Aktiva ingredienser: Cimetropiumbromid
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
ALGINOR 50 mg tabletter
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Alginor? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antispastiska, antikolinerga, prokinetiska tillhör klassen semisyntetiska nattskuggaalkaloider, kvartära ammoniumföreningar
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irritabel tjocktarm, spastiska och smärtsamma manifestationer av mag -tarmkanalen Premedicinering vid gastrointestinal diagnostik och operativ endoskopi I pediatrik: magkolik, pylorisk spasm, gastrointestinala spastiska tillstånd.
Kontraindikationer När Alginor inte ska användas
Alginor ska användas med försiktighet vid sjukdomar i det autonoma nervsystemet, vid lever- och / eller njursjukdomar, vid kroniska obstruktiva inflammatoriska sjukdomar i andningsorganen, vid hypertyreoidism, i kranskärlssjukdom, vid hjärtsvikt, vid hjärtarytmier, i hypertoni. och, särskilt hos barn, i närvaro av hyperpyrexi.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Alginor
I synnerhet i närvaro av buksmärta, innan du fortsätter med administrering av Alginor injektionsvätska, se till att smärtssymptomen inte härrör från ett hjärtinfarkt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Alginor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering med andra läkemedel som kan förstärka de antikolinerga effekterna av Alginor bör undvikas, såsom: antihistaminer, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel och antikolinergika. Cymeterbromids effekt kan minskas eller avbrytas av parasympatomimetiska medel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Särskild försiktighet kräver användning av antikolinergika hos spädbarn, där läkemedlet kan orsaka gastroesofageal reflux och obstruktiva respiratoriska reflexsymtom samt, särskilt vid höga doser eller i särskilt predisponerade ämnen, tecken på central stimulering med agitation, tremor, irritabilitet och ibland , krampaktiga fenomen.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om det inte var teratogent hos försöksdjur, som med alla läkemedel, bör Alginor endast användas under dräktighet vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet måste de som kan köra fordon eller sköta operationer som kräver grad av vaksamhet vara varnade för detta. Viktig information om några av innehållsämnena Tabletterna innehåller laktos och de orala dropparna för barn innehåller sorbitol vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen. Injektionslösningen innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs den är praktiskt taget natriumfri.
Orala droppar för barn innehåller metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Vuxna orala droppar innehåller 23,8 vol% vattenfri etanol.
Orala droppar för barn innehåller 14,5 vol% vattenfri etanol.
Etanolen i orala droppar kan vara skadlig för alkoholister och i mängder som bör beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, hos barn och i högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Hur man använder Alginor: Dosering
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning eller för intramuskulär användning.
Intravenöst injicera läkemedlet långsamt.
- Leverkolik och gastrointestinala spastiska tillstånd: 1 ampull för intravenös användning eller för intramuskulär användning vid början av den smärtsamma spastiska krisen; injektionen kan upprepas vid smärtåterfall även 3-4 gånger om dagen.
- Förberedelse för instrumentella undersökningar (hypotonisk duodenografi, gastro-duodenal endoskopi, retrograd kolangiografi): 2 injektionsflaskor för intravenös användning kan inducera duodenal hypotoni och frisläppande av papillan av Vater i över 40 minuter.
Inkompatibilitet
Lösningen som erhålls genom att blanda Alginor samtidigt i injektionsflaskor och diazepam i injektionsflaskor måste användas senast 15 minuter efter dess beredning. Efter 30 minuter kan faktiskt bildandet av en fällning i form av gula nålliknande kristaller observeras. Ingen kemisk förändring av de aktiva beståndsdelarna kan påvisas efter lösningens sammansättning.
ALGINOR 50 mg tabletter
1 tablett 2-3 gånger om dagen är en tillräcklig dos för de flesta patienter. I allvarligare fall eller enligt läkarens bedömning kan dosen ökas upp till 2 tabletter 3 gånger om dagen.
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
20 droppar 3 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs. I allvarligare fall eller enligt läkarens bedömning kan dosen ökas upp till 40 droppar 3 gånger om dagen.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
Den rekommenderade dosen är 3-5 droppar per kg vikt 4-6 gånger om dagen om inte annat föreskrivs. Hos barn som väger mer än 15-20 kg är det möjligt att använda en halv tablett 2-3 gånger om dagen.
Användningsinstruktioner
Injektionsflaskor
Förskuren flaska kräver ingen fil
Droppar
För att öppna, tryck och skruva av samtidigt
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Alginor
Vid akut förgiftning på grund av överdosering, fortsätt med administrering av fysostigmin salicylat (1-2 mg i.m.) och vidta konventionella nödåtgärder för att kontrollera symptomen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Alginor
Liksom alla läkemedel kan Alginor orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Speciellt vid parenteral administrering kan en övergående känsla av muntorrhet observeras. Störningar i visuellt boende och en känsla av hjärtslag med takykardi har observerats hos vissa patienter som behandlats med högre doser.
