Aktiva ingredienser: Selegiline
JUMEX 10 mg tabletter
Jumex förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- JUMEX 10 mg tabletter
- JUMEX 5 mg tabletter
Indikationer Varför används Jumex? Vad är det för?
Jumex är ett läkemedel som innehåller en substans som kallas selegiline som den aktiva substansen.Jumex blockerar verkan av ett enzym som kallas monoaminoxidas (MAO) typ B, och får därigenom koncentrationerna av ett ämne som kallas dopamin att stiga.
Jumex är indicerat för vuxna patienter för behandling av Parkinsons sjukdom (sjukdom i centrala nervsystemet som till exempel manifesteras av tremor, muskelstelhet, sakta i rörelse, svårigheter att upprätthålla balansen) och symptomatisk parkinsonism (sjukdomar med samma symptom Parkinsons sjukdom men med en annan orsak).
Jumex kan ordineras ensamt eller i kombination med andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom
Kontraindikationer När Jumex inte ska användas
Ta inte JUMEX
- Om du är allergisk mot selegilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av allvarliga rörelsestörningar
- läkemedel för behandling av depression och vissa psykiatriska sjukdomar, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI, t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidas (MAO) -hämmare;
- sympatomimetiska läkemedel, en klass av läkemedel som stimulerar nervsystemet;
- linezolid (antibiotikum);
- opioider som petidin, läkemedel mot smärta; (se avsnitt Andra läkemedel och Jumex);
- om du lider av en skada på magen eller tarmarna (aktiv mage eller sår i tolvfingertarmen).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Jumex
Tala med din läkare innan du tar Jumex om:
- lider av högt blodtryck (hypertoni),
- lider av hjärtrytmstörningar (hjärtarytmi),
- lider av svår bröstsmärta (svår angina pectoris),
- lider av en psykisk störning (psykos),
- har drabbats av magsår (magsår), eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandlingen, - lider av allvarlig lever- eller njursjukdom (svår lever- eller njurdysfunktion),
- måste genomgå en "kirurgisk operation under narkos,
- du tar ämnen eller läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Det finns ingen indikation för en specifik användning av Jumex hos patienter under 18 år.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Jumex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Kontraindicerade föreningar
- med sympatomimetik, en klass av läkemedel som stimulerar nervsystemet;
- med petidin (även kallat meperidin), ett läkemedel som används för att behandla smärta;
- med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI, t.ex. venlafaxin), läkemedel som används för att behandla depression och vissa psykiatriska sjukdomar;
- med fluoxetin, ett läkemedel som används för att behandla depression. Den senare ska inte användas på 14 dagar efter avslutad behandling med Jumex. Lämna minst 5 veckor mellan att stoppa fluoxetin och behandlingen med Jumex;
- med tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, imipramin, nortriptylin), läkemedel som används för att behandla depression;
- med monoaminoxidas (MAO) -hämmare, läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom;
- linezolid, ett antibiotikum för att behandla infektioner.
Kombinationer rekommenderas inte
- med orala preventivmedel (p -piller);
- med digitalis, ett läkemedel som används för att behandla ett svagt hjärta; - med antikoagulantia, läkemedel som kan bromsa eller stoppa blodproppsprocessen.
Föreningar som kräver försiktighet
- med levodopa (läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom), eftersom biverkningar av levodopa som ofrivilliga rörelser och / eller agitation kan öka.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- reserpin, ett läkemedel som används för att behandla psykiska störningar,
- papaverine, ett läkemedel som används för att behandla smärta,
- vitamin B6 (pyridoxin), eftersom de minskar effekterna av levodopa.
JUMEX med mat, dryck och alkohol
- Om du tar selegilin och icke-selektiva MAO-hämmare eller selektiva MAOA-hämmare (läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom), undvik att ta mat som innehåller stora mängder tyraminsubstans, till exempel åldrad ost och syrnade produkter.
- Undvik samtidig användning av alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Jumex ska inte användas under graviditet: därför kommer din läkare noggrant att överväga om du kan förskriva Jumex.
