Aktiva ingredienser: Rifaximin
NORMIX 200 mg filmdragerade tabletter NORMIX 2 g / 100 ml granulat för oral suspension
Indikationer Varför används Normix? Vad är det för?
Normix är ett läkemedel baserat på Rifaximin, som tillhör kategorin antidiarré, antiinflammatoriska och intestinala antiinfektiva medel, antibiotika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Akuta och kroniska tarminfektioner som uppstår av grampositiva och gramnegativa bakterier; diarrésyndrom.
- Diarré på grund av en förändrad balans i tarmmikrobiell flora (sommardiarré, resenärs diarré, enterokolit)
- Pre- och postoperativ profylax av infektiösa komplikationer vid mag-tarmkanalen
- Adjuvans vid behandling av hyperammonemi
Kontraindikationer När Normix inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, rifamyciner eller mot något hjälpämne.
- Fall av tarmobstruktion, även partiella eller svåra ulcerativa lesioner i tarmen.
- Normix får inte användas till patienter med diarré komplicerad av feber eller blod i avföringen
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Normix
Normix är inte effektivt vid behandling av tarminfektioner orsakade av vissa tarmpatogener som normalt orsakar diarré, feber, blod i avföringen och hög tarmrörelse. Om symtomen förvärras eller kvarstår i mer än 48 timmar, avbryt behandlingen och sök läkare.
På grund av effekterna på tarmfloran kan effekten av orala preventivmedel som innehåller östrogen minska efter administrering av Normix. Om du tar orala preventivmedel (särskilt om östrogenhalten är mindre än 50 mcg) rekommenderas att du tar ytterligare försiktighetsåtgärder som preventivmedel .
Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering förväntas, men läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Normix
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel: warfarin, antiepileptika, antiarytmika, cyklosporin.
Om du tar aktivt kol rekommenderas att du tar Normix minst 2 timmar efter aktivt kol
Varningar Det är viktigt att veta att:
Trots den försumbara absorptionen av läkemedlet (mindre än 1%) kan rifaximin, liksom alla derivat av rifamycin, orsaka en rödaktig missfärgning av urinen.
Som med de flesta antibiotika har fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) rapporterats under behandling med rifaximin, därför kan det inte uteslutas att rifaximinbehandling med CDAD eller pseudomembranös kolit kan associeras.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Som en försiktighetsåtgärd ska Normix inte användas under graviditet.
Matdags
Det är okänt om rifaximin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom en risk för spädbarn som inte ammar inte kan uteslutas, måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta / avstå från behandling med rifaximin, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi. mamman.
Köra och använda maskiner
Yrsel och sömnighet har rapporterats i kliniska prövningar av läkemedlet, men den aktiva substansen Rifaximin har försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr eller sömnig bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Normix granulat för oral suspension innehåller sackaros Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Patienter med diabetes bör beakta att engångsdosen på 10 ml oral suspension innehåller 2,88 g sackaros.
Dosering och användningssätt Hur man använder Normix: Dosering
Antidiarrheal behandling - Rekommenderad dos:
- Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett med 200 mg eller 10 ml oral suspension (motsvarande 200 mg Rifaximin) var 6: e timme;
Pre- och postoperativ behandling - Rekommenderad dosering:
- Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter med 200 mg eller 20 ml oral suspension (motsvarande 400 mg Rifaximin) var 12: e timme;
Adjuvant behandling av hyperammonemi - Rekommenderad dos:
- Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter med 200 mg eller 20 ml oral suspension (motsvarande 400 mg Rifaximin) var 8: e timme.
Läkemedlet kan ges med eller utan mat.
Enligt läkarens uppfattning kan dosen varieras i mängd och frekvens.
Om inte annat föreskrivs av en läkare bör behandlingen inte överstiga 7 dagar.
Äldre patienter
Inga dosjusteringar krävs eftersom säkerhets- och effektdata för Normix inte avslöjade några skillnader mellan äldre och yngre patienter.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med leverinsufficiens, men försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se "Försiktighetsmått för användning").
Nedsatt njurfunktion
Även om inga dosjusteringar förväntas, bör försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av rifaximin hos barn under 12 år har inte fastställts. Inga dosrekommendationer kan ges till patienter under 12 år.
