Vad är Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil. Den finns som blå, ovala tabletter (25, 50 och 100 mg).
Sildenafil Actavis är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att det liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Viagra.
Vad används Sildenafil Actavis till?
Sildenafil Actavis används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (ibland även kallad impotens), vilket är oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet Sexuell stimulering krävs för att Sildenafil Actavis ska vara effektivt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Sildenafil Actavis?
Den rekommenderade dosen Sildenafil Actavis är 50 mg vid behov, som ska tas ungefär en timme före sexuell aktivitet. Om Sildenafil Actavis tas i samband med måltider kan verkan börja försenas jämfört med att ta det i fastande tillstånd. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas till 100 mg eller minskas till 25 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Den högsta rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Hur fungerar Sildenafil Actavis?
Den aktiva substansen i Sildenafil Actavis, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare. Ämnet fungerar genom att blockera fosfodiesterasenzymet som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avslappning av musklerna i penisens svampiga vävnad (corpora cavernosa), vilket gör att tillströmning av blodet i de ovannämnda kropparna, vilket ger erektion. Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Sildenafil Actavis erektil funktion. Sexuell stimulans krävs alltid för att producera erektion.
Hur har Sildenafil Actavis studerats?
Eftersom Sildenafil Actavis är ett generiskt läkemedel begränsades de genomförda studierna till att visa bioekvivalens med referensläkemedlet Viagra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Sildenafil Actavis?
Eftersom Sildenafil Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Sildenafil Actavis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med kraven i EU -lagstiftningen har Sildenafil Actavis visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Viagra. Det är därför CHMP: s uppfattning att För Viagra överväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Sildenafil Actavis skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Sildenafil Actavis
Den 10 december 2009 släppte Europeiska kommissionen PTC ehf till Actavis Group. ett "godkännande för försäljning" för Sildenafil Actavis, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För den fullständiga versionen av Sildenafil Actavis EPAR klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Sildenafil Actavis som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
