Aktiva ingredienser: Fecainide
Flecainide Sandoz 100 mg tabletter
Varför används Flecainide - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
FLECAINIDE SANDOZ tillhör gruppen läkemedel som bekämpar hjärtarytmier (kända som antiarytmika). Detta läkemedel hämmar ledningsstimulansen i hjärtat och förlänger tiden hjärtat vilar, vilket resulterar i att hjärtat pumpar normalt igen.
FLECAINIDE SANDOZ är ordinerat
- för vissa allvarliga hjärtarytmier, vanligtvis manifesterade som allvarliga hjärtklappningar eller takykardi;
- för allvarliga hjärtarytmier som inte har svarat bra på behandling med andra läkemedel eller när andra behandlingar inte kan tolereras.
Kontraindikationer När Flecainide inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte Flecainide Sandoz:
- om du är allergisk mot flekainid eller något annat innehållsämne i läkemedlet (anges i avsnitt 6 "Ytterligare information");
- om du har någon annan hjärtsjukdom än den hjärtsjukdom som du tar detta läkemedel för. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker eller vill ha mer information.
- om du tar vissa andra antiarytmika (natriumkanalblockerare, såsom disopyramid och kinidin).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flecainide - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare innan du tar Flecainide Sandoz
- om du lider av nedsatt leverfunktion och / eller nedsatt njurfunktion, eftersom koncentrationen av flekainid i blodet kan öka. I detta fall bör läkaren regelbundet kontrollera koncentrationen av flekainid i blodet,
- om du har en permanent pacemaker eller tillfälliga elektroder,
- om du har drabbats av hjärtarytmi efter hjärtoperation,
- om du lider av svår bradykardi eller uttalad hypotoni,
- om du har haft en hjärtattack. Dessa villkor måste korrigeras innan du tar Flecainide Sandoz.
Låga eller höga kaliumnivåer i blodet kan påverka effekten av Flecainide Sandoz. Kaliumnivåer måste korrigeras innan du tar Flecainide Sandoz.
Barn under 12 år
Flekainid är inte godkänt för användning under barn under 12 år, men flecainidtoxicitet har rapporterats under behandling med flecainid hos spädbarn som har minskat sitt mjölkintag och hos spädbarn som har bytt från amning. Med mjölkpulver till det med dextros .
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flecainide - Generic drug
Om du använder andra läkemedel tillsammans med Flecainide Sandoz, observera att läkemedlen ibland kan påverka varandra i deras sätt att fungera och / eller biverkningar (dvs. det kan finnas interaktioner).
Interaktioner kan uppstå när du tar detta läkemedel. Till exempel:
- natriumkanalblockerare (klass I antiarytmika), såsom disopyramid och kinidin: se avsnitt "Ta inte Flecainide Sandoz",
- betablockerare som propranolol (läkemedel som minskar hjärtfunktionen)
- amiodaron (mot hjärtsjukdom); dosen av Flecainide Sandoz kan behöva minskas för vissa patienter,
- kalciumkanalblockerare, såsom verapamil (sänker blodtrycket),
- diuretika, laxermedel (läkemedel som stimulerar tarmrörelsen) och hormoner i binjurebarken (kortikosteroider): din läkare kan kontrollera mängden kalium i ditt blod,
- mizolastin och terfenadin (läkemedel mot allergier som kallas "antihistaminer"),
- ritonavir, lopinavir och indinavir (läkemedel mot HIV -infektioner),
- fluoxetin, paroxetin och några andra antidepressiva medel som kallas "tricykliska antidepressiva",
- fenytoin, fenobarbital och karbamazepin (läkemedel mot epilepsi): dessa ämnen kan påskynda eliminering av flekainid,
- klozapin, haloperidol och risperidon (läkemedel mot psykotiska sjukdomar som kallas "neuroleptika"), - kinin (medicin mot malaria),
- terbinafin (läkemedel mot svampinfektioner som kallas "svampdödande medel"),
- cimetidin (ett antacida): kan öka effekten av Flecainide Sandoz,
- bupropion (cigarettrökmedicin),
- digoxin (medicin för att stimulera hjärtat): Flecainide Sandoz kan öka nivåerna av digoxin i blodet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller naturprodukter.
