Aranesp - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Darbepoetin alfa

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

• Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i 50 mikrogram injektionsvätska, Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fylld spruta, Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta , Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 30 mikrogram lösning för injektion i förfylld penna (SureClick), Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick), Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna (SureClick
• Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, injektionsflaska, Aranesp 200 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, Aranesp 300 mikrogram lösning för injektionsflaska injektion i injektionsflaskan

Varför används Aranesp? Vad är det för?

Läkaren ordinerade Aranesp (en anti-anemi) för att behandla hennes anemi. Du lider av anemi när det inte finns tillräckligt med röda blodkroppar i blodet och symtomen på anemi kan vara utmattning, svaghet och andfåddhet.

Aranesp fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Erytropoietin produceras av njurarna och stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar. Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa, som produceras genom genteknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-K1).

Om du lider av kroniskt njursvikt

Aranesp används för att behandla symtomatisk anemi i samband med kroniskt njursvikt hos vuxna och barn.När njursvikt producerar njurarna inte tillräckligt med det naturliga hormonet erytropoietin som ofta kan orsaka anemi.

Det kommer att ta din kropp lite tid att göra fler röda blodkroppar, och sedan tar det cirka fyra veckor innan du märker några effekter.Aranesps förmåga att behandla anemi påverkas inte av normal dialys.

Om du får kemoterapi

Aranesp används för behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med icke benmärgstumörer (icke-myeloida maligniteter) som får kemoterapi.

En av de viktigaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att producera tillräckligt med blodkroppar. Mot slutet av din kemoterapibehandling, särskilt om du har fått mycket kemoterapi, kan antalet röda blodkroppar minska, vilket gör dig anemisk.

Kontraindikationer När Aranesp inte ska användas

Använd inte Aranesp

• om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• om du har diagnostiserats med högt blodtryck som för närvarande inte kontrolleras med andra läkemedel som ordinerats av din läkare

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aranesp

Tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.

Tala om för din läkare om du har eller har lidit av:

• högt blodtryck som för närvarande kontrolleras med medicinskt föreskrivna läkemedel;
• sicklecellanemi;
• anfall (kramper);
• kramper (passar eller passar);
• leversjukdom;
• signifikant brist på respons på läkemedel som används för att behandla anemi;
• allergi mot latex (nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av latex); eller
• hepatit C.

Särskilda varningar:

• Om du upplever symtom inklusive ovanlig trötthet och förlust av styrka kan du ha ren röda blodkroppar (PRCA) som har rapporterats hos patienter. PRCA innebär att kroppen slutar producera eller minskar produktionen av röda blodkroppar, vilket orsakar allvarlig anemi.Om du upplever dessa symtom bör du informera din läkare som kommer att besluta om den bästa anemibehandlingsstrategin.
• Var särskilt försiktig när du tar andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en produktgrupp som stimulerar produktionen av röda blodkroppar samt humant erytropoietin. Din läkare bör alltid registrera rätt namn på det läkemedel du tar.
• Din läkare bör försöka hålla ditt hemoglobin mellan 10 och 12 g / dl. Din läkare kommer att kontrollera att din hemoglobinnivå inte överstiger en specifik nivå eftersom höga hemoglobinnivåer kan riskera att få hjärt- eller blodkärlsproblem och kan öka risk för hjärtinfarkt, stroke och död.
• Om du har kroniskt njursvikt finns det en ökad risk för allvarliga hjärt- eller blodkärlsproblem (kardiovaskulära händelser) om hemoglobin hålls för högt.
• Om du har symtom som inkluderar svår huvudvärk, sömnighet, förvirring, synproblem, illamående, kräkningar eller anfall kan det betyda att du har mycket högt blodtryck. Om du upplever dessa symtom bör du kontakta din läkare.
• Om du har cancer bör du vara medveten om att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodkroppar och att det under vissa omständigheter kan ha negativa effekter på cancern. Beroende på den specifika situationen kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.
• Felaktig användning av friska personer kan orsaka hjärt- och kärlproblem som sätter personen i omedelbar livsfara.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra Aranesp

Andra läkemedel och Aranesp

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Läkemedlen ciklosporin och takrolimus (läkemedel som undertrycker immunsystemet) kan påverkas av antalet röda blodkroppar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Aranesp med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte Aranesp.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Aranesp har inte testats hos gravida kvinnor. Det är viktigt att tala om för din läkare om:

• är gravid;
• du tror att du kan vara gravid eller
• planerar en graviditet.

Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk. Om du använder Aranesp måste du sluta amma.

Köra och använda maskiner

Aranesp förväntas inte begränsa förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Aranesp innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen natriumfritt.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aranesp: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Baserat på några blodprov har din läkare fastställt att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g / dl eller mindre.Din läkare kommer att berätta hur mycket och hur ofta Aranesp ges för att bibehålla en hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g / dl. Detta kan variera beroende på om det är en vuxen eller ett barn.

Hur man injicerar sig själv med Aranesp

Din läkare kan bestämma att det är bäst för dig eller din vårdgivare att injicera Aranesp. Din läkare, sjuksköterska eller apotekare kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med den förfyllda sprutan. Försök inte att injicera dig själv om du inte har fått veta hur du ska göra. Spruta aldrig Aranesp själv i en ven.

Om du lider av kroniskt njursvikt

För alla vuxna och barn ≥ 11 år med kroniskt njursvikt administreras Aranesp som en enda injektion under huden (subkutan) eller i en ven (intravenös).

Startdosen av Aranesp per kilo kroppsvikt för att korrigera anemi är:

• 0,75 mikrogram en gång varannan vecka, eller
• 0,45 mikrogram en gång i veckan.

För vuxna patienter som inte är i dialys kan 1,5 mikrogram / kg en gång i månaden också användas som startdos.

Alla vuxna och barn i åldern ≥ 11 år med kroniskt njursvikt kommer, när deras anemi har korrigerats, att fortsätta att få Aranesp som en enda injektion, antingen en gång i veckan eller varannan vecka. Om du inte är i dialys kan Aranesp ges också som en injektion en gång i månaden.

Din läkare kommer att ha regelbundna blodprov för att kontrollera hur din anemi svarar och kan justera din dos var fjärde vecka efter behov.

När din anemi har korrigerats kommer din läkare att fortsätta med regelbundna blodprov och dosen kan fortfarande justeras för att bibehålla långsiktig kontroll av anemi. Din läkare kommer att informera dig om dosen ändras.

Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

I vissa fall kan din läkare föreslå att du tar järntillskott.

Din läkare kan besluta att ändra sättet att injicera (antingen under huden eller i en ven). Om du ändrar hur du ges kommer du att börja med samma dos som du fick innan och din läkare kommer att göra några tester. blodprov för att säkerställa att anemi alltid behandlas korrekt.

Om din läkare har beslutat att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin producerat av genetisk teknik) till Aranesp, kommer han också att avgöra hur ofta Aranesp ska ges en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Administrering av injektionen är samma som för r-HuEPO, men din läkare kommer att berätta hur mycket du ska ta och när och eventuellt justera dosen.

Om du får kemoterapi

Aranesp ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka som en enda injektion under huden.

Startdosen för att korrigera anemi är:

• 500 mikrogram var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt), eller
• 2,25 mikrogram (en gång i veckan) Aranesp per kilo kroppsvikt.

Din läkare kommer att ha regelbundna blodprov för att kontrollera hur din anemi reagerar och kan justera dosen efter behov. Behandlingen kommer att fortsätta i cirka fyra veckor efter att kemoterapin är avslutad. Din läkare kommer att berätta exakt när du ska sluta ta den. Aranesp.

I vissa fall kan din läkare föreslå att du tar järntillskott.

