EXPOSE - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Expose - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Eperisonhydroklorid

EXPOSE 50 mg filmdragerade tabletter
EXPOSE 100 mg filmdragerade tabletter

Indikationer Varför används Expose? Vad är det för?

Expose innehåller eperisonhydroklorid, en aktiv ingrediens som hör till kategorin muskelavslappnande medel, som används för behandling av muskelsammandragningar, tillhörande smärta och ofrivilliga muskelsammandragningar (spasticitet).

Exponerar användning för:

muskelkontrakturer på grund av sjukdomar i ben, leder och muskler (cervikal artrit, axelledsartrit, lumbosciatalgi, muskelsmärta i allmänhet)
ofrivilliga muskelsammandragningar (spasticitet) i en sjukdom som kallas plackskleros
spasticitet vid sjukdomar i ryggmärgen av infektiös, degenerativ, traumatisk eller cancerös natur
spasticitet av cerebralt ursprung

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den föreskrivna behandlingsperioden.

Kontraindikationer When Expose ska inte användas

Ta inte Expose

om du är allergisk mot eperisonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
under graviditet och amning
om du har svår leversjukdom (allvarligt leversvikt)

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Expose

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Expose.

Tala om för din läkare

om du tidigare har eller har lidit av lever- och / eller njursjukdom
om du har onormala lever- och / eller njurfunktionsvärden (laboratorietester) eftersom han kommer att förklara vad du ska göra och berätta vilka kontroller du ska utföra

Barn

Exponering rekommenderas inte för användning till barn

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Expose

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Särskild försiktighet och vaksamhet från läkaren rekommenderas vid samtidig administrering med följande läkemedel:

salicylater (t.ex. aspirin), eftersom deras blodnivåer reduceras
kalciumantagonister, eftersom den effekt som de utövar på sänkning av blodtrycket kan accentueras.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Exponering ska inte tas under graviditet och amning. När Expose ska tas ska amning avbrytas.

Köra och använda maskiner

Exposé kan minska uppmärksamhetsnivåerna. Särskild försiktighet rekommenderas om du måste köra fordon eller använda andra maskiner

Dosering och användningssätt Så här använder du Expose: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna

För behandling av muskelkontrakturer på grund av sjukdomar i ben, leder och muskler är den rekommenderade dosen 150-300 mg per dag, beroende på symptomens svårighetsgrad:

1 tablett med 50 mg eller 100 mg 3 gånger om dagen efter måltider.

För behandling av spasticitet är den rekommenderade dosen 300 mg per dag:

1 tablett med 100 mg 3 gånger om dagen efter måltider.

Pensionärer

Hos äldre patienter med lever- och / eller njursjukdom bör dosen reduceras under noggrann medicinsk övervakning.

Det rekommenderas att inte överskrida den dagliga dosen på 150 mg.

Användning till barn

Exponering rekommenderas inte för användning till barn.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Expose

Om du av misstag tar en överdos av läkemedlet, rådfråga din läkare eller gå till närmaste sjukhus.

Vid oavsiktlig överdosering, även om inga sådana effekter beskrivs i litteraturen, kan en minskning av muskelton (hypotoni) inträffa, med möjliga inblandning av musklerna som reglerar andningen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Expose

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Följande symtom kan vara tecken på allvarliga hudreaktioner som oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnsons syndrom) eller hudceldöd (Lyells syndrom). Sluta ta Expose omedelbart och kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom:

rodnad
klia
allergiska hudreaktioner (nässelfeber)
svullnad (ödem) i ansiktet eller andra delar
andningssvårigheter (dyspné)
feber
hudirritation (erytem)
vesiklar
ökad och / eller svårighet i blodcirkulationen i ögat (okulär trängsel)
inflammation i slemhinnan i munnen (stomatit)

De oönskade effekterna i samband med Expose klassificerades efter frekvens enligt följande schema:

