Aktiva ingredienser: Dextrometorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug? Vad är det för?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM innehåller den aktiva substansen dextrometorfan som tillhör gruppen läkemedel som används för att behandla torr hosta.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.
Kontraindikationer När Dextromethorphan hydrobromide inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- om du är allergisk mot dextrometorfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av andningsproblem (bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- om du har svårt att andas (inklusive andningsdepression)
- om du har lunginflammation, en "lunginfektion;
- om du lider av sjukdomar i blodcirkulationen och hjärtat (kardiovaskulär sjukdom)
- om du har högt blodtryck (hypertoni)
- om du lider av sköldkörtelrubbningar (hypertyreoidism);
- om du har diabetes
- om du har en ögonsjukdom (t.ex. glaukom);
- om du lider av prostataproblem (prostatahypertrofi);
- om du lider av mag-, tarm- eller urinvägsstörningar (t.ex. stenos i mag -tarmkanalen och urogenitala organ som orsakar patologisk förträngning av kalibern hos dessa organ);
- om du lider av epilepsi
- om du har svår leversjukdom
- om patienten är ett barn under 12 år;
- om du tar läkemedel som används för att behandla depression (antidepressiva MAO -hämmare);
- om det bara är två veckor sedan "du tog antidepressiva läkemedel (se avsnittet" Andra läkemedel och DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- om du är i graviditetens första trimester
- om du ammar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Behandlingstiden med detta läkemedel bör inte överstiga 5-7 dagar.
Användningen av DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, särskilt för långvariga behandlingar, kan orsaka minskad effekt och behovet av att fortsätta använda läkemedlet (beroende, tolerans, psykiskt och fysiskt beroende). Därför rekommenderas en korttidsbehandling under noggrann medicinsk övervakning, särskilt om du har en predisposition att manifestera detta tillstånd.
Detta läkemedel är inte indicerat för behandling av ihållande hosta (kronisk hosta), vilket kan bero på rökning eller lungproblem (emfysem) eller andning (astma). Om du har en ihållande hosta, avsluta behandlingen och kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett symptom på vissa andningssjukdomar (astma).
Om du har en hosta åtföljd av rikligt slem, ta inte detta läkemedel. Om hostan orsakar smärta och obehag (irriterande hosta) och åtföljs av slem, kontakta din läkare som noggrant utvärderar behovet av behandling med detta läkemedel. Om din läkare anser att behandlingen är oumbärlig måste du övervaka den under behandlingen.
Ta detta läkemedel med försiktighet och endast på läkares råd om du också upplever feber, hudirritation (utslag), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Behandling med DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kan bara startas efter en "noggrann utvärdering av läkaren och under noggrann övervakning om:
- lider av sjukdomar i blodcirkulationen och hjärtat (kardiovaskulära sjukdomar);
- har högt blodtryck (hypertoni);
- lider av sköldkörtelrubbningar (hypertyreoidism);
- har diabetes;
- har en ögonsjukdom (t.ex. glaukom);
- lider av prostataproblem (prostatahypertrofi);
- lider av mag-, tarm- eller urinvägsstörningar (stenos i mag- och tarmkanalen och urogenitalt område);
- lider av epilepsi;
- har svår leversjukdom;
- du tar läkemedel som används för att behandla depression (antidepressiva MAO -hämmare); Innan du tar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM är det nödvändigt att två veckor har gått sedan de antidepressiva läkemedlen togs.
I alla ovanstående situationer rekommenderas inte att ta detta läkemedel och är endast reserverat för absolut nödvändiga fall (se avsnittet "Ta inte DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
För dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orala droppar, en lösning som innehåller etanol (etylalkohol) orsaka positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som anges av vissa idrottsförbund.
Barn och ungdomar
Användning av detta läkemedel till barn under 12 år rekommenderas inte.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte detta läkemedel om du tar läkemedel som används för att behandla depression (MAO -hämmare antidepressiva); Innan du tar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM är det nödvändigt att två veckor har gått sedan de antidepressiva läkemedlen togs.
