Aktiva ingredienser: Zolpidem (Zolpidemtartrat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmdragerade tabletter
Varför används Zolpidem - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Zolpidem Sandoz är ett hypnotikum som tillhör gruppen bensodiazepinliknande ämnen. Det är indicerat för korttidsbehandling av sömnstörningar.
Behandling med bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen föreskrivs endast för kliniskt relevanta, handikappande eller extremt upprörda sömnstörningar
Kontraindikationer När Zolpidem - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Zolpidem Sandoz 10 mg
- om du är allergisk (överkänslig) mot zolpidem eller något annat innehållsämne i Zolpidem Sandoz 10 mg (se avsnitt 6)
- om du lider av patologisk muskelsvaghet (myasthenia gravis)
- om din andning stannar under korta perioder medan du sover (sömnapné syndrom)
- om du lider av allvarlig andningssvaghet (där lungorna inte kan få tillräckligt med syre) (andningssvikt)
- om du lider av allvarlig leverskada (leversvikt) eftersom det finns risk för hjärnskador (encefalopati).
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta Zolpidem Sandoz.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem - Generic Drug
Allmän
Innan behandling påbörjas med Zolpidem Sandoz 10 mg:
- orsaken till sömnstörningar måste bestämmas
- de underliggande sjukdomarna måste behandlas.
Om behandling för sömnstörningar misslyckas efter en period på 7 till 14 dagar kan detta indikera en psykiatrisk eller fysisk störning som ska utvärderas. Du bör kontakta din läkare.
Effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen (såsom Zolpidem Sandoz 10 mg) eller andra hypnotika är följande:
Beroende
Det är möjligt att utveckla ett fysiskt eller psykologiskt beroende. Denna risk ökar med dos och behandlingstid och är hög hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk. I fall där fysiskt beroende har utvecklats åtföljs abrupt avbrott av behandlingen av abstinenssymtom.
Minnesproblem (amnesi)
Det kan orsaka tillfällig minnesförlust (anterograd amnesi). Denna effekt uppträder vanligtvis flera timmar efter att ha tagit Zolpidem Sandoz 10 mg. För att minimera denna risk måste du vara säker på att du kan njuta av 8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Psykiatriska och "paradoxala" reaktioner
Rastlöshet, inre orolighet, irritabilitet, aggression, delirium (psykos), ilska, mardrömmar, hallucinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnstörningar och andra beteendemässiga biverkningar är kända vid behandling. Om detta händer bör du sluta ta Zolpidem Sandoz 10 mg och kontakta din läkare. Dessa reaktioner förekommer lättare hos äldre.
Vissa patienter som tar Zolpidem Sandoz 10 mg som inte var helt vakna har rapporterats ha sömngång och andra relaterade beteenden, till exempel `` att köra i sömn '', förbereda och äta mat, ringa telefoner eller ha samlag utan att komma ihåg Risken för sådana händelser kan öka om du tar Zolpidem Sandoz 10 mg tillsammans med alkohol eller andra läkemedel som saktar ner centrala nervsystemet, eller om den högsta rekommenderade dosen överskrids. Tala omedelbart om för din läkare om sådana händelser inträffar, som kan råda dig att avsluta behandlingen.
Psykomotorisk funktionsnedsättning nästa dag (se även Körning och användning av maskiner)
Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz 10 mg kan risken för psykomotorisk funktionsnedsättning, inklusive nedsatt förmåga att köra, öka om du:
- ta detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver mental vakenhet
- ta en högre dos än rekommenderat
- ta zolpidem medan du redan tar andra centrala nervsystemet dämpande läkemedel eller andra läkemedel som ökar zolpidems blodnivåer, eller medan du dricker alkohol, eller när du tar olagliga droger Ta en enda dos omedelbart vid sänggåendet. Ta inte en annan dos samma kväll.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen (t.ex. Zolpidem Sandoz 10 mg) ska inte användas som enda behandling för delirium (psykos) och depression eller ångest åtföljd av depression.
Särskilda patientgrupper
- Om du är en äldre och försvagad patient. Du bör få en lägre dos (se avsnitt 3. "Hur du tar Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg utövar en muskelavslappnande effekt. Av denna anledning riskerar särskilt äldre att falla och orsaka höftfrakturer när de går upp ur sängen på natten.
- Om du har nedsatt njurfunktion. Din kropp kommer att behöva mer tid för att bli av med Zolpidem Sandoz 10 mg. Även om ingen dosjustering är nödvändig, är försiktighet motiverad. Tala med din läkare.
