Aktiva ingredienser: Metformin (Metforminhydroklorid)
GLUCOPHAGE 500 mg pulver för oral lösning i påsar
Glucophage -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- GLUCOPHAGE 500 mg pulver för oral lösning i påsar
- GLUCOPHAGE 850 mg pulver för oral lösning i påsar
- GLUCOPHAGE 1000 mg pulver för oral lösning i påsar
Varför används Glucophage? Vad är det för?
Glucophage innehåller metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp aktiva substanser som kallas biguanider.
Insulin är ett hormon som produceras av bukspottkörteln som gör att kroppen kan tillgodogöra sig glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för energi eller lagrar det för framtida bruk.
Om du har diabetes gör din bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller din kropp kan inte använda insulinet som det producerar på rätt sätt. Detta orsakar höga nivåer av glukos i blodet. Glucophage hjälper till att sänka blodsockret till en högre nivå. Det är som normalt som möjligt.
Om du är en överviktig vuxen, hjälper Glucophage under en längre tid också att minska risken för komplikationer i samband med diabetes. Glucophage var associerat med både stabilisering och blygsam viktminskning.
Glucophage används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes") när kost och träning ensam inte har varit tillräckliga för att kontrollera blodsockernivån. Det används särskilt hos patienter. Övervikt.
Vuxna kan ta Glucophage ensam eller i kombination med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som ges via munnen eller insulin). Barn 10 år och äldre och ungdomar kan ta Glucophage ensam eller i kombination med insulin.
Kontraindikationer När Glucophage inte ska användas
Ta inte Glucophage
- om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se "Vad innehåller Glucophage")
- om du har lever- eller njurproblem (glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml / min)
- om du har okontrollerad diabetes, med t.ex. svår hyperglykemi (höga blodsockernivåer), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos). Ketoacidos är en sjukdom där ämnen som kallas "ketonkroppar" ackumuleras i blodet och kan leda till diabeteskoma. Symtom inkluderar magont, snabb och djup andning, sömnighet och en ovanlig fruktig lukt av andetag.
- om din kropp har tappat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad. Dehydrering kan orsaka njurproblem som kan leda till risk för mjölksyraacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- om du har en allvarlig infektion, till exempel en "infektion som påverkar lungorna eller bronkialsystemet eller njurarna. Allvarliga infektioner kan orsaka njurproblem, vilket kan leda till risk för mjölksyraacidos (se avsnittet" Varningar och försiktighetsåtgärder ").
- om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (t.ex. chock) eller andningssvårigheter. Detta kan orsaka brister i syretillförseln till vävnaderna som kan utsätta dig för risken för mjölksyraacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- om du dricker mycket alkohol
Om du har något av ovanstående tillstånd, kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Var noga med att fråga din läkare om:
- du måste genomgå tester som röntgen eller diagnostiska skanningar som kräver att jodinnehållande kontrastmedel injiceras i blodet
- om du ska opereras
Du måste sluta ta Glucophage under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Din läkare kommer att avgöra om du behöver en annan behandling för den perioden. Det är viktigt att du följer alla instruktioner exakt från läkaren.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Glucophage
Observera den möjliga risken för mjölksyraacidos
Glucophage kan orsaka en mycket sällsynt men mycket allvarlig komplikation som kallas mjölksyraacidos, särskilt om njurarna inte fungerar korrekt. Risken för att utveckla mjölksyraacidos ökar också genom att ha okontrollerad diabetes, långvarig fasta eller alkoholintag, brist på kroppsvätskor (uttorkning) på grund av svår diarré eller kräkningar, leverproblem och från alla andra medicinska tillstånd där ett område av kroppen berövas tillförsel av syre (såsom svår akut hjärtsjukdom).
Det är viktigt att följa reglerna för att ta medicinen, anvisningarna om kost och det ordinarie träningsprogrammet som föreskrivs, eftersom detta kan minska risken för mjölksyraacidos.
Uppkomsten av mjölksyraacidos kan vara lömsk och symtomen kan vara ospecifika, såsom kräkningar, magsmärtor (buksmärtor) med muskelkramper, en känsla av allmän sjukdomskänsla med extrem trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom inkluderar minskad kroppstemperatur och om du upplever något av dessa symtom bör du omedelbart söka läkarvård, eftersom mjölksyraacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart ta Glucophage och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus.
