Aktiva ingredienser: Clobetasol (clobetasol propionate)
CLOBESOL 0,05% grädde
CLOBESOL 0,05% salva
Varför används Clobesol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mycket aktiva kortikosteroider (grupp IV)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hudsjukdomar känsliga för kortikosteroider, särskilt de mer krävande och resistenta sådana som till exempel psoriasis (exklusive diffus plackpsoriasis), återkommande eksem, lichen planus och discoid lupus erythematosus och alla andra tillstånd som inte svarar tillfredsställande på mindre aktiva steroider.
På grund av dess terapeutiska egenskaper kan clobetasolpropionat snabbt lösa även dermatologiska skador som är resistenta mot andra kortikosteroider. Efter behandling med Clobesol har återfallande hudsjukdomar i allmänhet längre remissionstider och mindre allvarliga återfall.
Kontraindikationer När Clobesol inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel Följande sjukdomar ska inte behandlas med clobetasolpropionat: obehandlade hudinfektioner
- Primära virala hudinfektioner som ska behandlas (herpes, vattkoppor, etc.)
- Primära bakterie- eller svampinfektioner i huden
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Perioral dermatit
- Hudsår
- Klåda utan inflammation
- Anogenital klåda
- Dermatos hos spädbarn under 1 år inklusive dermatit och blöjutslag.
Occlusive dressing är kontraindicerat vid exsudativa lesioner och hos patienter med atopisk dermatit. Generellt kontraindicerat under graviditet och kontraindicerat under amning.Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clobesol
Clobetasol propionat ska användas med försiktighet till patienter med historia av lokal överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. Lokala överkänslighetsreaktioner (se biverkningar) kan likna symptom på sjukdomen som behandlas.
Hos vissa individer kan manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA), vilket leder till glukokortikoidinsufficiens, förekomma på grund av den "ökade systemiska absorptionen" av topiska steroider. effekter, bör appliceringen av läkemedlet gradvis minskas genom att minska frekvensen av applikationer eller genom att ersätta det med en mindre potent kortikosteroid. Plötsligt avbrott av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidinsufficiens (se biverkningar).
Riskfaktorerna för ökade systemeffekter är:
- Aktuell steroidstyrka och formulering
- Exponeringens varaktighet
- Applicering på en stor yta
- Används på ockluderade hudområden, till exempel på intertriginösa områden eller under ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning)
- Ökad hydratisering av stratum corneum
- Använd på tunna hudområden som ansikte
- Använd på icke-intakt hud eller under andra förhållanden där hudbarriären kan skadas
- Jämfört med vuxna kan barn absorbera proportionellt mer aktuella kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemiska biverkningar. Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och ett högre förhållande yta till kroppsvikt än vuxna.
Barn
Hos spädbarn och barn under 12 år bör kontinuerlig, långvarig behandling med topikala kortikosteroider undvikas där det är möjligt, eftersom det är mer troligt att undertryckande av binjureaktivitet inträffar.
Barn är mer benägna att utveckla atrofiska förändringar med användning av aktuella kortikosteroider.Om användning av clobetasolpropionat är nödvändigt hos barn, rekommenderas att behandlingen begränsas till endast några dagar och ses över varje vecka.
Risk för infektion vid ocklusion
Heta fuktiga förhållanden i hudveck eller de som orsakas av ocklusiv förbandning främjar bakteriella infektioner. Om en ocklusiv förband används måste hudytan rengöras noggrant före varje förnyelse av förbandet.
Psoriasis
Aktuella kortikosteroider ska användas med försiktighet vid psoriasis eftersom rebound -återfall, utveckling av tolerans, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av nedsatt hudbarriärfunktion har rapporterats i vissa fall.Därför, om aktuella steroider används vid psoriasis är det viktigt att noggrant övervaka patienten.
Superinfektioner
Vid superinfektion av inflammatoriska skador krävs "lämplig antimikrobiell behandling. Om infektionen sprider sig är det nödvändigt att avbryta aktuell kortikosteroidbehandling och administrera" lämplig antibakteriell terapi.
Kroniska bensår
I vissa fall används aktuella kortikosteroider för att behandla dermatit nära kroniska bensår. Denna användning kan dock vara associerad med en högre frekvens av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Applicering i ansiktet
Långvarig applicering i ansiktet rekommenderas inte eftersom detta område av kroppen är mer mottagligt för atrofiska förändringar än andra hudområden.Om läkemedlet används i ansiktet bör behandlingen begränsas till bara några dagar.
