Aktiva ingredienser: Cinnarizin, dimenhydrinat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletter
Varför används Arlevertan? Vad är det för?
Arlevertan innehåller två aktiva substanser, cinnarizin och dimenhydrinat. De två ämnena tillhör olika grupper av läkemedel. Cinnarizin tillhör de så kallade kalciumkanalblockerarna, medan dimenhydrinat tillhör de så kallade antihistaminerna.
Båda ämnena fungerar genom att minska symtomen på yrsel (en känsla av yrsel eller snurrning) och illamående (illamående). När dessa två ämnen används i kombination är de mer effektiva än enstaka applicering av var och en av dem.
Arlevertan används för att behandla olika typer av yrsel hos vuxna. Vertigo kan ha ett antal olika orsaker. Användningen av Arlevertan kan hjälpa dig att utföra dagliga aktiviteter som blir svåra av närvaron av yrsel.
Kontraindikationer När Arlevertan inte ska användas
Ta inte Arlevertan:
- om du är under 18 år
- om du är allergisk mot cinnarizin, dimenhydrinat eller difenhydramin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk mot andra antihistaminer (t.ex. astemizol, klorfeniramin och terfenadin, som används som allergimedicin). Du ska inte ta detta läkemedel om inte din läkare säger till dig.
- om du har vinkelstängningsglaukom (en speciell typ av synstörning)
- om du har epilepsi
- om du har ökat tryck i hjärnan (t.ex. på grund av en tumör)
- om du har problem med alkoholmissbruk
- om du har prostataproblem som gör det svårt för dig att kissa
- om du har lever- eller njursvikt.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Arlevertan
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Arlevertan om du lider av:
- hypo eller högt blodtryck
- förhöjt ögontryck
- tarmobstruktion
- förstorad prostata
- överaktiv sköldkörtel
- svår hjärtsjukdom
- Parkinsons sjukdom.
Användningen av Arlevertan kan förvärra dessa tillstånd. Även om Arlevertan fortfarande kan vara indicerat för dig bör din läkare ha dessa faktorer i åtanke.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Arlevertan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Arlevertan kan interagera med andra läkemedel du tar.
När det tas tillsammans med de läkemedel som anges nedan kan Arlevertan göra dig trött eller dåsig:
- barbiturater (läkemedel som ofta tas för att framkalla ett lugnt tillstånd)
- narkotiska smärtstillande medel såsom morfin (starka smärtstillande medel som morfin)
- lugnande medel (en typ av läkemedel som används för att behandla depression och ångest)
- monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression och ångest).
Arlevertan kan förstärka effekterna av följande läkemedel:
- tricykliska antidepressiva medel (används för att behandla depression och ångest)
- atropin (ett läkemedel som slappnar av muskler och används ofta i ögontest)
- efedrin (kan användas för att behandla hosta eller täppt näsa)
- procarbazine (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer)
- läkemedel som används för att sänka blodtrycket
Aminoglykosider (en typ av antibiotika) kan skada innerörat. Om du tar Arlevertan märker du kanske inte skadan.
Du ska inte ta Arlevertan tillsammans med läkemedel som används för att korrigera hjärtslagsproblem (antiarytmika).
Arlevertan kan också förändra hudens reaktion på allergitester.
Arlevertan med mat, dryck och alkohol
Arlevertan kan orsaka matsmältningsbesvär, vilket kan minskas genom att ta tabletterna efter måltid. Drick inte alkohol medan du tar Arlevertan eftersom det kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Arlevertan kan orsaka dåsighet. I detta fall ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Arlevertan: Dosering
Ta alltid Arlevertan enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är 1 tablett tre gånger om dagen, som ska tas efter måltider med lite vätska. Tabletten ska sväljas hel utan att tuggas.
Arlevertan tas vanligtvis i upp till 4 veckor. Din läkare kommer att ge dig råd om du behöver ta Arlevertan längre.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Arlevertan
Sök omedelbart läkarvård om du av misstag har tagit för många tabletter eller om ett barn har svalt några.
