Aktiva ingredienser: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g grädde
Vitaros 3 mg / g grädde
Indikationer Varför används Vitaros? Vad är det för?
Vitaros finns i två styrkor på 200 och 300 mikrogram alprostadil i 100 mg grädde.
Vitaros används för att behandla erektil dysfunktion (ED) hos män som är 18 år och äldre.
ED är oförmågan att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för att möjliggöra tillfredsställande samlag.Det kan orsakas av olika faktorer, till exempel de läkemedel du tar för att behandla andra tillstånd, dålig blodcirkulation i penis, nervskador, känslomässiga problem, överdriven rökning eller alkohol och hormonella problem. ED har ofta flera orsaker. Behandlingar mot ED inkluderar: byte till andra läkemedel om du tar ett läkemedel som orsakar ED; förskrivning av läkemedel; medicinsk utrustning som framkallar erektion; kirurgi för att korrigera blodflödet i penis; penisimplantat och psykologisk rådgivning. Efter applicering av Vitaros visas en erektion inom 5-30 minuter.
Sluta inte ta några läkemedel om inte din läkare säger till dig.
Kontraindikationer När Vitaros inte ska användas
Använd inte Vitaros
- om du har problem som lågt blodtryck när du går från att ligga / sitta till stå, en historia av hjärtinfarkt och synkope (yrsel)
- om du är allergisk mot alprostadil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har ett tillstånd som kan leda till en långvarig erektion eller ett tillstånd som t.ex. sicklecell- eller sicklecellets anemi, trombocytemi, polycytemi, multipelt myelom eller leukemi - om du har en onormalt formad penis
- om du har en inflammation eller infektion i penis
- om du är benägen för venös trombos
- om du har hyperviskositetssyndrom som kan resultera i en långvarig erektion
- om du har fått höra att du inte ska ha sex av hälsoskäl, till exempel hjärtproblem eller en stroke
- om din partner är gravid, ammar eller är i fertil ålder om du inte använder kondom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vitaros
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Vitaros om du har eller tidigare har lidit av någon av följande lokala effekter som har setts med användning av Vitaros:
- Långvarig erektion som varar mer än 4 timmar (priapism)
- Symtomatisk hypotoni (yrsel)
- Leverinsufficiens och / eller njurinsufficiens, dosreduktion kan vara nödvändig på grund av metaboliska störningar
- Svimning
En kondom bör användas i följande situationer:
- din partner är gravid eller ammar - din partner är i fertil ålder
- för att förebygga sexuellt överförbara sjukdomar
- under oralsex och analsex.
Endast latexkondomer har studerats, risk för skador på kondomer av andra material kan inte uteslutas.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Vitaros
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Användningen av Vitaros i kombination med andra behandlingar för erektil dysfunktion har inte studerats. Om du tar andra läkemedel mot erektil dysfunktion ska Vitaros inte användas i kombination eftersom biverkningar kan uppstå inklusive yrsel, svimning och långvariga erektioner. Vitaros har inte testats hos patienter med penisimplantat eller behandlats med glattmuskelavslappnande medel som papaverin eller med läkemedel som används för att framkalla erektioner som alfa -blockerande läkemedel (t.ex. intrakavernös fentolamin, tymoxamin). Risken för priapism (smärtsam långvarig onormal erektion) ökar när den används i kombination.
Även om det inte har studerats är det möjligt att effekten av Vitaros kan minska när den tas i kombination med antihypertensiva, avsvällande och aptitdämpande läkemedel.
Om du tar antikoagulantia, ta inte Vitaros, risken för urinrörsblödning och hematuri kan öka.
I kombination med läkemedel mot högt blodtryck kan användning av Vitaros öka symtomen på yrsel och svimning, särskilt hos äldre.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inga data från användning av Vitaros hos gravida kvinnor Gravida kvinnor ska inte utsättas för Vitaros.
Användning av Vitaros under amning rekommenderas inte.
