Incresync - alogliptin och pioglitazon

Vad är Incresync och vad används det för - alogliptin och pioglitazon?

Incresync är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna alogliptin och pioglitazon. Det används som tillägg till kost och träning hos vuxna med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivån (socker):

• hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på pioglitazon taget ensamma och för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) är olämpligt;
• i kombination med metformin, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med en kombination av pioglitazon och metformin.

Incresync kan användas för att ersätta separata alogliptin- och pioglitazon -tabletter hos patienter som redan behandlats med denna kombination.

Hur används Incresync - alogliptin och pioglitazon?

Incresync finns som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon, 12,5 eller 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon) och kan endast erhållas på recept. Det tas i munnen en gång om dagen. Valet av startdos beror på patientens tidigare behandling. Hos patienter som tidigare behandlats med enbart pioglitazon ska Incresync tas med en styrka som ger samma dos som pioglitazon. Om patienter också behandlas med metformin kan lägre doser av metformin eller pioglitazon behöva ges för att minska risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).Om patienter tidigare tog pioglitazon och alogliptin separat, ska Incresync tas i en dos som fortsätter att ge samma doser som tidigare behandling. Det är nödvändigt att minska dosen hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Incresync - alogliptin och pioglitazon?

Typ 2 -diabetes är en sjukdom där insulinet som produceras av bukspottkörteln är otillräckligt för att kontrollera glukosnivån i blodet eller som kroppen inte kan använda insulin effektivt i. De aktiva ingredienserna som finns i Incresync fungerar alogliptin och pioglitazon annorlunda än rätta till detta tillstånd. Alogliptin är en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP 4) -hämmare som blockerar nedbrytningen av ”inkretin” -hormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter måltider och stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att blockera nedbrytningen av inkretiner i blodet förlänger alogliptin deras verkan genom att stimulera bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Alogliptin är inte effektivt om blodsockret är lågt. Alogliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern, ökar insulinnivåerna och minskar nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer blodsockernivåerna och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes. "EU med namnet Vipidia. Pioglitazon gör celler (fett, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen kan utnyttja insulinet som det producerar bättre. Pioglitazon är godkänt i EU under namnet Actos och associerade namn. Tack vare den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna sänks blodsockernivån, och detta tjänar till att kontrollera typ 2 -diabetes.

Vilken fördel har Incresync - alogliptin och pioglitazon visat under studierna?

Incresync har studerats i två huvudstudier med 1 296 patienter med typ 2 -diabetes som inte var tillräckligt kontrollerade av tidigare behandling. En av studierna jämförde effekterna av alogliptin och placebo (en substans utan effekt på kroppen) som används som tillägg till pågående behandling med pioglitazon (samma kombination som i Incresync), med eller utan metformin eller annat diabetesmedicin. Den andra studien jämförde effekterna av att tillsätta alogliptin till pågående behandling med pioglitazon och metformin, å ena sidan med ökade pioglitazondoser, å andra sidan. I båda studierna var det huvudsakliga måttet på effektivitet förändringen i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket är andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos. HbA1c -nivåer är en indikator på effektiviteten av glukoskontroll. blod. HbA1c -nivåer mättes efter 26 veckor i den första studien och 52 veckor i den andra studien. De två studierna visade att kombinationen av de aktiva ingredienserna i Incresync gav en blygsam men kliniskt relevant förbättring av HbA1c -nivåerna. I kombination med pioglitazon motsvarade förbättringen en minskning med 0,47% med en 12,5 mg alogliptindos och 0,61% med en 25 mg alogliptindos. Incresync var minst lika effektivt som pioglitazon och metformin för att minska HbA1c -nivåerna.

Vilken risk är förknippad med Incresync - alogliptin och pioglitazon?

De vanligaste biverkningarna med Incresync (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), bihåleinflammation, huvudvärk, illamående, dyspepsi (halsbränna), buksmärtor, klåda, myalgi (muskelsmärta), perifer ödem (svullnad i armar och ben) och viktökning. För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incresync, se bipacksedeln. Incresync ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne eller som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot en dipeptidylpeptidashämmare. -4 (DPP 4) .Det ska inte heller användas till patienter som har eller har lidit av hjärtsvikt eller cancer i urinblåsan, med nedsatt leverfunktion, diabetisk ketoacidos (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes) eller med blod i urinen av okänd natur. Se bipacksedeln för en fullständig lista över begränsningar.

Varför har Incresync - alogliptin och pioglitazon godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Incresync är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.CHMP noterade att tillägg av alogliptin till pågående behandling med pioglitazon med eller utan metformin hade visat sig ge blygsamma men kliniskt relevanta förbättringar i HbA1c -nivåer. CHMP ansåg därför att kombinationen av alogliptin och pioglitazon i Incresync är till nytta för patienterna. När det gäller säkerhet överensstämmer säkerhetsprofilen för Incresync med den som observerats för de enskilda komponenterna i läkemedlet.

Vilken information väntar fortfarande på Incresync - alogliptin och pioglitazon?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Incresync används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Incresync, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Incresync att producera utbildningsmaterial för läkare som förskriver läkemedlet, vilket indikerar den potentiella risken för hjärtsvikt och blåscancer i samband med pioglitazonbaserade behandlingar, kriterierna för patientval och behovet av att ompröva behandlingen regelbundet och att sluta det om patienterna inte längre har nytta av det.

Mer information om Incresync - alogliptin och pioglitazon

Den 19 september 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Incresync, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Incresync -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.

Informationen om Incresync - alogliptin och pioglitazon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.