Instruktioner för att injicera dig själv med Aranesp förfylld spruta

Det här avsnittet innehåller information om hur du injicerar Aranesp själv. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte fått veta hur du ska injicera av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du har några frågor om hur du injicerar, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekare för hjälp.

Hur du använder Aranesp i en förfylld spruta av dig eller personen som ger dig injektionen

Din läkare har ordinerat Aranesp i en förfylld spruta för injektion i vävnaden omedelbart under huden. Din läkare, sjuksköterska eller apotekare kommer att berätta hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta du ska injicera.

Vad behövs:

För att ge dig själv en injektion behöver du:

• en ny förfylld spruta av Aranesp; Och
• alkoholservetter eller liknande desinfektionsmedel.

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en "subkutan injektion av Aranesp?"

1. Ta ut den förfyllda sprutan från kylskåpet. Låt den förfyllda sprutan stå i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Detta kommer att göra injektionen mer bekväm. Värm inte Aranesp på något annat sätt (t.ex. i en mikrovågsugn eller i varmt vatten). Lämna inte sprutan i direkt solljus.
2. Skaka inte den förfyllda sprutan.
3. Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är klar att injicera.
4. Kontrollera att dosen är den exakta som din läkare har ordinerat.
5. Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om den är efter den sista dagen i den månad som visas.
6. Kontrollera utseendet på Aranesp. Det måste vara en klar, färglös eller lätt opaliserande vätska. Om det är grumligt eller om du ser partiklar ska du inte använda det.
7. Tvätta händerna noggrant.
8. Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och ha allt du behöver nära till hands.

Hur förbereder jag Aranesp -injektionen?

Innan du injicerar Aranesp måste du göra följande: 1. För att undvika att nålen böjs, ta försiktigt av locket från nålen utan att vrida den som visas i figur 1 och 2. 2. Rör inte nålen och tryck inte på kolven. 3. Du kan märka en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du får inte ta bort luftbubblan innan du injicerar. Att injicera lösningen med luftbubblan är ofarligt 4. Du kan nu använda sprutan förfylld.

Var ska jag få injektionen?

De bästa ställena att injicera själv är de övre låren och buken. Om någon annan ger dig injektionen kan du också använda baksidan av dina armar.

Byt injektionsstället om du märker att området är rött eller ömt.

Hur ger jag mig själv injektionen?

1. Desinficera huden med alkoholtorkan och lyft huden mellan tummen och pekfingret (utan att pressa den).
2. Tryck in nålen helt i huden enligt din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
3. Injicera den föreskrivna dosen subkutant enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4. Tryck på kolven med långsamt, stadigt tryck, håll alltid huden nypad tills sprutan är tom.
5. Dra ut nålen och släpp huden.
6. Om du märker en blodfläck kan du försiktigt trycka en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället. Gnugga inte injektionsstället. Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett självhäftande gips.
7. Använd bara varje spruta för en injektion. Återanvänd inte den kvarvarande Aranesp i sprutan.

Kom ihåg: Om du har några problem, tveka inte att rådfråga din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp eller råd.

Kassering av använda sprutor

• Sätt inte tillbaka locket på använda nålar, eftersom du av misstag kan sticka dig själv.
• Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
• Använda förfyllda sprutor ska kasseras i enlighet med lokala krav. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aranesp

Om du har använt för stor mängd av Aranesp

Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck. Om detta händer bör du kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du mår dåligt ska du omedelbart kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Aranesp

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har glömt en dos Aranesp ska du kontakta din läkare för att ta reda på när du ska ta din nästa injektion.

Om du slutar att ta Aranesp

Om du vill sluta använda Aranesp bör du först diskutera detta med din läkare.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aranesp

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Efter administrering av Aranesp upplevde vissa patienter följande biverkningar:

Patienter med kronisk njursvikt

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Högt blodtryck (hypertoni)
• Allergiska reaktioner

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Stroke
• Smärta vid injektionsstället
• Hudutslag och / eller rodnad i huden

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Blodproppar (trombos)
• Kramper (anfall)

Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data

• Ren röda blodkroppar (PRCA) - (anemi, ovanlig trötthet, förlust av styrka)

Cancerpatienter

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Allergiska reaktioner
• Vätskeretention (ödem)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Högt blodtryck (hypertoni)
• Blodproppar (trombos)
• Smärta vid injektionsstället
• Hudutslag och / eller rodnad i huden

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Kramper (anfall)

Alla patienter

Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data

Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:

• Plötsliga allergiska reaktioner som kan vara dödliga (anafylaksi)
• Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
• Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
• Hudutslag
• Hives (nässelutslag)

Tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du får biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och förfylld spruta på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Använd inte Aranesp om du tror att den har frysts.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.

När sprutan har tagits bort från kylskåpet och lämnats vid rumstemperatur i cirka 30 minuter, före injektionen, måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet i den förfyllda sprutan är grumligt eller om det finns synliga partiklar i den.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Aranesp innehåller

• Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin producerat genom genteknik). Den förfyllda sprutan innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
• Övriga innehållsämnen är monobasiskt natriumfosfat, dibasiskt natriumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Hur Aranesp ser ut och förpackningens innehåll

Aranesp är en klar, färglös eller lätt opaliserande injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.

Aranesp finns i förpackningar om 1 eller 4 förfyllda sprutor. Sprutor är förpackade med blister (förpackningar med 1 eller 4 sprutor) eller utan blister (förpackningar med 1 spruta). Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Aranesp finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ARANESP

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrogram / ml).

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld sprutaVarje förfylld spruta innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld sprutaVarje förfylld spruta innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrogram / ml).

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mcg / ml).

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mcg darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mcg / ml).

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrogram / ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (60 mikrogram / ml).

Aranesp 100 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 200 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 200 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (300 mikrogram / ml).

Darbepoetin alfa produceras genom genteknik i kinesiska hamster äggstockar (CHO-K1) celler.

Hjälpämne med känd effekt:

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,42 mg natrium i 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 2,46 mg natrium i 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 2,27 mg natrium i 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 3,79 mg natrium i 1 ml.

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,42 mg natrium i 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 2,46 mg natrium i 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 2,27 mg natrium i 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld penna innehåller 3,79 mg natrium i 1 ml.

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 3,79 mg natrium.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 3,79 mg natrium.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 3,79 mg natrium.

Aranesp 100 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 3,79 mg natrium.

Aranesp 200 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 3,79 mg natrium.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 3,79 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld spruta.

Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld injektionspenna (SureClick).

Injektionsvätska, lösning (injektion) i injektionsflaska.

Klar, färglös lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av symptomatisk anemi i samband med kronisk njursvikt (CRI) hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2).

Behandling av symptomatisk anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi.

04.2 Dosering och administreringssätt

Aranesp -behandling bör inledas av en läkare med erfarenhet av ovanstående indikationer.

Dosering

Behandling av symptomatisk anemi hos vuxna och barn med kroniskt njursvikt

Symptomen och följderna av anemi kan variera beroende på ålder, kön och sjukdomens allmänna svårighetsgrad; Det är därför nödvändigt att det kliniska förloppet och villkoren för varje enskild patient utvärderas av läkaren. Aranesp ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinkoncentrationen till högst 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys, för att undvika punktering av perifera vener.

Patienterna bör övervakas noggrant för att uppnå adekvat kontroll av anemi symptom med hjälp av den lägsta godkända dosen Aranesp samtidigt som hemoglobinkoncentrationen bibehålls under eller lika med 12 g / dl (7, 5 mmol / l). Försiktighet bör iakttas vid ökande doser av Aranesp hos patienter med kroniskt njursvikt.

För patienter med dåligt hemoglobinsvar på Aranesp bör alternativa orsaker till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).

