CISTALGAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Cistalgan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Flavoxat, propifenazon

CISTALGAN 200 mg + 250 mg tabletter

Varför används Cistalgan? Vad är det för?

VERKSAMHET

Cistalgan kombinerar egenskaperna hos Flavoxate, som har en intensiv kramplösande aktivitet i urogenitära distriktet, med egenskaperna hos Propiphenazone, ett ämne med en anmärkningsvärd smärtstillande och antiinflammatorisk verkan.

INDIKATIONER

Behandling av symtom: dysuri, brådska, nocturi, suprapubisk smärta, inkontinens i urinblåsan och prostatahämningar som blåsor, cystalgi, prostatit, uretrit, uretrocystit, uretrotrigonit.
Adjuvans vid smärtstillande och antispastisk behandling av njur- och urinstenar och spastiska urinvägsstörningar från kateterisering och cystoskopi. Uppföljningar av operation i nedre urinvägarna.
Behandling av spastisk-smärtsamma tillstånd i det kvinnliga könsorganet såsom: bäckensmärta, dysmenorré, hypertoni, livmoder dyskinesier.

Kontraindikationer När Cistalgan inte ska användas

Pylorisk eller duodenal obstruktion, obstruktiva tarmskador eller ileus, achalasi, gastrointestinal blödning.

Dekompenserad obstruktiv uropati i nedre urinvägarna.

Allergi mot pyrazoloner, granulocytopeni, akut intermittent porfyri, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cistalgan

Även om produkten inte utför någon "märkbar antikolinerg effekt, bör försiktighet iakttas hos patienter med glaukom.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Cistalgan

Pyrazolonderivat kan förstärka effekterna av alkohol och kan interagera med fenytoin, med vissa orala hypoglykemiska medel (tolbutamid, klorpropamid, acetohexamid) och antikoagulantia (Warfarin).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Även om produkten inte utför någon "märkbar antikolinerg effekt, bör försiktighet iakttas hos patienter med glaukom.

På grund av dess innehåll i Propiphenazone kan Cistalgan i höga och långvariga doser ibland orsaka överkänslighetsfenomen som kan manifestera sig i form av hud- och slemhinneförändringar, liksom en minskning av antalet leukocyter i blodet och, i mycket sällsynta fall av agranulocytos.

Vid ovanlig dysestesi eller förändringar i hud eller slemhinnor är det nödvändigt att avbryta preparatet och konsultera läkare.

Varje röd färgning av urinen som uppträder under behandlingen kan bero på eliminering av en ofarlig metabolit av pyrazolonderivaten, rubazonsyra och är inte patologisk.

Personer som kör bil eller som arbetar med maskiner eller som utför aktiviteter som kräver vaksamhet måste varnas för eventuella biverkningar som dåsighet, dimsyn.

Hos överkänsliga personer mot aminofenazon och dess derivat kan höga och förlängda doser av produkten orsaka skador på blodet.

Pyrazolonderivaten kan förstärka effekterna av alkohol, av vilken samtidig administrering inte rekommenderas och kan interagera med fenytoin, med vissa orala hypoglykemiska medel (tolbutamid, klorpropamid, acetohexamid) och antikoagulantia (Warfarin).

Även om djurförsök inte har visat skadliga effekter på fostret, bör försiktighet iakttas vid graviditet, särskilt under första trimestern. Pyrazolonderivat, i den vanliga dosen, passerar endast i minimal mängd till bröstmjölk. Var försiktig vid amning.

Dosering och användningssätt Hur man använder Cistalgan: Dosering

Användningen av produkten är begränsad till vuxna.

Generellt 1 tablett Cistalgan 2-3 gånger om dagen med jämna mellanrum, beroende på intensiteten av de smärtsamma symptomen.

Det orala preparatet måste tas på full mage.

Överskrid inte de föreskrivna doserna och behandlingstiderna utan att rådfråga din läkare.

Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cistalgan

Inga fall av överdos rapporteras

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cistalgan

På grund av närvaron av propifenazon är gastrointestinala störningar, överkänslighetsfenomen som påverkar blodet (leukopeni, sällan agranulocytos) möjliga överkänslighetsfenomen som påverkar hud och slemhinnor (hudutslag etc.), liksom i mycket sällsynta fall anafylaktiska fenomen .

MEDDELA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST FÖR NÅGRA OÖNSKLIGA EFFEKTER SOM INTE BESKRIVS I DENNA BIPACKSEDEL.

Giltighetstid och lagring

Kontrollera utgångsdatumet på förpackningen

Ta inte medicinen efter att detta datum har passerat.

FÖRVARINGSANVISNINGAR

Ingen

Sammansättning och läkemedelsform

Belagda tabletter:

Varje tablett innehåller:

Aktiva principer:

Flavoxat 200 mg

Propifenazon 250 mg

Hjälpämnen:

Karboximetylstärkelse, polyvinylpyrrolidon, mikrokristallin cellulosa, talk, magnesiumstearat, shellack, ricinolja, gelatin, arabiskt gummi, utfälld kiseldioxid, magnesiumkarbonat, titandioxid, spermaceti, sackaros.

PRESENTATIONER

Låda med 30 tabletter innehållande: Flavoxat 200 mg + Propifenazon 250 mg

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Cistalgan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

CISTALGAN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Belagda tabletter.

Varje tablett innehåller:

Aktiva principer:

Flavoxat 200 mg.

Propifenazon 250 mg.