Var särskilt försiktig och tala med din läkare om du tar:
- läkemedel som används för att behandla sömnlöshet och ångest (hypnotiska, lugnande och ångestdämpande läkemedel)
- läkemedel som används för att behandla vissa hjärtsjukdomar (amiodaron, kinidin, propafenon);
- läkemedel som används för att behandla depression (fluoxetin, paroxetin);
- antipsykotiska läkemedel som används för att behandla vissa psykiska störningar (haloperidol, tioridazin);
- cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magbesvär på grund av "hög surhet;"
- ritonavir, ett läkemedel som används för att behandla AIDS;
- läkemedel som används för att underlätta eliminering av slem (sekretolytiska läkemedel);
- antidepressiva läkemedel (MAO -hämmare antidepressiva);
- linezolid, ett läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier;
- sibutramin, ett läkemedel som används för att behandla fetma.
MAO -hämmande antidepressiva medel, linezolid och sibutramin när de tas samtidigt med DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kan orsaka ett tillstånd som kan vara dödligt, kallat "serotoninsyndrom", vars symptom är:
- illamående;
- minskning av blodtrycket (hypotoni);
- darrningar, störningar, kramper och ofrivilliga sammandragningar och muskelspänningar (klonisk spasm, myoklonus, ökad reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung);
- störningar i nervsystemet som hyperaktivitet, feber, snabb hjärtslag (takykardi), andfåddhet (takypné), pupillvidgning (mydriasis);
- kraftig svettning (diaphoresis);
- psykiska störningar (agitation, spänning, förvirring);
- hjärtblock (hjärtstopp) och död.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM med drycker och alkohol
Undvik att ta grapefruktjuice under behandling med detta läkemedel eftersom det kan öka de toxiska effekterna och minska effekten av läkemedlet. Undvik att dricka alkohol medan du tar detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Ta inte detta läkemedel under de första tre månaderna av graviditeten. Efter den tredje graviditetsmånaden kan du bara ta detta läkemedel vid absolut nödvändighet och under noggrann medicinsk övervakning eftersom andningsproblem hos den nyfödda (andningsdepression) kan uppstå, särskilt vid höga doser och även under korta behandlingstider.
Ta inte detta läkemedel under amning, eftersom en respiratorisk depressiv effekt hos det nyfödda inte kan uteslutas.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM är inte indicerat under amning.
Köra och använda maskiner
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan göra dig dåsig, särskilt om du dricker alkohol samtidigt (se avsnittet "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM med drycker och alkohol").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap innehåller sackaros och parahydroxibensoater
Detta läkemedel innehåller sackaros, en typ av socker. Om du har fått diagnosen av din läkare med diabetes, eller om du inte tål vissa sockerarter eller följer en diet för viktminskning, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller antimikrobiella konserveringsmedel som natriumbensoat och parahydroxibensoater (metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner, till och med fördröjda.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orala droppar, lösning innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (etylalkohol) mindre än 100 mg per dos.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Behållaren med detta läkemedel är tillverkad av latexgummi, vilket kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dextromethorphan hydrobromide - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap
För att öppna flaskan, tryck och skruva av samtidigt.
Hos vuxna och ungdomar (12 till 18 år) varierar den rekommenderade dosen från 10 mg dextrometorfan (en mängd som motsvarar en tesked sirap, vilket motsvarar ungefär 3 ml) till 20 mg dextrometorfan (lika med 2 teskedar sirap, vilket motsvarar 6 ml), var 6: e timme.
Den högsta rekommenderade dosen per dag är 80 mg dextrometorfan (motsvarande 8 tsk sirap per dag). För att stänga flaskskruven ordentligt genom att trycka på.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orala droppar, lösning
För att öppna droppflaskan, tryck och skruva av samtidigt
Hos vuxna och ungdomar (12 till 18 år) varierar den rekommenderade dosen från 10 mg dextrometorfan (motsvarande cirka 14 droppar) till 20 mg (motsvarande cirka 28 droppar) var 6: e timme.
Den maximala rekommenderade dosen per dag är 80 mg dextrometorfan (cirka 110 droppar per dag).
