Aktiva ingredienser: Etonogestrel
Nexplanon, 68 mg implantat för subkutan användning
Indikationer Varför används Nexplanon? Vad är det för?
Nexplanon är ett preventivimplantat förinstallerat i en engångsapplikator. Implantatet är en liten, mjuk, flexibel plastpinne, 4 cm lång och 2 mm i diameter som innehåller 68 milligram av den aktiva ingrediensen etonogestrel. Applikatorn tillåter vårdpersonal att sätta in implantatet strax under huden i överarmen. Etonogestrel är ett syntetiskt kvinnligt hormon som liknar progesteron. En liten mängd etonogestrel släpps kontinuerligt ut i blodet. Implantatet är tillverkat av etylenvinylacetatsampolymer, en plast som inte löser sig i kroppen. Implantatet innehåller en liten mängd bariumsulfat som gör det synligt på röntgenstrålar.
Nexplanon används för att förebygga graviditet.
Hur Nexplanon fungerar
Implantatet placeras precis under huden. Den aktiva ingrediensen, etonogestrel, fungerar på två sätt:
- förhindrar frisättning av en äggcell från äggstockarna;
- det orsakar förändringar i livmoderhalsen som gör det svårt för spermier att komma in i livmodern.
Följaktligen skyddar Nexplanon mot oönskad graviditet under en period av tre år, men om du är överviktig kan din läkare råda dig att byta ut implantatet före denna term. Nexplanon är en av flera metoder för att förhindra befruktning. En annan metod som ofta används för att förhindra befruktning. P -piller är den kombinerade typen av p -piller. Till skillnad från p -piller kan Nexplanon dock användas av kvinnor som inte kan eller vill använda östrogen. När du använder Nexplanon behöver du inte komma ihåg att ta p -piller alla dagarna Detta är en av anledningarna till att Nexplanon är mycket tillförlitlig (effektivitet större än 99%). I sällsynta fall är implantatet inte korrekt isatt eller har inte satts in helt, i dessa fall kanske det inte skyddas mot graviditet. Under användningen av Nexplanon kan menstruationsblödningar förändras och bli frånvarande, oregelbundna, sällsynta, frekventa, långvariga eller sällsynta. Blodupplevelsen under de tre första månaderna är till stor del förutsägbar för din framtida blödning.
En förbättring av smärtsam menstruation kan observeras. Du kan sluta använda Nexplanon när som helst (se även "Om du vill sluta använda Nexplanon").
Kontraindikationer När Nexplanon inte ska användas
Använd inte Nexplanon Använd inte Nexplanon om du har något av villkoren nedan. Om något av detta gäller dig, tala om för din läkare innan Nexplanon sätts in. Din läkare kan råda dig att använda en icke-hormonell preventivmetod.
- Om du är allergisk mot etonogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du har en trombos; trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl [till exempel i benen (djup venetrombos) eller i lungorna (lungemboli)].
- Om du har eller har haft gulsot (gulning av huden), svår leversjukdom (levern fungerar inte som den ska) eller levercancer.
- Om du har, har haft eller kan ha bröstcancer eller könscancer.
- Om du någonsin har haft vaginal blödning av okänt ursprung.
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder Nexplanon, kontakta din läkare omedelbart.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Nexplanon
Hormonella preventivmedel, inklusive Nexplanon, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nexplanon.
Om Nexplanon används i närvaro av något av nedanstående tillstånd kan det behöva noggrann övervakning. Din läkare kommer att berätta vad du ska göra. Om något av dessa villkor gäller dig, tala om för din läkare innan Nexplanon sätts in. Tala också om för din läkare om något av dessa tillstånd utvecklas eller förvärras när du använder Nexplanon:
- om du någonsin har haft bröstcancer
- om du har eller har lidit av leversjukdom
- om du någonsin har haft en trombos
- om du har diabetes
- om du är överviktig
- om du lider av epilepsi
- om du lider av tuberkulos
- om du har högt blodtryck
- om du har eller har haft klasma (gulbruna fläckar på huden, särskilt i ansiktet) i detta fall måste överdriven exponering för solen eller ultraviolett strålning undvikas.
