Aktiva ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat), kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Varför används Cortison Chemicetina? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Svaga kortikosteroider, kombinationer med antibiotika
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Kortikosteroider och anti-infektionsmedel i kombination
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Aktuell behandling av akuta inflammatoriska ytliga hudskador i samband med bakteriella infektioner från kloramfenikol -mottagliga stammar.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Aktuell behandling av bakteriella ytliga ögoninfektioner orsakade av stammar som är känsliga för kloramfenikol, när en antiinflammatorisk effekt krävs.
Kontraindikationer När Cortison Chemicetina inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Aktuellt hydrokortison är kontraindicerat hos patienter med akuta obehandlade hudinfektioner från herpes simplex, bältros, vattkoppor eller andra virusinfektioner; kutan tuberkulos; obehandlade svampinfektioner i huden; rosacea; perioral dermatit.
Aktuellt kloramfenikol är kontraindicerat hos patienter med bensår.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Aktuellt hydrokortison är kontraindicerat hos patienter med känd eller misstänkt ulcerös keratit (till exempel på grund av herpes simplex eller användning av kontaktlinser), även i inledningsfasen (positivt fluoresceintest); ögons tuberkulos; svampinfektioner i ögat; akut purulent oftalmi, konjunktivit eller blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider; vagel; okulär hypertoni.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cortison Chemicetin
Om ingen förbättring observeras efter en veckas behandling med Cortison Chemicetin, ska behandlingen avbrytas.
Kloramfenikol ska inte användas för lindriga infektioner eller för profylax av infektioner.
Vid allvarliga hud- eller ögoninfektioner kan Cortison Chemicetin administreras i kombination med systemisk antibiotikabehandling.
Kortikosteroider kan dölja en överkänslighetsreaktion mot kloramfenikol.
Cortison Chemicetin ska användas under korta behandlingstider (högst två veckor), eftersom det vid utveckling av kortikosteroider och antibiotika kan utvecklas resistenta bakterier eller mukokutana svampinfektioner (se "Biverkningar").
Användning av kontaktlinser: särskild uppmärksamhet krävs vid användning av Cortison Chemicetina hos patienter med kontaktlinser. Kontaktlinser måste tas bort innan salvan appliceras och kan inte användas under hela behandlingsperioden.
Samtidiga topiska behandlingar: samtidig applicering av andra topiska preparat bör undvikas; vid behov bör intervallet mellan olika applikationer vara minst 30 minuter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cortison Chemicetina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Med tanke på aktuell och kortvarig användning av Cortison Chemicetina är förekomsten av läkemedelsinteraktioner osannolik.
Samtidig användning rekommenderas inte med följande läkemedel
Makrolider och klindamycin: undvik samtidig användning eftersom dessa läkemedel konkurrerar med kloramfenikol vid bindningsställen, vilket minskar effekten av kloramfenikol.
Läkemedel som framkallar benmärgsdepression: Undvik samtidig användning av läkemedel med känd potential att undertrycka benmärgsfunktion, t.ex. klozapin (se "Särskilda varningar").
Takrolimus och cyklosporin: undvik samtidig användning på grund av en potentiell ökning av takrolimus och cyklosporins toxicitet.
Samtidig användning kräver försiktighet
Antikoagulantia: Kloramfenikol kan förstärka effekten av antikoagulantia, med ökad risk för blödning. Noggrann övervakning av protrombintid rekommenderas om kloramfenikol tillsätts eller avbryts.
Fenytoin eller fenobarbital: Samtidig användning kan öka risken för fenytoin eller fenobarbital toxicitet. Vid tillsättning eller suspension av kloramfenikol bör noggrann övervakning av fenytoin- eller fenobarbitalnivåer utföras.
Sulfonylureas: Den hypoglykemiska effekten av sulfonylureas kan förstärkas av kloramfenikol. Vid samtidig användning rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn kan ha en högre risk att utveckla topikalt kortikosteroidinducerat undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln och Cushings syndrom än vuxna patienter, på grund av det högre förhållandet hudyta till kroppsvikt (se "Effekter Denna risk ökar efter långvarig användning av potenta högdosiga aktuella kortikosteroider: med tanke på att hydrokortison är en kortikosteroid med låg styrka och med tanke på den rekommenderade dosen Cortison Chemicetin för kortvarig användning, är det osannolikt att sådana biverkningar inträffar.