Störningar i urinering, ökat intraokulärt tryck, huvudvärk, yrsel, rodnad i ansiktet, eufori och dåsighet, asteni, förstoppning, illamående, allergiska hudreaktioner kan också förekomma.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
En ampull innehåller: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 mg;
Hjälpämnen: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor ALGINOR 50 mg tabletter En tablett innehåller: aktiv ingrediens: 50 mg cymeterbromid; Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 g; Varje droppe har en aktiv ingredienshalt på cirka 2,5 mg.
Hjälpämnen: citronsyra, tribasiskt natriumcitrat, natriumsackarinat, ammoniumglycyrrhizinat, propylenglykol, etylalkohol, E 104 och E 131 -färgämnen, myntarom, renat vatten.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens: 1 g cymeterbromid; Varje droppe har en aktiv ingredienshalt på cirka 0,4 mg.
Hjälpämnen: citronsyra, tribasiskt natriumcitrat, natriumsackarinat, ammoniumglycyrrhizinat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, etylalkohol, renat vatten, 70% sorbitollösning.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning - 6 ampuller à 1 ml
ALGINOR 50 mg tabletter - 20 tabletter
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
Flaska av polyeten med droppare 30 ml. Flaska med barnsäker säkerhetsförslutning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALGINOR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
En ampull innehåller: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 mg;
Hjälpämnen: natriumklorid
ALGINOR 50 mg tabletter
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: 50 mg cymeterbromid;
Hjälpämnen: laktos
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 g;
Varje droppe har en aktiv ingredienshalt på cirka 2,5 mg.
Hjälpämnen: etanol
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens: 1 g cymeterbromid;
Varje droppe har en aktiv ingredienshalt på cirka 0,4 mg.
Hjälpämnen: metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, etanol, sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning - tablett - orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Irritabel tjocktarm, spastisk-smärtsamma manifestationer av mag-tarmkanalen Förmedicinering vid gastrointestinal diagnostik och operativ endoskopi.
I pediatrik: magkolik, pylorisk spasm, gastrointestinala spastiska tillstånd.
04.2 Dosering och administreringssätt
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
Lösning för intravenös användning och för intramuskulär användning
Intravenöst injicera läkemedlet långsamt.
Leverkolik och gastrointestinala spastiska tillstånd : 1 injektionsflaska för intravenös användning och för intramuskulär användning vid början av den smärtsamma spastiska krisen; injektionen kan upprepas vid smärtåterfall även 3-4 gånger om dagen.
Förberedelse för instrumentella undersökningar : (hypotonisk duodenografi, gastroduodenal endoskopi, retrograd kolangiografi): 2 injektionsflaskor för intravenös användning kan inducera hypotoni i tolvfingertarmen och släppa papillan av Vater i över 40 minuter.
ALGINOR 50 mg tabletter
1 tablett 2-3 gånger om dagen är en tillräcklig dos för de flesta patienter. I allvarligare fall eller enligt läkarens bedömning kan dosen ökas upp till 2 tabletter 3 gånger om dagen.
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
20 droppar 3 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs. I allvarligare fall eller enligt läkarens bedömning kan dosen ökas upp till 40 droppar 3 gånger om dagen.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
Den rekommenderade dosen är 3-5 droppar per kg vikt 4-6 gånger om dagen om inte annat föreskrivs. Hos barn som väger mer än 15-20 kg är det möjligt att använda en halv tablett 2-3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Alginor är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, prostatahypertrofi, glaukom, urinretention eller tarmobstruktionssyndrom (pylorisk stenos), paralytisk ileus, ulcerös kolit, megakolon, refluxesofagit, myasthenia gravis.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Alginor ska användas med försiktighet vid sjukdomar i det autonoma nervsystemet, vid lever- och / eller njursjukdomar, vid kroniska obstruktiva inflammatoriska sjukdomar i andningsorganen, vid hypertyreoidism, i kranskärlssjukdom, vid hjärtsvikt, vid hjärtarytmier, i hypertoni. och, särskilt hos barn, i närvaro av hyperpyrexi.
I synnerhet i närvaro av buksmärta, innan du fortsätter med administrering av Alginor injektionsvätska, se till att smärtssymptomen inte härrör från ett hjärtinfarkt.
Särskild försiktighet kräver användning av antikolinergika hos spädbarn, där läkemedlet kan orsaka gastroesofageal reflux och obstruktiva respiratoriska reflexsymtom och dessutom, särskilt vid höga doser eller särskilt utsatta ämnen, tecken på central stimulering med agitation, tremor, irritabilitet och ibland , krampaktiga fenomen.
För närvarande verkar det vara möjligt att utesluta förekomsten av missbruk och beroendefenomen.
Viktig information om några av hjälpämnena
Injektionslösningen innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs den är praktiskt taget natriumfri.
Tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
De orala dropparna för barn innehåller metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd) och sorbitol, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
Vuxna orala droppar innehåller 23,8 vol% vattenfri etanol.
Orala droppar för barn innehåller 14,5 vol% vattenfri etanol.