Applicering på ögonlocken
Om läkemedlet appliceras på ögonlocken bör extrem försiktighet iakttas för att säkerställa att läkemedlet inte kommer in i ögat, eftersom långvarig exponering kan orsaka grå starr och glaukom.
Om ocklusivt bandage används måste hudytan tvättas väl före varje förnyelse av ocklusivt bandage, för att förhindra att bakteriella infektioner uppstår, som är lätta att uppträda i den varma fuktiga miljön som orsakas av ocklusionen.
Vid ocklusiva behandlingar bör man komma ihåg att filmerna som används för bandaget själva kan orsaka sensibiliseringsfenomen.Patienter bör rådas att tvätta händerna efter applicering av Clobesol om inte behandlingen involverar händerna själva.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Clobesol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma CYP3A4 (t.ex. ritonavir och itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen av kortikosteroider vilket resulterar i ökad systemisk exponering. I vilken utsträckning denna interaktion är kliniskt relevant beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiderna och styrkan hos CYP3A4 -hämmaren.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Fertilitet
Det finns inga mänskliga data för att utvärdera effekten av aktuella kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Det finns begränsad information om användning av clobetasolpropionat hos gravida kvinnor.
Lokal administrering av kortikosteroider under dräktighet hos försöksdjur kan orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen. Relevansen av detta experimentella fynd har inte fastställts hos människor. Administrering av clobetasolpropionat under graviditet bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuell risk för fostret. Minimimängden bör användas så kort tid som möjligt .
Matdags
Det har inte fastställts om användningen av aktuella kortikosteroider under amning är säker.
Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder av den aktiva substansen i bröstmjölk.
Topisk administrering av clobetasolpropionat under amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för barnet.
Om det används under amning ska clobetasolpropionat inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att undersöka effekten av clobetasolpropionat på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.En negativ effekt på dessa aktiviteter förväntas inte med tanke på biverkningsprofilen för topiskt clobetasolpropionat.
Viktig information om några av hjälpämnena
Clobesol -kräm och Clobesol -salva innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Clobesol -kräm innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Clobesol: Dosering
Salva - Torra fjällande dermatoser med ett lichenoid och hyperkeratotiskt avtryck påverkas mest av appliceringen av salvan.
Kräm - Appliceringen av krämen indikeras i alla skador på vilken plats som helst.Det vattendispergerbara fordonet gör krämen att föredra vid behandling av känsliga och fuktiga hudytor.
Vuxna, äldre och barn från ett år och uppåt
Applicera och massera försiktigt ett tunt lager produkt som är tillräckligt för att täcka hela det drabbade området 1 eller 2 gånger om dagen i upp till 4 veckor tills en signifikant förbättring uppnås, minska sedan applikationsfrekvensen eller byt till ett mindre potent kortison. Låt tillräckligt tid för absorption efter varje applicering innan applicering av mjukgörande kräm. Kontroll av exacerbationer kan uppnås med upprepade korta behandlingar med clobetasolpropionat.
Vid mer resistenta skador, särskilt vid hyperkeratos, kan effekten av clobetasol, om nödvändigt, förstärkas med hjälp av ett ocklusivt bandage med polyetenfilmer; detta bandage, som endast upprätthålls under natten, möjliggör ett tillfredsställande svar; därefter förbättringen kan den också upprätthållas utan en ocklusiv förbandning.
Om tillståndet förvärras eller inte försvinner på 2-4 veckor, bör behandling och diagnos omprövas.
Behandlingen ska inte fortsätta i mer än 4 veckor utan medicinsk övervakning. Om fortsatt steroidbehandling krävs, bör ett mindre potent preparat användas.
Den maximala veckodosen får inte överstiga 50 g per m2 / vecka.
Atopisk dermatit (eksem)
Clobetasolpropionatbehandling bör gradvis avbrytas när sjukdomsbekämpning har uppnåtts och en mjukgörande kräm ska användas som underhållsterapi. Återfall av redan existerande dermatit kan uppstå vid abrupt avbrott av clobetasolpropionat.
Återkommande eksem
När en akut episod har behandlats effektivt efter fortsatt lokal kortikosteroidbehandling bör intermittent dosering (en gång dagligen, två gånger i veckan, utan ocklusiv förbandning) övervägas. Denna process har visat sig vara användbar för att minska frekvensen av återfall.