Hos spädbarn kan användning av överdrivna doser av kloramfenikol utveckla ett dödligt grått syndrom (bukspänning, kräkningar, cyanos och cirkulationskollaps) på grund av oförmågan att metabolisera och eliminera läkemedlet (se "Biverkningar"). Uppkomsten av detta syndrom är dosberoende och är i allmänhet associerad med en nyfödd serumkloramfenikolkoncentration större än 5 mg / L. Cortison Chemicetin bör dock administreras med försiktighet till nyfödda.
Äldre patienter kan ha en högre risk för hudatrofi från aktuella kortikosteroider (se "Biverkningar") på grund av ökad hudbräcklighet på grund av åldrande.
Lokal kortikosteroidbehandling har associerats med okulära biverkningar, inklusive posterior sub -kapsel grå starr, och ökat okulärt tryck, särskilt vid långvarig användning (se "Biverkningar"): därför bör patienter med grå starr och glaukom behandlas med försiktighet.
Potentiellt livshotande biverkningar som aplastisk anemi och benmärgsdepression har rapporterats efter användning av kloramfenikol, inklusive för topisk applicering (se "Biverkningar"). En dosberoende och reversibel benmärgsdepression kan uppstå när serumkloramfenikolhalter överstiga 25 mg / L. under långa perioder. Aplastisk anemi kan vara egenartad och irreversibel och kan inträffa veckor eller månader efter att läkemedlet tagits ut. Tillgängliga epidemiologiska data indikerar att risken för aplastisk anemi efter lokal behandling med kloramfenikol är extremt låg. Patienter med historia av myeloproliferativa störningar eller avvikelser i antalet vita blodkroppar eller som använder samtidigt läkemedel som kan öka risken för benmärgsdepression (se "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion") bör behandlas med försiktighet. Noggrann övervakning av antalet vita blodkroppar rekommenderas hos dessa patienter och behandlingen bör avbrytas omedelbart om antalet vita blodkroppar sjunker under 3000 / mm3 (3,0 x 109) eller om det absoluta antalet neutrofiler faller under 1500 / mm3 (1,5 x 109) ... Med tanke på administreringssättet och den rekommenderade dosen för korta behandlingsperioder är det osannolikt att dessa biverkningar uppträder med Cortison Chemicetin.
Graviditet och amning
Graviditet:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Data om ett stort antal exponerade graviditeter indikerar inga oönskade effekter av hydrokortison eller kloramfenikol på graviditet eller fosterhälsa. Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Cortison Chemicetin till gravida kvinnor. Graviditet. Systemisk administrering av kloramfenikol i slutet av graviditeten kan leda till att det gråa syndromet börjar hos den nyfödda (se "Varningar"). Därför bör användning av Cortison Chemicetin undvikas under den senaste veckan före förlossningen.
Matdags:
Systemiskt administrerat hydrokortison eller kloramfenikol utsöndras i bröstmjölk Det är inte känt om topikalt administrerat hydrokortison eller kloramfenikol kan utsöndras i bröstmjölk.
Teoretiskt kan spädbarnets intag av kortikosteroider orsaka tillväxthämning eller störa produktionen av endogena kortikosteroider.
Kloramfenikol som ges direkt till det nyfödda har förknippats med gulsot och grått syndrom. Dessutom kan det finnas en potentiell risk för dosberoende benmärgsdepression hos spädbarnet (se "Särskilda varningar"). Därför ska Cortison Chemicetin inte användas under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier om förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men baserat på de farmakodynamiska egenskaperna och aktuell användning av läkemedlet är det osannolikt att Cortison Chemicetin påverkar dessa förmågor. Synen kan bli tillfälligt suddig efter applicering av oftalmisk salva.
Viktig information om några av ingredienserna i Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina innehåller lanolin som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) (se "Biverkningar"); vid sensibilisering ska behandlingen avbrytas.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cortison Chemicetina: Dosering
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Tvätta händerna och det drabbade hudområdet före applicering. Applicera ett tunt lager salva och gnid försiktigt. Efter applicering ska det behandlade området inte tvättas eller gnidas. Tvätta händerna igen efter användning. Vid allvarliga hudförhållanden kan en ocklusiv förbandning behövas.
Vuxna:
Cortison Chemicetina salva ska appliceras 2-3 gånger om dagen. Enstaka dos bör förskrivas baserat på svårighetsgraden av symtomen och ytan på lesionen. Cortison Chemicetin salva bör fortsätta i minst en vecka.
