Aktiva ingredienser: bromazepam
Lexotan 1,5 mg hårda kapslar Lexotan 3 mg hårda kapslar Lexotan 2,5 mg / ml orala droppar lösning Lexotan 1,5 mg tabletter Lexotan 3 mg tabletter
Indikationer Varför används Lexotan? Vad är det för?
Lexotan är ett anxiolytikum som tillhör bensodiazepinklassen.
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Lexotan inte ska användas
Överkänslighet mot bromazepam eller mot något hjälpämne. Myasthenia gravis. Känd överkänslighet mot bensodiazepiner. Svår andningsinsufficiens. Allvarlig leverinsufficiens (bensodiazepiner är inte indicerade vid behandling av patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan orsaka encefalopati). Sömnapné syndrom.
Smal vinkelglaukom.
Akut förgiftning med alkohol, hypnotiska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel (neuroleptika, antidepressiva medel, litium).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lexotan
Allmänna försiktighetsåtgärder
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Därför bör bromazepam användas hos patienter med tecken och symtom på depression eller självmordstendenser, och recept bör begränsas .
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk (se Interaktioner).
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Lexotan med alkohol och / eller läkemedel med centrala nervsystems depressiva aktivitet bör undvikas, eftersom det kan öka de kliniska effekterna av bromazepam, inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression (se interaktioner).
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.
I de tidiga behandlingsstadierna bör patienten övervakas regelbundet för att identifiera den minsta effektiva dosen och administreringsfrekvensen och för att förhindra överdosering under behandlingens gång.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande föreningar kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, den är större hos patienter med tidigare missbruk eller alkohol.
Därför bör bensodiazepiner användas med största försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Möjligheten till beroende minskar när Lexotan används i lämplig dos med kortvarig behandling.
Abstinenssymptom
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, diarré, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, förlust av korta -termminne, hypertermi.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till bensodiazepinbehandling återkommer i en förvärrad form kan uppstå när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt beroende på indikation (se Dos, metod och administreringstid) men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta / tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis avbruten period. dessa perioder bör inte inträffa utan en omvärdering av den kliniska situationen. I början av behandlingen kan det vara användbart att informera patienten när behandlingen kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få oavbruten sömn i flera timmar (se biverkningar).
Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt "Biverkningar").
Anterograd amnesi kan uppträda med de högsta terapeutiska doserna (det har dokumenterats med 6 mg): risken är högre vid högre doser.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar och andra negativa effekter relaterade till beteende är kända vid användning av bensodiazepiner. Om detta inträffar bör läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre samt hos patienter med organiskt hjärnsyndrom.
För tillfället kan möjligheten inte uteslutas att symtom förvärras av patienter med akut endogen psykos, särskilt allvarliga depressiva tillstånd.Därför rekommenderas inte bensodiazepiner för primär behandling av psykotiska sjukdomar. måste alltid uteslutas, särskilt vid de första och morgonstörningar, eftersom symptomen också är olika maskerade och riskerna som orsakas av den underliggande sjukdomen alltid är närvarande (till exempel självmordstendenser).
Specifika grupper av patienter
Pediatriska patienter: Bensodiazepiner ska inte ges till barn under 18 år utan en "noggrann utvärdering av det faktiska behandlingsbehovet." behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Äldre patienter: Användning av bensodiazepin kan vara associerad med en ökad risk för fall på grund av oönskade effekter som ataxi, muskelsvaghet, yrsel, somnolens, trötthet, trötthet och därför rekommenderas att behandla äldre patienter med försiktighet. De äldre bör behandlas med var försiktig, ta en reducerad dos (se Dos, metod och administreringstid).
Patienter med kronisk andningsinsufficiens: På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression.
Patienter med svår leverinsufficiens: Bensodiazepiner är inte indicerade för dessa patienter eftersom de kan utlösa leverencefalopati.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Lexotan ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med hjärtsvikt och lågt blodtryck som regelbundet bör övervakas under Lexotan -behandling (liksom andra bensodiazepiner och andra medel).
