Aktiva ingredienser: Gestoden, etinylöstradiol
ESTINETTE 75 mikrogram / 20 mikrogram belagda tabletter
Varför används Estinette? Vad är det för?
Estinette är ett kombinerat p -piller och tillhör en grupp läkemedel som ofta kallas p -piller. Estinette innehåller två typer av hormoner: ett östrogen, etinylestradiol och ett gestagen, gestoden. Dessa hormoner hindrar äggstockarna från att producera ett ägg varje månad (ägglossning) .De tjocknar också vätskan (slem) i livmoderhalsen (livmoderhalsen), vilket gör kontakten mellan spermier och ägg svårare. Slutligen ändrar de livmoderslemhinnan för att göra det svårare för ett befruktat ägg att sätta sig.
Medicinsk forskning och stor erfarenhet visar att p -piller, när de tas korrekt, är en effektiv och reversibel preventivmetod. Kom ihåg att kombinerade p -piller som Estinette inte skyddar mot sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. AIDS); endast kondomen kan hjälpa skydda dig från dessa sjukdomar.
DU OCH PILLET
Hur din kropp förbereder sig för graviditet (menstruationscykeln).
Du kan vanligtvis bli gravid (dvs. bli gravid) från det att du börjar menstruera (detta händer vanligtvis under tonåren), tills du slutar att ha menstruation (dvs. när du går igenom klimakteriet). Varje menstruationscykel varar cirka 28 dagar, och ungefär i mitten i denna cykel producerar en av äggstockarna ett ägg, som passerar in i ett av de två äggledarna. Denna procedur kallas ägglossning.
Ägget rör sig nerför röret till livmodern. När du har samlag kommer miljontals spermier ur din partners penis. Från slidan passerar dessa spermier genom livmodern till äggledarna, och om ett rör innehåller ett ägg och en spermie når det kan du bli gravid. Denna process kallas "befruktning." När det är befruktat sätter sig ägget i livmoderslemhinnan och växer till ett barn inom nio månader. Eftersom ägg kan leva i upp till två dagar, medan spermier överlever i upp till fem dagar, kan du bli gravid genom att ha samlag i upp till fem dagar före ägglossningen och under en tid efter ägglossningen. Om ägget inte befruktas av en sperma, eliminerar kroppen det i slutet av menstruationscykeln tillsammans med livmoderslemhinnan, med "menstruation".
Hur fungerar naturliga hormoner?
Din menstruationscykel styrs av två könshormoner som produceras av äggstockarna: östrogen och progesteron (ett gestagen). Östrogennivåerna stiger under första halvan av menstruationscykeln och får livmodern att producera ett tjockt, färdigt att bära. ägget om befruktning inträffar Progesteron verkar senare under menstruationscykeln och ändrar livmoderslemhinnan för att förbereda det för graviditet.
Om hon inte blir gravid kommer hon att producera mindre av dessa hormoner och livmoderslemhinnan bryts ner. Som nämnts ovan rensas livmoderslemhinnan från kroppen med menstruation. (Vilket håller fostret anslutet till livmodern och matar det) fortsätter att producera progesteron och östrogen för att förhindra att äggstockarna utsöndrar fler ägg. Med andra ord, medan du är gravid kommer du inte att kunna ha ägglossning eller menstruera.
Hur fungerar pillret?
Kombinerade p -piller, såsom Estinette, innehåller hormoner som liknar de som produceras av din kropp (östrogen och gestagen). Dessa hormoner hjälper henne att inte bli gravid, precis som hennes naturliga hormoner hindrar henne från att bli gravid igen när hon redan är gravid.
Det kombinerade p -piller skyddar dig på tre sätt från en eventuell graviditet.
- Det kommer inget befruktbart ägg från spermierna.
- Vätskan inuti livmoderhalsen tjocknar, vilket gör det svårare för spermier att tränga in.
- Livmoderslemhinnan tjocknar inte tillräckligt för att ägget ska kunna växa.