Matdags
Det är inte känt om selegilin finns i bröstmjölk. Därför ska Jumex inte användas under amning.
Fertilitet
Med tanke på produktens specifika indikationer är det osannolikt att Jumex används i fertil ålder.
Köra och använda maskiner
Eftersom Jumex kan orsaka yrsel, kör inte bil eller använd maskiner om du upplever denna biverkning under behandlingen.
JUMEX innehåller laktos
Jumex innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Jumex: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du tar Jumex som engångsbehandling
Den rekommenderade dosen är 1 tablett dagligen på morgonen i en enda dos eller uppdelad i 2 dagliga doser på morgonen och eftermiddagen.
Om du tar Jumex i kombination med andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom
Den initiala rekommenderade dosen är en halv eller 1 tablett per dag på morgonen eller uppdelad i 2 dagliga doser på morgonen och eftermiddagen. Den rekommenderade dosen för patienter med nedsatt eller förlorad förmåga att utföra automatiska rörelser (akinesi) eller onormal och inkoordinerad rörelse av musklerna (dyskinesier) och alternerande faser av sjukdomen ("on-off") är 1 tablett per dag.
Det finns inga tillgängliga data om dosjusteringar hos patienter med njur- eller leverproblem (lätt njur- och / eller leverinsufficiens, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Jumex
Om du har tagit mer JUMEX än du borde
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Jumex, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Du kan uppleva en ökning av blodtrycket (hypertoni).
Om du har glömt att ta JUMEX
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta JUMEX
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Jumex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- sömnlöshet,
- yrsel,
- huvudvärk (huvudvärk),
- vertigo,
- minskad hjärtfrekvens (bradykardi),
- illamående,
- liten ökning, visad i blodprov, i värden som indikerar leverfunktion.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- förändrat humör,
- sömnstörning (mild och tillfällig),
- hög puls (supraventrikulär takykardi),
- torr mun.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- blodtrycksfall från sittande till stående (postural hypotoni),
- hudreaktion.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- ökad sexlust (hypersexualitet),
- retention av urin.
Om du tar JUMEX och levodopa kan biverkningarna av levodopa öka (rastlöshet, okoordinerade rörelser, onormala rörelser, agitation, förvirring, hallucinationer, blodtrycksfall från sittande till stående, hjärtrytmstörningar).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad JUMEX innehåller
- Den aktiva ingrediensen är 10 mg selegilinhydroklorid (l-deprenil).
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2. Jumex innehåller laktos), majsstärkelse, povidon, citronsyremonohydrat, magnesiumstearat.
Beskrivning av hur JUMEX ser ut och förpackningens innehåll
Jumex kommer i form av vita tabletter.
Den finns i kartonger med 25 tabletter à 10 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
JUMEX 10 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Selegilinhydroklorid (l-deprenil) 10 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
Laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Parkinsons sjukdom och symtomatiska parkinsonism.
I de tidiga stadierna av sjukdomen (parkinsonism i första steget) är JUMEX som monoterapi "kliniskt effektivt för att förbättra" funktionshinder "hos patienter och för att bromsa utvecklingen av sjukdomen, vilket avsevärt fördröjer behovet" av att påbörja behandling med levodopa.
JUMEX kan också administreras i kombination med levodopa ensamt eller i kombination med dekarboxylashämmare.
Behandlingen med JUMEX i kombination med levodopa är särskilt indicerad hos patienter som under behandlingen med höga doser av levodopa uppvisar fenomen som "on-off", dyskinesier och akinesi.
JUMEX gör det möjligt att i genomsnitt minska de doser av levodopa som är nödvändiga för att kontrollera symtomen med 30%: det hjälper således "att fördröja" den eventuella uppkomsten av syndromet från långvarig behandling med detta läkemedel (långvarigt levodopasyndrom).
04.2 Dosering och administreringssätt
I monoterapi: en tablett med 10 mg per dag på morgonen i en enda dos eller uppdelad i två dagliga doser.
I kombination med levodopa eller levodopa + dekarboxylashämmare: initialt halv-1 tablett om dagen intagen på morgonen eller uppdelad i 2 doser.