- Om du har kroniska dyspnéproblem. Dina andningsproblem kan bli värre.
- Om du har en historia av alkohol- och drogmissbruk. Dessa patienter bör övervakas noggrant under behandling med Zolpidem Sandoz 10 mg eftersom det finns risk för missbruk och psykologiskt beroende.
- Om du har allvarliga leverproblem. Du ska inte använda Zolpidem Sandoz 10 mg om du löper risk för hjärnskada (encefalopati). Tala med din läkare.
- Om du lider av delirium (psykos), depression eller ångest relaterad till depression bör Zolpidem Sandoz 10mg inte vara den enda behandlingen du får.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zolpidem - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan påverkas av effekterna av Zolpidem Sandoz 10 mg. Dessa läkemedel kan i sin tur påverka effektiviteten av Zolpidem Sandoz Du kan uppleva större sömnighet när du tar Zolpidem Sandoz 10 mg i kombination med de läkemedel som anges nedan.
Zolpidem Sandoz 10 mg kan interagera med:
- starka smärtstillande medel (analgetika-narkotika). En ökad känsla av välbefinnande (eufori) kan uppstå vilket kan leda till ett ökat psykologiskt beroende
- muskelavslappnande medel
- läkemedel som används för att behandla en mängd olika svampinfektioner, såsom itrakonazol och ketokonazol. Att ta ketokonazol med Zolpidem Sandoz 10 mg kan öka sömnighetseffekten
- klaritromycin och erytromycin (antibiotika)
- ritonavir (ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla hiv och aids).
Ökade effekter av sömnighet och psykomotorisk försämring nästa dag, inklusive nedsatt förmåga att köra bil, är möjliga när du tar zolpidem med följande läkemedel.
- läkemedel mot vissa psykiska problem (antipsykotika)
- läkemedel mot sömnlöshet (hypnotika)
- läkemedel för att lugna eller minska ångest
- läkemedel mot depression
- läkemedel mot måttlig till svår smärta (narkotiska smärtstillande medel)
- läkemedel mot epilepsi
- läkemedel som används för bedövning
- läkemedel mot hösnuva, hudutslag (utslag) eller andra allergier som kan göra dig sömnig (lugnande antihistaminer)
Medan du tar zolpidem med antidepressiva läkemedel, inklusive bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin, kan du se obefintliga saker (hallucinationer). Det rekommenderas inte att ta zolpidem med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Läkemedel som starkt förbättrar aktiviteten hos vissa leverenzymer, till exempel rifampicin (ett antibakteriellt medel som används för att behandla exempelvis tuberkulos), kan minska effekten av Zolpidem Sandoz 10 mg.
Ta Zolpidem Sandoz 10 mg tillsammans med mat och dryck
Du bör inte konsumera alkohol under behandlingen, eftersom effekten av zolpidem kan öka, vilket gör dig mer sömnig eller trög. Din förmåga att utföra uppgifter som kräver ökad koncentration, som att köra bil eller använda maskiner, kommer att försämras.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du vill bli gravid eller om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Zolpidem Sandoz 10 mg, så att din läkare kan avgöra om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Zolpidem Sandoz 10 mg ska inte tas under graviditet och amning, särskilt under de första tre månaderna eftersom det inte finns tillräckliga data för att säkerställa säker användning av Zolpidem Sandoz 10 mg under graviditet och amning.
Men om nyttan för modern överväger risken för barnet kan läkaren besluta att behandla henne med Zolpidem Sandoz 10 mg. Om Zolpidem Sandoz 10 mg tas under en längre period under de sista månaderna av graviditeten kan abstinenssymtom uppstå efter födseln hos barnet.
Även om zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder, ska Zolpidem Sandoz 10 mg inte tas under amning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Zolpidem Sandoz 10 mg försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner, till exempel med risken att "somna vid ratten".
Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz 10 mg (som med andra hypnotiska läkemedel) bör du vara medveten om att:
- du kan känna dig dåsig, sömnig, yr eller förvirrad
- det kan ta längre tid att fatta beslut
- synen kan vara suddig eller dubbel
- kan känna sig mindre pigg
En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan att ta zolpidem och köra fordon, använda maskiner och arbeta på höjd för att minimera effekterna som anges ovan.
Drick inte alkohol eller ta andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Sandoz 10 mg, eftersom effekterna som anges ovan kan förstärkas.
