Aktiva ingredienser: Desogestrel
Azalia 75 mikrogram filmdragerade tabletter
Varför används Azalia? Vad är det för?
Detta läkemedel är för att förebygga graviditet.
Hur fungerar det?
Azalia innehåller en liten mängd av en typ av kvinnligt könshormon, gestagen desogestrel. Av denna anledning kallas Azalia för ett piller som bara är gestagen eller "minipill". Till skillnad från de kombinerade pillerna innehåller minipillen inte östrogenhormoner, bara progestin. De flesta minipiller verkar huvudsakligen genom att förhindra att spermier når livmodern men kan inte alltid hämma äggcellens mognad, vilket är de huvudsakliga verkningarna av de kombinerade pillerna.
Azalia skiljer sig från andra minipiller eftersom dess dos är tillräckligt hög för att förhindra mognad av äggcellen i de flesta fall och därmed säkerställer en hög preventivitetseffekt.
Till skillnad från kombinerade piller kan Azalia användas av kvinnor som inte tål östrogen och kvinnor som ammar. En nackdel är den oregelbundna vaginala blödningen som kan uppstå vid användning av Azalia. Det är också möjligt att blödningen inte uppstår alls.
Kontraindikationer När Azalia inte ska användas
Azalia skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Ta inte Azalia
Använd inte Azalia om du befinner dig i något av de tillstånd som anges nedan. Om något av detta gäller dig, tala om för din läkare innan du börjar ta Azalia. Din läkare kan råda dig att använda andra icke-hormonella preventivmetoder.
- Om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har en trombos. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl, vilket kan leda till blockering av blodkärlet (t.ex. i benen (djup venetrombos), i lungorna (lungemboli), i hjärtat (hjärtinfarkt) eller till hjärnan (stroke)}.
- Om du har eller har lidit av allvarlig leversjukdom och dina leverfunktionsvärden (baserat på blodprov) inte har återgått till det normala.
- Om du har en tumör som växer under påverkan av vissa hormoner (gestagener), till exempel vissa typer av bröstcancer.
- Om du har vaginal blödning av obestämd natur.
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du tar Azalia, bör du omedelbart kontakta din läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Azalia
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Azalia
Om du använder Azalia i närvaro av något av följande tillstånd kan du behöva övervakas noggrant.
Din läkare kommer att berätta vad du ska göra. Om något av dessa tillstånd inträffar, berätta därför för din läkare innan du börjar ta Azalia:
- om du har eller har haft bröstcancer
- om du har levercancer
- om du har eller har haft venös tromboembolism (blodpropp)
- om du har diabetes
- om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och Azalia");
- om du har tuberkulos (se "Andra läkemedel och Azalia")
- om du har högt blodtryck
- om du har eller någonsin har haft klasma (gulbrun fläckig pigmentering av huden, särskilt i ansiktet); undvik i detta fall överdriven exponering för solen eller ultraviolett strålning.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Azalia
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan hindra p -piller från att fungera korrekt. Dessa inkluderar läkemedel för att behandla:
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat och fenobarbital),
- tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin),
- HIV -infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir),
- svampinfektioner (t.ex. griseofulvin,),
- aktivt kol som används vid magbesvär,
- preparat baserade på johannesört (Hypericum perforatum).
Din läkare kommer att berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel och hur länge. Azalia kan också störa verkan av vissa läkemedel, vilket får dem att öka (t.ex. för läkemedel som innehåller cyklosporin) eller minska deras effekt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Bröstcancer
Få regelbundna bröstkontroller och kontakta din läkare omedelbart så snart du känner några klumpar i bröstet.
Bröstcancer har diagnostiserats något oftare hos kvinnor som tar p -piller än hos kvinnor i samma ålder som inte gör det. Om kvinnan slutar ta p -piller minskar risken gradvis tills tio år efter avslutad behandling återgår risken till samma som för kvinnor som aldrig har använt p -piller. Hos kvinnor under 40 år är bröstcancer sällsynt, men risken ökar med ökande ålder. Följaktligen är antalet fler fall av bröstcancer som diagnostiseras större ju högre ålder kvinnan fortsätter att ta p -piller. Varaktigheten av att ta p -piller är mindre relevant.