Kontraindikationer När Estinette inte ska användas
Ta inte Estinette
Använd inte Estinette om du lider av något av nedanstående tillstånd. Om du har något av dessa tillstånd bör du informera din läkare, som kan bestämma att Estinette inte är lämpligt för dig och rekommendera en annan preventivmetod.
Tala om för din läkare
- om du någonsin har drabbats av en blodcirkulationsstörning som kallas trombos (till exempel: att ha blodproppar i benen, lungorna, hjärtat, hjärnan, ögonen eller andra delar av kroppen);
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller kärlkramp (svår bröstsmärta) eller stroke (till exempel plötslig svaghet eller stickningar på bara ena sidan av kroppen)
- om du eller en nära familjemedlem har ett medicinskt tillstånd som ger dig en ökad risk att utveckla blodproppar (se även avsnittet "P -piller och trombos");
- om du lider av diabetes med kärlsjukdomar;
- om du har eller har haft en ögonsjukdom på grund av en cirkulationssjukdom
- om du har högt blodtryck (hypertoni)
- om du har eller har lidit av leversjukdom
- om du har eller har haft levercancer
- om du har bröstcancer eller andra cancerformer, till exempel i äggstockarna, livmoderhalsen eller livmodern;
- om du har ovanlig blödning från slidan
- om du har eller har lidit av migrän
- om du är allergisk (överkänslig) mot gestoden, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i Estinette;
- om du är gravid eller tror att du är gravid.
Om du lider av något av detta medan du tar Estinette, sluta ta pillren och kontakta din läkare omedelbart. Under tiden kan du använda en annan preventivmetod, till exempel en kondom eller ett membran plus en spermicid.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Estinette
Regelbundna kontroller
Innan du börjar ta Estinette måste din läkare fråga dig om din medicinska historia och ställa några frågor om dig själv och andra i din familj. Dessutom kommer din läkare att mäta ditt blodtryck och utesluta att du är gravid. Din läkare kan också få dig att undersöka. När du har börjat ta Estinette måste du gå till din läkare igen för regelbundna kontroller, vilket kommer att hända när du besöker din läkare för att begära fler förpackningar med piller.
Det är lämpligt att upprepa denna medicinska undersökning minst en gång om året medan du använder Estinette.
Det första uppföljningsbesöket bör utföras 3 månader efter förskrivning av Estinette. Vid varje årligt besök bör översynen inkludera de procedurer som utfördes vid det första besöket, enligt beskrivningen ovan.
Tala omedelbart för din läkare ...
om du lider av något av följande tillstånd när du tar Estinette. Ta inte andra tabletter innan du talar med din läkare. Under tiden kan du använda en annan preventivmetod, till exempel en kondom eller ett membran plus en spermicid.
Om du lider av migrän för första gången, eller om du har drabbats av det tidigare men nu är attackerna starkare eller mer frekventa än tidigare.
Om du upplever symtom på blodpropp (se även avsnittet "P -piller och trombos"). Dessa symtom inkluderar:
- ovanlig benvärk eller svullnad
- plötslig svår smärta i bröstet, som kan stråla ut till vänster arm;
- plötslig andfåddhet eller andningssvårigheter;
- plötslig hostanfall, utan uppenbar anledning;
- ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk;
- eventuella plötsliga synförändringar (såsom synförlust eller dimsyn)
- otydliga ord eller andra svårigheter att tala;
- yrsel (snurrande känsla);
- yrsel, svimning eller kramper
- plötslig svaghet eller domningar på bara ena sidan av kroppen;
- svårigheter att röra sig (kallas även motorstörningar), eller
- svår buksmärta (även kallad akut buk).
