Aktiva ingredienser: Piroxicam
Pirobec 10 mg / 1 g hudskum
Indikationer Varför används Pirobec? Vad är det för?
Pirobec är ett läkemedel för lokalt bruk och innehåller den aktiva ingrediensen piroxicam, som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Pirobec är indicerat hos vuxna vid lokal behandling av smärta och inflammation i leder, muskler, senor (de strukturer som gör att muskler kan fästa vid ett ben) och ledband (strukturerna som förbinder två ben eller två delar av samma ben tillsammans.) .
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7/10 dagar.
Kontraindikationer När Pirobec inte ska användas
Använd inte Pirobec
- om du är allergisk mot piroxicam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Pirobec
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pirobec.
Säg särskilt till din läkare:
- om du har astma (inflammation i luftvägarna, vilket gör det svårt att andas)
- om du lider av kronisk obstruktiv sjukdom i bronkierna (kronisk lungsjukdom som kännetecknas av obstruktion av bronkierna)
- om du lider av allergisk rinit (allergisk inflammation i nässlemhinnan) • om du lider av näspolyper (förekomst av små knölar i näshålan).
Du kan uppleva allergiska reaktioner när du använder detta läkemedel, särskilt efter långvarig användning (se avsnittet "Möjliga biverkningar"). Om detta händer, sluta använda Pirobec omedelbart och kontakta din läkare omedelbart.
Barn och ungdomar
Undvik att ge detta läkemedel till barn och ungdomar mellan 0 och 18 år, eftersom läkemedlets säkerhet och effektivitet ännu inte har fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pirobec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Användning av Pirobec under graviditet och amning rekommenderas inte; använd den endast när det är absolut nödvändigt och under överinseende av din läkare.
Köra och använda maskiner
Pirobecs effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte kända. Det är dock osannolikt att läkemedlet stör din förmåga att framföra fordon och / eller använda maskiner.
Pirobec innehåller propylenglykol
Det kan orsaka hudirritation.
Pirobec innehåller parahydroxibensoater
Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pirobec: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Applicera ett tunt lager skum 2-3 gånger om dagen på det område av huden som ska behandlas. Den mängd som ska appliceras beror på förlängningen av det område som ska behandlas.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Användningsinstruktioner
- Skaka behållaren upp och ner före användning.
- Tryck på ventilen i några sekunder för att avge skummet.
- Massera försiktigt huden för att absorbera skummet.
Viktigt: förånga inte skummet på en låga eller på en glödande kropp, rök inte under leveransen eftersom skummet innehåller brandfarlig gas.
Användning till barn och ungdomar
Undvik att ge detta läkemedel till barn och ungdomar mellan 0 och 18 år, eftersom säkerheten och effekten av detta läkemedel ännu inte har fastställts.
Behandlingstid
Använd endast Pirobec under korta behandlingstider.
Om du har glömt att använda Pirobec
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Pirobec
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pirobec
Det finns hittills inga fall av att använda en överdos av piroxicam när det appliceras lokalt.
Men om du av misstag sväljer detta läkemedel, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus och ta med dig medicinförpackningen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pirobec
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever följande biverkningar under behandlingen med Pirobec, avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart:
- allergiska reaktioner
- lokal irritation
- nässelfeber (rodnad i huden åtföljd av klåda)
- bronkospasm (förträngning av bronkierna som orsakar allvarliga andningssvårigheter på grund av minskad luftpassage)
- astma (inflammation i luftvägarna, vilket gör det svårt att andas).
Dessutom kan följande biverkningar uppstå:
Effekter som påverkar huden
- kontaktdermatit (inflammation i huden av allergiskt ursprung)
- eksem (inflammation i huden i samband med klåda, inte smittsam)
- ljuskänslighet hudreaktioner (hudreaktion efter exponering för solen) • Quinckes ödem (lokal inflammation i hud eller slemhinna).
I allmänhet finns det ingen risk för systemiska biverkningar (effekter som påverkar olika delar av kroppen).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C. Behållaren under tryck får inte punkteras, den får inte närma sig, även om den är tom, för värmekällor och direkt solljus, frys inte.
Använd inte detta läkemedel om du märker några tecken på försämring av skummet som ska vara mjukt och krämvitt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Bränn inte behållaren efter användning och sprid inte den i miljön.
Annan information
Vad Pirobec innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: piroxicam (100 g hudskum innehåller 1 g piroxicam)
- Övriga innehållsämnen är: propylenglykol (se avsnitt "Pirobec innehåller propylenglykol"), metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat (se avsnitt "Pirobec innehåller parahydroxibensoater"), polysorbat 80, xantangummi, mentol, citronsyremonohydrat, natriumhydroxiddroppar, titan dioxid, 96% etanol, renat vatten. Drivmedel: propan-butan isobutan.
Beskrivning av utseendet på Pirobec och förpackningens innehåll
Pirobec kommer i form av ett krämvitt skum, som ska appliceras på huden, förpackat i en behållare under tryck som innehåller 50 g skum, och utrustad med en ventil för att avge skummet och en lock.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PIROBEC 10 MG / G HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 mg / g kutant skum
100 g hudskum innehåller 1 g piroxicam.