På grund av variationen inom patienten kan enstaka hemoglobinvärden över och under den önskade hemoglobinnivån ibland observeras hos samma individ. Hemoglobins variation bör kontrolleras genom doshantering, med hänsyn tagen till målhemoglobinintervallet, som är 10 g / dl (6,2 mmol / l) till 12 g / dl (7,5 mmol / l) Fortsättning av hemoglobinvärden över 12 g / dl (7,5 mmol / l) bör undvikas; riktlinjer för lämplig dosjustering finns nedan för hemoglobinvärden över 12 g / dl (7,5 mmol / l) En ökning av hemoglobin med mer än 2 g / dl (1,25 mmol / l) under en 4-veckorsperiod bör också undvikas. Skulle detta inträffa måste dosen justeras.

Behandlingen med Aranesp är uppdelad i två faser, en korrigeringsfas och en underhållsfas. Instruktioner ges separat för vuxna och barn.

Vuxna patienter med kronisk njursvikt

Korrigeringsfas:

Startdosen för subkutan eller intravenös administrering är 0,45 mcg / kg kroppsvikt, som en enda injektion en gång i veckan. Alternativt kan följande startdoser också administreras subkutant som en enda injektion till patienter som inte är i dialys: 0,75 mcg / kg en gång varannan vecka eller 1,5 mcg / kg en gång i månaden. Om hemoglobinökningen är otillräcklig (mindre än 1 g / dl (0,6 mmol / l) under fyra veckor) ska dosen ökas med cirka 25%. Dosökningar bör inte göras mer än en gång var fjärde vecka.

Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fyra veckor, bör dosen minskas med cirka 25%. Om hemoglobinvärdet är större än 12 g / dl (7,5 mmol / l) bör en dosreducering övervägas. Om hemoglobinet fortsätter att öka, bör dosen minskas med cirka 25%. Om hemoglobinvärdet fortsätter att öka efter en dosreduktion bör administreringen tillfälligt avbrytas tills en minskning av dosen observeras. "Hemoglobin och sedan starta om behandlingen vid en dos som är cirka 25% lägre än den föregående dosen.

Hemoglobin ska mätas var och varannan vecka tills det har stabiliserats och därefter kan hemoglobin mätas med längre intervall.

Underhållsfas:

Hos patienter i dialys kan Aranesp fortsättas som en enda injektion en gång i veckan eller varannan vecka. Dialyspatienter som byter från en gång i veckan till Aranesp till en gång varannan vecka bör initialt få en dos som motsvarar två gånger den tidigare veckodosen.

Hos patienter som inte är i dialys kan Aranesp fortsättas ges som en enda injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka eller en gång i månaden. För patienter som behandlas med Aranesp en gång varannan vecka, efter att ha nått målet om hemoglobinkoncentration, kan Aranesp administreras med subkutan injektion en gång i månaden med början av två gånger den dos som tidigare ges en gång varannan vecka.

Dosen bör titreras efter behov för att upprätthålla hemoglobinkoncentrationen.

Om en dosjustering är nödvändig för att bibehålla hemoglobin på önskad nivå, rekommenderas att dosen justeras med cirka 25%.

Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fyra veckor, bör dosen minskas med cirka 25%, beroende på ökningen. Är större än 12 g / dL (7,5 mmol) / L), bör en dosreduktion övervägas. Om hemoglobinet fortsätter att stiga ska dosen minskas med cirka 25%. I händelse av att hemoglobinvärdet fortsätter att öka efter en dosreduktion måste administreringen tillfälligt avbrytas tills en minskning av hemoglobin observeras, och därmed starta om behandlingen med en dos som är cirka 25% lägre än dosen.

Efter någon justering av dosen eller doseringsschemat ska hemoglobin kontrolleras varannan till varannan vecka.Dosändringar i underhållsfasen bör inte göras oftare än en gång varannan vecka.

När administreringsvägen ändras bör samma dos användas och hemoglobinet kontrolleras varannan till varannan vecka för att justera dosen för att bibehålla hemoglobin på önskad nivå.

Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r-HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan byta till Aranesp en gång i veckan eller varannan vecka. Den inledande veckodosen av Aranesp (mcg / vecka) kan beräknas genom att dela den totala veckodosen av r-HuEPO (IE / vecka) med 200. Startdosen av Aranesp som ska administreras varannan vecka (mcg i två veckor) kan beräknas genom att dela den totala dosen av r-HuEPO administrerad över en tvåveckorsperiod med 200. Med tanke på den individuella variationen förväntas det att dosen måste moduleras för att definiera den optimala terapeutiska dosen för den enskilda patienten. När r-HuEPO ersätts med Aranesp ska hemoglobin kontrolleras varannan till varannan vecka och samma administreringsväg ska användas.

Barn med kronisk njurinsufficiens

Det finns inga data om behandling av pediatriska patienter under 1 år i randomiserade kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).

Korrigeringsfas:

För patienter ≥ 1 år är startdosen för subkutan eller intravenös administrering 0,45 mcg / kg kroppsvikt, som en enda injektion en gång i veckan. Alternativt kan patienter som inte är i dialys ges en initialdos på 0,75 mcg / kg som en enda subkutan injektion en gång varannan vecka. Om ökningen av hemoglobin är otillräcklig (mindre än 1 g / dl (0,6 mmol / l) under fyra veckor) bör dosen ökas med cirka 25%. Dosökningar bör inte göras mer än en gång var fjärde vecka.

Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fyra veckor, bör dosen minskas med cirka 25%, beroende på ökningen. Är större än 12 g / dL (7,5 mmol) / L), bör en dosreduktion övervägas. Om hemoglobinet fortsätter att stiga ska dosen minskas med cirka 25%. I händelse av att hemoglobinvärdet fortsätter att öka efter en dosreduktion måste administreringen tillfälligt avbrytas tills en minskning av hemoglobin observeras, och därmed starta om behandlingen med en dos som är cirka 25% lägre än dosen.

Hemoglobin ska mätas var och varannan vecka tills det har stabiliserats och därefter kan hemoglobin mätas med längre intervall.

Korrigering av anemi med Aranesp med en frekvens en gång i månaden har inte studerats hos barn.

Underhållsfas:

För barn ≥ 1 år, under underhållsfasen, kan Aranesp fortsättas som en enda injektion en gång i veckan eller varannan vecka. Patienter i åldern hemoglobinnivåer jämfört med äldre patienter. Dialyspatienter som byter från en gång i veckan till Aranesp till en gång varannan vecka bör initialt få en dos som motsvarar två gånger den tidigare veckodosen.

Hos icke-dialyspatienter i åldrarna 3 till 11 år kan Aranesp administreras med subkutan injektion en gång i månaden, med början två gånger den tidigare administrerade dosen. En gång varannan vecka.

Kliniska data från pediatriska patienter har visat att patienter som får r-HuEPO, två eller tre gånger i veckan kan bytas till Aranesp en gång i veckan, och patienter som får r-HuEPO en gång i veckan kan byta till administrering av r-HuEPO en gång i veckan. Aranesp varje två veckor. Den initiala veckodosen för barn med Aranesp (mcg / vecka) kan beräknas genom att dividera den totala veckodosen av r-HuEPO (IE / vecka) med 240. Starten varannan vecka Aranesp (mcg / varannan vecka) kan beräknas genom att dela den totala kumulativa dosen av r-HuEPO administrerad över två veckor med 240. Med tanke på individuell variation förväntas det att varje individuell dos måste vara titrerad. patientens optimala terapeutiska dos. Vid ersättning av r-HuEPO med Aranesp ska hemoglobin kontrolleras varannan till varannan vecka, och samma administreringsväg ska användas.

Dosen bör titreras efter behov för att upprätthålla hemoglobinkoncentrationen.