Möjliga allvarliga förhållanden
Cancer
Informationen nedan har framkommit i studier som utförts på kvinnor som dagligen tar ett kombinerat p -piller innehållande två olika kvinnliga hormoner ("pillret"). Det är inte känt om dessa observationer också gäller kvinnor som använder ett annat hormonellt preventivmedel, till exempel implantat som endast innehåller ett gestagen.
Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder det kombinerade orala pillret, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Till exempel kan det också antas att tumörer förekommer oftare hos kvinnor som använder det kombinerade pillret eftersom de genomgår medicinska kontroller oftare. Den ökade förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter att du har stoppat p -piller. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och träffar din läkare om du känner en knöl. Tala också om för din läkare om en närstående har eller har haft bröstcancer.
Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår buksmärta.
Trombos
Närvaron av en blodpropp i en ven (känd som en "venös trombos") kan blockera venen.Trombos kan uppstå i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller andra organ. Närvaron av en blodpropp i en "artär (känd som en" arteriell trombos ") kan blockera artären. Till exempel kan en blodpropp i en artär orsaka hjärtinfarkt eller i hjärnan kan det orsaka stroke.
Användningen av alla kombinerade hormonella preventivmedel ökar kvinnans risk att utveckla dessa blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar något kombinerat hormonellt preventivmedel. Denna risk är inte lika hög som att utveckla en blodpropp under graviditeten. Att risken relaterade till enbart gestagen metoder, som Nexplanon, är lägre än med piller som också innehåller östrogen.Det har rapporterats om blodproppsbildning som lungemboli, djup venetrombos, hjärtinfarkt och stroke hos kvinnor som använder etonogestrelimplantat, men tillgängliga data gör det tyder inte på en ökad risk för dessa händelser hos kvinnor som använder implantatet. Om du plötsligt märker möjliga tecken på trombos, kontakta din läkare omedelbart (se även "När du ska kontakta din läkare").
Andra förhållanden
Förändringar i menstruationsprofilen
Liksom med andra preventivmedel som endast innehåller gestagen kan förändringar i menstruationsblödningar inträffa vid användning av Nexplanon. Frekvensändringar (frånvarande, mindre frekvent eller mer frekvent eller kontinuerlig), intensitet (minskad eller ökad) kan inträffa.) Eller varaktighet. blödning rapporterades av cirka 1 av 5 kvinnor och 1 av 5 kvinnor rapporterade frekvent och / eller långvarig vaginal blödning. Ibland har kraftiga blödningar observerats. I kliniska studier var förändringar i vaginal blödning den vanligaste orsaken till att behandlingen avbröts (cirka 11%).
Upplevelsen av blödning under de tre första månaderna är i hög grad förutsägbar för din framtida blödning. En förändring av blödningsmönstret betyder inte att Nexplanon inte är lämpligt för dig eller att det inte ger dig preventivmedel. Normalt är inget preventivskydd nödvändig intervention Om menstruationsblödningen är intensiv eller långvarig bör du rådfråga din läkare.
Händelser relaterade till insättning och borttagning
Om det inte har satts in korrekt eller har satts in för djupt och / eller på grund av yttre krafter (t.ex. manipulering av implantatet eller kontaktsporter), kan implantatet röra sig från den ursprungliga införingspunkten. I dessa fall kan implantatens placering vara svårare och borttagning kan kräva ett större snitt. Om implantatet inte kan lokaliseras och det inte finns några tecken på utvisning, kan preventivmedlet och risken för progestogenrelaterade biverkningar kvarstå längre än önskat.
Cystor på äggstockarna
Vid användning av alla lågdos hormonella preventivmedel kan små vätskesamlingar bildas i äggstockarna. Dessa är de så kallade äggstockscystorna, som vanligtvis försvinner spontant. Ibland kan de orsaka lätt buksmärta. Endast sällan kan de leda till mer allvarliga komplikationer ..
Trasigt eller böjt implantat
Om implantatet går sönder eller böjer sig medan det sätts in i armen ska dess funktion inte påverkas. Kontakta din vårdpersonal om du är osäker.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nexplanon
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller naturläkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan förhindra att Nexplanon fungerar som det ska. Dessa inkluderar läkemedel som används vid behandling av följande sjukdomar:
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkulos (t.ex. rifampicin),
- HIV -infektioner (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin),
- högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan),
- depression (johannesörtmedel (Hypericum perforatum)).