Det är inte känt om Vitaros har effekt på mänsklig manlig fertilitet.
Köra och använda maskiner
Vitaros kan orsaka yrsel eller svimning. Kör inte bil eller använd maskiner inom 1-2 timmar efter administrering.
Barn och ungdomar
Vitaros är inte lämpligt för barn eller män under 18 år.
Dosering och användningssätt Hur man använder Vitaros: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vitaros finns i två styrkor på 200 och 300 mikrogram alprostadil i 100 mg grädde. Vitaros måste användas i den mängd som krävs för att uppnå erektion. Varje AccuDose -behållare av Vitaros är endast för engångsbruk och måste kasseras på rätt sätt efter användning.
För erektion: Startdosen måste rekommenderas av en läkare. Ändra inte dosen själv. Fråga din läkare som ger dig information om rätt teknik för administrering och dosjustering.
Applicera inte Vitaros mer än 2-3 gånger i veckan och inte mer än en gång inom 24 timmar. Effekten visas 5-30 minuter efter administrering. Varaktigheten av effekten är cirka 1 till 2 timmar. Den faktiska varaktigheten varierar dock från patient till patient.
Applicera Vitaros på spetsen av penis cirka 5-30 minuter innan du börjar samlag enligt instruktionerna nedan:
- Tvätta händerna innan du applicerar Vitaros. Ta bort AccuDose -behållaren från påsen genom att riva av den hackade kanten. Förvara påsen för att kasta den använda behållaren senare. Ta bort locket från behållarens spets.
- Ta tag i penisens spets med en hand och vidga försiktigt öppningen av penis. Observera, om han inte är omskuren, flytta först förhuden och vidga sedan öppningen av penis.
- Håll cylindern på AccuDose-behållaren mellan fingrarna och placera behållarens spets över öppningen av penis och långsamt (mer än 5-10 sekunder), tryck ner kolven med fingret tills all kräm har matats ut ur behållaren Obs! För inte in spetsen på behållaren i öppningen av penis.
- Håll penis upprätt i cirka 30 sekunder så att krämen kan tränga in. Det kan finnas lite överflödig grädde. Mängden överflödig grädde varierar beroende på patienten och det är inte ovanligt att halva dosen ligger kvar på öppningskanten. Använd inte en andra behållare för att kompensera för grädde som inte införs i öppningen av penis. Överskott av krämrester som täcker öppningen kan smörjas försiktigt på huden som omger applikationsstället med en fingertopp.
- Kom ihåg att varje dos Vitaros är för en enda administrering. Sätt tillbaka locket på AccuDose -behållaren och lägg det i den öppna påsen, vik och kassera enligt lokala föreskrifter.
- Vitaros kan vara irriterande för ögonen. Tvätta händerna efter applicering av Vitaros.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vitaros
Om du använder mer Vitaros än du borde
Inga fall av överdosering som kräver behandling har rapporterats med Vitaros.
Vid överdosering med Vitaros kan hypotoni, svimning, yrsel, ihållande smärta i penis och möjlig priapism (stel stelhet som varar mer än 4 timmar) uppstå. Priapism kan orsaka permanent försämring av erektilfunktionen. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av dessa effekter.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du använder detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vitaros
Liksom alla läkemedel kan Vitaros orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du har haft erektion i mer än 4 timmar.
Din läkare kan minska dosen av Vitaros och avbryta behandlingen.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Han:
- mild till måttlig lokal smärta, sveda eller smärta och rodnad i penis,
- hudutslag,
- klåda i underlivet,
- ödem i penis,
- inflammation i glanspenis (balantit),
- stickningar, dunkande, domningar, brännande av penis.
I hans partner:
- mild vaginal sveda eller klåda, vaginit
Denna effekt kan bero på läkemedlet eller genom vaginal penetration. Användning av ett vattenbaserat smörjmedel kan underlätta vaginal penetration.