Administreringssätt
- Filmdragerade tabletter: oralt, med ett glas vatten
- Granulat för oral suspension: oralt. För instruktioner om beredning av suspensionen före administrering, se avsnittet nedan.
Beredning av suspensionen
En mätsked ingår i paketet med granulat för oral suspension (5 ml suspension innehåller 100 mg aktiv ingrediens).
5 ml = 100 mg aktiv ingrediens
- Tillsätt vatten till granulatet i flaskan upp till nivåmarkeringen och skaka väl. Tillsätt sedan vatten igen för att återställa suspensionsnivån till det angivna märket.
- Skaka flaskan kraftigt före varje administrering.
- Den sålunda beredda suspensionen är stabil i 7 dagar vid rumstemperatur.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Normix
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Normix, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Normix.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Normix
Liksom alla läkemedel kan Normix ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Det är möjligt att många av de listade reaktionerna, särskilt de gastrointestinala, sammanfaller med samma symptom som de behandlade sjukdomarna.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Huvudvärk, yrsel
- Buksmärtor, uppblåsthet och uppblåsthet i buken, gasbildning (gas), förstoppning, diarré, brådskande utrymning av avföring, illamående, kräkningar, smärtsamma och ineffektiva sammandragningar för att tömma tarmen
- Feber
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Candida -infektioner, inflammation eller infektioner i näsa och hals, infektioner i övre luftvägarna, läppherpes
- Onormala blodprovsresultat (ökade lymfocyter, ökade monocyter, minskade neutrofiler)
- Minskad aptit, minskad kroppsvätska (uttorkning)
- Onormala drömmar, humördepression, nervositet, sömnlöshet, dåsighet,
- Huvudvärk lokaliserad på pannan eller bara på ena sidan av huvudet, stickningar, minskad taktil känslighet
- Dubbel syn
- Öronvärk, yrsel
- Hjärtklappning, värmevallningar, ökat blodtryck
- Andningssvårigheter, nästäppa, torr hals, hosta, näsflöde, halsont.
- Magsmärta, matsmältningssvårigheter, tarmrörelser, torra läppar, hårda avföring, blod i avföringen, slem i avföringen, förlust av smakupplevelse, vätskeuppsamling i buken (ascites)
- Ökade leverenzymvärden (AST)
- Lokaliserad hudreaktion eller fläckar, solbränna
- Muskelkramper, muskelsvaghet, muskelvärk, nacksmärta, ryggont
- Blod i urinen, socker i urinen, protein i urinen, ökad frekvens av urinemissioner, ökad volym urin
- Stäng menstruationscykler
- Trötthet, svaghetskänsla, kallsvett, kraftig svettning, bröstsmärta eller obehag, influensaliknande symptom, svullnad i benen eller armarna, frossa
Följande biverkningar har också rapporterats, vars frekvens inte kan uppskattas baserat på tillgängliga data
- Clostridium difficile infektioner
- Svimning, svimning, skakningar
- Röd hud (allergisk dermatit), skalande hud (exfoliativ dermatit)
- Bränning av matstrupen
- Förekomst av små lila fläckar (purpura)
- Onormala blodprov (minskat antal trombocyter, onormala leverfunktionstester, förändringar i blodpropp: internationellt normaliserat förhållande (INR) onormalt)
- Allergiska reaktioner mot läkemedlet, i vissa mycket allvarliga fall, upp till chock
- Svullnad i ansikte, läppar, struphuvud
- Generaliserad klåda, kliande könsorgan, lokal eller generaliserad urtikaria, erytem, röda handflator, utbredd eller mässlingliknande hudreaktion.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via Italian Medicines Agency - webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Suspensionen framställd genom tillsats av vatten till granulaten för oral suspension är stabil i 7 dagar vid rumstemperatur.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och farmaceutisk form
Filmdragerade tabletter 200 mg
En tablett innehåller: Aktiv ingrediens: Rifaximin 200 mg Hjälpämnen: Natriumstärkelseglykolat (typ A), glyceroldistearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid E171, dinatriumedetat, propylenglykol, röd järnoxid E172.
Granulat för oral suspension 2 g / 100 ml 100 ml
av rekonstituerad suspension innehåller: Aktiv ingrediens: Rifaximin 2 g Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, pektin, kaolin, natriumsackarin, natriumbensoat, sackaros, svart körsbärssmak.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter 200 mg: blisterförpackningar med 12 tabletter.
