Aktiva ingredienser: Cholecalciferol
BASE 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
BASE 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Dibase? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
D -vitamin och analoger, kolekalciferol.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande och behandling av D -vitaminbrist
Kontraindikationer När Dibase inte ska användas
Överkänslighet mot kolekalciferol eller mot något hjälpämne.
Hyperkalcemi, hyperkalciuri.
Njursten (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
Njurinsufficiens (se "Försiktighetsåtgärder vid användning")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dibase
Hos äldre patienter som redan behandlas med hjärtglykosider eller diuretika är det viktigt att övervaka kalcemi och kalciumuri. Vid hyperkalcemi eller njurinsufficiens, minska dosen eller avbryt behandlingen.
Produkten ska ordineras med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av den möjliga ökningen av metabolismen av D -vitamin i dess aktiva form. Hos dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.
Patienter med nedsatt njurfunktion har en försämrad metabolism av D -vitamin; Därför bör effekterna på kalcium- och fosfathomeostas övervakas om de ska behandlas med kolekalciferol.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dibase
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning av antikonvulsiva medel eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D3 genom metabolisk inaktivering. Vid behandling med tiaziddiuretika, som minskar urin eliminering av kalcium, rekommenderas övervakning av kalciumhalten i serum.
Samtidig användning av glukokortikosteroider kan minska effekten av vitamin D3.
Vid behandling med läkemedel som innehåller digitalis ökar oral administrering av kalcium i kombination med D-vitamin risken för digitalis-toxicitet (arytmi). Därför krävs noggrann medicinsk övervakning och vid behov övervakning av elektrokardiografi och serumkalciumkoncentrationer.
En samtidig användning av aluminiumhaltiga antacida kan störa läkemedlets effekt och minska absorptionen av D-vitamin, medan preparat som innehåller magnesium kan utsätta dig för risken för hypermagnesemi.
Djurstudier har föreslagit en möjlig förstärkning av warfarins verkan vid administrering med kalciferol. Även om det inte finns liknande bevis för användning av kolekalciferol, bör försiktighet iakttas när de två läkemedlen används samtidigt.
Kolestyramin, kolestipol och orlistat minskar absorptionen av D -vitamin, medan kronisk alkoholism minskar vitamin D -lagren i levern.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tänk på den totala dosen D -vitamin när du tar andra produkter som redan innehåller D -vitamin, livsmedel som är kompletterade med D -vitamin eller när du använder mjölk som är berikad med D -vitamin.
Långt intag av höga doser D -vitamin måste göras under strikt medicinsk övervakning.
Fråga din läkare om råd i följande fall, där det kan vara nödvändigt att öka doserna jämfört med dem som anges i "Dos, metod och administreringstid":
- patienter som behandlas med antikonvulsiva medel eller barbiturater (se "Interaktioner");
- patienter som behandlas med kortikosteroidterapier (se "Interaktioner");
- patienter som behandlas med lipidsänkande läkemedel såsom colestipol, kolestyramin och orlistat (se "Interaktioner");
- patienter som behandlas med aluminiumhaltiga antacida (se "Interaktioner");
- feta ämnen;
- matsmältningsbesvär (tarmabsorption, mukoviskidos eller cystisk fibros);
- leversvikt.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under de första 6 månaderna av graviditeten ska D -vitamin tas med försiktighet på grund av risken för teratogena effekter (se "Överdosering").
Vid behov kan D -vitamin ordineras under amning. Detta tillskott ersätter inte administrationen av D -vitamin hos den nyfödda.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil. En effekt på denna förmåga är dock osannolik.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dibase: Dosering
DIBASE kan administreras dagligen, veckovis, månadsvis eller årligen. Vid oral behandling rekommenderas att du tar DIBASE tillsammans med måltider. Intramuskulär behandling är endast indicerad vid malabsorptionssyndrom.