Kirurgi eller sjukhusvistelse (oförmåga att röra sig som vanligt). Du måste sluta ta Estinette minst fyra veckor före en större planerad operation (till exempel en "magoperation) eller vid benoperationer. Sluta också ta Estinette om du tvingas ligga kvar i sängen under långa perioder. (T.ex. efter en olycka eller operation, eller om ditt ben är avgjutet.) Ta p -piller ska inte återupptas i 2 veckor efter fullständig remobilisering. Din läkare kommer att berätta när du ska börja ta Estinette igen.
Om du misstänker att du är gravid.
Tala om för din läkare innan du börjar ta Estinette ...
om du vet att du har någon av följande sjukdomar. Berätta i så fall för din läkare, eftersom dessa problem kan bli värre när du tar p -piller. Om något av dessa tillstånd förvärras, eller om det inträffar för första gången, tala om för din läkare så snart som möjligt. Din läkare kan be dig sluta använda Estinette och rekommendera en annan preventivmetod.
Om du eller en familjemedlem har en blodfettstörning (lipid) som kallas hypertriglyceridemi, eftersom det kan öka risken för en bukspottskörtel -sjukdom som kallas pankreatit.
Om du lider av:
- högt blodtryck (hypertoni);
- gulning av huden (gulsot);
- klåda över hela kroppen;
- gallstenar;
- en ärftlig sjukdom som kallas porfyri;
- systemisk lupus erythematosus - SLE (en inflammatorisk sjukdom som kan påverka olika delar av kroppen, inklusive hud, leder och inre organ);
- en blodsjukdom som kallas hemolytiskt uremiskt syndrom - HUS (där blodproppar orsakar njursvikt);
- en rörelsestörning som kallas Sydenham's chorea;
- utslaget kallas graviditetsherpes;
- den ärftliga formen av dövhet som kallas otoskleros;
- leverfunktionsstörningar;
- diabetes;
- depression;
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (båda kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar);
- mörka fläckar i ansikte och kropp (chloasma), som kan lindras genom att inte utsätta dig själv för solen och inte använda solstolar eller solstrålkastare
P -piller och trombos
Vissa studier har föreslagit en något högre risk för kvinnor som använder kombinationspiller för olika cirkulationsstörningar än för kvinnor som inte tar dessa piller. Dessa störningar kan leda till trombos, vilket är utseendet på en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. Det är möjligt att en blodpropp bildas i en ven (venös trombos) eller i en "artär (arteriell trombos). De flesta blodproppar kan behandlas, utan någon långsiktig fara, men en trombos kan orsaka allvarlig permanent funktionsnedsättning eller dödsfall - även om detta händer i mycket sällsynta fall.
Ibland bildas blodproppar i benens djupa vener (djup venetrombos). Om koagulatet därefter lossnar från venerna i vilka det har bildats, kan det resa till lungornas artärer, stänga dem och orsaka en "lungemboli".
I mycket sällsynta fall bildas också blodproppar i hjärtats blodkärl (resulterar i hjärtinfarkt) eller i hjärnan (resulterar i stroke). I extremt sällsynta fall kan blodproppar bildas i andra delar av kroppen, såsom lever, tarmar, njurar eller ögon.
Blodproppar kan också bildas hos kvinnor som inte tar p -piller, och även när de blir gravida. Risken är högre bland kvinnor som tar p -piller än de som inte tar det, men det är fortfarande lägre än risken under graviditeten. Trombos är mer sannolikt att inträffa under det första året för att ta kombinerade p -piller.
Bland kvinnor som tar Estinette finns det cirka 30 till 40 fall av trombos per 100 000 kvinnor varje år.
Bland gravida kvinnor finns det cirka 60 fall av trombos varje år för varje 100 000 graviditeter. Symtom på en blodproppsbildning anges i avsnittet "Tala omedelbart för din läkare om ...".
Om du märker möjliga tecken på trombos, sluta ta p -piller och kontakta din läkare omedelbart. Under tiden kan du använda en annan preventivmetod, till exempel en kondom eller ett membran plus en spermicid.