För varje 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar ta det vid 20 års ålder, kommer sannolikt mindre än 1 extra fall av bröstcancer att inträffa under de 10 åren efter stoppet., Utöver de 4 fallen normalt diagnostiseras i denna åldersgrupp. Likaså uppstår det av de 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar ta det vid 30 års ålder, utöver de 44 normalt diagnostiserade fallen. Av 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar ta det vid 40 års ålder, kommer ytterligare 20 fall att inträffa utöver de 160 fall som normalt diagnostiseras.
Risken för bröstcancer för kvinnor som använder piller som endast innehåller gestagen som Azalia tros likna dem som tar p-piller, men bevisen har gett mindre avgörande resultat.
Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar p -piller verkar mindre sannolikt att sprida sig än bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som inte tar p -piller. Det är inte känt om skillnaden i risken för bröstcancer orsakas av p -piller. Det kan vara så att kvinnor som tar p -piller genomgår oftare kontroller och därför är diagnosen bröstcancer tidigare.
Trombos
Kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos (se även avsnittet 'När ska du kontakta din läkare').
Trombos är bildandet av en blodpropp som kan orsaka en blockering av ett blodkärl. Ibland uppstår trombos i benens djupa vener (djup venetrombos) .Om blodproppen bryts av från de vener i vilka den har bildats kan den nå och täppa till lungartärerna, vilket orsakar det som kallas "lungemboli." Som ett resultat kan dödliga fall inträffa. Djup venetrombos uppstår sällan och kan utvecklas oavsett om du tar p -piller eller inte. Det kan också inträffa om du blir gravid.
Risken är högre hos kvinnor som tar p -piller än hos kvinnor som inte tar det. Risken för trombos med piller som endast innehåller gestagen som Azalia tros vara lägre än hos dem som också tar piller som också innehåller östrogen (kombinationspiller).
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för desogestrel hos ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd inte Azalia om du är gravid eller om du tror att du är gravid.
Azalia kan användas under amning. Azalia påverkar inte produktionen eller kvaliteten på bröstmjölk, men små mängder av den aktiva substansen i Azalia passerar in i mjölken.
Hälsan hos spädbarn som ammades i 7 månader av mödrar som tog desogestrel har studerats upp till 2,5 års ålder. Det fanns ingen effekt på barnens tillväxt och utveckling.
Om du ammar och vill ta Azalia, kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Azalia påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Azalia innehåller laktos
Patienter med laktosintolerans bör informeras om att Azalia tabletter innehåller 64,08 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Regelbundna periodiska kontroller
Medan du tar Azalia kommer din läkare att be dig att återkomma för regelbundna periodiska kontroller. I allmänhet beror frekvensen och arten av dessa kontroller på ditt personliga tillstånd.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om:
- du upplever svår smärta eller svullnad i båda benen, oförklarlig bröstsmärta, andfåddhet, ovanlig hosta, särskilt med blod (vilket indikerar trolig trombos);
- du har plötsliga och svåra magsmärtor eller har en gulaktig färg (vilket indikerar troliga leverproblem)
- du känner en klump i bröstet (vilket indikerar trolig bröstcancer);
- du upplever plötslig och svår smärta i din nedre del av magen eller magen (vilket indikerar en trolig ektopisk, det vill säga graviditet utanför livmodern);
- du måste vara immobiliserad eller opereras (se din läkare minst fyra veckor i förväg)
- du har ovanlig och kraftig vaginal blödning
- misstänkt graviditet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Azalia: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje blister med Azalia innehåller 28 tabletter. Pilar och veckodagar skrivs ut på blisterns framsida för att hjälpa dig att ta p -piller korrekt. Ta tabletten dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.Svälj tabletten hel med vatten.
