Mekinist - trametinib

Vad är Mekinist - trametinib och vad används det för?

Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. Mekinist är endast avsett för patienter där melanomceller har analyserats och visat en särskild mutation (variation) i generna som kallas ”BRAF V600”. Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.

Hur används Mekinist - trametinib?

Behandling med Mekinist bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Mekinist finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg). Det administreras kl. en rekommenderad dos på 2 mg en gång dagligen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag. Den ska tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Det kan vara nödvändigt att avbryta eller avbryta behandlingen eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar, till exempel allvarliga utslag För mer information, se produktresumén (ingår i EPAR).

Hur fungerar Mekinist - trametinib?

I melanom med BRAF V600 -mutationen finns det en onormal form av BRAF -proteinet, som aktiverar ett annat protein som kallas MEK, som är involverat i stimulering av celldelning. Detta främjar tumörutveckling, vilket möjliggör okontrollerad celldelning. Den aktiva ingrediensen i Mekinist, trametinib verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att det aktiveras av BRAF, vilket bromsar tillväxten och spridningen av tumören. Mekinist ges endast till patienter vars melanom orsakas av en BRAF V600 -mutation.

Vilken nytta har Mekinist - trametinib visat under studierna?

Mekinist studerades i en huvudstudie som omfattade 322 patienter med melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kunde tas bort genom kirurgi och vars melanom hade BRAF V600 -mutationen. Mekinist enbart jämfördes med cancerläkemedlen dacarbazine eller paklitaxel och det främsta måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde tills sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad). I denna studie var Mekinist effektivare än dacarbazine eller paklitaxel för att kontrollera sjukdomen: patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom blev värre, jämfört med 1,5 månader för patienter som behandlats med dacarbazine eller paklitaxel. Mekinist studerades också i kombination med dabrafenib, men studierna visade inte övertygande kombinationens överlägsenhet över dabrafenib ensam: i den avgörande kombinationsstudien var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 9,3 månader hos patienter behandlade med kombinationen, jämfört med 8,8 månader hos patienter som tar dabrafenib ensam. I en ytterligare studie visade Mekinist ingen fördel när den gavs till patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som kallas en BRAF -hämmare.

Vilken risk är förknippad med Mekinist - trametinib?

De vanligaste biverkningarna med Mekinist (som kan drabba fler än 1 av 5 personer) är utslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter), illamående och akneiform dermatit (inflammation i huden). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mekinist och deras begränsningar finns i bipacksedeln.

Varför har Mekinist - trametinib godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Mekinist är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén ansåg att Mekinist, som används ensamt, visade kliniskt relevant nytta för patienter vars melanom hade en BRAF V600 -mutation, jämfört med dacarbazine eller paklitaxel, men CHMP var inte övertygad om att Mekinist skulle ge en fördel när den används i kombination med läkemedlet dabrafenib eller hos patienter som inte har svarat på tidigare behandling med en BRAF -hämmare. , och kunde därför inte rekommendera denna användning baserat på för närvarande tillgängliga data. När det gäller säkerhet ansågs biverkningar vara acceptabla och hanterbara med lämpliga åtgärder.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mekinist - trametinib?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Mekinist används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Mekinist, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Annan information om Mekinist - trametinib

Den 30 juni 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Mekinist, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Mekinistterapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2014.

Informationen om Mekinist - trametinib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.