Kom också ihåg att vissa faktorer kan öka risken för trombos. Dessa faktorer inkluderar:
- ålder (risken för hjärtinfarkt eller stroke ökar med åldern);
- rökning (risken för trombos ökar om du röker mycket, och även med progressivt åldrande). Om du använder p -piller, sluta röka, särskilt om du är över 35 år;
- en sjukdom som drabbats av en nära familjemedlem orsakad av blodproppar eller hjärtinfarkt eller stroke
- om du är mycket överviktig (fet)
- om du har en störning av metabolismen av fetter i blodet (lipider) eller andra mycket sällsynta blodsjukdomar;
- om du har högt blodtryck (hypertoni)
- om du har en kardiovalvulär störning eller en viss hjärtrytmstörning
- om du nyligen har fått barn (risken för trombos ökar efter förlossningen)
- om du har diabetes mellitus
- om du har systemisk lupus erythematosus - SLE (en inflammatorisk sjukdom som kan påverka olika delar av kroppen, inklusive hud, leder och inre organ);
- om du har en blodsjukdom som kallas hemolytiskt uremiskt syndrom - HUS (där blodproppar orsakar njursvikt);
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (båda kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar)
- om du har sicklecellanemi (medelhavsanemi);
- om du lider av migrän för första gången, eller om migränen som du tidigare haft förvärras eller uppstår oftare än tidigare;
- om du genomgår en större operation, någon operation på dina ben eller om du inte kan röra dig normalt.
Risken för trombos i djup ven ökar tillfälligt efter operationen eller när du inte kan röra dig fritt (till exempel om du har ett eller båda benen i kast eller skena). Om du tar p -piller kan risken vara högre. Tala om för din läkare att du tar p -piller långt innan du planerar att bli sjukhus eller opereras. Din läkare kan be dig sluta ta p -piller flera veckor före eller efter operationen. Om du inte hinner med det kan din läkare ge dig ett läkemedel för att minska risken för trombos. Din läkare kommer också att ge dig råd när du ska börja för att ta p -piller när hon har återhämtat sig.
P -piller och cancer
Vissa studier har funnit en möjlig ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av p-piller. Denna ökade risk beror kanske inte på p-piller, utan snarare på effekterna av sexuellt beteende och andra omständigheter.
Alla kvinnor löper risk för bröstcancer, även om de inte tar p -piller. Denna cancer drabbar sällan kvinnor under 40 år och har hittats i något större utsträckning hos kvinnor som tar p -piller än deras kamrater som inte tar p -piller. Om du slutar med p -piller minskar denna risk, och tio år efter att du har stoppat p -piller finns det lika stor förekomst av bröstcancer bland kvinnor som tog p -piller och dem som aldrig tog det. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen av antalet diagnostiserade fall av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller och som har tagit det tidigare låg jämfört med risken för cancer. under hela livet.
I sällsynta fall har användning av p -piller resulterat i leversjukdom, såsom gulsot och godartade levertumörer.I mycket sällsynta fall har p -piller associerats med vissa former av maligna levertumörer (cancer) hos kvinnor som använder det länge levertumörer kan orsaka livshotande intraabdominala blödningar (blödning i buken). Om du upplever smärta i övre delen av buken som inte förbättras på kort tid, tala om det för din läkare och kontakta även din läkare om du märker gulning av huden (gulsot).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Estinette
Ta Estinette tillsammans med andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria. Vissa läkemedel kan störa hur Estinette fungerar. Om du tar andra läkemedel medan du använder Estinette ska du tala om för din läkare ( eller din tandläkare, om du får antibiotika.) Din läkare (eller tandläkare) kan berätta om och hur länge du behöver använda ytterligare preventivmedel.