Om en dosjustering är nödvändig för att bibehålla hemoglobin på önskad nivå, rekommenderas att dosen justeras med cirka 25%.

Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fyra veckor, bör dosen minskas med cirka 25%, beroende på ökningen. Är större än 12 g / dl (7,5 mmol) / l), bör en dosreduktion övervägas. Om hemoglobinvärdet fortsätter att öka ska dosen minskas med cirka 25%. en minskning av dosen, hemoglobinvärdet fortsätter att öka, administreringen måste tillfälligt avbrytas tills en minskning av hemoglobin observeras och sedan starta om behandlingen med en dos som är cirka 25% lägre än den föregående dosen.

Patienter som påbörjar dialys under behandling med Aranesp bör övervakas noga för adekvat kontroll av hemoglobinnivåerna.

Efter någon justering av dosen eller doseringsschemat ska hemoglobin kontrolleras varannan till varannan vecka.Dosändringar i underhållsfasen bör inte göras oftare än en gång varannan vecka.

När administreringsvägen ändras bör samma dos användas och hemoglobinet kontrolleras varannan till varannan vecka för att justera dosen för att bibehålla hemoglobin på önskad nivå.

Behandling av symptomatisk anemi inducerad av kemoterapi hos cancerpatienter

Aranesp ska administreras subkutant till anemiska patienter (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) för att öka hemoglobinvärdet till högst 12 g / dl (7,5 mmol / l). Symptom och följdsjukdomar av anemi kan variera beroende på ålder, kön och sjukdomens allmänna svårighetsgrad, därför är det nödvändigt att den kliniska kursen och tillståndet för varje enskild patient utvärderas av läkaren.

På grund av variationen inom patienten kan enstaka hemoglobinvärden över och under den önskade hemoglobinnivån ibland observeras hos samma individ. Hemoglobins variation bör kontrolleras genom doshantering, med hänsyn tagen till målhemoglobinintervallet, som är 10 g / dl (6,2 mmol / l) till 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Det är nödvändigt att undvika kvarstående hemoglobinvärden Över 12 g / dl (7,5 mmol / l); nedan är indikationerna för en lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden över 12 g / dl (7, 5 mmol / l).

Den rekommenderade startdosen är 500 mikrogram (6,75 mikrogram / kg) ges en gång var tredje vecka eller 2,25 mikrogram / kg kroppsvikt en gång i veckan. Om patientens kliniska svar (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräckligt efter nio veckor kan det hända att fortsatt behandling inte är effektiv.

Aranesp -behandlingen ska avbrytas cirka 4 veckor efter avslutad kemoterapikurs.

När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, bör dosen minskas med 25-50% för att säkerställa att den lägsta godkända dosen Aranesp används för att hålla hemoglobin på en nivå som styr symtomen på anemi. Lämplig dostitrering mellan 500 mcg, 300 mcg och 150 mcg bör övervägas.

Patienterna bör övervakas noga och minska dosen med cirka 25-50% om hemoglobin överstiger 12 g / dl (7,5 mmol / l). Om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g / dl (8, 1 mmol / l) bör behandling med Aranesp ske behandlingen bör startas om med en dos som är cirka 25% lägre än den föregående dosen efter att hemoglobinnivån har sjunkit till 12 eller under g / dl (7,5 mmol / l).

Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g / dl (1,25 mmol / l) under en 4-veckorsperiod bör dosen minskas med 25-50%.

Administreringssätt

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp administreras subkutant eller intravenöst enligt beskrivningen i doseringen.

Alternativa injektionsställen och injicera långsamt för att minimera obehag vid injektionsstället. Aranesp levereras färdig att använda i förfyllda sprutor.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Aranesp i en förfylld injektionspenna är endast för subkutan administrering.

Alternativa injektionsställen för att minimera obehag vid injektionsstället.

Aranesp levereras färdig att använda i en förfylld penna.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Aranesp administreras subkutant eller intravenöst enligt beskrivningen i doseringen.

Alternativa injektionsställen och injicera långsamt för att minimera obehag vid injektionsstället.

Aranesp levereras färdig att använda i en injektionsflaska.

Instruktioner för användning, hantering och bortskaffande finns i avsnitt 6.6.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Okontrollerad hypertoni.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Allmän

För att förbättra spårbarheten för erytropoiesstimulerande medel (ESA) måste handelsnamnet för det administrerade ESA tydligt registreras (eller rapporteras) i patientjournalen.

Blodtrycket bör övervakas hos alla patienter, särskilt under påbörjad behandling med Aranesp. Om blodtrycket är svårt att kontrollera genom att vidta lämpliga åtgärder kan hemoglobin reduceras genom att minska eller stoppa administreringen av Aranesp (se avsnitt 4.2). Fall av svår hypertoni, inklusive hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati och anfall, har observerats hos CRF -patienter som behandlats med Aranesp.

För att säkerställa effektiv erytropoes måste järnförråd kontrolleras hos alla patienter före och under behandlingen och kompletterande järnbehandling kan behövas.

Avsaknaden av respons på behandling med Aranesp bör leda till undersökning av orsaksfaktorerna. Brister i järn, folsyra eller vitamin B12 minskar ESA: s effektivitet och måste därför korrigeras. Samtidiga infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumförgiftning, underliggande hematologiska sjukdomar eller benmärgsfibros kan äventyra det erytropoetiska svaret. Ett antal retikulocyter bör övervägas som en del av bedömningen. Om typiska orsaker till icke -svar har uteslutits och patienten uppvisar retikulocytopeni, bör en benmärgsundersökning övervägas.Om benmärgen är kompatibel med en diagnos av PRCA bör antikroppstestning utföras -erytropoietin.

Ren röda cellaplasi orsakad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med ESA -terapi, inklusive Aranesp. Denna upptäckt har övervägande rapporterats hos patienter med kronisk njursvikt (CRI) som behandlats subkutant. Dessa antikroppar har visat sig korsreagera med alla erytropoetiska proteiner, och patienter med misstänkt eller bekräftad närvaro av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin ska inte påbörjas för behandling med Aranesp (se avsnitt 4.8).

En paradoxal minskning av hemoglobin och uppkomsten av allvarlig anemi i samband med låga retikulocytantal bör leda till ett omedelbart avbrott i behandlingen med epoetin och till genomförandet av antirytropoietin-antikroppstestet. Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin när epoetiner användes samtidigt. Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi i samband med hepatit C.

Aktiv leversjukdom var ett uteslutningskriterium i alla studier med Aranesp, därför finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom levern anses vara den huvudsakliga elimineringsvägen för darbepoetin alfa och r-HuEPO, bör Aranesp användas med försiktighet hos patienter med leversjukdom.

Aranesp ska användas med försiktighet till patienter med sicklecellanemi.

Missbruk av Aranesp av friska individer kan orsaka en överdriven ökning av hematokrit. Detta kan associeras med kardiovaskulära komplikationer som sätter personen i omedelbar livsfara.

Nålkåpan på den förfyllda sprutan eller förfyllda pennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Aranesp ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi. Beslag har rapporterats hos patienter som får Aranesp.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen natriumfritt.

Patienter med kronisk njursvikt

Hos patienter med kronisk njursvikt bör hemoglobin hållas på en nivå som inte överskrider den övre gränsen för målhemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2 En ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller kardiovaskulära händelser har observerats i kliniska prövningar. inklusive stroke och trombos av kärlåtkomst vid administrering av ESA för att nå ett hemoglobinvärde större än 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Försiktighet bör iakttas vid ökande doser av Aranesp till patienter med kroniskt njursvikt eftersom kumulativa höga doser epoetin kan vara associerade med en ökad risk för dödlighet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. För patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetiner., alternativa orsaker till dåligt svar bör övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat någon signifikant fördel som kan tillskrivas administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen har ökat utöver den nivå som är nödvändig för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusioner.