Mindre vanliga men potentiellt allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):
Han:
- yrsel / yrsel
- förlängd erektion i mer än 4 timmar
- svimning
- lågt blodtryck eller snabb hjärtslag
- smärta på applikationsstället eller i extremiteten
- urinrörssträngning
- ökad känslighet
- kliande penis
- könsutslag
- pungen smärta
- genital fullhet
- brist på känslighet i penis
- inflammation i urinvägarna
I hans partner: vulvovaginal klåda
* Ökad sexuell / fysisk aktivitet i kombination med Vitaros kan öka risken för hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med tidigare riskfaktorer och sjukdomar (se avsnitt 2).
Om någon av dessa effekter blir allvarliga, inklusive sådana som inte anges i denna bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Varaktighet av biverkningar
De flesta effekterna är kortlivade och försvinner inom 1-2 timmar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Vitaros efter utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och AccuDose -behållaretiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
De förseglade påsarna kan förvaras utanför kylskåpet av patienten, vid en temperatur under 25 ° C upp till högst 3 dagar före användning. Vid slutet av denna period måste produkten kasseras. Varje behållare är endast för engångsbruk .. När den har öppnats, använd den omedelbart och kassera all oanvänd del.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad Vitaros innehåller
Den aktiva ingrediensen är Alprostadil
Varje endosbehållare innehåller 200 mikrogram alprostadil i 100 mg grädde (2 mg / g).
Varje endosbehållare innehåller 300 mikrogram alprostadil i 100 mg grädde (3 mg / g).
Vitaros finns i kartonger med fyra endosbehållare.
Hjälpämnena är; renat vatten; etanol, vattenfri; etyllaurat; hydroxipropylguargummi; dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionathydroklorid; kaliumdivätefosfat; natriumhydroxid, för pH -reglering; fosforsyra, för pH -reglering.
Beskrivning av hur Vitaros ser ut och förpackningens innehåll
Vitaros är en vit till benvit kräm som levereras i en endosbehållare, AccuDose.
Behållaren består av en kolv, en cylinder och ett skyddslock som levereras i en skyddande påse.
Kortärmarna är gjorda av aluminium / laminatfolie.
Behållarens delar består av polypropen och polyeten.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
VITAROS CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje engångsbehållare innehåller 200 mcg alprostadil i 100 mg grädde (2 mg / g).
Varje engångsbehållare innehåller 300 mcg alprostadil i 100 mg grädde (3 mg / g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Grädde
Vitaros är en vit till benvit kräm som levereras i en endosbehållare (AccuDose). AccuDose är en behållare som består av en kolv, ett fat och ett skyddslock i en enda skyddspåse.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av erektil dysfunktion hos män i åldern ≥ 18. Erektil dysfunktion är oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion som är tillräcklig för att möjliggöra tillfredsställande samlag.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vitaros appliceras på spetsen av penis.
Vitaros finns i två styrkor på 200 och 300 mcg alprostadil i 100 mg grädde. Vitaros måste användas i den mängd som krävs för erektion. Varje AccuDose -behållare av Vitaros är endast för engångsbruk och måste kasseras på rätt sätt efter användning. Effekten visas 5-30 minuter efter administrering, varaktigheten av effekten är cirka 1-2 timmar. Den faktiska varaktigheten varierar dock från patient till patient. Varje patient bör instrueras av en erfaren läkare om rätt teknik för att administrera Vitaros innan självadministration fortsätter.Maximal administreringsfrekvens är högst 2-3 gånger inom en vecka och bara en gång i veckan. En period på 24 timmar.
Startdosen bör rekommenderas av en läkare. En startdos på 300 mikrogram kan övervägas, särskilt hos patienter med svår erektil dysfunktion, komorbiditet eller bristande respons på PDE-5-hämmare. Patienter som inte kan tolerera 300 mcg -dosen på grund av lokala biverkningar kan sjunka till den lägre 200 mcg dosen.