Hjälpämnen: propylenglykol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudskum
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
Applicera PIROBEC 10 mg / g skum 2-3 gånger om dagen, massera försiktigt för att gynna dess absorption.
För att avge skummet, skaka behållaren upp och ner före användning, tryck sedan på ventilen i några sekunder: ventilen levererar 1-2 g / sek, tillräckligt för en yta på cirka 40 cm2.
Pediatrisk population:
Säkerhet och effekt för PIROBEC 10 mg / g hudskum hos barn har ännu inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mängden aktiv ingrediens som absorberas genom huden når normalt inte koncentrationer i cirkulationen för att göra varningarna giltiga och utsätta risken för biverkningar relaterade till administrering av läkemedlet systemiskt.
Applicering av produkter för lokal användning, särskilt vid långvarig, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I närvaro av överkänslighetsreaktioner måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in (se även avsnitt 4.8).
Patienter med astma, kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyp) reagerar med astmaattacker, lokal inflammation i huden eller slemhinnan (Quinckes ödem) eller urtikaria mot antireumatisk behandling med NSAID oftare än andra patienter.
Parahydroxibensoaterna förekommer som hjälpämnen i hudskum de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Propylenglykolen närvarande som hjälpämne i hudskum kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Baserat på biotillgänglighetsstudier är det ytterst osannolikt att piroxikamskum kan förskjuta andra plasmaproteinbundna läkemedel.
Läkare kommer dock att behöva övervaka patienter som behandlas med PIROBEC 10 mg / g skum och högproteinbindande läkemedel för eventuella dosjusteringar.
04.6 Graviditet och amning
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
All användning är endast tillåten på råd från läkare, om han anser att det är absolut nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Användningen, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibilisering och lokal irritation. Sällan omedelbara reaktioner med urtikaria och bronkospasm. I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
Följande dermatologiska biverkningar har också rapporterats vid lokal användning av piroxicam: kontaktdermatit, eksem och ljuskänslighetsreaktioner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har hittills rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lokal användning.
ATC -kod: M02AA07.
Piroxicam är ett NSAID med en markant antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet som också är förknippad med en antipyretisk effekt. Verkningsmekanismen består huvudsakligen av en hämning av biosyntesen av prostaglandiner, kända mediatorer av inflammatoriska processer, genom reversibel inhibering av cyklooxygenasenzymet. Varje interferens av läkemedlet på hypofys-binjursystemet är uteslutet.
Aktiviteten av den aktiva principen som administreras perkutant i de olika modellerna av akut och kronisk inflammation verkar vara mycket relevant, även i närvaro av reducerade plasmanivåer: detta finner en övertygande förklaring i den markerade tropismen av piroxicam, som överförs perkutant, för den inflammerade webbplats.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier utförda på både människor och djur har visat att den "systemiska" biotillgängligheten för epikutan applikation är cirka 1/10 av den via munnen (jämförelse av kinetik med ekviponderala doser).
Serumhalveringstiden för piroxicam är cirka 50 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester som utförts på olika djurarter har visat att piroxicam -skum tolereras väl och inte har någon mutagen aktivitet.
Akut toxicitet: LD50 (mg / kg) hos råttor: p.o. 270; i.p. 220; i musen: p.o. 360; i.p. 360; hos hundar: p.o. 700.
Doser mellan 0,3 och 25 mg / kg / dag användes för subakuta och kroniska toxicitetsstudier på möss, råttor, hundar och apor; denna senare dos är cirka 60 gånger högre än den dos som indikeras för människor.
De enda patologiska händelserna som observerades vid den maximala dosen som använts var gastrointestinala lesioner och njurpapillär nekros.
Som med andra ämnen som hämmar prostaglandinsyntes, ökar piroxicam också förekomsten av dystocia och efterfödda födda hos djur när administreringen av ämnet fortsätter under dräktigheten.
Administrering av NSAID till dräktiga råttor kan resultera i sammandragning av fostrets arteriella kanal. Dessutom ökar gastroduodenal toxicitet under graviditetens sista trimester.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pirobec 10 mg / g kutant skum: propylenglykol; polysorbat 80; xantangummi; mentol; metyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat; citronsyra monohydrat; natriumhydroxid droppar; titandioxid; 96% etanol; renat vatten.
Drivmedel: propan-butan isobutan.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
PIROBEC 10 mg / g hudskum: Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C. Behållaren under tryck får inte stickas igenom, den får inte närma sig, även om den är tom, för värmekällor och direkt solljus, frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PIROBEC 10 mg / g kutant skum: invändigt målad aluminiumbehållare under tryck som innehåller 50 g kutant skum, utrustad med ventil och lock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
PIROBEC 10 mg / g skum innehåller brandfarlig gas, förånga inte innehållet på en låga eller på en glödande kropp, rök inte under doseringen.
Stick inte igenom, bränn inte behållaren efter användning och sprid inte den i miljön
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
PIROBEC 10 mg / g hudskum - behållare under tryck 50 g - AIC nr 035960018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
PIROBEC 10 mg / g hudskum - behållare under tryck 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2017