Aktiva ingredienser: Acetazolamid
DIAMOX 250 mg tabletter
Indikationer Varför används Diamox? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiglaukom, diuretikum, antiepileptikum.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diamox är indicerat vid behandling av hjärtsviktödem.
Hos patienter med rådande vänster hjärtsvikt uppnås utmärkta resultat, med försvinnande av lungödem och förbättring av dyspné efter några dagar.
Diamox är också indicerat vid glaukom
Förutom glaukom är Diamox effektivt i situationer där okulärt ödem finns.
Diamox är också indicerat som ett adjuvans vid behandling av epilepsi.
De bästa resultaten uppnåddes hos unga patienter som lider av petit mal, men gynnsamma resultat erhölls i en betydande andel fall av grand mal av blandade former, myokloniska spasmer etc.
Kontraindikationer När Diamox inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Acetazolamid kan orsaka en mild acidos; dess användning vid hyperkloremisk acidos kan därför vara kontraindicerad.
Hypokalemi
Hyponatremi
Acetazolamid är också kontraindicerat vid öppen njur- och leverinsufficiens, inklusive cirros (på grund av risken för hepatisk encefalopati).
Långvarig administrering av acetazolamid är kontraindicerad hos personer som lider av kroniskt icke-kongestivt vinkelstängande glaukom (behandlingen kan möjliggöra en organisk stängning av vinkeln medan försämringen av glaukom maskeras av sänkning av det intraokulära trycket).
Acetazolamid är generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt Varningar)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Diamox
Självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika i deras olika indikationer. En metaanalys från placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövningar av antiepileptika visade också en liten ökning av risken för självmordstankar och beteende. Mekanismen för denna risk är okänd och tillgängliga data tyder inte på eller utesluter risken för ökad risk med acetazolamid som tillägg i antiepileptisk behandling.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende, och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör uppsöka sin läkare om tecken på självmordstankar eller beteende dyker upp.
Dödliga händelser har inträffat på grund av allvarliga reaktioner på acetazolamid (sulfonamider och sulfonamidderivat), såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, fulminant levernekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier och anafylaksi. Överkänslighetsreaktioner. administreras en sulfonamid eller sulfonamidderivat, oberoende av administreringssättet.
Diamox kan administreras, med försiktighet, till hjärtpatienter med njurskada. När det finns markerad njurinsufficiens kan Diamox, förutom att vara kontraindicerat, vara ineffektivt.
I vissa fall var det emellertid nödvändigt att administrera acetozolamid i mycket höga doser i kombination med andra diuretika för att återställa diures i närvaro av fullständig och ihållande njurinsufficiens.
Acetazolamid ska användas med försiktighet till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och emfysem på grund av möjlig försämring av acidos och hos patienter som tar höga doser aspirin, eftersom takypné, anorexi, somnolens och förvirring kan uppstå, om än sällan., Slöhet, koma och döden. I händelse av att varningssymtom uppstår kommer det att vara nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta den behandlande läkaren för nödvändiga åtgärder.
Behandling med acetazolamid kan orsaka elektrolytobalans, hyponatremi och hypokalemi samt metabolisk acidos. Därför rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolyter. Dessutom bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med tillstånd associerade med eller predisponerande för elektrolyt- och syra / bas -obalanser, såsom patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive äldre patienter), patienter med tidigare nefrolitis, patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion ventilation. alveolär.
För att övervaka hematologiska reaktioner som är vanliga för alla sulfonamider, rekommenderas ett fullständigt blodtal och blodplättsundersökning före start och under behandling med acetazolamid. Om väsentliga förändringar inträffar är det viktigt att omedelbart avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Både ökningar och minskningar av blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som behandlats med acetazolamid. Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt glukostolerans eller diabetes mellitus.
I höjdvariationerna med avseende på havsnivån rekommenderas en gradvis stigning för att undvika en akut attack av höjdsjuka. Om allvarliga former av höjdsjuka uppstår, till exempel lungödem eller cerebralt ödem från höjd, när man klättrar snabbt och använder acetazolamid, eliminerar detta inte möjligheten till nedstigning.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effekt av acetazolamid hos barn har inte fastställts. Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får långtidsbehandling, som antas vara för sekundär eller kronisk acidos.
Geriatrisk användning
Metabolisk acidos, som kan vara allvarlig, kan förekomma hos äldre med nedsatt njurfunktion.