Etanolen i orala droppar kan vara skadlig för alkoholister och i mängder som bör beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, hos barn och i högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det är lämpligt att undvika samtidig administrering av andra läkemedel som kan förstärka de antikolinerga effekterna av Alginor, såsom: antihistaminer, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel och antikolinergika. Cymeterbromids effekt kan minskas eller avbrytas av parasympatomimetiska medel.
04.6 Graviditet och amning
Även om det inte var teratogent hos försöksdjur, bör Alginor, liksom alla läkemedel, användas under dräktigheten endast om det är verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet måste de som kan köra fordon eller sköta operationer som kräver grad av vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Särskilt efter parenteral administrering kan en övergående känsla av muntorrhet observeras; störningar av visuellt boende och en känsla av hjärtslag med takykardi har observerats hos vissa patienter som behandlats med högre doser.
Störningar i urinering, ökat intraokulärt tryck, huvudvärk, yrsel, rodnad i ansiktet, eufori och dåsighet, asteni, förstoppning, illamående, allergiska hudreaktioner kan också förekomma.
04.9 Överdosering
Vid akut förgiftning på grund av överdosering, fortsätt med administrering av fysostigmin salicylat (1-2 mg i.m.) och vidta konventionella nödåtgärder för att kontrollera symptomen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella tarmsjukdomar, halvsyntetiska belladonnaalkaloider, kvaternära ammoniumföreningar.
ATC -kod: A03BB05
Cymeterbromid är ett spasmolytikum som utövar sin verkan genom att blockera muskarinreceptorerna i visceral glatt muskel. Till dess antimuskarina verkan läggs en markant direkt myolytisk aktivitet som förstärker dess farmakologiska effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cymeterbromids farmakokinetiska beteende har studerats hos olika djurarter (råtta, hund) och hos människor.
Farmakokinetik hos djur
Läkemedlet absorberas väl i den allmänna cirkulationen både efter intramuskulär och rektal administrering. Men som med alla kvaternära ammoniumföreningar är den orala absorptionen begränsad. 36% av dosen som administreras i tarmslingor av bedövade råttor absorberas efter 3 timmar. När den har absorberats fördelas cymeterbromid företrädesvis i tarmen och i levern, det vill säga , i distrikten med terapeutisk verkan. Föreningen elimineras huvudsakligen oförändrad i gallan och urinen.
Farmakokinetik hos människa
Läkemedlet (10 mg) administrerat intravenöst efter en mycket snabb och bred vävnadsfördelning elimineras med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Läkemedlet utsöndras, både efter intravenös och intramuskulär administrering, i oförändrad form i urinen i cirka 50%.
Efter oral administrering av 200 mg cymeterbromid är plasmanivåerna för det oförändrade läkemedlet redan detekterbara efter 30 minuter och når maximal koncentration (20-30 ng • ml-1) cirka 1,5-2 timmar efter administrering. När toppkoncentrationen uppnåtts minskar plasmanivåerna med en terminal halveringstid på cirka 2 timmar. Men som med andra kvartära ammoniumföreningar verkar oral biotillgänglighet begränsad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet utförda på möss och råttor av i.m., i.v. och os, visade att molekylen tolereras väl för alla administreringssätt (LD50 iv -väg: 22,0 mg / kg hos mus och 31,5 mg / kg hos råtta; LD50 på im -väg 311,0 mg / kg hos mus och 720,0 mg / kg hos råtta; LD50 per os: 3000 mg / kg hos mus och 3000 mg / kg hos råtta).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
ALGINOR 50 mg tabletter
laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
citronsyra, natriumcitrat, natriumsackarinat, ammoniumglycyrrhizinat, propylenglykol, etanol, färger E 104 och E 131, myntarom, renat vatten.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
citronsyra, tribasiskt natriumcitrat, natriumsackarinat, ammoniumglycyrrhizinat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, etanol, renat vatten, 70% sorbitollösning
06.2 Oförenlighet
Lösningen som erhålls genom att blanda Alginor samtidigt i injektionsflaskor och diazepam i injektionsflaskor måste användas senast 15 minuter efter dess beredning. Efter 30 minuter kan faktiskt bildandet av en fällning i form av gula nålliknande kristaller observeras. Ingen kemisk förändring av de aktiva beståndsdelarna kan påvisas efter lösningens sammansättning.
06.3 Giltighetstid
tabletter och droppar: 5 år
injektionsvätska, lösning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
1 ml bärnstensfärgade glasflaskor
ALGINOR 50 mg tabletter
Blister av PVC / aluminium med 20 tabletter
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning
Flaska av polyeten med droppare 30 ml. Flaska med barnsäker säkerhetsförslutning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Injektionsflaskor
Förklippta injektionsflaskor behöver inte en fil
Droppar
Flaskan har en barnsäker stängning, följ instruktionerna nedan:
För att öppna, tryck och skruva av samtidigt
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florens) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning nr. 025494016
ALGINOR 50 mg tabletter n. 025494030
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning nr. 025494055
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning nr. 025494028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvätska, lösning 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tabletter 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Vuxna 50 mg / ml orala droppar, lösning 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Barn 10 mg / ml orala droppar, lösning 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 7 februari 2011
