under 2 år är begränsad på grund av egenskaperna hos deras luftvägar)
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sobrefluid
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att ordinera Sobrefluid endast vid absolut nödvändighet och endast efter en "noggrann utvärdering av de potentiella riskerna och fördelarna.
Köra och använda maskiner
Sobrefluid påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sobrefluid: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1-2 ampuller per dag för intramuskulär injektion.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sobrefluid
Inga fall av överdos har rapporterats. Vid oavsiktlig förtäring / administrering av en överdos av Sobrefluid, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sobrefluid
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
. Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- bronkial obstruktion (tillfällig förträngning av övre luftvägarna);
- magbesvär (mag)
- illamående.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: https://www.aifa.gov. It / innehåll / rapporter-biverkningar
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Sobrefluid innehåller
- Den aktiva ingrediensen är sobrerol. En ampull på 4 ml innehåller 60 mg sobrerol.
- Övriga innehållsämnen är: natriumbensoat, bensoesyra, vatten för injektionsvätskor.
Hur Sobrefluid ser ut och förpackningens innehåll
Sobrefluid kommer i form av lösningsampuller för intramuskulär injektion.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SOBREFLUID
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning för vuxna.
En ampull på 4 ml innehåller: 60 mg sobrerol.
Sobrefluid vuxna 200 mg suppositorier.
Ett suppositorium innehåller: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid barn 100 mg suppositorier.
Ett suppositorium innehåller: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml lösning för nebulisering.
En 3 ml ampull innehåller: sobrerol 40 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
• Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
• Suppositorier för rektal användning.
• Nebuliseringslösning för inandning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mukolytisk, fluidiserande vid akuta och kroniska sjukdomar i andningsorganen.
04.2 Dosering och administreringssätt
60 mg / 4 ml vuxen injektionsvätska, lösning: 1-2 ampuller per dag intramuskulärt.
Vuxna 200 mg suppositorier: 1-2 suppositorier per dag.
Barn 100 mg suppositorier: 1-2 suppositorier per dag.
40 mg / 3 ml lösning som ska nebuliseras: 1 injektionsflaska för varje inandning eller aerosoliserad tubal kateterisering för 1 eller 2 applikationer per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se 4.6 Graviditet och amning).
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 2 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringskapaciteten för bronkialslem är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna. De ska därför inte användas till barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner mellan sobrerol och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning är sobrerols säkerhet inte tillräckligt demonstrerad; därför bör Sobrefluid endast administreras när, enligt läkarens bedömning, de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har aldrig rapporterats några effekter som orsakar fara för dem som kör eller använder farliga maskiner.
04.8 Biverkningar
Bronkial obstruktion: okänd frekvens Magbesvär och illamående kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga rapporter om överdosering. Vid behov, vidta de vanliga åtgärderna.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mukolytisk.
ATC -kod: R05CB07.
Sobrerol, genom en hydratiseringsmekanism, ökar volymen av bronkiala sekret och fungerar således som ett fluidiserande medel.
Det modifierar också den biokemiska och cellulära komponenten i slem och ökar hastigheten på ciliary beat. Dessa åtgärder gynnar tillsammans luftvägsreningsmekanismerna som återspeglas i en förbättring av andningsfunktionen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Sobrerol absorberas snabbt av de första delarna av "mag -tarmkanalen. Maximalt vid 60". Sobrerol distribueras snabbt. Den snabba spridningen bekräftas av förhöjda sobrerolnivåer som finns i bronkialslem så tidigt som en timme efter administrering.
Hos människor är plasmahalveringstiden för sobrerol 2,39 timmar och 2,98 timmar i bronkialslem.
Biotransformationen av sobrerol hos människor har två typer av reaktioner: den i fas I där passagen av sobrerol till karvon sker. Den i fas II som utgörs av konjugering med glukuronsyra.
Totalt har 9 metaboliter identifierats hos människor och djur.
Hos människor elimineras sobrerol nästan uteslutande via njurarna i form av fri sobrerol, glukuronokonjugerad sobrerol, carvone.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för sobrerol var 4240 mg / kg oralt och 885 mg / kg intravenöst hos råtta.
Den orala LD50 hos möss var 2560 mg / kg och intravenöst 1100 mg / kg.
Den orala LD50 hos hundar var 2500 mg / kg och intravenös 40 mg / kg.
I testerna för kronisk toxicitet hos alla behandlade djurarter hittades inga tecken på intolerans och inga specifika skador i obduktionsstudier.
Studier av dräktighet, embryofostalt utveckling och peri- och postnatal toxicitet visade inga väsentliga förändringar jämfört med kontroller.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning för vuxna,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml lösning för nebulisering:
natriumbensoat, bensoesyra, vatten för injektionsvätskor.
Sobrefluid vuxna suppositorier, Sobrefluid barn suppositorier:
fasta halvsyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C:
Suppositorier vuxna, barn
Inga särskilda förvaringsförhållanden
Vuxen injektionsvätska, lösning
Sprutlösning 40 mg / 3 ml
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning för vuxna,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml lösning för nebulisering
Injektionsflaskor av typ I färglösa glas.
Sobrefluid vuxna suppositorier, Sobrefluid barn suppositorier
Ventiler av PVC / PE.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"60 MG / 4 ML vuxen injektionsvätska, lösning" 10 ampuller à 4 ml i.m. AIC nr 039427012
"vuxna suppositorier" 10 suppositorier AIC nr 039427024
"barn suppositorier" 10 suppositorier AIC nr 039427036
"40 mg / 3 ml lösning för nebulisering" 10 ampuller med 3 ml AIC nr 039427063
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2015
