Aktiva ingredienser: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg tuggtabletter
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension
Indikationer Varför används Combantrin? Vad är det för?
Combantrin innehåller den aktiva substansen pyrantel (som pyrantelpamoat). Pyrantelpamoat tillhör en grupp läkemedel som kallas anthelmintika och antinematoder som används för att döda olika typer av maskar eller helminter som finns i tarmen, vilket underlättar eliminering.
Combantrin är indicerat för behandling av angrepp med parasiter som kallas pinworms (Enterobius vermicularis) och rundmaskar (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikationer När Combantrin inte ska användas
Ta inte Combantrin
- om du är allergisk mot pyrantelpamoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Combantrin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Combantrin om:
- har allvarliga leverproblem, eftersom du har haft förändringar i resultaten av några blodprov som indikerar leverfunktion (SGOT).
- en familjemedlem eller en grupp människor som du har kontakt med har utvecklat en "parasitangrepp. I dessa fall kommer din läkare att råda dig att börja förebyggande behandling med Combantrin och följa de strängaste hygienreglerna.
Detta läkemedel färgar inte slemhinnan i munnen och ändrar inte pallens färg.
Barn
Combantrin rekommenderas inte till barn under 1 år på grund av brist på data om säkerheten för detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Combantrin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar piperazin, ett annat läkemedel som används för att behandla parasitangrepp, eftersom Combantrins effektivitet kan minska eller avbrytas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Om du är eller misstänker att du är gravid, ta detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Matdags
Fråga din läkare om du ammar om du ska avbryta amningen eller behandlingen med Combantrin.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter av detta läkemedel på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om du får en biverkning som kan påverka dessa förmågor, undvik att köra bil eller använda maskiner.
Combantrin 250 mg tuggtabletter innehåller sorbitol och fruktos
Detta läkemedel innehåller sorbitol och fruktos, två sockerarter. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Fruktos i detta läkemedel kan också vara skadligt för dina tänder.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller sorbitol, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Combantrin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Combantrin ska tas i munnen, i en enda administrering per dag.
Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Den orala suspensionen måste skakas väl före användning.
Du kan ta detta läkemedel med eller utan måltider.
Före och under behandlingen är det inte nödvändigt att använda ett rengöringsmedel för att underlätta eliminering av avföring.
Din läkare kommer att berätta för dig den totala dosen läkemedel som ska tas baserat på din kroppsvikt, med tanke på att den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Combantrin 250 mg tuggtabletter
- 12 till 22 kg: halv-1 tablett per dag;
- 22 till 41 kg: 1-2 tabletter per dag;
- 41 till 75 kg: 2-3 tabletter per dag;
- upp till 85 kg: 3 tabletter per dag;
- över 85 kg: 4 tabletter per dag.
Combantrin 50 mg / ml oral suspension
- vikt mindre än 12 kg: en halv tesked per dag;
- 12 till 22 kg: halv till 1 tesked per dag;
- 22 till 41 kg: 1-2 teskedar per dag;
- 41 till 75 kg: 2-3 teskedar per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Combantrin
Om du har tagit för stor mängd av Combantrin
Om du tror att du har tagit mer Combantrin än du behöver, vänligen informera eller gå till närmaste sjukhus omedelbart.
Om du har glömt att ta Combantrin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta bara nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Combantrin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är relaterade till mag -tarmsystemet.
Kontakta din läkare om du upplever följande biverkningar:
- illamående, kräkningar, magont, magkramper, diarré, konstant och ofta smärtsam lust att urinera eller göra avföring;
- förändringar i resultaten av vissa blodprov för leverfunktion (höjning av SGOT);
- aptitlöshet;
- huvudvärk, yrsel, dåsighet
- oförmåga att sova;
- kallsvett, svett, klåda, hudirritation, nässelfeber
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller flaskan efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Combantrin innehåller
Den aktiva ingrediensen är pyrantel (som pyrantelpamoat).
Combantrin 250 mg tuggtabletter
Varje tuggtablett innehåller 720 mg pyrantelpamoat (motsvarande 250 mg pyrantelbas). Övriga innehållsämnen är: etylcellulosa, povidon, sorbitol (E420), D-fruktos (se avsnitt "Combantrin 250 mg tuggtabletter innehåller sorbitol och fruktos"), pulver av citronessens, sötorange-essenspulver, vinsyra, magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension
100 ml oral suspension innehåller 14 400 mg pyrantelpamoat (motsvarande 5 000 mg pyrantelbas). Övriga innehållsämnen är: silikonemulsion, citronsyra, povidon, lecitin, natriumbensoat (E211), sorbitollösning (se avsnitt "Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension innehåller sorbitol"), glycerin, magnesiumaluminiumsilikat, polysorbat 80, vinbär smak, karamellkrämsmak, renat vatten.
Hur Combantrin ser ut och förpackningens innehåll
Combantrin 250 mg tuggtabletter
Kartong innehållande 8 tuggtabletter.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension Glasflaska med 30 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KOMBANTRIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
COMBANTRIN 250 mg tabletter
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiv princip
Pirantel Pamoate 720,00 mg
lika med Pirantel bas 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension
Varje 100 ml oral suspension innehåller:
Aktiv princip
Pirantel Pamoate 14 400 mg
lika med Pirantel bas 5000 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) är specifikt indicerat för behandling av pinmaskinfektion (Enterobius vermicularis) och rundmaskar (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dosering och administreringssätt
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) ska administreras oralt i en enda dos baserat på 10 mg / kg vikt.
