PERIACTIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Periactin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: cyproheptadin (cyproheptadinhydroklorid)

PERIACTIN 4 mg TABLETTER
PERIACTIN SYRUP

Indikationer Varför används Periactin? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

PERIACTIN tillhör klassen antihistaminer och används för att behandla allergiska sjukdomar och kliande dermatit.

Indikationer

Akut och kronisk symptomatisk behandling av säsongsbunden pollinos (rinit, konjunktivit), urtikaria och klåda. Vasomotorisk rinit. Vissa allergiska dermatoser som: dermatit inklusive neurodermatit och begränsad neurodermatit, eksem, eksematoid dermatit, dermatografi, insektsbett. serum och läkemedel och av lätt och okomplicerat angioödem.

Kontraindikationer När Periactin inte ska användas

PERIACTIN ska inte användas för behandling av ett akut astmaanfall.

PERIACTIN ska inte ges:

för personer med överkänslighet mot antihistaminer,
till för tidigt födda barn och spädbarn (upp till 2 år),
medan du ammar,
hos äldre,
till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare),
hos patienter med glaukom, pyloroduodenal stenos, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, stenoserande magsår,
till försvagade patienter.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Periactin

Produkten är inte indicerad för behandling av sjukdomar i de nedre luftvägarna inklusive bronkial astma.På grund av deras antikolinerga effekter måste antihistaminer användas med stor försiktighet för astmatiker, hjärt -kärlsjukdomar, arteriell hypertoni, i närvaro av högt blodtryck vid hypertyreoidism, undvika dess användning vid större svårighetsgrad. Vid vanliga terapeutiska doser uppvisar antihistaminer sekundära och mycket varierande reaktioner från individ till patient och från förening till förening. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att bestämma dosen till barn på grund av deras större känslighet för antihistaminer. Effekterna av antihistaminer framträder tydligare av hypnotika, lugnande medel, lugnande medel och andra ämnen med antikolinerg effekt eller med en deprimerande effekt på centrala nervsystemet, inklusive alkohol, vilket därför inte rekommenderas att användas under behandlingen.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Periactin

Monoaminoxidashämmare förlänger och intensifierar de antikolinerga effekterna av antihistaminer. Antihistaminer kan ha additiva effekter med alkohol och andra CNS -dämpande läkemedel, såsom hypnotika, lugnande medel, lugnande medel och ångestdämpande.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet

Under graviditeten ska PERIACTIN i alla fall endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. I synnerhet bör det noteras att användning av antihistaminer under graviditetens tredje trimester kan orsaka biverkningar hos för tidigt födda barn och nyfödda, eftersom dessa är särskilt känsliga för denna grupp läkemedel.

Matdags

Under amning är produkten kontraindicerad.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt hos barn under två år har inte fastställts. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att bestämma dosen hos barn på grund av deras större känslighet för antihistaminer. En överdos av antihistaminer, särskilt hos spädbarn och barn kan orsaka hallucinationer, CNS depression, anfall och död Antihistaminer kan minska uppmärksamheten, å andra sidan, särskilt hos yngre barn kan de ibland orsaka spänning Nyfödda och för tidigt födda barn (se "Kontraindikationer").

Sällan kan långvarig behandling med antihistaminer orsaka bloddyskrasi. Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika.

Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.

För dig som bedriver sport

Användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva antidopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.

FÖRVARA LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING AV BARN

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel kan minska uppmärksamhetstiden hos vissa patienter; Därför rekommenderas inte körning av motorfordon och andra aktiviteter som kräver särskild uppmärksamhet.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Periactin: Dosering

PERIACTIN finns i tabletter och sirap. En PERIACTIN -tablett innehåller 4 mg cyproheptadinhydroklorid; 5 ml PERIACTIN -sirap innehåller 2 mg cyproheptadinhydroklorid. Om vi antar att innehållet i en tesked motsvarar 5 ml bör potentiella fel på grund av att en tesked kan innehålla 4 till 7 ml undvikas. Därför rekommenderas användning av mätkoppen. Det finns inga rekommenderade doseringsscheman för barn under två år. Dosen är individuell. Eftersom den antiallergiska effekten av en enda dos i allmänhet varar i fyra till sex timmar, är den dagliga dosen bör delas in i tre dagliga doser eller så ofta som nödvändigt för att uppnå konstant lindring.

Vuxna

Den terapeutiska dosen varierar från 4 till 20 mg per dag. De flesta patienter behöver 12 till 16 mg per dag. Undantagsvis kan upp till 32 mg per dag behövas för att ge adekvat lättnad. Det rekommenderas att börja med 4 mg (1 tablett eller 10 ml sirap) tre gånger om dagen och sedan anpassa dosen till individuell storlek och respons. Dosen bör inte överstiga 32 mg per dag.

