Aktiva ingredienser: Barnidipin (Barnidipinhydroklorid)
LIBRADIN 10 mg kapslar med modifierad frisättning
LIBRADIN 20 mg kapslar med modifierad frisättning
Indikationer Varför används Libradin? Vad är det för?
Den aktiva substansen i LIBRADIN tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare.
LIBRADIN får blodkärlen att vidgas med följd sänkning av blodtrycket. LIBRADIN kapslar är "fördröjd frisättning". Detta innebär att den aktiva ingrediensen absorberas gradvis av kroppen och dess effekt förlängs över tiden, därför räcker det bara med en administrering per dag.
LIBRADIN används för behandling av arteriell hypertoni.
Kontraindikationer När Libradin inte ska användas
Ta inte LIBRADIN
- om du är allergisk mot barnidipin eller något av LIBRADIN för övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot dihydropyridiner (ämnen som finns i läkemedel som används för att behandla högt blodtryck)
- om du lider av leversjukdom
- om du har allvarlig njursjukdom
- om du har någon av följande hjärtsjukdomar: hjärtsvikt otillräckligt behandlad, vissa former av bröstsmärta (på grund av instabil angina pectoris) eller akut hjärtstopp
- om du använder något av följande läkemedel: proteashämmare (läkemedel som används för att behandla AIDS), ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner), erytromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Libradin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar LIBRADIN
- om du har njursjukdom
- om du lider av hjärtsjukdom
Barn och ungdomar
LIBRADIN ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Libradin
Andra läkemedel och LIBRADIN
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande läkemedel, eftersom de inte får tas tillsammans med LIBRADIN:
- proteashämmare (läkemedel som används för att behandla AIDS)
- ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)
- erytromycin eller klaritromycin (antibiotika)
Tala också om för din läkare om du tar:
- andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, vilket kan få blodtrycket att sjunka ytterligare
- cimetidin (läkemedel som används för att behandla magsjukdomar) eftersom det kan öka effekten av LIBRADIN
- fenytoin eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi) eller rifampicin (ett antibiotikum), eftersom du kan behöva en högre dos LIBRADIN. Om du slutar ta ett av dessa läkemedel kan din läkare minska din dos av LIBRADIN.
LIBRADIN med drycker och alkohol
Var särskilt försiktig när du dricker alkohol eller grapefruktjuice, eftersom dessa drycker kan öka effekten av LIBRADIN.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du ska inte använda LIBRADIN om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt. Använd inte LIBRADIN om du ammar. Det kan utsöndras i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på att LIBRADIN kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. LIBRADIN kan dock orsaka yrsel, du bör därför vara säker på vilken effekt detta läkemedel har på dig innan du kör bil eller använder maskiner.
LIBRADIN kapslar innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Libradin: Dosering
Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig startdos är 1 LIBRADIN 10 mg kapsel en gång om dagen. Din läkare kan öka denna dos till 1 LIBRADIN 20 mg kapsel en gång om dagen, eller två 10 mg kapslar en gång om dagen.
Om du är äldre kan du använda den normala dosen. Det är mer troligt att din läkare följer dig närmare i början av behandlingen.
Instruktioner för korrekt användning
- Ta kapseln en gång om dagen, på morgonen. Det är att föredra att kombinera att ta kapseln med en daglig åtgärd, som att borsta tänderna eller äta frukost.
- Svälj kapslarna hela, helst med ett glas vatten. Du kan ta LIBRADIN före, under eller efter en måltid, som du föredrar.
- Även om du inte har några tecken eller symtom på högt blodtryck är det viktigt att du fortsätter att ta LIBRADIN varje dag för att få full nytta av att sänka blodtrycket.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Libradin
Om du har tagit för stor mängd av LIBRADIN
Om du av misstag har tagit en stor mängd kapslar åt gången, ska du omedelbart kontakta din läkare eller be att transporteras till ett sjukhus akutmottagning. Symtom som kan uppstå efter en överdos är svaghet, minskad eller ökad hjärtfrekvens, dåsighet, förvirring, illamående, kräkningar och kramper.
