Aktiva ingredienser: Lactitol
Portolac 5 g pulver för oral lösning
Portolac 10 g pulver för oral lösning
Portolac 200 g pulver för oral lösning
Portolac förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Portolac 5 g pulver för oral lösning, Portolac 10 g pulver för oral lösning, Portolac 200 g pulver för oral lösning
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirap
Indikationer Varför används Portolac? Vad är det för?
Portolac innehåller den aktiva substansen laktitolmonohydrat, som tillhör en grupp läkemedel som kallas osmotiska laxermedel. Detta läkemedel verkar genom att öka vattenhalten i tarmen, vilket främjar evakuering av mjuka, skrymmande avföring.
Portolac är indicerat för vuxna och barn för kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
Tala med din läkare om du eller barnet inte mår bättre eller mår sämre efter 7 dagars behandling.
Kontraindikationer När Portolac inte ska användas
Ta inte / ge ditt barn Portolac
- om du eller barnet är allergiskt mot laktitolmonohydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du eller barnet lider av minskad tarmpassage (till exempel blockering av tarmen på grund av en obstruktion)
- om du eller barnet har eller kan ha en tarmskada
- om du eller barnet har ont i magen vet du inte varför
- om du eller barnet har blodförlust från ändtarmen
- om du eller ditt barn lider av obalans i vatten och elektrolyt (förändringar i vätskekoncentrationer och salter i kroppen)
- om du eller barnet har en intolerans mot galaktos (en typ av socker).
Ge inte Portolac till barn som ammas och spädbarn med fruktosintolerans (en annan sockertyp).
Om du eller ditt barn har fekal påverkan (en hård, skrymmande klump av avföring i tarmen orsakad av förstoppning), bör detta tillstånd behandlas på ett annat sätt innan du använder laxermedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Portolac
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar / ger Portolac till ditt barn. Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Kontakta din läkare:
- när förstoppningen som du eller barnet lider av är kronisk eller särskilt envis. I detta fall kommer din läkare att råda dig att först behandla förstoppning med en kost rik på fibrer, tillräckligt med vätskeintag eller fysisk aktivitet.
- om du ska genomgå elektrokauterier (ett medicinskt förfarande som används för att ta bort delar av vävnad) i tarmen;
- om du får illamående eller uppblåsthet (luft i magen)
- om du eller barnet har genomgått en ileostomi eller kolostomi (kirurgiska tekniker som tillåter en öppning i magen som gör att avföringen kan elimineras från utsidan)
- om din läkare har diagnostiserat dig eller ditt barn med intolerans mot vissa sockerarter;
- när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har pågått i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekt;
- om du är äldre och / eller försvagad, eftersom din läkare kanske vill regelbundet kontrollera nivåerna av salter i ditt blod.
Det är viktigt att behandla eventuell vattenelektrolytobalans (förändring av vätskekoncentrationer och salter i kroppen) innan behandling med laxermedel påbörjas.
Missbruk av laxermedel
Om du eller ditt barn missbrukar (ofta eller långvarig användning eller med för höga doser) av laxermedel:
- kan uppleva ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer;
- i allvarliga fall kan du uppleva allvarlig förlust av vatten från din kropp (uttorkning) eller en minskning av kalium i ditt blod. Du kan därför ha hjärt- eller muskelproblem, särskilt om du också tar läkemedel som hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider, för att behandla hjärtsjukdom eller inflammation;
- det kan utveckla beroende (och därför ett eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (tarmatoni).
Av dessa skäl bör långvarig användning av laxermedel utan avbrott undvikas och läkaren bör försöka bestämma den optimala dosen i början av behandlingen.
Barn
Hos barn och spädbarn kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Portolac
Andra läkemedel och Portolac
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som tas via munnen samtidigt.
Undvik att inta / få barnet att svälja laxermedel och andra droger samtidigt: efter att ha tagit / gett barnet ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar / ger barnet laxermedel.
Tala om för din läkare om du eller ditt barn tar:
- neomycin (läkemedel som används för att behandla infektioner) och antacida (för att behandla magsyra). I synnerhet ska dessa läkemedel inte tas med Portolac vid allvarlig leversjukdom (cirros med hepatisk encefalopati);
- kardioglykosider (läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar), eftersom de kan öka de toxiska effekterna av dessa läkemedel;
- antibakteriella medel (läkemedel som används för att behandla infektioner) och orala antacida, eftersom de minskar Portolacs effekt på tarmens bakterieflora;
- läkemedel som när de tas tillsammans med Portolac ökar förlusten av kalium, till exempel: tiazo-diuretika (läkemedel som orsakar en ökning av urinproduktionen); kortikosteroider (antiinflammatoriska); karbenoxolon (läkemedel som används för att behandla sår); amfotericin B (läkemedel mot svampinfektioner).
