LUMIGAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Lumigan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Bimatoprost

LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning

Lumigan förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:

LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning
LUMIGAN 0,3 mg / ml ögondroppar, lösning

Varför används Lumigan? Vad är det för?

LUMIGAN är ett läkemedel mot glaukom. Det tillhör en kategori läkemedel som kallas prostamider.

LUMIGAN ögondroppar används för att minska förhöjt ögontryck. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, vilket också bidrar till att minska trycket i ögat.

Ögat innehåller en klar, vattenbaserad vätska som ger näring åt dess inre.Denna vätska elimineras ständigt från ögat och ny vätska produceras för att ersätta den eliminerade. Om vätskan inte rensas tillräckligt snabbt stiger trycket inuti ögat. Detta läkemedel tjänar till att öka mängden vätska som utsöndras, vilket minskar trycket i ögat. Förhöjt ögontryck, om det inte reduceras, kan orsaka en sjukdom som kallas glaukom och kan så småningom orsaka synskador.

Kontraindikationer När Lumigan inte ska användas

Använd inte LUMIGAN 0,1 mg / ml

om du är allergisk (överkänslig) mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i LUMIGAN.
om du tidigare måste sluta använda ögondropparna på grund av en oönskad effekt från konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lumigan

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder LUMIGAN 0,1 mg / ml.

Kontakta din läkare om:

lider av andningsproblem
har lever- eller njurproblem
har opererats för grå starr tidigare
lider av torra ögon
har eller har haft problem med hornhinnan (den tydliga främre delen av ögat)
använd kontaktlinser (se "Viktig information om några av innehållsämnena i LUMIGAN 0,1 mg / ml")
har eller har lidit av hypotoni eller bradykardi
har haft en "virusinfektion eller" ögoninflammation.

LUMIGAN kan orsaka mörkare och längre ögonfransar, det kan också göra ögonlocken mörkare. Med tiden kan irisens färg också mörkna. Dessa förändringar kan vara permanenta och märks mer om bara ett öga behandlas.

Barn och ungdomar

LUMIGAN har inte testats på patienter under 18 år och bör därför inte användas på patienter under 18 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Lumigan

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

LUMIGAN kan passera över i bröstmjölk, därför är det lämpligt att inte amma under behandling med LUMIGAN.

Köra och använda maskiner

Efter administrering av LUMIGAN kan det finnas ett lätt övergående visuellt grumlighet.

I så fall får du inte köra bil eller använda maskiner förrän din syn är klar igen.

Viktig information om några av ingredienserna i LUMIGAN 0,1 mg / ml

Använd inte dropparna när du använder kontaktlinser. Efter administrering av ögondropparna, vänta 15 minuter innan du sätter tillbaka dina kontaktlinser. Konserveringsmedlet i LUMIGAN, kallat bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation och kan missfärga mjuka kontaktlinser.

Dosering och användningssätt Hur man använder Lumigan: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

LUMIGAN ska endast appliceras i ögonen. Den rekommenderade dosen är en droppe LUMIGAN en gång om dagen, på kvällen, i varje öga som ska behandlas.

Om du använder LUMIGAN med ett annat ögonläkemedel, applicera LUMIGAN ögondroppar först och vänta 5 minuter innan du applicerar det andra ögonläkemedlet.

Använd den inte mer än en gång om dagen, eftersom behandlingens effektivitet kan minska.

Användningsinstruktioner:

Använd inte flaskan om garantitätningen på locket inte är intakt före användning.

Tvätta händerna. Du lägger huvudet bakåt och ser upp.
Dra långsamt ned ditt nedre lock för att bilda en liten ficka.
Vänd flaskan upp och ner och tryck försiktigt för att släppa en droppe ögondroppar för varje öga som ska behandlas.
Släpp det nedre locket och stäng ögat i 30 sekunder.

Torka bort allt överskott som rinner nerför kinden.

Om droppen inte kommer in i ögat, upprepa operationen.

För att undvika infektioner och skador på ögat bör flaskans spets inte vidröra ögat eller komma i kontakt med andra ytor. När du har använt flaskan stänger du den ordentligt genom att skruva på locket igen.