Enbart Glucophage orsakar inte hypoglykemi (för låga blodsockernivåer). Om du tar Glucophage tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylurea, insulin, meglitinider), finns det risk för hypoglykemi. Om du upplever symtom på lågt blodsocker som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtfrekvens, synstörningar eller koncentrationssvårigheter är det vanligtvis bra att äta eller dricka något som innehåller socker.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Glucophage
Om du ska få en injektion av jodinnehållande kontrastmedel i blodet, till exempel för tester som röntgen eller diagnostiska skanningar, måste du sluta ta Glucophage under en viss tid före och efter (minst 48 timmar) undersökningen. (se avsnittet ovan "Fråga din läkare om råd").
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel och Glucophage samtidigt. Du kan behöva mäta ditt blodsocker oftare eller så kan din läkare justera din dos av Glucophage:
- diuretika (används för att ta bort vatten från kroppen genom att göra mer urin).
- beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används för att behandla astma)
- kortikosteroider (används för att behandla olika tillstånd, såsom svår hudinflammation eller astma)
- andra läkemedel som används för att behandla diabetes
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Glucophage med mat och dryck
Drick inte alkohol medan du tar detta läkemedel. Alkohol kan öka risken för mjölksyraacidos, särskilt om du har leverproblem eller är undernärda. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Under graviditeten behöver du insulin för att behandla diabetes. Tala om för din läkare om du är, tror att du är eller planerar att bli gravid, så att de kan ändra din behandling.
Detta läkemedel rekommenderas inte om du ammar eller planerar att amma ditt barn.
Köra och använda maskiner
Enbart Glucophage orsakar inte hypoglykemi (för låga blodsockernivåer). Det betyder att det inte påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Var dock extra försiktig om du tar Glucophage tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureas, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi inkluderar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtslag, nedsatt syn eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil eller använd maskiner om du börjar uppleva dessa symtom.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Glucophage: Dosering
Ta alltid Glucophage enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Glucophage kan inte ersätta fördelarna med en hälsosam livsstil. Fortsätt att följa alla kostråd som din läkare har gett dig och träna regelbundet.
Rekommenderad dos
Barn 10 år och äldre och ungdomar börjar vanligtvis med 500 mg eller 850 mg Glucophage en gång om dagen. Den maximala dagliga dosen är 2000 mg i 2 eller 3 uppdelade doser. Behandling av barn i åldern 10 till 12 år rekommenderas endast efter särskild medicinsk rådgivning, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.
Vuxna börjar vanligtvis med 500 mg eller 850 mg Glucophage två eller tre gånger om dagen. Den maximala dagliga dosen är 3000 mg i 3 uppdelade doser. Hos patienter med nedsatt njurfunktion med GFR mellan 45 och 60 ml / min är startdosen 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång dagligen. Den maximala dosen är 1000 mg per dag, uppdelad i 2 doser.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant (var 3 - 6 månader).
Om du också tar insulin kommer din läkare att berätta för dig hur du börjar Glucophage.
Övervakning
- Din läkare kommer att ha regelbundna blodsockertester och anpassa dosen av Glucophage till dina blodsockernivåer. Kontakta din läkare regelbundet. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är en äldre person.
- Din läkare kommer också att kontrollera hur dina njurar fungerar minst en gång om året. Du kan behöva oftare kontrollera om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar normalt.
Hur du tar Glucophage
Ta tabletterna med eller efter en måltid. Detta förhindrar att du får oönskade effekter som stör din matsmältning.
Krossa inte eller tugga tabletterna. Svälj varje tablett med ett glas vatten.
- Om du tar en dos om dagen, ta den på morgonen (frukost)
- Om du tar två doser om dagen, ta dem på morgonen (frukost) och på kvällen (middag)
- Om du tar tre doser om dagen, ta dem på morgonen (frukost), vid middagstid (lunch) och på kvällen (middag).
Om du efter en tid tror att effekten av Glucophage är för stark eller för svag, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Glucophage
Om du har tagit för stor mängd av Glucophage
Om du har tagit mer Glucophage än du borde kan du få mjölksyraacidos. Symtom på mjölksyraacidos är ospecifika såsom kräkningar, magsmärtor (buksmärtor) med muskelkramper, vanligtvis illamående med extrem trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom inkluderar minskad kroppstemperatur och hjärtfrekvens. Om du upplever något av dessa. symptom bör omedelbart söka läkarvård, eftersom mjölksyraacidos kan leda till koma. Sluta ta Glucophage och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Glucophage
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos vid schemalagd tid.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Glucophage
Liksom alla läkemedel kan Glucophage orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 personer)
- matsmältningsproblem som illamående, kräkningar, diarré, magont (buksmärtor) och aptitlöshet. Dessa biverkningar uppträder oftare i början av behandlingen med Glucophage. Det kan vara bra att dela upp doserna under dagen och ta Glucophage med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Glucophage och kontakta din läkare.