Viktig information om några av ingredienserna i Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zolpidem - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Zolpidem Sandoz 10 mg exakt enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska tas med vätska omedelbart innan du ska sova.
Vanlig dos är:
Vuxna
Den rekommenderade dosen var 24: e timme är 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. En lägre dos kan förskrivas för vissa patienter. Zolpidem Sandoz 10 mg ska tas:
- med en enda administration,
- strax före sänggåendet.
Se till att du har en period på minst 8 timmar efter att du tagit detta läkemedel innan du utför aktiviteter som kräver din vaksamhet.
Överskrid inte 10 mg var 24: e timme.
Äldre och försvagade patienter och patienter med leverinsufficiens:
Den rekommenderade dosen är 1/2 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (motsvarande 5 mg).
Denna dos bör endast ökas till 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (motsvarande 10 mg) om effekten är otillräcklig och om läkemedlet tolereras väl.
Barn och ungdomar
Zolpidem Sandoz 10 mg ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Hur lång tid ska Zolpidem Sandoz 10 mg tas?
Efter upprepat intag under flera veckor kan den hypnotiska effekten (som främjar sömn) minskas.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. I allmänhet varierar behandlingstiden från några dagar till 2 veckor och bör inte överstiga 4 veckor inklusive perioden för gradvis dosreduktion. Din läkare kommer att berätta hur du gradvis kan minska dosen för att undvika abstinenseffekter.
I särskilda fall kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingen längre än 4 veckor. Din läkare kommer att utvärdera ditt svar på behandlingen och avgöra om detta är nödvändigt.
Om du har glömt att ta Zolpidem Sandoz 10 mg
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du glömmer att ta en dos kan du ta den så länge du fortfarande kan sova i 7 eller 8 timmar. Om detta inte är möjligt ska du inte ta tabletten förrän du somnar dagen efter.
Fortsätt sedan att ta Zolpidem Sandoz 10 mg enligt läkarens ordination.
Om du slutar att ta Zolpidem Sandoz 10 mg
Sluta inte plötsligt att ta Zolpidem Sandoz 10 mg. Risken för abstinenssymtom (se avsnitt 2 under "abstinenssymtom") är högre efter att behandlingen plötsligt avbrutits. Din läkare kommer att ge dig råd om hur behandlingen ska avslutas genom att gradvis minska dosen.
Om behandlingen stoppas plötsligt kan sömnkvaliteten tillfälligt försämras (rebound -fenomen). Detta kan åtföljas av humörförändringar, ångest och upprördhet.Uttagssymtom består av huvudvärk eller muskelsmärta, extrem ångest och spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnstörningar och i allvarliga fall kan förlust av uppfattning inträffa. Verklighet (derealisering), främlingskap från sig själv (depersonalisering), onormal känslighet för ljud (hyperacusis), domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller kramper (anfall).
Det är viktigt att vara medveten om möjligheten att sådana symtom uppstår så att du kan minimera ångest.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Zolpidem - Generic Drug
Kontakta din läkare omedelbart vid överdosering. Ta med dig eventuella kvarvarande tabletter i kartongen eller bipacksedeln så att personalen vet exakt vad du har tagit.
Vid överdosering kan symtomen sträcka sig från extrem sömnighet till lätt koma, eventuellt till dödlig koma.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zolpidem - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Zolpidem Sandoz 10 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dessa effekter verkar vara relaterade till personlig känslighet och visas oftare under timmarna efter att du tagit tabletten om du inte går och lägger dig eller sover omedelbart.
Dessa biverkningar förekommer oftare hos äldre patienter.
Biverkningarna är följande:
- Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 patienter
- Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
- Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000
- Sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
- Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 patienter.
- Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):
- Mental: att känna saker som inte är verkliga (hallucinationer), agitation, mardrömmar
- Nervositet: sömnighet under nästa dag, känslomässig domningar, minskad uppmärksamhet, trötthet, huvudvärk, yrsel, svårigheter att komma ihåg saker som kan vara associerade med olämpligt beteende, ataxi (förlust av muskelsamordning), försämring av sömnlöshet
- Auditiv: snurrande känsla med förlust av balans (yrsel)
- Mage och tarm: diarré, illamående, kräkningar, magont
- Allmänna sjukdomar och administrationsplatsförhållanden: Trötthet
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
- Mental: förvirring, irritabilitet
- Okular: dubbelsyn
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- Psykisk: rastlöshet, aggression, delirium, ilska, psykiska störningar (psykos), sömnvandring, olämpligt beteende och andra negativa beteendemässiga effekter, minnesförlust (amnesi), som kan vara förknippat med felaktigt beteende (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Sådana reaktioner är mer sannolika hos äldre.