Vid utelämnande av doser, återuppta behandlingen enligt de doseringsscheman som rekommenderas av den behandlande läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Diamox
DIAMOX förbättrar kvicksilverens diuretiska verkan.
Kliniska och experimentella data leder till att DIAMOX och miotika, om än med olika mekanismer, fungerar på ett additivt sätt när de administreras samtidigt.
Acetazolamid som administreras samtidigt med fenytoin modifierar metabolismen av fenytoin och kan öka serumnivåerna av det senare. DIAMOX kan öka eller intensifiera uppkomsten av osteomalaci hos vissa patienter som får kronisk fenytoinbaserad behandling. Därför rekommenderas försiktighet hos patienter som får samtidig kronisk behandling.
Acetazolamid administrerat samtidigt med karbamazepin kan öka serumnivåerna av det senare.
Diamox dosjustering kan krävas hos patienter som behandlas med hjärtglykosider eller antihypertensiva medel.
Genom att minska den gastrointestinala absorptionen av primidon kan DIAMOX minska serumkoncentrationerna av primidon och dess metaboliter, med en möjlig följd minskning av den antikonvulsiva effekten.
Dessutom är försiktighet också tillrådligt när du börjar, stoppar eller ändrar diamoxdosen hos patienter som får primidon.
På grund av de möjliga ytterligare effekterna med andra kolsyraanhydrashämmare rekommenderas inte samtidig användning.
Acetazolamid kan förstärka verkan av amfetamin och tricykliska antidepressiva eftersom det fördröjer eliminering
Acetazolamid är ett sulfonamidderivat, korskänslighet mellan acetazolamid, sulfonamider och andra sulfonamidderivat är möjlig.
Acetazolamid kan förstärka effekten av andra folsyraantagonister.
Både ökningar och minskningar av blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som får acetazolamid. Detta bör beaktas hos patienter som behandlas med diabetesläkemedel.
Genom att öka njurrörens urin -pH minskar acetazolamid urinutsöndringen av kinidin och kan öka dess effekt.
Genom att öka pH -värdet i urinen kan acetazolamid förhindra urinantiseptisk verkan av metenaminföreningar.
Användning av samtidig natriumbikarbonatbehandling ökar risken för bildning av njursten hos patienter som tar acetazolamid.
Vid samtidig administrering kan acetazolamid öka nivåerna av cyklosporin i blodet (försiktighet rekommenderas vid administrering av acetazolamid till patienter som får cyklosporin).
Slutligen kan DIAMOX minska effekten av aspirin och litium eftersom det underlättar deras eliminering.
Interferens med laboratorietester och andra diagnostiska tester
Sulfonamider kan ge ett falskt negativt eller en minskning av urinfenolsulfonftaleinvärden och fenolröda eliminationsvärden för urinproteiner, för icke-proteinfraktionen av serum och för urinsyra i serum.Acetazolamid kan orsaka en ökning av kristallnivån i urin.
Acetazolamid stör HPLC -metoden för bestämning av teofyllin. Acetazolamidinterferens med teofyllinanalysen beror på lösningsmedlet som används vid extraktionen; acetazolamid får inte störa andra teofyllinanalysmetoder.
Antidopningstest:
Acetazolamid kan orsaka falskt positiva antidopningstester
Varningar Det är viktigt att veta att:
Patienter som behandlas med Diamox -patienter som tidigare genomgått behandling med kvicksilverdiuretika kan hållas i gott skick. Vidare kan DIAMOX kombineras, om nödvändigt, med diuretika, hos patienter med dålig diures (se även avsnittet "Interaktioner").
Njurfunktionens inblandning kan hindra effektiviteten av Diamox som ett diuretikum, men detta är inte en absolut kontraindikation.
Genom att öka doserna ökar inte diuresen, dåsighet och / eller parestesi kan förekomma och ofta också en minskning av diuresen i sig.
Användningen av Diamox utesluter inte andra terapier som digitalis, sängstöd, vätskekrävande natrium och natrium.Om överkänslighetsreaktioner eller andra allvarliga reaktioner uppstår måste behandlingen med acetazolamid avbrytas.
Graviditet och amning
Acetazolamid, administrerat oralt eller parenteralt, har visat teratogena effekter (lemfel) hos möss, råttor, hamstrar och kaniner. Tillräckliga kontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor. Acetazolamid bör därför användas under graviditet. Endast om de potentiella fördelarna motiverar det. risken för fostret.
