Aktiva ingredienser: Cefixime
SUPRAX 400 mg tabletter
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter
Indikationer Varför används Suprax? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum för systemiskt bruk, som tillhör klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SUPRAX är indicerat för behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefixim och särskilt:
- övre luftvägsinfektioner (faryngit, tonsillit);
- otolaryngologiska infektioner (otitis media, etc.);
- nedre luftvägsinfektioner (lunginflammation, bronkit);
- njure- och urinvägsinfektioner.
Kontraindikationer När Suprax inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är också kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner (se Försiktighetsmått för användning).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Suprax
- Antibiotika är endast indicerade vid infektioner av bakteriellt ursprung.
- Antibiotika, och i allmänhet alla läkemedel, ska administreras med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen. Det är därför nödvändigt att veta om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner (allergisk eller "annan typ") mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel, med tanke på att det har fastställts att patienter som är allergiska mot penicillin också kan vara allergiska mot cefalosporiner (partiell korsallergenicitet), och att det, även om det är sällsynt, har rapporterats om patienter som har upplevt anafylaktisk reaktion, särskilt med injicerbara läkemedel. av behandlingen.
- Hos patienter med svår njurinsufficiens, vid hemodialys eller peritonealdialys ska dosen av SUPRAX reduceras på lämpligt sätt (se Dos, metod och administreringstid).
- Bredspektrumantibiotika bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
- Antibiotika bör användas vid full dosering i minst 5 dagar innan de anses ineffektiva. Antibiotika bör tas vid schemalagda tider.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Suprax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Coumarin antikoagulantia
Cefixime ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia, t.ex. warfarin. Eftersom cefixim kan öka effekterna av antikoagulantia kan en ökning av protrombintiden inträffa med eller utan blödning.
Andra former av interaktion
Administrering av cefalosporiner kan störa resultaten av vissa laboratorietester och orsaka falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- och "Clinitest" -metoderna (men inte med enzymatiska metoder). Positivt Coombs -test (ibland falskt) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Den urskillningslösa användningen av antibiotika kan orsaka utveckling av icke-känsliga bakterier samt förändring av bakterierna som normalt lever i tarmen (kolonfloran) I mycket sällsynta fall kan ett urval av vissa bakterier (clostridia) inträffa som ökar antal, kan orsaka en allvarlig form av kolit som kallas pseudomembranös. Milda fall av kolit går vanligtvis tillbaka spontant när behandlingen avbryts, men om detta inte händer, kontakta din läkare omedelbart. I sådana fall är det nödvändigt att administrera vankomycin oralt, vilket är det valda antibiotikumet vid pseudomembranös kolit.
Innan behandling med SUPRAX påbörjas bör en noggrann medicinsk historia tas för att belysa tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel.
SUPRAX ska användas med försiktighet till personer som är allergiska mot penicilliner. Partiell korsallergenicitet mellan penicillin och cefalosporiner har konstaterats både in vivo (hos människor) och in vitro och, även om det är sällsynt, har det rapporterats om patienter som har upplevt anafylaktiska reaktioner, särskilt efter parenteral administrering.
Antibiotika bör ges med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen, särskilt mot läkemedel. All reaktion av allergisk typ kräver att behandlingen avbryts.
I medelstora eller svåra former kommer behandlingen att kompletteras med administrering av elektrolytlösningar och proteiner.
Samtidig användning av läkemedel som minskar tarmmotiliteten måste absolut undvikas.
Allvarliga hudbiverkningar som toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och huderytem med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos vissa patienter som får cefixime.När allvarliga hudbiverkningar uppstår bör det vara behandling med cefixime avbryts och lämpliga behandlingar och / eller försiktighetsåtgärder måste vidtas.
Vid användning av SUPRAX har variationer, dock små och reversibla, i parametrar relaterade till lever-, njur- och blodkrasfunktion (trombocytopeni, leukopeni och eosinofili) observerats ibland.
Hos patienter med svår njurinsufficiens, vid hemodialys eller peritonealdialys, bör dosen av SUPRAX reduceras på lämpligt sätt (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid").