Nexplanon kan också störa verkan av andra läkemedel, till exempel kan det öka aktiviteten av cyklosporin och minska effekten av lamotrigin. Berätta alltid för läkaren som ordinerar Nexplanon vilka läkemedel eller växtbaserade produkter du redan tar. Någon läkare eller tandläkare som förskriver ett annat läkemedel (eller din apotekspersonal) använder också Nexplanon. De kan berätta om du behöver vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel och hur länge, eftersom interaktionen kan pågå upp till fyra veckor senare. stoppa medicinen. Om du har tagit läkemedel under lång tid som gör Nexplanon mindre effektivt kan din läkare också råda dig att ta bort implantatet och rekommendera en preventivmetod som kan användas effektivt med dessa läkemedel. Om du vill använda produkter som innehåller örten John's wort medan du använder Nexplanon måste du först rådgöra med din läkare.
Nexplanon med mat och dryck
Det finns inga tecken på någon effekt av mat och dryck på användningen av Nexplanon.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Du ska inte använda Nexplanon om du är gravid eller tror att du är det. Om du är osäker, gör ett graviditetstest innan du börjar använda Nexplanon.
Nexplanon kan användas under amning. Även om små mängder av den aktiva substansen i Nexplanon passerar över i bröstmjölk har det ingen effekt på mjölkproduktion eller kvalitet eller på barnets tillväxt och utveckling.
Om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga tecken på någon effekt av användningen av Nexplanon på vakenhet och koncentration.
När ska man kontakta läkaren?
Regelbundna medicinska kontroller
Innan Nexplanon införs kommer vårdpersonal att ställa några frågor om din personliga sjukdomshistoria och dina nära släktingar. Din vårdpersonal kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester. När du använder Nexplanon kan din vårdpersonal be dig att komma tillbaka för en (rutinmässig) medicinsk kontroll under en tid. efter införandet av Nexplanon. Frekvensen och arten av ytterligare kontroller beror på din personliga situation.
Se din läkare så snart som möjligt om:
- märka eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt om det handlar om någon av aspekterna som nämns i denna bipacksedel (se även "Använd inte Nexplanon" och "Varningar och försiktighetsåtgärder"; glöm inte aspekterna relaterade till nära familjemedlemmar);
- märka möjliga tecken på trombos som svår smärta eller svullnad i ett av benen, oförklarlig bröstsmärta, andfåddhet, ovanlig hosta, särskilt om den åtföljs av blödning;
- har plötslig svår magsmärta eller har en gul missfärgning av huden;
- du känner en klump i bröstet (se även "Cancer");
- har plötslig eller svår smärta i nedre delen av magen eller magen;
- har ovanlig, kraftig vaginal blödning;
- måste vara immobiliserad (t.ex. sängliggande) eller opereras (kontakta din läkare minst fyra veckor i förväg)
- du misstänker att du är gravid.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nexplanon: Dosering
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, berätta för din läkare innan Nexplanon sätts in (till exempel om du har haft oskyddat samlag under din nuvarande menstruationscykel).
Hur man använder
Nexplanon ska endast sättas in och tas bort av en sjukvårdspersonal som är bekant med procedurerna som beskrivs på andra sidan av denna bipacksedel. Läkaren bestämmer tillsammans med dig när den lämpligaste tiden för insättning är. Detta beror på din personliga situation. ( t.ex. från den preventivmetod du använder för närvarande.) Om du inte byter till Nexplanon från en annan hormonell preventivmetod bör insättning göras dag 1-5 i din spontana menstruationscykel för att utesluta graviditet. Din vårdpersonal kommer att ge dig råd om detta (för mer information se avsnittet "När du ska sätta in Nexplanon").
Innan du sätter in eller tar bort Nexplanon kommer din vårdpersonal att ge dig lokalbedövning. Nexplanon placeras direkt under huden, inuti den icke-dominerande överarmen (armen som inte används för att skriva). En beskrivning av proceduren för att sätta in och ta bort Nexplanon ges i punkt 6.
Nexplanon måste tas bort eller bytas ut senast tre år efter införandet. För att hjälpa dig att komma ihåg när och var Nexplanon sattes in och när Nexplanon senast måste tas bort, kommer din vårdpersonal att ge dig ett kort till "användaren som rapporterar denna information. Förvara den på ett säkert ställe.