Förebyggande av vitamin D -brist:
den förebyggande administreringen av DIBASE rekommenderas vid alla tillstånd som kännetecknas av större risk för brist eller ökat behov. Det är allmänt känt att förebyggande av vitamin D -brist måste utföras:
- systematiskt hos den nyfödda (i synnerhet hos det prematura barnet), hos spädbarnet, hos den gravida kvinnan (sista trimestern) och hos den ammande kvinnan i slutet av vintern och på våren, hos äldre, eventuellt hos barn och ungdomar om "solexponeringen är otillräcklig;
under följande villkor:
- dålig solexponering eller intensiv hudpigmentering, obalanserad kost (låg på kalcium, vegetariskt, etc.), omfattande hudsjukdomar eller granulomatösa sjukdomar (tuberkulos, spetälska, etc.);
- patienter som behandlas med antikonvulsiva medel (barbiturater, fenytoin, primidon);
- patienter som behandlas med långvariga kortikosteroidterapier;
- matsmältningsbesvär (tarmabsorption, mukoviskidos eller cystisk fibros);
- leversvikt.
Behandling av D -vitaminbrist:
D -vitaminbrist måste fastställas kliniskt och / eller med laboratorieundersökningar. Behandlingen syftar till att återställa D -vitaminavlagringar och kommer att följas av underhållsterapi om risken för brist kvarstår, med en dos D -vitamin som är lämplig för förebyggande (se ovan "Förebyggande av D -vitaminbrist"). I de flesta fall är det lämpligt att inte överskrida en kumulativ dos på 600 000 IE. per år, om inte annat meddelats av läkaren.
Som en indikation tillhandahålls följande doseringsschema för att anpassas efter läkarens bedömning utifrån briststatusens art och svårighetsgrad (se även "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar").
BASE 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
De dagliga doserna som anges nedan kan också tas en gång i veckan genom att multiplicera den angivna dagliga dosen med sju.
Spädbarn, barn och ungdomar (<18 år)
Förebyggande: 2-4 droppar per dag (lika med 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 droppar per dag (lika med 2 000-4 000 IE vitamin D3) i 4-5 månader.
Gravid kvinna
3-4 droppar per dag (motsvarande 750-1000 IE vitamin D3) under det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 3-4 droppar per dag (lika med 750-1000 IE vitamin D3). Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen upp till 8 droppar per dag (lika med 2000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 droppar per dag (lika med 5 000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 månader.
Användningsinstruktioner
Förpackningen innehåller en flaska och en dropper. Flaskan levereras med en barnsäker kapsel. Dropparen levereras med ett fodral. Följ instruktionerna nedan för användning:
- öppna flaskan genom att ta bort locket enligt följande: tryck på och skruva av samtidigt
- skruva loss plasthöljet som omsluter droppspetsen
- sätt in dropparen i flaskan för att dra ut innehållet. Dosera i en tesked antalet droppar som läkaren föreskriver och ta;
- stäng flaskan Skruva tillbaka höljet på droppspetsen;
- lägg tillbaka flaskan och dropparen i förpackningen.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (<18 år)
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 25 000 IE vitamin D3) var 1-2: e månad.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 16-24 veckor.
Gravid kvinna
1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden under det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 engångsdosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 2 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: 2 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (<18 år)
Förebyggande: 1 behållare med en dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) var 2-4 månader
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
Gravid kvinna
2 endosbehållare (motsvarande 100 000 IE vitamin D3) i början av det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) varannan månad. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor
BASE 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Nyfödda upp till 24 månader
Förebyggande: Det rekommenderas att administrera doserna med DIBASE 10.000 I.E. / ml orala droppar, lösning eller med DIBASE 25.000 I.E./2.5 ml oral lösning eller med DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml oral lösning.
Behandling: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 4-6 månader.
Barn och tonåringar (2-18 år)
Förebyggande: 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) var 4-8 månader.
Behandling: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 4-6 månader.
Gravid kvinna
1 ampull (motsvarande 100 000 IE vitamin D3) i början av det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) var fjärde månad. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) varannan månad.
Behandling: 2 ampuller (lika med 200 000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 3 månader.
