Aktiva ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromide
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i endosbehållare)
BIWIND 0,375% + 0,075% lösning för nebulisering och för oral användning (i flerdosflaska)
Indikationer Varför används Biwind? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Adrenergika och andra läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom (anti-astmatiker).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av bronkial astma och obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; när det är indicerat att associera ett antikolinergt till ß-adrenergt.
Kontraindikationer När Biwind inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något av hjälpämnena i produkten. Allvarlig hjärtsjukdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom för urinretention och tarmobstruktion.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Biwind
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet och endast efter noggrann utvärdering av risken / nyttan förhållande.
Även svår hypokalemi kan uppstå vid behandling med ß2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Biwind
Samtidig användning av ß2-agonistläkemedel och icke-selektiva ß-blockerare, såsom propranolol, bör normalt undvikas.
Även svår hypokalemi kan uppstå vid behandling med ß2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi (se även "Försiktighetsmått för användning").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Lösningen i flerdosflaskan innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (vanligtvis försenad typ) och exceptionellt bronkospasm. Om patienten har hjärtsjukdom eller kärlkramp bör han informera sin läkare innan behandling med salbutamol påbörjas.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Används under graviditet och under amning.
Användning av produkten under graviditet och amning rekommenderas inte.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det i sällsynta fall kan uppstå svindel eller störningar i synen, detta måste beaktas av de som förbereder sig för att köra ett fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Biwind: Dosering
Använd med nebulisatorer
Vuxna
För inandning med elektriska nebulisatorer, för öppenvårds- eller hemmabruk
Späd 5 droppar med 2 ml destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning. nebuliseringstid: 10 - 15 minuter, upprepas 2-3 gånger om dagen.
För inandning med elektriska andningsskydd (Intermittent Positive Pressure Breathing), för användning på sjukhus
Det är möjligt att späda ut 2 droppar med 1 ml destillerat vatten eller med steril fysiologisk lösning: 6 inspirationer;
alternativt späd 2 droppar med 5 ml: inhalationslängd 2 minuter;
eller späd 1 droppe med 5 ml: inandningstid 10 minuter.
Barn
Proportionellt reducerade doser, även beroende på symtomen.
Oral användning
Vi rekommenderar att du använder BIWIND utspätt med vatten, även med socker.
Vuxna: 10 droppar, 3-4 gånger om dagen.
Barn:
Enligt doktorns mening och vägledande:
- Spädbarn från 1 till 3 månader: 1 - 3 droppar 2-3 gånger om dagen
- Spädbarn från 3 till 12 månader: 2 - 4 droppar 2-3 gånger om dagen
- Barn från 1 till 3 år: 3-5 droppar 2-3 gånger om dagen
- Barn från 3 till 6 år: 4 - 6 droppar 2-3 gånger om dagen
- Barn från 6 till 12 år: 5-7 droppar 2-3 gånger om dagen.
Användningsinstruktioner
Endosbehållare:Vrid locket för att öppna engångsdosbehållaren.
Flerdosflaska:
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas användes en dropper, vilket kräver en rationell men inte instinktiv rörelse för att öppna.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att samtidigt utöva ett tryck på droppringen och en vridning moturs. För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt medurs.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket biwind
Vid överdosering kan muskelrystelser och ökad hjärtfrekvens uppstå (se även "Biverkningar").
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Biwind
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, hosta och muntorrhet.
Mindre vanliga är lokal irritation, nervositet, illamående, yrsel, takykardi, hjärtklappning, muskelrystelser och urinretention.
Sällan observeras hudutslag, överkänslighetsreaktioner som urtikaria, angioödem (lokaliserat till tungan, läpparna och ansiktet) eller anafylaktiska reaktioner.
Minskning av kaliumnivåer i blodet (se även "Försiktighetsåtgärder vid användning"); ökat intraokulärt tryck och störningar i synen. Alltid sällan och särskilt för höga doser kan perifer vasodilatation förekomma.
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning strax efter inandning uppstå.
Mycket sällan kan vissa patienter uppleva bröstsmärta (på grund av hjärtproblem såsom angina). Du bör informera din läkare så snart som möjligt och undvika att avbryta behandlingen om inte läkare rekommenderar det.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om andra biverkningar, även om det inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Innehållet i endosbehållaren måste användas omedelbart efter öppnandet; eventuella rester måste elimineras.
Efter att aluminiumförpackningen som innehåller endosbehållarna har öppnats måste de användas inom 7 dagar. efter denna period måste resterande endosbehållare kasseras.
Innehållet i flerdosflaskan kan användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnades första gången. efter denna period måste alla rester elimineras.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET FÖR UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i endosbehållare)
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiva ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg); Ipratropiumbromid 0,375 mg
Hjälpämnen: Vatten för injektionsvätskor
En 0,5 ml behållare är lika med 10 droppar. En droppe (0,05 ml) innehåller: 187,5 mikrogram salbutamol och 37,5 mikrogram ipratropiumbromid
BIWIND 0,375% + 0,075% lösning för nebulisering och för oral användning (i flerdosflaska)
100 ml lösning innehåller:
Aktiva ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450); Ipratropiumbromid 0,075 g
Hjälpämnen: Etyl-p-hydroxibensoat, metyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning som ska nebuliseras och för oral användning. BIWIND -lösningen kan ha halmgul färg.
- Låda med 30 endosbehållare på 0,5 ml;
- 15 ml flerdosflaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
BIWIND
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiva principer:
Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
En 0,5 ml behållare är lika med 10 droppar. En droppe (0,05 ml) innehåller: 187,5 mcg salbutamol och 37,5 mcg ipratropiumbromid.
