ZINNAT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Zinnat - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Acetoxietylcefuroxim

Zinnat 250 mg filmdragerade tabletter
Zinnat 500 mg filmdragerade tabletter

Zinnat förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Zinnat 250 mg filmdragerade tabletter, Zinnat 500 mg filmdragerade tabletter
Zinnat 125 mg / 5 ml granulat för oral suspension, Zinnat 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension, Zinnat 250 mg granulat för oral suspension

Varför används Zinnat? Vad är det för?

Zinnat är ett antibiotikum som används hos vuxna och barn. Det fungerar genom att döda bakterierna som orsakar infektioner och tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner.

Zinnat används för att behandla infektioner:

hals
bihålor
av mellanörat
i lungorna eller bröstet
urinvägarna
i huden och mjuka vävnader

Zinnat kan också användas:

för att behandla borrelia (en sjukdom som sprids av parasiter som kallas fästingar).

Din läkare kan kontrollera vilken typ av bakterier som orsakar infektionen och kontrollera om bakterierna är känsliga för Zinnat under behandlingen.

Kontraindikationer När Zinnat inte ska användas

Ta inte Zinnat:

om du är allergisk mot acetoxietylcefuroxim eller mot något antibiotikum i cefalosporinklassen eller mot något annat innehållsämne i Zinnat (anges i avsnitt 6).
om du någonsin har haft en allvarlig allergisk (överkänslighetsreaktion) mot någon av de andra typerna av beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).

Om du tror att detta gäller dig, ta inte Zinnat förrän du har rådfrågat din läkare.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zinnat

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Zinnat.

Barn

Zinnat rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder eftersom säkerhet och effekt inte är kända i denna åldersgrupp.

Håll utkik efter några symptom som allergiska reaktioner, svampinfektioner (t.ex. Candida) och svår diarré (pseudomembranös kolit) medan du tar Zinnat. Detta minskar risken för eventuella problem.

Se 'Villkor för vilka uppmärksamhet måste ägnas' i punkt 4.

Om du behöver blodprov

Zinnat kan påverka resultaten av blodsockertester eller ett blodprov som kallas Coombs -testet. Om du behöver blodprov:

Berätta för personen som tar provet att du tar Zinnat.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Zinnat

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som används för att minska mängden syra i magen (t.ex. antacida som används för att behandla halsbränna) kan påverka hur Zinnat fungerar.

Probenecid

Orala antikoagulantia

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

P-piller

Zinnat kan minska p -pillerets effektivitet. Om du tar p -piller medan du behandlas med Zinnat måste du också använda en preventivmetod (t.ex. kondom). Rådfråga din läkare.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

Zinnat kan göra dig yr och få andra biverkningar som gör dig mindre alert.

Kör inte bil eller använd maskiner om du inte mår bra.

Viktig information om några av ingredienserna i Zinnat

Zinnat tabletter innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat. Dessa hjälpämnen kan orsaka allergiska reaktioner (de kan försenas).

Kontrollera med din läkare att Zinnat är lämpligt för dig.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zinnat: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Zinnat efter måltider. Detta hjälper till att göra behandlingen mer effektiv.

Svälj Zinnat -tabletterna hela med vatten.

Tugga, krossa eller dela inte tabletterna - det kan göra behandlingen mindre effektiv.

Rekommenderad dos

Vuxna

Den rekommenderade dosen Zinnat är 250 mg till 500 mg två gånger om dagen och beror på svårighetsgrad och typ av infektion.

Barn

Den rekommenderade dosen Zinnat är 10 mg / kg (upp till maximalt 125 mg) till 15 mg / kg (upp till högst 250 mg) två gånger om dagen och beror på svårighetsgrad och typ av infektion.

Zinnat rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder eftersom säkerhet och effekt inte är kända i denna åldersgrupp.

Beroende på sjukdomen eller hur du eller ditt barn reagerar på behandlingen, kan startdosen ändras eller mer än en behandling kan behövas.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan din läkare ändra din dos.

Tala med din läkare om detta gäller dig.

Om du har glömt att ta Zinnat

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du slutar att ta Zinnat

Stoppa inte Zinnat utan råd.