Ansökan måste fortsätta på alla tidigare behandlade områden och även på områden som kallas platser för möjliga återfall.Denna behandling måste vara associerad med daglig användning av mjukgörare. Tillståndet och nytta / risk -förhållandet för fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet.
Pediatrisk population
Clobetasol propionat är kontraindicerat hos barn under 1 år. Barn är mer benägna att utveckla lokala och systemiska biverkningar av aktuella kortikosteroider och kräver i allmänhet kortare och mindre potent kortisonbehandling än vuxna.
Var försiktig när du använder clobetasolpropionat för att säkerställa att den mängd läkemedel som krävs är det minsta som ger terapeutisk nytta.
Äldre befolkning
Kliniska prövningar har inte identifierat några skillnader i läkemedelssvar mellan äldre och yngre patienter. Den högre frekvensen av fall av nedsatt lever- eller njurfunktion hos äldre patienter kan fördröja eliminering om systemisk absorption inträffar. Därför bör minsta mängd läkemedel användas och kortast möjliga tid för att uppnå önskad klinisk nytta.
Njur- / leverinsufficiens
Vid systemisk absorption (när appliceringen är över en stor yta under en längre tid) kan metabolism och eliminering bromsas vilket leder till en ökad risk för systemisk toxicitet. Därför minsta mängd läkemedel och för kortast möjliga tid att uppnå önskad klinisk fördel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clobesol
Symtom och tecken:
Topiskt applicerat clobetasolpropionat kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter.
Akut överdosering är mycket osannolikt, men vid kronisk överdos eller missbruk kan tecken på hyperkortisolism uppstå (se Biverkningar).
Överdriven och långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan trycka ner adrenal hypofysfunktionen och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkortisolism inklusive Cushings syndrom, särskilt asteni, adynami, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk acidos.
Behandling:
I händelse av en överdos bör appliceringen av clobetasolpropionat avbrytas gradvis genom att minska applikationsfrekvensen eller genom att ersätta läkemedlet med en mindre kraftig kortikosteroid för att undvika risken för binjureinsufficiens.
Ytterligare medicinsk utvärdering bör göras enligt kliniskt indikation eller enligt rekommendation från National Poisons Center, om tillgängligt.
Symtom på akut hyperkortikalism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Clobesol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Clobesol.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clobesol
Liksom alla läkemedel kan Clobesol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter organ / system, MedRA -klass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 och 1/1000 och 1/10 000 och <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive isolerade rapporter.
Data efter marknadsföring
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: opportunistiska infektioner
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: lokal överkänslighet
Endokrina patologier
Mycket sällsynta: undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA): Cushingoid-egenskaper (t.ex. ansikte mot ansikte, fetma i den centrala delen av kroppen), viktökning / tillväxthämning hos barn; osteoporos; glaukom; hyperglykemi / glukosuri; grå starr; högt blodtryck; viktökning / fetma; minskning av endogena kortisolnivåer; alopeci; trikores
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, lokal hudbränning / hudvärk
Mindre vanliga: hudatrofi *, striae *, telangiectasia *
Mycket sällsynta: hudförtunning *, rynkor *, torr hud *, pigmentförändringar *, hypertrichos, förvärring av redan existerande symtom, allergisk kontaktdermatit / dermatit, pustulös psoriasis; erytem; utslag; urtikaria * Hudkarakteristika sekundära till lokala och / eller systemiska effekter av undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA).
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynta: irritation / smärta på applikationsstället
Efterlevnaden av anvisningarna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, informera din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bevaringsregler
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Krämen får inte spädas ut.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
CLOBESOL 0,05% grädde - 100 g innehåller: clobetasolpropionat 0,050 g Hjälpämnen: propylenglykol, självemulgerande glycerylmonostearat, glycerylmonostearat, cetostearylalkohol, blandning av paraffiner och naturliga vaxer, klorokresol, natriumcitrat, citronsyra, renat vatten
CLOBESOL 0,05% salva - 100 g innehåller: clobetasolpropionat 0,050 g Hjälpämnen: propylenglykol, sorbitansesquioleat, vit vaselin
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Kräm: 30 g tub. Salva: 30 g tub
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLOBESOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
0,05% grädde
100 g innehåller: clobetasolpropionat 0,050 g.