Granulat för oral suspension 2 g / 100 ml: flaska med 60 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NORMIX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
A tablett med hölje med film innehåller:
Aktiv ingrediens: rifaximin 200 mg
100 ml Suspension rekonstituerad innehåller:
Aktiv ingrediens: rifaximin 2 g
Hjälpämnen med känd effekt: granulatet för oral suspension innehåller sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Akuta och kroniska tarminfektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa bakterier; diarrésyndrom.
• Diarré på grund av en förändrad balans i tarmmikrobiell flora (sommardiarré, resenärs diarré, enterokolit).
• Förebyggande och postoperativ profylax av infektiösa komplikationer vid mag-tarmkanalen.
• Adjuvans vid behandling av hyperammonemi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Antidiarrheal behandling
Rekommenderad dos:
Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett med 200 mg eller 10 ml oral suspension (motsvarande 200 mg Rifaximin) var 6: e timme;
Pre- och postoperativ behandling
Rekommenderad dos:
Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter med 200 mg eller 20 ml oral suspension (motsvarande 400 mg Rifaximin) var 12: e timme;
Adjuvant behandling av hyperammonemi
Rekommenderad dos:
Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter med 200 mg eller 20 ml oral suspension (motsvarande 400 mg Rifaximin) var 8: e timme; enligt läkarens uppfattning kan dosen varieras i mängd och frekvens.
Om inte annat föreskrivs av en läkare bör behandlingen inte överstiga 7 dagar.
Pediatrisk population
Rifaximins säkerhet och effekt hos barn under 12 år har inte fastställts.
För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen rekommendation om dosering kan ges.
Administreringssätt för granulat för oral suspension
En mätsked ingår i paketet med granulat för oral suspension (5 ml suspension innehåller 100 mg aktiv ingrediens).
Beredning av suspensionen
Tillsätt vatten till granulatet i flaskan upp till nivåmarkeringen och skaka väl. Tillsätt sedan vatten igen för att återställa suspensionsnivån till det angivna märket.
Skaka flaskan kraftigt före varje administrering.
Den sålunda beredda suspensionen är stabil i 7 dagar vid rumstemperatur.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, rifamyciner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Fall av tarmobstruktion, även partiella eller svåra ulcerativa lesioner i tarmen.
Rifaximin ska inte användas till patienter med diarré komplicerad av feber eller blod i avföringen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Under långvariga behandlingar vid höga doser, eller om det finns skador på tarmslemhinnan, är det möjligt att produkten absorberas i en liten del (mindre än 1%) och orsakar, elimineras i urinen, en rosa-röd färg på samma: detta beror uteslutande på den aktiva ingrediensen, som har en rödorange färg, som de flesta antibiotika i familjen som den tillhör (rifamyciner).
Vid utveckling av mikroorganismer som inte är känsliga för antibiotikumet måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Fall av diarré i samband med har rapporterats vid användning av de flesta antibiotika, inklusive Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). En möjlig koppling av Rifaximin -behandling med CDAD eller pseudomembranös kolit kan inte uteslutas.
Viktig information om några av hjälpämnena
NORMIX 2 g / 100 ml granulat för oral suspension innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Absorption av Rifaximin från mag -tarmkanalen är mindre än 1% av den orala dosen; antibiotikumet ger därför inte problem med läkemedelsinteraktioner på systemnivå.
Kliniska studier av farmakokinetiska interaktioner mellan Rifaximin och läkemedel som metaboliseras av isoenzymer i cytokrom P450 -gruppen har visat att Rifaximin inte förändrar det farmakokinetiska beteendet för midazolam eller ett oralt preventivmedel som innehåller etinylöstradiol och norgestimat. Därför förväntas inte kliniska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer.
Ändringar i tarmfloran under behandling med antibiotika kan dock ha en effekt på den enterohepatiska cirkulationen av östrogener, med en eventuell minskning av plasmakoncentrationen av östrogen som kan påverka preventivmedel. Det rekommenderas att använda ytterligare preventivmedel, särskilt om östrogenhalten är lägre än 50 mcg.
Patienter ska ta Rifaximin minst 2 timmar efter administrering av aktivt kol.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
På grund av effekterna på tarmfloran kan effekten av orala östrogena preventivmedel minska efter administrering av Rifaximin. Sådana interaktioner har dock inte rapporterats vanligt. Det är dock lämpligt att vidta ytterligare preventivmedel, särskilt om östrogenhalten är mindre än 50 mikrogram (se avsnitt 4.5).