Patienter bör instrueras om korrekt administreringsteknik, om möjliga biverkningar (till exempel: yrsel, svimning) och behovet av att undvika att använda maskiner tills den individuella toleransnivån för läkemedlet är klar. En högre avhoppshastighet hittades i 300 mcg -gruppen jämfört med 200 mcg -gruppen, med 30% respektive 20%.
Administreringssätt:
Applicera Vitaros på spetsen av penis (meatus) cirka 5-30 minuter före samlag genom att följa instruktionerna nedan:
1) Tvätta händerna innan du applicerar Vitaros. Ta bort AccuDose -behållaren från påsen genom att riva av den hackade kanten. Spara påsen för att kasta den använda AccuDose -behållaren senare. Ta bort locket från spetsen på AccuDose -behållaren.
2) Ta tag i penisens spets med en hand och vidga försiktigt öppningen av penis. (Observera, om han inte är omskuren, sänk först förhuden och håll den i den positionen medan du sedan vidgar öppningen av penis).
3) Håll cylindern i AccuDose-behållaren mellan fingrarna och placera behållarens spets över öppningen av penis och långsamt (mer än 5-10 sekunder), tryck ner kolven med fingret tills all kräm är matas ut från AccuDose -behållaren Obs: För inte in spetsen på behållaren i öppningen av penis.
4) Håll penis upprätt i cirka 30 sekunder för att låta krämen tränga in. Det kan finnas lite överflödig grädde. Mängden överflödig grädde varierar beroende på patienten och det är inte ovanligt att hälften av dosen ligger kvar på öppningskanten. Använd inte en andra AccuDose -behållare för att kompensera för grädde som inte införs i öppningen av penis. Överskott av krämrester som täcker öppningen kan smetas försiktigt på huden som omger köttet med ett fingertopp.
5) Kom ihåg att varje dos Vitaros är för en administrering. Sätt tillbaka locket på AccuDose -behållaren och lägg tillbaka det i den öppnade påsen, vik och kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
6) Vitaros kan vara irriterande för ögonen. Tvätta händerna efter applicering av Vitaros.
04.3 Kontraindikationer -
Vitaros får inte användas till patienter med:
• Tidigare sjukdomar som ortostatisk hypotoni, hjärtinfarkt och synkope.
• Känd överkänslighet mot alprostadil eller mot något annat innehållsämne i Vitaros.
• Tillstånd som kan predisponera för priapism, till exempel sicklecell- eller sicklecellets anemi, trombocytemi, polycytemi eller multipelt myelom eller leukemi.
• Onormal penisanatomi, såsom allvarliga hypospadier, hos patienter med anatomiska deformationer av penis, såsom onormal krökning, och hos patienter med uretrit och balanit (inflammation / infektion i glanspenis).
• Utsatt för venös trombos eller som har hyperviskositetssyndrom och därför löper ökad risk för priapism (stel erektion som varar 4 timmar eller mer).
• Vitaros ska inte användas till patienter för vilka sexuell aktivitet inte rekommenderas, till exempel män med instabila kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd.
• Vitaros ska inte användas för samlag med en kvinna i fertil ålder om inte paret använder kondom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Lokala effekter:
Långvariga erektioner som varar> 4 timmar (priapism), även om de var sällsynta, observerades vid användning av Vitaros. Priapism observerades i två 3-månadersstudier på 1 patient (0,06%) och i studie> 6 månader hos 5 (0,4%) patienter inklusive 4 (0,3%) i 200 mcg -gruppen och 1 (0,1%) i gruppen på 300 mcg. Vid priapism ska patienten informeras om Sök omedelbar läkarvård Om priapism inte behandlas omedelbart kan det orsaka skada till penisvävnad och permanent förlust av styrka.
