Aktiva ingredienser: Diazepam
Ansiolin 5 mg filmdragerade tabletter
Ansiolin 5 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Ansiolin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bensodiazepinderivat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom, sömnlöshet. Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Ansiolin inte ska användas
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ansiolin
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör doseringen av Ansiolin sättas inom försiktiga gränser hos äldre patienter, hos försvagade patienter och hos bärare av organiska hjärnsjukdomar (särskilt åderförkalkning) eller kardiorespiratorisk insufficiens. I kombination med centralt aktiva läkemedel, såsom neuroleptika, lugnande medel, antidepressiva, hypnotika, smärtstillande och bedövningsmedel, kan ANSIOLIN stärka deras lugnande verkan; denna förbättring används ibland för terapeutiska ändamål.
Fördisponerade patienter, om de behandlas med diazepam i höga doser och under långa perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket sker med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet (se interaktioner).
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis avvaktningstid. "Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan drabbas av abstinenssymtom inom dosintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser.Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patient som inte plötsligt byter till en bensodiazepin med kort verkningstid, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noga övervägande av det faktiska behovet av behandling, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). Likaså föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ansiolin
Diazepam förbättrar pentobarbital sömn och ändrar kortisonhalterna hos råtta.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva läkemedel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Narkotika kan uppstå ökad eufori ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Möjlighet att köra bil och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
I förhållande till användningsmetoderna, doserna och den individuella känsligheten kan Ansiolin, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, påverka den psykomotoriska reaktionskapaciteten genom att till exempel minska förmågan att köra fordon eller ändra individuellt beteende. i vägtrafik eller vid utförande av känsliga arbetsaktiviteter. Patienter bör informeras om att de inte ska köra fordon under dagen eller minst 12 timmar efter administrering av Ansiolin.
Graviditet och amning
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder, bör hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet. om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Administreras inte under graviditetens första trimester; under den ytterligare perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Dosering och användningssätt Så här använder du Ansiolin: Dosering
Filmdragerade tabletter
Vuxna: 1 till 3 tabletter om dagen eller mer, enligt läkarens bedömning.
Orala droppar, lösning
Vuxna: 20 droppar, 1-3 gånger om dagen eller mer, enligt läkarens bedömning.
Barn: upp till 3 år: 4-24 droppar, lika med 1-6 mg diazepam, per dag. från 4 till 14 år: 16-48 droppar, motsvarande 4-12 mg diazepam, per dag.
Dropparna kan spädas i en liten mängd vätska.
Hur man använder droppflaskan: för att dosera rätt dos av läkemedlet är det nödvändigt att hålla flaskan upprätt med öppningen nedåt. Om vätskan inte går ner är det lämpligt att skaka flaskan eller vända den upp och ner flera gånger och upprepa doseringen enligt ovan.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer med ångestsyndrom Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.Behandling bör startas med den lägsta dosen.
Maxdosen bör inte överskridas
Vid behandling av sömnlöshet ska läkemedlet tas strax före sänggåendet.
Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att minska dosen eller frekvensen av intag om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ansiolin
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma.
I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
De behandlingar som ska sättas in vid oral administrering av produkten består av en omedelbar magsköljning och administrering av noradrenalin för att bekämpa hypotoni.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ansiolin
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändring av libido och hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk har rapporterats. Av bensodiazepiner.
Om biverkningar inträffar - till och med annorlunda än de som beskrivs - uppmanas patienten att meddela dem till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Diazepam 5 mg.
Hjälpämnen: Laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat, metylhydroxipropylcellulosa, vattenfri glukos, propylenglykol, polyetylenglykol.
Orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: Diazepam 0,500 g.
Hjälpämnen: Alkohol, propylenglykol, ammoniumglycyrrhizinat, sackarin, natriumhydroxid, vildkörsbärssmak, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Filmdragerade tabletter
"5 mg filmdragerade tabletter" 40 tabletter
Orala droppar, lösning
"5 mg / ml orala droppar, lösning" 1 flaska med 30 ml
1 ml lösning är lika med 20 droppar och innehåller 5 mg Diazepam.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANSIOLIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Filmdragerade tabletter
En tablett innehåller: Diazepam 5 mg.
Orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller: Diazepam 0,500 g.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter - Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom, sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Filmdragerade tabletter
Vuxna: 1 till 3 tabletter per dag eller mer enligt läkarens bedömning.
Orala droppar, lösning
Vuxna: 20 droppar, 1-3 gånger om dagen eller mer, enligt läkarens bedömning.
Barn: upp till 3 år: 4-24 droppar, lika med 1-6 mg diazepam, per dag.
från 4 till 14 år: 16-48 droppar, motsvarande 4-12 mg diazepam, per dag.
Dropparna kan spädas i en liten mängd vätska.
Vid behandling av äldre patientermåste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Vid behandling av sömnlöshet ska läkemedlet tas strax före sänggåendet.
Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att minska dosen eller frekvensen av intag om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I kombination med centralt aktiva läkemedel, såsom neuroleptika, lugnande medel, antidepressiva, hypnotika, smärtstillande och bedövningsmedel, kan ANSIOLIN stärka deras lugnande verkan; denna förbättring används ibland för terapeutiska ändamål.
Fördisponerade patienter, om de behandlas med diazepam i höga doser och under långa perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket sker med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet (se interaktioner).
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis avvaktningstid. "Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noga övervägande av det faktiska behovet av behandling, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). Likaså föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Diazepam förbättrar pentobarbital sömn och ändrar kortisonhalterna hos råtta.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva läkemedel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Narkotika kan uppstå ökad eufori ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
I förhållande till användningsmetoder, doser och individuell känslighet kan ANSIOLIN, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, påverka den psykomotoriska reaktionskapaciteten genom att till exempel minska förmågan att köra fordon eller ändra individuellt beteende. trafik eller vid utförande av känsliga arbetsaktiviteter.
Patienter bör informeras om att de inte ska köra fordon under dagen eller minst 12 timmar efter administrering av ANSIOLIN.
04.8 Biverkningar
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändring av libido och hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk har rapporterats. Av bensodiazepiner.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet.
I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
De behandlingar som ska sättas in vid oral administrering av produkten består av en omedelbar magsköljning och administrering av noradrenalin för att bekämpa hypotoni.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoleptika, anxiolytika, bensodiazepinderivat, ATC -kod: N05BA01.
Diazepam har ångestdämpande, muskelavslappnande, antikonvulsiva och lugnande egenskaper. Det verkar främst på nivån av det limbiska systemet, thalamus och hypothalamus.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av diazepam är snabb och fullständig oralt medan den är långsam och ofullständig intramuskulärt.
Plasmahalveringstiden är 21-37 timmar. Plasmaproteinbindningen är cirka 97%. Utsöndring sker via njuren.
Diazepam passerar blod-hjärn- och placentabarriärerna och över i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Diazepam har en LD50 p.o. 720 mg / kg hos möss och 1240 mg / kg hos råttor: i.v. av 1 mg / kg hos möss. Diazepam har inga särskilda toxiska effekter vid toxicitetstester vid upprepade doser med dagliga doser upp till 320 mg / kg hos råttor och upp till
40 mg / kg hos hundar. Diazepam är inte teratogent hos råttor och kaniner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter
Laktos - Majsstärkelse - Magnesiumstearat - Metylhydroxipropylcellulosa - Vattenfri glukos - Propylenglykol - Polyetylenglykol 400.
Orala droppar, lösning
Alkohol - Propylenglykol - Ammoniumglycyrrhizinat - Sackarin - Natriumhydroxid - Vilda körsbärssmak - Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Fenotiaziner, narkotika, MAO -hämmare kan förstärka effekten av diazepam.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter
Blisterförpackningar med lämplig form och storlek placerade i kartonger används tillsammans med den illustrativa bipacksedeln.
"5 mg filmdragerade tabletter" 40 tabletter
Orala droppar, lösning
Mörka glasbehållare med droppare används, stängda med en aluminiumskyddslock, insatt tillsammans med bipacksedeln i kartonger.
"5 mg / ml orala droppar, lösning" 1 flaska med 30 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man använder droppflaskan: för att dosera rätt dos av läkemedlet är det nödvändigt att hålla flaskan i vertikalt läge med öppningen nedåt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"5 mg filmdragerade tabletter" 40 tabletter A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml orala droppar, lösning" 1 flaska 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1962. Förnyelser: 2000/2005/2009.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2011
.jpg)