Patienter med psykos: Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Viktig information om några av hjälpämnena
Både tabletter och kapslar innehåller laktos, så om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lexotan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Farmakodynamiska interaktioner
Effekterna av bensodiazepiner vid samtidig administrering med alkohol eller andra CNS -depressiva medel kan förbättras. Samtidig alkoholintag bör undvikas (se Försiktighetsåtgärder vid användning).
Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet administreras samtidigt med alkohol eller andra CNS -dämpande ämnen. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt (påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner).
Bromazepam ska administreras med försiktighet i kombination med andra CNS -depressiva läkemedel. Den centrala depressiva effekten kan öka vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, vissa antidepressiva medel, opioider, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
Narkotiska smärtstillande medel kan orsaka en ökning av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Särskild försiktighet bör iakttas när bromazepam administreras med läkemedel som undertrycker andningsfunktioner som opioider (smärtstillande medel, antitussiva medel, ersättningsbehandlingar), särskilt hos äldre patienter.
Farmakokinetiska interaktioner
Hämmare av cytokrom P450
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när bromazepam administreras samtidigt med läkemedel som hämmar hepatiskt cytokrom P3A4-enzym, vilket resulterar i ökade plasmanivåer av bromazepam.
Samtidig administrering av bromazepam med potenta cytokrom P3A4 -hämmare (t.ex. azol -svampmedel, proteashämmare eller vissa makrolider) bör göras med försiktighet med tanke på en avsevärd dosreduktion. När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori också inträffa, korrelerat till ett ökat psykiskt beroende.
Samtidig administrering av cimetidin kan förlänga halveringstiden för bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder måste patienten informera sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, för att utvärdera avbrytandet av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid låga doser, kan "slapp baby" -syndrom förekomma hos den nyfödda, kännetecknad av axiell hypotoni och sugproblem med följd låg ökning Dessa tecknen är reversibla men kan pågå från 1 till 3 veckor, beroende på produktens halveringstid. Andningsdepression eller apné och hypotermi kan förekomma hos nyfödda vid höga doser. Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla postnatala abstinenssymptom som överexcitabilitet, agitation och darrningar även i frånvaro av "syndrom". Slappt barn ".
Med hänsyn till dessa uppgifter kan användning av bromazepam övervägas om de terapeutiska indikationerna och doseringen strikt respekteras.
Om behandling med bromazepam är nödvändig under graviditetens sista trimester ska höga doser undvikas och spädbarn bör övervakas för att undvika abstinenssymtom och / eller infantilt syndrom.
Graviditet
Eftersom bromazepam utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas det inte för ammande mödrar.
Effekter på förmågan att köra fordon och användning av maskiner
Lexotan försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Samtidigt intag av alkohol kan förvärra denna effekt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se Interaktioner).
Viktig information om vissa hjälpämnen
Lexotan kapslar och tabletter innehåller laktos, kontakta din läkare vid intolerans mot socker innan du tar medicinen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lexotan: Dosering
På grund av variationen i individuella svar bör dosen justeras från fall till fall: i genomsnitt 1,5-3 mg 2-3 gånger om dagen (1-2 kapslar eller 1-2 tabletter på 1,5 mg 2-3 gånger om dagen, eller 1 kapsel eller 1 tablett med 3 mg 2-3 gånger om dagen, eller 15-30 droppar 2-3 gånger om dagen).
Vid behandling av äldre patienter eller patienter med nedsatt leverfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8/12 veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör detta inte göras utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lexotan
Symtom
Bensodiazepiner orsakar vanligtvis somnolens, ataxi, dysartri och nystagmus.
Överdosering av Bromazepam är sällan livshotande men kan leda till dysartri, areflexi, apné, hypotoni, kardiorespiratorisk depression och koma.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt. Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från somnolens till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Koma, om det inträffar, varar vanligtvis några timmar, men kan vara längre och vara cykliskt, särskilt hos äldre patienter. Andningsdepressive effekter associerade med bensodiazepiner är allvarligare hos patienter med andningssjukdomar.