Flecainide Sandoz med mejeriprodukter
Mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning och eventuellt yoghurt) kan minska absorptionen av flecainid hos barn och spädbarn Flecainide är inte godkänt för användning under barn under 12 år, men flecainidtoxicitet har rapporterats under behandling med flecainid hos spädbarn som har minskat sitt mjölkintag och hos spädbarn som har bytt från formel till dextros.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Flekainid passerar moderkakan och passerar i bröstmjölk i små mängder. Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn. Ta inte detta läkemedel under graviditet och amning om inte din läkare specifikt har rekommenderat dig att göra det.
Köra och använda maskiner
Om du lider av biverkningar som yrsel, dubbel eller suddig syn eller om du känner dig lätt, kan din reaktionsförmåga vara nedsatt. Detta kan vara farligt i situationer som kräver koncentration och uppmärksamhet, till exempel att köra fordon, hantera farliga maskiner eller arbeta över tak. Tala med din läkare om du inte är säker på om detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil negativt.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flecainide - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Din läkare kommer att ordinera en personlig dos, anpassad efter dina sjukdomar. Behandling med Flecainide Sandoz bör normalt börja under överinseende av en läkare (om nödvändigt på sjukhus).
När och hur ska tabletterna tas?
Ta tabletterna genom att svälja dem med tillräckligt med vätska (t.ex. vatten). Den dagliga dosen tas vanligtvis delad över dagen, på tom mage eller minst en timme före måltiderna.
Den allmänna dosen är bara en riktlinje och är följande: den vanliga startdosen är mellan 50 och 200 mg. Denna dos kan ökas av din läkare upp till maximalt 400 mg per dag.
Äldre patienter
Din läkare kan ordinera en lägre dos åt dig. Dosen för äldre patienter bör inte överstiga 300 mg per dag (eller 150 mg två gånger dagligen).
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Din läkare kan ordinera en lägre dos åt dig.
Patienter med permanenta pacemaker
Den dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg två gånger om dagen.
Patienter som behandlas samtidigt med cimetidin (läkemedel mot magbesvär) eller amiodaron (läkemedel mot hjärtarytmier)
Din läkare bör kontrollera dig regelbundet och en lägre dos kan förskrivas för vissa patienter.
Under behandlingen måste läkaren regelbundet bestämma halterna av flekainid i blodet och det som kallas ett elektrokardiogram (EKG) bör utföras. Ett enkelt EKG bör göras en gång i månaden och ett mer grundligt EKG var tredje månad. Ett EKG ska tas var 2-4 dagar i början av behandlingen eller när dosen ökas.
Ett EKG bör göras oftare för patienter som tar en lägre dos än vad som normalt föreskrivs. Din läkare kan göra dosjusteringar med intervall om 6 till 8 dagar. Hos dessa patienter ska ett EKG utföras under den andra och tredje veckan efter att behandlingen påbörjats.
Användning till barn
Dessa tabletter ska inte tas av barn under 12 år.
Om du har glömt att ta Flecainide Sandoz
Ta dosen så snart du får reda på att du har glömt den, såvida du inte bara får reda på när det är dags för din nästa dos. I det senare fallet ska du inte ta den extra glömda dosen utan fortsätta följa ditt schema. Det är mycket viktigt att du tar dina tabletter enligt föreskrivet. Kontakta din läkare om du har några frågor. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Om du slutar att ta Flecainide Sandoz
Om du plötsligt slutar att ta Flecainide Sandoz kanske du inte har abstinenssymtom, men din arytmi kanske inte kontrolleras efter behov. Så sluta inte ta det utan att berätta för din läkare. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Flecainide - generisk medicinering
Tala omedelbart för din läkare om du misstänker en överdos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flecainide - Generic drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som kan uppstå inkluderar följande:
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 personer):
yrsel, synstörningar, såsom dubbelsyn och dimsyn.
Vanliga (hos fler än 1 av 100 personer):
uppträdande av en allvarligare typ av arytmi eller ökad frekvens eller svårighetsgrad av en redan existerande arytmi, andfåddhet, svaghet, trötthet (trötthet), feber och vätskeansamling i vävnaderna (ödem).
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 personer):
minskade röda blodkroppar, vita blodkroppar eller trombocyter, ökad hjärtfrekvens hos patienter med förmaksfladder, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, minskad aptit, diarré, matsmältningsbesvär, vind, allergiska hudreaktioner som utslag, håravfall.
Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 personer):
se, höra eller känna saker som inte finns där (hallucinationer), depression, förvirring, ångest, amnesi, sömnlöshet, stickningar i huden ("som om myror gick på det"), koordinationsproblem, minskad känslighet, ökad svettning, svimning , skakningar, rodnad, dåsighet, huvudvärk, nervösa störningar som armar och ben, kramper, svårigheter att röra sig (tics), ringningar i öronen, yrsel (yrsel), inflammation i lungorna, ökade leverenzymer med eller utan gulning av ögon och hud och svåra nässelfeber.
Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 personer):
Ökade nivåer av vissa antikroppar som kan indikera en autoimmun sjukdom (med eller utan inflammation i kroppen), avlagringar i hornhinnan i ögat, ökad hudkänslighet för solljus.
Frekvens okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
vissa förändringar i elektrokardiogrammet (ökning av PR- och QRS -intervall), ökning av stimuleringströskeln hos patienter med pacemaker eller tillfälliga pacingelektroder, nedsatt ledning mellan förmaken och hjärtkamrarna (andra eller tredje gradens atrioventrikulära block), hjärtslag, långsam eller snabbare hjärtslag, förlust av hjärtats förmåga att pumpa tillräckligt med blod till kroppsvävnader, buksmärtor, lågt blodtryck, hjärtinfarkt, uppfattning av hjärtslag, en paus i normal hjärtrytm (stoppa sinus), livshotande oregelbunden hjärtslag (ventrikelflimmer ), manifestation av en redan existerande hjärtsjukdom (Brugada syndrom) som inte sågs före behandling med Flecainide Sandoz, ärrbildning i lungorna eller lungsjukdom (kallad lungsjukdom som orsakar andningssvårigheter), leversjukdomar.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får biverkningar, inklusive biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it / it / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter "Använd inte efter" eller "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppet. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Flecainide Sandoz innehåller
- Den aktiva ingrediensen är flecainidacetat. Varje tablett innehåller 100 mg flecainidacetat.
- Övriga innehållsämnen är: kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), förgelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse och mikrokristallin cellulosa (E460).
Hur Flecainide Sandoz ser ut och förpackningens innehåll
100 mg tabletten är cirkulär, vit, med en skåra på ena sidan, med inskriptionen "FJ" på ena sidan av linjen och "C" på den andra; och på andra sidan av surfplattan är det bara poänglinjen.
Al / PVC / PVDC blister
Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 och 180 tabletter
PP -behållare
Förpackningsstorlekar: 100, 250, 500 och 1000 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller 100 mg flecainidacetat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Läsplatta.
Vita, cirkulära, bikonvexa, obestrukna tabletter, märkta på ena sidan med märkningen "C" ovanför linjen och "FJ" under linjen; brytningslinje på andra sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av
1. Återkommande nodal AV -takykardi; arytmier associerade med Wolff-Parkinson-White syndrom och liknande tillstånd med andra onormala ledningsvägar, när andra behandlingar har visat sig vara ineffektiva.
2. Allvarlig symtomatisk och livshotande paroxysmal ventrikulär arytmi som inte har reagerat på andra terapiformer. Även i fall där andra behandlingar inte har tolererats.
3. Paroxysmala förmaksarytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi) hos patienter med funktionshindrande symtom efter konvertering, förutsatt att det finns ett tydligt behov av behandling baserat på svårighetsgraden av kliniska symptom, om andra behandlingar har varit ineffektiva. Strukturell hjärtsjukdom och / eller försämrad vänster kammarfunktion bör uteslutas på grund av ökad risk för proarytmiska effekter.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Inledande av behandling med flecainidacetat och dosjusteringar bör göras under överinseende av en läkare och åtföljas av övervakning av EKG och plasmanivåer. Sjukhusinläggning kan vara nödvändig under dessa ingrepp hos vissa patienter, särskilt de som lider av livshotande hjärtarytmier. Sådana beslut måste fattas av en specialist. Hos patienter med underliggande organisk hjärtsjukdom och särskilt hos patienter med hjärtinfarkt i anamnesen, behandling med flecainid bör endast initieras om andra arytmika, utom de i klass IC (särskilt amiodaron), har visat sig vara ineffektiva eller inte har tolererats och när icke-farmakologisk behandling (kirurgi, ablation, defibrillator) inte är indicerad. Tät medicinsk övervakning av EKG och plasmanivåer krävs under behandlingen.
Vuxna och ungdomar (13-17 år) :
Supraventrikulär arytmi: Den rekommenderade startdosen är 50 mg två gånger dagligen och tillståndet för de flesta patienter är fortfarande under kontroll vid denna dos. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 300 mg dagligen.