Barn:
Cortison Chemicetina salva ska appliceras 2-3 gånger om dagen. Cortison Chemicetin ska användas med försiktighet till nyfödda (se "Varningar"). Hos barn över 10 år måste engångsdosen anpassas efter ytan som ska behandlas. Cortison Chemicetin salva bör fortsätta i minst en vecka.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Tvätta händerna före applicering. Luta huvudet bakåt och dra ned det nedre ögonlocket. Lägg röret direkt över ögat och pressa in en liten mängd Cortison Chemicetina oftalmisk salva i den nedre konjunktivalsäcken. Ögat ska roteras försiktigt i 1-2 minuter för att fördela salvan. Gnugga inte i ögat. Överflödig salva kan tas bort och händerna ska tvättas igen efter användning.
Vuxna:
Cortison Chemicetina oftalmisk salva ska appliceras 1-3 gånger om dagen eller mer efter behov under de första 48 timmarna. Efter de första 48 timmarna kan intervallet mellan applikationerna ökas.Behandlingen bör fortsätta i minst 48 timmar efter att ögats utseende har normaliserats.
Barn:
För barn gäller rekommendationerna för vuxna.Nyfödda bör Cortison Chemicetina användas med försiktighet (se "Särskilda varningar"). Dermatologiska och oftalmologiska indikationer
Pensionärer:
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter: den ska dock användas med försiktighet på grund av hudens skörhet i samband med åldrande (se "Särskilda varningar").
Njur- / leverinsufficiens:
Med tanke på den aktuella användningen och den korta behandlingstiden krävs ingen dosjustering, även om inga data finns tillgängliga för dessa patientgrupper.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Cortison Chemicetin
Symtom
Sedan marknadsföringen har inga fall av överdosering med Cortison Chemicetin rapporterats. Med tanke på den rekommenderade dosen av Cortison Chemicetin och administreringssätt är överdosering osannolik. Oavsiktligt intag av salvan kommer osannolikt att orsaka toxiska effekter på grund av låg kortikosteroid och antibiotika innehåll.
Behandling
Om brännande, svullnad, rivning eller fotofobi uppstår efter oavsiktlig ögonkontakt ska det exponerade ögat sköljas med stora mängder rumstemperaturvatten i minst 15 minuter. Om symptomen kvarstår efter 15 minuters bevattning bör det övervägas. en ögonundersökning. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Cortison Chemicetin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Cortison Chemicetin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cortison Chemicetina
Liksom alla läkemedel kan Cortison Chemicetin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Följande biverkningar har rapporterats med Cortison Chemicetin under marknadsföring:
Hud och subkutan vävnad:
kontaktdermatit, eksem, erytem, utslag, urtikaria
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
generaliserat ödem
Långvarig användning av Cortison Chemicetina kan orsaka sensibilisering på grund av närvaron av lanolin.
Följande biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med hydrokortison eller aktuella kortikosteroider.
Hudatrofi är den vanligaste biverkningen av aktuella kortikosteroider.
Andra effekter inkluderar:
Infektioner och angrepp: svampinfektioner
Godartade, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper): Kaposis sarkom
Metabolism och nutrition: hyperglykemi, hypokalcemi
Nervsystemet: ökat intrakraniellt tryck
Ögon: glaukom, ulcerös keratit, grå starr, okulär hypertension, gallring av hornhinnan
Hud och subkutan vävnad: hirsutism, akne eller förvärring av akne, telangiectasia, försämring av rosacea, perioral dermatit, hudhypo eller hyperpigmentering, purpura, atrofiska striae
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: svårigheter att läka sår, ödem
Hos barn (se "Varningar"):
Endokrina störningar: Cushings syndrom
Muskuloskeletala systemet och bindväv: tillväxthämning
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med topiskt kloramfenikol:
Blod- och lymfsystemet: aplastisk anemi, neutropeni, trombocytopeni Immunsystemet: anafylaktisk chock, överkänslighet
Nervsystemet: brännande känsla
Ögonstörningar: optisk atrofi, ögonirritation, hyperemi, ögonlocksödem Hud och subkutan vävnad: angioödem, klåda, vesikulärt utslag, makulopapulärt utslag
Allmänna störningar och administrationsplatsförhållanden: Feber
Hos spädbarn:
Hjärtat: Neonatalt grått syndrom (se "Särskilda varningar").