Hos patienter med dyskinesier, akinesi och "on-off" fenomen: 1 tablett per dag.
"Särskilda populationer:
Nedsatt njurfunktion: Det finns inga tillgängliga data om dosjusteringar hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion. n.
Nedsatt leverfunktion: Det finns inga tillgängliga data om dosjusteringar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Selegiline ska inte användas vid extrapyramidala syndrom som inte är relaterade till dopaminbrist (essentiell tremor, Huntingtons chorea, etc.)
Selegiline ska inte ges i kombination med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI, venlafaxin), tricykliska antidepressiva medel, sympatomimetika, monoaminoxidashämmare (linezolid) och opioider (petidin), se avsnitt 4.5).
Selegiline ska inte användas till patienter med aktivt magsår eller duodenalsår.
När selegilin förskrivs i kombination med levodopa måste kontraindikationer mot levodopa övervägas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom selegilin förstärker effekterna av levodopa kan biverkningar av levodopa förstärkas, särskilt om patienter behandlas med hög dos levodopa. Dessa patienter bör observeras. Att lägga till selegilin till levodopabehandling kan leda till ofrivilliga rörelser och / eller agitation Dessa biverkningar försvinner efter en minskning av levodopadosen. Levodopadosen kan minskas med cirka 30% i kombinationsbehandling med selegilin.
Studier har korrelerat risken för ett ökat hypotensivt svar på samtidig administrering av selegilin och levodopa hos patienter med kardiovaskulär risk.
Att lägga till selegilin till levodopa -terapi kanske inte är fördelaktigt för patienter som har fluktuerande svar som inte är dosberoende.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av Selegiline till patienter med instabil hypertoni, hjärtarytmi, svår angina pectoris, psykos eller en historia av magsår eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandlingen.
Selegiline ska användas med försiktighet till patienter med svår lever- eller njurfunktionsfunktion.
Selegiline ska inte administreras i kombination med icke-selektiva MAO-hämmare. Under behandlingen föreslås att man regelbundet kontrollerar leverfunktionen.
Interaktioner är kända mellan icke-selektiva MAO-hämmare och meperidin (petidin); även om "mekanismen för denna interaktion inte är helt klarlagd", är det lämpligt att som en försiktighetsåtgärd undvika gemensam administrering av selegilin, en selektiv MAO -hämmare och meperidin.
Om selegilin administreras i en högre dos än rekommenderad (10 mg) kan selegilin tappa sin selektiva MAO-B-aktivitet vilket ökar risken för högt blodtryck.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med MAO -hämmare under kirurgi utförda under narkos. MAO -hämmare, inklusive selegilin, kan förstärka effekterna av CNS -depressiva medel som används för att framkalla allmänbedövning.Tillfällig andnings- och kardiovaskulär depression, hypotoni och koma har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Vissa studier har funnit en ökad risk för dödlighet hos patienter som behandlas med selegilin och levodopa jämfört med dem som behandlas med levodopa ensam. Det bör dock noteras att flera metodfel belystes i dessa studier och att en metaanalys och stora kohortstudier drog slutsatsen att det inte fanns några signifikanta skillnader i dödlighet hos patienter som behandlats med selegilin jämfört med dem som behandlats med jämförare eller med selegilin / levodopa -kombination.
Var försiktig när selegilin tas i kombination med centralt aktiva substanser eller läkemedel. Samtidig användning av alkohol bör undvikas.
Under behandlingen föreslås att man regelbundet kontrollerar leverfunktionen.
Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
En studie utförd på djur med olika doser av l-deprenil och levodopa visade ingen interaktion mellan de två läkemedlen med avseende på toxicitet.
Endast hyperpné och rastlöshet observerades efter 1-3 veckors behandling.
Reserpin, papaverin och vitamin B6 (pyridoxin) minskar effekterna av levodopa.
Kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3)
Sympatomimetik
På grund av risken för högt blodtryck är samtidig administrering av selegilin och sympatomimetika kontraindicerad.
