Vad är Procoralan?
Procoralan är en laxfärgad tablett (5 mg avlång, 7,5 mg triangulär formad) som ska tas i munnen. Den aktiva substansen är ivabradin i styrkorna 5 och 7,5 mg.
Vad används Procoralan till?
Procoralan används vid symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen efter fysisk ansträngning, på grund av problem med blodtillförseln till hjärtat). Procoralan används till patienter med normal sinusrytm (hjärtslag) som inte kan behandlas eller som inte tål behandling med betablockerare (ett annat läkemedel mot angina).
Läkemedlet kan endast ges på recept.
Hur används Procoralan?
Procoralan tas i munnen med måltider två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger om dagen. Hos patienter över 75 år är det möjligt att börja med en dos på 2,5 mg upp till en dos på 5 mg. Efter 3-4 veckors behandling kan dosen ökas till 7,5 mg två gånger dagligen, beroende på det individuella svaret.
Hur fungerar Procoralan?
Symtom på angina (smärta i bröstet, armen eller käken) beror på otillräcklig tillförsel av syresatt blod till hjärtat.I kronisk stabil angina uppstår dessa symtom vid fysisk ansträngning. Procoralan är ett läkemedel som selektivt sänker hjärtfrekvensen. Den aktiva substansen i medicinen, ivabradin, verkar genom att hämma lf -kanalerna, de specialiserade cellerna i sinusnoden, den naturliga pacemakern som styr hjärtats sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. Hjärtminskning, hjärtat fungerar mindre och kräver därför mindre syrerat blod. Procoralan fungerar därför genom att minska eller förebygga symtomen på angina.
Hur har Procoralan studerats?
Procoralan har varit föremål för fyra kliniska prövningar som varat i tre eller fyra månader med totalt 3 222 patienter, varav 2 168 behandlades med Procoralan. Läkemedlet jämfördes med placebo (en dummy -behandling), atenolol eller amlodipin (andra antimikrobiella medel
angina). Läkemedlet studerades också som en tilläggsbehandling hos patienter som tog amlodipin samtidigt. Effektiviteten bedömdes huvudsakligen genom fysiska tester, som att mäta mängden rörelse patienten kunde göra innan angina började.
Vilken nytta har Procoralan visat under studierna?
Procoralan var signifikant bättre än placebo för att öka träningsuthålligheten och lika effektiv som atenolol och amlodipin. Att lägga Procoralan till amlodipinbehandling visade ingen ytterligare fördel.
Vilka är riskerna med Procoralan?
Den vanligaste biverkningen, som förekommer hos fler än var tionde patient, består av ljusfenomen eller "fosfener" (tillfällig ljuskänsla i synfältet) Andra biverkningar är dimsyn, bradykardi (mycket låg puls), hjärtslag oregelbunden huvudvärk (vanligtvis under den första behandlingsmånaden) och yrsel För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Procoralan, se bipacksedeln.
Procoralan ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ivabradin eller något annat innehållsämne, hos patienter med vilopuls under 60 slag per minut, hos patienter med mycket lågt blodtryck, hos patienter med olika hjärtklappning sjukdomar (kardiogen chock, hjärtrytmstörningar, hjärtinfarkt, hjärtsvikt), hos patienter med allvarliga leverproblem och hos patienter som är gravida eller ammar. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Procoralan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Procoralan har visat tillräcklig anti-angina-effekt och en acceptabel säkerhetsprofil som alternativ behandling för patienter som lider av kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytm som inte kan behandlas med betablockerare. CHMP ansåg att fördelarna uppväger riskerna och rekommenderade därför att "godkännande för försäljning" beviljas.
Läs mer om Procoralan:
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier ett godkännande för försäljning av Procoralan som gäller i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR -versionen av Procoralan, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
Informationen om Procoralan - ivabradine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