Användningsinstruktioner
Doser kan administreras oralt eller intramuskulärt. Injektionsflaskorna är utrustade med en förbrytande ring och måste öppnas enligt följande: håll nedre delen av injektionsflaskan med en hand; Lägg den andra handen ovanpå genom att placera tummen över den vita ringen och utöva tryck.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Nyfödda upp till 24 månader
Det rekommenderas att administrera doserna med DIBASE 10.000 IE. / ml orala droppar, lösning eller med DIBASE 25.000 I.E./2.5 ml oral lösning eller med DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml oral lösning.
Barn och tonåringar (2-18 år)
Förebyggande: 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) en gång om året.
Behandling: 1 injektionsflaska (motsvarande 300 000 IE vitamin D3) som ska upprepas efter 3 månader.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) en gång om året. För patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) var 6: e månad.
Behandling: 1 injektionsflaska (motsvarande 300 000 IE vitamin D3) som ska upprepas efter 6 veckor.
Användningsinstruktioner
Doser kan administreras oralt eller intramuskulärt.
Injektionsflaskorna är utrustade med en förbrytande ring och måste öppnas på följande sätt: håll den nedre delen av injektionsflaskan med en hand; Lägg den andra handen ovanpå genom att placera tummen över den vita ringen och utöva tryck.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dibase
Sluta ta DIBASE när kalcium överstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) eller om kalcium överstiger 300 mg / 24 timmar hos vuxna eller 4-6 mg / kg / dag hos barn. Överdos visar sig som hyperkalciuri och hyperkalcemi, symtomen som är följande: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, förstoppning och uttorkning.
Kroniska överdoser kan leda till förkalkning av kärl och organ till följd av hyperkalcemi
Överdosering under de första 6 månaderna av graviditeten kan ha toxiska effekter på fostret: det finns ett samband mellan överintag eller extrem maternär känslighet för D -vitamin under graviditeten och fördröjd fysisk och mental utveckling av barnet, supravalvulär aortastenos och retinopati. Maternal hyperkalcemi kan också leda till undertryckande av parathyroidfunktionen hos spädbarn, vilket resulterar i hypokalcemi, tetani och kramper.
Behandling vid överdosering
Avbryt administreringen av DIBASE och fortsätt med rehydrering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos DIBASE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användning av DIBASE, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dibase
Liksom alla läkemedel kan DIBASE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om doseringen överensstämmer med de faktiska individuella behoven tolereras DIBASE väl, tack vare kroppens förmåga att ackumulera kolekalciferol i fett- och muskelvävnaderna.
De biverkningar som rapporteras vid användning av D -vitamin är följande:
Immunsystemet:
överkänslighetsreaktioner.
Metabolism och nutrition:
svaghet, anorexi, törst
Psykiatriska störningar:
dåsighet, förvirring.
Nervsystemet:
huvudvärk.
Gastrointestinala störningar:
förstoppning, flatulens, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, metallisk smak, muntorrhet.
Hud och subkutan vävnad:
utslag, klåda.
Njurar och urinvägar:
nefrokalcinos, polyuri, polydipsi, njursvikt.
Diagnostiska tester:
hyperkalciuri, hyperkalcemi.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
OBS: Använd inte DIBASE efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet mot ljus.
BASE 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Giltigheten av läkemedlet efter att flaskan öppnats första gången är 5 månader (skriv datumet för första öppnandet i det utrymme som finns på kartongen).
Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
BASE 10 000 IE/ml orala droppar, 10 ml lösning innehåller: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE. 1 droppe innehåller: 250 I.U. av vitamin D3. Hjälpämnen: raffinerad olivolja.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral lösning En endosbehållare innehåller: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg lika med 25.000 IU. Hjälpämnen: raffinerad olivolja.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral lösning En endosbehållare innehåller: Aktiv ingrediens: kolekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg motsvarande 50.000 IE. Hjälpämnen: raffinerad olivolja.
DIBASE 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller: Aktiv ingrediens: kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg motsvarar 100.000 IE. Hjälpämnen: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller: Aktiv ingrediens: kolekalciferol (D3 -vitamin) 7,5 mg lika med 300.000 IE. Hjälpämnen: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Orala droppar, lösning: bärnstensfärgad glasflaska, stängd med en barnsäker polypropylenlock. Förpackningen innehåller 1 flaska med 10 ml och 1 dropper.