Ventrikulär arytmi: Den rekommenderade startdosen är 100 mg två gånger om dagen. Den maximala dagliga dosen är 400 mg och är vanligtvis reserverad för patienter med stor uppbyggnad eller där snabb kontroll av arytmi krävs. Efter 3-5 dagar rekommenderas att gradvis justera dosen till den miniminivå som är nödvändig för att behålla kontrollen över blodet. arytmi. & EGRAVE; Det är möjligt att minska dosen vid långtidsbehandling.
Pensionärer :
Hos äldre patienter bör den maximala startdosen vara 100 mg / dag (eller 50 mg två gånger dagligen) eftersom eliminationshastigheten för flecainid från plasma kan minska hos äldre. Detta bör beaktas vid dosjustering. Dosen för äldre patienter bör inte överstiga 300 mg / dag (eller 150 mg två gånger dagligen).
Pediatrisk population :
Användning av flecainidacetat rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av brist på data om läkemedlets säkerhet och effekt.
Plasmanivåer:
Baserat på CPV-undertryckning verkar det som att plasmanivåer på 200-1000 ng / ml krävs för att uppnå maximal terapeutisk effekt. Plasmanivåer över 700-1000 ng / ml är förknippade med en högre sannolikhet för biverkningar.
Patienter med njurskada :
Hos patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 35 ml / min / 1,73 m² eller mindre) bör den maximala startdosen vara 100 mg / dag (eller 50 mg två gånger dagligen). Vid användning hos dessa patienter rekommenderas starkt övervakning av plasmanivåer. Beroende på effekt och tolerabilitet kan dosen sedan försiktigt ökas, efter 6-7 dagar kan dosen justeras utifrån effekten och toleransen. Vissa patienter med svår njurinsufficiens kan ha en mycket långsam clearance av flecainid och därför en förlängd halveringstid (60-70 timmar).
Patienter med nedsatt leverfunktion :
Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska patienten övervakas noggrant och dosen bör inte överstiga 100 mg per dag (eller 50 mg två gånger dagligen).
Patienter med permanent pacemaker på plats ska behandlas med försiktighet och dosen bör inte överstiga 100 mg två gånger dagligen.
Noggrann övervakning krävs hos patienter som samtidigt får cimetidin eller amiodaron. Hos vissa patienter kan dosen behöva minskas och bör inte överstiga 100 mg två gånger om dagen. Patienter bör övervakas under de inledande stadierna av behandlingen och under underhållsbehandlingen.
Övervakning av plasmanivåer och EKG-kontroll rekommenderas med jämna mellanrum (EKG-kontroll en gång i månaden och långtids-EKG var tredje månad) under behandlingen. I de tidiga stadierna av behandlingen och när dosen ökas ska du utföra ett EKG var 2-4 dagar.
När flecainid ges till patienter med dosbegränsningar bör frekventa EKG -kontroller (utöver regelbunden plasmakontroll av flecainid) utföras. Gör dosjusteringar med 6-8 dagars intervall. Hos dessa patienter ska ett EKG utföras under den andra och tredje veckan för att kontrollera den individuella dosen.
Administreringssätt
För oral användning. För att undvika att mat påverkar absorptionen av läkemedlet, ta flecainid på tom mage eller en timme före en måltid.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Flekainid är kontraindicerat vid hjärtsvikt och hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt med asymptomatiska ventrikulära ektopi eller asymptomatisk icke-ihållande ventrikulär takykardi.
• Flecainide är kontraindicerat i närvaro av kardiogen chock.
• Patienter med långvarig förmaksflimmer där inga försök har gjorts att konvertera till sinusrytm, och patienter med hemodynamiskt signifikant valvulär hjärtsjukdom.
• Patienter med nedsatt eller nedsatt ventrikelfunktion, kardiogen chock, svår bradykardi (mindre än 50 slag / minut), svår hypotoni
• Använd i kombination med klass I -antiarytmika (kalciumkanalblockerare)
• Känt Brugadas syndrom
• Innan rytmen kan återställas ska flecainid inte ges till patienter med dysfunktion i sinusnoden, förmaksdirektionsdefekter, andra graden eller högre atrioventrikulärt block, grenblock eller distalt block.