Om du har glömt att ta DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta dextrometorfanhydrobromid AFOM
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad ska jag göra om du har tagit en överdos av Dextromethorphan hydrobromide - Generiskt läkemedel
Om du har tagit för stor mängd DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM Vid överdosering kan symtomen vara:
- illamående, kräkningar;
- synstörningar;
- rörelsekoordinationsstörningar (ataxi);
- yrsel;
- spänning, mental förvirring;
- muskelsjukdomar (ökad muskelton);
- minskning av blodtrycket (hypotoni);
- ökad hjärtfrekvens (takykardi);
- minskad urinproduktion och andningsproblem (andningsdepression) i allvarliga fall.
Om du har svalt / tagit för mycket av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Vid behov rekommenderas magsköljning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av biverkningar är inte känd (dvs. kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data). De enskilda biverkningarna listas nedan:
- dåsighet, trötthet;
- ofrivilliga och snabba rörelser i ögat (nystagmus);
- svårigheter att röra sig (dystoni);
- yrsel
- mental förvirring och beteendeförändringar (dåligt språk);
- psykiska störningar (psykos), hallucinationer;
- måste fortsätta ta medicinen (psykiskt beroende);
- allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner och anafylaktoida reaktioner (liknande anafylaktiska reaktioner, men mindre allvarliga);
- även mycket hög feber;
- diabetes mellitus;
- illamående och kräkningar;
- mag- och tarmbesvär, minskad aptit;
- allergiska hudreaktioner (utslag);
- "serotonergt syndrom", kännetecknat av illamående, minskat blodtryck (hypotoni), darrningar, störningar, kramper och ofrivilliga sammandragningar och muskelspänningar (klonisk spasm, myoklonus, ökat reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung), systemstörningar nervsystemet såsom som hyperaktivitet, feber, snabb hjärtslag (takykardi), andfåddhet (takypné), utvidgning av eleven (mydriasis), kraftig svettning (diafores), psykiska störningar (agitation, spänning, förvirring), upp till hjärtblocket ( hjärtstopp) och död.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM innehåller
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap
- Den aktiva ingrediensen är dextrometorfanhydrobromid. Varje 10 ml sirap innehåller 30 mg dextrometorfanhydrobromid.
- Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumbensoat och parahydroxibensoater (metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat (som kan orsaka allergiska reaktioner, även om de fördröjs), natriumhydroxid, propylenglykol, eterisk olja av pepparmynta, citronsyra, cederträ, vattenrenad . (se avsnittet "Köra och använda maskiner")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orala droppar, lösning
- Den aktiva ingrediensen är dextrometorfanhydrobromid. Varje ml lösning innehåller 15 mg dextrometorfanhydrobromid.
- Övriga innehållsämnen är: etanol (etylalkohol), eterisk olja av pepparmynta, renat vatten.
- Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (etylalkohol) mindre än 100 mg per dos.
- Behållaren med detta läkemedel är tillverkad av latexgummi, vilket kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Beskrivning av utseendet på DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM och förpackningens innehåll
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap
Förpackning innehållande en 150 ml glasflaska.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orala droppar, lösning
Förpackning innehållande en glasflaska med droppare på 20 ml lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sirap: 10 ml sirap innehåller
Aktiv ingrediens: dextrometorfanhydrobromid 30 mg.
Orala droppar, lösning : 1 ml lösning innehåller
Aktiv ingrediens: dextrometorfanhydrobromid 15 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap; orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Dextrometorfanhydrobromid är indicerat för symptomatisk behandling av torr hosta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar (12 till 18 år)
Sirap
Det generellt rekommenderade dosintervallet varierar från 10 mg (en tesked motsvarande cirka 3 ml) till 20 mg (2 teskedar motsvarande cirka 6 ml totalt) var 6: e timme.
Den maximala dosen som kan uppnås på 24 timmar är 80 mg.
Orala droppar, lösning
Det generellt rekommenderade dosintervallet är 10 mg (cirka 14 droppar) till 20 mg (cirka 28 droppar) var 6: e timme.
Den maximala dosen som kan nås på 24 timmar är 80 mg (cirka 110 droppar).