Oral lösning: bärnstensfärgad glasbehållare, stängd med en kapsel av polypropen. Förpackningar med 1, 2 eller 4 endosbehållare med 2,5 ml.
Injektionsvätska, lösning: gula injektionsflaskor av glas. Förpackningar med 6 injektionsflaskor med 100 000 IE/ml och 2 injektionsflaskor med 300 000 IE/ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GRUNDLÄGGANDE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BASE 10 000 U.I. / ml orala droppar, lösning
10 ml innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE
1 droppe innehåller: 250 I.U. av vitamin D3.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
En endosbehållare innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg motsvarande 25 000 IE.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
En endosbehållare innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg motsvarande 50 000 IE.
BASE 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
en injektionsflaska innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
en injektionsflaska innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg motsvarande 300 000 IE
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
• Injicerbar lösning;
• oral lösning;
• orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande och behandling av D -vitaminbrist
04.2 Dosering och administreringssätt
DIBASE kan administreras dagligen, veckovis, månadsvis eller årligen (se avsnitt 5.2).
Vid oral terapi rekommenderas att administrera DIBASE tillsammans med måltider (se avsnitt 5.2). Intramuskulär behandling är endast indicerad vid malabsorptionssyndrom.
Förebyggande av vitamin D -brist: den förebyggande administreringen av DIBASE rekommenderas vid alla tillstånd som kännetecknas av större risk för brist eller ökat behov. Det är allmänt känt att förebyggande av vitamin D -brist måste utföras:
• systematiskt hos den nyfödda (i synnerhet hos det prematura barnet), hos spädbarnet, hos den gravida kvinnan (sista trimestern) och hos den ammande kvinnan i slutet av vintern och på våren, hos äldre, eventuellt hos barnet och ungdom om solen inte är tillräcklig
• under följande förhållanden:
§ dålig solexponering eller intensiv hudpigmentering, obalanserad kost (kalciumfattig, vegetarisk, etc.), omfattande dermatologiska patologier eller granulomatösa sjukdomar (tuberkulos, spetälska, etc.);
§ ämnen som behandlas med antikonvulsiva medel (barbiturater, fenytoin, primidon);
§ ämnen som behandlas med långvariga kortikosteroidterapier;
§ matsmältningspatologier (intestinal malabsorption, mukoviskidos eller cystisk fibros);
§ leversvikt.
Behandling av D -vitaminbrist: D -vitaminbrist måste fastställas kliniskt och / eller med laboratorieundersökningar. Behandlingen syftar till att återställa D -vitaminavlagringar och kommer att följas av underhållsterapi om risken för brist kvarstår, med en dos D -vitamin som är lämplig för förebyggande (se ovan "Förebyggande av D -vitaminbrist").I de flesta fall är det lämpligt att inte överskrida en kumulativ dos på 600 000 IE. per år, om inte annat meddelats av läkaren.
Som en indikation tillhandahålls följande doseringsschema som ska anpassas enligt läkarens bedömning utifrån briststatusens art och svårighetsgrad (se även avsnitt 4.4).
BASE 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
De dagliga doserna som anges nedan kan också tas en gång i veckan genom att multiplicera den angivna dagliga dosen med sju.
Spädbarn, barn och ungdomar (
Förebyggande: 2-4 droppar per dag (lika med 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 droppar per dag (lika med 2 000-4 000 IE vitamin D3) i 4-5 månader.
Gravid kvinna
3-4 droppar per dag (motsvarande 750-1000 IE vitamin D3) under det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 3-4 droppar per dag (lika med 750-1000 IE vitamin D3). Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen upp till 8 droppar per dag (lika med 2000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 droppar per dag (lika med 5 000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 månader.