Graviditet
Det finns inga data om användning av Rifaximin hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Rifaximin under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om Rifaximin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
En risk för barnet under amning kan inte uteslutas.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta / avstå från behandling med Rifaximin, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Yrsel och somnolens har rapporterats i placebokontrollerade kliniska prövningar, men Rifaximin har försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar, som åtminstone anses vara relaterade till Rifaximin, klassificerades efter organsystem och efter frekvens:
• mycket vanligt (≥ 1/10)
• vanligt (≥ 1/100
• ovanligt (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• sällsynta (≥ 1 /10 000, ≤ 1 /1 000)
• mycket sällsynta (≤ 1/10 000)
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Kliniska tester
Effekterna av Rifaximin med placebo eller andra antibiotika har jämförts i dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar eller kliniska farmakologiska studier, för vilka kvantitativa säkerhetsdata finns tillgängliga.
Obs! Många av de listade reaktionerna (särskilt gastrointestinala reaktioner) kan vara samma symptom som kan hänföras till den underliggande sjukdomen som behandlas och har rapporterats med liknande frekvens hos placebobehandlade patienter under kliniska prövningar.
Infektioner och angrepp
Mindre vanliga: candidiasis, herpes simplex, nasofaryngit, faryngit, infektioner i övre luftvägarna.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: lymfocytos, monocytos, neutropeni.
Metabolism och näringsstörningar
Mindre vanliga: anorexi, uttorkning.
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: sömnlöshet, onormala drömmar, humördepression, nervositet.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Mindre vanliga: ageusi, migrän, hypoestesi, parestesi, sinus huvudvärk, somnolens.
Ögonbesvär
Mindre vanliga: diplopi.
Öron- och labyrintstörningar
Mindre vanliga: yrsel, öronvärk.
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: hjärtklappning.
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: värmevallningar.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: dyspné, nästäppa, torr hals, faryngolaryngeal smärta, hosta, rinorré.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: förstoppning, buksmärta, uppblåsthet i buken, diarré, flatulens, illamående, rektal tenesmus, brådskande evakuering, kräkningar.
Mindre vanliga: ascites, dyspepsi, gastrointestinala motilitetsstörningar, övre buksmärta, hematochezia, slemhinnor, hårda avföring, torra läppar.
Lever- och gallvägar
Mindre vanliga: ökat aspartataminotransferas.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: utslag, makulautslag, kallsvett.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mindre vanliga: ryggont, muskelsvaghet, myalgi, muskelspasmer, nacksmärta.
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: glykosuri, pollakiuri, polyuri, proteinuri.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mindre vanliga: polymenorré.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: pyrexi.
Mindre vanliga: trötthet, asteni, frossa, smärta, bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, influensaliknande symptom, hyperhidros.
Diagnostiska tester
Mindre vanliga: blodtryck ökat, blod i urinen.
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer
Mindre vanliga: solbränna.
Erfarenhet efter marknadsföring
Efter introduktionen av produkten på marknaden har följande biverkningar rapporterats mycket sällan, vars frekvens inte kan uppskattas: esofagusförbränning, ödem i ansiktet, strupödem, presynkop, synkope, anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner chock), överkänslighet, agitation, angioneurotiskt ödem, purpura, generaliserad klåda, genital pruritus, erytem, palmererytem, exfoliativ dermatit, allergisk dermatit, exanthem, erytematöst utslag, morbilliforma utslag, lokal eller generaliserad urtikaria, klostridiala infektioner (C. svårt), trombocytopeni, förändrat internationellt normaliserat förhållande (INR), förändrade leverfunktionstester.
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats några fall av överdosering med Rifaximin.
I kliniska studier med patienter med resenärers diarré tolererades doser upp till 1800 mg / dag utan några allvarliga kliniska symptom. Även hos patienter / patienter med normal bakterieflora orsakade Rifaximin vid doser upp till 2200 mg / dag i 7 dagar inga relevanta kliniska symptom som kan relateras till den höga dosen.