Symtomatisk hypotoni (yrsel) och synkope inträffade hos en liten andel patienter (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) och 6/1280 (0,5%) i doser av alprostadil på 100, 200 och 300 mikrogram , respektive, under fasstudierna. Patienter bör rådas att undvika aktiviteter som att köra bil eller utföra farliga aktiviteter, vilket kan leda till olyckor om synkope utvecklas efter administrering av Vitaros.
Innan behandling med Vitaros påbörjas måste orsakerna till erektil dysfunktion, som är behandlingsbara, uteslutas med lämpliga diagnostiska metoder.
Dessutom ska patienter med tidigare medicinska tillstånd, såsom ortostatisk hypotoni, hjärtinfarkt och synkope, inte använda Vitaros (se KONTRAINDIKATIONER, avsnitt 4.3).
Inga kliniska studier har utförts på patienter med tidigare neurologisk sjukdom eller ryggradskada.
Farmakokinetiken för Vitaros har inte utvärderats hos patienter med lever- och / eller njurinsufficiens. Dosen kan behöva minskas i dessa populationer på grund av metaboliska störningar.
Allmänna försiktighetsåtgärder:
Vitaros måste appliceras enligt instruktionerna ovan. Ofrivillig intrauretral exponering kan orsaka penisförbränning eller stickningar och smärtsamma känslor.Effekten av långvarig upprepad intrauretral exponering av Vitaros är okänd.
Patienter bör informeras om att Vitaros inte erbjuder något skydd mot spridning av sexuellt överförbara sjukdomar. Patienter och partners som använder Vitaros bör informeras om nödvändiga skyddsåtgärder för att undvika spridning av sexuellt överförbara medel, inklusive humant immunbristvirus (HIV).
Vårdpersonal bör uppmuntra sina patienter att informera sina sexpartners om att de använder Vitaros. Partnerna till dem som använder Vitaros kan uppleva biverkningar, oftast vaginal irritation. Därför rekommenderas användning av kondom.
Effekterna av Vitaros på den orala eller anala slemhinnan har inte studerats. En kondom bör användas för oralsex (fellatio) eller analsex.
Vitaros har inga preventivmedel. Det rekommenderas att par som använder Vitaros använder adekvat preventivmedel om partnern är i fertil ålder.
Det finns ingen information om de tidiga graviditetseffekterna av alprostadil i förhållande till de belopp som kvinnliga partners får. En kondom bör användas vid sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor.
Användningen av läkemedlet har studerats endast i samband med latexbaserade kondomer, risk för skador på kondomer av andra material kan inte uteslutas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts med Vitaros. Baserat på läkemedelsmetabolism (se "Farmakokinetiska egenskaper") anses läkemedelsinteraktioner osannolika.
Interaktionseffekter
Säkerhet och effekt för Vitaros har inte studerats i samband med andra behandlingar för erektil dysfunktion, särskilt inte med fosfodiesteras-5 (PDE-5) -hämmare eller sildenafil, tadalafil och vardenafil. Därför ska Vitaros inte användas i kombination med PDE5-hämmare. Eftersom både Vitaros- och PDE5 -hämmare har kardiovaskulära effekter kan en ytterligare ökning av kardiovaskulär risk inte uteslutas.
Inga interaktionsstudier har gjorts avseende användning av Vitaros hos patienter med penisimplantat eller behandlade med glattmuskelavslappnande medel, såsom papaverin och läkemedel som används för att framkalla erektion, såsom alfablockerande läkemedel (t.ex. intrakavernös fentolamin, tymusamin). Det finns risk för priapism (smärtsam långvarig onormal erektion) om Vitaros används samtidigt med dessa läkemedel.
Inga interaktionsstudier har utförts mellan Vitaros och sympatomimetika, avsvällande medel och aptitdämpande medel. Vid användning i kombination med dessa läkemedel kan Vitaros ha en reducerad effekt (hämning av den farmakologiska effekten).
