Aktiva ingredienser: Natriumalginat, Natriumbikarbonat, Kalciumkarbonat
Gaviscon Burning and Matsmältningsbesvär - 500 mg / 213 mg / 325 mg - muntlig smak oral suspension
Varför används Gaviscon -bränning och matsmältningsbesvär? Vad är det för?
Gaviscon Burning and Indigestion mint smak oral suspension i påsar är en kombination av två antacida (kalciumkarbonat och natriumbikarbonat) och ett alginat och verkar på två sätt.
- Neutralisera överskott av magsyra för att lindra smärta och obehag.
- Bildar en skyddande barriär över mageinnehållet för att lugna bränningen i bröstet.
Detta läkemedel är indicerat för behandling av syrorelaterade symptom på gastroesofageal reflux, såsom sur uppstötning, halsbränna och matsmältningsbesvär, till exempel efter måltider eller under graviditet.
Kontraindikationer När Gaviscon inte ska användas brännande och matsmältningsbesvär
Ta inte Gaviscon Burning och matsmältningsbesvär
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gaviscon halsbränna och matsmältningsbesvär
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Gaviscon Burns och matsmältningsbesvär om:
- har allvarliga njurproblem
- har elektrolytstörningar som orsakar låga fosfathalter i blodet (hypofosfatemi)
- har eller har lidit av betydande njure- eller hjärtsjukdomar, eftersom vissa salter kan störa dessa sjukdomar (fråga din läkare om saltinnehåll)
- om du vet att du har en låg mängd magsyra i magen, eftersom detta läkemedel kan vara mindre effektivt.
- Som med andra syrahämmande produkter kan intag av Gaviscon Burn och matsmältningsbesvär muntlig suspension i påsar dölja symtomen på andra allvarligare redan existerande sjukdomar.
- Kontakta din läkare om symtomen kvarstår efter 7 dagar.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år utan din läkares råd. Det finns en risk för ökade natriumnivåer i blodet (hypernatremi) hos barn som har njurproblem eller som har inflammation i magen eller tarmarna (gastroenterit).
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Gaviscon -bränning och matsmältningsbesvär
Ta inte detta läkemedel inom två timmar efter att du tagit andra läkemedel via munnen, eftersom det kan störa vissa andra läkemedels verkan. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Du kan ta detta läkemedel om du är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid. Som med alla andra läkemedel bör behandlingstiden begränsas så mycket som möjligt.
Viktig information om några av ingredienserna i Gaviscon Burning och matsmältningsbesvär
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd). Den innehåller också 127,35 mg (5,53 mmol) natrium per portion. Detta bör beaktas hos patienter på en sänkt natriumdiet. Dessutom innehåller detta läkemedel 130 mg (3,25 mmol) kalcium per dos. Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel om du har njursten eller höga kalciumnivåer i blodet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gaviscon -bränning och matsmältningsbesvär: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna, inklusive äldre och barn 12 år och äldre: 10-20 ml (1 till 2 påsar) efter måltider och på kvällen före sänggåendet, upp till fyra gånger om dagen.
Barn under 12 år: ska endast ges efter medicinsk rådgivning.
Om du har glömt att ta Gaviscon Burns och matsmältningsbesvär
Om du missar en dos behöver du inte fördubbla dosen nästa gång, bara fortsätt ta den som tidigare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gaviscon -bränning och matsmältningsbesvär
Om du har tagit mer Gaviscon halsbränna och matsmältningsbesvär än du borde, är det osannolikt att det skadar dig. Det kan dock kännas svullet. Kontakta din läkare om detta symptom inte försvinner.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gaviscon -bränning och matsmältningsbesvär
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dessa biverkningar uppstår, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare.
Mycket sällan (färre än 1 av 10 000 patienter) finns det risk för en allergisk reaktion mot läkemedlets komponenter. Symtom kan vara buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar, kliande hud, utslag, klåda, yrsel, svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals och andningssvårigheter.
Förtäring av stora mängder kalciumkarbonat, en komponent i detta läkemedel, kan orsaka en ökning av blodets pH (alkalos), för mycket kalcium i blodet (hyperkalcemi), en ökad utsöndring av syra i magen och förstoppning. Dessa symtom uppträder normalt efter intag av doser högre än den rekommenderade dosen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (webbplats: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP (månad / år). Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara inte i kyl eller frys.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Gaviscon innehåller Burning och matsmältningsbesvär
De aktiva substanserna i en 10 ml dos av oral suspension är natriumalginat (500 mg), natriumbikarbonat (213 mg) och kalciumkarbonat (325 mg).
Övriga innehållsämnen är karbomer 974P, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumsackarin, mintsmak, natriumhydroxid, renat vatten.
Hur Gaviscon ser ut Bränning och matsmältningsbesvär och förpackningens innehåll
Gaviscon Burn and Indigestion innehåller en vitaktig suspension med mintlukt och arom.
Gaviscon Burn and Indigestion finns i förpackningar innehållande 4, 12 och 24 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GAVISCON -BRÄNNANDE OCH MATSLAG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 10 ml dos (1 påse) innehåller 500 mg natriumalginat, 213 mg natriumbikarbonat och 325 mg kalciumkarbonat.
Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg
Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg
Natrium 127,25 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension i påsar.