Varje gång du startar en ny Azalia -remsa tar du tabletten från den översta raden. Om du till exempel börjar på onsdag måste du ta tabletten från den översta raden märkt WED.
Du måste fortsätta att ta en tablett om dagen tills blistret är tomt, alltid enligt riktningen som anges av pilarna. Om du börjar på en måndag är blisteren tom i slutet av pilarna, men i alla andra fall innan du startar en ny blister måste du använda tabletterna kvar i det övre hörnet av denna remsa. På så sätt kan du enkelt kontrollera om du har tagit tabletten Vaginal blödning är möjlig med Azalia (se avsnitt "Möjliga biverkningar"), men du bör fortsätta att ta tabletten som vanligt.
När förpackningen är klar bör du starta ett nytt paket Azalia nästa dag - utan avbrott och utan att vänta på att blödningen ska börja.
Början av det första paketet med Azalia
Om du inte använder ett hormonellt preventivmedel (eller inte har använt det under föregående månad)
Vänta tills menstruationen börjar. Ta den första tabletten Azalia den första dagen i din menstruation. Inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga. Det kan också börja mellan den andra och femte dagen i din mens, men i det här fallet, se till att du använder också ytterligare preventivmedel (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Byt från ett kombinationspiller, vaginal ring eller depotplåster.
Du kan börja ta Azalia dagen efter att du tagit den sista tabletten av föregående piller, eller den dag du tar bort vaginalringen eller depotplåstret (detta innebär ingen paus utan ett piller, en ring eller plåster). Tidigare preventivmedel innehåller också inaktiva tabletter, du kan starta Azalia dagen efter att du tagit den senaste aktiva tabletten (fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vilken tablett det är. Om du följer dessa instruktioner behöver du inga ytterligare preventivmedel.
Du kan också börja senast dagen efter pausintervallet från p -piller, ringen eller plåstret eller dagen efter att du tog den sista placebotabletten av ditt tidigare preventivmedel. Om du följer dessa instruktioner, se till att använda ytterligare preventivmedel (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Byta från "ett annat piller som endast är gestagen (minipiller).
Du kan sluta ta ditt tidigare preventivmedel varje dag och börja ta Azalia direkt. Inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga.
Byt från ett injicerbart preventivmedel, implantat eller gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUD).
Börja ta Azalia samma dag som nästa injektion ska ges eller dagen då implantatet eller spiralen tas bort. Inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga.
Efter en förlossning.
Du kan börja ta Azalia mellan dag 21 och dag 28 efter att ditt barn har fötts. Om du börjar senare, se till att använda ytterligare preventivmedel (barriärmetod) under den första behandlingskuren under de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om samlag redan har inträffat bör graviditet uteslutas innan Azalia startas.
För kvinnor som ammar finns ytterligare information i avsnitt 2, "Graviditet och amning". Din läkare kan också ge dig råd om detta.
Efter en "avslutad graviditet eller missfall.
Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
Om du har glömt att ta Azalia
Om fördröjningen är mindre än 12 timmar
Ta tabletten så snart du kommer ihåg och nästa vid vanlig tidpunkt. Azalias preventivskydd minskar inte.
Om fördröjningen är mer än 12 timmar
Ta tabletten så snart du kommer ihåg att göra det och nästa vid vanlig tid. Detta kan innebära att du tar två tabletter på samma dag. Det är inte skadligt. (Om du har glömt mer än en tablett behöver du inte ta de tidigare glömda tabletterna). Du kan inte betrakta dig som helt skyddad från graviditet. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt men du måste använda ytterligare preventivmedel, till exempel att använda kondom under de kommande sju dagarna.
Ju högre antal på varandra följande missade tabletter, desto större är risken att preventivmedel minskar.
Om du har glömt en eller flera tabletter under den första veckan av att ta och haft sex i veckan innan du missade tabletterna, finns det en risk att du har blivit gravid. Rådfråga din läkare.
Om du upplever kräkningar, diarré eller om du har tagit aktivt kol
Om kräkningar, svår diarré eller aktivt kol inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, är absorptionen av den aktiva substansen kanske inte fullständig. I detta fall bör råd som beskrivs ovan beaktas vid glömd tablettintag.