Även om inga embryofetotoxiska eller teratogena effekter rapporteras i litteraturen, säkert hänförlig till acetazolamid hos människor, rekommenderas inte användning under graviditetens första trimester.
På grund av risken för allvarliga biverkningar av Diamox hos ammade barn bör man välja om man ska avbryta amning eller behandling, med tanke på läkemedlets betydelse för modern.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom vissa möjliga biverkningar (dåsighet och förvirring) kan minska reaktionsförmågan rekommenderas försiktighet vid körning och användning av maskiner.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Dosering och användningssätt Hur man använder Diamox: Dosering
För att få diures rekommenderas som en optimal dos att administrera 1-1 / 2 tablett (från 250 till 375 mg) enligt vikt (5 mg per kg), en gång om dagen på morgonen.
Vid akut och sekundär kongestiv glaukom rekommenderas vanligtvis 1 tablett Diamox (250 mg) var 4 - 6 timme (4 till 6 tabletter på 24 timmar). Det är också möjligt - i vissa fall - att få en förbättring med administrering av 1 tablett (250 mg) var 8 - 12 timmar (från 2 till 3 tabletter på 24 timmar). I vissa akuta fall av särskild svårighetsgrad rekommenderas att börja behandlingen med administrering av 2 tabletter (500 mg), följt av 1 tablett (250 mg) var 4 - 6 timmar.
Vid epilepsi uppnås de bästa resultaten med doser mellan 8 och 30 mg / kg kroppsvikt, dvs med administrering - i genomsnitt - från 1 och en halv till 4 tabletter på 24 timmar.
Om du vill administrera Diamox utöver antiepileptisk behandling som redan finns eller i stället för det, är det lämpligt att starta behandlingen genom att administrera 1 tablett (250 mg) per dag och sedan gradvis öka den dagliga dosen av Diamox tills de angivna doserna nås ovan
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diamox
Vid överdosering, eftersom det inte finns något motgift, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande.
Elektrolytobalans, utveckling av ett surt tillstånd och effekter på centrala nervsystemet kan förväntas. Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och blodets pH -nivåer bör övervakas.
Stödjande terapi behövs för att få elektrolytbalansen och pH tillbaka till det normala. Det sura tillståndet kan korrigeras med administrering av bikarbonat.
Trots sin höga intra -erytrocytfördelning och plasmaproteinbindning är Diamox dialyserbart, vilket kan vara mycket viktigt vid hantering av överdosering av Diamox vid njurinsufficiens.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diamox
Biverkningar som oftast ses i de inledande behandlingsstadierna inkluderar: parestesi och särskilt en stickande känsla i extremiteterna, anorexi, nedsatt hörsel, tinnitus, aptitlöshet, förändrad smak och gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och diarré; polyuri, ibland sömnighet och förvirring.
Störningar i immunsystemet
Dödliga händelser har inträffat på grund av allvarliga reaktioner på acetazolamid (sulfonamider och sulfonamidderivat), såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, fulminant levernekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier och anafylaksi.
Överkänslighetsreaktioner kan uppstå om ett sulfonamid- eller sulfonamidderivat administreras, oberoende av administreringssättet.
Systemiska patologier
Huvudvärk, illamående, trötthet, feber, rodnad, tillväxthämning hos barn, slapp förlamning, anafylaksi, törst, rodnad
Gastrointestinala störningar
Magtarmkanalen som illamående, kräkningar och diarré
Lever- och gallvägar
Nedsatt leverfunktion, hepatit eller gulsot.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Bloddiskrasi, såsom aplastisk anemi, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och trombocytopen purpura, pancytopeni, benmärgsdepression.
Metabolism och näringsstörningar
Metabolisk acidos och elektrolytobalans, inklusive hypokalemi med mycket sällsynt tarmparalytisk ileus, hyperurikemi, ammoniummetabolismstörning, hyponatremi, osteomalaci med långtidsbehandling med fenytoin, aptitlöshet, smakstörning, hyperglykemi, hypoglykemi.
Nervsystemet
Somnolens, parestesi (inklusive domningar och klåda i extremiteter och ansikte), depression, spänning, ataxi, förvirring, kramper, yrsel.