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 personer)
- förändring i smak.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)
- mjölksyra. Det är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, särskilt om njurarna inte fungerar korrekt. Symtom på mjölksyraacidos är ospecifika såsom kräkningar, magont (magont) med muskelkramper, vanligtvis illamående med extrem trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom inkluderar minskad kroppstemperatur och hjärtfrekvens. Dessa symtom bör omedelbart söka läkarvård. , eftersom mjölksyraacidos kan leda till koma. Sluta ta Glucophage och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus.
- onormala leverfunktionstester eller hepatit (inflammation i levern; kan orsaka trötthet, aptitlöshet, viktminskning, med eller utan gulning av hud eller ögonvitor). Om du får dessa symtom, sluta ta Glucophage och kontakta din läkare.
- hudreaktioner som rodnad i huden (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber);
- låg nivå av vitamin B12 i blodet.
Barn och ungdomar
Begränsade data från barn och ungdomar visade att biverkningar var liknande till sin karaktär och svårighetsgrad som rapporterade hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Glucophage bör föräldrar och vårdare till barnet övervaka användningen av detta läkemedel.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte Glucophage efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller flaskan eller blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Glucophage innehåller
- Den aktiva ingrediensen är metforminhydroklorid. En Glucophage 1000 mg filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metforminbas.
- Övriga innehållsämnen är povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400 och makrogol 8000.
Hur Glucophage ser ut och förpackningens innehåll
Glucophage 1000 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala och bikonvexa, med en streck på båda sidor av tabletten och en "1000" graverad på ena sidan. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Tabletterna finns i blisterförpackningar med 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 600 tabletter eller i plastflaskor med barnsäker förslutning av 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 600 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metforminbas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, cirkulära, konvexa filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av typ 2 -diabetes, särskilt hos överviktiga patienter, när kost och träning ensam är otillräckliga för tillräcklig glykemisk kontroll.
• Hos vuxna kan Glucophage användas ensamt eller i kombination med andra orala antidiabetika eller med insulin.
• Hos barn över 10 år och ungdomar kan Glucophage användas ensamt eller i kombination med insulin.
En minskning av diabeteskomplikationer har visats hos överviktiga vuxna patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin som förstahandsbehandling efter dietkontrollfel (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
Monoterapi Och associering med andra orala antidiabetika:
Vanlig startdos är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 gånger om dagen med eller efter måltider.
Efter 10-15 dagar ska dosen justeras baserat på blodglukosvärdena. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den högsta rekommenderade dosen metforminhydroklorid är 3 g per dag, som ska tas i 3 separata administrationer.
Vid byte från ett annat oralt diabetesläkemedel: avbryt det tidigare läkemedlet och börja med metformin med den dos som anges ovan.
Förening med insulin:
Metformin och insulin kan användas i kombination för att förbättra blodsockret.Metforminhydroklorid ges vanligtvis vid startdosen 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 gånger om dagen, medan insulindosen justeras baserat på blodglukosvärden.
Pensionärer:
På grund av risken för nedsatt njurfunktion hos äldre försökspersoner bör metformindosen justeras baserat på njurfunktionen. Därför krävs regelbunden utvärdering av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Barn och ungdomar:
Monoterapi och associering med insulin:
• Glucophage kan användas till barn över 10 år och till ungdomar.
• Vanlig startdos är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång dagligen, intagen med eller efter en måltid.
Efter 10-15 dagar ska dosen justeras baserat på blodglukosvärdena. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den högsta rekommenderade dosen metforminhydroklorid är 2 g per dag, tas som 2 eller 3 separata administrationer.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot metformin eller mot något hjälpämne.
• Diabetisk ketoacidos, diabetiskt precoma.
• Njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
• Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen såsom: uttorkning, svår infektion, chock.
• Akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi som: hjärt- eller andningssvikt, nyligen hjärtinfarkt, chock.