0,05% salva
100 g innehåller: clobetasolpropionat 0,050 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hudsjukdomar känsliga för kortikosteroider, särskilt de mer krävande och resistenta sådana som till exempel psoriasis (exklusive diffus plackpsoriasis), återkommande eksem, lichen planus och discoid lupus erythematosus och alla andra tillstånd som inte svarar tillfredsställande på mindre aktiva steroider.
På grund av dess terapeutiska egenskaper kan clobetasolpropionat snabbt lösa även dermatologiska skador som är resistenta mot andra kortikosteroider. Efter behandling med Clobesol har återfallande hudsjukdomar i allmänhet längre remissionstider och mindre allvarliga återfall.
04.2 Dosering och administreringssätt
Salva
Torra fjällande dermatoser med ett lichenoid och hyperkeratotiskt avtryck påverkas mest av appliceringen av salvan.
Grädde
Appliceringen av krämen indikeras i alla skador på vilken plats som helst.Den hydrodispergerbara bäraren gör krämen att föredra vid behandling av känsliga och fuktiga hudytor.
Vuxna, äldre och barn från ett år och uppåt
Applicera och massera försiktigt ett tunt lager produkt som är tillräckligt för att täcka hela det drabbade området 1 eller 2 gånger om dagen i upp till 4 veckor tills en signifikant förbättring uppnås, minska sedan applikationsfrekvensen eller byt till ett mindre potent kortison. Låt tillräckligt tid för absorption efter varje applicering innan applicering av mjukgörande kräm.
Kontroll av exacerbationer kan uppnås med upprepade korta behandlingar med clobetasolpropionat.
Vid mer resistenta skador, särskilt vid hyperkeratos, kan effekten av clobetasol, om nödvändigt, förstärkas med hjälp av ett ocklusivt bandage med polyetenfilmer; detta bandage, som endast upprätthålls under natten, möjliggör ett tillfredsställande svar; därefter förbättringen kan den också upprätthållas utan en ocklusiv förbandning.
Om tillståndet förvärras eller inte försvinner på 2-4 veckor, bör behandling och diagnos omprövas.
Behandlingen ska inte fortsätta i mer än 4 veckor utan medicinsk övervakning. Om fortsatt steroidbehandling krävs, bör ett mindre potent preparat användas.
Den maximala veckodosen får inte överstiga 50 g per m2 / vecka.
Atopisk dermatit (eksem)
Clobetasolpropionatbehandling bör gradvis avbrytas när sjukdomsbekämpning har uppnåtts och en mjukgörande kräm ska användas som underhållsterapi. Återfall av redan existerande dermatit kan uppstå vid abrupt avbrott av clobetasolpropionat.
Återkommande eksem
När en akut episod har behandlats effektivt efter fortsatt lokal kortikosteroidbehandling bör intermittent dosering (en gång dagligen, två gånger i veckan, utan ocklusiv förbandning) övervägas. Denna process har visat sig vara användbar för att minska frekvensen av återfall.
Ansökan måste fortsätta på alla tidigare behandlade områden och även på områden som kallas platser för möjliga återfall.Denna behandling måste vara associerad med daglig användning av mjukgörare. Tillståndet och nytta / risk -förhållandet för fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet.
Pediatrisk population
Clobetasol propionat är kontraindicerat hos barn under ett år.
Barn är mer benägna att utveckla de lokala och systemiska biverkningarna av aktuella kortikosteroider och kräver i allmänhet kortare och mindre potenta kortikosteroidterapier än vuxna.
Var försiktig när du använder clobetasolpropionat för att säkerställa att den mängd läkemedel som krävs är det minsta som ger terapeutisk nytta.
Äldre befolkning
Kliniska prövningar har inte identifierat några skillnader i läkemedelssvar mellan äldre och yngre patienter. Den högre frekvensen av fall av nedsatt lever- eller njurfunktion hos äldre patienter kan fördröja eliminering om systemisk absorption inträffar. Därför bör minsta mängd läkemedel användas och kortast möjliga tid för att uppnå önskad klinisk nytta.
Njur- / leverinsufficiens
Vid systemisk absorption (när appliceringen är över en stor yta under en längre tid) kan metabolism och eliminering bromsas vilket leder till en ökad risk för systemisk toxicitet. Därför minsta mängd läkemedel och för kortast möjliga tid att uppnå önskad klinisk fördel.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Följande tillstånd ska inte behandlas med clobetasolpropionat:
• obehandlade hudinfektioner
• primära virusinfektioner i huden som ska behandlas (herpes, vattkoppor etc.)