Läkemedel som ibland kan påverka hur Estinette fungerar är:
- antibiotika (såsom ampicillin, tetracyklin och rifampicin);
- läkemedel mot epilepsi eller andra sjukdomar i nervsystemet, såsom primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, topiramat, hydantoiner eller barbiturater (t.ex. fenobarbiton);
- ritonavir och nevirapinläkemedel som används för HIV -infektion);
- griseofulvin (ett läkemedel som föreskrivs för svampinfektioner (mykos));
- Läkemedel för behandling av inflammation (fenylbutazon, dexametason, felbamat); växtbaserade läkemedel som vanligtvis kallas johannesört (Hypericum perforatum).
Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av etinylestradiol i blodet:
- atorvastatin (läkemedel mot höga halter av fett i blodet)
- C -vitamin
Du kan också behöva använda en alternativ preventivmetod, till exempel kondom, medan du tar dessa läkemedel och i ytterligare sju dagar efter att du slutat ta dem. Din läkare kan råda dig att använda dessa ytterligare försiktighetsåtgärder under en längre period.
Om du tar antibiotika, rådfråga alltid din läkare om behovet av extra försiktighetsåtgärder. Säg alltid att du tar det kombinerade p -piller när du har ordinerat något läkemedel.
Växtbaserade läkemedel som kallas johannesört (Hypericum perforatum) kan försämra orala preventivmedel och bör inte tas samtidigt som detta läkemedel. Om du redan använder ett johannesörtpreparat, sluta ta det och berätta för läkare vid nästa besök.
Estinette kan påverka effekterna av andra läkemedel, såsom cyklosporin och lamotrigin; rådfråga din läkare i dessa fall.
Ta Estinette med mat och dryck
Intag av mat och dryck har inget inflytande på p -piller.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Om du misstänker att du är gravid, sluta ta Estinette och kontakta din läkare omedelbart. Tills du pratar med din läkare, använd en annan preventivmetod, till exempel kondom eller membran plus spermicid. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Matdags
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Estinette. Ta inte Estinette medan du ammar ditt barn.
Köra och använda maskiner
Estinettes effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats.
Viktig information om några av ingredienserna i Estinette
Estinette innehåller laktos och sackaros.
Om du enligt din läkare inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Innan blodprov
Tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Estinette: Dosering
Ta alltid Estinette enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare.
Detta paket är utformat för att hjälpa dig komma ihåg att ta dina piller.
Hur man startar det första paketet
Du tar det första pillret den första dagen i din mens. Detta är den första dagen i din menstruation, då blödningen börjar.
Om du startar p -piller mellan dag 2 och dag 5 i din mens, använd också en andra preventivmetod, t.ex. kondom, under de första sju dagarna av p -piller. Detta gäller dock bara det första paketet.
Du kan ta p -piller när som helst, men ta det ungefär samma tid varje dag. Kanske blir det lättare att ta det före sänggåendet, eller när du vaknar på morgonen.
Ta ett piller varje dag, enligt ordningen som anges på förpackningen, tills hela paketet med 21 piller är färdigt.
Efter att ha tagit alla 21 piller, sluta i sju dagar. Du kommer förmodligen att blöda inom några av dessa sju dagar.
Det finns ingen anledning att använda andra preventivmetoder under de sju dagarna för att inte ta pillret, så länge de 21 tabletterna har tagits korrekt och nästa förpackning startas utan dröjsmål.
Gå vidare till nästa paket
Efter sju dagar utan att ta några piller, börja nästa förpackning. Gör detta även om blödningen inte har slutat än. Ett nytt paket bör alltid startas samma dag i veckan.
Hur man byter till Estinette från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel
Börja ta Estinette dagen efter att du tagit den sista tabletten från den aktuella förpackningen (eller dagen efter att du tagit den senaste aktiva tabletten, om den aktuella förpackningen också innehåller inaktiva tabletter), men i alla fall inte mer än en dag efter. ledigt intervall, eller efter perioden med inaktiv tablettintag, med föregående piller.
Hur man byter till Estinette från en produkt endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat)
Du kan när som helst sluta ta p-piller (bara progestogen) och starta Estinette nästa dag, samtidigt. När du byter från injektioner till Estinette ska du dock börja ta Estinette den dag du skulle ha tagit nästa injektion. När du byter från preventivmedel till Estinette, starta Estinette den dag implantatet tas bort. I alla dessa fall, använd också en extra barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av att ta pillren.