• Leversvikt, akut alkoholförgiftning, alkoholism.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mjölksyra:
Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av snabb behandling) metabolisk komplikation, som kan uppstå efter ackumulering av metformin.Rapporterade fall av mjölksyraacidos hos patienter som behandlats med metformin har uppstått särskilt hos diabetespatienter med betydande njurinsufficiens Förekomsten av mjölksyraacidos kan och bör minskas genom att även utvärdera andra associerade riskfaktorer, såsom okontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, leversvikt och andra tillstånd som är förknippade med hypoxi.
Diagnos:
Risken för mjölksyraacidos bör övervägas om det finns ospecifika tecken som muskelkramper i kombination med matsmältningssystem som buksmärtor och svår asteni.
Dessa symtom kan följas av dyspné med acidos, buksmärtor, hypotermi och koma. Diagnostiska laboratorietester visar en minskning av blodets pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol / L och en ökning av anjongapet och laktat / pyruvatförhållandet. Om man misstänker metabolisk acidos ska metformin avbrytas och patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Njurfunktion:
Metformin utsöndras av njurarna, så kreatininclearance (som kan uppskattas från serumkreatininnivåer med Cockcroft-Gault-formeln) bör bestämmas innan behandling påbörjas och regelbundet därefter:
• minst årligen hos patienter med normal njurfunktion,
• minst två till fyra gånger om året hos patienter med kreatininclearance vid den nedre gränsen för normala och hos äldre patienter.
Nedsatt njurfunktion hos äldre är frekvent och asymptomatisk. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt situationer där njurfunktionen kan äventyras, till exempel vid initiering av antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling och vid behandling med ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Administrering av joderade kontrastmedel:
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel i radiologiska studier kan leda till njursvikt, vilket kan resultera i ackumulering av metformin och kan utsätta patienten för mjölksyraacidos. Metformin -administrering bör avbrytas före eller vid tidpunkten för undersökningen. det ska inte heller startas om tidigare än 48 timmar efter undersökningen och endast efter att ha kontrollerat om njurfunktionen har återgått till det normala (se avsnitt 4.5).
Kirurgi :
Metformin administrering ska avbrytas 48 timmar före schemalagd operation under generell, ryggrad eller epiduralbedövning. Behandlingen kan återupptas tidigast 48 timmar efter operationen eller efter återupptagen oral utfodring, och först efter att det har fastställts att njurfunktionen är normal.
Barn och ungdomar:
Diagnosen typ 2 -diabetes måste bekräftas innan behandling med metformin påbörjas.
Inga effekter av metformin på tillväxt och pubertet hittades i kontrollerade kliniska prövningar som varade i ett år, men inga långsiktiga data finns tillgängliga om dessa specifika punkter. Därför rekommenderas noggrann uppföljning av metformins effekt på dessa parametrar hos barn som behandlas med metformin, särskilt i prepuberti.
Barn mellan 10 och 12 år:
Endast 15 försökspersoner mellan 10 och 12 år ingick i de kontrollerade kliniska prövningarna som utfördes på barn och ungdomar. Även om metformins effekt och säkerhet hos dessa barn inte skilde sig från dem som rapporterats för äldre barn och ungdomar, rekommenderas särskild försiktighet vid förskrivning till barn i åldern 10 till 12 år.
Andra försiktighetsåtgärder:
Patienter bör fortsätta sin kost genom att dela ut kolhydrater regelbundet under dagen. Överviktiga patienter bör fortsätta med lågkaloridieten.
De laboratorietester som normalt krävs vid diabetes måste utföras regelbundet.
Metformin enbart orsakar inte hypoglykemi, men försiktighet rekommenderas vid användning i kombination med insulin eller andra orala antidiabetika (t.ex. sulfonylurea eller meglitinider).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte:
Alkohol:
Akut alkoholförgiftning är förknippad med en ökad risk för mjölksyraacidos, särskilt i fall av: fasta eller undernäring, leversvikt.
Undvik konsumtion av alkohol och alkoholhaltiga droger.
Jodkontrastmedel:
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka njursvikt, vilket resulterar i ackumulering av metformin och en ökad risk för mjölksyraacidos.
Administrering av metformin ska avbrytas före eller vid tidpunkten för undersökningen och ska inte återupptas tidigare än 48 timmar efter undersökningen och endast efter att ha kontrollerat om njurfunktionen har återgått till det normala (se avsnitt 4.4).
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
Läkemedel med inneboende hyperglykemisk aktivitet (t.ex. glukokortikoider (systemiska och lokala) och sympatomimetika):
Mer frekventa blodsockerkontroller kan krävas, särskilt i början av behandlingen. Justera vid behov dosen metformin under behandlingen med respektive läkemedel och vid avbrytande av läkemedlet.