Att ta för mycket Arlevertan kan orsaka svår trötthet, dåsighet och instabilitet. Eleverna kan vidgas och du kan inte urinera. Du kan uppleva torr mun, rodnad i ansiktet, snabb puls, feber, svettningar och huvudvärk.
Om du tar en stor dos Arlevertan kan du få anfall, hallucinationer, högt blodtryck, känna dig skakad, upphetsad och få andningssvårigheter. Han kan gå i koma.
Om du har glömt att ta Arlevertan
Om du glömmer att ta en Arlevertan -tablett ska du hoppa över den dosen. Ta nästa Arlevertan -tablett vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Arlevertan
Sluta inte ta Arlevertan innan din läkare säger till dig. Om du slutar för tidigt kommer symtomen på yrsel (yrsel och snurrning) sannolikt att återkomma.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Arlevertan
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (drabbar upp till 1 av 10 personer): domningar, muntorrhet, huvudvärk och magont. Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner under några dagar medan behandlingen med Arlevertan fortsätter.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar upp till 1 av 100 personer): svettning, röd hud, matsmältningsbesvär, illamående, diarré, nervositet, kramper, glömska, tinnitus (ringningar i öronen), parestesi (stickningar i händerna och / eller fötter)), darrningar.
Sällsynta biverkningar (drabbar upp till 1 av 1000 personer): synskada, allergiska reaktioner (t.ex. hudreaktioner), ljuskänslighet och svårighet att urinera.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer): minskning av antalet vita blodkroppar och trombocyter och en märkbar minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka risken för att utveckla infektioner. Om du lider av infektioner med feber och allvarlig försämring av din allmänna hälsa, kontakta din läkare och berätta om de läkemedel du tar.
Andra möjliga reaktioner (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data) som kan uppstå med denna typ av läkemedel inkluderar:
viktökning, förstoppning, brösttäthet, gulsot (gulfärgning av huden eller ögonsklera på grund av blod- eller leverproblem), försämring av vinkelstängningsglaukom (en ögonsjukdom med ökat tryck i ögat), okontrollerbara rörelser, ovanlig spänning och rastlöshet (särskilt hos barn) och allvarliga hudreaktioner.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Arlevertan innehåller
De aktiva ingredienserna är: cinnarizin 20 mg och dimenhydrinat 40 mg.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och kroskarmellosnatrium.
Hur Arlevertan ser ut och förpackningens innehåll
Arlevertan tabletter är runda, vita i färg och märkta med "A". De finns i förpackningar om 20, 50 eller 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 20 mg cinnarizin och 40 mg dimenhydrinat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Vita, runda och bikonvexa tabletter med ett präglat "A" på ena sidan, med en diameter på 8,1 mm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av svindlande symptom av olika ursprung.
Arlevertan är indicerat för vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna:
1 tablett tre gånger om dagen.
Pensionärer:
Dosering som för vuxna.
Njursvikt:
Arlevertan ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Patienter med kreatininclearance
Leverinsufficiens:
Det finns inga studier på patienter med leverinsufficiens. Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska inte använda Arlevertan.
Pediatrisk population:
Arlevertans säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga fyra veckor. Det är upp till läkaren att avgöra om mer långvarig behandling behövs.
Administreringssätt
Arlevertan tabletter ska tas efter måltider, utan att tugga, med lite vätska.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot difenhydramin eller andra antihistaminer med liknande struktur eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Difenhydramin utsöndras helt via njurarna och patienter med svår njurinsufficiens uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet. Patienter med kreatininclearance ≤ 25 ml / min (allvarligt nedsatt njurfunktion) ska inte använda Arlevertan.
Båda aktiva komponenterna i Arlevertan metaboliseras i stor utsträckning av hepatiska cytokrom P450 -enzymer; Därför ökar plasmakoncentrationen av både oförändrade läkemedel och deras halveringstid hos patienter med svår leverinsufficiens.
Detta har visats för difenhydramin hos cirrotiska patienter. Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör därför inte använda Arlevertan.