• Patienter med asymptomatiska eller lätt symtomatiska ventrikulära arytmier ska inte få flecainid.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Behandling med oral flecainid bör göras direkt på sjukhuset eller under överinseende av en specialist för patienter med:
• AV -nodal alternativ takykardi; arytmier associerade med Wolff-Parkinson-White syndrom och liknande tillstånd med tillbehörsvägar
• paroxysmal förmaksflimmer hos patienter med funktionshinder.
Behandling av patienter med andra indikationer bör inledas på sjukhuset.
Intravenös behandling med flekainid bör inledas på sjukhuset.
Flekainid har visat sig öka risken för dödlighet hos patienter med post-myokardinfarkt och asymptomatisk ventrikulär arytmi.
Flekainid, liksom andra antiarytmika, kan orsaka proarytmiska effekter, dvs det kan leda till att en allvarligare typ av arytmi uppträder, öka frekvensen av en befintlig arytmi eller svårighetsgraden av symtom (se avsnitt 4.8).
Flecainide ska inte användas till patienter med strukturell hjärtsjukdom eller onormal vänster kammarfunktion (se avsnitt 4.8).
Använd flecainide med försiktighet hos patienter med akut debut av förmaksflimmer efter hjärtoperation.
Kontinuerlig EKG -övervakning rekommenderas för alla patienter som behandlas med bolusinjektion.
Flecainide förlänger QT-intervallet och utvidgar QRS-komplexet med 12-20%Effekten på JT-intervallet är obetydlig.
Brugadas syndrom kan avslöjas genom behandling med flekainid. Vid utveckling av EKG -förändringar under behandling med flecainid som kan indikera Brugadas syndrom, bör behandling övervägas.
Eftersom eliminering av flekainid från plasma kan vara markant långsammare hos patienter med betydande nedsatt leverfunktion, bör flecainid inte användas till dessa patienter om inte de potentiella fördelarna överväger riskerna. Övervakning av plasmanivåer rekommenderas.
Använd flecainid med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) och utför terapeutisk läkemedelsövervakning.
Elimineringshastigheten för flecainid från plasma kan minskas hos äldre. Detta bör beaktas vid dosjusteringar.
Flecainide rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att det används i denna patientgrupp.
Elektrolytstörningar (t.ex. hypo- och hyperkalemi) måste korrigeras innan flecainid används (se avsnitt 4.5 för vissa läkemedel som orsakar elektrolytstörningar).
Allvarlig bradykardi eller markant hypotoni bör korrigeras innan flecainid används.
Flecainide är känt för att öka tröskeln för endokardrytmen, dvs minska känsligheten hos den endokardiella rytmen. Denna effekt är reversibel och mer markerad på den akuta rytmtröskeln än på den kroniska. Flecainide bör därför användas med försiktighet hos alla patienter med permanenta pacemaker eller tillfälliga elektroder och ska inte ges till patienter med lågt tröskelvärde eller icke-programmerbara pacemaker förrän rytmen kan återställas.
I allmänhet räcker det med att fördubbla pulsamplituden eller spänningen för att återupprätta fångst, men ventrikulära trösklar under 1 Volt kan vara svåra att uppnå vid initial implantation i närvaro av flecainid.
Det har uppstått svårigheter att defibrillera vissa patienter. Många av de rapporterade fallen hade redan existerande hjärtsjukdom med hjärtmuskelförstoring, en historia av hjärtinfarkt, arteriosklerotisk hjärtsjukdom och "hjärtsvikt".
En "acceleration av förmaksflimmerns ventrikelfrekvens vid terapeutiskt misslyckande har rapporterats.
Flecainide har en selektiv effekt som ökar den eldfasta perioden för antegraden och särskilt retrograd. Dessa effekter återspeglas i EKG med en förlängning av QTc -intervallet hos de flesta patienter; följaktligen är det liten effekt på JT -intervallet. Emellertid har förlängningar av JT -intervallet upp till 4% rapporterats. Denna effekt är dock mindre markant än den som observerades med klass 1a antiarytmika.
Mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning och eventuellt yoghurt) kan minska absorptionen av flecainid hos barn och spädbarn Flecainide är inte godkänt för användning under barn under 12 år, men flecainidtoxicitet har rapporterats under behandling med flecainid hos spädbarn som har minskat sitt mjölkintag och hos spädbarn som har bytt från formel till dextros.
För ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.5.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Klass I -antiarytmika: flecainid ska inte administreras samtidigt med andra klass I -antiarytmika (se avsnitt 4.3).
Klass II antiarytmika: Möjligheten till ytterligare negativa inotropa effekter av klass II antiarytmika, dvs. betablockerare, med flecainid bör övervägas.