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva: giltighetstid efter första öppnandet: 28 dagar.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
100 g innehåller:
Aktiva ingredienser: hydrokortisonacetat 2,5 g; kloramfenikol 2 g.
Hjälpämnen: flytande paraffin; vattenfritt lanolin; vit vaselin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
100 g innehåller:
Aktiva ingredienser: kloramfenikol 1 g; hydrokortisonacetat 0,5 g
Hjälpämnen: flytande paraffin; vattenfritt lanolin; vit vaselin
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Salva - Aluminiumrör och polyetenlock - 20 g tub Oftalmisk salva - Aluminiumrör och polyetenlock - 3 g rör
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KORTISONKEMIKETIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
100 g innehåller:
Aktiva principer:
Hydrokortisonacetat 2,5 g; Kloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
100 g innehåller:
Aktiva principer:
Kloramfenikol 1 g; Hydrokortisonacetat 0,5 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Salva.
Oftalmisk salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Aktuell behandling av akuta inflammatoriska ytliga hudskador i samband med bakteriella infektioner från kloramfenikol -mottagliga stammar.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Aktuell behandling av bakteriella ytliga ögoninfektioner orsakade av stammar som är känsliga för kloramfenikol, när en antiinflammatorisk effekt krävs.
04.2 Dosering och administreringssätt
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Tvätta händerna och det drabbade hudområdet före applicering. Applicera ett tunt lager salva och gnid försiktigt. Efter applicering ska det behandlade området inte tvättas eller gnidas. Tvätta händerna igen efter användning.
Vid allvarliga hudsjukdomar kan en ocklusiv förbandning vara nödvändig.
Vuxna
Cortison Chemicetina salva ska appliceras 2-3 gånger om dagen. Enstaka dos bör förskrivas baserat på svårighetsgraden av symtomen och ytan på lesionen.
Cortison Chemicetin salva bör fortsätta i minst en vecka.
Barn
Cortison Chemicetina salva ska appliceras 2-3 gånger om dagen. Cortison Chemicetin ska användas med försiktighet hos nyfödda (se avsnitt 4.4).
Hos barn över 10 år måste engångsdosen anpassas efter ytan som ska behandlas.
Cortison Chemicetin salva bör fortsätta i minst en vecka.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Tvätta händerna före applicering. Luta huvudet bakåt och dra ned det nedre ögonlocket. Lägg röret direkt över ögat och pressa in en liten mängd Cortison Chemicetina oftalmisk salva i den nedre konjunktivalsäcken. Ögat ska roteras försiktigt i 1-2 minuter för att fördela salvan. Gnugga inte i ögat. Överflödig salva kan tas bort och händerna ska tvättas igen efter användning.
Vuxna
Cortison Chemicetina oftalmisk salva ska appliceras 2-3 gånger om dagen eller mer efter behov under de första 48 timmarna. Efter de första 48 timmarna kan intervallet mellan applikationerna ökas.Behandlingen bör fortsätta i minst 48 timmar efter att ögats utseende har normaliserats.
Barn
För barn gäller rekommendationerna för vuxna. Cortison Chemicetin ska användas med försiktighet hos nyfödda (se avsnitt 4.4).
Dermatologiska eller oftalmologiska indikationer
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter: den ska dock användas med försiktighet på grund av hudbräcklighet kopplad till åldrande (se avsnitt 4.4).
Njur- / leverinsufficiens
Med tanke på den aktuella användningen och den korta behandlingstiden krävs ingen dosjustering, även om inga data finns tillgängliga för dessa patientgrupper.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Aktuellt hydrokortison är kontraindicerat hos patienter med obehandlade akuta hudinfektioner herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor eller andra virusinfektioner; kutan tuberkulos, obehandlade svampinfektioner i huden; rosacea akne; perioral dermatit.
Aktuellt kloramfenikol är kontraindicerat hos patienter med bensår.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Aktuellt hydrokortison är kontraindicerat hos patienter med känd eller misstänkt ulcerös keratit (t.ex. pga Herpes simplex o för användning av kontaktlinser), även i den inledande fasen (positivt fluoresceintest); ögontuberkulos, svampinfektioner i ögat; oftalmier, konjunktivit eller akut purulent blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider; stye; okulär högt blodtryck.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om ingen förbättring observeras efter en veckas behandling med Cortison
Chemicetin, behandlingen måste avbrytas.