Hur man börjar efter förlossningen, eller efter en spontan eller kirurgisk abort
Efter förlossningen eller efter en kirurgisk eller spontan abort kommer läkaren att informera om det är lämpligt att använda p -piller.
Du kan börja ta Estinette direkt efter ett missfall eller kirurgisk abort som inträffar under graviditetens första trimester. I detta fall behöver inga ytterligare preventivmedel vidtas.
Vid förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten kan användning av Estinette börja 21-28 dagar senare.Det rekommenderas inte att ta ett kombinationspiller under amning, eftersom det kan minska mjölken. Använd en annan preventivmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna efter att du tagit p -piller. Om du har haft oskyddat samlag, börja inte ta Estinette förrän i början av din menstruation, eller förrän graviditeten kan uteslutas.Om du är osäker på hur Estinette ska användas efter förlossningen eller efter en abort, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Estinette
Om du har tagit för stor mängd av Estinette
Om du har tagit mer Estinette än du borde är det osannolikt att det kommer att skada dig, men du kan känna dig illamående, kräkas eller få vaginal blödning. Om du får något av dessa symtom, tala med din läkare, som kan berätta om något behöver göras.
Om du har glömt att ta Estinette
Om du glömmer att ta ett piller, följ instruktionerna nedan.
Om du har glömt att ta ett piller i 12 timmar eller mindre
Antikonceptionsskyddet ska inte reduceras om du tar det glömda pillret omedelbart och sedan fortsätter att ta nästa som vanligt. Detta kan innebära att du tar två piller på samma dag.
Om du har glömt att ta ett piller i mer än 12 timmar, eller om du har glömt mer än ett piller
Om du har glömt att ta ett piller i mer än 12 timmar, eller om du har missat mer än ett piller, kan ditt preventivskydd minska och du måste använda ytterligare skydd. Ju fler piller du hoppar över, desto större är risken för komprometterat preventivskydd. Följ i så fall instruktionerna för daglig användning:
Vad ska jag göra om du glömmer att ta ett piller under den första veckan
Ta det senast missade pillret så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar 2 piller tillsammans. Fortsätt sedan med p -pillerna vid vanlig tid. Använd också en preventivmetod, t.ex. kondom, under de kommande sju dagarna Om du har haft samlag under de senaste sju dagarna, bör du överväga möjligheten till graviditet Ju fler piller du glömmer och ju närmare du kommer till väntetid, desto högre är risken för graviditet.
Vad ska du göra om du glömmer att ta ett piller under den andra veckan
Ta det senast missade pillret så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar 2 piller tillsammans. Fortsätt sedan med p -pillerna vid vanlig tid. Så länge du har tagit p -piller korrekt under de sju dagarna före det missade p -piller, ska du inte du kommer att behöva använda ytterligare preventivmedel Om inte, eller om du har missat mer än 1 piller, använd en annan preventivmetod i 7 dagar.
Vad ska du göra om du missar ett piller under den tredje veckan
Risken för missat preventivskydd är större på grund av det intagande intervallet utan tablett. Minskat preventivskydd kan dock förhindras genom att följa ett av de två alternativen nedan. Det finns ingen anledning att följa ytterligare preventivmedel, så länge alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten.
Men om Estinette inte har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, följ det första av de två alternativen och använd också en barriärmetod (t.ex. kondom) under de kommande sju dagarna.
- Ta det senast missade pillret så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar 2 tabletter tillsammans. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tiden. Starta nästa förpackning omedelbart efter att du tagit det sista pillret i det aktuella förpackningen, dvs utan att lämna några mellanrum mellan Det är osannolikt att du kommer att få en blödning innan du avslutar den andra förpackningen, men du kan märka några droppar blod eller blödning de dagar du tar tabletterna.
