Aktiva ingredienser: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg ägg
Varför används Cervidil? Vad är det för?
Detta läkemedel är en prostaglandin E1 -analog för gynekologisk och obstetrisk användning.
Det används för att mjuka upp och vidga livmoderhalsen för gynekologiska och obstetriska behov.
Kontraindikationer När Cervidil inte ska användas
Använd inte CERVIDIL
- om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot prostaglandiner i allmänhet eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
- för induktion av arbetskraft vid full eller nära förlossning med ett levande foster,
- vid preeklampsi hos hypertensiva patienter (frekvent sjukdom under graviditet, associerad med arteriell hypertoni och utseende av proteiner i urinen),
- om du har hög risk för blödning, såsom placenta previa (onormal placering av moderkakan som kan vara ansvarig för allvarlig blödning under tredje trimestern av graviditeten) eller ektopisk graviditet,
- om du får feber på grund av bäckeninfektion (infektion i de kvinnliga könsorganen) som kan förvärras vid användning av läkemedlet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cervidil
Läkemedlet får endast administreras under medicinsk övervakning, på sjukhusmiljö och under förhållanden som möjliggör omedelbar behandling av eventuella nödsituationer.
- Tala om för din läkare om du befinner dig i någon av följande situationer eftersom detta läkemedel måste användas med försiktighet:
- om du lider av kardiovaskulär insufficiens,
- om du har en ögonsjukdom (glaukom, intraokulär hypertoni),
- om du lider av svår inflammation i könsorganet, såsom cervicit (livmoderhalsinflammation) eller vaginit (inflammation i slidan),
- om du tidigare har genomgått livmoderoperation eller kejsarsnitt.
- Läkaren bör vara särskilt försiktig vid patienter med multipelfödda (som har fött mer än en gång) eller med flera graviditeter, eftersom livmodern kan vara mindre resistent och det finns risk för att sammandragningar kan orsaka livmodskador.
- Vid abort under andra trimestern av graviditeten, för att undvika livmoderbrott eller skador på livmoderhalsen och överdriven blödning, måste läkaren noggrant kontrollera vid varje användning:
- livmoderns sammandragningar,
- graden av mjukning och vidgning av livmoderhalsen,
- volymen av blodförlust,
- stadium av utvisning av fostret.
- Eftersom användningen av läkemedlet kan orsaka livmoderbrott eller sårskador måste doseringen och användningsformerna följas väl.
- Efter att ha använt Cervidil måste läkaren göra en noggrann utvärdering av livmoderhålan och vid behov en översyn av densamma (curettage). Dessutom måste läkaren verifiera frånvaron av livmoderbrott eller skador.
Barn
Detta läkemedel är inte indicerat för behandling av barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cervidil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig om du tar ett oxytocin- eller dinoprostmedicin samtidigt, vars effekter kan öka gemeprost (den aktiva substansen i CERVIDIL) på livmoderkontraktiliteten.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Cervidil har skadliga effekter på graviditeten.
Cervidil ska inte användas under amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Cervidil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cervidil: Dosering
Läkemedlet ska endast administreras under medicinsk övervakning på sjukhus.
Detta läkemedel kommer i form av ett ägg som ska placeras i slidan.
Hos vuxna kvinnor används Cervidil:
- För utvidgning av livmoderhalsen i gynekologi, nödvändigt för diagnostiska instrumentella ingrepp (endometriumbiopsi, hysteroskopi), för kirurgiska ingrepp (curettage) eller för införande av en intrauterin enhet (IUD).
För in 1 Cervidil -äggstock i slidan (exakt i den bakre vaginala fornixen) 3 timmar före operationen. Hos de flesta patienter som behandlas orsakar ett enda Cervidil -ägg ett adekvat vidgning av livmoderhalsen, som förblir stabil i minst 6 timmar.
Användningen av Cervidil gör det möjligt att ersätta de traditionella mekaniska systemen för vidgning av livmoderhalsen, såsom Hegar -sonden.
- För utvidgning av livmoderhalsen i obstetrik, nödvändigt vid fosterdöd i livmodern, vesikulär mol eller induktion av förlossning under första och andra trimestern av graviditeten.
För in 1 ägg av Cervidil i slidan var tredje timme tills fullständig utdrivning av livmoderinnehållet, för högst 5 ägg.
Tecken och symtom på läkemedlets effekt (blödning, livmoderkontraktioner) uppstår i de flesta fall omedelbart efter det första eller andra ägget ges.Om livmodern inte har tömts efter införandet av 5 ägg kan en liknande cykel upprepas minst 24 timmar från början av föregående cykel.
Användning till barn
Cervidil är inte indicerat för behandling av barn.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cervidil
Kliniska studier som gjorts hittills har inte rapporterat några fall av överdosering. Det rekommenderas dock att inte överskrida den rekommenderade dosen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cervidil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Din läkare måste sluta använda denna produkt, omedelbart vidta alla nödvändiga åtgärder för att hålla din hjärt-, cirkulations- och andningsfunktion konstant och noggrant övervaka ditt hälsotillstånd vid följande symtom:
- dyspné (andningssvårigheter),
- bröstsmärtor,
- plötsligt blodtrycksfall och kranskärlsspasmer (plötslig sammandragning av hjärtats artärer),
- störningar i medvetandetillståndet.
