Aktiva ingredienser: Nafazoline (Nafazolin nitrate)
Alfa® ögondroppar 0,8 mg / ml ögondroppar, lösning
Varför används Alpha Eye Drops? Vad är det för?
Alfa ögondroppar innehåller den aktiva ingrediensen nafazolinnitrat som tillhör gruppen okulära slemhinneavkärningsmedel. Collirio Alfa används vid rodnad, rivning, sveda och klåda i ögonen, orsakade av irritationsfenomen (överdriven exponering för damm, rök, etc.).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 dagars behandling.
Kontraindikationer När Alpha ögondroppar inte ska användas
Använd inte Alpha Eye Drops
- Om du är allergisk mot nafazolinnitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har trångvinklad glaukom (ökat tryck i ögat) eller andra allvarliga ögonsjukdomar.
- Hos barn under tolv år.
- Om du tar monoaminoxidashämmare (antidepressiva).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Alpha ögondroppar
Tala med din läkare innan du använder Alpha Eye Drops:
- om du lider av högt blodtryck (ökat blodtryck), hypertyreoidism (ökad sköldkörtelfunktion), hjärtproblem, bronkial astma och hyperglykemi (diabetes).
- Vid infektioner, pus, främmande kroppar i ögat, mekanisk, kemisk eller värmeskada.
Barn och ungdomar
Använd inte till barn under tolv år. Var särskilt försiktig så att du inte håller detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn eftersom det kan orsaka CNS -depression (allvarlig sedering eller hypotoni, dvs muskelsvaghet) vid intag av misstag.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel som kan förändra effekten av alfa ögondroppar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Även om Alpha Eye Drops verkar främst i ögat, använd det inte om du tar monoaminoxidashämmare (antidepressiva) och under de två veckorna efter sådan användning, eftersom allvarliga hypertensiva kriser (signifikant höjning av blodtrycket) kan uppstå. .
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Under graviditet och amning ska du endast använda Alpha ögondroppar om det är klart nödvändigt och under direkt överinseende av din läkare.
Alpha ögondroppar (flaska) innehåller bensalkoniumklorid
Kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen. Observera blekning av mjuka kontaktlinser.
Alfa ögondroppar (endosbehållare) innehåller inte bensalkoniumklorid
Endosbehållarna kan användas av kontaktlinsbärare eller av dem som uppvisar överkänslighet mot bensalkoniumklorid.
För dem som bedriver sport: detta läkemedel innehåller etylalkohol, användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Alpha ögondroppar: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alfa ögondroppar är avsedda för oftalmisk användning (i ögat). Det är "förbjudet" att ta andra än de som rapporterats när det gäller doseringsschema och administreringssätt.
Dosering
1 eller 2 droppar i konjunktivsäcken (inuti det nedre ögonlocket) en eller två gånger om dagen. Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk råd. Kontakta din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efteråt. En kort stund dagars behandling.
Produkten ska inte användas mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs, eftersom biverkningar kan uppstå.En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
Rådgör med din läkare om symtomen uppstår upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i deras egenskaper.
Administreringssätt
Flaska 10 ml
Efter att du har skruvat loss kapseln är injektionsflaskan klar att använda. För den upp och ner över ögat: tryck på den med tummen och pekfingret. Dropparna kommer ut. Efter användning, skruva tillbaka kapseln.
Endosbehållare
- Öppna engångsdosbehållaren genom att ta bort locket, som kan användas upp och ner för att tillfälligt stänga behållaren.
- Tryck försiktigt på endosbehållarens kropp och låt ögondropparna falla in i ögat, enligt beskrivningen ovan.
Alfa ögondroppar, endosbehållare innehåller inga konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
Användning till barn och ungdomar
Det är kontraindicerat för barn och ungdomar under 12 år
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för många alfa ögondroppar
Följ strikt de rekommenderade doserna. Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i överdrivna doser, orsaka toxiska fenomen, särskilt hos barn. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos av Alpha Eye Drops, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Alpha Eye Drops
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användningen av produkten kan ibland orsaka utvidgning av pupillen, systemiska effekter av absorption (hypertoni, hjärtsjukdom, hyperglykemi), ökat tryck inuti ögat, illamående, huvudvärk.
I sällsynta fall kan överkänslighetsfenomen (andningssvårigheter, sänkning av blodtryck eller hudutslag) förekomma. Avbryt i så fall behandlingen och meddela din läkare så att vid behov lämplig behandling kan sättas in. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt till den italienska läkemedelsmyndigheten på: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum avser produkten i förpackningen, lagrad på rätt sätt.
Flaska med 10 ml
Förvaras i originalförpackningen. Ögondropparna i 10 ml flaskan ska användas inom 30 dagar. från flaskans första öppning.
Endosbehållare
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, förvaras i originalförpackningen. Ögondropparna i endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Alpha Eye Drops innehåller
- Den aktiva ingrediensen är nafazolinhydroklorid. 1 ml lösning innehåller 0,8 mg nafazolinnitrat.
- Övriga ingredienser är:
För ögondropparna (10 ml flaska): Natriumklorid, Monobasiskt kaliumfosfat, Dinatriumfosfatdodekahydrat, Benzalkoniumklorid, Hamamelis Virginiana koncentrerat destillerat vatten, Etylalkohol, Kamfer, Vatten för injektionsvätskor.
För ögondropparna (endosbehållare): Natriumklorid, Monobasiskt kaliumfosfat, Dinatriumfosfatdodekahydrat, Hamamelis Virginiana koncentrerat destillerat vatten, Etylalkohol, Kamfer, Vatten för injektionsvätskor.