Om du har glömt att ta LIBRADIN
Om du har glömt att ta LIBRADIN vid vanlig tid på dagen, ta kapseln så snart som möjligt samma dag. Om du bara kommer ihåg nästa dag, ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel, utan fortsätt med din dagliga dos regelbundet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Libradin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du har en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
LIBRADIN kan orsaka:
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 patienter
- huvudvärk
- rodnad i ansiktet
- ansamling av vätska (ödem) i armar och ben
Vanliga: drabbar upp till 1 av 10 patienter:
- yrsel
- hjärtklappning
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
- snabba hjärtslag
- blodprov som visar förändringar i leverfunktionen
- utslag
Dessa biverkningar minskar eller försvinner vanligtvis under behandlingens gång (inom en månad för vätskeansamling och inom två veckor för ansiktsspolning, huvudvärk och hjärtklappning).
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara LIBRADIN kapslar under 25 ° C.
Använd inte LIBRADIN efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP." Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad LIBRADIN innehåller
- Den aktiva substansen är 10 mg eller 20 mg barnidipinhydroklorid, motsvarande 9,3 mg respektive 18,6 mg barnidipin.
- Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: karboximetyletylcellulosa, polysorbat 80, sackaros, etylcellulosa och talk. Kapselskal: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och gelatin. Tryckfärg: shellack, propylenglykol (E 1520), svart järnoxid (E 172) och ammoniak.
Hur LIBRADIN ser ut och förpackningens innehåll
Gula kapslar.
LIBRADIN 10 mg kapslar är märkta med kod 155 10
LIBRADIN 20 mg kapslar är märkta med kod 155 20
LIBRADIN kapslar förpackas i aluminium / aluminiumblister (med PVC och polyamidbeläggning) i kartonger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROZIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prozin 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varje ampull innehåller: 50 mg klorpromazinhydroklorid
Prozin 40 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller: 4 g klorpromazinhydroklorid (varje droppe motsvarar 2 mg aktiv ingrediens)
Prozin 25 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller: 25 mg klorpromazinhydroklorid
Prozin 100 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller: 100 mg klorpromazinhydroklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär och intravenös användning, orala droppar, lösning och tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av schizofreni, paranoida tillstånd och mani.
Giftig psykos (amfetamin, LSD, kokain, etc.).
Organiska psykiska syndrom åtföljda av delirium.
Ångeststörningar om de är särskilt allvarliga och resistenta mot behandling med typiska ångestdämpande.
Depression när den åtföljs av agitation och delirium, mestadels i samband med antidepressiva medel.
Otvångligt kräkningar och hicka.
Behandling av svår smärta vanligtvis i kombination med narkotiska smärtstillande medel.
Förbedövningsförband.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen av klorpromazin måste vara strikt individualiserad i förhållande till patientens ålder, sjukdomens art och svårighetsgrad, det terapeutiska svaret och läkemedlets tolerabilitet. Det är alltid lämpligt att börja med låga doser, gradvis öka doserna, vanligtvis är det terapeutiska intervallet 6-8 timmar.
Vid parenteral användning, överskrid inte 25 mg under de första 24 timmarna utom i fall där det inte är absolut nödvändigt enligt specialistens mening.
Som ett exempel tillhandahålls följande allmänna schema.
- Vid behandling av psykiatriska störningar är dosen extremt varierad. I allmänhet krävs 30-75 mg oralt under dagtid hos polikliniker och patienter med lindriga till måttliga symtom. Dosen kan sedan ökas tills den önskade terapeutiska effekten erhålls, därefter kan den gradvis minskas tills underhållsdosen är bestämd, och sedan gå vidare till den orala vägen.
- Hos patienter på sjukhus kan betydligt högre doser vara nödvändiga, både per os och IM, beroende på specialistens bedömning.
- För barn är den rekommenderade dosen 1 mg / kg / dag upprepad vid behov 2-3 gånger om dagen.
Han retched: 25-50 mg i.m. eventuellt upprepad 2-3 gånger om dagen. När den terapeutiska effekten har uppnåtts måste behandlingen, om nödvändigt, fortsättas oralt.
Otvivelaktig hicka: 25-50 mg 2-3 gånger om dagen.
Förbedövningsförband: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. några timmar innan ingreppet.
