Aktiva ingredienser: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg tuggtabletter
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
Varför används Magaltop? Vad är det för?
MAGALTOP innehåller den aktiva ingrediensen magaldrat som tillhör en grupp läkemedel som kallas antacida och antisår som används för att skydda magväggen från syraverkan och förhindra skador orsakade av stress eller av vissa läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (läkemedel som inte steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Detta läkemedel är indicerat vid behandling av:
- lesioner i magen eller tarmarna (duodenal och magsår);
- matstrupsinflammation orsakad av att maginnehållet rör sig upp i matstrupen (refluxesofagit);
- inflammation i mage och tarmar (gastrit och gastroduodenit) av olika slag, kännetecknad av en ökning av surhet (hyperaciditet).
Kontraindikationer När Magaltop inte ska användas
Ta inte MAGALTOP
- om du är allergisk mot magaldrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Magaltop
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MAGALTOP.
Ta MAGALTOP med försiktighet och endast under noggrann medicinsk övervakning om du lider av njurproblem (njursvikt). Om du har allvarliga njurproblem (allvarligt njursvikt), undvik att ta detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Magaltop
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik att ta MAGALTOP tillsammans med något av följande läkemedel eftersom magaldrat kan påverka deras absorption:
- läkemedel som används för att behandla infektioner (tetracykliner);
- digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem;
- läkemedel som används för att behandla ångest och sömnstörningar (bensodiazepiner);
- dicumarol, ett läkemedel som används för att tunna blodet;
- indometacin, ett läkemedel som används för att behandla inflammation;
- läkemedel som används för att behandla gallsjukdomar (keto- och ursodeoxikolsyra);
- läkemedel som används för att behandla järnbrister i kroppen (järnderivat).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
MAGALTOP innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller sorbitol, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension innehåller para-hydroxibensoater
Detta läkemedel innehåller para-hydroxibensoater (metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Magaltop: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
MAGALTOP 800 mg tuggtabletter
Den rekommenderade dosen är 1 tablett, 4 gånger om dagen, en "timme efter måltid och en" timme före sänggåendet. Tabletterna måste tuggas eller sugas.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
Flaska: Den rekommenderade dosen är 10 ml suspension (2 teskedar), 4 gånger om dagen, en "timme efter måltid och en" timme före sänggåendet. Skaka flaskan kraftigt före användning.
Påsar: Den rekommenderade dosen är 1 påse, 4 gånger om dagen, en "timme efter måltid och en" timme före sänggåendet.
Innan du öppnar påsen ska du hantera den så att innehållet blir homogent.
Du kan ta högre doser än rekommenderat endast om din läkare har ordinerat det och under hans noggranna övervakning. I alla fall, så snart som möjligt, minska dosen till den som är tillräcklig för att kontrollera symtomen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Magaltop
Det finns inga kända fall av överdosering. Efter att ha tagit för mycket av detta läkemedel kan tarmproblem uppstå (se avsnittet "Möjliga biverkningar").
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av MAGALTOP, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Magaltop
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data)
- förändringar i tarmen (förändringar i alvo), såsom ökad avföringsfrekvens (avföring) och / eller mjuk avföring (minskad avföringskonsistens) efter intag av mycket höga doser MAGALTOP;
- mag- och tarmsjukdomar (förändringar i mag -tarmkanalen) såsom mild och tillfällig diarré eller förstoppning (förstoppning).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad MAGALTOP innehåller
MAGALTOP 800 mg tuggtabletter
- Den aktiva ingrediensen är magaldrat. Varje tablett innehåller 800 mg magaldrat.
- Övriga innehållsämnen är: sorbitol, mannitol, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumsackarinat, karamelsmak.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
- Den aktiva ingrediensen är magaldrat. 10 ml suspension innehåller 800 mg magaldrat.
- Övriga innehållsämnen är: 70% sorbitol, hydroxietylcellulosa, citronsyra, natriumcyklamat, natriumsackarinat, simetikon, metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, gräddsmak, passionsfruktsmak, renat vatten.
Beskrivning av hur MAGALTOP ser ut och förpackningens innehåll
MAGALTOP 800 mg tuggtabletter
Låda med 40 tuggtabletter.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
250 ml flaska. Förpackning med 40 dospåsar à 10 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MAGALTOP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Tuggbara tabletter:
Varje tablett innehåller: Aktiv ingrediens Magaldrato mg 800.
Oral suspension (påsar och flaska):
100 ml suspension innehåller: Aktiv ingrediens Magaldrat 8 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tuggtabletter, oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av duodenal och magsår och refluxesofagit; symptomatisk behandling av gastrit och gastroduodenit av olika etiologier som kännetecknas av hyperaciditet.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Tuggbara tabletter:
Om inte annat föreskrivs, en MAGALTOP -tablett fyra gånger om dagen, en "timme efter huvudmåltiderna och en" timme före sänggåendet.