Befintlig depression kan bli uppenbar när du använder Zolpidem Sandoz 10 mg eller andra sömnfrämjande läkemedel (hypnotika).
Att ta Zolpidem Sandoz 10 mg under en längre tid kan orsaka fysiskt eller psykiskt beroende. Om du plötsligt slutar att ta Zolpidem Sandoz 10 mg kan du få abstinenssymtom (se avsnitt 2, Varningar och försiktighetsåtgärder).
Missbruk av Zolpidem Sandoz 10 mg av narkomaner har rapporterats
- Minskat sexuellt behov (libido)
- Kutan: utslag, nässelfeber, klåda, kraftig svettning
- Muskler: muskelsvaghet
- Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: onormal hållning vid gång (gångstörningar), drogtolerans, fall (särskilt hos äldre patienter och när Zolpidem 10 mg inte togs enligt föreskrivet)
- Lever: ökning av leverenzymer
- Immunsystemet: Plötslig svullnad i läppar, kinder, ögonlock, tunga eller hals.
Om något av dessa inträffar ska du sluta ta Zolpidem Sandoz 10 mg och kontakta din läkare.
Befintlig depression kan bli uppenbar vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen.
Att ta Zolpidem Sandoz 10 mg (även i terapeutiska doser) kan leda till fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka suspensions- eller reboundfenomen (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Psykologiskt beroende kan uppstå. Missbruk av Zolpidem Sandoz 10 mg har rapporterats hos läkemedelsmissbrukare.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Zolpidem Sandoz 10 mg utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Använd inte Zolpidem Sandoz 10 mg efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Zolpidem Sandoz 10 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är zolpidemtartrat 10 mg. Varje tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
Övriga ingredienser är:
- Tablettkärna: bärnstensyra, natriumkarboximetylstärkelse (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid.
- Tablettbeläggning: laktosmonohydrat, makrogol 4000, hypromellos, färgämne titandioxid (E171).
Hur Zolpidem Sandoz 10mg ser ut och förpackningens innehåll
Zolpidem Sandoz 10 mg är vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med raster.
De filmdragerade tabletterna finns i blisterförpackningar med: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En filmdragerad tablett innehåller:
10 mg zolpidemtartrat
Hjälpämnen: 54 mg laktos / filmdragerad tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Vit, avlång, bikonvex, med spricklinje. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, försvagande eller sannolikt kommer att orsaka djupt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. I allmänhet varierar behandlingstiden från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor, inklusive fasen av gradvis minskning av behandlingen. Perioden för att minska behandlingen bör anpassas till individuella behov.
I särskilda fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig. i dessa fall bör förlängningen inte utföras utan att omvärdera patientens status.
Ta produkten med vätska innan du lägger dig.
Vuxna:
Behandlingen ska tas som en enda administrering och ska inte administreras om under samma natt.
Den rekommenderade dagliga dosen är 10 mg, som ska tas omedelbart vid sänggåendet. Den totala dagliga dosen av zolpidem bör inte överstiga 10 mg.
Äldre patienter
För äldre eller försvagade patienter som kan vara särskilt känsliga för effekterna av zolpidem är den rekommenderade dosen 5 mg. Denna dos bör endast ökas till 10 mg när det kliniska svaret är otillräckligt och läkemedlet tolereras väl. Den totala dosen på 10 mg ska inte överskridas hos någon patient.
Patienter med leverinsufficiens
För patienter med leverinsufficiens som inte rensar läkemedlet så snabbt som friska försökspersoner är den rekommenderade dosen 5 mg. Denna dos bör endast ökas till 10 mg när det kliniska svaret är otillräckligt och läkemedlet tolereras väl.
Den totala dosen på 10 mg ska inte överskridas hos någon patient.
Barn och ungdomar under 18 år:
Zolpidem är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år.
04.3 Kontraindikationer -
Svår leverinsufficiens
Överkänslighet mot zolpidem eller mot något hjälpämne
Sömnapné syndrom
Myasthenia gravis
Svår andningssvikt
Barn och ungdomar under 18 år
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Allmän
Bestäm om möjligt orsaken till sömnlösheten. Innan du föreskriver en hypnotisk behandling, behandla de underliggande tillstånden. Underlåtenhet att behandla sömnlöshet efter en period på 7-14 dagar kan indikera förekomsten av en primär psykiatrisk störning eller en fysisk sjukdom som ska utvärderas.