Suppositorier:

Varje suppositorium innehåller:

Aktiva principer:

Flavoxat 200 mg,

Propifenazon 1000 mg.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Belagda tabletter. Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av symtom: dysuri, brådska, nocturi, suprapubisk smärta, inkontinens i urinblåsan och prostatahämningar som blåsor, cystalgi, prostatit, uretrit, uretrocystit, uretrotrigonit. Adjuvans vid smärtstillande-antispastisk behandling av njur- och urinstenar och urin-algspastiska störningar från kateterisering och cystoskopi. Uppföljningar av operation i nedre urinvägarna. Behandling av spastisk-smärtsamma tillstånd i det kvinnliga könsorganet såsom: bäckensmärta, dysmenorré, hypertoni, livmoder dyskinesier.

04.2 Dosering och administreringssätt

Användningen av produkten är begränsad till vuxna Generellt 1 Cistalgan tablett 2-3 gånger om dagen eller ett Cistalgan suppositorium 1-2 gånger om dagen med regelbundna intervall, beroende på intensiteten av de smärtsamma symtomen. Det orala preparatet måste tas på full mage. Överskrid inte föreskrivna doser och behandlingstider utan att rådfråga läkare. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan..

04.3 Kontraindikationer

Pylorisk eller duodenal obstruktion, obstruktiva tarmskador eller ileus, achalasi, gastrointestinal blödning. Dekompenserad obstruktiv uropati i nedre urinvägarna. Allergi mot pyrazoloner, granulocytopeni, akut intermittent porfyr, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

På grund av dess innehåll i Propiphenazone kan Cistalgan, i höga och långvariga doser, ibland orsaka överkänslighetsfenomen som kan manifestera sig i form av hud- och slemhinneförändringar, liksom en minskning av antalet leukocyter i blodet och, i mycket sällsynta fall av agranulocytos. Vid ovanlig dysestesi eller förändringar i hud eller slemhinnor är det nödvändigt att avbryta preparatet och konsultera läkare. Varje röd färgning av urinen som uppträder under behandlingen kan bero på eliminering av en ofarlig metabolit av pyrazolonderivaten, rubazonsyra, och har ingen patologisk karaktär. kan skada blodet. Även om produkten inte utför någon "märkbar antikolinerg effekt, bör försiktighet iakttas hos patienter med glaukom.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Pyrazolonderivat kan förstärka effekterna av alkohol och kan interagera med fenytoin, med vissa orala hypoglykemiska medel (tolbutamid, klorpropamid, acetohexamid) och antikoagulantia (Warfarin).

04.6 Graviditet och amning

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Personer som kör bil eller som arbetar med maskiner eller som utför aktiviteter som kräver vaksamhet måste varnas för eventuella biverkningar som dåsighet, dimsyn.

04.8 Biverkningar

Ibland kan det hos vissa patienter orsaka illamående eller kräkningar, (som minskar genom intag av produkten på full mage) eller lätt dåsighet (som avtar genom ytterligare avlägsnande av doserna), muntorrhet, störd syn eller boende, ökad spänning i ögonen, dysuri Takykardi, hjärtklappning. På grund av närvaron av propifenazon är gastrointestinala störningar, överkänslighetsfenomen som påverkar blodet (leukopeni, sällan agranulocytos), överkänslighetsfenomen som påverkar hud och slemhinnor (hudutslag etc.) möjliga liksom i mycket sällsynta fall fall, anafylaktiska fenomen Suppositorier kan ge en flyktig känsla av lokal bränning hos hemorrojder.

04.9 Överdosering

Inga fall av överdos rapporteras.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Flavoxat har en direkt spasmolytisk verkan på släta muskler som sker på ett specifikt sätt i urogenitalsystemet. Denna åtgärd sker vid plasmakoncentrationer som inte har visat sig vara aktiva på glattmuskelstrukturer i andra distrikt. Experimentella undersökningar tyder på att den myolytiska effekten av Flavoxate kan hänföras till en mekanism för hämning av fosfodiesteraser och för Ca-antagonism.Flavoxat, vid aktiva doser i myolytisk mening, påverkar inte det parasympatiska systemet och orsakar inte vagolytiska effekter.Propifenazon har det en smärtstillande, antiinflammatorisk och febernedsättande verkan som huvudsakligen uttrycks genom hämning av biosyntesen av prostaglandiner.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Flavoxat administrerat oralt, har fullständig biotillgänglighet. Plasmatoppen, efter oral administrering, uppnås på mindre än 2 timmar. I vävnaderna metaboliseras det snabbt till ac. 3-metylfl avon-8-karboxylsyra (MFCA) och det senare utsöndras i urinen cirka 50% fritt och konjugeras som glukuronid Urinutsöndring sker inom 4-6 timmar efter administrering. Rektalt sett liknar kinetiken för Flavoxate den för den orala vägen.

Propifenazon, oralt eller rektalt, absorberas lätt; dess huvudsakliga metabolit finns i blodet, enol-glukuronid av N, 2-dimetylpropifenazon med maximala nivåer redan inom 1,2 timmar efter administrering. Utsöndringen sker huvudsakligen genom urinen som i vissa fall kan färgas i rött pga. närvaron av en ofarlig metabolit av pyrazolonderivat, rubazonsyra.Propifenazon stör inte kinetiken hos Flavoxat, tvärtom har den en kinetik som är synkroniserad med den senare, vilket ger fördelen vid upprepad administrering att utesluta möjligheten av ackumulering och för att bibehålla det optimala doseringsschemat.