Portolac med mat och dryck
Om du känner dig illamående, ta Portolac med en måltid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Under de första tre månaderna av graviditeten, ta Portolac endast om det är klart nödvändigt och under överinseende av din läkare.
Matdags
Om du ammar, rådfråga din läkare innan du tar Portolac.
Köra och använda maskiner
Portolac påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hälsoundervisning anteckningar
I de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) lösa problemet med förstoppning.
Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag. Detta är en missuppfattning eftersom detta är en helt normal situation för ett stort antal individer. Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.
Om episoder av förstoppning inträffar upprepade gånger bör läkare konsulteras.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Portolac: Dosering
Ta / ge alltid ditt barn detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 10-15 g Portolac per dag, motsvarande 2-3 skopor 5g pulver för oral lösning eller 2-3 påsar med 5g eller 1 påse med 10g.
Ta Portolac helst på kvällen, innan du lägger dig, i en enda dos.Om du känner dig illamående är det lämpligt att ta Portolac med måltider.
Användning till barn
Barn- från 2 till 6 år: 5 g per dag lika med 1 skopa 5 g pulver för oral lösning eller en 5 g påse.
- över 6 år: 5-10 g per dag, lika med 1-2 skopor med 5 g pulver för oral lösning, 1-2 påsar med 5 g eller 1 påse med 10 g.
Ge ditt barn Portolac i en enda dos, på morgonen med frukost.
Spädbarn
I genomsnitt 1-2 g per dag, motsvarande 1-2 skopor av 1 g pulver för oral lösning.
I allmänhet kan den optimala effekten uppnås med dosjusteringar på 5 g per dag (mer eller mindre) hos vuxna och 1 g per dag hos barn.
Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar. Använd / ge barnet de lägsta föreskrivna doserna initialt. Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Lös upp pulvret i vatten eller andra drycker (mjölk, te, kaffe, fruktjuicer) eller tillsätt det till andra livsmedel som: yoghurt, kokt frukt, etc.
Svälj / ge ditt barn Portolac tillsammans med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
Ta / ge ditt barn laxermedel så sällan som möjligt och inte längre än 7 dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Undvik långvarig användning av laxermedel utan avbrott.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Portolac
Om du tar / ger ditt barn mer Portolac än de borde
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Portolac, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du av misstag intar / tar en överdos kan du eller ditt barn ha magsmärtor och diarré. I dessa fall bör behandlingen avbrytas, ta vätska och konsultera en läkare.
Se även informationen i avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder" om missbruk av laxermedel.
Om du har glömt att ta / ge ditt barn Portolac
Ta inte / ge ditt barn en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Portolac
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I början av behandlingen kan Portolac orsaka magbesvär, främst med gasutsläpp från tarmen, och sällan magsmärtor eller ibland svullnad i magen. Dessa effekter tenderar att minska eller försvinna efter några dagars vanligt Portolac -intag.
Följande biverkningar kan uppstå med följande frekvens:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Han retched
- diarre
- magont
- svullnad i magen
- produktion av gas från tarmen (flatulens).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- illamående
- onormala ljud från magen och tarmarna
- anal klåda.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du eller barnet får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Portolac 5 g och 10 g pulver för oral lösning: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Portolac 200 g pulver till oral lösning: förvaras vid högst 25 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Portolac innehåller
Portolac 5 g eller 10 g pulver för oral lösning
- den aktiva ingrediensen är: laktitolmonohydrat (varje påse innehåller 5 g eller 10 g laktitolmonohydrat).
Portolac 200 g pulver för oral lösning
- den aktiva ingrediensen är: laktitolmonohydrat (varje burk innehåller 200 g laktitolmonohydrat).
Det finns inga andra komponenter.
Beskrivning av hur Portolac ser ut och förpackningens innehåll
Portolac är ett pulver för oral lösning, tillgängligt i låda med 10 påsar om 5 g eller låda med 20 påsar med 10 g eller burk med 200 g med mätkopp.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PORTOLAC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Portolac 200 g pulver för oral lösning
Varje burk innehåller 200 g laktitolmonohydrat.
Portolac 5 g pulver för oral lösning
Varje påse innehåller 5 g laktitolmonohydrat.
Portolac 10 g pulver för oral lösning
Varje påse innehåller 10 g laktitolmonohydrat.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirap
100 ml sirap innehåller 66,7 g laktitolmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning: vitt, luktfritt pulver.
Sirap: klar, färglös och luktfri lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Portolac är indicerat för kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Pulver för oral lösning: 10-15 g Portolac per dag, lika med 2-3 skopor med 5 g pulver för oral lösning, 2-3 påsar med 5 g eller 1 påse med 10 g, i en enda administrering, helst på kvällen före sänggåendet.
Sirap: 15-30 ml PORTOLAC sirap per dag (motsvarande 1-2 mskedar fyllda upp till 15 ml) i en enda administrering, helst på kvällen före sänggåendet.