Användningsinstruktioner
Förpackningen innehåller 1 flaska och en dropper. Flaskan levereras med en barnsäker kapsel. Dropparen levereras med ett fodral. Följ instruktionerna nedan för användning:
till. öppna flaskan genom att ta bort locket enligt följande: tryck och skruva av samtidigt;
b. skruva loss plasthöljet som omsluter droppspetsen;
c. sätt in dropparen i flaskan för att dra ut innehållet. Dosera dropparna i en sked och administrera (se "Dosering och administreringssätt");
d. stäng flaskan. Skruva tillbaka höljet på droppspetsen;
Och. lägg tillbaka flaskan och dropparen i förpackningen.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 25 000 IE vitamin D3) var 1-2: e månad.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 16-24 veckor.
Gravid kvinna
1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden under det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 engångsdosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 2 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: 2 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (
Förebyggande: 1 behållare med en dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) var 2-4 månader.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
Gravid kvinna
2 endosbehållare (motsvarande 100 000 IE vitamin D3) i början av det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) varannan månad. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
BASE 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Nyfödda upp till 24 månader
Förebyggande: Det rekommenderas att administrera doserna med DIBASE 10.000 I.E. / ml orala droppar, lösning eller med DIBASE 25.000 I.E./2.5 ml oral lösning eller med DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml oral lösning.
Behandling: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 4-6 månader.
Barn och tonåringar (2-18 år)
Förebyggande: 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) var 4-8 månader.
Behandling: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 4-6 månader.
Gravid kvinna
1 ampull (motsvarande 100 000 IE vitamin D3) i början av det sista kvartalet.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) var fjärde månad. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) varannan månad.
Behandling: 2 ampuller (lika med 200 000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 3 månader.
Användningsinstruktioner
Doser kan administreras oralt eller intramuskulärt.
Injektionsflaskorna är utrustade med en förbrytande ring och måste öppnas på följande sätt: håll den nedre delen av injektionsflaskan med en hand; Lägg den andra handen ovanpå genom att placera tummen över den vita ringen och utöva tryck.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Nyfödda upp till 24 månader
Det rekommenderas att administrera doserna med DIBASE 10.000 IE. / ml orala droppar, lösning eller med DIBASE 25.000 I.E./2.5 ml oral lösning eller med DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml oral lösning.
Barn och tonåringar (2-18 år)
Förebyggande: 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) en gång om året.
Behandling: 1 injektionsflaska (motsvarande 300 000 IE vitamin D3) som ska upprepas efter 3 månader.
Vuxna och äldre
Förebyggande: 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) en gång om året. För patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) var 6: e månad.
Behandling: 1 injektionsflaska (motsvarande 300 000 IE vitamin D3) som ska upprepas efter 6 veckor.
Användningsinstruktioner
Doser kan administreras oralt eller intramuskulärt.
Injektionsflaskorna är utrustade med en förbrytande ring och måste öppnas på följande sätt: håll den nedre delen av injektionsflaskan med en hand; Lägg den andra handen ovanpå genom att placera tummen över den vita ringen och utöva tryck.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot kolekalciferol eller mot något hjälpämne.
• Hyperkalcemi, hyperkalciuri.
• Njursten (nefrolithiasis, nefrokalcinos).
• Njursvikt (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid långvarig administrering med höga doser är det lämpligt att övervaka serumnivån av 25-hydroxi-kolekalciferol. Sluta ta DIBASE när serumnivån av 25-hydroxi-kolekalciferol överstiger 100 ng / ml (lika med 250 nmol / l).
Hos äldre patienter som redan behandlas med hjärtglykosider eller diuretika är det viktigt att övervaka kalcemi och kalciumuri. Vid hyperkalcemi eller njurinsufficiens, minska dosen eller avbryt behandlingen.
För att undvika överdosering, ta hänsyn till den totala dosen av D -vitamin när du kombinerar med behandlingar som redan innehåller D -vitamin, mat som kompletterats med D -vitamin eller när du använder mjölk berikad med D -vitamin.