Allmän information om effekterna som observerats efter administrering av bensodiazepiner eller andra hypnotiska ämnen som måste tas i beaktande av den förskrivande läkaren beskrivs nedan.
Tolerans
Efter upprepad användning i några veckor kan en viss minskning av den hypnotiska effekten av kortlivade bensodiazepiner eller andra bensodiazepinliknande ämnen inträffa.
Beroende
Användning av bensodiazepiner eller andra bensodiazepinliknande ämnen kan framkalla utveckling av fysiskt eller psykologiskt beroende av dessa produkter.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är också större hos patienter med sjukdomshistoria. Psykiatrisk och / eller alkohol- eller drogmissbruk Dessa patienter bör övervakas noggrant när de får bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen.
I fall där fysiskt beroende har utvecklats, kommer abrupt avbrott av behandlingen att kännetecknas av manifestation av abstinenssymtom. Dessa kan innefatta huvudvärk eller muskelsmärta, extrem ångest och spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall är följande symtom möjliga: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Retur / återhämtning sömnlöshet
Vid avbrytande av det hypnotiska läkemedlet kan ett övergående syndrom inträffa som består i att, i accentuerad form, återkomma symtom som ledde till behandling med bensodiazepin eller med ett ämne som liknar bensodiazepiner. Detta syndrom kan åtföljas av andra typer av reaktioner såsom humörsvängningar, ångest och agitation.
Det är viktigt att patienten informeras om den möjliga förekomsten av återkommande / återhämtningsfenomen, så att när dessa symtom uppstår efter att läkemedlet har avbrutits reduceras den resulterande ångesten till ett minimum.
Det verkar som om det gäller bensodiazepiner och andra kortverkande bensodiazepinliknande ämnen kan abstinensfenomen uppstå i intervallet mellan två intag, särskilt när dosen är hög.
Eftersom risken för abstinenssymtom / återgång / återhämtningsfenomen är mer sannolikt att inträffa efter abrupt avbrott av behandlingen, rekommenderas avsmalnande av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2), men bör inte överstiga 4 veckor inklusive avsmalnande fas. En förlängning av denna period bör inte ske utan en omvärdering av patientens status.
Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas, att den kommer att vara av begränsad varaktighet.
Psykomotorisk funktionsnedsättning följande dag
Risken för psykomotorisk försämring nästa dag, inklusive nedsatt förmåga att köra bil, ökar om:
• zolpidem tas när det är mindre än 8 timmar kvar innan du utför aktiviteter som kräver mental vakenhet (se avsnitt 4.7).
• en högre dos än rekommenderad tas;
• zolpidem administreras samtidigt med andra centrala nervsystemet (CNS) depressiva läkemedel eller andra läkemedel som ökar zolpidems blodnivåer eller med alkohol eller olagliga läkemedel (se avsnitt 4.5).
Zolpidem ska tas som en enda administrering, omedelbart vid sänggåendet, och ska inte ges igen under samma natt.
Amnesi
Bensodiazepiner och andra bensodiazepinliknande ämnen kan orsaka "anterograd amnesi. Denna effekt uppträder vanligtvis flera timmar efter att läkemedlet tagits. För att minska risken bör patienterna se till att de kan sova kontinuerligt i 8 timmar (se avsnitt 4.8).).
Psykiatriska och "paradoxala" reaktioner
Vid användning av bensodiazepiner eller andra bensodiazepinliknande ämnen, reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställningar, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, sömngång, olämpligt beteende, ökad sömnlöshet och andra biverkningar av känd beteendestyp. Skulle detta inträffa bör användningen av läkemedlet avbrytas. Dessa reaktioner förekommer lättare hos äldre.
Särskilda grupper av patienter
• Äldre eller försvagade patienter
De bör ta en lägre dos: se rekommenderad dos
(Punkt 4.2).
På grund av den "muskelavslappnande effekten" finns det risk för fall och därmed höftfrakturer, särskilt för äldre patienter när de står upp under natten.
• Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
Även om en annan dosering inte är nödvändig, använd den med försiktighet.
• Patienter med kronisk andningssvikt
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av zolpidem eftersom bensodiazepiner har visat sig försämra andningscentret. Man bör också komma ihåg att ångest och agitation beskrivs som tecken på dekompenserat andningssvikt.