Om du har glömt att använda LUMIGAN 0,1 mg / ml

Om du glömmer att använda LUMIGAN, så snart du kommer ihåg, lägg bara i en droppe och gå sedan tillbaka till dina normala doseringstider. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta LUMIGAN 0,1 mg / ml

För att det ska fungera korrekt måste LUMIGAN användas varje dag. Om du slutar att använda LUMIGAN kan ditt ögontryck stiga, så du bör tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lumigan

Om du använder mer LUMIGAN än du borde, kommer detta sannolikt inte att få allvarliga konsekvenser. Ge din nästa dos vid vanlig tidpunkt.Om detta oroar dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lumigan

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa effekter kan inträffa hos 1 eller fler av 10 patienter.

Effekter på ögat

Svag rodnad (upp till 29% av människorna)

Vanliga biverkningar

Dessa effekter kan inträffa hos 1 till 9 av 100 patienter.

Effekter på ögat

Små sår på ögats yta, med eller utan inflammation
Irritation
Kliande ögon
Ögonfransförlängningar
Irritation när du ger dropparna i ögonen
Ögonsmärta

Oönskade effekter på huden

Röda kliande ögonlock
Brunning av huden runt ögat
Hårväxt runt ögat

Mindre vanliga biverkningar

Dessa effekter kan inträffa hos 1 till 9 av 1000 patienter.

På ögats bekostnad

Mörkning av irisens färg
Trötta ögon
Svullnad av ögats yta
Suddig syn
Förlust av ögonfransar

På hudens bekostnad

Torrhet
Skorpor på kanten av ögonlocket
Svullnad i ögonlocket
Klåda Påverkar kroppen
Huvudvärk
Mår dåligt

Biverkningar vars frekvens inte är känd

På ögats bekostnad

Makulaödem (svullnad av näthinnan på baksidan av ögat som kan leda till försämrad syn)
Mörkning av ögonlocken
Sjunkna ögon
Torra ögon påverkas av kroppen
Astma
Förvärring av astma
Förvärring av lungsjukdomen kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Andnöd
Symtom på en allergisk reaktion (svullnad, röda ögon och utslag)

Förutom biverkningarna av LUMIGAN 0,1 mg / ml har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en högre koncentration av bimatoprost (0,3 mg / ml):

Yrsel
Okulär bränning
En allergisk reaktion mot ögat
Inflammade ögonlock
Svårt att se skarpa bilder
Försämring av synen
Svullnad av det transparenta lagret som täcker ögats yta
Känsla av främmande kropp i ögat
Känslighet för ljus
Riva
Klibbiga ögon
Mörkare fransar
Blödning av näthinnan
Inflammation inuti ögat
Cystoid makulaödem (svullnad av näthinnan inuti ögat som leder till försämrad syn)
Ögonlock spasmer
Förminskning av ögonlocket, rör sig bort från ögats yta
Rödhet i huden runt ögat
Ökade blodtrycksvärden
Svaghet
Ökade leverfunktionsvärden i blodprov

Andra biverkningar rapporterade med ögondroppar som innehåller fosfater.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarliga skador på det klara lagret av ögats framsida (hornhinnan) utvecklat ogenomskinliga områden på hornhinnan på grund av kalciumuppbyggnad under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Kasta flaskan senast 4 veckor efter första öppnandet, även om den fortfarande innehåller några droppar. Detta kommer att undvika infektioner. För att hjälpa dig att komma ihåg skriver du det datum du först öppnade i det utrymme som är reserverat på rutan.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad LUMIGAN 0,1 mg / ml innehåller

Den aktiva ingrediensen är bimatoprost. En ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost.
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid, natriumfosfatbasheptahydrat, citronsyremonohydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för att upprätthålla en normal surhetsgrad (pH).

Beskrivning av hur LUMIGAN 0,1 mg / ml ser ut och förpackningens innehåll

LUMIGAN är en klar, färglös ögondroppe som levereras i en förpackning som innehåller 1 plastflaska eller 3 plastflaskor, var och en med ett skruvlock.

Varje flaska är ungefär halvfull och innehåller 3 milliliter lösning, tillräckligt för 4 veckors användning.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Lumigan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

1 ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost.

Hjälpämne med kända effekter:

En ml lösning innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Ögondroppar, lösning.

Färglös lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Minskning av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt öppet vinkelglaukom och okulär hypertoni hos vuxna (som monoterapi eller som tilläggsterapi till betablockerare).