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

dåsighet, huvudvärk, förvirrat sinne
magont, diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, magbesvär, svårigheter att smälta
plötsliga röda fläckar eller svullnad på huden (utslag)
minskad aptit (anorexi)
känsla av svaghet, trötthet
sömnlöshet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

resultat av blodprov med ökade nivåer av leverenzymer (ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas)
ökad uppfattning om hjärtslag (hjärtklappning)
yrsel, förlust av balans (yrsel), humörförändringar, darrningar i armar eller ben, minskad känsla
inflammation i slemhinnorna i munnen, svullnad i magen
svårigheter att kissa, oförmåga att hålla urin
klåda, kraftig svettning
muskelstelhet, minskning av muskelton
värmevallningar
vätskeansamling i vävnaderna (ödem), törst

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

onormala blodprovsresultat (ökade nivåer av ureakväve), brist på röda blodkroppar (anemi)
känner att du inte har tömt urinblåsan helt
resultat av urintest som visar protein (proteinuri)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allvarliga hudreaktioner (okulomukokutant syndrom, Steven-Johnsons syndrom), död av hudceller (Lyells syndrom)
chock och allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighet)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det gula kortsystemet på www.mhra.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras under 30 ° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad exponera

EXPOSE 50 mg filmdragerade tabletter:

Den aktiva ingrediensen är 50 mg eperisonhydroklorid
Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, kalciumstearat.
Filmbeläggning: hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, titandioxid, dimetikon, talk.

EXPOSE 100 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är 100 mg eperisonhydroklorid
Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, kalciumstearat.
Filmbeläggning: hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, titandioxid, dimetikon, talk.

Exponera utseendebeskrivning och paketinnehåll

Kartong: 30 filmdragerade tabletter om 50 mg för oral användning

Kartong: 30 filmdragerade tabletter på 100 mg för oral användning

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Expose finns på fliken "Sammanfattning av funktioner". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ÖVERSIKT

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller:

Nucleus

Aktiv princip

Eperisonhydroklorid 50 mg

Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller:

Nucleus

Aktiv princip

Eperisonhydroklorid 100 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Spasticitet vid multipel skleros och spasticitet vid ryggmärgssjukdomar av infektiös, degenerativ, traumatisk eller neoplastisk natur. Spasticitet av cerebralt ursprung.

Muskelkontrakturer sekundära till osteoartromuskulära patologier (cervikal artros, scapulo-humeral periarthritis, lumbosciatalgia, myalgi i allmänhet).

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna :

För behandling av spasticitet är den rekommenderade dosen 300 mg per dag:

• 1 tablett med 100 mg 3 gånger om dagen efter måltider.

För behandling av osteoartromuskulära sjukdomar är den rekommenderade dosen 150-300 mg per dag, beroende på symptomens svårighetsgrad:

• 1 50 mg eller 100 mg tablett 3 gånger om dagen efter måltider.

Pensionärer

Hos äldre patienter, i närvaro av nedsatt lever- och / eller njurfunktion, bör terapeutiska åtgärder såsom dosreduktion under noggrann övervakning fastställas.

Det rekommenderas att inte överskrida den dagliga dosen på 150 mg.

Barn

Användning av Expose rekommenderas inte till barn på grund av bristen på kliniska data för att fastställa användningsformerna inom det pediatriska området.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Graviditet och amning. Svår leverinsufficiens.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Hos lever- och / eller njurpatienter rekommenderas att övervaka lever- och / eller njurfunktion.

Trots att det inte har observerats några signifikanta förändringar i hematologiska parametrar och leverfunktion hos människor, anses det ändå vara lämpligt att utföra periodiska kontroller under långtidsbehandlingar.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Särskild försiktighet och vaksamhet från läkaren rekommenderas vid samtidig behandling med salicylater, eftersom blodnivåerna hos de senare reduceras genom samtidig administrering av eperison. Liknande försiktighet föreslås vid samtidig behandling med kalciumkanalblockerare, vars antihypertensiva verkan kan förbättras.

04.6 Graviditet och amning

Även om komplexet av studier som utförts på djur inte belyser en specifik teratogen potential som kan hänföras till eperison, är läkemedlet kontraindicerat under graviditet och amning.

När Expose ska tas måste amningen avbrytas.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter som kör fordon eller andra maskiner eftersom läkemedlet kan minska vakenhet.

04.8 Biverkningar

Eftersom chock och anafylaktoida reaktioner kan uppstå bör patienter följas noga. Vid symptom som rodnad, klåda, nässelutslag, ödem i ansiktet eller andra delar och andnöd, bör behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.