Inga interaktionsstudier har utförts mellan Vitaros och antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare. Användning av Vitaros i kombination med dessa läkemedel kan öka risken för urinrörsblödning och hematuri.
Kombinationen med antihypertensiva läkemedel och vasoaktiva läkemedel kan öka risken för hypotoni, särskilt hos äldre.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga data om användning av Vitaros hos gravida kvinnor Indirekt exponering för alprostadil hos kvinnor är sannolikt låg.
Djurdata efter exponering för höga doser alprostadil visar toxiska effekter på reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Gravida kvinnor ska inte utsättas för Vitaros.
Matdags
Det är okänt om indirekt exponering för alprostadil leder till betydande utsöndring i bröstmjölk. Användning av Vitaros under amning rekommenderas inte.
Fertilitet
Hos hankaniner observerades atrofi av testiklarnas seminiferous tubuli efter upprepad administrering. Det är inte känt om Vitaros har effekt på mänsklig manlig fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Eftersom yrsel och synkope (svimning) har rapporterats sällan under kliniska prövningar med Vitaros, bör patienter undvika uppgifter, såsom bilkörning eller riskfyllda aktiviteter, i minst 1-2 timmar efter administrering av Vitaros, eftersom synkope kan börja orsaka olyckor.
04.8 Biverkningar -
Tabell över biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med Vitaros listas i tabellen nedan (mycket vanligt ≥ 1/10, vanligt ≥ 1/100,
Tabell 1 Biverkningar
Särskilda populationer
* Det finns ingen tydlig indikation på att alprostadil orsakar en ökad risk för kardiovaskulära händelser, förutom vasodilaterande effekter. Det kan dock inte uteslutas att patienter med tidigare sjukdom eller riskfaktorer har en ökad risk att få händelser, samtidigt med en ökning av sexuell / fysisk aktivitet som är förknippad med användning av alprostadil (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdosering som kräver behandling har rapporterats med Vitaros.
Vid överdosering med Vitaros kan hypotoni, synkope, yrsel, smärta i penis och möjlig priapism (stel erektion som varar mer än 4 timmar) inträffa. Priapism kan orsaka permanent försämring av erektilfunktionen. Patienter med misstänkt överdos som upplever dessa symtom bör hållas under noggrann medicinsk övervakning tills lokala eller systemiska symtom har lösts.
Patienten bör rådas att omedelbart konsultera en läkare om erektionen kvarstår i mer än 4 timmar. Följande åtgärder bör vidtas:
• Låt patienten ligga på rygg eller på sidan. Applicera is omväxlande i två minuter på varje övre insida av låret (detta bör leda till reflexavslappning av venklaffarna). Om det inte finns något svar inom 10 minuter, avbryt behandlingen.
• Om denna behandling är ineffektiv och erektionen varar mer än 6 timmar, bör penisaspiration utföras. Använd sterila procedurer, sätt in en 19-21 gauge fjärilsnål i corpus cavernosum och aspirera 20-50 ml blod. Detta bör leda till avskräckning av penis. Upprepa vid behov operationen på motsatt sida av penis.
• Om behandlingen misslyckas rekommenderas administrering av ett a-adrenergt läkemedel genom interkavosal injektion. Denna operation bör utföras med försiktighet, men vid behandling av priapism är den vanliga kontraindikationen för intrapenisk administrering av en vasokonstriktor inte giltig. Blodtryck och hjärtfrekvens bör övervakas kontinuerligt under proceduren. Extrem försiktighet bör iakttas hos patienter som har kranskärlssjukdom, okontrollerad högt blodtryck, cerebral ischemi och hos alla patienter som behandlas med MAO -hämmare (mono -aminoxidas) I det senare fallet måste hjälpmedel för kontroll av hypertensiva kriser finnas tillgängliga.
