Vad är Sialanar - Glykopyrroniumbromid och vad används det för?
Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling (överdriven salivsekretion) hos barn och ungdomar (3 år och äldre) med neurologiska tillstånd som cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar. Innehåller den aktiva ingrediensen glykopyrroniumbromid.
Hur används Sialanar - Glykopyrroniumbromid?
Sialanar finns som en lösning som ska tas oralt tre gånger om dagen, en timme före eller två timmar efter måltiderna. Startdosen beror på patientens kroppsvikt. Dosen justeras sedan efter hur patienten reagerar på medicinen och dess bieffekter.
Sialanar måste ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med neurologiska tillstånd och kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Sialanar - Glykopyrroniumbromid?
Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer som finns i spottkörtlarna som kallas muskarinreceptorer. Dessa receptorer utlöser salivproduktion när de aktiveras av hjärnans nerver. Genom att blockera receptorerna ska läkemedlet hjälpa till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därför minska dreglingen.
Vilken fördel har Sialanar - Glykopyrroniumbromid visat under studierna?
Baserat på två publicerade studier är glykopyrroniumbromid effektivt för att minska dregling hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, med hjälp av en standardbetygsskala som kallas mTDS (där poängen 1 betyder ingen sialorré och en poäng på 9 betyder kraftig sialorré.).
I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår sialorré observerades en minskning av poängen med 3 poäng eller mer efter 8 veckor hos cirka 74% av patienterna som behandlats med glykopyrroniumbromid, jämfört med 18% av dem som behandlats med glykopyrroniumbromid. behandlas med placebo (en dummy -behandling).
Den andra studien omfattade 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och vars behandling därefter återfördes i ytterligare 8 veckor. Denna studie fokuserade på de slutliga genomsnittliga poängen för sialorré efter 8 veckors behandling, lika med 1,9 för patienter som behandlats med glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter som behandlats med placebo.
Vilka är riskerna med Sialanar - Glykopyrroniumbromid?
De vanligaste biverkningarna med Sialanar (som kan drabba fler än 1 av 10 patienter) är irritabilitet, rodnad, täppt näsa, minskade utsöndringar i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkningar och oförmåga att helt tömma blåsan. (Urin bibehållande). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Sialanar får inte användas till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention, allvarlig njurfunktionsfunktion eller med tidigare tarmsjukdom eller myasthenia gravis (ett tillstånd som påverkar musklerna) .Det får inte heller användas till gravida eller gravida patienter tar kaliumklorid tabletter eller kapslar eller läkemedel som har en antikolinerg effekt. För fullständig lista över begränsningar för Sialanar, se bipacksedeln.
Varför har Sialanar - Glykopyrroniumbromid godkänts?
Användningen av glykopyrroniumbromid är väl etablerad i EU som behandling för dregling och publicerade studier visar att det är effektivt vid behandling av svår sialorré hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd som kan påverka deras livskvalitet. När det gäller riskerna kan biverkningar som uppstår med glykopyrroniumbromid hanteras genom adekvat patientövervakning och dosjustering.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog därför slutsatsen att fördelarna med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Sialanar - Glykopyrroniumbromid?
För att hjälpa läkare och deras vårdgivare att använda läkemedlet så säkert som möjligt kommer företaget som marknadsför Sialanar att förse dem med material som innehåller information om hur man använder läkemedlet och hanterar biverkningar korrekt.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Sialanar ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Sialanar - Glycopyrronium bromide
Den fullständiga versionen av Sialanars EPAR finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Sialanar -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Sialanar - Glycopyrronium bromide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.