Arlevertan ska inte ges till patienter med glaukom med vinkelstängning, anfall, misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck, alkoholmissbruk eller urinretention i samband med uretroprostatiska störningar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Arlevertan sänker inte blodtrycket signifikant och bör ändå användas med försiktighet hos patienter med lågt blodtryck.
Arlevertan ska tas efter måltider för att minimera eventuell magsirritation.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Arlevertan till patienter med tillstånd som kan förvärras av antikolinerg behandling, t.ex. förhöjt intraokulärt tryck, pyloro-duodenal obstruktion, prostatahypertrofi, hypertoni, hypertyreoidism eller svår kranskärlssjukdom.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Arlevertan till patienter med Parkinsons sjukdom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
De antikolinerga och lugnande effekterna av Arlevertan kan förstärkas med monoaminoxidashämmare. Prokarbazin kan förstärka effekten av Arlevertan.
Liksom andra antihistaminer kan Arlevertan förstärka de lugnande effekterna av centrala nervsystemet (CNS), inklusive alkohol, barbiturater, narkotiska smärtstillande medel och lugnande medel.
Patienter bör rådas att undvika alkoholhaltiga drycker.
Arlevertan kan också förstärka effekterna av antihypertensiva, efedrin och antikolinergika som atropin och tricykliska antidepressiva medel.
Arlevertan kan dölja de ototoxiska symptomen i samband med aminoglykosidantibiotika och hudens svar på hudallergitester.
Samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT -intervallet för EKG, såsom klass Ia och klass III antiarytmika, bör undvikas.
Information om möjliga farmakokinetiska interaktioner mellan cinnarizin och difenhydramin med andra läkemedel är begränsad. Difenhydramin hämmar CYP2D6 -medierad metabolism; Försiktighet rekommenderas vid kombination av Arlevertan med substrat för detta enzym, särskilt de med ett smalt terapeutiskt intervall.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga data om säkerheten för Arlevertan vid graviditet. Djurstudier är otillräckliga för att detektera effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Den teratogena risken för de enskilda aktiva substanserna, dimenhydrinat / difenhydramin och cinnarizin är låg. Inga teratogena effekter observerades i djurstudier.
Det finns inga data från användning av Arlevertan hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga för att påvisa reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Baserat på människodata antas det att dimenhydrinat kan ha en oxytocisk effekt och förkorta arbetskraften.
Arlevertan rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
Dimenhydrinat och cinnarizin utsöndras i bröstmjölk. Arlevertan ska inte användas under amning.
Fertilitet
Ingen data tillgänglig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Arlevertan kan ha liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Arlevertan kan orsaka domningar, särskilt i början av behandlingen.Patienter som upplever domningar ska inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som ses i kliniska prövningar är somnolens (inklusive domningar, trötthet, trötthet, yrsel) hos cirka 8% av patienterna och muntorrhet hos cirka 5% av patienterna. Dessa reaktioner är vanligtvis milda och försvinner inom en några dagar medan behandlingen fortsätter. Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar av Arlevertan från kliniska prövningar och spontana patientrapporter.
Tabell över biverkningar.
Följande biverkningar som finns i samband med dimenhydrinat och cinnarizin rapporteras också (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
Dimenhydrinat: paradoxal spänning (särskilt hos barn), försämring av glaukom med vinkelstängning, reversibel agranulocytos.
Cinnarizin: förstoppning, viktökning, brösttäthet, kolestatisk gulsot, extrapyramidala symtom, lupusliknande hudreaktioner, lichen planus.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Överdosering
Symtom på överdos av Arlevertan inkluderar domningar, yrsel och ataxi med antikolinerga effekter som munorrhet, ansiktsrödning, utvidgade pupiller, takykardi, pyrexi, huvudvärk och urinretention. Kramper, hallucinationer, spänning, andningsdepression, högt blodtryck, tremor och koma kan uppstå, särskilt vid massiv överdosering.
Hantering av överdosering: allmänna stödjande åtgärder bör vidtas för behandling av andnings- eller cirkulationsinsufficiens. Magsköljning med isoton natriumkloridlösning rekommenderas. Kroppstemperaturen bör övervakas noggrant eftersom pyrexi kan uppstå som en följd av antihistaminförgiftning, särskilt hos barn.