Allvarliga hudsjukdomar som oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnsons syndrom) eller toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) kan förekomma. Vid symtom som feber, erytem, blåsor, klåda, okulär överbelastning eller stomatit etc. bör behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.

De oönskade effekterna i samband med Expose, rapporterade i kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring av över 12 000 patienter, har klassificerats efter organsystem och frekvens enligt följande schema:

mycket vanligt> 1/10

vanligt> 1/100

ovanligt> 1/1000

sällsynt> 1/10 000

mycket sällsynt

Diagnostiska tester

Vanliga: Ökade blodnivåer av ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas

Mindre vanliga: Ökade nivåer av ureakväve i blodet

Hjärtpatologier

Vanliga: Hjärtklappning

Störningar i blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: Anemi

Nervsystemet

Mycket vanliga: somnolens, huvudvärk, förvirrat sinne

Vanliga: Yrsel, yrsel, förändrat humör, darrningar (i extremiteterna), hypestesi

Gastrointestinala störningar

Mycket vanliga: buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, magbesvär, dyspepsi

Vanliga: Stomatit, buksvullnad

Njurar och urinvägar

Vanliga: Urininkontinens, urinretention

Mindre vanliga: Känsla av kvarvarande urin, Proteinuri

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanligt: Utslag

Vanliga: Klåda, hyperhidros

Mycket sällsynta: Oculo-mukokutant syndrom (Steven-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom),

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Vanliga: Muskelstelhet, Hypotoni

Metabolism och näringsstörningar

Mycket vanligt: Anorexi

Vaskulära patologier

Vanligt: värmevallningar

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Mycket vanliga: asteni, trötthet

Vanliga: Ödem, törst

Störningar i immunsystemet

Mycket sällsynta: Chock- och anafylaktoida reaktioner

Psykiatriska störningar

Mycket vanligt: sömnlöshet

Biverkningarna i samband med Expose är i allmänhet övergående och kräver ingen specifik behandling.

04.9 Överdosering

Vid oavsiktlig överdosering, även om inga sådana effekter beskrivs i litteraturen, kan muskelhypotoni uppstå, vilket också kan påverka andningsmusklerna.

Eftersom inga specifika motgift är kända är det lämpligt att genomföra de lämpligaste motåtgärderna, såsom magsköljning och kontroll av andnings- och hjärtfunktion.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Eperisonhydroklorid är ett muskelavslappnande medel för flera ändamål som presenterar en helt ny mekanism för behandling av spasticitet, muskelkontraktur och tillhörande smärta.

Dess effekt uttrycks genom en serie synergistiska åtgärder:

• hämning av spontan urladdning av spinalmotoriska nervceller genom att direkt ingripa i de mekanismer som är ansvariga för att reglera muskeltonen;

• ökat blodflöde i områden med muskelhypertonus genom en verkan på spänningsberoende kalciumkanaler och på calmodulin vid nivå av glatta muskelceller;

• smärtstillande aktivitet tack vare dess verkan som antagonist av ämne P på ryggradsnivån.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Eperison absorberas snabbt från mag-tarmkanalen och når en Cmax efter 1,6-2 timmar, med en plasmahalveringstid på 1,59 timmar.

Eperison omvandlas i levern till olika inaktiva metaboliter som elimineras för 76,6% av njuren och 23,4% med avföring.

Hos "äldre är kinetiken långsammare med en plasmahalveringstid på 2,57 timmar."

Hos cirrotiska patienter är halveringstiden i plasma 6,6 timmar; hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatinin större än 2 mg / 100 ml) var halveringstiden 6,56 timmar.

Dessa data bör beaktas vid dosjustering under långvarig behandling hos äldre och hos personer med levercirros och njurinsufficiens.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier utfördes på råttor, möss och hundar upp till doser högre än de farmakodynamiskt aktiva. De histopatologiska undersökningarna som utfördes avslöjade inga anmärkningsvärda förändringar. Ingen teratogen effekt visades för doser upp till 10 gånger högre än den maximala dosen som användes hos människor.Mutagenicitetstester var negativa.