Fall av hemolytisk anemi, inklusive allvarliga fall med dödlig utgång, har rapporterats efter behandling med läkemedel av klass cefalosporin. Återkommande episoder av hemolytisk anemi har också rapporterats efter administrering av cefalosporin hos patienter som tidigare utvecklat amolytisk anemi efter första administrering med cefalosporiner (inklusive cefixim).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under graviditet och amning ska antibiotika och i allmänhet alla läkemedel administreras endast i fall av verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.Särskilt även om inga toxiska effekter på embryot har visats och även om cefalosporiner anses vara relativt säker även under graviditet, är det bättre att undvika administrering av SUPRAX, som en försiktighetsåtgärd, under de första tre månaderna av graviditeten. Det finns inga data om överföring av SUPRAX till bröstmjölk.
Effekter på förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Inte relevant.
Suprax 400 mg dispergerbara tabletter innehåller azofärgämnen (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner
Dosering och användningssätt Hur man använder Suprax: Dosering
De rekommenderade doserna är följande:
Vuxna: 400 milligram (mg), motsvarande 1 tablett SUPRAX 400 mg tabletter eller SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter, tas oralt en gång dagligen. SUPRAX 400 mg tabletter ska sväljas; SUPRAX 400 mg dispergerbar tablett kan lösas upp i lite vatten (och sedan drickas) eller sväljas som den är. Att ta SUPRAX dispergerbara tabletter efter upplösning i vatten är särskilt lämpligt för patienter med sväljsvårigheter.
Barn: 0,4 milliliter (ml) suspension för varje kilo (kg) kroppsvikt, lika med 8 mg / kg, en gång om dagen. En kalibrerad mätkopp och spruta är fäst vid förpackningen med SUPRAX granulat för att möjliggöra korrekt dosering av läkemedlet både hos äldre barn (mätkopp) och hos yngre barn (doseringsspruta). Följande schema underlättar beräkningen av milliliterna (ml) som ska administreras enligt kroppsvikt.
SUPRAX kan administreras antingen nära eller mellan måltiderna, likgiltigt.
Det är lämpligt att ta läkemedlet vid angiven tid för att bibehålla konstanta koncentrationer i kroppen.
Cefixims säkerhet hos barn som väger mindre än 10 kg har inte fastställts.
Instruktioner för att öppna flaskan
Flaskan är utrustad med ett lock med en "barnsäker" säkerhetsförslutning. För att öppna flaskan, tryck på locket ordentligt och vrid samtidigt moturs.
Instruktioner för beredning av suspensionen
Till granulatet i flaskan, tillsätt vatten upp till den nivå som anges av pilen.
Efter tillsats av vattnet, skaka väl tills granulatet är helt dispergerat.
Vänta några minuter.
Om en fjädringsnivå lägre än den som anges av pilen markeras, tillsätt mer vatten för att återställa nivån till den som anges av pilen.
Skaka kraftigt igen.
Den sålunda beredda suspensionen kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 14 dagar, under vilken den bibehåller sin aktivitet oförändrad.
Skaka kraftigt före användning.
Det finns ingen anledning att kyla.
Särskilda doseringsregimer
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <20 ml / min), peritonealdialys eller hemodialys är den rekommenderade dosen 200 mg en gång dagligen. Hos patienter med kreatininclearance> 20 ml / min, hos äldre och hos patienter med leverinsufficiens krävs i allmänhet inga speciella dosregimer.
Behandlingstid
Alla antibiotika ska användas i full dos i minst 5 dagar innan de anses ineffektiva.
Baserat på experimentella kliniska data kan 7 dagars SUPRAX -behandling vara tillräcklig för att bota de flesta infektioner. Men i svåra fall kan SUPRAX också användas i 14 dagar i rad.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Suprax
Upp till 2 gram per dag (lika med 5 tabletter med 400 mg eller hela flaskan granulat) visade SUPRAX, hos friska frivilliga, samma tolerabilitet hos patienter som behandlats med de rekommenderade terapeutiska doserna, men vid förtäring / oavsiktlig intag av en överdos av SUPRAX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotek.
VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser
Om patienten glömmer den dagliga dosen vid utsatt tid (till exempel på kvällen) ska han ta den så snart som möjligt (till exempel nästa morgon: i detta fall kommer två doser att tas samma dag).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Suprax
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Med cefalosporiner är dessa väsentligen begränsade till gastrointestinala störningar och ibland till överkänslighetsfenomen (allergiska eller andra). Möjligheten till förekomst av det senare är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos personer med en historia av allergi, hösnuva, urtikaria och allergisk astma.