Det är viktigt att slutföra hela behandlingen med Zinnat. Sluta inte om inte din läkare säger åt dig, även om du mår bättre. Om du inte slutför hela behandlingen kan infektionen återkomma.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zinnat

Om du tar för mycket Zinnat kan du ha neurologiska störningar, i synnerhet är det mer troligt att du får anfall.

Vänta inte. Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus akutmottagning omedelbart. Visa dem förpackningen med Zinnat om möjligt.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zinnat

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Villkor som måste uppmärksammas

Ett litet antal personer som behandlas med Zinnat upplever en allergisk reaktion eller en potentiellt allvarlig hudreaktion. Symtom på dessa reaktioner inkluderar:

allvarlig allergisk reaktion. Tecknen inkluderar upphöjda kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som orsakar andningssvårigheter.
hudutslag med små målliknande blåsbildningar (en mörk fläck i mitten omgiven av ett "ljust område med en svart ring runt kanten).
utbrett utslag med blåsor och flagnande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Andra förhållanden du bör se upp för när du tar Zinnat inkluderar:

svampinfektioner. Läkemedel som Zinnat kan orsaka en överväxt av svampar (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. trast). Denna biverkning är mer sannolik om du tar Zinnat under lång tid.
svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel som Zinnat kan orsaka inflammation i tjocktarmen (tjocktarmen) som orsakar svår diarré vanligtvis med blod och slem, magont, feber.
Jarisch-Herxheimer-reaktion. Vissa patienter kan uppleva hög temperatur (feber), frossa, huvudvärk, ont i kroppen och utslag när de behandlas med Zinnat mot Lyme -sjukdomen. Detta är känt som Jarisch-Herxheimer-reaktionen. Symtomen varar vanligtvis några timmar eller upp till en dag.

Kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 patienter:

svampinfektioner (som Candida)
huvudvärk
yrsel
diarre
illamående
magont.

Vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov:

en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
en ökning av enzymer som produceras av levern.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 patienter:

Han retched
hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov:

en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodproppar)
en minskning av antalet vita blodkroppar
positivt Coombs -test.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal människor, men deras exakta frekvens är inte känd:

svår diarré (pseudomembranös kolit)
allergiska reaktioner
hudreaktioner (inklusive allvarliga)
hög temperatur (feber)
gulning av ögonens eller hudens vita
leverinflammation (hepatit).

Biverkningar som kan dyka upp i blodprov:

för snabb förstörelse av röda blodkroppar (hemolytisk anemi).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ° C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad Zinnat innehåller

Den aktiva ingrediensen är acetoxietylcefuroxim.

Varje Zinnat 250 mg filmdragerad tablett innehåller 300,72 mg acetoxietylcefuroxim motsvarande 250 mg cefuroxim.

Varje Zinnat 500 mg filmdragerad tablett innehåller 601,44 mg acetoxietylcefuroxim motsvarande 500 mg cefuroxim.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, hydrerad vegetabilisk olja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), natriumbensoat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat.

Hur Zinnat ser ut och förpackningens innehåll

Zinnat 250 mg filmdragerade tabletter: 12 x 250 mg filmdragerade tabletter

Zinnat 500 mg filmdragerade tabletter: 6 och 12 filmdragerade tabletter om 500 mg

Tabletterna är förpackade i aluminium-PVC-aluminiumblister.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Zinnat finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

ZINNAT

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Zinnat 250 mg filmdragerade tabletter

Varje Zinnat 250 mg filmdragerad tablett innehåller 300,72 mg acetoxietylcefuroxim motsvarande 250 mg cefuroxim.

Zinnat 500 mg filmdragerade tabletter

Varje Zinnat 500 mg filmdragerad tablett innehåller 601,44 mg acetoxietylcefuroxim motsvarande 500 mg cefuroxim.

Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulat för oral suspension

En flaska med 100 ml innehåller 3,00 g acetoxietylcefuroxim motsvarande 2,50 g cefuroxim.

Zinnat 250 mg / 5 ml - Granulat för oral suspension

En flaska med 50 ml innehåller 3,00 g acetoxietylcefuroxim lika med 2,50 g cefuroxim.