Hud och subkutan vävnad
Allergiska hudreaktioner inklusive urtikaria, utslag, pemfigus, ljuskänslighet, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Öron- och labyrintstörningar
Hörselstörningar, tinnitus, närsynthet. Fall av koroidal effusion efter kataraktoperation har rapporterats mycket sällsynta.
Njurar och urinvägar
Kristalluri, ökad risk för nefrolithiasis med långtidsbehandling, hematuri, onormal leverfunktion, kolestatisk gulsot, glykosuri, njursvikt.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplatsen:
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatum: kontrollera utgångsdatumet som står på förpackningen.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Förvaras vid högst 25 ° C
SAMMANSÄTTNING
Diamox 250 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
Acetazolamid 250 mg
Hjälpämnen: Natriumstärkelseglykolat, Povidon K29-32, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
250 mg tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIAMOX 250 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DIAMOX 250 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Acetazolamid (2-acetylamino-1,3,4 tiadiazol-5-sulfonamid) 250 mg.
För hjälpämnen se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
DIAMOX är indicerat för behandling av hjärtsviktödem.
Hos patienter med rådande vänster hjärtsvikt uppnås utmärkta resultat, med försvinnande av lungödem och förbättring av dyspné efter några dagar.
DIAMOX är också indicerat vid glaukom.
Förutom glaukom är DIAMOX effektivt i situationer där okulärt ödem finns.
DIAMOX är också indicerat som ett adjuvans vid behandling av epilepsi.
De bästa resultaten uppnåddes hos unga patienter som lider av petit mal, men gynnsamma resultat erhölls i en betydande andel fall av grand mal, blandade former, myokloniska spasmer etc.
04.2 Dosering och administreringssätt
För att få diures rekommenderas som en optimal dos att administrera 1-½ tablett (250 till 375 mg) enligt vikt (5 mg per kg) en gång om dagen på morgonen.
Administreras oralt och dagligen, ger DIAMOX en tydlig kontroll av ödem, med stor lättnad för patienten.
För att uppnå tillfredsställande resultat hos patienter med allvarlig högerhjärtsvikt med betydande effusioner är det ibland också nödvändigt att ta till paracentes; därefter är likvida insamlingar av allt mindre enhet.
Patienter som tidigare behandlats med kvicksilverdiuretika kan hållas i gott skick med DIAMOX, som dock kan behöva kombineras med DIAMOX själv för att återuppta diures i vissa särskilt resistenta fall (se avsnitt 4.5).
Njurfunktionens inblandning kan hindra effekten av DIAMOX som ett diuretikum, men detta är inte en absolut kontraindikation (se avsnitt 4.4).
Användningen av DIAMOX utesluter inte andra terapier som digitalis, sängstöd, vätskefattig kost och natrium.
Vid akut och sekundär kongestiv glaukom rekommenderas vanligtvis 1 DIAMOX-tablett (250 mg) var 4-6: e timme (4 till 6 tabletter på 24 timmar). Det är också möjligt - i vissa fall - att få en förbättring med administrering av 1 tablett (250 mg) var 8-12 timme (från 2 till 3 tabletter på 24 timmar). I vissa akuta fall av särskild svårighetsgrad rekommenderas behandling med 2 tabletter (500 mg), följt av 1 tablett (250 mg) var 4-6: e timme.
Vid epilepsi uppnås de bästa resultaten med doser från 8 till 30 mg per kg kroppsvikt, dvs med administrering - i genomsnitt - från 1 och en halv till 4 tabletter på 24 timmar.
När det är önskvärt att administrera DIAMOX utöver antiepileptisk behandling som redan pågår eller i stället för det, rekommenderas det att starta behandling med DIAMOX genom att administrera 1 tablett (250 mg) per dag och sedan gradvis öka den dagliga dosen av DIAMOX tills den når de doseringar som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot acetazolamid eller mot något hjälpämne.
Acetazolamid kan orsaka en mild acidos; dess användning vid hyperkloremisk acidos kan därför vara kontraindicerad.
Intolerans mot sulfonamider
Eftersom acetazolamid är ett sulfonamidderivat är kors-känslighet mellan acetazolamid, sulfonamider och andra sulfonamidderivat möjlig.
På grund av dess verkan kan acetazolamid kontraindiceras i fall där det finns en tydlig minskning av serumnatrium- och / eller kaliumnivåer.