Följande reaktioner har sällan rapporterats under behandling med cefixim:
- Magtarmkanalen: glossit, illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och matsmältningssvårigheter. Att byta till administrering två gånger dagligen (200 mg två gånger om dagen) kan åtgärda problemet med diarré. Förekomsten av svår och långvarig diarré har varit relaterad till användningen av olika antibiotikaklasser.I detta fall bör möjligheten till pseudomembranös kolit övervägas och det är lämpligt att omedelbart kontakta den behandlande läkaren.
- Allergisk: Serumsjukdomsliknande reaktioner, anafylaksi, ledvärk (artralgi) och läkemedelsfeber.
- hematologisk: förändringar i vissa laboratorieparametrar: övergående minskning av vissa typer av vita blodkroppar (granulocytopeni, särskilt neutropeni) och trombocyter (trombocytopeni), övergående ökning av en annan typ av vita blodkroppar (eosinofili). Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
- Liverworts: gulsot, övergående ökning av ALAT- och ASAT -transaminasnivåer, alkaliskt fosfatas och bilirubin.
- Njur : övergående ökning av BUN och serumkreatininkoncentrationer.
- Andningsvägar: andningssvårigheter.
- Kutan: urtikaria, hudutslag, klåda, erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
- Nervsystem: huvudvärk, yrsel.
- Allmänna villkor: feber, ödem i ansiktet.
Andra rapporterade reaktioner var: anorexi, Candida vaginit. Överensstämmelse med informationen i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SUPRAX granulat för oral suspension
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Suspensionen efter beredning måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Efter beredning måste suspensionen användas inom 14 dagar.
Förvara inte i kylskåp.
SUPRAX 400 mg tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
SUPRAX 400 mg tabletter
Varje tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, natriumlaurilsulfat, titandioxid, flytande paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Varje flaska på 100 ml 2% innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 2,0 g.
Hjälpämnen: sackaros, xantangummi, natriumbensoat, jordgubbssmak.
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter
Varje dispergerbar tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, jordgubbssmak FA 15757, jordgubbssmak PV 4284, magnesiumstearat, kalciumsackarin, orangegult färgämne (E110).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Belagda tabletter: 5 tabletter à 400 mg.
Granulat för oral suspension 100 mg / 5 ml: flaska med 100 ml.
Dispergerbara tabletter: 5 och 7 tabletter à 400 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SUPRAX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SUPRAX 400 mg tabletter
En 400 mg belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
En flaska 100 ml 2% granulat för oral suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 2 g
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter
Varje 400 mg dispergerbar tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
Granulat för oral suspension
Dispergerbara tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
SUPRAX är indicerat för behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefixim och särskilt:
- infektioner i övre luftvägarna (faryngit, tonsillit);
- ENT -infektioner (otitis media, etc.);
- infektioner i nedre luftvägarna (lunginflammation, bronkit);
- njure- och urinvägsinfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hos vuxna är den rekommenderade doseringen en gång dagligen (en tablett per dag med SUPRAX 400 mg tabletter eller SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter). SUPRAX 400 mg tabletter ska sväljas; SUPRAX 400 mg dispergerbar tablett kan lösas upp i lite vatten (och sedan drickas) eller sväljas som den är. Intaget av SUPRAX dispergerbart efter upplösning i vatten är särskilt lämpligt för patienter med funktionella eller organiska svårigheter att svälja.
Hos barn är den rekommenderade dosen cefiximsuspension vid 2% 8 mg / kg / dag vid en enda administrering, dvs beroende på vikt (se diagram nedan):
SUPRAX kan tas likgiltigt både nära och mellan måltiderna.
Baserat på experimentella kliniska data kan 7 dagars SUPRAX -behandling vara tillräcklig för att bota de flesta infektioner. Men i svåra fall kan SUPRAX också användas i 14 dagar.
En kalibrerad mätkopp och spruta är fäst vid förpackningen med SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat som möjliggör en exakt dosering av läkemedlet hos både äldre och yngre barn.
Instruktioner för beredning av suspensionen
Tillsätt vatten till granulatet i flaskan upp till den punkt som anges av pilen.
Efter tillsats av vatten, skaka väl tills pulvret är helt dispergerat.
Vänta några minuter; om upphängningsnivån är lägre än den som anges av pilen, tillsätt mer vatten för att återställa nivån till den som anges av pilen.
Skaka kraftigt igen.
Den sålunda beredda suspensionen kan lagras upp till 14 dagar under vilken den håller sin aktivitet oförändrad.
Skaka flaskan som innehåller suspensionen väl före användning.