Zinnat 250 mg Granulat för oral suspension

En påse innehåller 300,72 mg acetoxietylcefuroxim motsvarande 250 mg cefuroxim.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

250 mg, 500 mg, filmdragerade tabletter> film

Filmdragerad tablett (tablett)

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension

Granulat för oral suspension

250 mg granulat för oral suspension

Granulat för oral suspension (påsar)

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Zinnat är indicerat för behandling av infektionerna nedan hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Akut streptokock -tonsillit och faryngit.

Akut bakteriell bihåleinflammation.

Akut otitis media.

Akuta uppblåsningar av kronisk bronkit.

Cystit.

Pyelonefrit.

Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner. Behandling av tidig borrelia.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosering

Den normala terapin är sju dagar (kan variera från fem till tio dagar).

Tabell 1. Vuxna och barn (≥ 40 kg)

Indikation Dosering Akut tonsillit och faryngit, akut bakteriell bihåleinflammation 250 mg två gånger om dagen Akut otitis media 500 mg två gånger om dagen Akuta uppblåsningar av kronisk bronkit 500 mg två gånger om dagen Cystit 250 mg två gånger om dagen Pyelonefrit 250 mg två gånger om dagen Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner 250 mg två gånger om dagen Borreliainfektion 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar (intervall 10 till 21 dagar)

Tabell 2. Barn (

Indikation Dosering Tonsillit och akut faryngit, akut bakteriell bihåleinflammation 10 mg / kg två gånger dagligen till maximalt 125 mg två gånger dagligen Barn två år eller äldre med otitis media eller, vid behov, med svårare infektioner 15 mg / kg två gånger dagligen till högst 250 mg två gånger dagligen Cystit 15 mg / kg två gånger dagligen till högst 250 mg två gånger dagligen Pyelonefrit 15 mg / kg två gånger dagligen till högst 250 mg två gånger dagligen i 10 till 14 dagar Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner 15 mg / kg två gånger dagligen till högst 250 mg två gånger dagligen Borreliainfektion 15 mg / kg två gånger dagligen till högst 250 mg två gånger dagligen i 14 dagar (10 till 21 dagar)

Det finns ingen erfarenhet av användning av Zinnat till barn under 3 månader.

Acetoxietylcefuroximtabletter och acetoxietylcefuroximgranulat för oral suspension är inte bioekvivalenta och kan inte ersättas milligram för milligram (se avsnitt 5.2).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension

Hos spädbarn (från 3 månaders ålder) och barn med en kroppsmassa på mindre än 40 kg kan det vara att föredra att justera dosen baserat på vikt eller ålder. Dosen för spädbarn och barn i åldern 3 månader till 18 år är 10 mg / kg två gånger dagligen för de flesta infektioner, upp till maximalt 250 mg per dag. Vid otitis media eller svårare infektioner är den rekommenderade dosen 15 mg / kg två gånger om dagen upp till maximalt 500 mg per dag.

Följande två tabeller, indelade i åldersgrupper, fungerar som riktlinjer för förenklad administrering, t.ex. mätskedar (5 ml) vid användning av 125 mg / 5 ml eller 250 mg / 5 ml flerdos suspension och dospåsar med en enda dos på 125 mg eller 250 mg.

Tabell 3. Dosering 10 mg / kg för de flesta infektioner

Ålder Dos (mg) två gånger om dagen Volym per dos (ml) Antal påsar per dos 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg från 3 till 6 månader 40 till 60 2,5 - - - från 6 månader till 2 år 60 till 120 2,5 till 5 - - - från 2 till 18 år 125 5 2,5 1 -

Tabell 4. Dosering 15 mg / kg för otitis media och svårare infektioner

Ålder Dos (mg) två gånger om dagen Volym per dos (ml) Antal påsar per dos 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg från 3 till 6 månader 60 till 90 2,5 - - - från 6 månader till 2 år 90 till 180 från 5 till 7,5 2,5 1 (125 mg) - från 2 till 18 år 180 till 250 7,5 till 10 2,5 till 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

Njursvikt

Säkerheten och effekten av acetoxietylcefuroxim hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts. Cefuroxim elimineras främst via njuren. Hos patienter med markant nedsatt njurfunktion rekommenderas att dosen cefuroxim reduceras för att kompensera för dess långsammare utsöndring Cefuroxim är effektivt avlägsnas genom dialys.