Barn (7 till 14 år)

Dosen är vanligtvis 4 mg (1 tablett eller 10 ml sirap) två eller tre gånger om dagen och kan justeras om det behövs efter individuell storlek och svar. Om en extra daglig dos krävs, ska denna helst administreras före en natts vila.Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 16 mg.

Barn (2 till 6 år)

Det rekommenderas att börja med 2 mg (½ tablett eller 5 ml sirap) två eller tre gånger om dagen och sedan anpassa dosen till den individuella storleken och svaret. Varje ytterligare daglig dos som kan behövas bör administreras före en natts vila.Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 12 mg.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Periactin

Reaktioner från överdos av antihistamin kan sträcka sig från depression eller stimulering av centrala nervsystemet till kramper och död, särskilt hos spädbarn och barn. Dessutom kan både atropinliknande tecken och symtom (muntorrhet, fixerade och vidgade pupiller, trängsel etc.) och gastrointestinala symtom förekomma. Om kräkningar inte uppstår spontant och patienten är vid medvetande, bör kräkningar framkallas med en ipecac -sirap. I de fall där kräkning inte kan induceras indikeras magsköljning, följt av administrering av aktivt kol. Valfri tvättvätska är en isoton saltlösning. Var försiktig vid inandning, särskilt hos spädbarn och barn. När livshotande tecken och symtom på CNS föreligger kan intravenös administrering av fysostigmin salicylat övervägas. Dosering och administreringsfrekvens beror på dosen. "Ålder, kliniskt svar och återfall efter svar (se fysostigmin produktdatablad). Saltlösningskatartiklar, såsom mjölk av magnesia, drar vatten in i tarmen genom osmos och är därför användbara för deras snabba utspädning av tarminnehållet. Vid hypotoni kan vasopressormedicin användas. Stimulerande medel bör inte användas.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Periactin

Den vanligaste biverkningen är dåsighet.Många patienter som initialt klagar över dåsighet övervinner detta efter de första tre eller fyra dagarna av kontinuerlig administrering.

De vanligaste biverkningarna i samband med användning av antihistaminer representeras av:

Centrala nervsystemet - sedering, somnolens (ofta övergående), yrsel, svårigheter med motorisk koordination, förvirring, rastlöshet, spänning, nervositet, tremor, irritabilitet, sömnlöshet, parestesi, neurit, kramper, eufori, hallucinationer, hysteri, asteni.

Integumentary System - allergiska manifestationer av utslag och ödem, hyperhidros, urtikaria, ljuskänslighet.

Specialkänslor - akut labyrintit, dimsyn, diplopi, yrsel, tinnitus.

Kardiovaskulärt system - hypotoni, hjärtklappning, takykardi, extrasystoler, anafylaktisk chock.

Hematopoietiskt system - hemolytisk anemi, leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni.

Matsmältningssystemet - muntorrhet, epigastrisk smärta, anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, gulsot; utseende av epigastriska störningar kan undvikas genom att administrera produkten efter måltider.

Genitourinary System - polyuri, svårigheter att urinera, urinretention, tidig menstruation.

Andningssystem - torr näsa och hals, förtjockning av bronkiala sekret, brösttäthet och väsande andning, nasal ocklusion.

Andra - trötthet, frossa, huvudvärk.

Förekomsten av biverkningar kan kräva dosjustering och i allvarliga fall avbryta behandlingen.

Patienten uppmanas att meddela sin läkare om eventuella andra oönskade effekter än de som anges ovan.

Giltighetstid och lagring

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Sammansättning och läkemedelsform

Sammansättning

PERIACTIN 4 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: hydroheptadinhydroklorid 4,34 mg (motsvarande vattenfri cyproheptadinhydroklorid 4,00 mg).

Hjälpämnen: laktos, kalciumfosfat, potatisstärkelse, magnesiumstearat.

PERIACTIN sirap

100 ml sirap innehåller:

Aktiv ingrediens: cyproheptadinhydroklorid 43,34 mg hydratiserad (motsvarande cyproheptadinhydroklorid vattenfri 40,00 mg).

Hjälpämnen: sackaros, glycerol, absolut etylalkohol, natriumbensoat, natriumsackarinat, all fruktessens, myntessens, renat vatten.

Farmaceutisk form

4 mg tabletter (förpackning med 30 tabletter).

0,4 mg / ml sirap (150 ml flaska).