Kompletterande järnterapi rekommenderas till alla patienter med serumferritinvärden under 100 mcg / L eller transferrinmättnad under 20%.

Kaliumhalten i serum bör övervakas regelbundet under Aranesp -behandling. Förhöjningar av kalium har rapporterats hos vissa patienter som får Aranesp, även om korrelation till behandling inte har fastställts. Om förhöjda eller ökande kaliumnivåer observeras bör man överväga att avbryta administrering av Aranesp tills denna nivå har korrigerats.

Cancerpatienter

Effekt på tumörprogression

Epoetiner är tillväxtfaktorer som främst stimulerar produktionen av röda blodkroppar. Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan av olika cancerceller. Som med alla tillväxtfaktorer finns det en oro för att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer. I flera kontrollerade kliniska prövningar har epoetiner inte visat sig förbättra den övergripande överlevnaden eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med maligniteter.

I kontrollerade kliniska prövningar med administrering av Aranesp och andra ESA har följande visats:

• Minskning av tid till tumörprogression hos patienter med avancerad cancer i huvud och hals som behandlats med strålbehandling, när ESA har administrerats för att uppnå ett målhemoglobinvärde större än 14 g / dl (8, 7 mmol / l); användningen av ESA är inte indicerad i denna patientpopulation.

• Minskad total överlevnad och ökning av dödsfall som hänför sig till sjukdomsprogression efter 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer som behandlats med kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett målhemoglobinvärde på 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).

• Ökad risk för dödsfall vid dosering som syftar till att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g / dl (7,5 mmol / l) hos patienter med aktiva maligna neoplasmer som inte behandlas med kemoterapi eller strålbehandling. Användning av ESA är inte indicerat i denna patientpopulation.

Baserat på ovanstående, vid vissa kliniska tillstånd bör blodtransfusion vara den föredragna behandlingen för behandling av anemi hos cancerpatienter. Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en bedömning av nytta-risk-förhållandet med deltagande av den enskilda patienten och bör ta hänsyn till det specifika kliniska sammanhanget. Faktorer som ska beaktas i denna bedömning bör inkludera cancertyp och dess stadium, anemi, livslängd, miljö där patienten behandlas och patientens preferenser (se avsnitt 5.1).

Hos patienter med solida tumörer eller lymfoproliferativa neoplasmer, om hemoglobinvärdet överstiger 12 g / dl (7,5 mmol / l), måste dosjusteringen som beskrivs i avsnitt 4.2 följas strikt för att minimera risken för tromboemboliska händelser. Trombocyttal och hemoglobinnivå bör kontrolleras med jämna mellanrum.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Kliniska resultat som hittills erhållits tyder inte på någon interaktion mellan darbepoetin alfa och andra ämnen. Det finns dock möjlighet till en "interaktion med ämnen som signifikant binder till röda blodkroppar, såsom cyklosporin och takrolimus. Om Aranesp administreras samtidigt med en av dessa behandlingar, måste blodnivåerna för de senare övervakas och dosen justeras enligt ökningen av hemoglobin.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av Aranesp hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Ingen försämring av fertiliteten observerades.

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Aranesp till gravida kvinnor.

Kvinnor som blir gravida medan de behandlas med Aranesp uppmuntras att anmäla sig till Amgens graviditetsövervakningsprogram. Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.

Matdags

Det är inte känt om Aranesp utsöndras i bröstmjölk. En risk för spädbarn kan inte uteslutas.Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta / avstå från Aranesp-behandling med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aranesp har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De identifierade biverkningarna som är förknippade med användning av Aranesp är högt blodtryck, stroke, tromboemboliska händelser, kramper, allergiska reaktioner, utslag / erytem och ren röda blodkroppar (PRCA); se avsnitt 4.4.

Smärta vid injektionsstället ansågs hänförligt till behandling i studier där Aranesp gavs som en subkutan injektion. Obehag på injektionsstället var i allmänhet lätt och övergående och förekom övervägande efter den första injektionen.

Tabell över biverkningar

Förekomsten av biverkningar presenteras nedan efter systemorganklass och frekvensklass Frekvenser definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och cancerpatienter för att återspegla de olika biverkningsprofilerna i dessa populationer.

Patienter med kronisk njursvikt

Data från kontrollerade kliniska prövningar inkluderade 1 357 patienter, 766 behandlade med Aranesp och 591 patienter som behandlades med r-HuEPO. I Aranesp -gruppen fick 83% av patienterna dialysbehandling och 17% var inte i dialys. Stroke identifierades som en biverkning i en ytterligare klinisk studie (TREAT, se avsnitt 5.1).

Förekomsten av biverkningar i kontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring är följande:

Systemorganklassificering enligt MedDRA Frekvens Biverkning Störningar i blodet och lymfsystemet Okänt * Ren Aplasia av den röda serien Störningar i immunsystemet Väldigt vanligt* Överkänslighet Nervsystemet allmänning Stroke Ovanlig* Kramper Hjärtpatologier Väldigt vanligt Hypertoni Vaskulära patologier Ovanlig Tromboemboliska händelser Hud och subkutan vävnad allmänning Hudutslag / erytem Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället allmänning Smärta vid injektionsstället

* se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar"

Cancerpatienter

Biverkningarna bestämdes baserat på data som samlats in från sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier som omfattade totalt 2 112 patienter (1200 Aranesp, 912 placebo). Kliniska prövningar inkluderade patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, tjocktarms- och äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t.ex. lymfom, multipelt myelom).

Förekomsten av biverkningar i kontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring är följande:

Systemorganklassificering enligt MedDRA Frekvens Biverkning Störningar i immunsystemet Väldigt vanligt* Överkänslighet Nervsystemet Ovanlig* Kramper Hjärtpatologier Allmänning* Hypertoni Vaskulära patologier allmänning Tromboemboliska händelser, inklusive lungemboli Hud och subkutan vävnad allmänning Hudutslag / erytem Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Väldigt vanligt Ödem allmänning Smärta vid injektionsstället

* se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar"

Beskrivning av utvalda biverkningar

Patienter med kronisk njursvikt

I TREAT rapporterades stroke som vanligt hos CRF -patienter (se avsnitt 5.1).

I enstaka fall, ren rödkroppsplasi (PRCA) med neutraliserande antikroppar mot erytropoietin i samband med Aranesp -behandling, främst hos CRF -patienter som behandlats subkutant. Om PRCA diagnostiseras ska Aranesp -behandlingen avbrytas och patienterna ska inte behandlas med ett annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).

Baserat på data från kliniska prövningar definierades frekvensen av alla överkänslighetsreaktioner som mycket vanlig hos CRF -patienter. Det har rapporterats om allvarliga överkänslighetsreaktioner i samband med användning av darbepoetin alfa inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria.

Beslag har rapporterats hos patienter som får darbepoetin alfa (se avsnitt 4.4).

Baserat på data från kliniska prövningar definieras frekvensen som ovanlig hos CRF -patienter.

Cancerpatienter

Vid användning efter marknadsföring har hypertoni observerats hos cancerpatienter (se avsnitt 4.4). Baserat på data från kliniska prövningar definieras frekvensen som vanlig hos cancerpatienter och även vanlig i de grupper som behandlats med placebo.

Vid användning efter marknadsföring har överkänslighetsreaktioner observerats hos cancerpatienter. Baserat på data från kliniska prövningar definieras frekvensen som mycket vanlig hos cancerpatienter. Överkänslighetsreaktioner var mycket vanliga. Även i placebogrupperna. Det har rapporterats om allvarliga överkänslighetsreaktioner i samband med användning av darbepoetin alfa inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria.