Tabell 5. Rekommenderade doser av Zinnat vid njurinsufficiens

Kreatininclearance T½ (timmar) Rekommenderad dosering > 30 ml / min / 1,73 m² 1,4-2,4 Ingen dosjustering krävs (standarddos 125 mg till 500 mg administreras två gånger dagligen) 10-29 ml / min / 1,73 m² 4,6 Standard individuell dos ges var 24: e timme 16,8 Standard individuell dos ges var 48: e timme Patienter på hemodialys 2-4 En ytterligare individuell standarddos bör ges i slutet av varje dialys

Leverinsufficiens

Det finns inga tillgängliga data för patienter med leverinsufficiens. Eftersom cefuroxim primärt elimineras av njurarna, förväntas förekomsten av nedsatt leverfunktion inte ha någon effekt på farmakokinetiken för cefuroxim.

Administreringssätt

250 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Oral användning

För optimal absorption bör Zinnat tabletter tas efter måltid.

Zinnat tabletter ska inte krossas och är därför inte lämpliga för behandling av patienter som inte kan svälja tabletter. Zinnat oral suspension kan användas till barn.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension och 250 mg granulat för oral suspension

Oral användning

För optimal absorption bör acetoxietylcefuroximsuspension tas med mat.

För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot cefuroxim eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med känd överkänslighet mot cefalosporinklass antibiotika.

Tidigare överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av beta-laktamantibiotikum (penicillin, monobaktamer och karbapenemer).

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Överkänslighetsreaktioner

Särskild uppmärksamhet indikeras hos patienter som har upplevt en allergisk reaktion mot penicilliner eller andra beta-laktamantibiotika, eftersom det finns risk för korskänslighet. Som med alla andra beta-laktamantibiotika har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats. Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner bör behandlingen med cefuroxim avbrytas omedelbart och lämpliga nödåtgärder vidtas.

Innan behandlingen påbörjas bör det fastställas om patienten har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot cefuroxim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av beta-laktamantibiotikum. Försiktighet bör iakttas om cefuroxim ges till patienter med "historia av icke allvarlig överkänslighet mot andra beta-laktamantibiotika.

Jarisch-Herxheimer-reaktion

Jarisch-Herxheimer-reaktionen har rapporterats efter behandling av Lyme-sjukdomen med acetoxietylcefuroxim. Detta härrör direkt från den baktericida aktiviteten hos acetoxietylcefuroxim på bakterierna som orsakar borrelia, spiroketen Borrelia burgdorferi. Patienterna bör vara säkra på att detta är en vanlig och vanligtvis självbegränsande följd av antibiotikabehandling av borrelia (se avsnitt 4.8).

Överväxt av känsliga mikroorganismer

Som med andra antibiotika kan användning av acetoxietylcefuroxim orsaka överväxt av Candida. Långvarig användning kan leda till överväxt av andra icke-känsliga mikroorganismer (t.ex. enterokocker och Clostridium difficile), vilket kan kräva avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.8).

Antibiotikarelaterad pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibiotika, inklusive cefuroxim och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Denna diagnos bör övervägas hos patienter med diarré under eller efter administrering av cefuroxim (se avsnitt 4.8). Avbrytande av behandling med cefuroxim och administrering av en specifik behandling för Clostridium difficile måste beaktas. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte administreras (se avsnitt 4.8).

Störningar i diagnostiska tester

Utvecklingen av ett positivt Coombs -test i samband med användning av cefuroxim kan störa blodkompatibilitetstester (se avsnitt 4.8).

Eftersom ett falskt negativt resultat kan uppstå i ferricyanidtestet rekommenderas att antingen glukosoxidas eller hexokinasmetoden används för att bestämma blod / plasmaglukosnivåer hos patienter som behandlas med acetoxietylcefuroxim.

Viktig information om hjälpämnen

250 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Zinnat tabletter innehåller parabener som kan orsaka allergiska reaktioner (som kan uppstå med försening).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension och 250 mg granulat för oral suspension

Sackarosinnehållet i acetoxietylcefuroxim oral suspension och granulat bör beaktas vid behandling av diabetespatienter och lämplig rådgivning ges.