Vid intramuskulär administrering, späd innehållet i en injektionsflaska med steril fysiologisk lösning för att få lösningen till 5-6 ml.
För intravenös administrering späds innehållet i en injektionsflaska i vätskan som används för intravenös infusion. Byt i alla fall till den orala vägen så snart som möjligt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Komatösa tillstånd, särskilt de som orsakas av ämnen med en depressiv verkan på centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.).
Patienter med misstänkt eller erkänd subkortikal hjärnskada.
Allvarliga tillstånd av depression, bloddyskrasi, lever- och njurtillstånd.
Produkten är inte indikerad i spädbarn.
Feokromocytom, myasthenia gravis och obehandlad epilepsi.
Första trimestern av graviditeten och under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskild uppmärksamhet kräver användning av detta ämne hos barn, särskilt under en infektionssjukdom eller vid operation eller vaccination, eftersom det vid sådana förhållanden har funnits en högre förekomst av extrapyramidala reaktioner.
Den antiemetiska effekten av fenotiaziner kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom. Av denna anledning måste dessa ämnen användas med försiktighet tillsammans med antiblastika som vid giftiga doser kan orsaka kräkningar.
Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier har korrelerats med behandlingens längd, bör kronisk behandling med neuroleptika reserveras för patienter med tillstånd som svarar på läkemedlet och för vilka en lämplig alternativ behandling inte är möjlig. Behandlingens längd bör vara minst för att få ett tillfredsställande kliniskt svar Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder (se biverkningar) under behandlingen, avbryt administreringen.
I allmänhet producerar fenotiaziner inte psykiskt beroende. Till följd av plötsligt avbrott kan dock illamående, kräkningar, yrsel, darrningar, motorisk rastlöshet uppträda. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med psykisk depression eller under den maniska fasen av cyklisk psykos på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
Under behandlingen, informera din läkare om du är gravid. Det är också nödvändigt att konsultera det om du vill fortsätta amma eller bli gravid. Hos ammande patienter är det nödvändigt att besluta om man ska sluta amma barnet och påbörja behandlingen eller tvärtom, fortsätt amningen och undvik att administrera medicin.
Som med alla neuroleptika bör patienter som behandlas med klorpromazin hållas under direkt medicinsk övervakning.
På grund av dess farmakologiska egenskaper bör läkemedlet användas med särskild försiktighet hos äldre, hos personer med hjärt- och kärlsjukdomar, akuta och kroniska lungsjukdomar, glaukom, prostatahypertrofi och andra stenoseringar i matsmältnings- och urinvägarna och Parkinsons sjukdom.Vid hypotoni, använd inte adrenalin som kan orsaka ytterligare sänkning av blodtrycket.
Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Långvariga doser leder till en ökning av plasmanivån av prolaktin med möjliga effekter på målorganen. Läkemedel som innehåller fenotiaziner bör därför användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer.
Under behandlingen, särskilt vid förlängda eller höga doser, måste man alltid tänka på risken för biverkningar som påverkar CNS, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system och det är därför nödvändigt att utföra regelbundna kliniska kontroller och laboratorium.
I synnerhet eftersom förändringar i blodvärdet har beskrivits med fenotiazinderivat, är det lämpligt att periodiskt utföra ett blodtal under kronisk behandling med Prozin. Samt upprepade kontroller av njur- och leverfunktion är lämpliga.
Patienter som behandlas med höga doser av klorpromazin och som genomgår kirurgiska ingrepp kräver lägre doser av bedövningsmedel och centrala nervsystemet.
Effekterna på blodräkningen måste följas särskilt mellan den fjärde och den tolfte veckan. Dock kan dyskrasi vara plötsligt och därför måste inflammatoriska manifestationer som påverkar munnen och övre luftvägarna omedelbart följas av lämpliga hematologiska kontroller.
Fenotiaziner ökar tillståndet för muskelstelhet hos individer som lider av Parkinsons sjukdom eller liknande former eller andra motoriska störningar; de kan också sänka anfallströskeln och underlätta uppkomsten av epileptiska anfall. Patienter som behandlas med fenotiaziner måste undvika överdriven exponering för solljus och vid behov använda särskilda skyddskrämer. Använd med försiktighet hos personer som utsätts för särskilt höga eller låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga mekanismerna för termoregulering.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Prozin ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE; alla möjliga riskfaktorer för VTE måste identifieras före och under behandling med Prozin och lämpliga förebyggande åtgärder vidtas.