Klass III antiarytmika: om flekainid administreras i närvaro av amiodaron, bör den vanliga dosen flecainid minskas med 50% och patienten bör noggrant övervakas för biverkningar. Under dessa omständigheter rekommenderas starkt övervakning av plasmanivåer.
Klass IV antiarytmika: Om flekainid används i kombination med kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil, bör försiktighet iakttas.
Livshotande eller till och med dödliga biverkningar på grund av interaktioner som orsakar ökade plasmakoncentrationer kan förekomma (se avsnitt 4.9). Flekainid metaboliseras i stor utsträckning av CYP2D6, och samtidig användning av hämmande läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, neuroleptika, propranolol, ritonavir, vissa antihistaminer) eller inducerare (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) av detta iso-enzym kan öka respektive minska plasma koncentrationer av flecainid (se nedan).
En ökning av plasmanivåerna kan också bero på njurinsufficiens på grund av en minskning av clearance av flekainid (se avsnitt 4.4).
Hypokalemi, men också hyperkalemi eller andra elektrolytstörningar bör korrigeras före administrering av flekainid. Hypokalemi kan bero på samtidig användning av diuretika, kortikosteroider eller laxermedel.
Antihistaminer: ökad risk för ventrikulära arytmier med mizolastin Och terfenadin (undvik samtidig användning).
Antivirala medel: Plasmakoncentrationerna ökade med ritonavir, lopinavir Och indinavir (ökad risk för ventrikulära arytmier) (undvik samtidig användning).
Antidepressiva medel: fluoxetin, paroxetin och andra antidepressiva medel ökar plasmakoncentrationen av flecainid; ökad risk för arytmier med tricykliska antidepressiva medel.
Antiepileptika: begränsad data från patienter som genomgår behandling med kända enzyminducerare (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) indikerar endast en 30% ökning av eliminationshastigheten för flecainid.
Antipsykotika: klozapin - ökad risk för arytmier.
Antimalarialer: kinin ökar plasmakoncentrationerna av flecainid.
Svampdödande medel: terbinafin kan öka plasmakoncentrationerna av flecainid på grund av hämning av CYP2D6 -aktivitet.
Diuretika: klasseffekt på grund av hypokalemi som orsakar ökad kardiotoxicitet.
H2-antihistaminer (för behandling av magsår): anti-H2-antagonisten cimetidin hämmar metabolismen av flekainid. Hos friska försökspersoner behandlade med cimetidin (1 g dagligen) i 1 vecka ökade AUC för flecainid med cirka 30% och halveringstiden ökade med cirka 10%.
Anti-rökande läkemedel: samadministration av bupropion (metaboliseras av CYP2D6) med flecainid bör utföras med försiktighet och initieras med tanke på den lägsta dosen av det samtidiga läkemedlet. Själv bupropion läggs till behandlingen av en patient som redan tar flecainid, bör behovet av att minska dosen av det ursprungliga läkemedlet övervägas.
Hjärtglykosider: Flekainid kan öka plasmas digoxinnivåer med cirka 15%, vilket sannolikt inte är av klinisk betydelse för patienter vars plasmanivåer ligger inom det terapeutiska området.
Det rekommenderas att digoxinplasmanivåer mäts hos patienter som får digitalisbehandling minst sex timmar efter varje digoxinadministrering, före eller efter administrering av flecainid.
Antikoagulantia: behandling med flekainid är kompatibel med användning av orala antikoagulantia.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga bevis för läkemedlets säkerhet under graviditeten. På vita kaniner i Nya Zeeland orsakade höga doser av flecainid vissa fosterskador, men dessa effekter observerades inte hos holländska kanter eller råttor av bälttyp (se avsnitt 5.3). Relevansen av dessa fynd för människor har inte fastställts. Tillgängliga data har visat att flekainid passerar moderkakan och når fostret hos patienter som behandlas med flekainid under graviditeten. Flecainide ska endast användas under graviditet om fördelarna överväger riskerna.
Matdags
Flekainid utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Plasmakoncentrationerna som erhålls hos ett spädbarn är 5-10 gånger lägre än de terapeutiska koncentrationerna av läkemedlet. Även om risken för skadliga effekter på spädbarnet är mycket liten, bör flecainid endast användas under amning om fördelarna uppväger riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Möjligheten att köra bil, använda maskiner och arbeta osäkert kan påverkas av biverkningar som yrsel och synstörningar, om sådana finns.