• primära bakterie- eller svampinfektioner i huden
• rosacea
• Acne vulgaris
• perioral dermatit
• hudsår
• klåda utan inflammation
• anogenital klåda
• dermatos hos spädbarn under 1 år inklusive dermatit och blöjutslag
Occlusive dressing är kontraindicerat vid exsudativa lesioner och hos patienter med atopisk dermatit.
Kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Clobetasol propionat ska användas med försiktighet till patienter med historia av lokal överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. Lokala överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8)) kan likna symptom på sjukdomen som behandlas.
Hos vissa individer kan manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA), vilket leder till glukokortikoidinsufficiens, förekomma på grund av den "ökade systemiska absorptionen" av topiska steroider. effekter, bör appliceringen av läkemedlet gradvis minskas genom att minska frekvensen av applikationer eller genom att ersätta det med en mindre potent kortikosteroid. Plötsligt avbrott av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Riskfaktorerna för ökade systemeffekter är:
• styrka och formulering av den aktuella steroiden
• exponeringstiden
• applicering på en stor yta
• användning på ockluderade hudområden, till exempel på intertriginösa områden eller under ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning)
• ökad hydratisering av stratum corneum
• Använd på tunna hudområden som ansikte
• Använd på hud som inte är intakt eller under andra förhållanden där hudbarriären kan skadas
• Jämfört med vuxna kan barn absorbera proportionellt mer aktuella kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemiska biverkningar. Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och ett högre förhållande yta till kroppsvikt än vuxna.
Barn
Hos spädbarn och barn under 12 år bör kontinuerlig, långvarig behandling med topikala kortikosteroider undvikas där det är möjligt, eftersom det är mer troligt att undertryckande av binjureaktivitet inträffar.
Barn är mer benägna att utveckla atrofiska förändringar med användning av aktuella kortikosteroider.Om användning av clobetasolpropionat är nödvändigt hos barn, rekommenderas att behandlingen begränsas till endast några dagar och ses över varje vecka.
Risk för infektion vid ocklusion
Heta fuktiga förhållanden i hudveck eller de som orsakas av ocklusiv förbandning främjar bakteriella infektioner. Om en ocklusiv förband används måste hudytan rengöras noggrant före varje förnyelse av förbandet.
Psoriasis
Aktuella kortikosteroider ska användas med försiktighet vid psoriasis eftersom rebound -återfall, utveckling av tolerans, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av nedsatt hudbarriärfunktion har rapporterats i vissa fall. Därför, om aktuella steroider används vid psoriasis är det viktigt att noggrant övervaka patienten.
Superinfektioner
Vid superinfektion av inflammatoriska skador krävs "lämplig antimikrobiell behandling. Om infektionen sprider sig är det nödvändigt att avbryta aktuell kortikosteroidbehandling och administrera" lämplig antibakteriell terapi.
Kroniska bensår
I vissa fall används aktuella kortikosteroider för att behandla dermatit nära kroniska bensår. Denna användning kan dock vara associerad med en högre frekvens av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Applicering i ansiktet
Långvarig applicering i ansiktet rekommenderas inte eftersom detta område av kroppen är mer mottagligt för atrofiska förändringar än andra hudområden.
Om läkemedlet används i ansiktet bör behandlingen begränsas till bara några dagar.
Applicering på ögonlocken
Om läkemedlet appliceras på ögonlocken bör extrem försiktighet iakttas för att säkerställa att läkemedlet inte kommer in i ögat, eftersom långvarig exponering kan orsaka grå starr och glaukom.
Om ocklusivt bandage används måste hudytan tvättas väl före varje förnyelse av ocklusivt bandage, för att förhindra att bakteriella infektioner uppstår, som är lätta att uppträda i den varma fuktiga miljön som orsakas av ocklusionen.
Vid ocklusiva behandlingar bör man komma ihåg att filmerna som används för bandaget själva kan orsaka sensibiliseringsfenomen.
Patienter bör rådas att tvätta händerna efter applicering av Clobesol om inte behandlingen involverar händerna själva.
Clobesol -kräm och Clobesol -salva innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Clobesol -kräm innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma CYP3A4 (t.ex. ritonavir och itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen av kortikosteroider vilket resulterar i ökad systemisk exponering. I vilken utsträckning denna interaktion är kliniskt relevant beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiderna och styrkan hos CYP3A4 -hämmaren.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga mänskliga data för att utvärdera effekten av aktuella kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Det finns begränsad information om användning av clobetasolpropionat hos gravida kvinnor.