125 mg / 5 ml granulat för oral suspension

Innehåller 3 g sackaros per 5 ml portion

250 mg / 5 ml granulat för oral suspension

Innehåller 2,3 g sackaros per 5 ml portion

250 mg granulat för oral suspension

Innehåller 6,1 g sackaros per dosdos

Acetoxietylcefuroximsuspension innehåller aspartam, som är en källa till fenylalanin och därför bör användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Läkemedel som minskar magsyra kan leda till en lägre biotillgänglighet för acetoxietylcefuroxim jämfört med fastande tillstånd och tenderar att avbryta effekten av större absorption efter måltider.

Acetoxietylcefuroxim kan påverka tarmfloran, vilket resulterar i minskad östrogenreabsorption och minskad effekt av p -piller.

Cefuroxim utsöndras genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Samtidig administrering av probenecid ökar signifikant toppkoncentrationen, arean under serumkoncentrationskurvan över tiden och eliminationshalveringstiden för cefuroxim.

Samtidig användning med orala antikoagulantia kan leda till en ökning av INR (International Normalized Ratio).

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Det finns begränsade data om användning av cefuroxim hos gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat några skadliga effekter på graviditet, embryonisk eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Zinnat ska ordineras till gravida kvinnor. Av graviditet endast om nyttan uppväger risken.

Matdags

Cefuroxim utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Biverkningar vid terapeutiska doser förväntas inte, även om risken för diarré och svampslemhinneinfektioner inte kan uteslutas. Amning kan behöva avbrytas på grund av dessa effekter.Möjligheten till sensibilisering bör övervägas.Cefuroxim ska endast användas under amning efter en nytta / riskbedömning av den behandlande läkaren.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om effekterna av acetoxietylcefuroxim på människans fertilitet. Reproduktionsstudier på djur har inte visat någon effekt på fertiliteten.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Eftersom detta läkemedel kan orsaka yrsel bör patienter rådas att vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.

04.8 Biverkningar -

De vanligaste biverkningarna är överväxt av Candida, eosinofili, huvudvärk, yrsel, gastrointestinala störningar och övergående förhöjning av leverenzymer.

Frekvenskategorierna som tilldelas biverkningarna nedan är uppskattningar, eftersom lämpliga data (t.ex. från placebokontrollerade studier) för att beräkna incidensen för de flesta reaktionerna inte är tillgängliga. Dessutom kan incidensen av reaktionerna biverkningar associerade med acetoxietylcefuroxim variera beroende på på indikationen.

Data från stora kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen av mycket vanliga till sällsynta biverkningar. Frekvenserna som tilldelas alla andra oönskade effekter (t.ex. de som förekommer vid

Behandlingsrelaterade biverkningar, av alla kvaliteter, listas nedan efter MedRA systemorganklass, frekvens och svårighetsgrad. Följande konvention användes för frekvensklassificering: mycket vanlig 1/10; gemensam 1/100 a

Klassificeringar för system och organ allmänning Ovanlig Okänt Infektioner och angrepp Överväxt av uppriktig Överväxt av Clostridium difficile Störningar i blodet och lymfsystemet Eosinofili Coombs testar positivt, trombocytopeni leukopeni (ibland markerad) Störningar i immunsystemet Läkemedelsfeber, serumsjukdom, anafylaksi, Jarisch-Herxheimer-reaktion Nervsystemet Huvudvärk, yrsel Gastrointestinala störningar Diarré, illamående, buksmärtor Han retched Pseudomembranös kolit Lever- och gallvägar Övergående förhöjningar av leverenzymnivåer Gulsot (främst kolestatisk), hepatit Hud och subkutan vävnad Hudutslag Urtikaria, klåda, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (exantematös nekrolys) (se immunförsvar), angioneurotiskt ödem

Beskrivning av utvalda biverkningar

Cefalosporiner som en klass tenderar att absorberas på ytan av erytrocytmembranen och reagera mot antikroppar riktade mot läkemedlet för att producera ett positivt Coombs -test (vilket kan störa blodkompatibilitetstester) och mycket sällan hemolytisk anemi.

Övergående förhöjningar av leverenzymer i serum har observerats vilket i allmänhet är det reversibel.

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen för acetoxietylcefuroxim hos barn är densamma som säkerhetsprofilen hos vuxna.