För hjälpämnen: se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Lösning som ska nebuliseras och för oral användning
BIWIND -lösningen kan vara halmgul i färgen.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av bronkial astma och obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, när det är indicerat att associera ett antikolinergt till beta-adrenergt.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Använd med nebulisatorer
Vuxna
- För inandning med elektriska nebulisatorer, för öppenvårds- eller hemmabruk
Späd 5 droppar med 2 ml destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning.
Nebuliseringens varaktighet 10 - 15 minuter, upprepas 2-3 gånger om dagen.
- För inandning med elektriska andningsskydd (Intermittent Positive Pressure Breathing), för användning på sjukhus.
Det är möjligt att späda ut 2 droppar med 1 ml destillerat vatten eller med steril fysiologisk lösning: ta 6 inhalationer; alternativt späd 2 droppar med 5 ml; inandningstid: 2 minuter; eller späd 1 droppe med 5 ml; inandningstid: 10 minuter.
Barn
Proportionellt reducerade doser, även beroende på symtomen.
Oral användning
Vi rekommenderar att du använder BIWIND utspätt med vatten, även sötat. Vuxna: 10 droppar, 3-4 gånger om dagen. Barn: enligt läkarens mening och vägledande: spädbarn från 1 till 3 månader: 1-3 droppar 2-3 gånger om dagen; barn från 3 till 6 år: 4 - 6 droppar 2-3 gånger om dagen; barn från 6 till 12 år: 5-7 droppar 2-3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot ett av hjälpämnena. Allvarlig hjärtsjukdom, glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom för urinretention och tarmobstruktion.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Sympatiska mimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet och endast efter noggrann utvärdering av risken / nyttan förhållande.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi. Det rekommenderas att serumkaliumnivåer övervakas regelbundet i sådana situationer.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningssjukdom, bör de rådas att informera sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning av beta2-agonister och icke-selektiva betablockerare, såsom propranolol, bör normalt undvikas.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi (se även 4.4).
04.6 Graviditet och amning -
Användning av produkten under graviditet och amning rekommenderas inte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Även om det i sällsynta fall kan uppstå svindel eller störningar i visuellt boende. Detta måste beaktas av dem som förbereder sig för att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, hosta och muntorrhet.
Mindre vanliga är lokal irritation, nervositet, illamående, yrsel, takykardi, hjärtklappning, muskelrystelser och urinretention.
Sällan observeras hudutslag, överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria, angioödem (lokaliserat till tungan, läpparna och ansiktet) eller anafylaktiska reaktioner; hypokalemi (se 4.4); ökat intraokulärt tryck och störd syn.
Alltid sällan och särskilt för höga doser kan perifer vasodilatation förekomma.
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning strax efter inandning uppstå.
Hjärrytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär och extrasystolisk takykardi), myokardiskemi har rapporterats mycket sällan.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering kan muskelrystelser och ökad hjärtfrekvens uppstå (se även 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
ATC: R03AK04; farmakoterapeutisk grupp: adrenergika och andra läkemedel för obstruktiva luftvägssyndrom (salbutamol och ipratropiumbromid).
De två aktiva ingredienserna utvecklar anti-bronkospastisk aktivitet med olika mekanismer, nämligen: ett beta2-stimulerande medel, såsom Salbutamol, och ett antikolinergt medel, såsom Ipratropium bromide.
Mekanismen för adrenerg-antivagal verkan gör det möjligt att ingripa direkt på det patogenetiska ögonblicket av bronkialkonstruktionen, både spastiskt och hypersekretivt, vilket möjliggör å ena sidan en reaktivering av de adrenerga receptorerna och å andra sidan en minskning av den kolinerga potentialen .
Preparatets synergistiska bronkiala antispasmodiska verkan bestäms av specificiteten och den olika verkningsmekanismen för de två komponenterna som skulle ha en effekt på de cykliska nukleotiderna i den glatta muskelcellen: AMP och cyklisk GMP, ansvarig för bronkial dynamik.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Kinetiska studier visar att salbutamol snabbt absorberas från mag -tarmkanalen och gradvis genom inandning, utsöndras det främst via urinvägarna, delvis som oförändrad salbutamol, delvis som sulfatglukuronidkonjugat, och att Ipratropium bromid absorberas måttligt av både oral och inhalation. administrering, metaboliseras den delvis och utsöndras av både njurarna och avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
De två aktiva ingredienserna visar, i de vanligaste försöksdjuren, mycket låg akut, subakut och kronisk toxicitet, så de tolereras väl för administreringsvägarna som används i mänskliga kliniker även för höga doser och mycket högre än de som rekommenderas eller i alla fall kan uppnås i den kliniska praktiken. Exempelvis är LD50 intravenöst i råttor av en lösning bestående av 5 delar Salbutamol + 1 del Ipratropiumbromid, 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromid.
Parenteral administrering av 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid innebär endast måttliga toxiska depressiva symptom.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml lösning för nebulisering och för oral användning: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Innehållet i endosbehållaren måste användas omedelbart efter öppnandet; eventuella rester måste elimineras.
Efter att aluminiumförpackningen som innehåller endosbehållarna har öppnats måste de användas inom 7 dagar. efter denna period måste resterande endosbehållare kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulisatorlösning för oral användning
Endosbehållare i lågdensitetspolyeten. 5 behållare förseglas i en aluminiumförpackning, sedan förpackas 6 aluminiumpåsar innehållande totalt 30 behållare i lämpliga litografiska kartonger tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Vrid locket för att öppna engångsdosbehållaren.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulisatorlösning för oral användning
30 endosbehållare med 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Oktober-2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 8/5/2008