Om du slutar ta Azalia
Du kan sluta ta Azalia när du vill. Du är inte längre skyddad mot graviditet sedan dagen för avbrottet. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Azalia
Det finns inga tecken på allvarliga skadliga effekter av att ta för många Azalia -tabletter samtidigt.I detta fall kan symtom som illamående, kräkningar och lätt vaginal blödning uppstå hos unga kvinnor.För mer information, rådfråga din läkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Azalia
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar i samband med användningen av Azalia beskrivs i avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Azalia". Läs detta avsnitt för ytterligare information och kontakta omedelbart din läkare om det behövs.
När du tar Azalia kan vaginal blödning inträffa med oregelbundna mellanrum. Det kan vara små läckor utan behov av användning av hygieniskt skydd eller mer riklig blödning, jämförbar med en lätt menstruation, vilket kräver användning av sanitetsdynor. Hygieniska blödningar kanske inte uppstår överhuvudtaget. Oregelbundna blödningar indikerar inte en minskning av Azalias preventivmedel. I allmänhet behöver inga åtgärder vidtas, du ska bara fortsätta att ta Azalia. Om blödningen är kraftig eller kraftig. din läkare.
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som tar desogestrel:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- humörförändringar,
- minskad libido,
- depression,
- huvudvärk,
- illamående,
- acne,
- bröstsmärta,
- oregelbunden eller frånvarande menstruationscykel,
- viktökning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- vaginala infektioner,
- svårigheter att använda kontaktlinser,
- Han retched,
- håravfall,
- smärtsam menstruationscykel,
- cystor på äggstockarna,
- trötthet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- utslag,
- urtikaria,
- blåröda hudknölar (erythema nodosum) (hudsjukdomar)
Ektopisk graviditet (där barnet utvecklas utanför livmodern) har rapporterats i sällsynta fall. Om du har svår eller plötslig smärta i nedre delen av buken eller magen (vilket kan indikera en ektopisk graviditet) ska du kontakta din läkare så snart som möjligt .
Bortsett från de biverkningar som anges kan bröstflöde eller förlust uppstå.
Du bör uppsöka din läkare omedelbart om du upplever symtom på angioödem, såsom (i) svullnad i ansikte, tunga eller svalget; (ii) svårigheter att svälja; eller (iii) nässelfeber och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Azalia innehåller
- Den aktiva ingrediensen är desogestrel. En filmdragerad tablett innehåller 75 mikrogram desogestrel.
- Övriga ingredienser är:
- Tablettkärna: Laktosmonohydrat Potatisstärkelse Povidon K-30 Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Stearinsyra α-Tocopherol all racemisk
- Beläggning: Polyvinylalkohol Titandioxid E171 Macrogol 3000 talk
Hur Azalia ser ut och förpackningens innehåll
Azalia är en vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 5,5 mm i diameter, med "D" -märke på ena sidan och "75" på den andra sidan.
Azalia filmdragerade tabletter förpackas i en blister som består av klar, styv PVC / PVDC - aluminiumfolie. Varje blister läggs i en laminerad aluminiumpåse. Blisterna i påsarna förpackas i en vikt kartong tillsammans med bipacksedeln. Illustrativt och ett litet fodral för att förvara blistret.
Förpackningsstorlekar: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
AZALIA 75 MCG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En filmdragerad tablett innehåller 75 mcg desogestrel.
Hjälpämne med känd effekt: 52,34 mg laktos (som laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med cirka 5,5 mm i diameter, med ett "D" -märke på ena sidan och "75" på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Preventivmedel.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tid så att intervallet mellan att ta två tabletter alltid är 24 timmar. Den första tabletten ska tas den första dagen i menstruationscykeln och sedan ska den tas en tablett om dagen kontinuerligt utan att ta hänsyn till eventuell vaginal blödning. Efter att ha tagit det första paketet, börja ett nytt paket nästa dag.