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Periactin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PERIACTIN tabletter

PERIACTIN sirap

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PERIACTIN 4 mg tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv princip

Cyprusheptadinhydroklorid 4,34 mg

(motsvarar 4,00 mg vattenfri cyproheptadinhydroklorid)

PERIACTIN sirap

Hundra ml sirap innehåller:

Aktiv princip

Cyproheptadinhydroklorid 43,34 mg

(motsvarar 40,00 mg vattenfri cyproheptadinhydroklorid)

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

Sirap

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

04.2 Dosering och administreringssätt

PERIACTIN finns i tabletter och sirap. En tablett PERIACTIN innehåller 4 mg cyproheptadinhydroklorid; 5 ml PERIACTIN -sirap innehåller 2 mg cyproheptadinhydroklorid.

Innehållet i en tesked motsvarar i allmänhet 5 ml. Men eftersom en tesked kan innehålla från 4 till 7 ml, för att undvika eventuella fel, rekommenderas att använda mätkoppen.

Det finns inget rekommenderat doseringsschema för barn under två år.

Dosen är "individuell. Eftersom" i allmänhet den antiallergiska effekten av en enda dos varar i 4-6 timmar, bör den dagliga dosen delas in i tre dagliga doser eller så ofta som det är nödvändigt för att uppnå konstant lindring.

Vuxna

Den terapeutiska dosen varierar från 4 till 20 mg per dag. De flesta patienter behöver 12 till 16 mg per dag. Undantagsvis kan upp till 32 mg per dag behövas för att ge adekvat lättnad. Det rekommenderas att börja med 4 mg (1 tablett eller 10 ml) tre gånger om dagen och sedan anpassa dosen till den individuella storleken och responsen.

Dosen bör inte överstiga 32 mg per dag.

Barn (7 till 14 år)

Dosen är vanligtvis 4 mg (1 tablett eller 10 ml) tre gånger om dagen och kan vid behov justeras efter individuell storlek och svar. Om en extra daglig dos krävs, ska denna helst administreras före en natts vila.Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 16 mg.

Barn (från 2 till 6 år)

Det rekommenderas att börja med 2 mg (½ tablett eller 5 ml) två eller tre gånger om dagen och sedan anpassa dosen till den individuella storleken och responsen. Varje ytterligare daglig dos som kan behövas bör ges före en natts vila.

Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 12 mg.

04.3 Kontraindikationer

Cyproheptadin ska inte användas för behandling av akut astmatisk attack.

Överkänslighet mot antihistaminer. Produkten är kontraindicerad hos nyfödda och för tidigt födda barn, under amning, hos äldre, hos patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), hos bärare av glaukom, pyloroduodenal stenos, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, stenoserande magsår och hos försvagade patienter.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Vid vanliga terapeutiska doser uppvisar antihistaminer sekundära reaktioner, mycket varierande från individ till patient och från förening till förening.

Effekterna av anihistaminer blir tydligare av hypnotika, lugnande medel, lugnande medel och andra ämnen med antikolinerg effekt eller depressiv effekt på CNS, inklusive alkohol som därför inte rekommenderas för användning under behandlingen.

Långvarig behandling med antihistaminer kan sällan orsaka bloddyskrasi.

Användningen av antihistaminer kan "dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet" hos vissa antibiotika.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt hos barn under två år har inte fastställts.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas vid bestämning av dosen till barn på grund av deras större känslighet "mot antihistaminer. En överdos av antihistaminer, särskilt hos spädbarn och barn kan orsaka hallucinationer, CNS -depression, kramper och dödsfall.

Antihistaminer kan minska uppmärksamhet, men särskilt hos yngre barn kan de ibland väckas.

Nyfödda och för tidigt födda barn (se "KONTRAINDIKATIONER").

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

04.6 Graviditet och amning

Använd under graviditet

Använd under amning

Under amning är produkten kontraindicerad.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel kan "minska uppmärksamheten" hos vissa patienter; Vi avråder därför från att "köra motorfordon och andra aktiviteter" som kräver särskild uppmärksamhet.

04.8 Biverkningar

Den vanligaste biverkningen är dåsighet.Många patienter som initialt klagar över dåsighet övervinner detta efter de första tre eller fyra dagarna av kontinuerlig administrering.

De vanligaste biverkningarna i samband med användning av antihistaminer representeras av:

Centrala nervsystemet- sedering, somnolens (ofta övergående), yrsel, svårigheter med motorisk koordination, förvirring, rastlöshet, spänning, nervositet, tremor, irritabilitet, sömnlöshet, parestesi, neurit, kramper, eufori, hallucinationer, hysteri, asteni.

Integrationssystem - allergiska manifestationer av utslag och ödem, hyperhidros, urtikaria, ljuskänslighet ".

Specialkänslor - akut labyrintit, dimsyn, diplopi, yrsel, tinnitus.