04.8 Biverkningar -
Liksom andra antiarytmika kan flecainid framkalla arytmier.
Befintliga arytmier kan förvärras eller nya kan uppstå. Risken för proarytmiska effekter är mer sannolik hos patienter med strukturell hjärtsjukdom och / eller signifikant kompromiss i vänster kammare.
De vanligaste kardiovaskulära biverkningarna var andra och tredje gradens AV -block, bradykardi, hjärtsvikt, bröstsmärta, hjärtinfarkt, hypotoni, sinusstopp, takykardi (AT och VT) och hjärtklappning.
De vanligaste biverkningarna är yrsel och synstörningar, som förekommer hos cirka 15% av de behandlade patienterna. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående och försvinner med fortsatt behandling eller minskning av dosen av läkemedlet. Följande lista över biverkningar är baserad på erfarenheter från kliniska prövningar och rapporterade efter marknadsföring.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande:
mycket vanligt (≥1 / 10)
vanliga (≥1 / 100,
ovanlig (≥1 / 1 000,
sällsynta (≥1 / 10 000,
mycket sällsynt (
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar och minskat antal trombocyter
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: antikärnantikropp ökade med eller utan systemisk inflammatorisk inblandning
Psykiatriska störningar
Sällsynta: hallucinationer, depression, förvirrat tillstånd, ångest, amnesi, sömnlöshet
Nervsystemet
Mycket vanliga: yrsel, vanligtvis övergående
Sällsynta: parestesi, ataxi, hypestesi, hyperhidros, synkope, tremor, rodnad, somnolens, huvudvärk, perifer neuropati, kramper, dyskinesi
Ögonbesvär
Mycket vanliga: synstörningar som diplopi och dimsyn
Mycket sällsynta: hornhinnefyndigheter
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: tinnitus, yrsel
Hjärtpatologier
Vanliga: Proarytmi (mer sannolikt hos patienter med strukturell hjärtsjukdom).
Mindre vanliga: Patienter med förmaksfladder kan utveckla 1: 1 AV -ledning med ökad hjärtfrekvens.
Frekvens ej känd: Dosberoende ökningar av PR- och QRS-intervall kan förekomma (se avsnitt 4.4). Ändrad stimuleringströskel (se avsnitt 4.4).
Andra gradens atrioventrikulärt block och tredje gradens atrioventrikulära block, hjärtstillestånd, bradykardi, hjärtsvikt / hjärtsvikt, bröstsmärta, hypotoni, hjärtinfarkt, hjärtklappning, sinusstopp och takykardi (AT och VT) eller ventrikelflimmer. Att avslöja ett redan existerande Brugada-syndrom.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: dyspné
Sällsynta: lunginflammation
Frekvens inte känd: lungfibros, interstitiell lungsjukdom
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, minskad aptit, diarré, dyspepsi, flatulens
Lever- och gallvägar
Sällsynta: förhöjda leverenzymer med eller utan gulsot
Frekvens ej känd: nedsatt leverfunktion
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: allergisk dermatit, inklusive utslag, alopeci
Sällsynta: svår urtikaria
Mycket sällsynta: ljuskänslighetsreaktion
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: asteni, trötthet, feber, ödem
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Överdosering med flecainid är en "potentiellt livshotande medicinsk nödsituation. Ökningar av läkemedelskänslighet och plasmanivåer över terapeutiska nivåer kan också bero på läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5). Ingen specifik motgift känd. Okänd. Metod för att snabbt ta bort flecainid från kropp. Varken dialys eller hemoperfusion är till hjälp. Behandlingen bör vara stödjande och kan inkludera avlägsnande av oabsorberat läkemedel från mag -tarmkanalen. Ytterligare åtgärder kan innefatta inotropa medel eller hjärtstimulantia som dopamin, dobutamin eller isoproterenol samt mekanisk ventilation och cirkulationshjälp (t.ex. ballong) tillfällig insättning av en transvenös pacemaker kan övervägas vid ledningsblockering. Om man antar att plasmahalveringstiden är cirka 20 timmar, bör dessa stödjande behandlingar fortsätta under en längre tid Tvingad diures med försurning av urinen främjar teoretiskt eliminering av läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antiarytmika, klass IC, flecainid
ATC -kod: C01 BC 04
Flekainidacetat är ett klassiskt arytmiskt medel som används för behandling av allvarliga symtomatiska livshotande ventrikulära arytmier och allvarliga supraventrikulära arytmier.