Acetazolamid är också kontraindicerat vid leverinsufficiens, patienter med levercirros kan utveckla hepatisk encefalopati; vid öppen njurinsufficiens och binjurebotinsufficiens.
Långvarig administrering av acetazolamid är kontraindicerad hos patienter med kroniskt icke-kongestivt vinkelstängande glaukom.
Acetazolamid är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika i deras olika indikationer. En metaanalys från placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövningar av antiepileptika visade också en liten ökning av risken för självmordstankar och beteende. Mekanismen för denna risk är okänd och tillgängliga data varken tyder på eller utesluter risken för ökad risk med acetazolamid som tillägg till antiepileptisk behandling.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende, och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör uppsöka sin läkare om tecken på självmordstankar eller beteende dyker upp
Dödliga händelser har inträffat på grund av allvarliga reaktioner på acetazolamid (sulfonamider och sulfonamidderivat), såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, fulminant levernekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier och anafylaksi.
Överkänslighetsreaktioner kan uppstå om ett sulfonamid- eller sulfonamidderivat administreras, oberoende av administreringssättet.
Om överkänslighet eller andra allvarliga reaktioner uppstår ska behandlingen med acetazolamid avbrytas.
Acetazolamid ska användas med försiktighet till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och emfysem på grund av möjlig försämring av acidos och hos patienter som tar höga doser aspirin, eftersom takypné, anorexi, somnolens och förvirring kan uppstå, om än sällan, letargi, koma och död. I händelse av att varningssymtom uppstår är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Ökning av dosen leder inte till en ökning av diures, men dåsighet och / eller parestesi kan förekomma och ofta också en minskning av diuresen i sig.
DIAMOX kan, med försiktighet, administreras till hjärtpatienter med njurskada: när det finns markerad njurinsufficiens kan dock administreringen av DIAMOX vara ineffektiv.
I vissa fall var det emellertid nödvändigt att administrera acetazolamid i mycket höga doser i kombination med andra diuretika för att återställa diures i närvaro av fullständig och ihållande njurinsufficiens.
Behandling med acetazolamid kan orsaka elektrolytobalans, hyponatremi och hypokalemi samt metabolisk acidos. Därför rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolyter. Dessutom bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med tillstånd associerade med eller predisponerande för elektrolyt- och syra / bas -obalanser, såsom patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive äldre patienter), patienter med tidigare nefrolitis, patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion ventilation. alveolär.
För att övervaka hematologiska reaktioner som är gemensamma för alla sulfonamider, rekommenderas ett fullständigt blodtal och blodplättsundersökning före initiering och under behandling med acetazolamid. Om väsentliga förändringar inträffar är det viktigt att omedelbart avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Både ökningar och minskningar av blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som behandlats med acetazolamid. Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt glukostolerans eller diabetes mellitus.
I höjdvariationerna med avseende på havsnivån är det lämpligt att gradvis klättra för att undvika en akut attack av höjdsjuka. Om allvarliga former av höjdsjuka uppstår, till exempel lungödem eller höjdhjärnödem, när man klättrar snabbt och använder acetazolamid, eliminerar detta inte möjligheten till en snabb nedstigning.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effekt av acetazolamid hos barn har inte fastställts.
Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får långtidsbehandling, som antas vara för sekundär eller kronisk acidos.
Geriatrisk användning
Metabolisk acidos, som kan vara allvarlig, kan förekomma hos äldre med nedsatt njurfunktion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
DIAMOX förbättrar kvicksilverens diuretiska verkan.
Kliniska och experimentella data leder till att DIAMOX och miotika, om än med olika mekanismer, fungerar på ett additivt sätt när de administreras samtidigt.
Acetazolamid som administreras samtidigt med fenytoin modifierar metabolismen av fenytoin och kan öka serumnivåerna av det senare. DIAMOX kan öka eller intensifiera uppkomsten av osteomalaci hos vissa patienter som får kronisk fenytoinbaserad behandling. Därför rekommenderas försiktighet hos patienter som får samtidig kronisk behandling.
Acetazolamid administrerat samtidigt med karbamazepin kan öka serumnivåerna av det senare.
DIAMOX dosjustering kan krävas hos patienter som behandlas med hjärtglykosider eller antihypertensiva medel.
Genom att minska den gastrointestinala absorptionen av primidon kan DIAMOX minska serumkoncentrationerna av primidon och dess metaboliter, med en möjlig följd minskning av den antikonvulsiva effekten.