Hur man påbörjar behandling med Azalia
Ingen hormonell preventivmetod [under föregående månad]
Ta tabletterna bör börja den första dagen i kvinnans naturliga cykel (dvs. den första menstruationsdagen) .Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i detta fall under den första behandlingen cykel rekommenderar också att du använder en barriärmetod under de första sju dagarna av tablettintag.
Efter en första trimester abort
Efter en första trimesterabort rekommenderas det att börja omedelbart. På så sätt behövs inga ytterligare preventivmedel.
Efter en förlossning eller andra trimester abort
Preventivbehandling med Azalia efter förlossningen kan påbörjas innan menstruationscykeln kommer, men om mer än 21 dagar har gått måste graviditet uteslutas och en ytterligare preventivmetod måste användas under de första sju dagarna av att ta tabletterna .
För mer information om ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
Hur man startar behandling med Azalia när man ersätter en annan preventivmetod
Byte från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerade orala preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Kvinnan ska börja behandlingen med Azalia, helst dagen efter att hon tagit den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller den aktiva substansen) från föregående p -piller eller den dag hon tar bort vaginalringen eller depotplåstret. I detta fall behövs inga ytterligare preventivmedel.
Kvinnan kan också påbörja behandlingen senast dagen efter det vanliga p -piller eller plåstervärden eller dagen efter den sista placebotabletten av det tidigare kombinerade hormonella preventivmedlet, men i alla fall rekommenderas att även använda en barriärmetod i de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Byt från en preventivmetod som endast är gestagen (minipiller, injektion, implantat) eller från en gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS)
Kvinnan kan byta från ett minipillret vilken dag som helst (från ett implantat eller en IUS-start på dagen för avlägsnande, från en injicerbar preventivmetod för behandling nästa dag som nästa injektion ska ges).
Beteende vid glömning av en tablett
Om tiden förflutit mellan att ta två tabletter är mer än 36 timmar, kan preventivskyddet minskas.Om tiden som gått från den vanliga tiden för att ta någon tablett är mindre än 12 timmar, ska den missade tabletten tas. Så snart du kommer ihåg och nästa tablett ska tas vid vanlig tidpunkt. Om du är mer än 12 timmar försenad, bör du använda ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna. Om du glömmer att ta tabletterna under det första samlaget ägde rum under föregående vecka och vecka, bör risken för graviditet övervägas.
Råd vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten är absorptionen kanske inte fullständig. Ta i så fall Ta hänsyn till rekommendationerna vid glömd tabletttagning i underavsnittet "Beteende vid glömd tablett".
Terapiovervakning
Innan förskrivningen ska göras en noggrann sjukdomshistoria för patienten och en noggrann gynekologisk undersökning rekommenderas för att utesluta graviditet. Alla blödningsstörningar, såsom oligomenorré och amenorré, bör utvärderas före förskrivning. Individuella omständigheter i varje fall. Om den förskrivna produkten sannolikt kan påverka latent eller manifest sjukdom (se avsnitt 4.4), bör uppföljningsbesök planeras i enlighet med detta.
Trots regelbundet intag av Azalia kan störningar i menstruationsblödning uppstå. Om blödning är frekvent och oregelbunden bör en annan preventivmetod övervägas. Om symptomen kvarstår måste en organisk orsak uteslutas.
Hanteringen av amenorré under behandlingen beror på om du tar tabletterna enligt instruktionerna eller inte och kan inkludera ett graviditetstest.
Om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas.
Kvinnor bör informeras om att Azalia inte skyddar mot HIV (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för desogestrel hos ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt
För oral administrering.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
- Aktiv venös tromboembolisk störning.
- Allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala.
- Kända eller misstänkta maligna sjukdomar som är känsliga för könssteroider.
- Vaginal blödning av okänd natur.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Om någon av följande riskfaktorer / tillstånd finns, bör fördelarna med att använda gestagen vägas mot de möjliga riskerna i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan man bestämmer sig för att påbörja behandling med Azalia. Av förvärring, förvärring eller första uppkomst av något av dessa tillstånd bör kvinnan kontakta sin läkare.Läkaren ska besluta om Azalia ska avbrytas.