Därför, vid oavsiktlig överdos, rekommenderas symptomatisk behandling och stödjande åtgärder vid behov.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
NORMIX-specialiteten innehåller Rifaximin [4-deoxi-4 "-metylpyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] i den polymorfa alfa (a) -formen.
Farmakoterapeutisk grupp: antidiarré, tarminflammatoriska och antiinfektiva medel, antibiotika.
ATC -kod: A07AA11.
De fördjupade undersökningarna av Rifaximins antibakteriella aktivitet har visat att detta antibiotikum, derivat av Rifamycin, har samma breda spektrum av aktivitet mot många aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakteriearter. den polymorfa alfa (α) formen absorberas dåligt i mag -tarmkanalen; det är därför ett medel med lokal aktivitet som utövar en "effektiv antimikrobiell verkan både mot patogena arter och i kliniska situationer där det är användbart att minska tarmens endogena bakterie belastning.
Pediatrisk användning
Rifaximins effekt, säkerhet och dosering hos barn under 12 år har inte fastställts.
En genomgång av den vetenskapliga litteraturen identifierade 9 effektstudier i den pediatriska populationen som omfattade 371 barn, varav 233 behandlades med Rifaximin. De flesta av de inskrivna barnen var över 2 år. Det gemensamma för alla studier var diarré av bakteriellt ursprung (konstaterat före, under eller efter behandlingen).
Uppgifterna (studierna)för sig själv"och en metaanalys) visar att det finns en positiv trend som visar effektiviteten av Rifaximin i ett visst tillstånd (akut diarré - huvudsakligen återkommande eller återfallande), som är känt eller antaget att orsakas av icke -invasiva bakterier som är känsliga för Rifaximin, t.ex. l "Escherichia Coli).
Den vanligaste dosen för barn i åldern 2-12 år i dessa begränsade studier med några få patienter var i intervallet 20-30 mg / kg / dag vid 2-4 administreringar (se avsnitt 4.2).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier utförda på råttor, hundar och människor med Rifaximin har visat mycket dålig absorption (mindre än 1%) av produkten administrerad oralt. I jämförande farmakokinetiska studier har det visats att Rifaximin i andra polymorfa former än & aplha; den har betydligt högre absorption.
Farmakokinetiken för Rifaximin 400 mg, efter enkel oral administrering till fastande vuxna försökspersoner, kännetecknas av medelvärden av C max som inte överstiger 5 ng / ml och AUC inte överstiger 15 ng.h / ml. Noggrann bestämning av dessa värden är möjlig genom användning av analysmetoder som möjliggör bestämning av plasmanivåerna av Rifaximin med en känslighet på 0,5 ng / ml. Urinutsöndringen hos människor efter oral administrering av Rifaximin överstiger inte 0,4% av den administrerade dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De farmakotoxikologiska experimenten som utförts på olika djurarter (råtta - kanin - hund) med Rifaximin har inte belyst fenomen som kan hänföras till produktens toxicitet. I upprepade toxicitetstester på råttor (6 månader) och hundar (9 månader) ändrade Rifaximin upp till de maximala doser som testades per os (råtta: 300 mg / kg; hund: 1000 mg / kg) inte de viktigaste funktionella parametrarna. , vilket bekräftar produktens utmärkta tolerabilitet.
Studier av reproduktion, teratologi och neonatal utveckling utesluter alla modifieringar och ändringar av "moder-foster" enhetsbalansen som kan hänföras till behandlingen.
Rifaximin är inte mutagent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter: natriumstärkelseglykolat, glyceroldistearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid E 171, dinatriumedetat, propylenglykol, röd järnoxid E 172.
Granulat för oral suspension: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, pektin, kaolin, natriumsackarin, natriumbensoat, sackaros, svart körsbärssmak.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Filmdragerade tabletter och granulat för oral suspension: 3 år.
Suspensionen framställd genom tillsats av vatten till granulaten för oral suspension är stabil i 7 dagar vid rumstemperatur.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: en blister bestående av PVC-PE-PVDC / aluminium innehållande 12 filmdragerade tabletter.
Granulat för oral suspension: mörk glasflaska, hermetiskt förseglad med en aluminiumkåpa, innehållande granulat för oral suspension. En mätkopp ingår i förpackningen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Säte: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativa kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NORMIX 200 mg filmdragerade tabletter - 12 tabletter - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulat för oral suspension - flaska med 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av 2012-07-09