Topisk administrering av kortikosteroider under dräktighet hos försöksdjur kan orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3). Relevansen av detta experimentella fynd har inte fastställts hos människor. Administrering av clobetasolpropionat under graviditet bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuell risk för fostret. Minimimängden bör användas så kort tid som möjligt .
Matdags
Det har inte fastställts om användningen av aktuella kortikosteroider under amning är säker.
Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder av den aktiva substansen i bröstmjölk.
Topisk administrering av clobetasolpropionat under amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för barnet.
Om det används under amning ska clobetasolpropionat inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att undersöka effekten av clobetasolpropionat på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.En negativ effekt på dessa aktiviteter förväntas inte med tanke på biverkningsprofilen för topiskt clobetasolpropionat.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ / system, MedRA -klass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 och
Data efter marknadsföring
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: opportunistiska infektioner.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: lokal överkänslighet.
Endokrina patologier
Mycket sällsynta: undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA): Cushingoid-funktioner (t.ex. fetma i mitten av kroppen), viktökning / tillväxthämning hos barn; osteoporos; glaukom; hyperglykemi / glykosuri; grå starr; hypertoni; viktökning / fetma; minskning av endogena kortisolnivåer; alopeci; trikorrhes.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, lokal hudbränning / hudvärk.
Mindre vanliga: hudatrofi *, striae *, telangiectasia *.
Mycket sällsynta: hudförtunning *, rynkor *, torr hud *, pigmentförändringar *, hypertrichos, förvärring av redan existerande symtom, allergisk kontaktdermatit / dermatit, pustulös psoriasis; erytem; utslag; urtikaria.
* Hudegenskaper sekundära till lokala och / eller systemiska effekter av undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA).
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynta: irritation / smärta på applikationsstället.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Topiskt applicerat clobetasolpropionat kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter.
Akut överdos är mycket osannolikt, men vid kronisk överdos eller missbruk kan tecken på hyperkortisolism uppstå (se avsnitt 4.8).
Överdriven och långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan trycka ner adrenal hypofysfunktionen och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkortisolism inklusive Cushings syndrom, särskilt asteni, adynami, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk acidos.
Behandling
I händelse av en överdos bör appliceringen av clobetasolpropionat avbrytas gradvis genom att minska applikationsfrekvensen eller genom att ersätta läkemedlet med en mindre kraftig kortikosteroid för att undvika risken för binjureinsufficiens.
Ytterligare medicinsk utvärdering bör göras enligt kliniskt indikation eller enligt rekommendation från National Poisons Center, om tillgängligt.
Symtom på akut hyperkortikalism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mycket aktiva kortikosteroider (grupp IV).
ATC -kod: D07AD01
Aktuella kortikosteroider fungerar som antiinflammatoriska medel genom en multipel mekanism som syftar till att hämma allergiska reaktioner i fördröjd fas som inkluderar minskad mastcellstäthet, minskad kemotaxi och aktivering av eosinofiler, minskad cytokinproduktion av lymfocyter, monocyter, mastceller och eosinofiler och hämning av arakidonsyra ämnesomsättning.
Farmakodynamiska effekter
Aktuella kortikosteroider har antiinflammatoriska, antipruritiska och vasokonstriktiva egenskaper.
Clobesol innehåller en kortikosteroid (clobetasolpropionat), syntetiserad av forskningen från GlaxoSmithKline -gruppen, som har visat sig ha en hög lokal aktivitet genom McKenzie "vasokonstriktionstest", bekräftat på kliniken under många försök.
Den systemiska aktiviteten för steroiden är följande:
• clobetasolpropionat är alltid mer aktivt än alkoholen betametason mus tymolys test oavsett fordon och administreringssätt; i synnerhet är föreningen jämfört med standarden 2 gånger mer potent oralt och 11 gånger subkutant;
• clobetasolpropionat visade sig vara 5 gånger mer aktivt än alkohol betametason i test av anti-granulomatös aktivitet hos möss;
• I råtta den antiinflammatoriska aktiviteten hos clobetasolpropionat som studerats av bomullspellets tymolys- och granulomtest, är liknande eller sämre än betametason beroende på administreringssätt.