• En 200 mcg / ml lösning av fenylefrin bör beredas och 0,5 till 1,0 ml lösning injiceras var 5-10: e minut. Alternativt kan en 20 mcg / ml lösning av adrenalin användas. Om det behövs kan detta följas av ytterligare sugning av blod genom samma fjärilsnål. Den maximala dosen fenylefrin bör vara 1 mg, den för adrenalin 100 mcg (5 ml lösning).
• Metaraminol kan användas som ett alternativ, men man bör komma ihåg att dödliga hypertensiva kriser har rapporterats efter administrering av detta läkemedel. Om även denna behandling visar sig ineffektiv för att lösa priapism, ska patienten opereras omedelbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid erektil dysfunktion
ATC -kod: G04BE01
Handlingsmekanism:
Alprostadil är kemiskt identiskt med Prostaglandin E1, vars verkan involverar utvidgning av blodkärl i erektilvävnaderna i corpus cavernosa och ökat cavernous arteriellt flöde, vilket orsakar penisstyvhet.
Efter applicering av Vitaros sker en erektion inom 5-30 minuter. Alprostadil har en kort halveringstid hos män och effekten på erektionen kan pågå från 1 till 2 timmar efter administrering.
Effekt: Två fas 3 -studier utvärderade effekten av Vitaros hos patienter med erektil dysfunktion. Jämfört med placebo observerades statistiskt signifikant förbättring i alprostadil 100, 200 och 300 mcg grupper för var och en av de primära effektmåtten, nämligen det internationella indexet för Erektil funktion (IIEF) erektil funktion (EF) domänpoäng och förbättrad vaginal penetration och utlösning. Dessutom rapporterades övergripande förbättringar och statistisk signifikans av behandlingsgrupperna jämfört med placebo i flera av de sekundära effektvariablerna, inklusive andra IIEF -domäner poäng (orgasmisk funktion, sexuell tillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse), Patient Self-Assessment of Erection (PSAE) och Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Subpopulationseffekt: Liknande förbättringar av IIEF EF -poängen för alla patienter observerades i olika patientgrupper (diabetes, hjärtsjukdom, prostatektomi, hypertoni och patienter som inte svarade på tidigare Viagra -behandling och i de två åldersgrupperna (≤ 65) och> 65 år) i IIEF -nöjdhetsskalorna (Internationellt index för erektil funktion) EF.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption: Absolut topisk biotillgänglighet har inte fastställts. I en farmakokinetisk studie behandlades patienter med erektil dysfunktion med 100 mg Vitaros -kräm i doser om 100, 200 och 300 mcg alprostadil. Plasmanivåerna av PGE1 och dess metabolit, PGE0 var låga eller odetekterbara hos de flesta patienter och under de flesta provtagningstider och farmakokinetiska parametrar kunde därför inte uppskattas. Cmax-värden och AUC-värden för 15-keto-PGE0 var låga och visade en mindre ökning jämfört med dosproportionell ökning av det terapeutiska intervallet på 100-300 μg. Maximal plasmakoncentration av 15-keto-PGE0 uppnåddes inom en timme av administration.
Tabell 2
Medel (SD) Farmakokinetiska parametrar för 15-keto-PGE0
Distribution: Efter administrering i penisens kött och glans absorberas alprostadil snabbt i corpus spongiosum och corpora cavernosa via säkerhetsfartyg. Resten kommer in i bäckens vencirkulation genom venerna som tömmer corpus spongiosum.
Metabolism: Efter lokal administrering metaboliseras PGE1 snabbt lokalt genom enzymatisk oxidation av 15-hydroxylgruppen till 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 behåller endast 1-2% av den biologiska aktiviteten hos PGE1 och avtar snabbt för att bilda den mer överflödiga inaktiva metaboliten, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE som främst elimineras av njurarna och levern.
Utsöndring: Efter intravenös administrering av tritiummärkt alprostadil hos människor försvinner det märkta läkemedlet snabbt från blodet inom de första 10 minuterna och endast en låg nivå av radioaktivitet återstår i blodet efter 1 timme. Metaboliterna av alprostadil utsöndras främst via cirka 90% av den intravenöst administrerade dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar efter administrering. Resten utsöndras i avföringen Det finns inga tecken på vävnadsretention av alprostadil eller dess metaboliter efter intravenös administrering.