Dessutom är försiktighet också tillrådligt när du börjar, stoppar eller ändrar diamoxdosen hos patienter som får primidon.
På grund av de möjliga ytterligare effekterna med andra kolsyraanhydrashämmare rekommenderas inte samtidig användning.
Acetazolamid kan förstärka verkan av amfetamin och tricykliska antidepressiva medel eftersom det fördröjer deras eliminering.
Acetazolamid är ett sulfonamidderivat, korskänslighet mellan acetazolamid, sulfonamider och andra sulfonamidderivat är möjlig.
DIAMOX och miotics verkar, om de administreras samtidigt, på ett additivt sätt. Acetazolamid kan förstärka effekten av andra folsyraantagonister.
Både ökningar och minskningar av blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som får acetazolamid. Detta bör beaktas hos patienter som behandlas med diabetesläkemedel.
Genom att öka njurrörens urin -pH minskar acetazolamid urinutsöndringen av kinidin och kan öka dess effekt.
Genom att öka pH -värdet i urinen kan acetazolamid förhindra urinantiseptisk verkan av metenaminföreningar.
Användning av samtidig natriumbikarbonatbehandling ökar risken för bildning av njursten hos patienter som tar acetazolamid.
Vid samtidig administrering kan acetazolamid öka nivåerna av cyklosporin i blodet (försiktighet rekommenderas vid administrering av acetazolamid till patienter som får cyklosporin).
Slutligen kan DIAMOX minska effekten av aspirin och litium eftersom det underlättar deras eliminering.
Interferens med laboratorietester och andra diagnostiska tester
Sulfonamider kan ge ett falskt negativt eller en minskning av urinfenolsulfonftaleinvärden och fenolröda eliminationsvärden för urinproteiner, för icke-proteinfraktionen av serum och för urinsyra i serum.Acetazolamid kan orsaka en ökning av kristallnivån i urin.
Acetazolamid stör HPLC -metoden för bestämning av teofyllin. Acetazolamidinterferens med teofyllinanalysen beror på lösningsmedlet som används vid extraktionen; acetazolamid får inte störa andra teofyllinanalysmetoder.
Antidopningstest:
Acetazolamid kan orsaka falskt positiva antidopningstester.
04.6 Graviditet och amning
Acetazolamid, administrerat oralt eller parenteralt, har visat teratogena effekter (lemfel) hos möss, råttor, hamstrar och kaniner. Tillräckliga kontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor. Acetazolamid bör därför användas under graviditet. Endast om de potentiella fördelarna motiverar det. risken för fostret.
På det mänskliga området har läkemedlet använts vid behandling av gestos i en dos på 250 mg var tredje dag vid 1 g / dag utan skadliga effekter på fostret.
Även om inga embryofetotoxiska eller teratogena effekter rapporteras i litteraturen, säkert hänförlig till acetazolamid hos människor, rekommenderas inte användning under graviditetens första trimester.
För möjligheten till allvarliga biverkningar av DIAMOX hos spädbarn som ammar måste man välja om man ska avbryta amning eller behandling, med tanke på läkemedlets betydelse för modern.
Acetazolamid utsöndras i bröstmjölk och det finns risk för biverkningar hos spädbarn. Acetazolamid ska endast användas av ammande kvinnor om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom vissa möjliga biverkningar (dåsighet och förvirring) kan påverka reaktionsförmågan rekommenderas försiktighet vid körning och användning av maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som oftast ses i de inledande behandlingsstadierna inkluderar: parestesi och särskilt en stickande känsla i extremiteterna, anorexi, nedsatt hörsel, tinnitus, aptitlöshet, förändrad smak och gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och diarré; polyuri, ibland sömnighet och förvirring.
Störningar i immunsystemet
Dödliga händelser har inträffat på grund av allvarliga reaktioner på acetazolamid (sulfonamider och sulfonamidderivat), såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, fulminant levernekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier och anafylaksi.
Överkänslighetsreaktioner kan uppstå om ett sulfonamid- eller sulfonamidderivat administreras, oberoende av administreringssättet.
Systemiska patologier
Huvudvärk, illamående, trötthet, feber, rodnad, tillväxthämning hos barn, slapp förlamning, anafylaksi, törst, rodnad.
Gastrointestinala störningar
Magtarmkanalen som illamående, kräkningar och diarré.