Risken för bröstcancer ökar i allmänhet med stigande ålder. Det finns en något ökad risk för att få diagnosen bröstcancer vid användning av kombinerat p -piller. Denna ökade risk försvinner gradvis över 10 år efter att användning av p -piller avbryts och har ingen koppling till behandlingens längd, men vid åldern av kvinna under den period då hon använde p -piller. Vi beräknade det förväntade antalet fall som diagnostiserats med bröstcancer hos 10 000 kvinnor som tog p -piller (upp till 10 år efter att behandlingen slutade) jämfört med kvinnor som aldrig har använt ett p -piller under samma period och för samma grupp. Ålder och är presenteras i följande tabell.
Risken för kvinnor som använder preventivmedel som endast innehåller gestagen (POC), såsom Azalia, kommer sannolikt att likna den som är förknippad med att ta p-piller, men för POC är bevisen mindre tydliga. När det gäller risken att få cancer. under en livstid är den ökade risken förknippad med p -piller låg. Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller. Den ökade risken för kvinnor som tar p -piller kan bero på en tidigare diagnos, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.
Eftersom de biologiska effekterna av gestagener på levercancer inte kan uteslutas krävs en individuell nytta / riskbedömning hos kvinnor med levercancer.
Vid akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen måste kvinnan konsultera en specialist för att utföra lämpliga tester och få lämplig hjälp.
Epidemiologiska studier har associerat användningen av p -piller med en ökad förekomst av venös tromboemboli (VTE, djup venetrombos och lungemboli). Även om den kliniska relevansen av dessa data i relation till desogestrel, som används som preventivmedel i frånvaro av en östrogenkomponent, inte är känd, bör behandling med Azalia avbrytas vid trombos.Avbrytande av Azalia bör också övervägas vid långvarig immobilisering på grund av operation eller sjukdom.Kvinnor med historia av tromboemboliska störningar bör vara medvetna om möjligheten till återfall.
Även om gestagener kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av regimjustering hos diabetiker som använder preventivmedel endast för progestogen, men under de första månaderna av preventivmedel måste diabetespatienter följas noggrant.
Om högt blodtryck uppstår under en längre tid under användning av Azalia eller om en signifikant höjning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, bör avbrytande av Azalia övervägas.
Behandling med Azalia leder till en minskning av serumnivåerna av estradiol till ett värde som motsvarar den tidiga follikelfasen. Det är emellertid inte känt om denna minskning har en kliniskt signifikant effekt på bentätheten.
Skyddet som tillhandahålls av traditionella preventivmedel endast för progestogen mot möjliga ektopiska graviditeter är inte lika optimalt som det skydd som ges av p-piller, och detta har förknippats med det frekventa upprepandet av ägglossning vid användning av endast progestogen-preventivmedel. Det faktum att Azalia hämmar signifikant. ägglossning, en eventuell ektopisk graviditet måste beaktas vid differentialdiagnosen hos de kvinnor som lider av amenorré eller buksmärta.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Patienter med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar Azalia.
Tillståndet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och när man tar könssteroider, men en korrelation mellan dessa tillstånd och användning av gestagener har inte fastställts: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas; bildning av gallstenar; porfyri, systemisk lupus erythematosus; uremiskt-hemolytiskt syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; hörselnedsättning från otoskleros; angioödem (ärftligt).
Azalia filmdragerade tabletter innehåller 64,08 mg laktos (som laktosmonohydrat) och kan därför inte tas av patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Laboratorietester
De data som erhållits med p -piller har visat att användning av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, serumnivåer av transportproteiner, till exempel av globulinbindning av kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolys. Förändringar ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden. Det är inte känt i vilken utsträckning detta gäller grundläggande preventivmedel, endast progestogen.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Azalia är inte indicerat för användning under graviditet.Om du blir gravid medan du tar Azalia ska behandlingen med Azalia avbrytas omedelbart.