* Användning av COMBANTRIN (pyrantelpamoat) rekommenderas inte till barn yngre än 1 år, i avsaknad av data om säkerheten vid användning i denna åldersgrupp.
Hos vuxna kommer dosen att vara 3 tabletter upp till en vikt på 85 kg och 4 tabletter över denna vikt.
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) kan administreras oavsett förhållandet till måltider.
Det är inte nödvändigt att använda ett rengöringsmedel före eller under behandlingen.
04.3 Kontraindikationer
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Fyndet av parasitangrepp i en familjemedlem eller samhälle kan leda till misstanke om en liknande men latent angrepp hos de andra medlemmarna.
I dessa fall rekommenderas att administrera COMBANTRIN (pyrantelpamoat) till alla medlemmar i gruppen och att följa de striktaste hygienreglerna.
För detektion av milda och övergående förhöjningar av SGOT, som inträffade hos en liten andel av patienterna, ska läkemedlet användas med försiktighet vid allvarlig leverinsufficiens.
Läkemedlet färgar inte munslemhinnan eller avföringen.
Läkemedlet innehåller fruktos och sorbitol är därför inte lämpligt för personer med ärftlig fruktosintolerans.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Piperazin
Vid samtidig användning av pyrantel och piperazin kan de anthelmintiska effekterna av pyrantel och piperazin neutraliseras.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Även om reproduktionsstudier inte har visat några teratogena effekter har COMBANTRIN (pyrantelpamoat) inte studerats hos gravida kvinnor. Följaktligen ska pyrantelpamoat endast ges under graviditeten om de potentiella fördelarna motiverar den potentiella risken för patienten eller fostret.
Matdags
Det är inte känt om pyrantelpamoat utsöndras i bröstmjölk. Amning bör därför avbrytas om användningen av läkemedlet anses vara nödvändig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Effekten av COMBANTRIN (pyrantelpamoat) på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats. Det finns inga fall som visar en effekt av pyrantelpamoat på dessa förmågor.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är relaterade till mag -tarmkanalen.
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, gastralgi, magkramper, diarré, tenesmus.
Lever- och gallvägar: övergående höjningar av SGOT.
Metabolism och näring: anorexi.
Nervsystem: huvudvärk, yrsel, dåsighet.
Psykiatriska symptom: sömnlöshet.
Hud och subkutana vävnader: kallsvett, svett, utslag, klåda, nässelfeber.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Inga toxiska effekter som kan hänföras till överdosering av pyrantelpamoat har hittats.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift för behandling av överdosering av pyrantelpamoat. Behandlingen består av vanliga symtomatiska och stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: P02CC01.
Pyrantelpamoat har visat en hög anthelmintisk effekt mot infektioner orsakade av Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantelpamoat utövar en neuromuskulär blockerande effekt på känsliga helminter. Tack vare denna aktivitet immobiliserar pyrantelpamoat rundmaskar och orsakar deras utvisning utan att stimulera spridningshastigheten av parasiter.I tarmkanalen är pyrantelpamoat effektivt på både mogna och omogna former av känsliga helminter, medan migrantformerna inte påverkas.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Pyrantelpamoat absorberas dåligt från mag -tarmkanalen. Efter en enda oral administrering av 11 mg / kg erhålls plasmanivåer av oförändrat läkemedel lägre än 0,05-0,13 mg / ml. Den absorberade delen metaboliseras snabbt och endast 1% av den administrerade dosen utsöndras oförändrat i urinen och 3% i form av metaboliter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 efter oral oral administrering hos katter, möss och hundar varierar från 2 till 5 g / kg medan det efter en enda intramuskulär administrering är 250 mg / kg hos katter och 198 mg / kg hos möss.
Kronisk toxicitet
I en studie behandlades 60 råttor med doser på 100, 300 respektive 600 mg / kg / dag under en period av 13 veckor. Inga förändringar som hänför sig till pyrantelpamoat framkom från den anatom-patologiska undersökningen eller den mikroskopiska undersökningen av vävnaderna.
I en annan studie behandlades beaglehundar med doser på 100, 300 eller 600 mg / kg / dag under en period av 13 veckor. I slutet av studieperioden detekterades mild och tydligen dosberoende lymfocytos och en ökning av serumtransaminaser hos 5 hundar.
Det fanns inga histopatologiska förändringar som hänför sig till läkemedlet.
Teratogenes
Det fanns inga effekter på fertilitet, reproduktion, organogenes, förlossning eller laktation hos råttor behandlade med doser på 25 eller 250 mg / kg. Dessutom hittades inga effekter på organogenes hos kaniner som behandlats med samma doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Combantrin 250 mg tabletter: etylcellulosa, povidon, sorbitol E420, d-fruktos, citronessenspulver, sötorange-essenspulver, vinsyra, magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension: silikonemulsion, citronsyra, povidon, lecitin, natriumbensoat E211, sorbitollösning, glycerin, aluminium och magnesiumsilikat, polysorbat 80, vinbärssmak, karamellkrämsmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning:
COMBANTRIN 250 mg tabletter: 4 år.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
COMBANTRIN 250 mg tabletter: blisterförpackning, kartong innehållande 8 tuggtabletter.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension: glasflaska med 30 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
COMBANTRIN 250 mg tabletter: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension: AIC n. 023003041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 december 1973/31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2009