04.9 Överdosering -

Överdosering kan leda till neurologiska konsekvenser inklusive encefalopati, anfall och koma. Symtom på överdosering kan uppstå om dosen inte reduceras på lämpligt sätt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Serumnivåer av cefuroxim kan reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, andra generationens cefalosporiner.

ATC -kod: J01DC02.

Handlingsmekanism

Acetoxietylcefuroxim hydrolyseras av esterasenzymer i det aktiva antibiotikumet cefuroxim.

Cefuroxim hämmar syntes av bakteriell cellvägg efter vidhäftning till penicillinbindande proteiner (penicillinbindande proteiner - PBP). Detta innebär störning av cellväggens biosyntes (peptidoglykan) vilket leder till bakteriell celllys och död.

Motståndsmekanism

Bakteriell resistens mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer: hydrolys av beta-laktamaser inklusive (men inte begränsat till) bredspektrum beta-laktamaser (beta-laktamaser med utökat spektrum-ESBL) och Amp-C-enzymer som kan induceras eller stabilt deprimeras i vissa arter av aeroba gramnegativa bakterier; minskad affinitet för penicillinbindande proteiner för cefuroxim; ogenomtränglighet för det yttre membranet som begränsar tillgången av cefuroxim till penicillinbindande proteiner i gramnegativa bakterier; bakteriella effluxpumpar.

Organismer som har fått resistens mot andra injicerbara cefalosporiner förväntas vara resistenta mot cefuroxim.

Baserat på resistensmekanismen kan organismer med resistens mot penicilliner visa minskad känslighet eller resistens mot cefuroxim.

Brytpunkter för acetoxietylcefuroxim

Brytpunkterna för minimihämmande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antibacterial Sensitivity Tests (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) är följande:

Mikroorganism Brytpunkter (mg / l) S. R. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Stafylokock spp. Obs³ Obs³ Streptokock A, B, C och G. Not 4 Not 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Icke-artrelaterade brytpunkter ¹ IE5 IE5

1 brytpunkter för cefalosporin för Enterobacteriaceae kommer att bestämma alla kliniskt viktiga resistensmekanismer (inklusive ESBL och plasmidförmedlade AmpC). Vissa beta-laktamasproducerande stammar är mottagliga eller mellanliggande känsliga för tredje eller fjärde generationens cefalosporiner med dessa brytpunkter och bör rapporteras som hittade, det vill säga närvaron eller frånvaron av en ESBL påverkar inte i sig kategoriseringen av känsligheten. På många områden rekommenderas eller är obligatorisk upptäckt och karakterisering av ESBL för infektionsbekämpning.

2 Endast okomplicerade urinvägsinfektioner (cystit) (se avsnitt 4.1).

3 Stafylokockernas känslighet för cefalosporiner kan härledas från känsligheten för meticillin utom ceftazidim, cefixim och ceftibuten, som inte har några brytpunkter och inte bör användas för stafylokockinfektioner.

4 Känsligheten för beta-laktamer av beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C och G kan härledas från känsligheten för penicillin.

5 Det finns "otillräckliga bevis för att arten i fråga är ett bra mål för läkemedelsbehandling."

En mikrofon med en kommentar men utan S- eller R -kategorisering kan kompletteras rapporterad.

S = Känslig, R = Resistent.

Mikrobiologisk känslighet

Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter, och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas om den lokala förekomsten av resistens är sådan att tvivel uppstår om användningen av acetoxietylcefuroxim vid åtminstone vissa typer av infektioner.

Cefuroxim är i allmänhet aktivt mot följande mikroorganismer in vitro.

Vanligt känsliga arter Grampositiva aerober: Staphylococcus aureus (meticillinkänslig) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativa aerober: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirochetes: Borrelia burgdorferi Mikroorganismer för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober: Streptococcus pneumoniae Gramnegativa aerober: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp (förutom P. vulgaris) Providencia spp. Grampositiva anaerober: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegativa anaerober: Fusobacterium spp. Bakteroider spp. Naturligt resistenta mikroorganismer Grampositiva aerober: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegativa aaerober: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegativa anaerober: Bacteroides fragilis Andra: Klamydia spp. Mykoplasma spp. Legionella spp.