Krampliknande symtom kan kontrolleras genom noggrann administrering av snabbverkande barbiturater. Vid markerade centrala antikolinerga effekter ska fysostigmin (efter relaterad undersökning) administreras långsamt intravenöst (eller vid behov intramuskulärt): 0,03 mg / kg kroppsvikt (max 2 mg hos vuxna och max 0,5 mg hos barn).
Dimenhydrinat är dialyserbart, men behandling av överdosering med detta förfarande anses inte vara tillfredsställande. Aktivt kol hemoperfusion möjliggör tillräcklig eliminering av dimenhydrinat. Det finns inga data om dialyserbarheten av cinnarizin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antivertigo -preparat.
ATC -kod: N07CA52.
Dimenhydrinat, klorofeyllinsaltet av difenhydramin, är en antihistamin med antikolinerga (antimuskariniska) egenskaper, som utövar parasympatolytiska och depressiva effekter på centrala nervsystemet. Dimenhydrinat har antiemetiska och antivertigena effekter eftersom det påverkar utlösningszonen för kemoreceptorer i IV -ventrikelns område och verkar därmed främst på det centrala vestibulära systemet.
På grund av dess kalciumantagonistegenskaper utövar cinnarizin huvudsakligen en lugnande effekt på det vestibulära systemet genom att hämma tillströmningen av kalcium till de vestibulära sensoriska cellerna och verkar därför främst på det perifera vestibulära systemet.
Effekten av cinnarizin och dimenhydrinat vid behandling av yrsel är känd.I den studerade populationen är kombinationsprodukten mer effektiv än de enskilda komponenterna.
Produkten har inte studerats vid åksjuka.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution :
Efter oral administrering frigör dimenhydrinat snabbt sin difenhydraminkomponent. Difenhydramin och cinnarizin absorberas snabbt från mag -tarmkanalen. Hos människor uppnås de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) för de två ämnena på 2 - 4 timmar, medan halveringstiden för båda är mellan 4 och 5 timmar, både efter administrering av en enda substans och produkten av Förening.
Biotransformation :
Cinnarizin och difenhydramin metaboliseras i stor utsträckning i levern. Metabolismen av cinnarizin involverar ringhydroxyleringsreaktioner som delvis katalyseras av CYP2D6 och N-dealkyleringsreaktioner med lågspecificerade CYP-enzymer.Den huvudsakliga vägen för difenhydraminmetabolism är den sekventiella N-demetyleringen av tertiär amin. In vitro -studier på humana levermikrosomer indikerar inblandning av flera CYP -enzymer, inklusive CYP2D6.
Eliminering :
Cinnarizin elimineras främst i avföringen (40-60%) och i mindre utsträckning även i urinen, främst i form av metaboliter konjugerade med glukuronsyra.Den huvudsakliga vägen för eliminering av difenhydramin är i urinen, främst i form metaboliter, med en övervikt (40-60%) av den deaminerade föreningen, difenylmetoxiättiksyra.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser med kombinationen av cinnarizin och dimenhydrinat, fertilitet med cinnarizin eller dimenhydrinat och embryonal / fosterutveckling med dimenhydrinat. Och på teratogenicitet med cinnarizin. I en studie på råttor resulterade cinnarizin i en minskning av kullstorleken, en ökning av antalet resorberade foster och en minskning av valparnas födelsevikt.
Den genotoxiska och cancerframkallande potentialen för kombinationen cinnarizin / dimenhydrinat har inte utvärderats fullt ut.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa,
majsstärkelse,
talk,
hypromellos,
kolloidal vattenfri kiseldioxid,
magnesiumstearat,
kroskarmellosnatrium.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda innehållande 20, 50 eller 100 tabletter.
Tabletterna finns tillgängliga i PVC / PVDC / aluminiumblister med 20 eller 25 tabletter, beroende på vad som är lämpligt.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 26.09.2008
Datum för senaste förnyelse: 10.05.2013
.jpg)