Djurstudier har visat att mycket höga doser av gestagener kan orsaka maskulinisering av det kvinnliga fostret.
Många epidemiologiska studier har inte avslöjat någon ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda till mödrar som använde p-piller före graviditeten, och de avslöjade inte heller några teratogena effekter när en p-piller av misstag togs tidigt under graviditeten. Inte heller. innehållande p -piller indikerar en ökad risk.
Matdags
Desogestrel påverkar inte produktionen eller kvaliteten (protein-, laktos- eller fettkoncentrationer) av bröstmjölk. Emellertid utsöndras små mängder etonogestrel, (metaboliten av desogestrel) i mjölk. Som ett resultat kan barnet inta 0,01 - 0,05 mikrogram etonogestrel per kg kroppsvikt per dag (uppskattning baserat på ett "mjölkintag på 150 ml / kg / dag).
Begränsade långsiktiga uppföljningsdata finns tillgängliga för spädbarn vars mödrar började använda Azalia under den fjärde till åttonde veckan efter förlossningen. Dessa spädbarn sköts i 7 månader och följdes i 1,5 år (n = 32), eller upp till 2,5 års ålder (n = 14). Från bedömningen av tillväxt och psykomotorisk utveckling uppstod inga skillnader med avseende på spädbarn till mödrar som använde en intrauterin kopparanordning.
Baserat på tillgängliga data kan Azalia användas under amning, men utvecklingen och tillväxten hos det ammande barnet vars mamma använder Azalia bör övervakas noggrant.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Desogestrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Kliniska studier rapporterar oregelbunden vaginal blödning bland de vanligaste biverkningarna. Hos kvinnor som tar desogestrel har oregelbundna blödningar rapporterats i upp till 50% av fallen. Eftersom desogestrel hämmar ägglossningen nästan 100%, till skillnad från andra preventivmedel endast för gestagen, är oregelbunden blödning vanligare än andra preventivmedel endast för progestogen. Hos 20 till 30% av kvinnorna kan blödningen bli mer frekvent, medan i ytterligare 20% kan blödningen bli mindre ofta eller helt frånvarande.Vaginal blödning kan också ha en längre tid.Efter cirka två månader från behandlingens början tenderar blödning att bli mindre frekvent. Mer information, medicinsk rådgivning och skrivning av en blödande dagbok kan förbättra acceptansen av denna blödningsprofil för kvinnan.
De andra vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med desogestrel (> 2,5%) var: akne, humörförändringar, bröstsmärta, illamående och viktökning Biverkningarna är listade i tabellen nedan.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens; vanliga (≥1 / 100,
* MedDRA version 16.1
Bröstutsläpp är möjligt med användning av Azalia Ektopiska graviditeter har rapporterats sällan (se avsnitt 4.4). Dessutom kan (förvärring av) angioödem och / eller förvärring av ärftligt angioödem förekomma (se avsnitt 4.4).
Ett antal (allvarliga) biverkningar har rapporterats hos kvinnor som tar (kombinerade) orala preventivmedel. Dessa inkluderar venös eller arteriell tromboembolism, hormonberoende tumörer (t.ex. lever- och brösttumörer) och klasma. Vissa har beskrivits i detalj i avsnitt 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via webbplatsen: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats.
Symtom som illamående, kräkningar och, hos unga kvinnor, kan mild vaginal blödning uppstå under denna omständighet. Det finns inga motgift och all ytterligare behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hormonella preventivmedel för systemiskt bruk, gestagener.
ATC -kod: G03AC09.
Azalia filmdragerade tabletter är ett piller som endast innehåller gestagen som innehåller gestagen desogestrel.
Handlingsmekanism
Precis som andra piller som endast är gestagen är Azalia bäst lämpad under amning och hos kvinnor som inte kan eller vill ta östrogen. Till skillnad från traditionella piller som endast är gestagen uppnås Azalias preventivmedel främst genom amning. "Hämning av" ägglossning. Andra effekter inkluderar en ökning av viskositeten hos livmoderhalsens slem.