Kloramfenikol ska inte användas för lindriga infektioner eller för profylax av infektioner.
Vid allvarliga hud- eller ögoninfektioner kan Cortison Chemicetin administreras i kombination med systemisk antibiotikabehandling.
Kortikosteroider kan dölja en överkänslighetsreaktion mot kloramfenikol.
Användning av kontaktlinser: särskild uppmärksamhet krävs vid användning av Cortison Chemicetina hos patienter med kontaktlinser. Kontaktlinser måste tas bort först
applicering av salvan och kan inte användas under hela behandlingsperioden.
Samtidiga topiska behandlingar: samtidig applicering av andra topiska preparat bör undvikas; vid behov bör intervallet mellan olika applikationer vara minst 30 minuter.
Barn kan ha en högre risk att utveckla topikalt kortikosteroidinducerat hypotalamus-hypofys-adrenal axelundertryckning och Cushings syndrom än vuxna patienter på grund av den högre hudytan till kroppsvikt (se avsnitt 4.8). Denna risk ökar efter långvarig användning av högt -dos potenta aktuella kortikosteroider: med tanke på att hydrokortison är en kortikosteroid med låg styrka och med tanke på den rekommenderade dosen Cortison Chemicetin för kortvarig användning, är det osannolikt att sådana biverkningar inträffar.
Hos nyfödda kan användning av överdrivna doser av kloramfenikol utveckla ett dödligt grått syndrom (bukspänning, kräkningar, cyanos och cirkulationskollaps), på grund av oförmågan att metabolisera och eliminera läkemedlet (se avsnitt 4.8). Uppkomsten av detta syndrom är dosberoende och är i allmänhet associerad med en nyfödd serumkloramfenikolkoncentration som är större än 5 mg / L (se avsnitt 5.2). Cortison Chemicetin bör dock ges med försiktighet till nyfödda.
Äldre patienter kan ha högre risk för lokal kortikosteroid hudatrofi (se avsnitt 4.8) på grund av ökad hudbräcklighet på grund av åldrande.
Cortison Chemicetin ska användas under korta behandlingsperioder (högst två veckor), eftersom utveckling av resistenta bakterier eller mukokutana svampinfektioner kan uppstå vid långvariga topiska applikationer av kortikosteroider och antibiotika (se avsnitt 4.8).
Topisk kortikosteroidbehandling har associerats med okulära biverkningar, inklusive posterior sub -kapselaktig grå starr, och ökat okulärt tryck, särskilt vid långvarig användning (se avsnitt 4.8): därför bör patienter med grå starr och glaukom behandlas med försiktighet.
Potentiellt livshotande biverkningar som aplastisk anemi och benmärgsdepression har rapporterats efter användning av kloramfenikol, inklusive för topisk applicering (se avsnitt 4.8). En dosberoende och reversibel benmärgsdepression kan uppstå när serumnivåerna kloramfenikol överstiger 25 mg / L under långa perioder. Aplastisk anemi kan vara egenartad och irreversibel och kan inträffa veckor eller månader efter att läkemedlet tagits ut. Tillgängliga epidemiologiska data indikerar att risken för aplastisk anemi efter lokal behandling med kloramfenikol är extremt låg. Patienter med en historia av myeloproliferativ sjukdom eller avvikelser i antalet vita blodkroppar eller som använder samtidigt läkemedel som kan öka risken för benmärgsdepression (se avsnitt 4.5), bör dock behandlas med försiktighet. Noggrann övervakning av antalet vita blodkroppar rekommenderas hos dessa patienter och behandlingen bör avbrytas omedelbart om antalet vita blodkroppar sjunker under 3000 / mm3 (3,0 x 109) eller om det absoluta antalet neutrofiler faller under 1500 / mm3 (1,5 x 109) ...
Med tanke på administreringssättet och den rekommenderade dosen för korta behandlingsperioder är det osannolikt att dessa biverkningar uppträder med Cortison Chemicetin.
Cortison Chemicetina innehåller lanolin som kan framkalla sensibiliseringsfenomen (se avsnitt 4.8); vid sensibilisering ska behandlingen avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Med tanke på aktuell och kortvarig användning av Cortison Chemicetina är förekomsten av läkemedelsinteraktioner osannolik.