Barn upp till 12 år
Dextrometorfanhydrobromid ska inte användas.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- bronkial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), lunginflammation, andningssvårigheter, andningsdepression;
- kardiovaskulära sjukdomar, hypertoni;
- hypertyreoidism;
- diabetes;
- glaukom;
- prostatahypertrofi;
- stenos i gastrointestinala och urogenitala system;
- epilepsi;
- allvarlig leversjukdom;
- barn under 12 år
- Använd inte samtidigt eller under de två veckorna efter MAO -hämmande antidepressiva läkemedel;
- graviditetens första trimester, amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling med dextrometorfanhydrobromid bör inte fortsätta efter 5-7 dagar. Om det inte finns något terapeutiskt svar inom några dagar, bör läkaren omvärdera situationen.
Dextrometorfanhydrobromid kan vara beroendeframkallande. Efter långvarig användning kan patienter utveckla tolerans mot läkemedlet samt psykiskt och fysiskt beroende (se avsnitt 4.8). Patienter med en tendens att missbruka eller vara beroende ska ta dextrometorfanhydrobromidsirap under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.
En kronisk hosta kan vara ett tidigt symptom på astma och därför är dextrometorfanhydrobromid inte indicerat för att undertrycka kronisk eller ihållande hosta (t.ex. på grund av rökning, emfysem, astma, etc.).
Dextrometorfanhydrobromid ska administreras med särskild försiktighet och endast efter läkares råd om hostan åtföljs av andra symtom som: feber, utslag, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Läkemedlet ska inte tas vid hosta tillsammans med kraftig utsöndring. Vid irriterande hosta med avsevärd slemproduktion ska behandling med dextrometorfanhydrobromid administreras med särskild försiktighet och endast efter läkares råd efter en "noggrann risk-nytta-bedömning.
Användning av alkohol rekommenderas inte under behandling med dextrometorfanhydrobromid (se avsnitt 4.5).
Administreras med försiktighet och endast efter en noggrann risk-nytta-bedömning av dextrometorfanhydrobromid hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar, högt blodtryck, hypertyreoidism, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenos i mag-tarm- och urogenitalt område, epilepsi, nedsatt leverfunktion. hos personer med eller som tar antidepressiva läkemedel, såsom MAO -hämmare.
Viktig information om några av ingredienserna:
Sirap: innehåller sackaros: detta bör beaktas hos diabetespatienter och hos patienter som följer dieter med lågt kaloriinnehåll. 10 ml sirap innehåller 5 g sackaros; den innehåller också parahydroxibensoater (Stabilan); dessa ämnen kan hos vissa patienter orsaka allergiska reaktioner som kan vara av försenad typ.
Orala droppar, lösning: innehåller små mängder etanol (etylalkohol), mindre än 100 mg per dos. För dem som bedriver sport kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som anges av vissa idrottsförbund. Behållaren med detta läkemedel är tillverkad av latexgummi. Det kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
MAO -hämmare
Samtidig administrering av dextrometorfanhydrobromid med MAO -hämmare är kontraindicerat.
Dessutom ska dextrometorfanhydrobromidsirap inte tas på 2 veckor efter behandling med MAO -hämmare. Föreningen av dessa läkemedel kan i själva verket inducera utvecklingen av ett serotonergt syndrom som kännetecknas av följande symtom: illamående, hypotoni, neuromuskulär hyperaktivitet (tremor, klonisk spasm, myoklonus, ökat reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung), hyperaktivitet hos autonoma nervsystemet (diafores, feber, takykardi, takypné, mydriasis) och förändrat mentalt tillstånd (agitation, spänning, förvirring), upp till hjärtstopp och död.
Linezolid och sibutramin
Fall av serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig administrering av dextrometorfanhydrobromid med linezolid eller med sibutramin.
Centrala nervsystemet hämmande läkemedel
Samtidig administrering av dextrometorfanhydrobromid med läkemedel med inhiberande effekt på centrala nervsystemet, t.ex.