I följande fall kan det vara nödvändigt att öka doserna jämfört med de som anges:
• patienter som behandlas med antikonvulsiva medel eller barbiturater (se avsnitt 4.5);
• patienter som behandlas med kortikosteroidbehandling (se avsnitt 4.5);
• patienter som behandlas med lipidsänkande medel som colestipol, kolestyramin och orlistat (se avsnitt 4.5);
• patienter som behandlas med aluminiumhaltiga antacida (se avsnitt 4.5);
• överviktiga personer (se avsnitt 5.2);
• matsmältningsstörningar (intestinal malabsorption, mukoviskidos eller cystisk fibros);
• leversvikt.
Produkten ska ordineras med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av den möjliga ökningen av metabolismen av D -vitamin i dess aktiva form. Hos dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.
Patienter med nedsatt njurfunktion har en försämrad metabolism av D -vitamin; Därför bör effekterna på kalcium- och fosfathomeostas övervakas om de ska behandlas med kolekalciferol.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av antikonvulsiva medel eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D3 genom metabolisk inaktivering.
Vid behandling med tiaziddiuretika, som minskar urin eliminering av kalcium, rekommenderas övervakning av kalciumhalten i serum.
Samtidig användning av glukokortikosteroider kan minska effekten av vitamin D3.
Vid behandling med läkemedel som innehåller digitalis ökar oral administrering av kalcium i kombination med D-vitamin risken för digitalis-toxicitet (arytmi). Därför krävs noggrann medicinsk övervakning och vid behov övervakning av elektrokardiografi och serumkalciumkoncentrationer.
En samtidig användning av aluminiumhaltiga antacida kan störa läkemedlets effekt och minska absorptionen av D-vitamin, medan preparat som innehåller magnesium kan utsätta dig för risken för hypermagnesemi.
Djurstudier har föreslagit en möjlig förstärkning av warfarins verkan vid administrering med kalciferol. Även om det inte finns liknande bevis för användning av kolekalciferol, bör försiktighet iakttas när de två läkemedlen används samtidigt.
Kolestyramin, kolestipol och orlistat minskar absorptionen av D -vitamin, medan kronisk alkoholism minskar vitamin D -lagren i levern.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Under de första 6 månaderna av graviditeten ska D -vitamin tas med försiktighet på grund av risken för teratogena effekter (se avsnitt 4.9).
Matdags
Vid behov kan D -vitamin ordineras under amning. Detta tillskott ersätter inte administrationen av D -vitamin hos den nyfödda.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil. En effekt på denna förmåga är dock osannolik.
04.8 Biverkningar
Om doseringen överensstämmer med de faktiska individuella behoven tolereras DIBASE väl, tack vare kroppens förmåga att ackumulera kolekalciferol i fett- och muskelvävnader (se avsnitt 5.2).
De biverkningar som rapporteras vid användning av D -vitamin är följande:
Störningar i immunsystemet :
överkänslighetsreaktioner.
Metabolism och näringsstörningar :
svaghet, anorexi, törst.
Psykiatriska störningar :
dåsighet, förvirring.
Nervsystemet:
huvudvärk.
Gastrointestinala störningar :
förstoppning, flatulens, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, metallisk smak, muntorrhet.
Hud och subkutan vävnad :
utslag, klåda.
Njurar och urinvägar :
nefrokalcinos, polyuri, polydipsi, njursvikt.
Diagnostiska tester :
hyperkalciuri, hyperkalcemi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Sluta ta DIBASE när kalcium överstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) eller om kalcium överstiger 300 mg / 24 timmar hos vuxna eller 4-6 mg / kg / dag hos barn. Överdos visar sig som hyperkalciuri och hyperkalcemi, symtomen som är följande: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, förstoppning och uttorkning.
Kroniska överdoser kan leda till förkalkning av kärl och organ till följd av hyperkalcemi.
Överdosering under de första 6 månaderna av graviditeten kan ha toxiska effekter på fostret: det finns ett samband mellan överintag eller extrem maternär känslighet för D -vitamin under graviditeten och fördröjd fysisk och mental utveckling av barnet, supravalvulär aortastenos och retinopati. Maternal hyperkalcemi kan också leda till undertryckande av parathyroidfunktionen hos spädbarn, vilket resulterar i hypokalcemi, tetani och kramper.