Diuretika, särskilt loop -diuretika:
De kan öka risken för mjölksyraacidos på grund av deras potential att minska njurfunktionen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Under graviditeten är okontrollerad (graviditets- eller permanent) diabetes förknippad med en ökad risk för medfödda missbildningar och perinatal dödlighet.
Mängden information om användning av metformin hos gravida kvinnor är begränsad och indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet, embryo eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
När patienten planerar att bli gravid och under själva graviditeten rekommenderas det att inte behandla diabetes med metformin utan med insulin för att hålla blodsockret så normalt som möjligt, för att minska risken för missbildning av fostret.
Matdags
Metformin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Inga negativa effekter observerades hos ammande nyfödda / spädbarn. Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga, rekommenderas inte amning under behandling med metformin. Beslutet att avbryta amningen bör fattas med hänsyn till amningens fördelaktiga effekter och risken för negativa effekter på barnet.
Fertilitet
Hos råttor påverkades inte han- eller honfertiliteten av metformin vid administrering i doser upp till 600 mg / kg per dag; denna dos är ungefär tre gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen för människor, beräknat på basis av kroppsytan
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metformin enbart orsakar inte hypoglykemi, därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om risken för hypoglykemi när metformin används i kombination med andra antidiabetika (t.ex. sulfonylurea, insulin eller meglitinider).
04.8 Biverkningar
Under behandlingens början är de vanligaste biverkningarna illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet, som i de flesta fall försvinner spontant.
För att förhindra dem rekommenderas att man tar metformin i 2 eller 3 dagliga doser och att gradvis öka dosen.
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med metformin. Deras frekvens definieras enligt följande: mycket vanligt ≥1 / 10; vanligt ≥1 / 100,
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Metabolism och näringsstörningar:
Mycket sällsynta: Laktacidos (se avsnitt 4.4).
Minskad absorption av vitamin B12 med minskade serumnivåer under långvarig användning av metformin. Det rekommenderas att denna etiologi övervägs hos patienter med megaloblastisk anemi.
Nervsystemet:
Allmänning: Förändringar i smak
Gastrointestinala störningar:
Väldigt vanligt: Förändringar i mag -tarmkanalen såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. Dessa biverkningar uppträder oftare under behandlingens början och försvinner spontant i de flesta fall. För att förhindra dem rekommenderas att metformin tas i 2 eller 3 dagliga doser under eller efter måltider. En gradvis dosökning kan också tas. förbättra gastrointestinal tolerans.
Lever- och gallvägar:
Mycket sällsynt: Förändringar i leverfunktionstester eller hepatit som har försvunnit efter att metforminbehandlingen avbrutits
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynt: Hudreaktioner som erytem, klåda, urtikaria
Pediatrisk population
I publicerade data och efter marknadsföring och i kontrollerade kliniska prövningar i en begränsad pediatrisk population mellan 10 och 16 år behandlade i ett år var rapporterna om biverkningar liknande i svårighetsgrad och karaktär som rapporterade för vuxna.
04.9 Överdosering
Inga former av hypoglykemi har observerats med metforminhydrokloriddoser upp till 85 g, även om mjölksyraacidos har utvecklats under sådana omständigheter. Höga överdoser av metformin eller samtidigt risker kan leda till mjölksyraacidos.Laktatacidos är ett akut medicinskt fall och måste behandlas på sjukhus. Den mest effektiva metoden för att eliminera laktat och metformin är hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hypoglykemiska läkemedel. Biguanider.
ATC -kod: A10BA02.
Metformin är en biguanid med antiperglykemiska effekter, vilket minskar basalt och postprandialt blodsocker. Det stimulerar inte insulinsekretion och orsakar därför inte hypoglykemi.
Metformin kan verka genom tre mekanismer:
minskning av hepatisk glukosproduktion genom att hämma glukoneogenes och glykogenolys;
i musklerna, ökad insulinkänslighet, förbättrad absorption och användning av perifer glukos;
och fördröjer tarmabsorption av glukos.
Metformin stimulerar intracellulär glykogenosyntes genom att verka på glykogensyntetas.
Metformin ökar transportkapaciteten för alla typer av glukosmembrantransportörer (GLUT) som hittills är kända.
I kliniska prövningar var användningen av metformin associerad med stabilisering eller blygsam förlust av kroppsvikt.