I slutet av insättningsförfarandet kommer vårdpersonal att be dig att känna implantatet genom palpation. Ett korrekt insatt implantat måste vara tydligt märkbart av både sjukvårdspersonal och dig själv; korrekt insättning garanteras när implantatets båda ändar kan lyftas mellan tummen och pekfingret. Det bör vara känt att palpation inte är lämplig för 100% bekräftelse av implantatets närvaro. Vid tveksamhet, till och med minimal, måste du använda en barriärmetod (t.ex. kondom) tills både du och operatören blir du helt säker på att implantatet har satts in. I sällsynta fall kan vårdpersonal behöva använda röntgen, ultraljud eller magnetisk resonansavbildning eller ta ett blodprov för att se till att implantatet placerats inuti armen.
Om du vill byta Nexplanon kan det nya implantatet placeras omedelbart efter att det gamla implantatet har tagits bort. Det nya implantatet kan placeras i samma arm och plats som det tidigare implantatet. Din vårdpersonal kommer att rekommendera dig
Om du vill sluta använda Nexplanon
Du kan be vårdpersonal att ta bort implantatet när du vill. Om det inte går att hitta implantatet genom palpation kan vårdpersonal använda röntgen, ultraljud eller MR för att lokalisera implantatet Beroende på implantatets exakta placering kan avlägsnandet vara lite svårt och kräva mindre operation.
Om du inte vill bli gravid efter att du tagit bort Nexplanon, fråga din läkare om andra pålitliga metoder för preventivmedel.
Om du slutar Nexplanon för att du vill bli gravid, rekommenderas det vanligtvis att du väntar till din nästa naturliga menstruation innan du försöker bli gravid. Detta hjälper till att förutsäga barnets födelsedatum
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nexplanon
Liksom alla läkemedel kan Nexplanon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Under användningen av Nexplanon kan menstruationsblödning inträffa med oregelbundna mellanrum.Det kan bara vara milda fläckar som inte ens kräver användning av en sanitetsdyna eller mer intensiv blödning, som liknar en lätt period och kräver användning av sorbenter. kan inte heller ha någon blödning. Oregelbundna blödningar är inte ett tecken på minskat preventivskydd med Nexplanon. Inga ingrepp krävs normalt. Men om blödningen är svår eller långvarig, kontakta din läkare. Biverkningar beskrivs i avsnitten i avsnitt 2 ” Cancer ”och” Trombos. ”För mer information, läs dessa avsnitt och kontakta omedelbart din läkare vid behov.
Följande biverkningar har rapporterats:
Bortsett från de ovannämnda biverkningarna har en ökning av blodtrycket ibland observerats. Fet hud observerades också. Du bör uppsöka din läkare omedelbart om du upplever symptom på en allvarlig allergisk reaktion, såsom (i) svullnad i ansikte, tunga eller svalget; (ii) svårigheter att svälja; eller (iii) nässelfeber och andningssvårigheter. Blåmärken, smärta, svullnad eller klåda och i sällsynta fall infektion kan inträffa vid insättning eller avlägsnande av Nexplanon. Ett ärr kan bildas eller en abscess kan utvecklas vid insättningsstället. Känslighet). Ejektion eller migration av implantatet kan uppstå,
särskilt om det inte har angetts korrekt. Kirurgi för att ta bort implantatet kan krävas. Det har rapporterats om en blodpropp som bildas i en ven (känd som 'venös trombos') eller en 'artär (känd som' arteriell trombos ') hos kvinnor som använder etonogestrel -implantatet. blodpropp i en ven kan blockera venen och kan förekomma i venerna i benen (djup venetrombos), lungorna (lungemboli) eller andra organ. En blodpropp i en "artär kan blockera artären och kan orsaka hjärtinfarkt eller i hjärnan kan det orsaka stroke.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https: // www. .Aifa .gov.it / innehåll / rapporter-biverkningar
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister och kartong.
Förvaras i originalblister.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Vad Nexplanon innehåller
Varje applikator innehåller ett implantat med följande ämnen:
- Den aktiva ingrediensen är: etonogestrel (68 mg)
- Övriga innehållsämnen är: etylenvinylacetatsampolymer, bariumsulfat och magnesiumstearat.