Lever- och gallvägar
Nedsatt leverfunktion, hepatit eller gulsot.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Bloddiskrasi, såsom aplastisk anemi, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och trombocytopen purpura, pancytopeni, benmärgsdepression.
Metabolism och näringsstörningar
Metabolisk acidos och elektrolytobalans, inklusive hypokalemi med mycket sällsynt tarmparalytisk ileus, hyperurikemi, ammoniummetabolismstörning, hyponatremi, osteomalaci med långtidsbehandling med fenytoin, aptitlöshet, smakstörning, hyperglykemi, hypoglykemi.
Nervsystemet
Somnolens, parestesi (inklusive domningar och klåda i extremiteter och ansikte), depression, spänning, ataxi, förvirring, kramper, yrsel.
Hud och subkutan vävnad
Allergiska hudreaktioner inklusive urtikaria, utslag, pemfigus, ljuskänslighet, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Öron- och labyrintstörningar
Störd hörsel, tinnitus, närsynthet.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om koroidal effusion efter kataraktoperation.
Njurar och urinvägar
Kristalluri, ökad risk för nefrolithiasis med långtidsbehandling, hematuri, onormal leverfunktion, kolestatisk gulsot, glykosuri, njursvikt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Vid överdosering, eftersom det inte finns något motgift, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande.
Elektrolytobalans, utveckling av ett surt tillstånd och effekter på centrala nervsystemet kan förväntas. Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och blodets pH -nivåer bör övervakas.
Stödjande terapi behövs för att få elektrolytbalansen och pH tillbaka till det normala. Det sura tillståndet kan korrigeras med administrering av bikarbonat.
Trots dess höga intra -erytrocytfördelning och plasmaproteinbindning är DIAMOX dialyserbart, vilket kan vara mycket viktigt vid hantering av DIAMOX -överdos vid njurinsufficiens.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiglaukom och miotiska preparat; kolsyraanhydrashämmare.
A.T.C -kod: S01EC01.
Acetazolamid är ett oralt diuretikum och syra-basregulator med låg toxicitet. Det är en enzymatisk hämmare som verkar specifikt på kolsyraanhydras, det är inte ett kvicksilver, dess diuretiska effekt beror på hämning av den reversibla reaktionen av hydrering av koldioxid och dehydrering av kolsyra som förekommer i njuren.
Som ett resultat elimineras genom njuren av HCO 3 - joner, natrium, vatten och kalium. Således uppstår en diures och alkalinisering av urinen. Hundra gånger högre dos än den aktiva dosen hos hundar ger endast en eliminering av kalium, i dubbel mängd. Hos mannen har ingen minskning av kalium observerats, även efter 6 månaders behandling.
Det diskuteras fortfarande om de fördelar som observerats med användning av acetazolamid vid epilepsi kan hänföras till en direkt hämning av kolsyraanhydras vid CNS -nivån. eller ett lätt läkemedelsinducerat tillstånd av acidos.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Acetazolamid absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, maximala plasmanivåer uppnås inom två timmar efter oral administrering. Den biologiska halveringstiden är cirka 8 timmar. Läkemedelsproteinbindningen varierar från 90 till 95%. Hos människor metaboliseras läkemedlet inte och utsöndras oförändrat i urinen; cirka 80% av en oral dos utsöndras efter 8-12 timmar. Acetazolamid diffunderar in i CSF, passerar moderkakan, passerar in i mjölken. Förhållandet mellan koncentration i CSF eller vattenhaltig humor till plasma är cirka 1:20.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 i musen, via i.v. är mellan 3000 och 6000 mg / kg. Läkemedlet administrerat till hunden oralt i 16 månader, vid en daglig dos på 100 mg / kg, resulterade i markant metabolisk acidos och måttlig utarmning av K + -joner. Hos råtta, med dagliga doser av 300 mg / kg under en period av 6 månader, observerades samma toxiska effekter som hos hunden. Teratogena studier utförda på råttor visade missbildningar av frambenen endast i en dos som är 20 gånger högre än den terapeutiska.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumstärkelseglykolat, povidon k29-32, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Hållbarhet: 5 år vid rumstemperatur.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
DIAMOX 250 mg tabletter - låda med 12 tabletter à 250 mg i blisterförpackningar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DIAMOX 250 mg tabletter AIC N. 009277017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22/06/1967 - juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2014