Behandling vid överdosering
Avbryt administreringen av DIBASE och fortsätt med rehydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: D -vitamin och analoger, kolekalciferol.
ATC -kod: A11CC05.
D -vitamin korrigerar en bristsituation av samma och ökar tarmabsorptionen av kalcium.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Liksom med de andra fettlösliga vitaminerna gynnas absorptionen av kolekalciferol från tarmen av samtidig intag av livsmedel som innehåller fett.
Cholecalciferol finns i blodomloppet tillsammans med specifika a-globuliner som transporterar det till levern, där det hydroxyleras till 25-hydroxi-cholecalciferol. En andra hydroxylering sker i njurarna, där 25-hydroxi-cholecalciferol omvandlas till 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, som är den aktiva metaboliten av D-vitamin som ansvarar för effekterna på fosfokalcisk metabolism.
Icke-metaboliserat kolekalciferol ackumuleras i fett- och muskelvävnader för att göras tillgängligt enligt organismens behov: av den anledningen kan DIBASE också administreras varje vecka, månad eller år. För överviktiga personer minskar biotillgängligheten för D-vitamin orsaken till överskott av fettvävnad.
D -vitamin elimineras i avföringen och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier utförda på olika djurarter visar att toxiska effekter uppstår hos djur vid doser som är betydligt högre än de som förväntas för terapeutisk användning hos människor.
I toxicitetsstudier vid upprepade doser var de vanligaste effekterna: ökat kalcium, minskad fosfaturi och proteinuri.
Vid höga doser observerades hyperkalcemi. Vid ett förlängt tillstånd av hyperkalcemi påverkade de vanligaste histologiska förändringarna (förkalkning) njurarna, hjärtat, aorta, testiklar, tymus och tarmslemhinnan.
Reproduktionstoxicitetsstudier har visat att kolekalciferol inte har några skadliga effekter på fertilitet och reproduktion.
Vid doser som motsvarar terapeutiska doser har kolekalciferol ingen teratogen aktivitet.
Kolekalciferol har ingen potential för mutagen och cancerframkallande aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
BASE 10 000 U.I. / ml orala droppar, lösning: raffinerad olivolja.
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral lösning: raffinerad olivolja.
BASIS 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning: raffinerad olivolja.
BASIS 100.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
BASIS 300.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända oförenligheter med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
BASE 10 000 U.I. / ml orala droppar, lösning: 3 år i intakt förpackning. Efter öppnandet av flaskan: 5 månader.
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral lösning: 2 år.
BASIS 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning: 2 år
BASIS 100.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning: 3 år.
BASIS 300.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, i originalförpackningen för att skydda läkemedlet mot ljus.
Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
BASE 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Amber glasflaska innehållande 10 ml, stängd med en barnsäker polypropylenlock. Förpackningen innehåller 1 flaska och 1 dropp.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
Amber glasbehållare innehållande 2,5 ml, försluten med en polypropylenlock. Förpackningar med 1, 2 eller 4 endosbehållare.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
Amber glasbehållare innehållande 2,5 ml, försluten med en polypropylenlock. Förpackningar med 1, 2 eller 4 endosbehållare.
BASE 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Amber glasflaska. Förpackningen innehåller 6 ampuller.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Amber glasflaska. Förpackningen innehåller 2 ampuller.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BASE 10 000 U.I. / ml orala droppar, lösning - 10 ml flaska 036635011
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 1 endosbehållare 2,5 ml 036635047
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 2 endosbehållare 2,5 ml 036635098
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 4 endosbehållare 2,5 ml 036635050
BASIS 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 1 endosbehållare 2,5 ml 036635062
BASIS 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 2 endosbehållare 2,5 ml 036635086
BASIS 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 4 endosbehållare 2,5 ml 036635074
BASIS 100.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning - 6 ampuller 1 ml 036635023
BASIS 300.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning - 2 ampuller 1 ml 036635035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i mars 2014