Behandling
Patientens vitala tecken bör övervakas och stödjande åtgärder vidtas baserat på patientens kliniska bild. I synnerhet kan symptomatisk behandling krävas för kardiorespiratoriska effekter eller effekter på centrala nervsystemet.
Ytterligare absorption bör förhindras genom att använda en lämplig metod, t.ex. genom att behandla (inom 1-2 timmar) med aktivt kol för att minska absorptionen. Vid användning av aktivt kol hos medvetslösa patienter är skydd av luftvägarna avgörande. Vid blandat intag bör magsköljning övervägas, men inte som en rutinbehandling.
Vid akutbehandling måste särskild uppmärksamhet ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner och till centrala nervsystemet vid akutbehandling.
Om CNS -depression är allvarlig bör man överväga administrering av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, som kan vara användbar som motgift.
Användning av flumazenil är inte indicerad för patienter med epilepsi som behandlats med bensodiazepiner.Den antagonistiska effekten hos dessa patienter kan utlösa anfall.
Flumazenil ska endast administreras under noggrant övervakade förhållanden. Flumazenil har en kort "halveringstid (cirka en" timme), så patienter som får den bör övervakas efter att dess effekter har avtagit. Flumazenil ska användas med största försiktighet i närvaro av läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel).
Mer information om korrekt användning av detta läkemedel finns i bipacksedeln för flumazenil. Vid oavsiktlig förtäring / överdosering av Lexotan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Lexotan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lexotan
Liksom alla läkemedel kan Lexotan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, minskad muskelton, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Frekvenskategorierna är följande: Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100; <1/10)
Mindre vanliga (≥1 / 1000; <1/100)
Sällsynta (≥1 / 10 000; <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte förutses utifrån tillgängliga data)
Ingen känd frekvens (kan inte förutses utifrån tillgängliga data)
* Dessa biverkningar förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
** Se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning
*** Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som tar lugnande medel samtidigt (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos patienter hos äldre.
Dessutom har andra biverkningar rapporterats sällan med bensodiazepiner inklusive: ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, SIADH (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion).
OÖNSKLIGA EFFEKTER AV BENZODIAZEPINE -KLASSEN (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan också uppträda vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se Försiktighetsåtgärder vid användning).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer sannolika hos barn och äldre än hos andra patienter.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom såsom sömnlöshet inträffa som återkommer i förvärrad form efter behandling med bensodiazepiner. Eftersom risken för rebound / abstinensfenomen efter plötsligt avbrott av behandlingen är högre, rekommenderas att gradvis sänka dosen.Patienten bör informeras om möjligheten till reboundfenomen för att minimera ångest orsakad av dessa symtom, vilket kan uppträda när bensodiazepiner avbryts.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se Försiktighetsmått för användning). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Lexotan 1,5 mg hårda kapslar
Lexotan 3 mg hårda kapslar
Förvaras vid högst 30 ° C.
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förpackningens utgång efter första öppnandet:
oral droppar lösning: 16 dagar
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEXOTAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lexotan 1,5 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller:
aktiv princip: bromazepam 1,5 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
Lexotan 3 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller:
aktiv princip: bromazepam 3 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
Lexotan 6 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller:
aktiv princip: bromazepam 6 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
Lexotan 2,5 mg / ml oral droppar lösning
1 ml lösning innehåller:
aktiv princip: bromazepam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletter
en tablett innehåller:
aktiv princip: bromazepam 1,5 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
Lexotan 3 mg tabletter
en tablett innehåller:
aktiv princip: bromazepam 3 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lexotan finns i hårda kapslar, tabletter och orala lösningsdroppar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lexotan
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Lexotan 6 mg hårda kapslar
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
På grund av variationen i individuella svar bör dosen justeras från fall till fall.