Särskilda doseringsregimer
Hos patienter med kreatininclearance -värden vid poliklinisk eller hemodialys peritoneal dialys är den rekommenderade doseringen 200 mg en gång dagligen. I allmänhet krävs inga speciella doseringsregimer hos patienter med kreatininclearance> 20 ml / min, hos äldre och hos patienter med leverinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är också generellt kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med SUPRAX påbörjas bör en noggrann medicinsk historia tas för att belysa tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel.
SUPRAX ska användas med försiktighet till personer som är allergiska mot penicilliner. Partiell korsallergenicitet mellan penicillin och cefalosporiner har konstaterats både in vivo (hos människor) och in vitro och, även om det är sällsynt, har det rapporterats om patienter som har upplevt anafylaktiska reaktioner, särskilt efter parenteral administrering.
Antibiotika bör ges med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen, särskilt mot läkemedel. All reaktion av allergisk typ kräver att behandlingen avbryts.
Långvarig användning av antibiotika kan orsaka utveckling av icke-känsliga bakterier och i synnerhet en förändring av kolonens normala flora med eventuellt urval av clostridia som är ansvarig för pseudomembranös kolit. Milda fall av pseudomembranös kolit kan återkomma med avbrott i behandlingen. Om koliten inte går tillbaka med antagandet av dessa åtgärder bör vankomycin administreras oralt, vilket är det valda antibiotikumet vid pseudomembranös kolit.
I medelstora eller svåra former kommer behandlingen att kompletteras med administrering av elektrolytlösningar och proteiner.
Samtidig användning av läkemedel som minskar peristaltik måste absolut undvikas.
Bredspektrumantibiotika bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Vid användning av SUPRAX har vissa och reversibla förändringar i parametrar relaterade till lever-, njur- och blodtal (trombocytopeni, leukopeni och eosinofili) observerats ibland.Patienter med allvarlig njurinsufficiens, hemodialys eller dialys peritoneal dosering av SUPRAX bör minskas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Lämna inte läkemedel inom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Administrering av cefalosporiner kan störa resultaten av vissa laboratorietester och orsaka falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- och "Clinitest" -metoderna (men inte med de enzymatiska metoderna). Positivt Coombs -test (ibland falskt) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
I synnerhet, även om ingen embryotoxisk verkan har visats, bör administrering av SUPRAX undvikas, som en försiktighetsåtgärd, under de första tre månaderna av graviditeten.
Det finns inga data om hur läkemedlet passerar in i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ämnet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Med cefalosporiner är oönskade reaktioner väsentligen begränsade till gastrointestinala störningar och ibland till överkänslighetsfenomen.
Möjligheten till förekomst av den senare är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos dem med en tidigare historia av allergi, hösnuva, urtikaria och allergisk astma.
Följande reaktioner har sällan rapporterats under behandling med cefixim:
- Magtarmkanalen: glossit, illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor och diarré. Att byta till administrering två gånger dagligen (200 mg två gånger om dagen) kan åtgärda problemet med diarré. Förekomsten av svår och långvarig diarré har varit relaterad till användningen av olika klasser av antibiotika. I detta fall måste möjligheten till pseudomembranös kolit övervägas. I händelse av att koloskopisk undersökning bekräftar diagnosen bör antibiotikumet som används avbrytas. genast och oral vankomycinbehandling påbörjas. Peristaltishämmande läkemedel är kontraindicerade.
- Allergisk: anafylaksi, milda nässelfeber eller hudutslag, klåda, artralgi och läkemedelsfeber.
- Hematologisk: förändringar i vissa laboratorieparametrar: övergående neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni och eosinofili. Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
- Liverworts: övergående ökning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin.
- Njur: övergående ökning av ureakväve- och serumkreatininkoncentrationer.
- Andra rapporterade reaktioner var: anorexi, huvudvärk, yrsel, Candida vaginit.
04.9 Överdosering
Upp till 2 gram per dag, hos friska frivilliga, uppvisade läkemedlet samma toleransprofil som observerats hos patienter som behandlats med rekommenderade terapeutiska doser.
Vid överdosering är det dock lämpligt att överväga möjligheten till magsköljning.
Cefixime elimineras inte från cirkulationen i betydande mängder genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk, som tillhör klassen cefalosporiner. ATC: J01DD08
Handlingsmekanism:
SUPRAX är ett nytt cefalosporin för oral användning som kännetecknas av en bredspektrum bakteriedödande aktivitet och av ett högt motstånd mot hydrolytisk aktivitet av beta-laktamaser.