• Patienter med svår leverinsufficiens
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen är inte indicerade för behandling av patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan förvärra encefalopati.
• Användning till patienter med psykotiska störningar
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen rekommenderas inte för primär behandling.
• Använd vid depression
Även om viktiga kliniska, farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner med SSRI inte har påvisats, bör zolpidem administreras med försiktighet till patienter med depressiva symtom. Självmordstendenser kan förekomma. Med tanke på möjligheten att patienten avsiktligt överdoserar, ge den lägsta möjliga mängden läkemedel till dessa patienter.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen ska inte användas som enda behandling för depression eller ångest i samband med depression (de kan leda till självmord hos denna typ av patienter).
Latent depression kan uppstå vid användning av zolpidem Eftersom sömnlöshet kan vara ett symptom på depression bör patienten omvärderas om sömnlöshet kvarstår.
• Användning till patienter med tidigare alkohol- eller drogmissbruk Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen bör användas med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk. Dessa patienter bör övervakas noggrant när de får zolpidem eftersom de riskerar att bli beroende och psykiskt beroende.
Sömnvandring och tillhörande beteenden
Hos vissa patienter som tog zolpidem som inte var helt vaken, har det rapporterats om sömnvandring och andra associerade beteenden som att "köra medan du sover", förbereda och äta mat, ringa telefoner eller ha samlag utan att minnas "sömn" Risken för sådana händelser kan öka om zolpidem tas tillsammans med alkohol eller andra läkemedel som bromsar aktiviteten i centrala nervsystemet, eller om den maximala rekommenderade dosen överskrids. Avbrytande av zolpidem bör starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådana beteenden (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning med alkohol rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan öka om läkemedlet tas i kombination med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Förening med CNS -depressiva läkemedel
En förstärkning av den centrala depressiva effekten kan uppstå vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva medel, narkotiska smärtstillande medel, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Därför samtidigt användning av zolpidem. kan öka somnolens och psykomotorisk nedsättning nästa dag, inklusive nedsatt förmåga att köra bil (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.7). Dessutom har det varit isolerade rapporter om visuella hallucinationer hos patienter som tar zolpidem med antidepressiva medel, inklusive bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin.
Samtidig administrering av fluvoxamin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet; samtidig användning rekommenderas inte.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel är en ökning av eufori också möjlig, vilket kan leda till ett ökat psykologiskt beroende.
CYP450 -hämmare och inducerare Zolpidem metaboliseras av vissa enzymer i cytokrom P450 -familjen. Huvudenzymet är CYP3A4 med delvis bidrag från CYP1A2.
Rifampicin inducerar metabolismen av zolpidem; detta resulterar i en minskning av maximal plasmakoncentration med cirka 60% och en möjlig minskning av effekten. Liknande effekter kan också ses med andra starka inducerare av cytokrom P450 -enzymer.
Ämnen som hämmar leverenzymer (särskilt CYP3A4) kan öka plasmakoncentrationen och öka aktiviteten av zolpidem, men när zolpidem administreras med itrakonazol (hämmare av CYP3A4) är de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna inte signifikant olika. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet; samtidig användning rekommenderas inte.
Samtidig administrering av zolpidem och ketokonazol, som är en potent hämmare av CYP3A4, förlängde halveringstiden för zolpidem. Total exponering för zolpidem ökade med 83% och uppenbar oral clearance minskade. Ingen dosjustering krävs rutinmässigt, men patienten bör informeras om potentialen för ökad lugnande effekt när ketokonazol och zolpidem administreras samtidigt. En dosreduktion av zolpidem kan övervägas vid behandling med ketokonazol.
Det finns klinisk erfarenhet av att sertralin, en CYP3A4 -hämmare, kan interagera med zolpidem genom att öka somnolens. Dessutom har isolerade fall av visuella hallucinationer rapporterats.
Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner observerades när zolpidem administrerades med warfarin, haloperidol, klorpromazin, digoxin eller ranitidin.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns otillräckliga data om Zolpidem Sandoz för att bedöma säker användning under graviditet och amning. Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, har säkerheten under graviditeten inte bekräftats hos människor, varför zolpidem inte ska användas under graviditet, särskilt under första trimestern.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör patienten informeras om behovet av att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen vid en planerad eller misstänkt graviditet.
Om zolpidem administreras under akuta medicinska behov under den sista fasen av graviditeten eller under förlossningen kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, på grund av läkemedlets farmakologiska effekt.