Pediatrisk population
Barn
Pulver för oral lösning
Portolac ska tas i en enda dos, på morgonen med frukost: från 2 till 6 år, 5 g per dag, lika med en 5 g mätsked pulver för oral lösning eller en 5 g påse; över 6 år, 5-10 g per dag, lika med 1-2 skopor med 5 g pulver för oral lösning, 1-2 påsar med 5 g eller 1 påse med 10 g.
Sirap
Portolac sirap ska tas i en enda dos, på morgonen med frukost: från 2 till 6 år, 10 ml per dag (lika med 1 mätkopp fylld upp till 10 ml -märket); över 6 år, 10-15 ml per dag (lika med 1 mätkopp fylld upp till 10 ml eller 15 ml märket).
Spädbarn
Damm genom lösning oral
I genomsnitt 1-2 g per dag, motsvarande 1-2 skopor av 1 g pulver för oral lösning.
Sirap
I genomsnitt 5 ml sirap per dag (lika med 1 mätkopp fylld upp till 5 ml -märket).
I allmänhet kan det optimala kliniska svaret uppnås med dosjusteringar av 5 g pulver för oral lösning per dag (mer eller mindre) hos den vuxna (lika med 1 skopa sirap fylld upp till 7,5 ml -märket.) Och 1 g pulver för oral lösning per dag hos barn.
Portolac i pulverform för oral lösning bör lösas i vatten eller andra drycker (mjölk, te ”, kaffe, fruktjuicer) eller tillsättas till andra livsmedel som yoghurt, kokt frukt, etc.
Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar. Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls. Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas).
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot laktitol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portolac producerar sin effekt i tjocktarmen och är därför kontraindicerat i alla fall där tarmtransit inte säkerställs (tarmobstruktion etc.). Som med alla laxermedel ska Portolac inte användas vid symptom eller misstanke om organisk lesion i matsmältningskanalen och vid buksmärtor av okänt ursprung eller rektal blödning. Fekalom måste behandlas på ett annat sätt innan laxermedel används.
Ammade spädbarn och spädbarn med ärftlig autosomal recessiv fruktosintolerans.
Portolac är kontraindicerat vid galaktosemi.
Ofullständig metabolism av laktitol kan leda till utveckling av fruktosemi och galaktosemi och deras följder.
Befintlig vattenelektrolytobalans.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
- Undvik långvarig användning av laxermedel utan avbrott;
- Alla fall av kronisk förstoppning måste först behandlas med en kost rik på fibrer, tillräckligt vätskeintag eller fysisk aktivitet;
- För att undvika störningar i elektrolytbalansen orsakad av överdoserad diarré, bör läkaren försöka bestämma den optimala dosen vid behandlingens början (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt") för att få en" evakuering per dag hos patienter med förstoppning.
Äldre eller försvagade patienter på långtidsbehandling med Portolac bör regelbundet övervaka deras serumelektrolyter.
Som med alla laxermedel måste en befintlig vattenelektrolytobalans korrigeras innan behandlingen påbörjas.
Efter behandling med Portolac kan vätgas ansamlas i tarmen.Patienter som behöver genomgå elektrokirurgiska ingrepp bör därför utföra en grundlig tarmrensning med icke-jäsbar lösning.
- Patienter som klagar över illamående bör rådas att ta Portolac tillsammans med måltider.
- Portolac rekommenderas inte för ileostomi eller kolostomi. Vid särskilt envis förstoppning bör du rådfråga din läkare.
Pediatrisk population
Spädbarn och barn: Portolac ska endast användas om en läkare rekommenderar det.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, galaktosintolerans, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
I närvaro av tarmmeteorism, börja behandlingen med de angivna minimidoserna och öka dem sedan gradvis beroende på erhållen effekt.
Portolac har ingen kariogen kraft.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I svåra fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varar mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dåliga hälsotillstånd konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom antacida och neomycin kan neutralisera laktitols försurande effekt på avföring bör de inte ges samtidigt med laktitol till cirrotiska patienter med leverencefalopati; båda substanserna förändrar dock inte den laxerande effekten hos patienter med förstoppning.
Liksom alla laxermedel kan Portolac öka kaliumförlusten som orsakas av andra läkemedel (t.ex. tiazo-diuretika, kortikosteroider, karboxolon, amfotericin B).
Kaliumbrist kan öka risken för toxiska effekter av kardioglykosider hos patienter som får samtidig behandling.
Laktitol har ett försumbart kalorivärde (2 kcal / g eller 8,5 kJ / g) och har ingen effekt på insulin eller blodsockernivåer och kan därför administreras till diabetespatienter.