Hur Alpha Eye Drops ser ut och förpackningens innehåll
Alfa ögondroppar finns i form av ögondroppar (för oftalmisk användning).
Innehållet i Alpha Eye Drops-förpackningen är en 10 ml flaska eller 10 endosbehållare med 0,3 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ÖGONDROPS ALPHA 0,8 MG / ML ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EYE DROPS ALPHA 0,8 mg / ml ögondroppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
Aktiv princip:
Naphazolin nitrate 0,8 mg
För hjälpämnen se punkt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Rödhet, tårar, brännande och klåda i ögonen orsakade av irritationsfenomen (överdriven exponering för damm, rök, etc.).
04.2 Dosering och administreringssätt
Ögondroppar
1-2 droppar i konjunktivsäcken en eller två gånger om dagen.
Följ strikt de rekommenderade doserna.
Kontakta din läkare om symtomen kvarstår eller förvärras efter en kort behandlingsperiod. Under alla omständigheter ska produkten inte användas mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs, eftersom oönskade effekter kan uppstå.
En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
04.3 Kontraindikationer
Det ska inte användas av personer med trångvinkelglaukom eller andra allvarliga ögonsjukdomar.
Överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Det ska inte användas till barn under tolv år.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Även om produkten har en dålig systemisk absorption bör den användas med försiktighet hos patienter som lider av högt blodtryck, hypertyreoidism, hjärtsjukdomar, bronkial astma och hyperglykemi (diabetes).
Infektioner, pus, främmande kroppar i ögat, mekaniska, kemiska, värmeskador kräver läkarvård.
Produkten ska förvaras utom räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka depression i CNS (markerad sedering eller hypotoni).
Eftersom produkten, i 10 ml flaskförpackning, innehåller bensalkoniumklorid, ska mjuka kontaktlinser inte användas under behandlingen.
Eftersom bensalkoniumklorid inte finns i engångsdosförpackningen kan detta användas av kontaktlinsbärare eller av dem som uppvisar överkänslighet mot bensalkoniumklorid.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Alfa ögondroppar ska inte användas till personer som genomgår behandling med antidepressiva läkemedel (MAO -hämmare) och under de två veckorna efter sådan behandling eftersom allvarliga hypertensiva kriser kan uppstå.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning används endast vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inget att rapportera.
04.8 Biverkningar
Användningen av produkten kan ibland orsaka pupillutvidgning, systemiska effekter av absorption (hypertoni, hjärtsjukdomar, hyperglykemi), ökat intraokulärt tryck, illamående, huvudvärk. Överkänslighetsfenomen kan sällan förekomma. Läkare så att vid behov lämplig behandling kan initieras .
Patienten uppmanas att rapportera eventuella oönskade effekter som inte beskrivits ovan till den behandlande läkaren eller apotekaren.
04.9 Överdosering
Följ strikt de rekommenderade doserna.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka toxiska fenomen, särskilt hos barn.
Om detta händer: magsköljning, sedering med diazepam och allmänna stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Naphazolin nitrate är en aktiv ingrediens med sympatomimetisk verkan, används som en vasokonstriktor och ett dekonhanteringsmedel för lokal applikation på näs- och ögonmembranen.
Det verkar på de adrenerga receptorerna och orsakar en depressiv effekt på centrala nervsystemet, snarare än en excitatorisk.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Nafazolinnitrat har en LD50 s.c. hos råtta lika med 385 mg / kg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar (10 ml flaska):
Natriumklorid, monobasiskt kaliumfosfat, dinatriumfosfatdodekahydrat, bensalkoniumklorid, koncentrerat destillerat vatten från Hamamelis Virginiana, etylalkohol, kamfer, vatten för injektionsvätskor.
Ögondroppar (endosbehållare)
Natriumklorid, monobasiskt kaliumfosfat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerat destillerat vatten från Hamamelis Virginiana, etylalkohol, kamfer, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Ögondroppar (10 ml flaska): 3 år
Ögondroppar (endosbehållare): 3 år
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ögondroppar (10 ml flaska)
Förvaras i originalförpackningen.
Giltighetstid efter första öppning: 30 dagar.
Ögondroppar (endosbehållare)
Förvaras i originalförpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Den innehåller inte konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ögondroppar (10 ml flaska)
10 ml droppflaskor i plastmaterial.
Underdel och dropp i lågdensitetspolyeten, skruvlock i polypropen.
Ögondroppar (endosbehållare)
10 endosbehållare med 0,3 ml i 2 remsor med 5 endosbehållare
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ögondroppar (10 ml flaska)
Efter att skruven har lossats är injektionsflaskan klar att användas.
För den upp och ner över ögat; tryck på den med tummen och pekfingret. Droppar kommer ut. Skruva på kapseln igen efter användning.
Ögondroppar (endosbehållare)
Instruktioner för att öppna engångsdosbehållaren
1. Öppna engångsdosbehållaren genom att ta bort locket, som kan användas upp och ner för att tillfälligt stänga behållaren.
2. Tryck försiktigt på endosbehållarens kropp och låt ögat falla ner i ögat.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Alpha ögondroppar 0,8 mg / ml ögondroppar - 10 ml flaska A.I.C. 003235049
Alpha ögondroppar 0,8 mg / ml ögondroppar - 10 endosbehållare 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15.04.1950/
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2010