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens
Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödsfall jämfört med obehandlade patienter. Tillgängliga data är dock otillräckliga för att kunna ge en exakt uppskattning av riskens storlek. Orsaken till den ökade risken är okänd.
Prozin är inte licensierat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Viktig information om några av hjälpämnena
Prozinampuller innehåller kaliummetabisulfit och natriumsulfit; dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
De orala dropparna innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel. de innehåller också para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade, oönskade effekter av interaktion.
Med tanke på deras grundläggande egenskaper kan fenotiaziner på olika sätt störa många grupper av läkemedel. Mellan dessa:
Ämnen som trycker ner CNS: barbiturater, ångestdämpande, anestetika, antihistaminer, smärtstillande medel, opiater. Vid kombination undvik höga doser och övervaka patienten noggrant för att undvika överdriven sedering eller central depression.
Antikonvulsiva medelPå grund av den kända effekten av fenotiaziner på anfallströskeln kan en anpassning av specifik behandling vara nödvändig hos epileptiska patienter. Den respektive dosen av läkemedlen vid associering måste bestämmas noggrant eftersom det bland annat är möjligt att fenotiaziner minskar metabolismen av fenylhydantoin, accentuerar dess toxicitet och att barbiturater, liksom andra enzymatiska inducerare på mikrosomal nivå, kan accentuera metabolismen av fenotiaziner.
Litium: litium kan minska koncentrationen av klorpromazin i plasma och också öka risken för extrapyramidala reaktioner. Ett fall av ventrikelflimmer har rapporterats efter litiumavbrott under kombinationsbehandling med klorpromazin, men kombinationen med fenotiaziner har sällan resulterat i akut encefalopati. Om feber av obestämd natur förekommer tillsammans med biverkningar av extrapyramidal karaktär, bör administrering av litium och Prozin avbrytas.
Antihypertensiva: Interaktion med läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck leder till en ökning av den hypotensiva effekten, men fenotiaziner kan motverka effekterna av guanetidin och liknande läkemedel.
Antikolinergika: försiktighet kräver sammankoppling av fenotiaziner och parasympatolytiska läkemedel som kan gynna uppkomsten av karakteristiska biverkningar Antikolinergika kan minska den antipsykotiska verkan av Prozin.
Läkemedel med leukopeniserande aktivitet: för den synergistiska depressiva effekten på blodkrassen får fenotiaziner inte associeras med fenylbutazon, tiouracylderivat och andra potentiellt myelotoxiska läkemedel.
Metrizamid: detta ämne ökar risken för fentiazininducerade kramper. Det är därför nödvändigt att avbryta behandlingen minst 48 timmar före en myelografisk undersökning och administreringen får inte återupptas före 24 timmar efter genomförandet av detta.
AlkoholAlkoholintag under behandlingen rekommenderas inte eftersom det kan underlätta de centrala biverkningarna av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolid och Levodopa: effekterna av dessa ämnen motverkas specifikt av fenotiaziner; detta beaktas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Antacida: undvik intag av läkemedlet tillsammans med antacida eller andra ämnen som kan minska absorptionen av fenotiaziner.
Interaktioner med laboratorietester: urinmetaboliterna av fenotiaziner kan ge urinen en mörk färg och ge falskt positiva svar på tester för amylas, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra. rapporterad.
Antidiabetika: Eftersom klorpromazin kan orsaka hyperglykemi måste dosen av orala hypoglykemika eller insulin noggrant bestämmas.
Antiarytmika: Neuroleptika kan framkalla EKG -förändringar såsom QT -intervallförlängning. När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier. Därför bör de användas med försiktighet hos patienter som de tar ämnen som antiarytmika som har liknande effekter .
Antidepressiva medel: kombinationen av fenotiaziner och tricykliska antidepressiva medel ökar risken för antimuskarina effekter.
Det har visat sig att interaktionen mellan klorpromazin och imipramin är ansvarig för bildandet av stomatocyter, sfärostomatocyter och sfärocyter, på grund av en irreversibel förlust av erytrocytområde och volym, troligen på grund av endo-vesikulering.