Lexotan: i genomsnitt 1,5 till 3 mg, 2-3 gånger om dagen (1-2 kapslar eller 1-2 tabletter med 1,5 mg 2-3 gånger om dagen eller 1 kapsel eller 1 tablett med 3 mg 2-3 gånger om dagen, eller 15-30 droppar 2-3 gånger om dagen).
Lexotan 6 mg hårda kapslar: i genomsnitt 6-12 mg 2-3 gånger om dagen.
Vid behandling av äldre patienter eller patienter med nedsatt leverfunktion: doseringen måste noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
(gäller inte Lexotan 6 mg hårda kapslar)
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer
Bromazepam är kontraindicerat hos patienter med:
• Överkänslighet mot bromazepam eller mot något hjälpämne.
• Känd överkänslighet mot bensodiazepiner.
• Myasthenia gravis.
• Allvarlig andningsinsufficiens.
• Allvarlig leverinsufficiens (bensodiazepiner är inte indicerade vid behandling av patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan orsaka encefalopati).
• Sömnapné syndrom.
• Smalvinklad glaukom.
• Akut förgiftning med alkohol, hypnotiska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel (neuroleptika, antidepressiva medel, litium).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmänna försiktighetsåtgärder
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Därför bör bromazepam användas hos patienter med tecken och symtom på depression eller självmordstendenser, och recept bör begränsas .
Bensodiazepiner ska användas med största försiktighet till patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol (se avsnitt 4.5).
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Lexotan med alkohol och / eller läkemedel med depressiv aktivitet i centrala nervsystemet bör undvikas, eftersom det kan öka de kliniska effekterna av bromazepam, inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression (se avsnitt 4.5).
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.
I de tidiga behandlingsstadierna bör patienten övervakas regelbundet för att identifiera den minsta effektiva dosen och administreringsfrekvensen och för att förhindra överdosering under behandlingens gång.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande föreningar kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, den är större hos patienter med tidigare missbruk av alkohol eller alkohol.
Därför bör bensodiazepiner användas med största försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Möjligheten till beroende minskar när Lexotan används i lämplig dos med kortvarig behandling.
Abstinenssymptom
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, diarré, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, förlust av korta -termminne, hypertermi.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupta avbrytande av behandlingen, föreslås att gradvis minska dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt beroende på indikationen (se avsnitt 4.2) och bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis utsättningstid.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. I början av behandlingen kan det vara användbart att informera patienten om att den kommer att vara av begränsad varaktighet (se avsnitt 4.2) och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få oavbruten sömn i flera timmar (se avsnitt 4.8).
Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Anterograd amnesi kan uppträda med de högsta terapeutiska doserna (det har dokumenterats med 6 mg): risken är högre vid högre doser.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar och andra negativa effekter relaterade till beteende är kända vid användning av bensodiazepiner. Om detta inträffar bör läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre samt hos patienter med organiskt hjärnsyndrom.
För tillfället kan möjligheten inte uteslutas att symtom förvärras av patienter med akut endogen psykos, särskilt allvarliga depressiva tillstånd.Därför rekommenderas inte bensodiazepiner för primär behandling av psykotiska sjukdomar. måste alltid uteslutas, särskilt vid de första och morgonstörningar, eftersom symptomen också är olika maskerade och riskerna som orsakas av den underliggande sjukdomen alltid är närvarande (till exempel självmordstendenser).
Specifika grupper av patienter
Pediatriska patienter: Bensodiazepiner ska inte ges till patienter under 18 år utan en "noggrann utvärdering av det faktiska behandlingsbehovet." behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Äldre patienter: Användning av bensodiazepiner kan vara förknippad med en ökad risk för fall på grund av oönskade effekter som ataxi, muskelsvaghet, yrsel, somnolens, trötthet, trötthet och därför rekommenderas att behandla äldre patienter med försiktighet. behandlas med försiktighet. ta en reducerad dos (se 4.2).
Patienter med kronisk andningsinsufficiens: På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression.