Cytokrom P450-2D6-hämmare
Samtidig administrering av dextrometorfanhydrobromid med läkemedel som hämmar enzymatisk aktivitet av cytokrom P450-2D6 i levern, och därför metabolismen av dextrometorfan, kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av dextrometorfan med påföljande ökning av dess toxicitet. denna effekt kan inträffa även om cytokrom P450-2D6-hämmare har tagits nyligen och inte nödvändigtvis samtidigt med dextrometorfanhydrobromidsirap. De viktigaste läkemedlen som hämmar cytokrom P450-2D6 är: amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin och ritonavir.
Sekretolytiska läkemedel
Om dextrometorfanhydrobromid används i kombination med sekretolytiska läkemedel kan den reducerade hostreflexen leda till allvarlig slemansamling.
Grapefruktjuice
Grapefruktjuice kan öka absorptionen, biotillgängligheten och eliminering av dextrometorfanhydrobromid, vilket resulterar i ökad toxicitet och minskad effekt.
04.6 Graviditet och amning
Resultaten av epidemiologiska studier på ett begränsat urval av befolkningen indikerade inte en ökning av frekvensen av missbildningar hos barn som utsattes för dextrometorfanhydrobromid under prenatalperioden. Dessa studier dokumenterar emellertid inte adekvat perioden och varaktigheten av behandlingen med dextrometorfanhydrobromid.
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur indikerar inte en potentiell risk för människor för dextrometorfanhydrobromid (se avsnitt 5.3).
Dextrometorfanhydrobromid ska inte användas under de tre första månaderna av graviditeten. Eftersom administrering av höga doser dextrometorfanhydrobromid, även under korta perioder, kan orsaka andningsdepression hos nyfödda, måste läkemedlet under de följande månaderna endast administreras vid verkligt behov och efter en noggrann utvärdering av fördelar och risker. Eftersom utsöndring av läkemedlet i bröstmjölk inte är känd och en respiratorisk depressiv effekt på det nyfödda inte kan uteslutas, är dextrometorfanhydrobromid kontraindicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dextrometorfanhydrobromid kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom det kan framkalla dåsighet. Denna effekt förstärks vid samtidig alkoholintag (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Följande är de oönskade effekterna av dextrometorfanhydrobromid organiserad enligt MedDRA -organklassen. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för alla enskilda effekter som anges.
Nervsystemet
Somnolens, trötthet, nystagmus, dystoni, yrsel, mental yrsel och dåligt språk.
Serotoninsyndrom, kännetecknat av: illamående, hypotoni, neuromuskulär hyperaktivitet (tremor, klonisk spasm, myoklonus, ökat reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung), hyperaktivitet i det autonoma nervsystemet (diafores, feber, takykardi, takypné, mydriasis) och mental status förändrad (agitation, spänning, förvirring), upp till hjärtstopp och död.
Psykiatriska störningar
Psykos, hallucinationer. Psykiskt beroende; dextrometorfan har en låg risk för missbruk och beroende. Det har dock rapporterats om psykiskt (icke-fysiskt) beroende och fall av missbruk på grund av den euforiska effekten som ämnet orsakar.
Störningar i immunsystemet
Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Hyperpyrexi och hypertermi.
Metabolism och näringsstörningar
Diabetes mellitus.
Gastrointestinala störningar
Illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar och nedsatt aptit.
Hud och subkutan vävnad
Allergiska hudreaktioner och utslag.
04.9 Överdosering
Symtom
Illamående, kräkningar, synstörningar och störningar i centrala nervsystemet som ataxi, yrsel, upphetsning, ökad muskelton, mental förvirring, hypotoni och takykardi.
I extrema fall kan urinretention och andningsdepression uppstå.
Terapi
Sök vid behov intensiv medicinsk vård (särskilt intubation, ventilation). Försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga för att skydda värmeförlust och fylla på vätskor. Intravenös administrering av naloxon kan motverka effekterna av dextrometorfanhydrobromid på centrala nervsystemet, särskilt andningsdepression.
Vid behov rekommenderas magsköljning.
Administrera inte centralt verkande emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hostdämpande.
ATC -kod: R05DA09.
Dextrometorfanhydrobromid är den dextrorotatoriska stereoisomeren av 3-metoxi-levorfanol, en opioidsubstans.