Kardiovaskulära systemet- hypotoni, hjärtklappning, takykardi, extrasystoler, anafylaktisk chock.

Hemopoietisk apparat - hemolytisk anemi, leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni.

Genitourinary system- polyuri, svårigheter att urinera, urinretention, tidig menstruation.

Andningssystem - torr näsa och hals, förtjockning av bronkiala sekret, täthet i bröstet och väsande andning, nasal obstruktion.

Andra - trötthet ", frossa, huvudvärk.

Biverkningar kan kräva en justering av dosen och i de allvarligaste fallen avbrytande av behandlingen.

04.9 Överdosering

Reaktioner från överdos av antihistamin kan sträcka sig från depression eller stimulering av centrala nervsystemet till kramper och död, särskilt hos spädbarn och barn.

Dessutom kan både atropinliknande tecken och symtom (muntorrhet, fixerade och vidgade pupiller, trängsel etc.) och gastrointestinala symtom förekomma.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

PERIACTIN är ett antiserotonin och ett antihistamin som indikeras vid symptomatisk behandling av allergiska sjukdomar och kliande dermatoser.

Hos försöksdjur motverkar cyproheptadinhydroklorid följande effekter som framkallas av serotonin: bronkospastisk effekt (marsvin), vasodepressoreffekt (hund), spasmogen effekt (isolerad råtta livmoder), ödemeffekt (råtta), dödlig effekt (mus infekterad med H. pertussis) ). I alla dessa effekter närmar sig cyproheptadinhydroklorid, lika med eller överstiger "aktiviteten" för specifika serotoninantagonister, såsom 1-bensyl-2-metyl-5-metoxitryptamin (BAS) och 1-bensyl-2-metyl-5-hydroxitryptamin ( BMS). Å andra sidan har även de mest kraftfulla specifika antihistaminerna liten eller ingen antiserotonineffekt. Cyproheptadinhydroklorid är därför att betrakta som både ett antiserotonin och ett antihistamin. Cyproheptadinhydroklorid antagoniserar eller hämmar följande effekter orsakade av histamin hos försöksdjur: bronkospastisk effekt (marsvin), vasodepressoreffekt (hund), spasmogen effekt (isolerad marsvin ileus), aktiv och passiv anafylaktisk chock (marsvin och mus), ökad magsekret (hund med Heidenhains påse).

Det faktum att cyproheptadinhydroklorid skyddar både marsvin och mus från anafylaktisk chock är "värt att notera. I marsvinet är effekterna av anafylaktisk chock på lungan hänförliga till frisättning av endogent histamin och kan kontrolleras av ämnen med specifik antihistaminaktivitet . Hos möss verkar det som att anafylaktisk chock inte bara beror på frisättningen av histamin, utan snarare på frisättningen av serotonin, så specifika antihistaminer är till liten nytta "för anafylaktiskt skydd.

Den skyddande effekten av cyproheptadinhydroklorid hos möss kan därför vara en antiserotonineffekt. Den hämmande verkan av cyproheptadinhydroklorid på gastrisk hypersekretion inducerad av "histamin" är "också" ett relevant faktum, eftersom "normala specifika antihistaminer inte hämmar denna effekt av histamin.

Efter sex månaders kontinuerlig administrering av läkemedlet hos människor upptäcktes inga tecken på obalans i kolhydratmetabolismen, enligt resultaten av seriella blodglukosmätningar och glukostoleransprov.

PERIACTIN kan användas som terapi för anafylaktiska reaktioner utöver noradrenalin och andra standardåtgärder, efter att de akuta manifestationerna har kontrollerats.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Hos normala patienter, efter en engångsdos på 4 mg C14-märkt cyproheptadinhydroklorid, administrerat som en tablett eller sirap, återfanns 2-20% av radioaktiviteten i avföringen.

Endast cirka 34% av fekal radioaktivitet var oförändrat läkemedel, vilket motsvarar mindre än 5,7% av dosen.

Minst 40% av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen. Det finns ingen signifikant skillnad i genomsnittlig urinutsöndring mellan tabletter och sirap.

I urinen hos patienter på kronisk terapi med 12-20 mg periaktinsirap per dag fanns inga "mätbara mängder oförändrat läkemedel. Hos människa identifierades huvudmetaboliten som finns i urinen som ett glukuronkonjugat, kvartärt ammonium, av cyproheptadin.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Studier av akut och kronisk toxicitet utförda på olika försöksdjur indikerar att cyproheptadinhydroklorid har en tillräcklig säkerhetsmarginal. Vid doser långt över terapeutiska doser kan ataxi, sedation och takykardi observeras, medan inga andra tecken har visats. Toxicitetsmål ".