Tabletterna måste tuggas eller sugas.
Oral suspension:
Om inte annat föreskrivs av en läkare, 10 ml (motsvarande två teskedar) eller innehållet i en påse MAGALTOP, fyra gånger om dagen, en "timme efter huvudmåltiderna och en" timme före sänggåendet.
Högre doser av både tabletter och suspension kan användas på recept eller under strikt medicinsk övervakning: i alla fall, så snart som möjligt, bör dosen reduceras till den som är tillräcklig för att kontrollera symtomen.
04.3 Kontraindikationer -
Känd individuell överkänslighet mot produktens komponenter.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Använd tillstånd med försiktighet och endast under medicinsk övervakning i tillstånd med njurinsufficiens, men undvik dock användning vid allvarlig njurinsufficiens.
För avstängning:
Skaka flaskan kraftigt före användning.
Homogenisera innehållet i påsen genom att hantera den innan du öppnar den.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
MAGALTOP Tuggtabletter och MAGALTOP Oral suspension kan påverka absorptionen av vissa läkemedel (tetracykliner, digoxin, bensodiazepiner, dikumarol, indometacin, cheno- och urso-deoxikolsyra, järnderivat), och samtidig administrering måste därför undvikas.
04.6 Graviditet och amning -
Inga kontraindikationer.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Vid mycket höga doser kan förändringar i alvo uppstå (en ökning av avföringsfrekvensen och / eller en minskning av avföringskonsistensen). Förändringar i mag -tarmkanalen (diarré eller mild och övergående förstoppning) sker mycket sällan vid rekommenderade doser.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända fall av oavsiktlig eller avsiktlig överdosering hos människor med toxiska symptom.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
MAGALTOP Chewable Tablets och MAGALTOP Oral Suspension innehåller, som en aktiv ingrediens, Magaldrate, ett läkemedel mot magsår som har kraven på ett verkligt buffersyra (inte bara ett neutraliseringsmedel). Resultaten av de farmakodynamiska testerna har faktiskt visat att Magaldrato:
a) har en snabb och ihållande förmåga att bibehålla gastrisk pH i ett värdeområde mellan 3 och 5, optimalt för terapeutiska ändamål, tack vare en buffrande effekt som är proportionell mot surheten i magsaften och därför självbegränsande;
b) har en cytoprotektiv aktivitet. Bevis för denna fördel erhölls både hos försöksdjuret (där MAGALTOP visade sig vara mycket aktivt för att förhindra magsår som orsakas av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sår från pylorisk ligering eller stress och för att skydda gastroduodenal slemhinna. Från lesioner, induceras av nekrotiserande medel), både hos människor (förebyggande av magirritation inducerad av metylxantiner och gastroduodenal skada som orsakas av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller av stress);
c) den har en stark förmåga att adsorbera lysolecitin och gallsyror och därför förhindra epitelskada orsakad av dessa komponenter i gallreflux på magslemhinnan;
d) har en markant antipepsinverkan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Studier på människor har visat att intaget av MAGALTOP Chewable Tablets och MAGALTOP Oral Suspension inte följs av någon signifikant absorption av aluminium och magnesium och inte orsakar förändringar i metabolismen av kalcium och fosfor. Magaldrato utför sin verkan endast på gastrointestinal nivå och saknar toxicitet och systemiska farmakologiska effekter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
De farmakologiska verkningarna av Magaldrate åtföljs inte av förhöjningar av gastrinnivåerna i plasma. Magaldrat, i toxicitetstester för enstaka eller upprepad oral administrering, visade sig vara praktiskt taget giftfri hos försöksdjur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Tuggbara tabletter:
Sorbitol, Mannitol, Majsstärkelse, Magnesiumstearat, Natriumsackarinat, Karamellsmak.
Oral suspension (påsar och flaska):
Sorbitol 70%, hydroxietylcellulosa, citronsyra, natriumcyklamat, natriumsackarinat, simetikon, metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, gräddsmak, Maracuia -smak, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Har inte fastställts hittills.
06.3 Giltighetstid "-
För alla förpackningar: 60 månader i oöppnad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tuggbara tabletter
blister av kopplad PVC-PVDC / aluminium med 10 tabletter vardera.
Oral suspension
250 ml bärnstensfärgade glasflaskor med färgad lock av polyeten / polypropen.
10 ml dubbellaminerade kuvert bestående av papper / polyeten och aluminium / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
För MAGALTOP Oral suspension:
skaka flaskan kraftigt före användning;
homogenisera innehållet i påsen genom att manipulera den innan du öppnar den.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Magaltop 800 mg tuggtabletter - 40 tabletter - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral suspension - 250 ml flaska - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral suspension - 40 påsar - AIC n. 033231022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juni 1999 / juni 2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01/11/2005