* Alla sorters S. aureus resistent meticillin är resistent mot cefuroxim.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Efter oral administrering absorberas acetoxietylcefuroxim från mag -tarmkanalen och hydrolyseras snabbt i tarmslemhinnan och blodet för att släppa ut cefuroxim i cirkulationen. Optimal absorption uppnås när den ges direkt efter en måltid.

Topp serumnivåer efter administrering av acetoxietylcefuroxim tabletter (2,9 mcg / ml för en dos på 125 mg, 4,4 mcg / ml för en dos på 250 mg, 7,7 mcg / ml för en dos på 500 mg och 13,6 mcg / ml för en dos av 1000 mg) fastställs ungefär efter cirka 2,4 timmar efter administrering, om det sker samtidigt med matintag. Absorptionshastigheten för cefuroxim från suspensionen är lägre än i tabletter vilket resulterar i senare och lägre serumtoppar och minskad systemisk biotillgänglighet (4 till 17 Acetoxietylcefuroxim oral suspension var inte bioekvivalent med acetoxietylcefuroximtabletter när de testades på friska vuxna frivilliga och kan därför inte bytas ut på milligram-för-milligram-basis (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för cefuroxim är linjär över det orala dosintervallet 125 till 1000 mg. Ingen ackumulering av cefuroxim inträffade efter upprepade orala doser på 250 till 500 mg .

Distribution

Proteinbindning har rapporterats från 33 till 50% och beror på vilken metod som används. Efter en engångsdos av en 500 mg acetoxietylcefuroxim -tablett till 12 friska frivilliga var den uppenbara distributionsvolymen 50 L (% CV = 28%). Koncentrationer av cefuroxim över de lägsta hämningsnivåerna för vanliga patogener kan nås i tonsiller, sinusvävnader, bronkiala slemhinna, ben, pleuralvätska, ledvätska, ledvätska, interstitiell vätska, galla, i sputum och i vattenhaltig humor. Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när hjärnhinnorna är inflammerade.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseras inte.

Eliminering

Serumhalveringstiden är mellan 1 och 1,5 timmar. Cefuroxim utsöndras genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Renal clearance varierar från 125 till 148 ml / min / 1,73 m².

Särskilda patientpopulationer

Sex

Det var ingen skillnad i farmakokinetiken för cefuroxim mellan män och kvinnor.

Pensionärer

Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs hos äldre patienter med normal njurfunktion vid doser upp till maximalt 1 g per dag. Äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, därför bör dosen justeras efter njurfunktionen hos äldre (se avsnitt 4.2).

Pediatrisk population

Hos äldre spädbarn (> 3 månaders ålder) och barn liknar cefuroxins farmakokinetik den hos vuxna.

Det finns inga kliniska data tillgängliga om användning av acetoxietylcefuroxim hos barn under 3 månader.

Njursvikt

Säkerheten och effekten av acetoxietylcefuroxim hos patienter med> njurinsufficiens har inte fastställts Cefuroxim utsöndras främst av njurarna.

Leverinsufficiens

Det finns inga tillgängliga data om patienter med leverinsufficiens. Eftersom cefuroxim huvudsakligen utsöndras av njurarna förväntas inte leverdysfunktion ha någon effekt på farmakokinetiken för cefuroxim.

Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation

För cefalosporiner korrelerade det viktigaste farmakokinetiskt-farmakodynamiska indexet med effekt in vivo har visat sig vara den procentuella tiden inom dosintervallet (% T) under vilken den icke-proteinbundna läkemedelskoncentrationen förblir över den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för cefuroxim för enskilda målbakterier (dvs.% T MIC).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts, men det finns inga bevis som tyder på en cancerframkallande potential.

Gamma-glutamyltranspeptidas aktivitet i råtturin hämmas av olika cefalosporiner, men hämningsnivån är lägre med cefuroxim. Detta kan ha en betydelse för interferensen i kliniska laboratorietester hos människor.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

Tabletter

Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, hydrerad vegetabilisk olja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), natriumbensoat, metylparahydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat.

Granulat för oral suspension i flaska eller påse

Stearinsyra, sackaros, all fruktsmak, povidon k30, acesulfamkalium, aspartam, xantangummi.