Under användning efter marknadsföring har anfall rapporterats hos patienter som får darbepoetin alfa (se avsnitt 4.4). Baserat på data från kliniska prövningar definieras frekvensen som ovanlig hos cancerpatienter. Krampanfall var vanliga i placebogrupperna.

Barn med kronisk njurinsufficiens

I alla pediatriska kliniska prövningar i IRC identifierades inga ytterligare biverkningar hos barn än tidigare rapporterat hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till det nationella rapporteringssystemet. Italiana del Farmaco - Webbplats: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / managers).

04.9 Överdosering

Den maximala mängd Aranesp som säkert kan administreras i enstaka eller flera doser har inte fastställts. Aranesp -behandling kan resultera i polycytemi om hemoglobin inte övervakas noggrant och dosen inte justeras på rätt sätt.Fall av svår hypertoni har observerats efter överdosering med Aranesp (se avsnitt 4.4).

Vid polycytemi ska Aranesp tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2). Om det är kliniskt indikerat kan flebotomi utföras.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Anti-anemiska preparat, andra anti-anemiska preparat. ATC -kod: B03XA02.

Handlingsmekanism

Humant erytropoietin, ett endogent glykoproteinhormon, är den huvudsakliga regulatorn av erytropoies genom specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytroida stamceller i benmärgen. Erytropoietinproduktion sker främst och regleras i njurarna som svar på förändringar i vävnadssyresättning. Endogen erytropoietinproduktion minskar hos patienter med kronisk njursvikt och erytropoietinbrist är den främsta orsaken till anemi hos dessa patienter. Hos cancerpatienter som får kemoterapi är anemiens etiologi multifaktoriell. Hos dessa patienter är erytropoietinbrist och minskat svar av erytroida stamceller på endogent erytropoietin båda bidragande faktorerna avsevärt till anemi.

Farmakodynamiska effekter

Darbepoetin alfa stimulerar erytropoes med samma mekanism som det endogena hormonet. Darbepoetin alfa har fem kolhydratkedjor kopplade till N-terminalen, medan det endogena hormonet och rekombinanta humana erytropoietiner (r-HuEPO) har tre. De ytterligare kolhydratresterna kan inte särskiljas på molekylär nivå från de som finns på det endogena hormonet. På grund av det högre kolhydratinnehållet har darbepoetin alfa en längre terminal halveringstid än r-HuEPO och därför större aktivitet. in vivo. Trots dessa molekylära modifieringar upprätthåller darbepoetin alfa en mycket hög specificitet för erytropoietinreceptorn.

Klinisk effekt och säkerhet

Patienter med kronisk njursvikt

I två kliniska studier hade CRF -patienter större risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när ESA administrerades för att uppnå högre hemoglobinnivåer än lägre hemoglobinnivåer (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) kontra 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) kontra 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

I en randomiserad, dubbelblind, korrigeringsstudie (n = 358) som jämför doseringsscheman en gång varannan vecka och en gång i månaden hos CRF-patienter som inte är i dialys, resulterade darbepoetin alfa-dosering en gång dagligen i månaden i korrigering av anemi inte mindre än en gång varannan vecka. Mediantiden (kvartil 1, kvartil 3) för att uppnå hemoglobinkorrektion (≥ 10,0 g / dL och ökning med ≥ 1,0 g / dL från baslinjen) var 5 veckor för båda varannan vecka ( 3,7 veckor) och en gång i månaden (3,9 veckor) dosering. Under utvärderingsperioden (vecka 29 - 33) var den genomsnittliga veckovisa ekvivalenta dosen (95% CI) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg i armen varannan vecka och 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg i arm en gång i månaden.

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (TREAT) av 4038 icke-dialys-CRF-patienter med typ 2-diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g / dL fick patienter antingen darbepoetin alfa-behandling för att uppnå målhemoglobinnivåer på 13 g / dl dl eller placebo (med återhämtningsbehandling med darbepoetin alfa vid hemoglobinnivåer under 9 g / dl). Studien uppfyllde inte det primära målet att påvisa en minskning av risken för dödlighet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95% KI (0,94-1,17)), o Dödlighet av alla orsaker o Slutstadiet njursjukdom (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95% KI (0,95-1,19)). En "individuell komponentanalys av den sammansatta slutpunkten visade följande HR (95% KI): död 1,05 (0,92-1,21) ), kongestiv hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74-1,08), hjärtinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), stroke 1,92 (1,38-2,68), sjukhusvistelse för myokardiskemi 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1,18).

Samlade post-hoc-analyser av kliniska prövningar med ESA utfördes på patienter med kroniskt njursvikt (vid dialys, inte vid dialys, diabetiker, icke-diabetiker). Det fanns en trend mot ökad uppskattad risk för dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser i samband med högre kumulativa doser av ESA, oavsett diabetes eller dialysstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Pediatrisk population

I en randomiserad klinisk prövning, 114 pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år med kronisk njursjukdom, i dialys eller nondialys, som var anemiska (hemoglobin

I en klinisk studie av 124 pediatriska patienter med kronisk njursjukdom i dialys eller nondialys i åldern 1 till 18 år randomiserades patienter som var stabila på epoetin alfa till att få darbepoetin alfa administrerat en gång i veckan (subkutant) eller intravenöst) med en dosomvandlingsfrekvens på 238: 1, eller fortsätt med epoetin alfa -behandling med samma dos, schema och administreringssätt. Det primära effektmåttet [förändring i hemoglobinnivåer mellan baslinjen och utvärderingsperioden (vecka 21-28)] var liknande mellan de två grupperna. De genomsnittliga hemoglobinnivåerna för rHuEPO och darbepoetin alfa vid baslinjen var 11, 1 (SD 0,7) g / dL respektive 11,3 (SD 0,6) g / dL. De genomsnittliga hemoglobinnivåerna vid vecka 28 för rHuEPO och darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g / dl respektive 11,1 (SD 1,1) g / dl.

I en europeisk observationsregisterstudie med 319 barn med kronisk njursjukdom (13 (4,1%) patienter i åldern

I dessa studier identifierades inga signifikanta skillnader mellan säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och den som tidigare rapporterats för vuxna patienter (se avsnitt 4.8).

Patienter med cancer och som genomgår kemoterapi

I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 314 lungcancerpatienter som fick platinabaserad kemoterapi hittades en signifikant minskning av behovet av transfusioner (p

Kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt när det ges som en enda injektion var tredje vecka, varannan vecka eller varje vecka utan att den totala dosen behöver ökas.

Toleransen och effekten av att administrera Aranesp-behandling en gång var tredje vecka för att minska behovet av transfusioner hos patienter som genomgår kemoterapi utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, internationell studie.Denna studie utfördes på 705 patienter. Anemiska med icke-myeloida maligniteter och genomgått flera behandlingar av kemoterapi. Patienterna randomiserades till att få Aranesp i doser på 500 mikrogram en gång var tredje vecka eller i doser om 2,25 mcg / kg en gång i veckan. I båda grupperna minskades dosen med 40% från den tidigare dosen (t.ex. den första dosreduktionen reducerades detta till 300 mcg i gruppen var tredje vecka och till 1,35 mcg / kg i gruppen en gång i veckan), vid en ökning av hemoglobin med mer än 1 g / dl på 14 dagar . I gruppen var tredje vecka krävde 72% av patienterna en dosreduktion. I gruppen en gång i veckan krävde 75% av patienterna en dosreduktion. Denna studie visar att dosering av 500 mikrogram var tredje vecka är jämförbar med dosering en gång i veckan när det gäller förekomsten av patienter som kräver minst en transfusion mellan vecka 5 och behandlingens slut.