Hos människor, oavsett dess verkan på glykemi, har metformin gynnsamma effekter på lipidmetabolismen. Detta fenomen har visats i kontrollerade medellånga och långsiktiga kliniska prövningar vid terapeutiska doser: metformin minskar nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Klinisk effekt:
Den prospektiva randomiserade studien (UKPDS) visade den långsiktiga fördelen med intensiv blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Analysen av resultaten på överviktiga patienter som behandlats med metformin efter enbart misslyckad kost visade följande:
-en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterade komplikationer i metformingruppen (29,8 händelser / 1000 patientår) jämfört med enbart kosten (43,3 händelser / 1000 patientår), p = 0,0023 och jämfört med den kombinerade insulinmonoterapi och sulfonylurea-monoterapigrupper (40,1 händelser / 1000 patientår), p = 0,0034;
-en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad dödlighet: metformin 7,5 händelser / 1000 patientår, ensam kost 12,7 händelser / 1000 patientår, p = 0,017;
-en signifikant minskning av den absoluta risken för total dödlighet: metformin 13,5 händelser / 1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser / 1000 patientår (p = 0,011) och jämfört med de kombinerade grupperna som behandlats ensamma med sulfonylurea och insulin monoterapi 18,9 händelser / 1000 patientår (p = 0,021);
-en signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser / 1000 patientår, ensam kost 18 händelser / 1000 patientår (p = 0,01).
Det fanns ingen klinisk nytta för metformin som används som andrahandsbehandling i kombination med en sulfonylurea.
Vid typ 1 -diabetes har kombinationen metformin och insulin använts på utvalda patienter, men den kliniska fördelen med denna kombination har inte fastställts formellt.
Pediatrisk population
Kontrollerade kliniska prövningar på en begränsad pediatrisk population mellan 10 och 16 år behandlade i ett år har visat ett svar när det gäller glykemisk kontroll liknande den hos vuxna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Efter en oral dos av metforminhydrokloridtablett uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) på cirka 2,5 timmar (tmax). Den absoluta biotillgängligheten för en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett är cirka 50-60% hos friska försökspersoner. Efter en oral dos var den oabsorberade fraktionen i avföringen 20-30%.
Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättbar och ofullständig.Farmakokinetiken för metforminabsorption antas vara icke-linjär.
Vid rekommenderade metformindoser och doseringsregimer uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state inom 24 till 48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 mikrogram / ml. I kontrollerade kliniska prövningar översteg maximala plasmametforminnivåer (Cmax) inte 5 mcg / ml, inte ens vid maximala doser.
Utfodring minskar och fördröjer absorptionen av metformin något. Efter oral administrering av en 850 mg tablett observerades en 40% lägre maximal plasmakoncentration, en 25% minskning av AUC (område under kurvan). Och en 35 minuters förlängning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Distribution:
Plasmaproteinbindning är försumbar. Metformin distribueras till erytrocyter. Blodtoppen är mindre än plasmatoppen och uppträder ungefär samtidigt. Erytrocyterna representerar troligen en sekundär fördelningsdel. Medelfördelningsvolymen (Vd) sträcker sig från 63 till 276 l.
Ämnesomsättning:
Metformin utsöndras oförändrat i urinen. Inga metaboliter har identifierats hos människor.
Eliminering:
Metformins renala clearance är> 400 ml / min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Efter en oral dos är den uppenbara terminala eliminationshalveringstiden cirka 6,5 timmar.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renal clearance i proportion till kreatinins, vilket resulterar i en förlängd halveringstid och ökade plasmametforminnivåer.
Pediatrisk population
Enkeldosstudie: Efter enstaka doser på 500 mg metforminhydroklorid visade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som hos friska vuxna.
Flerdosstudie: Data är begränsade till en studie. Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar hos pediatriska patienter minskades den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-t) med cirka 33% respektive 40%, jämfört med vuxna med diabetes som behandlades med upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar Eftersom dosen titreras individuellt baserat på glykemisk kontroll har detta faktum begränsad klinisk relevans.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Povidon K30
Magnesiumstearat
Beläggning
Hypromellos.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 eller 1000 tabletter i blister (PVC-aluminium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 eller 1000 tabletter i plast (högdensitetspolyeten) flaskor med barnsäker (polypropylen) förslutning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rom
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 filmdragerade tabletter A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
7 oktober 1960/1 oktober 2002
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2013