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosering

Den rekommenderade dosen är en droppe i det eller de drabbade ögonen, en gång om dagen, som ska administreras på kvällen. Dosen bör inte överstiga en daglig applicering, eftersom tätare administreringar kan minska den hypotensiva effekten på blodtrycket. Öga.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för LUMIGAN hos barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion:

LUMIGAN har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttlig till svår leverfunktionsfunktion, därför bör den användas med försiktighet hos dessa patienter. Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion eller alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och / eller bilirubin som var onormala i början av behandlingen, bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar, hade lösningen inga negativa effekter på funktionell lever hos 24 månaders behandling.

Administreringssätt

Om flera aktuella oftalmiska läkemedel används ska varje läkemedel administreras med minst 5 minuters mellanrum.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

LUMIGAN 0,1 mg / ml är kontraindicerat hos patienter som tidigare har misstänkt biverkning av bensalkoniumklorid, vilket resulterade i att behandlingen avbröts.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Okular

Innan behandlingen påbörjas bör patienterna informeras om möjligheten till ögonfransförlängning, mörkare ögonlock och ökad irispigmentering, eftersom dessa reaktioner har upptäckts under behandling med LUMIGAN. Några av dessa förändringar kan vara permanenta och kan orsaka skillnader i utseende mellan de två ögonen när endast ett öga behandlas. Ökningen av irispigmentering kommer sannolikt att vara permanent. Förändringen i pigmentering beror på en ökning av melaninhalten i melanocyter snarare än en ökning av antalet melanocyter. De långsiktiga effekterna av ökad irispigmentering är inte kända. Irisfärgförändringar som ses efter oftalmisk administrering av bimatoprost kanske inte syns på flera månader eller år. Brun pigmentering runt eleven expanderar vanligtvis koncentriskt mot periferin av iris och hela eller delar av ögat. Iris får en brunaktig färg. Det verkar som behandlingen har ingen effekt på nevi eller iris av iris. Efter 12 månader var incidensen av iris hyperpigmentering med bimatoprost 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning 0,5%. Efter 12 månader var incidensen med bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar, lösning 1, 5% (se avsnitt 4.8, tabell 2) och ökade inte under de närmaste 3 åren av behandlingen Reversibel natur av periorbitalt vävnadspigmentering har rapporterats hos vissa patienter.

Cystoid makulaödem har rapporterats ovanligt (≥1 / 1.000, makulaödem (t.ex. afakiska, pseudofakiska patienter med bakre linskapselavrivning).

Det har förekommit sällsynta spontana rapporter om reaktivering av tidigare hornhinneangrepp eller ögoninfektioner med bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar, lösning. LUMIGAN ska användas med försiktighet till patienter med tidigare betydande virala ögoninfektioner (t.ex. herpes simplex) eller uveit / irit.

LUMIGAN har inte studerats hos patienter med inflammatorisk ögonsjukdom, neovaskulär, inflammatorisk, trångvinklad glaukom, medfödd glaukom eller akut vinkelglaukom.

Kutan

Det finns en risk för hårväxt i områden där LUMIGAN -lösningen upprepade gånger kommer i kontakt med hudytan. Det är därför viktigt att applicera LUMIGAN enligt instruktionerna och undvika att det löper på kinden eller andra hudområden.

Andningsvägar

LUMIGAN har inte studerats hos patienter med nedsatt andningsfunktion. Även om begränsad information finns tillgänglig om patienter med tidigare astma eller KOL, har förvärringar av astma, dyspné och KOL, samt fall av astma rapporterats efter marknadsföringsperioden. Frekvensen av dessa symtom är okänd. Patienter med KOL, astma eller nedsatt andningsfunktion på grund av andra tillstånd bör behandlas med försiktighet.

Kardiovaskulär

LUMIGAN har inte undersökts hos patienter med hjärtblocket högre än grad 1 eller okontrollerat hjärtsvikt. Ett begränsat antal spontana rapporter om bradykardi eller hypotoni har registrerats med bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar, lösning. LUMIGAN ska användas med försiktighet till patienter som är utsatta för bradykardi eller hypotoni.

Annan information

I studier av bimatoprost 0,3 mg / ml hos patienter med glaukom eller okulär hypertension visade det sig att frekventare exponering av ögat för mer än en dos bimatoprost per dag kan minska den IOP -sänkande effekten (se avsnitt 4.5) Patienter som använder LUMIGAN tillsammans med andra prostaglandinanaloger bör övervakas med avseende på förändringar i intraokulärt tryck.

LUMIGAN 0,1 mg / ml innehåller bensalkoniumklorid (200 ppm) som konserveringsmedel, som kan absorberas av mjuka kontaktlinser. På grund av närvaron av bensalkoniumklorid kan ögonirritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser också förekomma. Kontaktlinser måste tas bort före instillation och appliceras igen 15 minuter efter administrering.

Bensalkoniumklorid, som vanligtvis används som konserveringsmedel i oftalmiska läkemedel, har rapporterats orsaka punkterad keratopati och / eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom LUMIGAN 0,1 mg / ml innehåller 200 ppm bensalkoniumklorid (fyra gånger den koncentration som finns i bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar) bör den användas med försiktighet hos patienter med torra ögon eller vars hornhinna kan påverkas och hos patienter som använder olika ögon droppar innehållande bensalkoniumklorid. Dessutom är klinisk övervakning nödvändig för dessa patienter vid långvarig användning av läkemedlet.

Fall av bakteriell keratit har rapporterats i samband med användning av flerdosbehållare med aktuella oftalmiska produkter.Dessa behållare var oavsiktligt kontaminerade av patienter som i de flesta fall hade samtidig okulär sjukdom.Patienter som uppvisar ytnedbrytning av det okulära epitelet löper större risk av att drabbas av bakteriell keratit.

Instruera patienter att förhindra att spetsen på leveransbehållaren kommer i kontakt med ögat eller omgivande strukturer för att undvika ögonskada och kontaminering av lösningen.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga interaktioner förväntas hos människor eftersom, efter okulär administrering av bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar, lösning, är de systemiska koncentrationerna av bimatoprost extremt låga (mindre än 0,2 ng / ml) Bimatoprost biotransformeras genom olika enzymsystem I prekliniska studier har inga effekter på leverenzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism hittades.

I kliniska studier, bimatoprost 0,3 mg / ml, ögondroppar, lösning användes samtidigt med flera betablockerande oftalmiska läkemedel utan tecken på interaktion.

LUMIGAN har inte utvärderats vid tilläggsbehandling mot antiglaukom med andra medel än aktuella betablockerare.

Den IOP -sänkande effekten av prostaglandinanaloger (t.ex. LUMIGAN) kan vara mindre hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni när de används tillsammans med andra prostaglandinanaloger (se avsnitt 4.4).

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Det finns inga adekvata data om användning av bimatoprost hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid höga maternalt toxiska doser (se avsnitt 5.3).

LUMIGAN ska inte användas under graviditet förutom vid absolut nödvändighet.

Matdags

Det är inte känt om bimatoprost utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att bimatoprost utsöndras i bröstmjölk.Ett beslut måste fattas om amning ska avbrytas eller om LUMIGAN-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av bimatoprost på människans fertilitet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

LUMIGAN har en försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom med andra oftalmiska behandlingar, om övergående dimsyn uppstår vid applicering av dropparna, bör patienten vänta tills bilen körs eller används. Synen blir klar igen.

04.8 Biverkningar -

I en 12-månaders fas III-klinisk studie fick cirka 38% av patienterna som behandlades med LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning biverkningar. Den vanligast rapporterade biverkningen var konjunktival hyperemi (övervägande mycket mild till mild och tros vara icke-inflammatorisk), som inträffade hos 29% av patienterna. Alla "cirka 4% av patienterna avbröt behandlingen vid på grund av en biverkning i 12-månadersstudien.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning eller efter marknadsföringsperioden. De flesta var milda okulära effekter, och ingen var allvarlig.

Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,

Bord 1.