Avbrottssymtom pga
utveckling av fysiskt beroende.
Zolpidem utsöndras i bröstmjölk i minimala mängder. Därför ska zolpidem inte användas under amning förrän effekterna på den nyfödda har studerats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Zolpidem Sandoz försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fordonsförare och maskinförare bör informeras om att, liksom med andra hypnotika, det finns en möjlig risk för dåsighet, långvarig reaktionstid, yrsel, dåsighet, förvirrad / dubbelsyn och minskad vakenhet och nedsatt körförmåga, morgonen efter behandlingen (se avsnitt 4.8). För att minimera risken rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan att ta zolpidem och köra bil, använda maskiner och arbeta på höjd.
Nedsatt körförmåga och beteenden som "somna vid ratten" har inträffat med zolpidem ensam, vid terapeutiska doser.
Vidare ökar samtidig administrering av zolpidem med alkohol och andra CNS-dämpande läkemedel risken för sådana beteenden (se avsnitt 4.4 och 4.5). Patienter bör rådas att inte använda alkohol eller andra psykoaktiva ämnen när de tar zolpidem.
04.8 Biverkningar -
Följande frekvensdata är grunden för utvärderingen av biverkningar:
Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100 till
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Det finns tecken på ett dosförhållande för oönskade effekter i samband med användning av zolpidemtartrat, särskilt för vissa CNS och gastrointestinala händelser.
Dessa biverkningar förekommer oftare hos äldre patienter. Dessa effekter verkar vara relaterade till individuell känslighet och ses oftast under timmarna efter läkemedelsintag om patienten inte somnar eller inte somnar omedelbart (se avsnitt 4.2).
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: angioneurotiskt ödem
Psykiatriska störningar
Allmänning: hallucinationer, agitation, mardrömmar
Ovanlig: förvirrat tillstånd, irritabilitet
Okänt: rastlöshet, aggression, vanföreställningar, ilska, psykos, sömngång (se avsnitt 4.4), olämpligt beteende och andra beteendemässiga biverkningar (dessa reaktioner förekommer lättare hos äldre, se avsnitt 4.4).
Befintlig depression kan bli uppenbar vid användning av bensodiazepiner eller ämnen som liknar bensodiazepiner (se avsnitt 4.4) Användning (även vid terapeutiska doser) kan framkalla fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka abstinens- eller abstinensfenomen. Återkomst / återhämtning (se avsnitt 4.4).
Psykologiskt beroende kan uppstå. Missbruk har rapporterats hos narkotikamissbrukare.
Förlust av libido.
Nervsystemet
Kommunoch: somnolens, somnolens nästa dag, yrsel, minskad vakenhet, huvudvärk, yrsel, anterograd amnesi som kan vara associerad med olämpligt beteende, ataxi, förvärrad sömnlöshet.
Ingen känd frekvens: minskad medvetenhet
Ögonbesvär
Ovanlig: dubbel syn.
Öron- och labyrintstörningar
allmänning: yrsel, ataxi.
Gastrointestinala störningar
allmänning: gastrointestinala störningar (diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor)
Lever- och gallvägar
Okänt: ökade leverenzymer
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: utslag, klåda, urtikaria, hyperhidros, angioneurotiskt ödem (Quinckes ödem)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Okänt: muskelsvaghet
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Allmänning: Trötthet
Okänt: svårigheter att gå, drogtolerans, fall (särskilt hos äldre patienter och när zolpidemtartrat inte har tagits enligt föreskrivet)
04.9 Överdosering -
Vid överdosering av enbart zolpidem varierar medvetandet från somnolens till varningskom och flera allvarliga symtom inklusive dödliga fall.
Efter överdoser på upp till 400 mg, dvs 40 gånger den rekommenderade dosen, var återhämtningen klar.
Upprätta allmän symptomatisk och stödjande behandling. Om det anses lämpligt, gör en magsköljning omedelbart. Administrera intravenös vätska vid behov. Om magtömning inte ger någon fördel, administrera aktivt kol för att minska absorptionen. Kontroll av andnings- och kardiovaskulära funktioner bör övervägas. Administrera inte lugnande medel, även om de är upprörda.
Överväg att använda flumazenil om allvarliga symptom observeras. Administrering av flumazenil kan bidra till neurologiska symtom (kramper). Vid behandling av överdosering med någon läkemedelsprodukt, var medveten om att flera ämnen kan ha tagits av patienten.
