Aktiva ingredienser: Cyklopyroxolamin
DAFNEGIN® 0,2% vaginal lösning
Dafnegin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- DAFNEGIN® 0,2% vaginal lösning
- DAFNEGIN® 1% vaginal grädde, DAFNEGIN® 100 mg vaginala ägglossningar
Varför används Dafnegin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Svampdödande och antibakteriell
Terapeutiska indikationer
Adjuvans vid behandling av vulvo-vaginala infektioner från Candida; det kan också användas efter annan vaginal terapi, för att minska risken för återfall.
Kontraindikationer När Dafnegin inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dafnegin
Det är lämpligt att patienten övar bevattning i liggande eller halvt sittande läge och försöker hålla lösningen i slidan i några minuter.I intravaginala applikationer sker praktiskt taget ingen systemisk absorption av preparatet. Men som med de flesta läkemedel, användningen av läkemedlet under graviditet bör endast ske efter ett noggrant val av indikationer, under direkt medicinsk övervakning. Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för vaginal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För att förhindra återinfektion bör din partner också genomgå medicinsk övervakning.
Under graviditeten ska läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dafnegin: Dosering
Applicera den vaginala lösningen dagligen, helst på morgonen, under en period av fem dagar, med hela flaskan med följande metoder:
- Håll flaskan i ringen och vik locket tills säkerhetsförseglingen går sönder
- Dra ut kanylen tills den stannar för att höra klickningen av rätt position
- För in kanylen i slidan och tryck på flaskans väggar så att den kan tömmas helt.
Det föreslås att bevattningen utförs i ett avslappnat läge och långsamt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dafnegin
Dafnegin vaginal lösning tolereras i allmänhet väl, men sällsynta fall av klåda, brännande eller lokal irritation har rapporterats.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkaren eller apotekspersonal om biverkningar, även de som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum avser den intakta produkten som lagras korrekt.
Annan information
Sammansättning
100 ml vaginal lösning innehåller: ciklopiroxolamin 200 mg.
Hjälpämnen: polyetylenglykol 300; polyglykol; undebensofen; polysorbat 20; mjölksyra; ros parfym; renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
vaginal lösning - 5 flaskor med 150 ml kanyl
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DAFNEGIN 0,2% VAGINAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml vaginal lösning innehåller 200 mg ciklopiroxolamin.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Adjuvans vid behandling av vulvo-vaginala infektioner från Candida; det kan också användas efter annan topikal terapi, för att minska risken för återfall.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera den vaginala lösningen dagligen, helst på morgonen, under en period av 5 dagar, med hela flaskan med följande metoder:
A) Håll flaskan i ringen och vik locket tills säkerhetsförseglingen går sönder.
B) Dra ut kanylen tills den stannar för att höra klickningen av rätt positionering.
C) För in kanylen i slidan och tryck på flaskans väggar så att den kan tömmas helt.
Det föreslås att bevattningen utförs i ett avslappnat läge och långsamt.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För att förhindra återinfektion skulle det vara lämpligt att partnern också genomgår medicinsk övervakning.
Det är lämpligt för patienten att öva bevattning i liggande eller halvt sittande läge och försöka hålla lösningen i slidan i några minuter.Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella läkemedel kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De är inte kända
04.6 Graviditet och amning
Vid intravaginala tillämpningar sker praktiskt taget ingen systemisk absorption av preparatet. Men som med de flesta läkemedel bör användning under graviditet endast ske efter ett noggrant val av indikationer, under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga negativa effekter rapporteras.
04.8 Biverkningar
Sällan klåda, brännande eller lokal irritation.
04.9 Överdosering
Med tanke på de farmakologiska egenskaperna finns det ingen risk för överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dafnegin innehåller ciklopiroxolamin, stamfader till en ny klass av svampdödande läkemedel: oxopyridiner.
Den har också en egen verkningsmekanism och ett brett antibakteriellt spektrum.Dafnegin bestämmer därför en viss negativisering av den mikrobiologiska bilden och en snabb upplösning av symtom.
Dafnegin vaginal lösning för engångsbruk är formulerad på lämpligt sätt för att möjliggöra medicinsk rengöring av vulvo-vaginal slemhinna, särskilt som ett tillägg till den behandling som utförs med gräddepreparat och vaginala ägglossningar eller när det anses lämpligt att förlänga effekterna för att minska risken för återfall ..
Slutligen visade sig Dafnegin ha en hög grad av tolerabilitet.
Mikrobiologiska egenskaper
Dafnegin, en syntetisk svampdödande svamp med ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet, hämmar tillväxten av de flesta patogena svampar, inklusive dermatofyter och Candida albicans och grampositiva och gramnegativa bakterier. Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för dermatofyter och Candida -arter varierar från 0,5 till 4 mcg / ml. MIC påverkas lite av proteintillsats, ympstorlek och inkubationstid. Baserat på studierna om produktens verkningsmekanism, främst i Candida albicans, ska aktiviteten av cyklopyroxolamin hänföras till en hämning av absorptionen av föregångare till makromolekylsyntes från odlingsmediet.I experimentella infektioner har cyklopyroxolamin visat en hög nivå av terapeutisk effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering är absorptionen cirka 75% av den intagna dosen Den absorberade delen elimineras huvudsakligen via njuren i form av derivat av glukurokonjugering.
För topikal administrering har cyklopyroxolamin en extremt reducerad systemisk absorption med uppnåendet av praktiskt taget försumbara plasmanivåer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos råttor och möss är större än 2000 mg / kg oralt. Oral administrering till råttor i 4 veckor tolererades väl vid doser upp till 30 mg / kg. Det fanns inga manifestationer av toxicitet vid vaginal behandling vid doser på 12,5 mg / kg i cirka 3 månader. Administrering till råttor och kaniner visade inte teratogena effekter, inte heller påverkade fertiliteten och reproduktionskapaciteten. Det finns inga mutagena effekter. IV -administrering påverkade inte kardiovaskulär och andningsfunktion hos de olika behandlade arterna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyetylenglykol 300, polyglykol, undebensofen, polysorbat 20, mjölksyra, rosparfym, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder: normala förvaringsförhållanden vid rumstemperatur.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polyetenflaskor med inbyggd applikatorkanyl - Låda med 5 flaskor à 150 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se Paragr. 4.2
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 025217136
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 september 1989/31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2012