Petidin
Samtidig administrering av selektiva MAO-B-hämmare, såsom selegilin och petidin, är kontraindicerad.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI))
På grund av risken för förvirring, hypomani, hallucinationer och maniska episoder, agitation, myoklonus, hyperreflexi, brist på koordination, frossa, tremor, kramper, ataxi, diafores, diarré, feber, hypertoni, som kan vara en del av serotoninsyndrom, administrering av Selegiline och SSRI eller SNRI är kontraindicerad.
Fluoxetin ska inte användas tidigare än 14 dagar efter att selegilin avslutats. På grund av fluoxetins långa halveringstid bör minst 5 veckor förflutna efter att fluoxetin har stoppats innan behandling med selegilin påbörjas.
Tricykliska antidepressiva medel
Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet (serotonergt syndrom), ibland förknippat med högt blodtryck, hypotoni, diafores, har ibland rapporterats hos patienter som får tricykliska antidepressiva medel och selegilin. Följaktligen är samtidig administrering av selegilin och tricykliska antidepressiva kontraindicerade.
MAO -hämmare
Samtidig administrering av selegilin- och MAO -hämmare kan orsaka störningar i centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet (se avsnitt 4.4).
Kombinationer rekommenderas inte
Orala preventivmedel
Samtidig administrering av selegilin och orala preventivmedel bör undvikas, eftersom denna kombination kan öka selegilins biotillgänglighet.
Samtidiga behandlingar med andra läkemedel, med ett lågt terapeutiskt index som digitalis och / eller antikoagulantia, kräver uppmärksamhet och noggrann övervakning.
Matinteraktioner
Eftersom selegilin är en selektiv MAO-B-hämmare har mat som innehåller tyramin inte indikerats som inducerare av hypertensiva reaktioner under behandling med selegilin i rekommenderade doser (dvs. den kända "osteffekten" förekommer inte). Därför behövs inga dietrestriktioner. Vid kombinerad behandling med Selegiline och icke-selektiva MAO-hämmare eller selektiva MAO-A-hämmare rekommenderas dock kostbegränsningar (dvs. förbud mot livsmedel som innehåller stora mängder tyramin, såsom lagrad ost och syrnade produkter).
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Med tanke på produktens specifika indikationer förefaller det som en sällsynt förekomst att använda det hos patienter i fertil ålder.
Graviditet
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet endast vid höga doser flera av doserna hos människor. Som en försiktighetsåtgärd är det föredraget att undvika användning av selegilin. Även om produkten inte har visat teratogena effekter hos djur, finns mycket begränsade data tillgängliga för gravida kvinnor. Under alla omständigheter måste läkaren "noggrant utvärdera" möjligheten "att administrera produkten under graviditeten enligt risk / nytta -förhållandet.
Matdags
Det är inte känt om selegilin utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen av selegilin i mjölk har inte studerats hos djur. Frånvaron av kemisk-fysikaliska data om förekomsten av selegilin i bröstmjölk och en därmed följande risk för barnet kan inte uteslutas. Selegiline får inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom Segilin kan orsaka yrsel bör patienter rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever denna biverkning under behandlingen.
04.8 Biverkningar
Frekvens definieras med följande konvention: Mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
I kombination med Levodopa
Eftersom selegilin förstärker levodopas verkan kan de oönskade effekterna av levodopa (rastlöshet, hyperkinesis, onormala rörelser, agitation, förvirringstillstånd, hallucination, postural hypotoni, hjärtarytmier) förstärkas i kombinationsterapi (levodopa bör vanligtvis tas i kombination med en perifer dekarboxylashämmare). Selegilin i kombinationsbehandling kan möjliggöra en "ytterligare minskning av levodopa -dosen (upp till 30%).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Eftersom den selektiva MAO-B-hämningen av selegilin endast uppnås vid de rekommenderade doserna för Parkinsons sjukdom (5-10 mg / dag), kan symtom på överdosering spåras till de som observerats för icke-selektiva MAO-hämmare (störningar som påverkar centrala nervsystemet och kardiovaskulärt system) Det finns ingen specifik motgift och behandlingen ska vara symptomatisk
Skulle detta hända är det lämpligt att framkalla kräkningar och / eller att ta till magsköljning och övervaka de hemodynamiska parametrarna.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Monoaminoxidashämmare av typ B.