Den baktericida aktiviteten hos cefixim beror på hämning av syntesen av bakteriecellväggen. Det är aktivt in vitro mot ett "brett spektrum av kliniskt signifikanta grampositiva och gramnegativa patogener. Cefixime är särskilt aktivt mot följande släkten: Streptococcus (exklusive enterokocker), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, men är mest resistenta mot cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis och Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter en enda oral administrering av 200 mg är den maximala koncentrationen av cefixim i serum 3 mcg / ml och denna nivå uppnås inom 3 till 4 timmar.
Efter en oral oral administrering av 400 mg är den maximala serumkoncentrationen högre (3,5 till 4 mcg / ml), även om det inte finns någon direkt proportionalitet med den dos som tas.
Efter upprepad administrering av 400 mg / dag oralt (en eller två administreringar per dag) i 15 dagar ändras inte serumnivåerna och biotillgängligheten, vilket vittnar om frånvaron av ackumulering av läkemedlet i organismen.
Efter administrering av 8 mg / kg cefixim i suspension, hos pediatriska patienter, uppnås serumkoncentrationer liknande dem som uppnås hos vuxna efter en dos på 400 mg.
Den absoluta biotillgängligheten för cefixim är cirka 50% och påverkas inte av mat. I detta fall försenas den tid som krävs för att nå toppkoncentrationen med cirka 1 timme.
Den uppenbara distributionsvolymen är 17 liter.
Hos djur resulterar fördelningen av cefixim i de flesta vävnader (exklusive hjärnan) i högre vävnadskoncentrationer än M.I.C. hos mottagliga stammar (0,20 mcg / ml).
Elimineringskinetiken för cefixim kännetecknas av en halveringstid på mellan 3 och 4 timmar.
Läkemedlet elimineras oförändrat via njuren (16 till 25%). Extra-renal eliminering sker huvudsakligen via gallvägen Inga serum- eller urinmetaboliter har påvisats hos människor eller djur.
Farmakokinetiska parametrar är något modifierade hos äldre. Den lilla ökningen av serumkoncentrationer, biotillgänglighet och utsöndrat läkemedelsmängd (från 15 till 25%) kräver inga ändringar av den dagliga dosen i denna specifika population.
Vid svår njurinsufficiens (plasmakreatininclearance, halveringstid och maximal serumkoncentration kräver en dosreduktion från 400 till 200 mg / dag.
Vid leverinsufficiens bromsas eliminationen (t½ = 6,4 h), men det är inte nödvändigt att ändra den dagliga dosen.
Proteinbindningen är cirka 70%, främst med albumin och oberoende av koncentration (vid terapeutiska dosnivåer).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Efter oral administrering var LD5050 -värdena högre än 10 g / kg hos möss, råttor och kaniner. Efter iv, ip, sc -administrering var LD5050 -värdena högre än 3, 7 och 10 g / kg hos musen respektive 5, 8, 10 g / kg hos råtta.
Cefixime befanns sakna teratogena effekter och påverkade inte fertiliteten hos de testade djuren.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
SUPRAX 400 mg tabletter
En belagd tablett innehåller:
mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, magnesiumstearat.
Beläggning: hydroxipropylmetylcellulosa, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), flytande paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
En flaska 100 ml 2% granulat för oral suspension innehåller:
sackaros, xantangummi, natriumbensoat, jordgubbssmak.
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter
En brytbar tablett innehåller:
mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, jordgubbssmak FA 15757, jordgubbssmak PV 4284, magnesiumstearat, kalciumsackarin, orangegult färgämne (E110)
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
SUPRAX 400 mg tabletter
36 månader i intakt förpackning.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
24 månader i intakt förpackning.
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter
24 månader i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension:
Ingen med intakt förpackning.
Suspensionen efter beredning måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Efter beredning måste suspensionen användas inom 14 dagar.
Förvara inte i kylskåp.
SUPRAX 400 mg tabletter:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SUPRAX 400 mg tabletter;
5 tabletter om 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
100 ml (100 mg / 5 ml) i bärnstensfärgad glasflaska + mätkopp + sprutmätare.
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter:
7 delbara tabletter på 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister;
SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter:
5 delbara tabletter om 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister;
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se punkt 4.2
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
027127036 - SUPRAX 400 mg tabletter - 5 tabletter
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter - 5 tabletter
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergerbara tabletter - 7 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 1995 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
09/2010