Ur elektrofysiologisk synvinkel är flecainid en antiarytmisk förening av lokalbedövningstyp (klass IC). Det är en amidtyp av lokalbedövning, strukturellt relaterad till procainamid och encainide eftersom dessa medel också är bensamidderivat.
Karakteriseringen av flecainid som en klass IC -förening är baserad på en triad av egenskaper: markerad depression av den snabba natriumkanalen i hjärtat; långsam kinetik i början och slutet av natriumkanalinhibering (som återspeglar långsam bindning till natriumkanaler och långsam dissociation från dem); läkemedlets differentiella effekt på varaktigheten av åtgärdspotentialen i ventrikelmuskeln jämfört med Purkinje -fibrer, vilket inte påverkar en och minskar den markant på de andra. Uppsättningen av egenskaper leder till en markant minskning av ledningshastigheten i fibrerna beroende på fibrerna i den snabba kanalen för depolarisering men med en blygsam ökning av den effektiva eldfasta perioden när den studeras i isolerat hjärta vävnader. Dessa elektrofysiologiska egenskaper hos flecainidacetat kan leda till förlängning av PR -intervallet och QRS -varaktighet på EKG. Vid mycket höga koncentrationer utövar flecainid en mild depressiv effekt på den långsamma kanalen i myokardiet. Detta åtföljs av en negativ inotrop effekt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter oral administrering absorberas flecainid nästan helt och genomgår ingen omfattande första -pass -metabolism. Biotillgängligheten för flecainidacetat -tabletterna är cirka 90%.
Det terapeutiska plasmakoncentrationsområdet accepteras allmänt mellan 200 och 1000 ng per ml. Med intravenös administrering är medeltiden för att nå maximal serumkoncentration 0,67 timmar och den genomsnittliga biotillgängligheten är 98%, jämfört med 1 timme och 78% för den orala lösningen och 4 timmar och 81% för tabletten.
Distribution
Flekainid är cirka 40% bundet till plasmaproteiner. Flekainid passerar moderkakan och utsöndras i bröstmjölk.
Biotransformation
Flekainid metaboliseras i stor utsträckning (utsatt för genetisk polymorfism). De två huvudmetaboliterna är dealkylerad m-O-flecainid och flecainide m-O-dealkylated lactam; båda kan ha viss aktivitet. Metabolismen verkar involvera cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 som demonstrerar genetisk polymorfism.
Eliminering
Flekainid utsöndras huvudsakligen i urinen, cirka 30% som oförändrat läkemedel och resten som metaboliter. Cirka 5% utsöndras i avföringen. Utsöndring av flecainid minskar vid njurinsufficiens, leversjukdom, hjärtsvikt och vid alkalisk urin Hemodialys tar bort endast 1% oförändrad flecainid.
Halveringstiden för plasmaeliminering av flekainid är cirka 20 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
De enda prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren att lägga till de som redan ingår i de andra avsnitten av produktresumén är följande effekter på reproduktionen: I en kaninras orsakade flecainid teratogenicitet och embryotoxicitet. Data för att fastställa en marginalsäkerhet för denna effekt är otillräcklig, men dessa effekter observerades inte hos andra raser av kaniner, råttor och möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kroskarmellosnatrium (E 468)
Magnesiumstearat (E 470b)
Pregelatiniserad majsstärkelse
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa (E460)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
PVC / PVDC / Al-blister och behållare av polypropen med snäpplås av polyeten.
Förpackningsstorlekar:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 och 180 tabletter
Behållare: 100, 250, 500 och 1000 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
100 mg tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415015
100 mg tabletter 28 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415027
100 mg tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415039
100 mg tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415041
100 mg tabletter 56 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415054
100 mg tabletter 60 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415066
100 mg tabletter 84 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415078
100 mg tabletter 90 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415080
100 mg tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415092
100 mg tabletter 112 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415104
100 mg tabletter 120 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415116
100 mg tabletter 168 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415128
100 mg tabletter 180 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415130
100 mg tabletter 100 tabletter i behållare PP AIC n. 037415142
100 mg tabletter 250 tabletter i behållare PP AIC n. 037415155
100 mg tabletter 500 tabletter i behållare PP AIC n. 037415167
100 mg tabletter 1000 tabletter i behållare PP AIC n. 037415179
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Augusti 2007 /3 maj 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
24 september 2015