I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa neoplasmer och som genomgått kemoterapi hittades en signifikant minskning av behovet av transfusioner och en förbättring av hemoglobinsvaret (p

Erytropoietin är en tillväxtfaktor som främst stimulerar produktionen av röda blodkroppar Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan av olika cancerceller.

Överlevnad och tumörprogression bedömdes i fem stora kontrollerade kliniska prövningar som omfattade totalt 2 833 patienter; varav fyra var placebokontrollerade och dubbelblinda studier och en var öppen. Två av dessa studier inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi. Målkoncentrationen av hemoglobin var större än 13 g / dL i två studier; i de återstående tre studierna var det 12-14 g / dl. I den öppna studien observerades inga skillnader i total överlevnad mellan patienter som behandlats med rekombinanta humana erytropoietiner och kontrollpatienter. I de fyra placebokontrollerade studierna varierade riskförhållandena för total överlevnad från 1,25 till 2,47 till förmån för kontrollgruppen. Dessa studier visade, jämfört med kontroller, en konstant och oförklarlig statistiskt signifikant ökning av dödligheten hos patienter med anemi i samband med olika typer av vanliga tumörer och som fick rekombinant humant erytropoietin. Det övergripande överlevnadsresultatet i dessa studier kunde inte förklaras tillfredsställande baserat på skillnaden i förekomst av trombos och associerade komplikationer mellan patienter som behandlats med rekombinant humant erytropoietin och de i kontrollgruppen.

En systematisk analys av 57 kliniska studier inklusive mer än 9 000 cancerpatienter genomfördes också.Metanalysen av de övergripande överlevnadsdata visade en punktuppskattning av Hazard Ratio på 1,08 till förmån för kontroller (95% CI: 0,99-1,18; 42 studier och 8 167 patienter).

En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95% KI: 1,35-2,06, 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin. Det finns därför konsekventa bevis som tyder på att det kan finnas betydande skador hos cancerpatienter som behandlats med rekombinant humant erytropoietin. Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat är tillämpliga på rekombinant human erytropoietinadministration till cancerpatienter som genomgår kemoterapi för att uppnå hemoglobinkoncentrationer under 13 g / dl eftersom få patienter med dessa egenskaper inkluderades i de analyserade data.

En analys av individuella patientdata utfördes också på över 13 900 cancerpatienter (kemo, radio, kemoradio eller ingen terapi) som deltog i 53 kontrollerade kliniska prövningar med olika epoetiner. Metaanalysen av de övergripande överlevnadsdata genererade en punktuppskattning av Hazard Ratio på 1,06 till förmån för kontroller (95% CI: 1,00-1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och en Hazard Ratio på 1,04 för cancerpatienter som fick kemoterapi ( 95% KI: 0,97-1,11; 38 studier och 10 441 patienter). Metaanalysen indikerar också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Med tanke på det högre kolhydratinnehållet förblir den cirkulerande nivån av darbepoetin alfa över den minimala erytropoesstimulerande koncentrationen längre än den molära ekvivalenta dosen r-HuEPO, vilket möjliggör mindre frekvent administrering av darbepoetin alfa för att uppnå samma biologiska svar.

Patienter med kronisk njursvikt

Farmakokinetiken för darbepoetin alfa har studerats kliniskt hos patienter med kronisk njursvikt efter intravenös och subkutan administrering. Den terminala halveringstiden för darbepoetin alfa är 21 timmar (SD 7,5) vid intravenös administrering. Clearance för darbepoetin alfa är 1,9 ml / timme / kg (SD 0,56) och distributionsvolymen vid steady state (Vss) är ungefär lika med plasmavolymen (50 ml / kg). Biotillgängligheten är 37% för subkutan administrering. Efter månads subkutan administrering av darbepoetin alfa, vid doser på 0,6 till 2,1 μg / kg, var l "terminal halveringstid 73 timmar (SD 24). Subkutan absorptionskinetik resulterar i en längre "terminal halveringstid för darbepoetin alfa vid subkutan administrering än vid intravenös administrering. I kliniska studier observerades minimal ackumulering med båda administreringssätten. Prekliniska studier har visat att" renalt clearance är minimal (max. 2% av total clearance) och påverkar inte serumhalveringstiden.

Data från 809 patienter som behandlats med Aranesp i europeiska kliniska prövningar analyserades för att definiera den dos som krävs för att bibehålla hemoglobin; ingen skillnad observerades mellan den genomsnittliga veckodosen administrerad intravenöst eller subkutant.

Farmakokinetiken för darbepoetin alfa hos pediatriska patienter (2-16 år), med både dialys och icke-dialys CRF, utvärderades för provtagningsperioder upp till 2 veckor (336 timmar) efter en eller två subkutana eller intravenösa doser. Med samma provtagningstid visade de observerade farmakokinetiska data och populationsfarmakokinetiska modellen att den farmakokinetiska profilen för darbepoetin alfa var liknande hos barn och vuxna CRF -patienter.

I en fas I-farmakokinetisk studie, efter intravenös administrering, observerades en skillnad på cirka 25% mellan barn och vuxna patienter för området under kurvan från 0 till oändlighet (AUC [0-∞]); denna skillnad var dock mindre än två gånger AUC [0-∞] -intervallet observerat hos pediatriska patienter AUC [0-∞] efter subkutan administrering var liknande hos vuxna och barn med CRF. Halveringstiden var likadan hos vuxna patienter och barn med CRF efter båda intravenös och subkutan administrering.

Patienter med cancer och som genomgår kemoterapi

Efter subkutan administrering av 2,25 μg / kg till vuxna cancerpatienter uppnåddes en genomsnittlig toppkoncentration på 10,6 ng / ml (SD 5,9) av darbepoetin alfa efter en genomsnittlig tid på 91 timmar (SD 19,7). Dessa parametrar överensstämde med linjär dosrelaterad farmakokinetik över ett brett dosintervall (0,5 till 8 mcg / kg per vecka och 3 till 9 mcg / kg varannan vecka). Farmakokinetiska parametrar förändrades inte efter flera doser under 12 veckor (varje vecka eller varannan vecka). Det var en förväntad måttlig ökning (

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

I alla studier på råttor och hundar resulterade darbepoetin alfa i en ökning av hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar och retikulocyt, vilket motsvarade de förväntade farmakologiska effekterna. Biverkningar som inträffade vid mycket höga doser ansågs alla hänförliga till en överdriven farmakologisk effekt (minskad vävnadsperfusion på grund av "ökad blodviskositet). Dessa händelser inkluderar myelofibros, mjälthypertrofi och även en förlängning av EKG-QRS-komplexet vid" elektrokardiogram hos hundar , men ingen arytmi eller effekt på QT -intervallet observerades.

Darbepoetin alfa uppvisade ingen genotoxisk potential och hade ingen effekt på spridning in vitro eller in vivo av icke-hematologiska celler. I studier av kronisk toxicitet observerades inga oväntade onkogena eller mitogena svar i någon typ av vävnad. Den cancerframkallande potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.

I studier på råttor och kaniner observerades inga kliniskt relevanta bevis på negativa effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Transplacental passage var minimal. Ingen försämring av fertiliteten observerades.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Monobasiskt natriumfosfat

Dibasiskt natriumfosfat

Natriumklorid

Polysorbat 80

Vatten för injektionsvätskor

06.2 Oförenlighet

I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller administreras genom infusion med andra läkemedel.

06.3 Giltighetstid

3 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).

Frys inte.

Förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.