De vanligaste biverkningarna är av måttlig svårighetsgrad: illamående, kräkningar, diarré, temperaturstegring.
Oönskade effekter av hög svårighetsgrad representeras av chock och hjärtinfarkt (händelser som härrör från spontana rapporter vars frekvens inte är känd), livmoderblödning, livmoderbrott och livmoderhalscancer (sällsynta biverkningar).
Mycket vanliga effekter (kan drabba fler än 1 av 10 patienter):
- Illamående, kräkningar, diarré
- Ökad kroppstemperatur
Vanliga effekter (kan drabba upp till 1 av 10 patienter):
- Hypertoni eller arteriell hypotoni (högt eller lågt blodtryck) med hjärtklappning
- Vertigo, huvudvärk (huvudvärk)
- Klåda, utslag (hudreaktioner)
- Ländryggssmärta (smärta i nedre delen av ryggen)
- Frossa, rodnad i ansiktet
- Smärtsamma mensvärk
Sällsynta effekter (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
- Värmevallningar
- Livmoderblödning, livmoderbrott, livmoderhalsskador
Effekter vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- Kranskärlsspasmer (plötslig sammandragning av hjärtats artärer) och hjärtinfarkt, fall av chock
- Rastlöshet
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Italian Medicines Agency, webbplats: www.agenziafarmaco.gov. det / det / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad CERVIDIL innehåller
Den aktiva ingrediensen är gemeprost. Ett ägg innehåller 1 mg gemeprost.
Övriga ingredienser är absolut etanol, triglycerider av mättade fettsyror.
Beskrivning av hur CERVIDIL ser ut och förpackningens innehåll
Detta läkemedel kommer i form av ett ägg. En låda innehåller 1 ägg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CERVIDIL 1 MG OVULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett ägg innehåller: 1 mg gemeprost.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Fusiforma vitgula ägglossningar för vaginal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mjukning och utvidgning av livmoderhalsen för gynekologiska och obstetriska behov.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Hos den vuxna kvinnan:
till) Förlängning av livmoderhalsen i gynekologi: 1 Cervidil ovum införs i bakre fornix 3 timmar före instrumentella ingrepp för diagnostiska ändamål (endometrial biopsi, hysteroskopi) eller kirurgi (revision av livmoderhålan) eller för introduktion av I.U.D. Användningen av Cervidil gör det möjligt att ersätta traditionella mekaniska medel (Hegar -sonder).
Hos de flesta behandlade patienter inducerar ett enda Cervidil -ägg tillräcklig livmoderhalsutvidgning som förblir stabil i minst 6 timmar.
b) Dilation av livmoderhalsen i obstetrik: dödfött foster, vesikulär mola, induktion av förlossning under graviditetens första och andra trimester: 1 Cervidil -ägg var tredje timme tills livmoderhalten är helt utvisad och i alla fall upp till högst 5 ägg.
Tecken och symtom på läkemedlets effekt (blödning, livmoderkontraktioner) uppstår oftast, omedelbart efter att det första eller andra ägget ges.
Om livmoderns tömning inte har inträffat efter införandet av 5 ägg, är upprepning av en cykel liknande den första tillåten efter ett intervall på minst 24 timmar från början av behandlingscykeln.
Pediatrisk population
Det finns ingen indikation för en specifik användning av Cervidil i den pediatriska populationen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Cervidil får inte användas för induktion av förlossning under full eller nära graviditet med ett levande foster, vid hypertensiv gestos, vid tillstånd med hög blödningsrisk (placenta previa, ektopisk graviditet), vid feber på grund av infektion i bäckenområdet som kan bli värre med användning av läkemedlet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Cervidil ska endast administreras under medicinsk övervakning, på sjukhus och förbereda sig för att ingripa med akutbehandling.
Eftersom livmoderbrott eller sårskador kan uppstå vid användning av Cervidil bör särskild uppmärksamhet ägnas åt dosering och användningssätt.
Cervidil ska användas med försiktighet till patienter med kardiovaskulär insufficiens, med oftalmiska sjukdomar (glaukom, intraokulärt hypertoni), med intensiv inflammation i könsorganet (cervicit, vaginit) eller som tidigare har genomgått livmoderoperation eller kejsarsnitt. Särskild försiktighet bör användas hos patienter med multipelgraviditet eller multipelgraviditet, eftersom livmodern kan vara mindre resistent och det finns risk för livmoderskador orsakad av inducerad kontraktil aktivitet.
För att förhindra livmoderbrott eller skador på livmoderhalsen och överdriven blödning, som kan inträffa vid abort under graviditetens andra trimester, rekommenderas att noga kontrollera tillståndet i livmoderkontraktioner, graden av mjukning och utvidgning av livmoderkontraktionerna vid varje administrering livmoderhalsen, volymen av blodförlust, graden av utvisning av fostret.