Deferoxamin: administrering av deferoxamin och proklorperazin resulterade i en övergående metabolisk encefalopati. Det är möjligt att denna situation också kan uppstå med klorpromazin, eftersom den uppvisar många av de farmakologiska aktiviteterna av proklorperazin.
Antiepileptika: Klorpromazin hämmar metabolismen av valproinsyra och ökar därför dess koncentrationer.
Anorektiska läkemedel: Anorektiska läkemedel, såsom sympatomimetika (amfetamin, bensfetamin, dextroamfetamin, dietylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) och serotonerga stimulanser (dexfenflurin, fenfluramin, med påföljande anorex.
Antibiotika: Klorpromazin kan interagera synergistiskt med antimikrobiella medel såsom streptomycin, erytromycin, oleandomycin, spektinomycin, azitromycin, amoxicillin-klavulansyra och fluorokinoloner. Den minimala hämmande koncentrationen av dessa antibiotika kan reduceras upp till 8000 gånger i närvaro av klorpromazin. Antimikrobiella medel som inte interagerar synergistiskt med klorpromazin inkluderar gentamicin, amoxicillin och ampicillin.
Antikoagulantia: Samtidig administrering av warfarin hämmar metabolismen av klorpromazin
Anti-migränläkemedel: Derivat av ergot och eletriptan kan interagera och förstärka deras respektive biverkningar.
Antivirala medel: Ritonavir kan öka ytan under koncentration-tidskurvan (AUC, area under curve) av klorpromazin. Amantadin, antiviralt och antiparkinsoniskt läkemedel, motverkar effekten av klorpromazin på motilitet.
Kolinesterashämmare: Klorpromazins verkan kan motverkas av dessa läkemedel (donepezil, galantamin, rivastigmin), som är centralt reversibla acetylkolinesterashämmare, som används vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Naltrexon: Hos patienter som behandlats med fenotiaziner har intensiv somnolens och slöhet rapporterats efter administrering av naltrexon.
Tamoxifen: Det har visat sig att klorpromazin, på grund av dess anti-proliferativa egenskaper, kan öka effekten av tamoxifen genom en östrogenreceptormedierad mekanism.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Studier av metabolismen av klorpromazin har identifierat två isoenzymer CYP2D6 och CYP1A2 som är involverade i metabolismen från klorpromazin till 7-hydroxi-klorpromazin.
De är hämmare av CYP2D6 (huvudisoenzym som är involverat i metabolismen av klorpromazin): antidepressiva medel, metadon, kinidin, H2 -blockerare, kodein, alprenolol, malaria. De är hämmare av CYP1A2: 5HT -återupptagshämmare, fluorokinoloner, metylerade xantiner, warfarin.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under andra och tredje trimestern av graviditeten ska läkemedlet endast användas när det anses nödvändigt och alltid under direkt övervakning av läkaren eftersom risken för skadliga effekter på fostret efter administrering av klorpromazin inte utesluts.
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive Prozin under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om upprördhet, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
Eftersom fenotiaziner passerar över i bröstmjölk bör kvinnor som behandlas rådas att inte amma.
När det används som ett antiemetikum måste läkemedlet endast användas under graviditet i fall av uppenbara symtom för vilka ett alternativt ingrepp inte är möjligt och inte i de vanliga och enkla fallen av emesis gravidarum och ännu mindre i dess förebyggande syfte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom fenotiaziner framkallar sedering och dåsighet måste detta beaktas hos personer som kör fordon eller andra maskiner eller som utför farligt arbete.