ATC -kod: N04BD01
Farmakologiska studier har visat att det på mitokondriell nivå finns två huvudtyper av monoaminoxidas (MAO) enzymer: MAO-A och MAO-B. Hos människor har MAO-A den största koncentrationen i tarmen och har serotonin, adrenalin och noradrenalin som huvudunderlag. MAO-B råder däremot i hjärnan och är i stor utsträckning ansvarig för dopamins katabolism.
Därför kan ämnen utrustade med selektiv inhiberande verkan på MAO-B väsentligt öka den cerebrala koncentrationen av dopamin. Detta är fallet med l-deprenil eller selegilinhydroklorid, som finns i JUMEX, av vilken farmakologisk forskning har belyst den markanta inhiberande verkan på MAO-B och egenskapen "för att öka koncentrationen av dopamin i det nigro-striatala systemet.
Nya experimentella och kliniska undersökningar har visat att utvecklingen av Parkinsons sjukdom "kan bromsas med användning av ämnen, såsom selegilin, som kan blockera neurodegenerering som induceras av oxidativa mekanismer, inklusive" hyperaktivitet "av MAO-B och bildning av fria radikaler.
JUMEX kan därför användas som monoterapi vid behandling av första etappen Parkinsons sjukdom.
Administreras i kombination med levodopa, föregångare till cerebral dopamin, JUMEX förstärker och förlänger dess verkan och reducerar latenstiden.JUMEX stör inte metabolismen av andra aminer som är ansvariga för neurotransmission och är fri från risken för hypertensiv kris. Som kan uppstå med användningen av vanliga anti-MAO-läkemedel utan selektiv åtgärd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Administrering av det märkta ämnet (C14) till friska frivilliga har visat att l-deprenil oralt "absorberas snabbt; radioaktivitetstoppen" uppträder i plasma mellan 30 minuter och 2 timmar. Farmakokinetiken för l-deprenil beskrivs av en öppen bikomplex modell och kännetecknas av snabb absorption, snabb distribution och långsammare eliminering Plasmakoncentrationerna är låga på grund av "hög affinitet" för l-deprenil för vävnader. Fem plasmametaboliter har identifierats inklusive det demetylerade derivatet, metylamfetamin och amfetamin. Elimineringen är praktiskt taget klar inom 72 timmar; l-deprenil utsöndras, metaboliseras mestadels, i urinen (70%) och i mindre utsträckning i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
JUMEX visade minskad "akut toxicitet" och god tolerans för långvarig behandling, med ett högt terapeutiskt index. Faktum är att det i olika djurarter inhiberade fullständigt "aktiviteten" för hjärnans MAO-B vid doser som motsvarar 0,17-0,31% av LD50.
Akut förgiftning
LD50 (mus): 445 (M) och 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) och 190 (F) mg / Kg / s.c; 50 (M och F) mg / kg / i.v.
LD50 (råtta): 422 (M) och 303 (F) mg / kg / os; 146 (M) och 112 (F) mg / Kg / s.c; 75 (M) och 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (hund):> 200 mg / kg / os.
Kronisk toxicitet
JUMEX, administrerat oralt i 6 månader till råttor och hundar, tolererades väl vid doser lika med eller större än 180 respektive 125 gånger den terapeutiska dagliga dosen per kg hos människor.
Teratogen och mutagen aktivitet
JUMEX var inte "teratogent och påverkade inte fertiliteten," reproduktionskapaciteten "eller utvecklingen efter födseln. Det var inte "mutagen. JUMEX påverkade inte toxiciteten" av levodopa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, Majsstärkelse, Povidon, Citronsyramonohydrat, Magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år. Denna period är "avsedd för specialiteten" korrekt lagrad och med intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Produkten måste förvaras under normala miljöförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Inre förpackning: blåsor i PVC / Al -kopplade. Extern förpackning: tryckt kartong.
Låda med 25 tabletter à 10 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
025462021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
11/05/1998
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2015