06.2 Inkompatibilitet "-

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid "-

Tabletter: 3 år.

Granulat för oral suspension: 2 år.

Granulat för oral suspension

Efter beredning med den angivna volymen vatten kan suspensionen förvaras i kylskåp i 10 dagar vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -

Förvaras vid högst 30 ° C.

De rekonstituerade suspensionerna (125 mg / 5 ml och 250 mg / 5 ml) ska förvaras omedelbart i kylskåp vid 2 ° C till 8 ° C.

Zinnat 250 mg Granulat för oral suspension Påsar: suspensionen ska tas omedelbart efter beredning.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -

Tabletterna är förpackade i aluminium-PVC-aluminiumblister.

Zinnat 250 mg-Filmdragerade tabletter: 12 x 250 mg filmdragerade tabletter (som cefuroxim).

Zinnat 500 mg-Filmdragerade tabletter: 6 och 12 filmdragerade tabletter på 500 mg (som cefuroxim).

Granulatet för suspension förpackas i bärnstensfärgade glasflaskor av typ III. Spädningskoppen och skeden är tillverkade av polyeten.

Zinnat 125 mg / 5 ml Granulat för oral suspension: flaska med 100 ml (125 mg / 5 ml som cefuroxim).

Zinnat 250 mg / 5 ml Granulat för oral suspension: flaska med 50 ml (250 mg / 5 ml som cefuroxim).

Påsarna består av ett laminat av papper, polyeten, aluminium och eten-metakrylsyra-jonomer.

Zinnat 250 mg Granulat för oral suspension Påsar -12 påsar om 250 mg (som cefuroxim).

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

06.6 Anvisningar för användning och hantering -

Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension

Instruktioner för beredning / administrering

Flaskan ska skakas kraftigt innan medicinen tas ut.

Den rekonstituerade suspensionen kan förvaras i upp till 10 dagar om den kyls vid 2 ° C till 8 ° C.

Om så önskas kan Zinnat -suspensionen i flerdosflaskor spädas ytterligare i kall fruktjuice eller mjölkbaserade drycker och bör tas omedelbart.

Instruktioner för beredning av suspensionen i flerdosflaskor

1. Skaka flaskan för att sprida granulaten. Ta bort locket och värmeförseglat membran. Om den senare är skadad eller inte finns måste produkten returneras till apotekaren.

2. Tillsätt den totala mängden vatten till flaskan enligt etiketten eller enligt koppen (om den finns i förpackningen). Stäng med locket.

3. Vänd flaskan och skaka kraftigt (i minst 15 sekunder).

4. Vänd flaskan upprätt och skaka kraftigt.

5. Kyl omedelbart i kylen vid 2 till 8 ° C.

6. Om du använder en doseringsspruta, låt den beredda suspensionen beredas minst en timme innan den första dosen tas.

Bruksanvisning för doseringssprutan (om den finns i förpackningen)

1. Ta bort flasklocket och sätt in krage -sprutadaptern i flaskhalsen.

Tryck ner den helt tills kragen sitter tätt i halsen. Vänd flaskan och sprutan upp och ner.

2. Dra upp kolven från pipan tills cylinderns kant är i linje med skåran på kolven som motsvarar önskad dos.

3. Vänd flaskan och sprutan upprätt. Håll sprutan och kolven uppe för att se till att kolven inte rör sig, ta bort sprutan från flaskan och lämna plasthalsbandet kvar i flaskhalsen.

4. Med patienten sittande upprätt, placera sprutans spets precis inuti patientens mun, mot insidan av kinden.

5. Tryck långsamt på sprutkolven för att avlägsna läkemedlet utan att orsaka kvävning.

Spraya INTE läkemedlet i en ström.

6. Efter att ha administrerat dosen, byt ut flasklocket utan att ta bort plasthalsbandet.

Ta isär sprutan och tvätta den noggrant med färskt dricksvatten. Låt kolven och fatet torka naturligt.

250 mg granulat för oral suspension

Instruktioner för beredning av suspensionen från påsarna

1. Häll granulatet från påsen i ett glas

2. Tillsätt en liten mängd vatten

3. Skaka väl och drick omedelbart

Den rekonstituerade suspensionen eller granulatet får inte blandas med varma drycker.