Efter att ha använt Cervidil bör en utvärdering av livmoderhålan utföras noggrant och vid behov en revidering av livmoderhålan (RCU) utföras. Frånvaron av livmoderbrott eller sårskador bör också kontrolleras, vilket är fallet med abort eller förlossningsarbete.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Särskild försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av oxytocin och dinoprostbaserade läkemedel, vars effekter kan öka gemeprosts aktivitet på livmoderkontraktilitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Cervidil har skadliga farmakologiska effekter på graviditet.
Matdags
Cervidil ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cervidil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligast observerade biverkningarna är av måttlig svårighetsgrad: illamående, kräkningar, diarré, temperaturstegring.
De oönskade effekterna av hög svårighetsgrad representeras av chock och hjärtinfarkt (händelser som härrör från spontana rapporter vars frekvens inte är känd), livmoderblödning, livmoderbrott och skada i livmoderhalsen (frekvens sällsynt).
Lista över biverkningar
Biverkningarna som anges nedan är rangordnade efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Hjärtat:
Vanlig frekvens: hypertoni eller arteriell hypotoni med hjärtklappning.
Frekvens inte känd: kranskärlsspasmer och efterföljande hjärtinfarkt, fall av chock.
Nervsystemet:
Vanlig frekvens: yrsel, huvudvärk.
Frekvens inte känd: rastlöshet.
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanlig frekvens: illamående, kräkningar, diarré.
Hud och subkutan vävnad:
Vanlig frekvens: klåda och utslag.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Vanlig frekvens: ryggont.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mycket vanlig frekvens: termisk ökning.
Vanlig frekvens: frossa, rodnad i ansiktet.
Sällsynta: värmevallningar.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
Vanlig frekvens: krampvärk av menstruationstypen.
Sällsynta: livmoderblödning, livmoderbrist, livmoderhalscancer.
Om symptom som dyspné, bröstsmärta, plötsligt tryckfall och kranskärlsspasmer, störningar i medvetandet måste läkaren stoppa administreringen av produkten och omedelbart vidta alla nödvändiga åtgärder för att upprätthålla hjärt- och cirkulationsfunktionen. patienten noggrant i den kliniska kursen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Kliniska studier som gjorts hittills rapporterar inte fall av överdosering. Det är dock lämpligt att inte överskrida de rekommenderade doserna.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: oxytocida läkemedel, prostaglandiner.
ATC -kod: G02AD03.
Farmakodynamiska effekter
Intravaginala doser av 10 mcg / kg Cervidil som administreras till råttor den 20: e graviditetsdagen orsakar livmoderkontraktioner; samma effekt uppstår hos gravida apor (50-120 dagar) med doser på 20 mcg / kg alltid intravaginalt.
Klinisk effekt och säkerhet
Specialens abortiva effekt studerades hos kaniner och apor; doser av Cervidil proportionell mot graviditetsperioden, administrerade intraperitonealt (kaniner) och vaginalt (apor), resulterade i avbrott av graviditeten hos båda arterna. Studier av förmågan att vidga livmoderhalsen utfördes på gravida apor med positiva resultat vid dosen 1 mg Cervidil intravaginalt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Genom att administrera till gravida kvinnor en ovulus av Cervidil på 1 mg, med intervall om 3 timmar, detekteras en topp på 6 ng / ml i blodet efter 1 timme från startdosen och en minskning till cirka 1/3 av den initiala toppen efter 3 timmar. Ett liknande mönster observeras efter administrering av den andra dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Subakutiska toxicitetsstudier utfördes på råttor genom att administrera upp till 2000 mcg / kg / dag Cervidil subkutant och upp till 6 250 mcg / kg / dag intravaginalt i 30 dagar.
Vid högre doser hittades följande: minskning av spontan aktivitet, rodnad i extremiteterna i öron- och perioralområdet, diarré.
I den intravaginalt behandlade gruppen noterades svullnad av de yttre könsorganen, myeloid mitoplasi i mjälten och minskade trombocyter.
Akut toxicitet (LD50 mg / kg) studerades hos honmöss och råttor med följande resultat för varje administreringssätt:
Honmöss: 62,5 genom munnen - 32,5 genom subkutan injektion - 29,5 genom intravenös injektion - 36 genom vaginal administrering.
Honråttor: 60 oralt - 24,3 genom subkutan injektion - 28,6 genom intravenös injektion - 32,5 genom vaginal administrering.
Kronisk toxicitet studerades hos råttor genom att administrera upp till 1000 mcg / kg / dag Cervidil subkutant i 26 veckor. Vid högre doser noterades vasodilatation, diarré, polyuri, minskad muskelton, minskad högerreflex, sedering.
Inga teratogena och mutagena effekter hittades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Absolut etanol, triglycerider av mättade fettsyror.
06.2 Oförenlighet
Hittills finns det inga data om inkompatibilitet med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
18 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Opak vit behållare i P.V.C./Polyetenlaminat med en kapacitet på 0,9 g innehållande 1 ägg.
Förpackning med 1 ägg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rom, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 026028011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 30 juli 1987
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
12/2016