Vid intestinal dysmikrobism bör man komma ihåg att bredspektrum antibakteriella medel och antacida, administrerade oralt tillsammans med laktitol, kan minska effekterna av produkten på tarmmikrofloran.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga eller begränsade data från användning av Portolac hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Som med alla andra läkemedel rekommenderas att Portolac används under graviditetens första trimester, bara om det är absolut nödvändigt.
Det finns otillräcklig information om utsöndring av laktitol i bröstmjölk.
Laktitol förväntas inte orsaka effekter på nyfödda / spädbarn, eftersom systemisk exponering av laktitol för laktitol är försumbar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Portolac påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I början av behandlingen kan Portolac orsaka obehag i buken, främst flatulens och sällan buksmärtor eller ibland bukspänning. Dessa effekter tenderar att minska eller försvinna efter några dagars vanligt intag av Portolac.
På grund av variation mellan individer kan vissa patienter uppleva diarré vid rekommenderad dos. Detta kan lösas genom att minska dosen.
Biverkningarna som anges nedan observerades i kliniska studier och bekräftades av spontana rapporter. MedDRA -system/organklassificering används med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré. Diarré är ett tecken på överdosering som också kan leda till en "förändring av serumelektrolyter.
Behandling
Diarré kan stoppas genom att minska dosen eller stoppa behandlingen. Den resulterande förlusten av vätskor och elektrolyter måste ersättas korrekt.
Se även informationen i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" angående missbruk av laxermedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: laxermedel med osmotisk verkan.
ATC -kod: A06AD12.
Laktitol (4-galaktosyl-sorbitolmonohydrat) är en andra generationens syntetisk disackarid, utan kalorivärde och med hög löslighet.
Laktitol hydrolyseras inte av tunntarmens disackaridaser; det passerar tunntarmen utan att reabsorberas och når tjocktarmen i oförändrad form där det metaboliseras till mjölksyra och ättiksyra av närvarande flora, särskilt bakterioider och laktobaciller.
Som ett resultat av denna försurning omvandlas större mängder ammoniak till motsvarande icke-absorberbar jonform och utvecklingen av den fermentativa bakteriefloran gynnas till nackdel för den förorenade "koliforma", vars patogenetiska roll vid hepatisk encefalopati går utöver produktion av ammoniak (giftiga kväveföreningar).
Kolonsyran som produceras efter metaboliseringen av laktitol bestämmer både en ökning av det intraluminala osmotiska trycket med påföljande vattenåterkallelse och en "aktivering av intestinal peristaltik; synergin av dessa åtgärder inducerar evakuering av mjuka och skrymmande avföring.
Eliminering av kvarvarande giftiga kvävehaltiga ämnen som finns i tarmlumen underlättas också.
Portolac gynnar inte uppkomsten av tandkaries.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Laktitol utför sin aktivitet i tjocktarmen. Den systemiska absorptionen av laktitol är försumbar och gör att den inte påverkar de glykemiska och insulinemiska värdena hos normala och diabetiker.
De minsta spåren som absorberas finns i urinen i form av oförändrad laktitol.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning: DL50 kan inte fastställas av os och i.p. hos möss, råttor och kaniner observerades ingen djurdödlighet upp till den administrerbara dosen 10 g / kg.
Toxicitet vid upprepad dos:
Wistar råtta (per os, 52 veckor) giftfri upp till 5 g / kg
Beagle dog (per os, 26 wk.) Ingen toxicitet upp till 3,5 g / kg
Minigris (per os, 90 dagar) ingen toxicitet upp till 4 g / kg.
Fostertoxicitet: frånvarande (Wistar -råtta, Nya Zeelands kanin) upp till 3,5 g / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulver för oral lösning: ingen.
Sirap: bensoesyra; natriumhydroxid; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Portolac 200 g pulver för oral lösning: 3 år.
Portolac 10 g pulver för oral lösning: 5 år.
Portolac 5 g pulver för oral lösning: 5 år.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirap: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Portolac 5 g - 10 g pulver för oral lösning: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Portolac 200 g pulver för oral lösning: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Portolac sirap: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Portolac 5 g pulver till lösning oral: låda med 10 värmeförseglade påsar i papper-aluminium-polyetenpolylaminat.
Portolac 10 g pulver för oral lösning: låda med 20 värmeförseglade påsar i papper-aluminium-polyetenpolylaminat.
Portolac 200 g pulver för oral lösning: låda innehållande en burk av polyeten innehållande 200 g pulver.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirap: låda innehållande ett bärnstensfärgat glas eller en hög densitet polyetenflaska, med polypropylen och polyetenlock som innehåller 200 ml sirap. En mätkopp av polypropen fästs på förpackningen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Portolac 200 g pulver för oral lösning, 200 g burk - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g pulver för oral lösning, 10 påsar med 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g pulver för oral lösning, 20 påsar med 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirap, 200 ml flaska - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 2 november 1989
Senaste förnyelsedatum: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014