Clobetasolpropionat saknar östrogen, androgen och anabol aktivitet hos både möss och råttor och antigonadotrop aktivitet hos råttor.
Clobetasolpropionat visade antiöstrogen aktivitet hos både möss och råttor.
Hos kaniner har den progestogen aktivitet högre än eller lika med den för progesteron (subkutant respektive oralt); dess aktivitet är jämförbar med den för fluocinolon 16-17 acetonid.
Den aktuella aktiviteten har studerats hos mannen med hjälp av vasokonstriktionstestet. Vasokonstriktionsindexet för clobetasolpropionat var lika med 1869, förutsatt att fluocinolonacetonids aktivitet var lika med 100.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Aktuella kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt hud. Nivån på perkutan absorption av aktuella kortikosteroider bestäms av flera faktorer, inklusive vehikel och hudbarriärens integritet.Ocklusion, inflammation och / eller andra patologiska processer i huden kan också öka perkutan absorption.
I de epikutana absorptionstesterna hos hundar med behandlingar i 10 dagar vid höga doser (0,1 g / kg, motsvarande hos en man på 70 kg till 35 mg aktiv princip), gjordes ingen modifiering av binjureaktiviteten, bedömd genom att bestämma plasmakortisol nivåer.
Variationen av kortisolemi uttrycker den möjliga systemiska passagen: omfattningen av denna passage är korrelerad till förlängningen av den behandlade ytan, till graden av förändring av epidermis, till behandlingens varaktighet.
Det fanns en genomsnittlig maximal plasmakoncentration av clobetasolpropionat på 0,63 nanogram / ml i en studie utförd åtta timmar efter den andra applikationen (13 timmar efter den första initiala appliceringen) av 30 g clobetasolpropionat salva med 0,05% applicerad på normala individer med sund hud. Efter applicering av en andra dos på 30 g 0,05% klobetasolpropionatkräm var de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna något högre än salvorna och inträffade 10 timmar efter applicering.I en separat studie, genomsnittliga plasmakoncentrationer på cirka 2,3 nanogram / ml och 4,6 nanogram / ml inträffade hos patienter med psoriasis respektive eksem tre timmar efter en enda applicering av 25 g bassalva. 0,05% clobetasolpropionat.
Distribution
Användningen av farmakodynamiska slutpunkter för att bedöma den systemiska exponeringen av topiska kortikosteroider beror nödvändigtvis på att de cirkulerande nivåerna ligger långt under detektionsnivån.
Ämnesomsättning
När de har absorberats genom huden metaboliseras topikala kortikosteroider via farmakokinetiska vägar som liknar dem för systemiskt administrerade kortikosteroider. De senare metaboliseras huvudsakligen i levern.
Eliminering
Aktuella kortikosteroider elimineras av njurarna. Dessutom utsöndras också vissa kortikosteroider och deras metaboliter via gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes / mutagenes
Carcinogenes
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen av topiskt clobetasolpropionat.
Genotoxicitet
Clobetasolpropionat visade sig inte vara mutagent i en serie in vitro -analyser av bakterieceller.
Reproduktionstoxikologi
Fertilitet
Effekten av topiskt clobetasolpropionat på fertilitet hos djur har inte utvärderats.
Graviditet
Subkutan administrering av clobetasolpropionat till möss (≥100 mcg / kg / dag), råttor (400 mcg / kg / dag) eller kaniner (1 till 10 mcg / kg / dag) under graviditeten resulterade i fostrets abnormiteter inklusive gomspalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Grädde
Propylenglykol, självemulgerande glycerylmonostearat, glycerylmonostearat, cetostearylalkohol, blandning av paraffiner och naturliga vaxer, klorokresol, natriumcitrat, citronsyra, renat vatten.
Salva
Propylenglykol, sorbitansesquioleat, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Ingen inkompatibilitet med andra läkemedel har identifierats.
06.3 Giltighetstid
Grädde: 24 månader.
Salva: 24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CLOBESOL 0,05% grädde
Produkten är förpackad i målade aluminiumrör med ett skruvlock av polyeten.
CLOBESOL 0,05% salva
Produkten är förpackad i målade aluminiumrör med ett skruvlock av polyeten.
Grädde - tub 30 g
Salva - rör 30 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Krämen får inte spädas ut.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLOBESOL 0,05% grädde - 1 rör med 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% salva - 1 tub med 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
23 augusti 1978 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
22 november 2012