Det har en "depressiv verkan på de medullära hostcentren, vilket orsakar en ökning av tröskeln för debut. Därför har dextrometorfanhydrobromid en" central antitussiv verkan. Vid de rekommenderade doserna har den inte de typiska egenskaperna hos opioida ämnen, såsom: analgesi, andningsdepression, beroende och tolerans.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Dextrometorfanhydrobromid absorberas snabbt från mag -tarmkanalen efter oral administrering.
Maximal plasmakoncentration uppnås på 2 timmar. Dess verkan inträffar 0,5-1 timme efter administrering och varar i cirka sex timmar.
Distribution
Djurstudier har visat att dextrometorfanhydrobromid tas upp och koncentreras i kortikala vävnader.
Ämnesomsättning
Dextrometorfanhydrobromid metaboliseras i levern (first -pass -effekt). De huvudsakliga metaboliska stegen är O-oxidation och N-demetylering, förmedlad av CYP3A och CYP2D6, och efterföljande konjugering. Den huvudsakliga aktiva metaboliten är dextrorfan, som har en blygsam antitussiv aktivitet. Andra metaboliter är 3-metoximorfin. Och 3-hydroxymorfin.
Eftersom CYP2D6 är ett polymorft enzym beror metabolismen av dextrometorfan på individernas genotyp.
Fenomenets frekvens som visar minskad CYP 2D6 -aktivitet varierar mellan olika etniska grupper från 1 till 10%.
Eliminering
Dextrometorfanhydrobromid utsöndras främst som en oförändrad molekyl eller som olika demetylerade metaboliter i njurarna. Mindre än 1% elimineras i avföringen.
Plasmaelimineringshalveringstiden är normalt mellan 1 och 2 timmar. Denna period kan sträcka sig upp till 45 timmar om onormal CYP2D6-metabolism är inblandad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Kronisk och subkronisk toxicitet
Studier av kronisk och subkron toxicitet, med upprepad administrering, utförd på hundar och råttor avslöjade inga toxiska effekter som läkemedlet inducerade.
Mutagen och onkogen potential
Dextrometorfanhydrobromid har inte studerats tillräckligt med avseende på dess mutagena potential. Ames -testet var negativt, varför den mutagena potentialen inte kan bedömas tillräckligt. Långsiktiga djurstudier har inte genomförts för att bestämma onkogen potential.
Reproduktionstoxicitet
Studier genomfördes för att utvärdera dextrometorfanhydrobromids toxiska effekter på råttor och kaniner. Fertiliteten hos råttor (hane och hona) påverkades inte av administrering av doser på 50 mg / kg / kroppsvikt per dag. Embryon av råttor och unga djur visade inga oönskade effekter som kan hänföras till läkemedlet. Dextrometorfanhydrobromid har inga embryotoxiska effekter hos råttor vid doser på 50 mg / kg per kroppsvikt och dag.
Däremot fann en studie på kycklingembryon att dextrometorfanhydrobromid var dödligt för mer än hälften av de exponerade embryona och orsakade missbildningar hos 16% av de överlevande kycklingarna.
De huvudsakliga missbildningarna som upptäcktes involverade den neurala kammen och neuralröret. Det är emellertid oklart om sådana fynd kan ha någon relevans för mänsklig graviditet, på grund av de många skillnaderna mellan däggdjurens dräktighet och det slutna systemet som består av ett kycklingägg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sirap: sackaros, stabilan, eterisk olja av pepparmynta, citronsyra, cederträ, renat vatten.
Orala droppar, lösning: etanol, eterisk olja av pepparmynta, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Sirap: 60 månader.
Orala droppar, lösning: 60 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Sirap: glasflaska som innehåller 150 ml lösning.
Orala droppar, lösning: glasflaska med dropper innehållande 20 ml lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För att öppna flaskan, tryck och vrid samtidigt, för att stänga, skruva hårt genom att trycka på. Inga speciella instruktioner för hantering. Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milano
Säljhandlare:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92-20021 Bollate (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Sirap: AIC n. 029902020
Orala droppar, lösning: AIC n. 029902032
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 17/12/1993
Datum för den senaste förnyelsen av tillståndet: 16/06/2008
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
.jpg)