Patienter med svår leverinsufficiens: Bensodiazepiner är inte indicerade för dessa patienter eftersom de kan utlösa leverencefalopati.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Lexotan ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med hjärtsvikt och lågt blodtryck som regelbundet bör övervakas under Lexotan -behandling (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Patienter med psykos: Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Viktig information om några av hjälpämnena
Både tabletter och kapslar innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
Effekterna av bensodiazepiner vid samtidig administrering med alkohol eller andra CNS -depressiva medel kan förbättras. Samtidig alkoholintag bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet administreras samtidigt med alkohol, vilket påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt (se avsnitt 4.7).
Bromazepam ska administreras med försiktighet i kombination med andra CNS -depressiva läkemedel. Den centrala depressiva effekten kan öka vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, vissa antidepressiva medel, opioider, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
Narkotiska smärtstillande medel kan orsaka en ökning av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Särskild försiktighet bör iakttas när bromazepam administreras med läkemedel som undertrycker andningsfunktioner som opioider (smärtstillande medel, antitussiva medel, ersättningsbehandlingar), särskilt hos äldre patienter.
Farmakokinetiska interaktioner
Hämmare av cytokrom P450
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när bromazepam administreras samtidigt med läkemedel som hämmar leverenzymet CYP3A4, vilket resulterar i ökade plasmanivåer av bromazepam.
Samtidig administrering av bromazepam med potenta cytokrom P3A4 -hämmare (t.ex. azol -svampmedel, proteashämmare eller vissa makrolider) bör göras med försiktighet med tanke på en eventuell dosreduktion. När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori också inträffa, korrelerat till ett ökat psykiskt beroende.
Samtidig administrering av cimetidin kan förlänga halveringstiden för bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten vid användning av bromazepam under graviditet har ännu inte fastställts.En översyn av spontana rapporter om biverkningar av läkemedel visade en incidens som är jämförbar med den som kan förväntas hos en liknande obehandlad population. Även om inga specifika kliniska data finns tillgängliga, tyder många data från kohortstudier på att bensodiazepinexponering under graviditetens första trimester inte är förknippad med en ökad risk för större missbildningar, men vissa preliminära fallkontrollepidemiologiska studier har visat en ökad förekomst av orala risk för klyftor hos nyfödda. Uppgifterna indikerar att risken för födelse av ett barn med munklyfta efter exponering för bensodiazepiner av modern är mindre än 2/1000 jämfört med en förväntad frekvens för sådana defekter på cirka 1/1000 i den allmänna befolkningen.
Behandling med bensodiazepiner i höga doser under andra och / eller tredje trimestern av graviditeten avslöjade en minskning av aktiva fosterrörelser och en variation i fosterets hjärtrytm.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder måste patienten informera sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden, eller under förlossningen, även vid låga doser, kan "slapp baby" -syndromet inträffa hos den nyfödda, kännetecknad av axiell hypotoni och sugproblem med följd dålig vikt Dessa tecken är reversibla men kan pågå från 1 till 3 veckor, beroende på produktens halveringstid. Andningsdepression eller apné och hypotermi kan förekomma hos nyfödda vid höga doser. Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla postnatala abstinenssymptom som överkänslighet, agitation och darrningar även efter några dagar efter födseln. av "slapp baby" syndrom.
Med hänsyn till dessa uppgifter kan användningen av bromazepam övervägas om de terapeutiska indikationerna och doseringen strikt följs.
Om behandling med bromazepam är nödvändig under graviditetens sista trimester ska höga doser undvikas och spädbarn bör övervakas med avseende på abstinenssymtom och / eller "slapp baby" -syndrom.
Matdags
Eftersom bromazepam utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas det inte för ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Samtidigt intag av alkohol kan förvärra denna effekt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats uppträda efter administrering av Lexotan
Kategorierna för närvaro är följande:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100;
Mindre vanliga (≥1 / 1000;
Sällsynta (≥1 / 10 000;
Mycket sällsynt (
Okänt (frekvensen kan inte förutses utifrån tillgängliga data)
* Dessa biverkningar uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
** Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
*** Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som samtidigt tar lugnande medel (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos äldre.