04.8 Biverkningar
Nervsystemet: med användning av fenotiaziner kan sedering och somnolens uppstå, särskilt under de första behandlingsveckorna, som oftast försvinner med fortsatt behandling eller med lämplig dosreduktion Andra beteendemässiga effekter som har inträffat med varierande frekvens är sömnlöshet, rastlöshet, ångest, eufori , psykomotorisk agitation, humördepression eller försämring av psykotiska symtom. Möjligt utseende av muntorrhet, mydriasis, synstörningar, förstoppning, urinretention och andra tecken på minskad parasympatisk aktivitet beror på den antikolinerga aktiviteten hos fenotiaziner. Kramper och förändringar i kroppstemperatur är också möjliga. En signifikant och oförklarlig ökning av kroppstemperaturen kan bero på intolerans mot läkemedlet; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen. Vid depression av hostcentralen kan det inträffa affekta. Extrapyramidaltypreaktioner är vanliga under behandling med fenotiaziner. De representeras vanligtvis av muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniska syndrom och ihållande sen dyskinesier. Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt om de har organiska hjärnskador. spasmer i tungan och underbenen. Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling.
Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.
Akatisi kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet. Mer frekvent under de första dagarna av behandlingen kan det också se sent ut. Störningarna går ofta tillbaka spontant; annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller genom att associera ett antiparkinsonistiskt antikolinergt. Pseudo -parkinson (akinesi, stelhet, tremor i vila, etc.) är mestadels känsliga för specifika läkemedel; i ihållande fall kan dosreduktion eller avbrott av behandlingen vara nödvändig.
Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts. Äldre och kvinnor drabbas oftare. De består av rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan från extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan. Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av dosen av neuroleptika, om det är kliniskt möjligt, kan hjälpa till att upptäcka början av tardiv dyskinesi tidigt.
Mycket sällan kan tardiv dystoni, som inte är associerad med tardiv dyskinesi, förekomma. Det kännetecknas av choreiska rörelser eller dystoniska rörelser med fördröjd start, ofta ihållande och har potential att bli irreversibel.
Hjärtpatologier: hypotoni, takykardi, yrsel, synkopala manifestationer är ganska vanliga hos patienter som tar fenotiaziner. Eftersom de är mer frekventa och svåra parenteralt måste injektionen utföras i ryggläge och hålla patienten i denna position i 30 till 60 minuter. De hypotensiva effekterna är tydligare hos personer med feokromocytom och mitralinsufficiens. Elektrokardiografisk spårning.
Sällsynta fall av QT -förlängning, förmaksarytmier, AV -block, ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med Prozin eller andra läkemedel av samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Störningar i blodet och lymfsystemetEffekter på blodvärdet är ganska sällsynta, men allvarliga. De inkluderar leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi och aplastisk anemi.
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner (allmän eller kontakt) och ljuskänslighet är möjliga, som mest representeras av erytem, urtikaria, eksem, exfoliativ dermatit.Långtidsbehandlingar har rapporterat bruna pigmenteringar, särskilt i de exponerade områdena.
Endokrina störningar och störningar i ämnesomsättning och näring: fenotiaziner kan orsaka hyperprolaktinemi, minskning av östrogener, progesteron och hypofysgonadotropiner. Som en konsekvens kan bröstförstoring och ömhet, onormal laktation, amenorré uppträda hos kvinnor och gynekomasti och minskning av testikelvolym hos män, impotens.Andra möjliga effekter är viktökning, perifert ödem, hyperglykemi och glukosuri.
Immunsystemet och diagnostiska tester: förutom kutana och hematologiska kan kolestatisk gulsot förekomma med varierande frekvens, kliniskt lik infektiös hepatit och kännetecknas av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, ökat alkaliskt fosfatas och eosinofili. Vid tecken eller symtom på leversjukdom ska behandlingen omedelbart avbrytas. Andra överkänslighetsreaktioner representeras av laryngealt eller angioneurotiskt ödem, laryngospasm, bronkospasm, anafylaktiska reaktioner, systemiska lupus erythematosustypssyndrom.
Ögonbesvär: vid långvarig behandling har utseende i hornhinnan och i linsen av partikelmaterial av obestämd karaktär rapporterats, vilket hos vissa patienter orsakade synskada. Pigmentär retinopati. Eftersom ögonskador verkar vara relaterade till dosering och behandlingstid föreslås att patienter på hög dos eller långtidsbehandling bör övervakas regelbundet.
Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: abstinenssyndrom hos nyfödda, okänd frekvens, extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.6.).
Övrig:
Neuroleptiskt malignt syndrom: (se Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Lever- och njurskador: Som med alla fenotiaziner kan "tyst lunginflammation" utvecklas hos patienter som får långvarig behandling med klorpromazin.
Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och djup venetrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel (frekvens ej känd).
04.9 Överdosering
Förbättring av biverkningar: etablera lämplig antiparkinson, muskelavslappnande och / eller antihistaminbehandling.
I avsaknad av en specifik motgift bör magsköljning utföras. Vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge med huvudet lutat nedåt och administrera noggrant plasmaexpandrar; eventuellt fenylefrin eller noradrenalin genom långsam venös infusion och med särskild försiktighet, eftersom Prozin kan modifiera det normala svaret. Använd aldrig adrenalin.
Upprätta symptomatisk behandling av nervsystemet depression såsom akut barbituratförgiftning, inklusive sjukgymnastik och antibiotikabehandling för att förhindra bronkopneumoni. Hemodialys är inte effektivt. När kroppstemperaturen sjunker till särskilt låga nivåer kan hjärtarytmier uppträda. Särskild övervakning måste utövas för att kontrollera tarm- och urinblåsa.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedelsterapeutisk kategori: Antipsykotika, fenotiaziner med alifatisk sidokedja
ATC -kod: N05AA01
Klorpromazin är ett neuroleptikum som härrör från fenotiazin och kännetecknas av flera farmakodynamiska aktiviteter: lugnande, vagolytiska, sympatolytiska, antiemetiska, antikonvulsiva, hypotermiska, ganglioniska och förstärkande effekter av vissa CNS-depressiva medel. inklusive hypnotika, analgetika och bedövningsmedel. Vid låga doser hos försöksdjuret orsakar det en typisk lugnande effekt med ökad sällskaplighet, medan det vid ökande doser inducerar ett progressivt sönderfall av spontan rörlighet upp till orörlighet och katatoniskt tillstånd. Farmakologiskt har det ett brett spektrum av aktivitet, kännetecknat av adrenolytiska, antiacetylkoliniska, antihistamin-, antiserotonin-, spasmolytiska och anestetiska effekter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Klorpromazin absorberas snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen. Efter oral administrering når läkemedlet höga koncentrationer i levern, hjärtmuskeln, lungorna och hjärnan. Plasmakoncentrationen är föremål för betydande individuell variation; efter oral administrering når blodkoncentrationen toppen inom 2-3 timmar med en halveringstid på cirka 6 timmar.
50-60% av läkemedlet elimineras via njuren mestadels som glukuronid och endast 1% som aktiv substans.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
DL50: via i.v. 28 mg / kg (mus), 25 mg / kg (råtta), 30 mg / kg (hund); per os 135 mg / kg (mus), 492 mg / kg (råtta); via s.c. 160-200 mg / kg (mus), 540 mg / kg (råtta). Kronisk toxicitet studerades hos råtta och hund; upp till doser av 81 mg / kg (råtta) under 1 månad av oral administrering och 30 mg / kg i 3 månader (hund) noterades inga toxiska effekter. Graviditet och fostertoxicitet avslöjade inga teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Injicerbar lösning: hydrokinon, natriummetabisulfit, vattenfri natriumsulfit, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Orala droppar, lösning: E150-färgämne, citronsyra, sackaros, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, alkohol, renat vatten.
25 mg tabletter: laktos, majsstärkelse, potatisstärkelse, utfälld kiseldioxid, stearinsyra, talk, färg E110, metakrylsyra -sampolymerer, titandioxid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.
100 mg tabletter: laktos, majsstärkelse, potatisstärkelse, utfälld kiseldioxid, stearinsyra, talk, metakrylsyra -sampolymerer, titandioxid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsvätska, lösning: kartong innehållande 5 ampuller à 2 ml
Orala droppar, lösning: kartong innehållande glasflaska och inbyggd dropper med 10 ml oral lösning
25 mg tabletter: kartong innehållande 25 tabletter förpackade i ogenomskinliga blisterförpackningar
100 mg tabletter 1: kartong innehållande 20 tabletter förpackade i ogenomskinliga blisterförpackningar
Endast 1 sjukhuspaket
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Prozin 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml orala droppar, lösning: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg belagda tabletter: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg belagda tabletter: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Prozin 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml orala droppar, lösning: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg tabletter belagda: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg tabletter belagda: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2012