Samtidig användning rekommenderas inte med följande läkemedel
Makrolider och klindamycin : Undvik samtidig användning eftersom dessa läkemedel konkurrerar med kloramfenikol vid bindningsställen, vilket minskar effekten av kloramfenikol.
Läkemedel som framkallar benmärgsdepression: Undvik samtidig användning av läkemedel med känd potential att undertrycka benmärgsfunktion, såsom klozapin (se avsnitt 4.4).
Takrolimus och cyklosporin : undvik samtidig användning på grund av en potentiell ökning av toxicitet för takrolimus och cyklosporin.
Samtidig användning kräver försiktighet
Antikoagulantia : kloramfenikol kan förstärka effekten av antikoagulantia, med ökad risk för blödning.Noggrann övervakning av protrombintid rekommenderas vid tillägg eller uttag av kloramfenikol.
Fenytoin eller fenobarbital : Samtidig användning kan öka risken för fenytoin eller fenobarbital toxicitet. Vid tillsättning eller suspension av kloramfenikol bör noggrann övervakning av fenytoin- eller fenobarbitalnivåer utföras.
Sulfonylurea : Den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea kan förstärkas av kloramfenikol. Vid samtidig användning rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Data om ett stort antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av hydrokortison eller kloramfenikol på graviditet eller fosters hälsa. Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Cortison Chemicetin till gravida kvinnor.
Systemisk administrering av kloramfenikol i slutet av graviditeten kan leda till att det grå syndromet börjar hos den nyfödda (se avsnitt 4.4). Därför bör användning av Cortison Chemicetin undvikas under den senaste veckan före förlossningen.
Matdags:
Systemiskt administrerat hydrokortison eller kloramfenikol utsöndras i bröstmjölk.
Det är inte känt om topikalt administrerat hydrokortison eller kloramfenikol kan utsöndras i bröstmjölk.
Teoretiskt kan spädbarnets intag av kortikosteroider orsaka tillväxthämning eller störa produktionen av endogena kortikosteroider.
Kloramfenikol som ges direkt till det nyfödda har förknippats med gulsot och grått syndrom. Dessutom kan det finnas en potentiell risk för dosberoende benmärgsdepression hos spädbarnet (se avsnitt 4.4).
Därför ska Cortison Chemicetin inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier om förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men baserat på de farmakodynamiska egenskaperna och aktuell användning av läkemedlet är det osannolikt att Cortison Chemicetin påverkar dessa förmågor. Synen kan bli tillfälligt suddig efter applicering av oftalmisk salva.
04.8 Biverkningar
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Följande biverkningar har rapporterats med Cortison Chemicetin under marknadsföring:
Hud och subkutan vävnad: kontaktdermatit, eksem, erytem, utslag, urtikaria
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: generaliserat ödem
Långvarig användning av Cortison Chemicetina kan orsaka sensibilisering på grund av närvaron av lanolin.
Följande biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med hydrokortison eller aktuella kortikosteroider.
Hudatrofi är den vanligaste biverkningen av aktuella kortikosteroider.
Andra effekter inkluderar:
Infektioner och angrepp: svampinfektioner
Godartade, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper): Kaposis sarkom
Metabolism och näringsstörningar: hyperglykemi, hypokalcemi
Nervsystemet: ökat intrakraniellt tryck
Ögonbesvär: glaukom, ulcerös keratit, grå starr, okulär hypertension, gallring av hornhinnan
Hud och subkutan vävnad: hirsutism, akne eller förvärring av akne, telangiectasia, försämring av rosacea, perioral dermatit, hudhypo eller hyperpigmentering, purpura, atrofiska striae
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: svårigheter att läka sår, ödem.
Hos barn (se avsnitt 4.4):
Endokrina patologier: Cushings syndrom
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: tillväxthämning
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med topiskt kloramfenikol:
Störningar i blodet och lymfsystemet: aplastisk anemi, neutropeni, trombocytopeni
Störningar i immunsystemet: anafylaktisk chock, överkänslighet
Nervsystemet: brännande känsla
Ögonbesvär: optisk atrofi, ögonirritation, hyperemi, ögonlocködem
Hud och subkutan vävnad: angioödem, klåda, vesikulärt utslag, makulopapulärt utslag
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: feber
Hos spädbarn:
Hjärtat: Neonatalt grått syndrom (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Symtom
Sedan marknadsföringen har inga fall av överdosering med Cortison Chemicetin rapporterats. Med tanke på den rekommenderade dosen av Cortison Chemicetin och administreringssättet är överdosering osannolik.