För poliklinisk användning kan Aranesp förvaras i rumstemperatur (upp till 25 ° C) endast en gång och i upp till sju dagar. När den har tagits bort från kylskåpet och nått rumstemperatur (upp till 25 ° C) måste den användas inom 7 dagar eller kasseras.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,4 ml injektionsvätska, lösning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,375 ml injektionsvätska, lösning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,5 ml injektionsvätska, lösning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,3 ml injektionsvätska, lösning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,4 ml injektionsvätska, lösning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,5 ml injektionsvätska, lösning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,3 ml injektionsvätska, lösning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,4 ml injektionsvätska, lösning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,5 ml injektionsvätska, lösning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,65 ml injektionsvätska, lösning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,3 ml injektionsvätska, lösning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

0,6 ml injektionsvätska, lösning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 ml injektionsvätska, lösning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1 med 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Sprutor kan förpackas i blisterförpackningar (förpackningar med 1 och 4 sprutor), med eller utan ett automatiskt nålskydd, eller utan blister (förpackningar med endast 1 spruta).

Nålkåpan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) Se avsnitt 4.4.

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,4 ml injektionsvätska, lösning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,375 ml injektionsvätska, lösning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,5 ml injektionsvätska, lösning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,3 ml injektionsvätska, lösning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,4 ml injektionsvätska, lösning (100 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med glasspruta av typ 1 och en 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,5 ml injektionsvätska, lösning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med glasspruta av typ 1 och en 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,3 ml injektionsvätska, lösning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,4 ml injektionsvätska, lösning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med glasspruta av typ 1 och en 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,5 ml injektionsvätska, lösning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,65 ml injektionsvätska, lösning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,3 ml injektionsvätska, lösning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

0,6 ml injektionsvätska, lösning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackning med 1 eller 4 förfyllda pennor.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

1 ml injektionsvätska, lösning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med typ 1 glasspruta och 27 gauge nål i rostfritt stål. Förpackningsstorlek med 1 eller 4 Aranesp förfyllda pennor.

Nålkåpan på den förfyllda pennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) Se avsnitt 4.4.

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

1 ml injektionsvätska, lösning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en injektionsflaska av typ I med fluorpolymerbelagda gummiproppar och en aluminiumtätning med dammavlägsnande. Förpackningsstorlek om 1 eller 4 injektionsflaskor.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

1 ml injektionsvätska, lösning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en injektionsflaska av typ I med fluorpolymerbelagda gummiproppar och en aluminiumtätning med dammavlägsnande. Förpackningsstorlek om 1 eller 4 injektionsflaskor.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

1 ml injektionsvätska, lösning (60 mcg / ml darbepoetin alfa) i en injektionsflaska av typ I med fluorpolymerbelagda gummiproppar och en aluminiumtätning med dammavlägsnande. Förpackningsstorlek om 1 eller 4 injektionsflaskor.

Aranesp 100 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

1 ml injektionsvätska, lösning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en injektionsflaska av typ I med fluoropolymerbelagda gummiproppar och en aluminiumtätning med dammavlägsnande. Förpackningsstorlek om 1 eller 4 injektionsflaskor.

Aranesp 200 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

1 ml injektionsvätska, lösning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en injektionsflaska av typ I med fluorpolymerbelagda gummiproppar och en aluminiumtätning med dammavlägsnande. Förpackningsstorlek om 1 eller 4 injektionsflaskor.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

1 ml injektionsvätska, lösning (300 mcg / ml darbepoetin alfa) i en injektionsflaska av typ I med fluorpolymerbelagda gummiproppar och en aluminiumtätning med dammavlägsnande. Förpackningsstorlek om 1 eller 4 injektionsflaskor.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Lådan innehåller en bipacksedel med fullständiga instruktioner för användning och hantering.

Aranesp förfylld penna (SureClick) ger hela dosen för varje presentation.

Aranesp är en steril produkt men innehåller inga konserveringsmedel. Ge inte mer än en dos. Varje mängd läkemedel som återstår ska kasseras.

Innan Aranesp -lösningen administreras bör avsaknaden av synliga partiklar kontrolleras. Endast färglösa, klara eller lätt opaliserande lösningar ska injiceras. Skaka inte. Låt behållaren nå rumstemperatur innan lösningen injiceras.

Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/001 1 st med blister

EU/1/01/185/002 4 delar med blister

EU/1/01/185/033 1 st utan blister

EU/1/01/185/074 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/075 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/003 1 st med blister

EU/1/01/185/004 4 delar med blister

EU/1/01/185/034 1 st utan blister

EU/1/01/185/076 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/077 4 delar med blister med nålskydd

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/005 1 st med blister

EU/1/01/185/006 4 delar med blister

EU/1/01/185/035 1 st utan blister

EU/1/01/185/078 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/079 4 delar med blister med nålskydd

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/007 1 st med blister

EU/1/01/185/008 4 delar med blister

EU/1/01/185/036 1 st utan blister

EU/1/01/185/080 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/081 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/009 1 st med blister

EU/1/01/185/010 4 stycken med blister

EU/1/01/185/037 1 st utan blister

EU/1/01/185/082 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/083 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/011 1 st med blister

EU/1/01/185/012 4 stycken med blister

EU/1/01/185/038 1 st utan blister

EU/1/01/185/084 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/085 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/013 1 st med blister

EU/1/01/185/014 4 stycken med blister

EU/1/01/185/039 1 st utan blister

EU/1/01/185/086 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/087 4 delar med blister med nålskydd

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/015 1 st med blister

EU/1/01/185/016 4 stycken med blister

EU/1/01/185/040 1 st utan blister

EU/1/01/185/088 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/089 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/017 1 st med blister

EU/1/01/185/018 4 stycken med blister

EU/1/01/185/041 1 st utan blister

EU/1/01/185/090 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/091 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/069 1 st med blister

EU/1/01/185/070 4 stycken med blister

EU/1/01/185/071 1 st utan blister

EU/1/01/185/092 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/093 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/019 1 st med blister

EU/1/01/185/020 4 stycken med blister

EU/1/01/185/042 1 st utan blister

EU/1/01/185/094 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/095 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/021 1 st med blister

EU/1/01/185/022 4 stycken med blister

EU/1/01/185/043 1 st utan blister

EU/1/01/185/096 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/097 4 delar med blister med nålskydd

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EU/1/01/185/031 1 st med blister

EU/1/01/185/032 4 stycken med blister

EU/1/01/185/044 1 st utan blister

EU/1/01/185/098 1 st med blister med nålskydd

EU/1/01/185/099 4 stycken med blister med nålskydd

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/045 1 st

EU/1/01/185/057 4 st

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/046 1 st

EU/1/01/185/058 4 st

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/047 1 st

EU/1/01/185/059 4 st

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/048 1 st

EU/1/01/185/060 4 st

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/049 1 st

EU/1/01/185/061 4 st

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/050 1 st

EU/1/01/185/062 4 st

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/051 1 st

EU/1/01/185/063 4 st

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/052 1 st

EU/1/01/185/064 4 st

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/053 1 st

EU/1/01/185/065 4 st

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/072 1 st

EU/1/01/185/073 4 st

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/054 1 st

EU/1/01/185/066 4 st

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/055 1 st

EU/1/01/185/067 4 st

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

EU/1/01/185/056 1 st

EU/1/01/185/068 4 st

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

EU/1/01/185/100 1 st

EU/1/01/185/101 4 st

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

EU/1/01/185/102 1 st

EU/1/01/185/103 4 st

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

EU/1/01/185/104 1 st

EU/1/01/185/105 4 st

Aranesp 100 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

EU/1/01/185/106 1 st

EU/1/01/185/107 4 st

Aranesp 200 mcg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

EU/1/01/185/108 1 st

EU/1/01/185/109 4 st

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

EU/1/01/185/110 1 st

EU/1/01/185/111 4 st

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET

Datum för första godkännandet: 8 juni 2001

Datum för senaste förnyelse: 19 maj 2006

10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

September 2015

11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI

12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL