Aktiva ingredienser: Meloxicam
MOBIC 7,5 mg tabletter
Mobic -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MOBIC 7,5 mg tabletter
- MOBIC 15 mg tabletter
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml injektionsvätska, lösning
- MOBIC 7,5 mg suppositorier
- MOBIC 15 mg suppositorier
Indikationer Varför används Mobic? Vad är det för?
MOBIC innehåller den aktiva substansen meloxicam. Meloxicam tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att minska inflammation och smärta i leder och muskler.
MOBIC indikeras för:
- korttidsbehandling av exacerbationer av artros
långsiktig behandling av
- Reumatoid artrit
- ankyloserande spondylit (även känd som Bechterews sjukdom).
Kontraindikationer När Mobic inte ska användas
Ta inte MOBIC i följande fall:
- under de senaste tre månaderna av graviditeten
- barn och ungdomar under 16 år
- allergi (överkänslighet) mot meloxikam
- allergi (överkänslighet) mot aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- allergi (överkänslighet) mot något annat innehållsämne i detta läkemedel)
om du har haft något av följande tecken efter att du tagit aspirin eller andra NSAID:
- väsande andning, brösttäthet, andfåddhet (astma)
- nasal obstruktion på grund av svullnad i nässlemhinnan (näspolyper)
- utslag / nässelfeber
- plötslig svullnad i huden eller slemhinnan, såsom svullnad runt ögonen, ansiktet, läpparna, munnen eller halsen som kan göra andningen svår (angioneurotiskt ödem)
efter tidigare NSAID -behandling och historia av
- blödning i magen eller tarmarna
- perforeringar i magen eller tarmarna
- sår eller blödning i magen eller tarmarna
- senaste historien om magsår eller magblödning (sår eller blödning som har inträffat minst två gånger)
- svår leversjukdom
- svår njursjukdom som inte behandlas med dialys
- senaste hjärnblödning (cerebrovaskulär blödning)
- eventuella blödningsstörningar
- svår hjärtsjukdom
- intolerans mot vissa sockerarter eftersom detta läkemedel innehåller laktos (se även "MOBIC innehåller mjölksocker (laktos)")
Om du tror att någon av ovanstående händelser gäller dig, kontakta din läkare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Mobic
Varningar
Läkemedel som MOBIC kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (apoplexi). Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den föreskrivna dosen eller behandlingstiden (se avsnittet "Hur man tar MOBIC").
Om du har hjärtproblem, en historia av stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd, bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Till exempel om:
- har högt blodtryck (hypertoni)
- har höga blodsockernivåer (diabetes mellitus)
- har höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi)
- är en rökare
Sluta ta MOBIC omedelbart så snart du upplever blödning (orsakar tjärfärgad avföring) eller sår i mag-tarmkanalen (orsakar buksmärta).
Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), som inledningsvis manifesterades som rödaktiga fläckar eller cirkulära fläckar på stammen, ofta åtföljda av centrala blåsor, har rapporterats vid användning av MOBIC. Var försiktig med att inkludera sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Sådana livshotande hudreaktioner åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller exfoliering av huden. hud. Den högsta risken för att utveckla allvarliga hudreaktioner inträffar under de första veckorna av behandlingen
Om du har utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys med användning av MOBIC ska du inte längre använda MOBIC.Om du utvecklar en hudreaktion eller de hudsymtom som beskrivs ovan, sluta ta MOBIC, kontakta en läkare snarast och rapportera att du tar detta läkemedel.
MOBIC är inte indicerat omedelbar akut smärtlindring krävs.
MOBIC kan dölja symtomen (t.ex. feber) på en "pågående infektion".
Kontakta därför din läkare om du tror att du har en infektion.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom din dos måste justeras är det viktigt att du rådgör med din läkare innan du tar MOBIC vid:
- en historia av inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i magen (gastrit) eller en historia av någon annan matsmältningssjukdom, t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- högt blodtryck (hypertoni)
- gammal ålder
- hjärt-, lever- eller njursjukdom
- höga blodsockernivåer (diabetes mellitus)
- minskad blodvolym (hypovolemi) som kan uppstå vid allvarlig blodförlust eller solbränna, operation eller lågt vätskeintag
- intolerans mot vissa sockerarter som din läkare har diagnostiserat, eftersom detta läkemedel innehåller laktos
- höga kaliumnivåer i blodet som din läkare tidigare diagnostiserat.
Din läkare kommer att behöva övervaka dina framsteg under hela din behandling
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Mobic
Eftersom MOBIC kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit något av följande läkemedel:
- andra NSAID
- läkemedel som förhindrar blodproppar
- läkemedel som bryter blodproppar (trombolytika)
- läkemedel för behandling av hjärt- och njursjukdomar
- kortikosteroider (t.ex. används mot inflammation eller allergiska reaktioner)
- cyklosporin, används efter organtransplantationer eller vid allvarliga hudsjukdomar, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom
- något diuretikum Din läkare kan övervaka din njurfunktion om du tar diuretika
- läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. betablockerare)
- litium, används för att behandla humörstörningar
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som används för att behandla depression
- metotrexat, används för att behandla cancer eller allvarliga okontrollerade hudsjukdomar och aktiv reumatoid artrit
- kolestyramin, används för att sänka kolesterolhalten
- om du är en kvinna som använder en intrauterin preventivmedel (IUD), vanligtvis känd som en spole.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet
MOBIC kan försämra din fertilitet. Därför ska du tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid.
Graviditet
Om du blir gravid när du använder MOBIC, informera din läkare. Din läkare kan vid behov förskriva detta läkemedel under de första sex månaderna av graviditeten.
Under de senaste tre månaderna av graviditeten, använd inte detta läkemedel, eftersom MOBIC kan ha allvarliga effekter på barnet, särskilt på hjärt- och njurhalterna, även efter en "enda administrering.
Matdags
Detta läkemedel rekommenderas inte under amning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Synstörningar, inklusive dimsyn, yrsel, slöhet, yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet kan inträffa vid intag av denna produkt. Om du upplever sådana effekter ska du inte köra bil eller använda maskiner.
MOBIC innehåller mjölksocker (laktos)
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Så här använder du Mobic: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är:
Förvärringar av artros:
7,5 mg (en tablett) en gång om dagen. Dosen kan ökas till 15 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Reumatoid artrit:
15 mg (två tabletter) en gång om dagen. Dosen kan reduceras till 7,5 mg (en tablett) en gång om dagen.
Ankyloserande spondylit:
15 mg (två tabletter) en gång om dagen. Dosen kan reduceras till 7,5 mg (en tablett) en gång om dagen.
Tabletterna ska sväljas med vatten eller annan vätska under en måltid.
Poänglinjen är bara där för att hjälpa dig att bryta tabletten om du har svårt att svälja den hela.
Överskrid inte den högsta rekommenderade dosen på 15 mg per dag.
Om något av villkoren i kapitlet "Varningar och försiktighetsåtgärder" gäller dig kan din läkare minska din dos till 7,5 mg (en tablett) en gång om dagen.
MOBIC ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av MOBIC är för stark eller för svag eller om du inte känner någon förbättring efter flera dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mobic
Om du har tagit för många tabletter eller misstänker en överdosering, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus omedelbart. Symtom på akut NSAID -överdosering är vanligtvis begränsade till:
- brist på energi (slöhet)
- dåsighet
- illamående och kräkningar
- smärta i magen (epigastrisk smärta).
Dessa symtom är vanligtvis reversibla när du slutar att ta MOBIC. Du kan uppleva blödning från magen eller tarmen (gastrointestinal blödning).
En allvarlig överdos kan orsaka allvarliga biverkningar:
- högt blodtryck (hypertoni)
- akut njursvikt
- lever (lever) dysfunktion
- minskning / utplattning eller stopp av andning (andningsdepression)
- medvetslöshet (koma)
- kramper
- kollaps av blodcirkulationen (kardiovaskulär kollaps)
- hjärtstopp (hjärtstopp)
- omedelbara allergiska reaktioner (överkänslighet), inklusive:
- svimning
- andnöd
- hudreaktioner
Om du har glömt att ta MOBIC
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mobic
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta MOBIC och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du märker:
Varje allergisk (överkänslighetsreaktion), som kan manifestera sig i form av:
- hudreaktioner som klåda, blåsbildning eller skalning, som kan vara livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), lesioner i mjukvävnad (slemhinneskador) eller erytem multiforme Erythema multiforme är en allvarlig allergisk reaktion som huden orsakar fläckar, röda eller lila blåsor eller blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga områden på kroppsytan. Erythema multiforme är en allvarlig allergisk reaktion i huden som orsakar fläckar, röda blåsor eller purpura eller bululösa områden. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga områden på kroppsytan.
- svullnad i huden eller slemhinnan, såsom svullnad runt ögonen, ansiktet, läpparna, munnen eller halsen, vilket kan göra det svårt att andas, svullna anklar eller ben (ödem i nedre extremiteterna)
- andfåddhet eller astmaattack
- leverinflammation (hepatit). Detta kan orsaka symtom som:
- gulning av hud och ögon (gulsot)
- buksmärtor
- aptitlöshet.
Eventuella oönskade effekter av matsmältningskanalen, särskilt:
- blödning (orsakar tjärfärgad avföring)
- sår i matsmältningskanalen (orsakar buksmärtor)
Blödning från matsmältningskanalen (gastrointestinal blödning), bildandet av sår eller perforeringar i matsmältningskanalen kan ibland vara allvarliga och potentiellt dödliga, särskilt hos äldre patienter.
Om du tidigare har lidit av mag-tarmkanalen på grund av långvarig användning av NSAID, tala omedelbart för din läkare, särskilt om du är äldre. Din läkare kan övervaka förbättringen under behandlingen.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever synstörningar.
Allmänna biverkningar associerade med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Användning av vissa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan vara förknippad med en liten ökad risk för artär ocklusion (trombotiska arteriella händelser), t.ex. hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (apoplexi), särskilt vid höga doser och för långa behandlingstider.
Vätskeretention (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt (hjärtsvikt) har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
De vanligast observerade biverkningarna är relaterade till matsmältningskanalen (gastrointestinala händelser):
- sår i magen och övre delen av tunntarmen (magsår i magsäcken / gastroduodenalen)
- en perforering i tarmväggen eller blödning från matsmältningskanalen (ibland dödlig, särskilt hos äldre)
Följande biverkningar har rapporterats efter NSAID -administrering:
- illamående och kräkningar
- dåligt formad avföring (diarré)
- flatulens
- förstoppning
- matsmältningsbesvär (dyspepsi)
- buksmärtor
- tjärfärgad avföring på grund av blödning i matsmältningskanalen (melaena)
- blodkräkning (hematemes)
- inflammation med sår i munnen (ulcerös stomatit)
- försämring av inflammation i matsmältningskanalen (såsom förvärring av kolit eller Crohns sjukdom).
Magsinflammation (gastrit) har observerats mindre ofta.
Biverkningar associerade med meloxicam, den aktiva substansen i MOBIC
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 patienter
- gastrointestinala biverkningar såsom matsmältningsbesvär (dyspepsi), illamående och illamående (kräkningar), buksmärtor, förstoppning, flatulens, dåligt bildad avföring (diarré)
Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
- huvudvärk
Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000
- yrsel (förvirring i sinnet)
- känsla av snurrande eller snurrande huvud (yrsel)
- dåsighet (domningar)
- anemi (minskad koncentration av hemoglobin i blodet)
- ökat blodtryck (hypertoni)
- rodnad (tillfällig rodnad i ansikte och nacke)
- natrium- och vattenretention
- ökade kaliumnivåer (hyperkalemi), vilket kan leda till symptom som:
- förändringar i hjärtslag (arytmi)
- hjärtklappning (när hjärtslaget hörs mer än vanligt)
- muskelsvaghet rapning
- maginflammation (gastrit)
- blödning från matsmältningskanalen
- inflammation i munnen (stomatit)
- omedelbara allergiska reaktioner (överkänslighet)
- klia
- utslag
- svullnad orsakad av vätskeretention (ödem), inklusive svullnad i anklar / ben (ödem i nedre extremiteterna)
- plötslig svullnad i huden eller slemhinnorna, såsom svullnad runt ögonen, ansiktet, läpparna, munnen eller halsen som kan göra andningen svår (angioneurotiskt ödem)
- övergående förändringar i leverfunktionstester (t.ex. ökning av leverenzymer som transaminaser eller ökning av gallpigment bilirubin). Din läkare kan kontrollera detta med hjälp av ett blodprov
- förändringar i njurfunktionstester (t.ex. ökat kreatinin eller urea)
Sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
- humörsvängningar
- mardrömmar
- förändrade blodkroppar, inklusive:
- förändrat antal blodkroppar
- minskat antal vita blodkroppar (leukocytopeni)
- lågt antal trombocyter (trombocytopeni) Dessa biverkningar kan leda till ökad infektionsrisk och symtom som blåmärken eller näsblod.
- ringningar i öronen (tinnitus)
- hjärtklappning (hjärtklappning)
- sår i magen eller övre delen av tunntarmen (peptiskt / gastroduodenalt sår)
- matstrupsinflammation (esofagit)
- astmaattacker (finns hos personer som är allergiska mot aspirin eller andra NSAID)
- svår blåsbildning eller skalning av huden (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
- urtikaria
- synstörningar inklusive:
- suddig syn
- konjunktivit (inflammation i ögon eller ögonlock)
- inflammation i tjocktarmen (kolit)
Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 patienter
- blåsbildning i huden (bulliga reaktioner) och erythema multiforme. Erythema multiforme är en allvarlig allergisk hudreaktion som orsakar fläckar, röda eller lila blåsor eller blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga områden på kroppsytan.
- leverinflammation (hepatit), vilket kan orsaka symtom som:
- gulning av hud eller ögon (gulsot)
- smärta i buken
- aptitlöshet
- akut njursvikt (njursvikt), särskilt hos patienter med riskfaktorer som hjärtsjukdom, diabetes eller njursjukdom
- en perforering i tarmväggen.
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
- förvirringstillstånd
- känsla av desorientering
- andfåddhet och hudreaktioner (anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner) hudutslag orsakade av exponering för solljus (ljuskänslighetsreaktioner)
- Hjärtsvikt (hjärtsvikt) i samband med NSAID -behandling har rapporterats
- total förlust av en specifik typ av vita blodkroppar (agranulocytos), särskilt hos patienter som tar MOBIC i kombination med andra läkemedel som är potentiellt hämmande, depressiva eller destruktiva för en komponent i benmärgen (myelotoxiska läkemedel), kan detta orsaka:
- plötslig feber
- öm hals
- infektioner
Biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), men ännu inte sett efter att ha tagit MOBIC
Förändring av njurens struktur som leder till akut njursvikt:
- mycket sällsynta fall av njurinflammation (interstitiell nefrit)
- död av vissa celler i njuren (akut tubulär eller papillär nekros)
- protein i urinen (nefrotiskt syndrom med proteinuri)
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen och kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad MOBIC innehåller
Den aktiva ingrediensen är:
- meloxikam
- en tablett innehåller 7,5 mg meloxikam.
Övriga ingredienser är:
- natriumcitrat
- laktosmonohydrat
- mikrokristallin cellulosa
- povidon
- vattenfri kolloidal kiseldioxid
- crospovidon
- magnesiumstearat
Beskrivning av MOBIC utseende och förpackningens innehåll
MOBIC -tabletterna är ljusgula, runda, präglade med företagets logotyp på ena sidan och koden 59D / 59D på den andra.
Varje MOBIC -surfplatta har en poänglinje. Mätlinjen är endast avsedd att tillåta tabletten att gå sönder för att underlätta att ta och inte dela den i lika delar.
MOBIC finns i PVC / PVDC / aluminiumblister
Förpackning: lådor innehållande 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Andra doser av MOBIC och andra farmaceutiska former av meloxikam
I vissa länder är meloxikam också tillgängligt som:
- meloxicam 15 mg tabletter
- meloxikam 7,5 mg suppositorier
- meloxikam 15 mg suppositorier
- meloxicam 15 mg för 1,5 ml injektionsvätska, lösning
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOBIC 7,5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 7,5 mg meloxikam.
Hjälpämnen: laktos (22,3 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta
Rund, ljusgul tablett graverad med företagslogotypen på ena sidan och koden 59D / 59D på den andra.
Mätlinjen är endast avsedd att tillåta tabletten att gå sönder för att underlätta att ta och inte dela den i lika delar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Kortvarig symptomatisk behandling av akuta smärtsamma tillstånd vid artros.
• Långvarig symptomatisk behandling av reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning
Den totala dagliga dosen måste tas i en enda administrering, intas med vatten eller annan vätska, under måltiderna.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4) Patientens symptomlindring och respons på behandlingen bör utvärderas periodiskt, särskilt hos patienter med artros.
• Akuta smärtsamma tillstånd vid artros: 7,5 mg / dag (en 7,5 mg tablett).
Om det är nödvändigt, i avsaknad av förbättring, kan dosen ökas till 15 mg / dag (två 7,5 mg tabletter).
• Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit: 15 mg / dag (två 7,5 mg tabletter).
(se även följande avsnitt "Särskilda patientgrupper").
Beroende på det terapeutiska svaret kan dosen reduceras till 7,5 mg / dag (en tablett
från 7,5 mg).
Överskrid inte dosen 15 mg per dag.
Särskilda grupper av patienter
Äldre patienter och patienter med hög risk för biverkningar (se avsnitt 5.2):
Hos äldre patienter är den rekommenderade dosen för långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit 7,5 mg / dag.
Patienter med hög risk för biverkningar bör inleda behandling med en dos på 7,5 mg / dag (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2):
För dialyspatienter med svår njurinsufficiens bör dosen 7,5 mg / dag inte överskridas.
Det finns ingen anledning att minska dosen hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med kreatininclearance över 25 ml / min). (För icke-dialyserade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3)
Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2):
Det finns ingen anledning att minska dosen hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. (För patienter med svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3).
Barn och ungdomar:
Mobic 7,5 mg tabletter är kontraindicerade till barn och ungdomar under 16 år (se avsnitt 4.3).
Detta läkemedel finns i andra styrkor som kan vara mer lämpliga.
04.3 Kontraindikationer
Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
- Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6 "Fertilitet, graviditet och amning");
- Barn och ungdomar under 16 år;
- Överkänslighet mot meloxikam eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller överkänslighet mot ämnen med liknande verkan, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin. Meloxicam får inte ges till patienter som har upplevt tecken på astma, näspolyper, angioneurotiskt ödem eller urtikaria efter intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID;
- Historik om gastrointestinal blödning eller perforering, relaterad till tidigare NSAID -behandling;
- Historik om återkommande eller pågående magsår / blödning (två eller flera distinkta, bevisade episoder av sår eller blödning);
- Allvarligt nedsatt leverfunktion;
- Patienter med svår njurinsufficiens som inte genomgår dialys;
• Gastrointestinal blödning, historia av cerebrovaskulär blödning eller andra blödningsepisoder;
• Svår hjärtsvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Vid otillräcklig terapeutisk effekt bör den högsta rekommenderade dagliga dosen inte överskridas, och inte heller ska ett annat NSAID tas, eftersom detta kan öka toxiciteten utan någon bevisad terapeutisk nytta. Användning av meloxikam i kombination med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare, bör undvikas.
Meloxicam är inte indicerat för behandling av patienter som kräver akut smärtlindring.
Om förbättring inte sker efter flera dagar, bör den kliniska nyttan av behandlingen omprövas.
Innan behandling med meloxikam påbörjas bör varje historia av esofagit, gastrit och / eller magsår utvärderas för att säkerställa relativ läkning. Möjligt återfall bör övervakas rutinmässigt efter behandling med meloxikam hos patienter med en sådan historia.
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats vid användning av alla NSAID -preparat när som helst under behandlingen, med eller utan prodromala symptom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering ökar med dosen av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre patienter. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsterapi med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för dem som samtidigt tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som på samma sätt ökar gastrointestinal risk (se nedan). Nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt när de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Kombinationen med meloxikam rekommenderas inte till patienter som behandlas samtidigt med läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom heparin som behandling eller ges i geriatrik, antikoagulantia som warfarin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller " acetylsalicylsyra ges i doser ≥ 500 mg som en enda dos eller ≥ 3 g som en total daglig mängd (se avsnitt 4.5).
Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar meloxikam, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Klinisk övervakning av blodtryck rekommenderas för patienter i riskzonen vid baslinjen och särskilt under den inledande fasen av behandling med meloxikam.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID inklusive meloxikam (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för meloxikam.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med meloxikam efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Hudreaktioner
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av meloxikam: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS eller TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag, ofta förknippat med blåsbildning eller slemhinneskador) ska behandling med meloxikam avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med något misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten med meloxikam har utvecklat SJS eller TEN, ska meloxikam inte längre användas till denna patient.
Lever- och njurfunktionsparametrar
Som med de flesta NSAID har ibland ökningar av serumtransaminasvärden, serumbilirubin eller andra leverfunktionsparametrar observerats, liksom ökningar av serumkreatinin och blodurea -kvävekoncentration och andra förändringar i laboratorieparametrar. I de flesta fall var dessa mindre och övergående förändringar. Vid signifikanta eller ihållande förändringar ska behandling med meloxikam avbrytas och lämpliga undersökningar föreskrivas.
Funktionell njurinsufficiens
Genom att hämma vasodilaterande effekt av njurprostaglandiner kan NSAID framkalla funktionell njurinsufficiens genom att minska glomerulär filtrering Denna biverkning är dosberoende.I början av behandlingen eller efter en dosökning rekommenderas noggrann övervakning av diures och njurfunktion hos patienter med följande riskfaktorer:
• Gammal ålder
• Samtidig behandling med läkemedel som ACE -hämmare, angiotensin II -receptorantagonister, sartaner, diuretika (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion)
• Hypovolemi (oavsett orsak)
• Hjärtsvikt
• Njursvikt
• Nefrotiskt syndrom
• Nefropati i samband med nefropatisk lupus
• Allvarlig nedsatt leverfunktion (serumalbumin
I sällsynta fall kan NSAID vara orsaken till interstitiell nefrit, glomerulonefrit, njurmedullär nekros eller nefrotiskt syndrom.
Dosen meloxikam till patienter med njurinsufficiens i slutstadiet som genomgår hemodialys bör inte överstiga 7,5 mg. Ingen dosreduktion krävs hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens (dvs. hos patienter med kreatininclearance. Över 25 ml / min).
Retention av natrium, kalium och vatten
Vid administrering av NSAID kan retention av natrium, kalium och vatten och interferens med de natriuretiska effekterna av diuretika och även minskning av den antihypertensiva effekten av antihypertensiva läkemedel förekomma (se avsnitt 4.5) Följaktligen hos känsliga patienter ödem, hjärtsvikt eller högt blodtryck kan fälla ut eller förvärras, därför krävs klinisk övervakning för patienter i riskzonen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hyperkalemi
Hyperkalemi kan gynnas av diabetes eller av samtidiga behandlingar som är kända för att öka kaliumhalten i blodet (se avsnitt 4.5). I dessa fall bör regelbunden övervakning av kaliumvärden utföras.
Förening med pemetrexed
Hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion som behandlas med pemetrexed ska behandlingen med meloxicam avbrytas minst 5 dagar före, samma dag och minst 2 dagar efter administrering av pemetrexed (se avsnitt 4.5).
Andra varningar och försiktighetsåtgärder
Biverkningar tolereras ofta mindre hos äldre, svaga eller försvagade patienter, som därför måste övervakas noggrant. Precis som med andra NSAID -preparat krävs extrem försiktighet vid behandling av äldre patienter som ofta har nedsatt njur-, lever- och hjärtfunktion. Äldre patienter har en högre frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig (se avsnitt 4.2).
Meloxikam, liksom alla andra NSAID, kan dölja symptomen på en pågående infektionssjukdom.
Användning av meloxikam kan minska kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som planerar att bli gravida.Kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår undersökning för infertilitet bör beaktas alternativet att avbryta behandling med meloxikam (se avsnitt 4.6).
Mobic 7,5 mg tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Risk relaterad till hyperkalemi
Vissa läkemedel eller terapeutiska klasser kan främja hyperkalemi: kaliumsalter, kaliumsparande diuretika, angiotensinomvandlande enzym (ACE) -hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hepariner (låg molekylvikt eller ofraktionerad), cyklosporin , takrolimus och trimetoprim.
Uppkomsten av hyperkalemi kan bero på sambandet mellan flera faktorer.
Risken är högre när ovan nämnda läkemedel administreras samtidigt med meloxikam.
Farmakodynamiska interaktioner:
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och acetylsalicylsyra:
Samtidig användning av meloxikam med andra NSAID, acetylsalicylsyra i doser ≥500 mg per enskild administrering eller ≥ 3 g som en total daglig dos, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Kortikosteroider (t.ex. glukokortikoider):
Samtidig användning med kortikosteroider kräver försiktighet på grund av ökad risk för gastrointestinal blödning eller sår.
Antikoagulantia eller heparin:
Risken för blödning ökar kraftigt på grund av hämning av trombocytfunktionen och skador på gastroduodenal slemhinna NSAID kan öka effekten av antikoagulantia som warfarin (se avsnitt 4.4). Samtidig användning av NSAID och antikoagulantia eller heparin administrerat i geriatrik eller vid läkande doser (se avsnitt 4.4).
I andra fall av heparinanvändning (t.ex. förebyggande doser) krävs försiktighet på grund av ökad risk för blödning.
I de fall associering inte kan undvikas är noggrann övervakning av INR viktigt.
Trombolytika och trombocythämmande läkemedel:
Ökad risk för blödning på grund av hämning av trombocytaktivitet och skada på gastroduodenal slemhinna.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):
Ökad risk för gastrointestinal blödning.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) administrering av en ACE-hämmare eller antagonister av njurreceptorn. Angiotensin II och medel som hämmar cyklooxygenas kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, som vanligtvis är reversibelt. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre.Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter att samtidig behandling påbörjats, och därefter periodiskt (se även avsnitt 4.4).
Andra blodtryckssänkande medel (t.ex. betablockerare):
Som med tidigare antihypertensiva läkemedel kan en minskning av den antihypertensiva effekten av betablockerare uppstå (på grund av hämning av vasodilatoriska prostaglandiner).
Kalcineurinhämmare (t.ex. cyklosporin, takrolimus):
Njurtoxicitet hos kalcineurinhämmare kan öka med NSAID genom en prostaglandinmedierad njureffekt. Njurfunktionen bör övervakas under kombinationsbehandling. Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas, särskilt hos äldre patienter.
Deferasirox:
Samtidig administrering av meloxikam och deferasirox kan öka risken för gastrointestinala biverkningar. Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel kombineras.
Farmakokinetiska interaktioner: Meloxikams effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Litium:
NSAID har observerats orsaka en ökning av litiumnivåer (genom minskad renal utsöndring av litium), vilket kan nå toxicitetsvärden. Samtidig användning av NSAID och litium rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Kombination krävs plasmalitiumkoncentration bör regelbundet vara övervakas i början av behandlingen, när doseringen ändras och vid avbrott av behandling med meloxikam.
Metotrexat:
NSAID kan minska den tubulära utsöndringen av metotrexat och därigenom öka dess plasmakoncentration. Av denna anledning rekommenderas inte samtidig användning av NSAID till patienter som får höga doser (mer än 15 mg / vecka) metotrexat (se avsnitt 4.4).
Risken för interaktion mellan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och metotrexat bör också övervägas för patienter som får låga doser metotrexat, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid kombination rekommenderas noggrann övervakning av blodtal och njurfunktion. Extrem försiktighet krävs om NSAID och kombinerat metotrexat administreras under en period av tre dagar; i detta fall kan det öka koncentrationen av metotrexat i blodet och därmed toxiciteten.
Även om ingen effektiv försämring av metotrexats farmakokinetik (15 mg / vecka) har observerats vid samtidig användning av meloxicam, bör det beaktas att metotrexats blodtoxicitet kan förstärkas genom behandling med NSAID (se avsnitt 4.8) (se avsnitt 4.8) ).
Pemetrexed:
Vid samtidig användning av meloxicam och pemetrexed hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 45 till 79 ml / min) ska behandlingen med meloxicam avbrytas 5 dagar tidigare, samma dag och i 2 dagar efter administrering av pemetrexed. den kombinerade användningen av pemetrexed och meloxikam är nödvändig, patienterna bör övervakas noggrant, särskilt för myelosuppression och gastrointestinala biverkningar. Samtidig administrering av meloxikam och pemetrexed rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 45 ml / min).
Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml / min) kan doser av 15 mg meloxikam minska eliminering av pemetrexed och följaktligen öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför bör försiktighet iakttas vid administrering av meloxicam 15 mg samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml / min).
Farmakokinetiska interaktioner: Effekt av andra läkemedel på meloxikams farmakokinetik
Kolestyramin:
Kolestyramin påskyndar eliminering av meloxikam genom att avbryta den enterohepatiska cirkulationen så att clearance för meloxikam ökar med 50% och halveringstiden minskar till 13 ± 3 timmar. Denna interaktion har klinisk betydelse.
Samtidig administrering av meloxikam och antacida, cimetidin och digoxin gav inga relevanta farmakokinetiska interaktioner.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Användningen av meloxikam, liksom alla andra läkemedel som är kända för att hämma cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan minska kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som planerar att bli gravida. avbrytande av behandling med meloxikam bör övervägas.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort, hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av en synteshämmare. Av prostaglandiner under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildning ökas från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med ökande dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare resulterat i ökad förlust före och efter implantation och dödliga effekter på embryot och fostret har rapporterats, dessutom har en ökning av förekomsten av olika missbildningar, inklusive missbildningar, rapporterats kardiovaskulära sjukdomar hos djur som behandlats med en prostaglandinsynteshämmare under organogenesperioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska meloxikam inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om meloxikam ges till kvinnor som tänker bli gravida eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden vara så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan förvärras till njursvikt med oligo-hydroamnios;
I slutet av graviditeten kan modern och den nyfödda utsättas för följande risker:
• möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som kan resultera i fördröjning eller förlängning av arbetet.
Följaktligen är administrering av meloxikam kontraindicerad under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Även om det inte finns någon specifik erfarenhet av meloxikam, är det känt att NSAID -preparat utsöndras i bröstmjölk. Av denna anledning rekommenderas inte användning under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga specifika studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men med tanke på den farmakodynamiska profilen och rapporterade biverkningar har meloxikam sannolikt ingen eller försumbar effekt på dessa aktiviteter.
Men när synstörningar inklusive dimsyn, yrsel, slöhet, yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet uppstår är det lämpligt att avstå från att köra bil och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
a) Allmän beskrivning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre patienter, kan förekomma (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4) har rapporterats efter administrering. Gastrit har rapporterats mindre ofta.
Allvarliga kutana biverkningar: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Frekvenserna nedan är baserade på motsvarande frekvens av biverkningar som rapporterats i 27 kliniska studier med en behandlingstid på minst 14 dagar. Informationen är baserad på kliniska studier med 15197 patienter som behandlades med dagliga doser på 7,5 eller 15 mg meloxikam som tabletter eller kapslar i upp till ett år.
Biverkningar framkom från rapporter som mottagits i samband med administrering av det marknadsförda läkemedlet ingår.
Biverkningarna rankades efter frekvens enligt följande konventionella skala:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
b) Tabell över biverkningar
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: Anemi
Sällsynta: Blodtalsförändringar (inklusive skillnader i vita blodkroppar), leukocytopeni, trombocytopeni
Mycket sällsynta: Fall av agranulocytos har rapporterats (se avsnitt c)
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga: Andra allergiska reaktioner än anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner
Psykiatriska störningar
Sällsynt: Humör förändrat, mardrömmar
Okänd: Förvirrat tillstånd, desorientering
Nervsystemet
Vanlig: Huvudvärk
Mindre vanliga: Vertigo, domningar
Ögonbesvär
Sällsynta: Synstörningar inklusive dimsyn, konjunktivit
Öron- och labyrintstörningar
Mindre vanliga: Vertigo
Sällsynta: Tinnitus
Hjärtpatologier
Sällsynta: Hjärtklappning
Hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: Blodtryck ökat (se avsnitt 4.4), rodnad
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: Uppstår astmaattacker hos vissa personer som är allergiska mot aspirin eller andra NSAID
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: gastrointestinala biverkningar som dyspepsi, illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, flatulens, diarré
Mindre vanliga: Ockult eller grov gastrointestinal blödning, stomatit, gastrit, rapningar
Sällsynta: Kolit, gastroduodenalt sår, esofagit
Mycket sällsynta: Gastrointestinal perforering
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering kan ibland vara allvarlig och potentiellt dödlig, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Lever- och gallvägar
Mindre vanliga: Leverfunktionsstörning (t.ex. ökade transaminaser eller bilirubin)
Mycket sällsynta: Hepatit
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Angioödem, klåda, hudutslag
Sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, urtikaria
Mycket sällsynta: Bulös dermatit, erythema multiforme
Ingen känd frekvens: Fotokänslighetsreaktioner
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: Natrium- och vattenretention, hyperkalemi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning och avsnitt 4.5), onormala tester av njurfunktionen (ökning av serumkreatinin och / eller serumurea)
Mycket sällsynta: Akut njursvikt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: Ödem inklusive ödem i nedre extremiteterna
c ) Information om allvarliga och / eller ofta observerade individuella biverkningar
Mycket sällsynta fall av agranulocytos har rapporterats hos patienter som behandlats med meloxikam i kombination med andra potentiellt myelotoxiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
d) Biverkningar som ännu inte har observerats i förhållande till produkten, men som i allmänhet kan hänföras till andra komponenter i samma klass
Organisk njurskada som kan leda till akut njursvikt: mycket sällsynta fall av interstitiell nefrit, akut tubulär nekros, nefrotiskt syndrom och papillär nekros har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom till följd av akut NSAID -överdosering är vanligtvis begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta och är vanligtvis reversibla med stödjande behandling. Gastrointestinal blödning kan förekomma. Allvarlig förgiftning kan leda till högt blodtryck, akut njursvikt, leversvikt, andningsdepression, koma, anfall, kardiovaskulär kollaps och hjärtstopp. Anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid terapeutiska doser av NSAID och kan uppstå efter överdosering.
Vid överdosering av NSAID bör patienter genomgå symptomatisk och stödjande behandling. En klinisk studie har visat att 4 g kolestyramin administrerat oralt tre gånger om dagen påskyndar eliminering av meloxikam.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, Oxicam
ATC -kod: M 01AC06
Meloxicam är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av oxikamfamiljen, som har antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska aktiviteter.
Den antiinflammatoriska aktiviteten hos meloxikam har visats i klassiska modeller av inflammation. Precis som med andra NSAID är den exakta verkningsmekanismen inte känd. Det finns dock minst en gemensam verkningsmekanism som delas av alla NSAID (inklusive meloxikam): hämning av syntesen av prostaglandiner, kända mediatorer av inflammation.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Meloxicam absorberas väl från mag -tarmkanalen, vilket resulterar i en hög absolut biotillgänglighet på cirka 90% efter oral administrering (kapslar) Samma biotillgänglighet har visats efter att ha tagit tabletter, oral suspension och kapslar.
Efter en enda administrering av meloxikam uppnås median maximala plasmakoncentrationer inom 2 timmar med suspension och inom 5-6 timmar med fasta orala former (kapslar och tabletter).
Med multipel dosering uppnåddes steady state-förhållanden inom 3-5 dagar. Dosering en gång dagligen resulterar i genomsnittliga plasmakoncentrationer i plasma med relativt blygsamma svängningar från topp till topp inom det terapeutiska intervallet 0,4-1,0 mcg / ml för dosen 7,5 mg respektive 0,8-2,0 mcg / ml för dosen 15 mg ( Cmin och Cmax vid steady state, respektive).
Medel steady-state maximala plasmakoncentrationer av meloxikam uppnås inom fem eller sex timmar för tabletterna, kapslarna respektive oral suspension.
Absorptionen av meloxikam efter oral administrering påverkas inte av samtidig mat eller av användning av oorganiska antacida.
Distribution
Meloxicam binder starkt till plasmaproteiner, i huvudsak albumin (99%). Meloxicam penetrerar i stora mängder in i ledvätskan och når lokala koncentrationer som motsvarar ungefär hälften av dem i plasma.
Distributionsvolymen är låg, dvs cirka 11 liter efter i.m. administrering. eller e.v. och uppvisar interindividuell variation i storleksordningen 7-20%. Distributionsvolymen efter oral administrering av flera doser meloxikam (7,5 till 15 mg) är cirka 16 liter med en varians mellan 11 och 32%.
Biotransformation
Meloxicam genomgår "omfattande biotransformation i levern. Fyra olika metaboliter av meloxikam har identifierats i urinen, som alla är farmakodynamiskt inaktiva. Huvudmetaboliten, 5" -karboximeloxikam (60% av dosen), bildas genom oxidation av den mellanliggande metaboliten 5 "- hydroximetylmeloxikam, som i sin tur utsöndras i mindre utsträckning (9% av dosen). In vitro-studier tyder på att CYP2C9 spelar en viktig roll i denna metaboliska väg med ett mindre bidrag från CYP3A4-isoenzymet. Patientens peroxidasaktivitet är förmodligen ansvarig för bildandet av de andra två metaboliterna, som står för 16% respektive 4% av den totala administrerade dosen.
Eliminering
Meloxikam utsöndras huvudsakligen som metaboliter och finns lika mycket i avföring och urin. Mindre än 5% av den dagliga dosen elimineras oförändrat i avföringen, medan endast spår elimineras i urinen.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden varierar mellan 13 och 25 timmar efter oral administrering, i.m. och i.v ..
Total plasmaclearance är cirka 7-12 ml / min efter en engångsdos administrerad oralt, intravenöst eller rektalt.
Linearitet / icke-linjäritet
Meloxicam visar linjär farmakokinetik över ett terapeutiskt dosintervall på 7,5 mg / 15 mg efter oral eller intramuskulär administrering.
Särskilda grupper av patienter
Patienter med njur- / leverinsufficiens
De farmakokinetiska parametrarna för meloxikam förändras inte signifikant hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade signifikant högre total läkemedelsclearance. En minskning av proteinbindningen observerades hos patienter med njursvikt i slutstadiet.
Vid "njursvikt i slutskedet" kan ökningen av distributionsvolymen leda till högre koncentrationer av fritt meloxikam, därför bör den dagliga dosen på 7,5 mg inte överskridas (se avsnitt 4.2).
Pensionärer
Äldre manliga försökspersoner uppvisade genomsnittliga farmakokinetiska parametrar som liknade de hos yngre manliga försökspersoner. Äldre patienter hade högre AUC-värden och en längre elimineringshalveringstid än för yngre patienter av båda könen.
Genomsnittlig steady state -plasmaclearance hos äldre försökspersoner var något lägre än vad som ses hos yngre individer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I prekliniska studier var den toxikologiska profilen för meloxikam identisk med den för andra NSAID: i studier av kronisk toxicitet, gastrointestinala sår och erosioner uppträdde renal papillanekros vid höga doser hos två djurarter.
Orala reproduktionstoxicitetsstudier har visat minskad ägglossning och "implantationshämning" och embryotoxiska effekter (ökade resorptioner) vid toxiska doser hos mödrar på 1 mg / kg / dag och högre hos råtta Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor och kaniner avslöjade inte teratogenicitet till doser på 4 mg / kg hos råttor och 80 mg / kg hos kaniner.
De berörda doserna översteg 10 till 5 gånger den kliniska dosen (7,5-15 mg) beräknad på basis av dosen uttryckt i mg / kg (för en 75 kg person). Som med alla prostaglandinsynteshämmare har foetotoxiska effekter beskrivits i slutet av graviditeten. Inga mutagena effekter visades, varken in vitro eller in vivo.
Hos råttor och möss, som administrerades doser mycket högre än de som användes hos människor, visades ingen cancerframkallande effekt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumcitrat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K25, vattenfri kolloidal kiseldioxid, crospovidon, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / aluminium, förpackningar med 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Tyskland
FÖRSÄLJNING REPRESENTANT I ITALIEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 tabletter AIC nr 031985106
30 tabletter AIC nr 031985157
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 26.04.1996
Datum för senaste förnyelse: 08.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Beslut den 5 maj 2015