Farmakokinetik i särskilda populationer:
Lungsjukdom: Patienter med lungsjukdom kan ha en minskad förmåga att eliminera läkemedlet. Hos patienter med andningssyndrom hos vuxna reducerades intravenös lungekstraktion av PGE1 med cirka 15% jämfört med en kontrollgrupp av patienter med normal andningsfunktion.
Kön: Sexets effekter på Vitaros farmakokinetik har inte studerats och farmakokinetiska studier på kvinnliga partners har inte utförts.
Äldre, barn: Ålderns effekter på farmakokinetiken för aktuell alprostadil har inte studerats.Vitaros är inte avsett för barn eller personer under 18 år.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Alprostadil, hjälpämnet DDAIP och Vitaros (inklusive DDAIP) visade inte genotoxisk potential.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med alprostadil eller Vitaros. Karcinogenicitetsutvärderingar av hjälpämnet DDAIP avslöjade inte tumörbildning efter topisk administrering hos möss och subkutant hos råttor.I den transgena musen Tg.AC inducerade DDAIP vid en koncentration av 1,0% och 2,5% utveckling av papillom hos både honor och hanar Detta effekten är förmodligen inte relevant för människor och orsakas troligen av irritation.
Alprostadil har ingen effekt på spermier eller morfologi. Hjälpämnet DDAIP orsakade emellertid atrofi av testiklarnas semin -tubuli hos kaniner efter lokal administrering vid en koncentration på 5%. En direkt spermatotoxisk effekt av DDAIP har inte testats, därför har relevansen av en eventuell minskning av manlig fertilitet hos människor Subkutan administrering av DDAIP till råttor hade ingen effekt på fertiliteten.
Administrering av Alprostadil, subkutant som en bolus vid låga doser, till gravida råttor visade en embryotoxisk effekt (minskning av fostrets vikt). Högre doser resulterade i ökade resorptioner, minskat antal levande foster, ökad förekomst av viscerala och skelettförändringar och missbildningar och maternell toxicitet Intravaginal administrering av PGE1 hos gravida kaniner ledde inte till någon skada på fostret.
Reproduktionstoxicitetsstudier med DDAIP, hos råttor och kaniner efter subkutan administrering, visade inga effekter på råttor medan kaniner, vid höga doser, observerade fetotoxicitet och ökade missbildningar som troligen är relaterade till maternell toxicitet. Inga effekter på utvecklingen efter födseln var tydliga hos råtta.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Renat vatten, etanol, vattenfritt, etyllaurat, hydroxipropylgummi, Dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionathydroklorid, kaliumdivätefosfat, natriumhydroxid, för pH-justering, fosforsyra, för pH-reglering
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid "-
9 månader för Vitaros 2 mg / g grädde
18 månader för Vitaros 3 mg / g grädde
När den har öppnats, använd den omedelbart, kassera all oanvänd del.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
De förseglade påsarna kan förvaras ur kylskåpet av patienten vid en temperatur under 25 ° C i upp till 3 dagar före användning.
I slutet av denna period måste produkten kasseras.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Vitaros levereras i enstaka påsar som innehåller en AccuDose -behållare. Varje behållare innehåller 100 mg grädde. Vitaros finns i en låda som innehåller fyra behållare. Påsarna består av ett aluminium / laminatskikt. Behållaren består av polypropen och polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Varje behållare är endast för engångsbruk.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
"2 mg / g grädde" 4 endosbehållare i PP / PE på 100 mg i enstaka påse AIC 041332014 "3 mg / g grädde" 4 engångsbehållare i PP / PE om 100 mg i enstaka påse AIC 041332026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
31.05.2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2013