Systemklassificering e organ Frekvens Biverkning Nervsystemet ovanlig huvudvärk Ögonbesvär väldigt vanligt konjunktival hyperemi allmänning punkterad keratit, ögonirritation, kliande ögon, ögonfranstillväxt, ögonvärk, ögonlockserytem, ögonlock klåda ovanlig astenopi, dimsyn, konjunktival störningar, konjunktivalödem, iris hyperpigmentering, madaros, ögonlock ödem okänt ögonlockspigmentering, makulaödem, periorbital och ögonlockförändringar inklusive fördjupning av ögonlocksulcus, torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum okänt astma, astmaförvärring, KOL -exacerbation och dyspné Gastrointestinala störningar ovanlig illamående Hud och subkutan vävnad allmänning hyperpigmentering av huden, hypertrichos ovanlig torr hud, skorpa vid ögonlockets kant, klåda Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället allmänning irritation av instillationsstället Störningar i immunsystemet okänt överkänslighetsreaktion inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit

I kliniska prövningar fick över 1 800 patienter behandling med LUMIGAN 0,3 mg / ml. Kombination av fas III-monoterapi och tilläggsdata med LUMIGAN 0,3 mg / ml inkluderar de vanligaste biverkningarna:

• ögonfranstillväxt upp till 45% under det första året med en förekomst av nya fall som sjunker till 7% efter 2 år och 2% efter 3 år

• konjunktival hyperemi (övervägande mycket mild till mild och antas vara icke-inflammatorisk) till upp till 44% under det första året med en förekomst av nya fall som sjunker till 13% efter 2 år och till 12% efter 3 år

• okulär klåda upp till 14% av patienterna under det första året med en incidens som minskar till 3% efter 2 år och 0% efter 3 år. Mindre än 9% av patienterna var tvungna att avbryta behandlingen på grund av biverkningar under det första året med en incidens av nya patienter som avbröt behandlingen på 3% både i 2 och 3 år.

Tabell 2 rapporterar ytterligare biverkningar som ses med LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabellen innehåller också biverkningar som inträffade med båda formuleringarna men med en annan frekvens. De flesta var milda till måttliga okulära effekter, och ingen var allvarlig.

Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Tabell 2.

Systemklassificering e organ Frekvens Biverkning Nervsystemet allmänning huvudvärk ovanlig yrsel Ögonbesvär väldigt vanligt ögon klåda, tillväxt av ögonfransar allmänning hornhinneerosion, okulär bränning, allergisk konjunktivit, blefarit, försämring av synskärpa, astenopi, konjunktivalödem, främmande kroppsförnimmelse, torra ögon, ögonsmärta, fotofobi, lacrimation, ögonflöde, synstörning / suddig syn, ökad pigmentering av iris, mörkare ögonfransarna ovanlig näthinneblödning, uveit, cystoid makulaödem, irit, blefarospasm, ögonlockstryckning, periorbitalt erytem Vaskulära patologier allmänning högt blodtryck Hud och subkutan vävnad ovanlig hirsutism Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället ovanlig asteni Diagnostiska tester allmänning förändringar i leverfunktionstester

Biverkningar rapporterade med fosfatinnehållande ögondroppar:

Fall av förkalkning av hornhinnan i samband med användning av fosfatinnehållande ögondroppar har rapporterats mycket sällan hos vissa patienter med svårt nedsatt hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

04.9 Överdosering -

Inga fall av överdosering har rapporterats och kommer sannolikt inte att inträffa vid oftalmisk användning.

Vid överdosering bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande. Om LUMIGAN intas av misstag kan det vara användbart att veta att: I två veckors studier på råttor och möss visade det sig att oral administrering av doser upp till 100 mg / kg / dag inte orsakade någon toxicitet. Denna dos uttryckt i mg / m² är minst 210 gånger högre än dosen i en flaska LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar, lösning som av misstag administreras till ett 10 kg barn.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: oftalmologer, prostaglandinanaloger, ATC -kod: S01EE03

Handlingsmekanism

Handlingsmekanismen genom vilken bimatoprost minskar det intraokulära trycket hos människan kommer till uttryck i att öka utflödet av både trabekulär och uveoskleral vattenhaltig humor. Minskningen av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, maximal effekt uppnås ungefär inom 8-12 timmar. Effekten varar minst 24 timmar.

Bimatoprost är ett potent okulärt hypotensivt medel. Det är en syntetisk prostamid, strukturellt besläktad med prostaglandin F2α (PGF2α), men som inte verkar genom någon av de kända prostaglandinreceptorerna. Bimatoprost efterliknar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiska ämnen som kallas prostamider. Den prostamidala receptorn har emellertid ännu inte identifierats strukturellt.

Under en 12-månaders avgörande studie på vuxna som behandlats med LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar skilde sig de genomsnittliga dagliga IOP-värdena uppmätta vid varje besök under 12-månaders studieperioden med högst 1,1 mmHg under perioden. dag och överskred aldrig 17,7 mmHg.

LUMIGAN 0,1 mg / ml ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid i en koncentration av 200 ppm.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av LUMIGAN hos patienter med pseudoexfoliativt och pigmentärt vinkelöppet glaukom och kroniskt vinkelstängande glaukom med patent iridotomi.

Inga kliniskt relevanta effekter på hjärtfrekvens och blodtryck hittades under kliniska prövningar.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för LUMIGAN hos barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

In vitro bimatoprost penetrerar väl in i den mänskliga hornhinnan och sclera. Efter okulär administrering hos vuxna är den systemiska exponeringen för bimatoprost mycket låg utan ackumuleringsfenomen över tiden.Efter daglig administrering av en droppe bimatoprost 0,3 mg / ml i båda ögonen, under en period av två veckor, nådde koncentrationen blod inom 10 minuter efter instillation och sjönk under den nedre detektionsgränsen (0,025 ng / ml) inom 1,5 timmar efter dosering. Medelvärden för Cmax och AUC 0-24 timmar var liknande på dag 7 och 14 och var cirka 0,08 ng / ml respektive 0,09 ng • h / ml; dessa värden indikerar att en konstant koncentration av bimatoprost uppnåddes under den första veckan med okulär administrering.

Distribution

Bimatoprost distribueras måttligt till kroppsvävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människor vid steady-state är 0,67 l / kg. I humant blod finns bimatoprost främst i plasma. Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är cirka 88%.

Biotransformation

Efter okulär administrering är bimatoprost den viktigaste cirkulerande komponenten i blodet när systemisk cirkulation uppnåtts. Bimatoprost, som sedan utsätts för oxidation, N-deetylering och glukuronidering, bildar olika metaboliter.

Eliminering

Bimatoprost elimineras främst genom njurutsöndring, upp till 67% av en intravenös dos som ges till friska frivilliga utsöndras via urinen, 25% av dosen utsöndrades via avföringen. Elimineringshalveringstiden, bestämd efter intravenös administrering, var cirka 45 minuter; den totala blodklarationen var 1,5 L / h / kg.

Egenskaper hos äldre patienter

Efter två dagliga doser av bimatoprost 0,3 mg / ml ögondroppar, lösning, var medelvärdet för AUC0-24 timmar 0,0634 ng • h / ml bimatoprost hos äldre patienter (försökspersoner 65 år eller äldre) signifikant högre än värdet. på 0,0218 ng • h / ml som finns hos friska unga patienter. Detta resultat är dock inte kliniskt viktigt eftersom den systemiska exponeringen hos både äldre och unga försökspersoner förblev mycket låg vid okulär administrering. Ingen ackumulering av bimatoprost i blodet hittades med tiden, medan säkerhetsprofilen var densamma hos både äldre och unga patienter.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringar som ansågs signifikant överstiga maximal mänsklig exponering, vilket tyder på liten klinisk relevans.

Hos apor orsakade daglig okulär administrering av bimatoprost i koncentrationer ≥ 0,3 mg / ml under ett år ökad irispigmentering och dosberoende reversibla periokulära effekter, kännetecknad av en framträdande övre och / eller nedre sulkus och spricka som vidgas. Mekanismen för ökad irispigmentering verkar bero på en ökad stimulering i produktionen av melanin i melanocyter och inte på ökningen av antalet melanocyter. Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till periokulära effekter har observerats och verkningsmekanismen är okänt. relaterat till de periokulära förändringarna som hittats.

I en serie studier in vitro Och in vivo bimatoprost var inte mutagent eller cancerframkallande.

Bimatoprost försämrade inte fertiliteten hos råttor vid doser upp till 0,6 mg / kg / dag (minst 103 gånger den humana dosen som användes). I embryo- / fosterutvecklingsstudier observerades aborter, men inte utvecklingseffekter, hos möss och råttor vid doser som var minst 860 respektive 1700 gånger högre än humana doser. Dessa doser resulterade i systemiska exponeringar av minst 33 respektive 97 gånger högre än de som anges för människor.I peri / postnatalstudier på råttor orsakade maternell toxicitet en förkortad dräktighet, fosterdöd och minskad vikt på valpar, vid doser ≥ 0,3 mg / kg / dag (minst 41 gånger det som anges för människor). Avkommans neurobeteendefunktioner var inte inblandade.