I en tvåcykelstudie, med användning av en definition av ägglossning som en progesteronnivå över 16 nmol / l i 5 på varandra följande dagar, var förekomsten av ägglossning 1% (1/103) med ett intervall på 95% konfidens på 0,02% - 5,29 % i avsikt att behandla gruppen (användningsfel och misslyckanden i metoden). Ägglossningshämning uppnåddes redan i den första behandlingscykeln. studie, med desogestrel avbruten efter 2 cykler (56 på varandra följande dagar), ägglossning inträffade i genomsnitt efter 17 dagar (intervall 7 - 30 dagar).
I en jämförande läkemedelseffektivitetsstudie (som möjliggjorde högst 3 timmars fördröjning av tablettintaget) var det totala Pearl -indexet i avsikten att behandla gruppen för desogestrel 0,4 (95% KI 0,09 - 1,20), jämfört med 1,6 (95% KI 0,42 - 3,96) för 30 mcg levonorgestrel.
Pearlindexet för desogestrel är jämförbart med det historiskt beräknade indexet för p -piller i den allmänna orala preventivmedelspopulationen.
Behandling med desogestrel leder till en minskning av östradiolnivåer och når en nivå som motsvarar den tidiga follikelfasen. Inga kliniskt signifikanta effekter på glukos, lipidmetabolism och hemostas observerades.
Pediatrisk population
Det finns inga kliniska data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter oral administrering absorberas desogestrel snabbt och omvandlas till etonogestrel. Vid steady state uppnås maximala plasmanivåer cirka 1,8 timmar efter tablettintag och etonogestrels absoluta biotillgänglighet är cirka 70%.
Distribution
Etonogestrel är bunden till 95,5 - 99% serumproteiner, i synnerhet till serumalbumin och i mindre utsträckning till könshormonbindande globulin (SHGB).
Biotransformation
Desogestrel metaboliseras fullständigt via hydroxylering och dehydrogenering till den aktiva metaboliten etonogestrel. Etonogestrel metaboliseras genom sulfatering och glukuronidering.
Eliminering
Eliminering av etonogestrel kännetecknas av en genomsnittlig halveringstid på cirka 30 timmar utan skillnad mellan en eller flera doser. En steady state-nivå uppnås i plasma efter 4-5 dagar. Serumklarering efter i.v. etonogestrel är cirka 10 l / timme. Etonogestrel och dess metaboliter utsöndras som fria eller konjugerade steroider i urin och avföring (förhållande 1,5: 1.) Hos ammande kvinnor utsöndras etonogestrel i bröstmjölk i ett mjölk / serum -förhållande på 0,37-0,55. Baserat på dessa data och ett uppskattat mjölkintag på 150 ml / kg / dag kan ett spädbarn inta 0,01 - 0,05 mikrogram etonogestrel.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxikologiska studier avslöjade inga andra effekter än de som härrör från de hormonella egenskaperna hos desogestrel.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnorna på tabletterna:
Laktosmonohydrat,
Potatisstärkelse,
Povidone K-30,
Vattenfri kolloidal kiseldioxid,
Stearinsyra,
- Allt racemiskt tokoferol
Beläggning:
Polyvinylalkohol;
Titandioxid E171;
Macrogol 3000;
Talk.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Azalia filmdragerade tabletter förpackas i en blister bestående av styv klar PVC / PVDC - aluminiumfolie. Varje blister placeras i en laminerad aluminiumpåse. Blåsorna i påsarna är förpackade i en vikt kartong tillsammans med bipacksedeln och en liten påse för förvaring av blistret.
Förpackningsstorlekar: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Ungern
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n.:
041762016 - "75 mikrogram tabletter belagda med film" 1X28 TABLETTER I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLETTER Täckta med film" 3X28 TABLETTER I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mikrogram tabletter belagda med film" 6X28 TABLETTER
I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mikrogram tabletter belagda med film" 13X28 TABLETTER I PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: oktober 2012