Dessutom har andra biverkningar rapporterats sällan med bensodiazepiner inklusive: ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, SIADH (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion).
OÖNSKLIGA EFFEKTER AV BENZODIAZEPIN -KLASSEN (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar med högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Dessa reaktioner kan vara allvarliga. De är mer sannolika hos barn och äldre än hos andra patienter.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom såsom sömnlöshet inträffa som återkommer i förvärrad form efter behandling med bensodiazepiner. Eftersom risken för rebound / abstinensfenomen efter plötsligt avbrott av behandlingen är högre, rekommenderas att gradvis minska dosen.Patienten bör informeras om möjligheten till reboundfenomen för att minimera ångest orsakad av dessa symtom, vilket kan visas när bensodiazepiner stoppas.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Bensodiazepiner orsakar vanligtvis somnolens, ataxi, dysartri och nystagmus.
Överdosering av Bromazepam utgör sällan en risk för livet om läkemedlet tas ensamt, men kan leda till dysartri, areflexi, apné, hypotoni, kardiorespiratorisk depression och koma.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt. Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från somnolens till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Koma, om det inträffar, varar vanligtvis några timmar men kan vara längre och vara cykliskt, särskilt hos äldre patienter. Andningsdepressive effekter associerade med bensodiazepiner är allvarligare hos patienter med andningssjukdomar.
Bensodiazepiner förstärker effekterna av andra CNS -depressiva medel inklusive alkohol.
Behandling
Patientens vitala tecken bör övervakas och stödjande åtgärder vidtas baserat på patientens kliniska bild. I synnerhet kan symptomatisk behandling krävas för kardiorespiratoriska effekter eller effekter på centrala nervsystemet.
Ytterligare absorption bör förhindras genom att använda en lämplig metod, t.ex. genom att behandla (inom 1-2 timmar) med aktivt kol för att minska absorptionen. Vid användning av aktivt kol hos medvetslösa patienter är skydd av luftvägarna avgörande. Vid blandat intag bör magsköljning övervägas, men inte som en rutinbehandling.
Vid akutbehandling bör särskild uppmärksamhet ägnas åt kardiovaskulära och centrala nervsystemet.
Om CNS -depression är allvarlig bör man överväga administrering av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, som kan vara användbar som motgift. Flumazenil ska endast administreras under noggrant övervakade förhållanden.
Användning av flumazenil är inte indicerad för patienter med epilepsi som behandlats med bensodiazepiner.Den antagonistiska effekten hos dessa patienter kan utlösa anfall.
Flumazenil har en kort "halveringstid (cirka en" timme), så patienter som får den bör övervakas efter att dess effekter har avtagit. Flumazenil ska användas med största försiktighet i närvaro av läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel). Mer information om korrekt användning av detta läkemedel finns i produktresumén för flumazenil.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ångestdämpande.
ATC -kod: N05BA08.
Bromazepam uppvisar de farmakologiska egenskaper som är karakteristiska för bensodiazepin -lugnande medel. I synnerhet hos försöksdjur har den domesticerade, muskelavslappnande, antikonvulsiva och dekonditionerande effekter, som är i förhållande till klordiazepoxids respektive ungefär lika med 4, 10 respektive 16 gånger högre.
Lexotan i låga doser minskar selektivt de spänningstillstånd eller ångest som är förknippade med depression eller inte, implementerar en snabb kontroll av känslomässiga obalanser (spänningstillstånd, ångest, associerad eller inte med depression) och följaktligen normalisering av viscerala och generiskt somatiska störningar som upptäcker deras uppkomst eller, i alla fall, en utlösande eller försvårande bidragande orsak, i en störning av subjektets psyko-emotionella balans.