Oavsiktligt intag av salvan kommer sannolikt inte att orsaka toxiska effekter på grund av det låga kortikosteroid- och antibiotikahalten.
Behandling
Om brännande, svullnad, rivning eller fotofobi uppstår efter oavsiktlig ögonkontakt ska det exponerade ögat sköljas med stora mängder rumstemperaturvatten i minst 15 minuter. Om symptomen kvarstår efter 15 minuters bevattning bör det övervägas. en ögonundersökning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Kategori av terapeutiska läkemedel: svaga kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
ATC -kod: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Kategori av terapeutiska läkemedel: kortikosteroider och antiinfektionsmedel i kombination.
ATC -kod: S01CA03.
Cortison Chemicetina är en fast kombination av hydrokortison och kloramfenikol.
Hydrokortison är en kortfattig lokal kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum mot grampositiva och gramnegativa bakterier och med få tecken på förvärvad resistens. Kloramfenikol hämmar bakteriell proteinsyntes genom att reversibelt binda till 50S -subenheten av den bakteriella ribosomen. Kloramfenikol är främst bakteriostatisk. Därför efter att läkemedlet har stoppats. , proteinsyntesen startar igen. De bakterier som oftast har isolerats från hud- och ögoninfektioner och som är känsliga för kloramfenikol är: enterobakterier ingår Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella arter; Moraxella arter; Neisseria -arter; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokocker inklusive det Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokocker). Kloramfenikol kan också vara effektivt mot klamydia.
Aktuellt kloramfenikol anses vara det valda antibiotikumet för behandling av ytliga ögoninfektioner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Topiskt administrerat hydrokortison och kloramfenikol har begränsad systemisk absorption.Faktorer som kan öka systemisk absorption är appliceringsstället, ytbehandling, svår hudinflammation, behandlingstid och användning av ocklusiva bandage.
Hydrokortison
Absorption
Absorptionen av topiskt hydrokortison beror på tjockleken på stratum corneum och hudens lipidsammansättning: av denna anledning observeras den största penetrationen av huden vid ögonlockens nivå och minst på plantarnivån.
Distribution
Plasmaproteinbindning är 90%, främst till kortikosteroidbindande globulin. Endast hydrokortison som inte är bundet till plasmaproteiner är biologiskt aktivt.
Ämnesomsättning
Hydrokortison metaboliseras i vävnader och lever till biologiskt inaktiva föreningar, inklusive glukuronider och sulfater.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden varierar från 1 till 2 timmar. Inaktiva metaboliter utsöndras i urinen: mindre än 1% hydrokortison utsöndras oförändrat i urinen.
Kloramfenikol
Absorption
Den okulära biotillgängligheten för aktuell kloramfenikol är 16% och den totala biotillgängligheten är 34%. Den intraokulära penetrationen av kloramfenikol är hög på grund av dess höga fettlöslighet.
Distribution
Kloramfenikol är delvis obundet till plasmaproteiner och har en distributionsvolym som sträcker sig från 0,5 till 1 l / kg.
Ämnesomsättning
Kloramfenikol metaboliseras i stor utsträckning i levern genom glukuronidering till inaktiva metaboliter.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden är cirka 3 timmar. Cirka 90% av den administrerade orala dosen utsöndras i urinen (främst som inaktiv glukuronid) och i mindre utsträckning i avföring och galla.
Hos nyfödda minskar glukuronidering och renal eliminering markant (se avsnitt 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hydrokortison
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen eller effekterna på fertilitet av aktuella kortikosteroider.
Studier med hydrokortison visade inte mutagen potential.
Kloramfenikol
Kloramfenikol misstänks vara cancerframkallande hos människor och har visat sig vara positivt i genotoxicitetsstudier.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salva
Flytande paraffin; vattenfritt lanolin; vit vaselin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva
Flytande paraffin; vattenfritt lanolin; vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
2 år.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salva: giltighetstid efter första öppnandet: 28 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Salva - Aluminiumrör och polyetenlock - 20 g rör
Oftalmisk salva - Aluminiumrör och polyetenlock - Rör 3 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Salva A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmisk salva n. 010495048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2014
.jpg)