Naturvit suspension med myntdoft och doft.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av syrorelaterade symptom på gastroesofageal reflux, såsom sur uppstötning, halsbränna och matsmältningsbesvär, till exempel efter måltider eller under graviditeten.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral administrering.
Vuxna och barn 12 år och äldre: 10-20 ml (1 till 2 påsar) efter måltider och på kvällen före sänggåendet, upp till fyra gånger om dagen.
Barn under 12 år: ska endast ges efter medicinsk rådgivning.
Äldre: det är inte nödvändigt att ändra doserna för denna åldersgrupp.
04.3 Kontraindikationer
Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varje 10 ml dos (1 påse) har ett natriuminnehåll på 127,25 mg (5,53 mmol). Detta bör beaktas i de fall då en särskilt saltfattig kost rekommenderas, till exempel i vissa fall av hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.
Varje 10 ml (1 påse) dos innehåller 130 mg (3,25 mmol) kalcium. Var försiktig vid behandling av patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och återkommande kalciuminnehållande njursten.
Om symtomen inte förbättras efter sju dagar bör den kliniska bilden omprövas.
Innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Långvarig användning bör undvikas.
Precis som med andra läkemedel mot syra som tar Gaviscon Burns och matsmältningsbesvär kan muntlig suspension i dospåsar dölja symtomen på andra allvarligare redan existerande sjukdomar.
Gaviscon Burning and Indigestion mintsmak oral suspension i påsar bör inte användas i följande fall:
- patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion / njurinsufficiens
- patienter med hypofosfatemi
Det finns potential för minskad effekt hos patienter med mycket låga magsyranivåer.
Det finns en ökad risk för hypernatremi hos barn med gastroenterit eller misstänkt njurinsufficiens.
Behandling av barn under 12 år rekommenderas i allmänhet inte om det inte föreskrivs.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av närvaron av kalciumkarbonat som fungerar som en antacida är det nödvändigt att överväga ett tidsintervall på två timmar från intaget av Gaviscon och administrering av andra läkemedel, särskilt antihistaminer-antiH2, tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter , ketokonazol, neuroleptika, tyrosin, penicillamin, betablockerare (atenonol, metoprolol, propanolol), glukokortikoider, klorokin och bisfosfonater).
04.6 Graviditet och amning
Öppna kontrollerade studier på 281 gravida kvinnor har inte visat några signifikanta oönskade effekter av Gaviscon på graviditeten eller på fostrets / nyfödda hälsa. Baserat på denna och tidigare erfarenhet kan läkemedlet användas under graviditet och amning, men med tanke på närvaron av kalciumkarbonat rekommenderas det att begränsa behandlingstiden så mycket som möjligt.
Prekliniska undersökningar på djur har visat att alginat inte har någon negativ effekt på föräldrarnas och avkommornas fertilitet eller reproduktion.Kliniska data tyder inte på att Gaviscon kan påverka fertiliteten hos människor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Mycket sällan (allergiska manifestationer som urtikaria eller bronkospasm, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, buksmärtor, kliande utslag, diarré, illamående och kräkningar.
Förtäring av stora mängder kalciumkarbonat kan orsaka alkalos, hyperkalcemi, syraåterkomst, mjölkalkalisyndrom eller förstoppning Dessa symtom uppträder vanligtvis efter intag av högre doser än den rekommenderade dosen.
04.9 Överdosering
Vid överdosering bör symtomatisk behandling tillgripas. Patienten kan märka bukspänning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.
A02BX.
Detta läkemedel är en kombination av två antacida (kalciumkarbonat och natriumbikarbonat) och ett alginat.
Vid förtäring reagerar läkemedlet snabbt med magsyra för att bilda ett alginsyragelskikt med nästan neutrala pH -egenskaper som flyter på magsinnehållet och effektivt förhindrar gastroesofageal återflöde. I svåra fall kan själva lagret av gel flöda tillbaka i matstrupen istället av mageinnehållet och utövar en mjukgörande effekt.
Kalciumkarbonat neutraliserar magsyra vilket ger snabb lindring från matsmältningsbesvär och halsbränna. Denna effekt förstärks genom tillsats av natriumbikarbonat som också har en neutraliserande verkan. Produktens totala neutraliseringsförmåga vid den lägsta dosen på 10 ml är cirka 10 mEqH +.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Läkemedlets verkningsmetod är fysisk och beror inte på absorption i systemcirkulationen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga prekliniska fynd av relevans för förskrivaren har rapporterats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Carbomer 974P
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)
Natriumsackarin
Myntarom
Natriumhydroxid
Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.Får inte förvaras i kylskåp eller frysas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Yttre kartong som innehåller enstaka dospåsar med långsträckt form.
Förpackningarna är 4, 12 och 24 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Påsarna är tillverkade av värmeförseglingsbart laminat bestående av polyester / aluminium / polyeten / polyester / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Storbritannien.
Representant för Italien: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg oral smak, oral suspension, 4 10 ml Pet / Al / Pe -påsar
AIC n. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg oral suspension myntarom, 12 påsar Pet / Al / Pe à 10 ml
AIC n. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg oral smak, oral suspension, 24 10 ml Pet / Al / Pe -påsar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 14 oktober 2013.