Vid särskilt höga doser uppträder en lugnande och muskelavslappnande effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Bromazepam absorberas väl efter oral administrering och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar efter administrering. Den absoluta (med avseende på i.v. -lösningen) och relativ (med avseende på den orala lösningen) biotillgängligheten för tabletterna är 60% respektive 100%.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av bromazepam är 70%. Distributionsvolymen är 50 liter. Bromazepam är en bensodiazepin som kan beskrivas med en enda fackmodell.
Metabolism och eliminering
Bromazepam metaboliseras i levern. Ur kvantitativ synvinkel finns det två dominerande metaboliter: 3-hydroxibromazepam och 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxibensoyl) pyridin. I urinen hittas 2% bromazepam som sådant, 27% av glukuronokonjugatet 3-hydroxibromazepam och 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxibensoyl) pyridin, jämfört med den administrerade dosen. Eliminering sker huvudsakligen via njurarna och sker enligt linjär kinetik med en halveringstid på cirka 20,1 timmar. Clearance är 40 ml / min.
Farmakokinetik i särskilt grupper av patienter
Pensionärer
Eliminationshalveringstiden kan vara längre hos äldre patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos möss är lika med 2000 mg / kg p.o.
Cancerframkallande
Carcinogenicitetsstudier på råttor avslöjade inte någon cancerframkallande potential hos bromazepam.
Mutagenicitet
Bromazepam var inte genotoxiskt i tester in vitro Och in vivo.
Nedsatt fertilitet
Daglig oral administrering av bromazepam hade ingen effekt på råttornas fertilitet och allmänna reproduktionskapacitet.
Teratogenicitet
Ökningar i fosterdödligheten, en ökning av dödfödelsetalet och en minskning av neonatal överlevnad observerades när bromazepam administrerades till gravida råttor. Embryotoxicitets- / teratogenicitetsstudier visade inte teratogena effekter upp till dosen 125 mg / kg / dag.
Efter oral administrering av doser upp till 50 mg / kg / dag till gravida kaniner har en minskning av mammas viktökning, en minskning av fostrets vikt och en ökning av förekomsten av resorption observerats.
Kronisk toxicitet
Långsiktiga toxicitetsstudier avslöjade inga avvikelser från det normala, med undantag för en ökning av levervikten. Histopatologisk undersökning avslöjade centrilobulär hepatocellulär hypertrofi som ansågs indikera enzyminduktion genom bromazepam. Biverkningar som observerades efter administrering av höga doser var sedation, ataxi, korta isolerade krampanfall, tillfällig ökning av serumalkaliskt fosfatas och gränsöverskridande ökning av mild till måttlig SGPT (ALAT).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lexotan 1,5 mg hårda kapslar
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Lexotan 3 mg hårda kapslar
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml oral droppar lösning
sackarin, natriumedetat, björnbärssmak, all fruktsmak, renat vatten, propylenglykol.
Lexotan 6 mg hårda kapslar
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletter
mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat.
Lexotan 3 mg tabletter
mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Utgången av det oöppnade förpackningen lagras korrekt:
kapslar och tabletter: 5 år.
oral droppar lösning: 3 år.
Förpackningens utgång efter första öppnandet:
oral droppar lösning: 16 dagar.
Läkemedlet ska inte användas efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Lexotan 1,5 mg hårda kapslar
Lexotan 3 mg hårda kapslar
Lexotan 6 mg hårda kapslar
Förvaras vid högst 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml oral droppar lösning
Lexotan 1,5 mg tabletter
Lexotan 3 mg tabletter
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Lexotan oral drops -lösning kommer i en injektionsflaska av glas som är innesluten i en kartong.
De andra formerna finns i blisterförpackningar i kopplat aluminium och plastmaterial som också är inneslutna i en kartong tillsammans med den illustrativa bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Oral drops lösning 20 ml flaska AIC nr 022905057
20 hårda kapslar 1,5 mg AIC nr 022905119
20 hårda kapslar 3 mg AIC nr 022905121
20 hårda kapslar 6 mg AIC nr 022905133
20 tabletter 3 mg AIC nr 022905145
20 tabletter 1,5 mg AIC nr 022905158
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2014
.jpg)