Hur Nexplanon ser ut och förpackningens innehåll
Nexplanon är ett långtidsverkande hormonellt preventivmedel för subkutan användning och består av ett radioaktivt implantat som endast är gestagenat, förinstallerat i en innovativ, färdig att använda, enkel att använda applikator. Det vitaktiga implantatet är 4 cm långt och 2 mm i diameter och innehåller etonogestrel och bariumsulfat.Applikatorn har utformats för att underlätta införandet av implantatet strax under huden på den övre inre delen av armen (icke-dominant). Implantatet måste sättas in och tas bort av en sjukvårdspersonal som är bekant med dessa procedurer. För okomplicerad borttagning måste implantatet sättas in precis under huden (se andra sidan av denna bipacksedel). Innan du sätter i eller tar bort implantatet måste du använda lokal bedövning. Om du följer instruktionerna är risken för komplikationer minimal.
Förpackning: kartong med 1 blister, kartong med 5 blister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Följande bilder är endast avsedda att illustrera införings- och borttagningsförfaranden vid kvinna som tar emot implantatet.
Obs! De exakta procedurerna för införande och borttagning av Nexplanon som ska utföras av en kvalificerad sjukvårdspersonal beskrivs i produktresumén och avsnitt 7 på andra sidan av denna bruksanvisning.
Hur Nexplanon sätts in
- Nexplanon -insättning måste utföras av en kvalificerad operatör som känner till proceduren.
- För att underlätta införandet av implantat bör du ligga på ryggen med armen böjd vid armbågen och utåt.
- Implantatet kommer att sättas in i den innersta delen av den icke-dominerande armen (armen som inte används för att skriva).
- Insättningspunkten kommer att anges på huden och den desinficerade och bedövade delen.
- Huden sträcks ut och nålen sätts in direkt under huden. När nålens spets har satts in i huden sätts den in helt i en rörelse parallellt med huden.
- Den lila reglaget låses upp genom att trycka ner den lätt. Skjutreglaget flyttas hela vägen tillbaka till stoppet för att dra in nålen. Implantatet förblir i överarmen när nålen dras tillbaka.
- Implantatets närvaro måste verifieras genom att känna det (palpation) omedelbart efter införandet. Det korrekt insatta implantatet kan kännas mellan tummen och pekfingret både av vårdpersonal och av dig. Palpation tillåter inte 100% verifiering av förekomsten av implantatet.
- Om implantatet inte kan palperas eller i tveksamma fall finns det andra metoder för att bekräfta implantatets närvaro.
- Fram till dess att implantatets närvaro har verifierats får det inte skyddas mot graviditet och en barriärpreventionsmetod (t.ex. kondom) måste användas.
- Du kommer att sättas på sterilt gasväv med ett tryckbandage för att minska hematom. Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det lilla gasväv över insatsen efter 3 till 5 dagar.
- Efter att implantatet har satts i kommer hälso- och sjukvårdspersonal att ge dig det användarkort som visar införingsplatsen, datumet för införandet och det senaste datum för vilket implantatet måste tas bort eller bytas ut. Förvara kortet på en säker plats, eftersom den innehåller informationen kan underlätta borttagning.
Hur ska Nexplanon tas bort
- Implantatet ska endast tas bort av en kvalificerad sjukvårdspersonal som känner till proceduren.
- Implantatet tas bort antingen på hans begäran eller senast inom 3 år efter införandet.
- Platsen för införingsplatsen anges i formuläret för användaren.
- Vårdgivaren hittar implantatet. Om implantatet inte finns kan sjukvårdspersonal använda röntgen, ultraljud eller magnetisk resonanstomografi.
- Din arm kommer att desinficeras och bedövas.
- Ett litet snitt görs längs armen strax under implantatets spets.
- Implantatet skjuts försiktigt genom snittet och avlägsnas med tång.
- Ibland kan implantatet vara omgivet av hård vävnad.I detta fall måste ett litet snitt göras i vävnaden innan implantatet tas bort.
- Om vårdpersonal vill ersätta Nexplanon med ett annat implantat kan det nya implantatet placeras med samma snitt.
- Snittet stängs med sterilt gips.
- Du kommer att få sterilt gasväv med ett tryckbandage för att minimera hematom. Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det lilla gasvätskan över införingsstället efter 3-5 dagar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