Med tanke på zolpidems höga distributionsvolym och höga proteinbindningsförmåga är hemodialys och inducerad diures inte effektiva åtgärder. Hemodialysstudier på patienter med njurinsufficiens som behandlats med terapeutiska doser har visat att zolpidem inte är dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Hypnotika och sedativa, bensodiazepinanaloger
ATC -kod: N05CF02
Zolpidem, en imidazopyridin, är en hypnotisk substans som liknar bensodiazepiner. Experimentella studier har visat lugnande effekter vid lägre doser än de som är nödvändiga för att få antikonvulsiva, muskelavslappnande eller ångestdämpande effekter. Dessa effekter är relaterade till en specifik agonistverkan på de centrala receptorerna som tillhör det makromolekylära GABA-omega-receptorkomplexet (BZ1 och BZ2), vilket modulerar öppningen av klorjonkanalerna. Zolpidem verkar främst på omega -receptorsubtyperna (BZ1). Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd.
Randomiserade försök har endast visat övertygande bevis på effekten av zolpidem 10 mg.
I en randomiserad dubbelblind studie av 462 friska frivilliga som inte är i ålderdom som lider av övergående sömnlöshet reducerade zolpidem 10 mg medeltiden för att somna med 10 minuter jämfört med placebo, medan för 5 mg zolpidem den här tiden var 10 minuter . 3 minuter.
I en randomiserad dubbelblind studie av 114 icke-äldre patienter som lider av kronisk sömnlöshet minskade zolpidem 10 mg medeltiden för att somna med 30 minuter jämfört med placebo, medan för 5 mg zolpidem den här tiden var 15 minuter.
Hos vissa patienter kan en lägre dos på 5 mg vara effektiv.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Både absorption och början av den hypnotiska effekten av zolpidem är snabba. Biotillgängligheten efter oral administrering är 70%. Inom det terapeutiska dosintervallet är kinetiken linjär. Den terapeutiska plasmanivån är mellan 80 och 200 ng / ml. Maximal plasmakoncentration är uppnås mellan 30 minuter och 3 timmar efter administrering.
Den interindividuella variabiliteten är hög, (CV% av AUC är 60-70% och för
Cmax på 40-50%).
Distribution
Distributionsvolymen hos vuxna är 0,54 L / kg och hos äldre reduceras den till 0,34 L / kg.
Plasmaproteinbindning är 92%. Första metabolismen genom levern är cirka 35%. Proteinbindning påverkas inte av upprepad administrering, vilket indikerar avsaknaden av en konkurrenskraftig effekt mellan zolpidem och dess metaboliter för bindningsställen.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden är kort, i genomsnitt 2,4 timmar och en varaktighet av upp till 6 timmar.
Alla metaboliter är farmakologiskt inaktiva och utsöndras i urinen (56%) och avföring (37%).
Kliniska studier har visat att zolpidem inte är dialyserbart. Clearance är cirka 300 ml / min.
Särskilda grupper av patienter
En måttlig minskning av clearance observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion (oberoende av dialys). De andra farmakokinetiska parametrarna förblir oförändrade.
Hos äldre patienter och hos patienter med leverinsufficiens ökar biotillgängligheten för zolpidem.
Clearance reduceras till cirka 100 ml / min hos äldre.
Den maximala plasmakoncentrationen ökade med cirka 80% utan en signifikant ökning av halveringstiden (cirka 3 timmar) hos patienter i åldrarna 81 till 95 år.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Prekliniska effekter har bara observerats vid doser långt över de maximala exponeringsnivåerna hos människa och är därför av liten betydelse för klinisk användning.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnan på surfplattan:
Magnesiumstearat
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Kolloidal kiseldioxid
Natriumkarboximetylstärkelse (typ A)
Bärnstenssyra
Beläggning:
Laktosmonohydrat
Macrogol 4000
Hypromellos
Titandioxid (färg E 171)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC / aluminiumblister placerade i en kartong.
Förpackningarna innehåller 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
10 mg filmdragerade tabletter 10 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001018
10 mg filmdragerade tabletter 20 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001020
10 mg filmdragerade tabletter 28 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001032
10 mg filmdragerade tabletter 30 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001044
10 mg filmdragerade tabletter 50 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001057
10 mg filmdragerade tabletter 98 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001069
10 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr 038001071
10 mg filmdragerade tabletter 30X1 tabletter i PVC / AL AIC-blister nr 038001083
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
16 januari 2008