- Sluta ta p -piller från nuvarande förpackning. Därefter bör en tablettfri period på 7 dagar observeras, inklusive de där pillerna har glömts, innan du fortsätter med nästa förpackning.
Om du har missat några piller och ingen abstinensblödning startar under det första normala pilleravbrottningsintervallet, överväga möjligheten till graviditet.
Om du har glömt att ta ett piller (eller flera piller) och har haft oskyddat samlag är graviditet möjlig. Fråga din läkare eller apotekspersonal om nödprevention.
Om du slutar använda Estinette
Om du slutar ta Estinette kan du bli gravid. Diskutera med din läkare andra preventivmetoder för att undvika att bli gravid.
Vad ska man göra vid kräkningar eller diarré
Om du har kräkningar eller diarré inom 3-4 timmar efter att du tagit p-piller, kanske de aktiva ingredienserna som det innehåller inte fullt ut absorberas av kroppen. Följ i så fall ovanstående råd angående glömda tabletter. Vid kräkningar eller diarré, använd extra preventivmedel, såsom kondom, vid all samlag när du lider av magont och under de kommande sju dagarna.
Vad ska du göra om du vill försena eller flytta mensen
Om du vill fördröja eller flytta din mens, kontakta din läkare för råd.
Om du vill fördröja menstruationen
Fortsätt med nästa förpackning med Estinette efter att ha tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, utan avbrott. Du kan ta önskat antal tabletter från nästa förpackning, upp till slutet av den andra blisteren. När du använder den andra förpackningen kan du märka blödning eller några droppar blod. I slutet av det vanliga 7-dagars intagsintervallet börjar du ta Estinette igen på normalt sätt.
Om du vill flytta din mens till en annan veckodag
Om Estinette tas korrekt kommer menstruationen alltid att inträffa samma dag i månaden. Om du vill flytta dem till en annan dag i veckan, i stället för den dag du är van vid med det nuvarande pillret, kan du förkorta (men aldrig förlänga) det kommande intervallet utan tablett med önskat antal dagar.. Till exempel, om din menstruation normalt börjar på en fredag och du vill ha den på en tisdag (dvs. tre dagar tidigare), starta nästa paket med Estinette tre dagar för tidigt. Ju kortare tablettfritt intervall, desto mer sannolikt är det att du får abstinensblödning, liksom blödning eller några droppar blod under den andra förpackningen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Estinette
Liksom alla läkemedel kan Estinette orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats av kvinnor som använder p -piller - se avsnitt 2 under "P -piller och trombos" och "P -piller och cancer".
- Venös tromboembolism (förekomst av blodpropp i kärlen)
- Arteriella trombotiska störningar (ocklusion av en "artär)
- Livmoderhalscancer (livmoderhalscancer)
Anledningar till att omedelbart stoppa användningen av EXTINETTE
Om du lider av något av följande när du använder Estinette, sluta ta det och tala omedelbart för din läkare. Under tiden kan du använda en annan icke-hormonell preventivmetod, till exempel en kondom.
- Migrän har aldrig lidit tidigare, eller attacker är vanligare eller starkare än den migrän du redan drabbats av
- Ovanligt svår huvudvärk, eller en som uppstår oftare än tidigare
- Plötsliga synförändringar eller synproblem eller svårigheter att tala
- Ovanlig smärta eller svullnad i benen skarpa twinges i bröstet eller plötslig andfåddhet; mycket svår smärta eller täthet i bröstet ihållande hosta eller blodig hosta
- Domningar i en arm eller ett ben
- Gulning av huden (gulsot)
- Betydande ökning av blodtrycket
- Förändring i blodets lipidnivå (fett)
- Graviditet
- En kraftig försämring av sjukdomar som hade förvärrats under en tidigare graviditet, eller när hon tog p -piller tidigare
- Svår buksmärta.
Dessa biverkningar har rapporterats av kvinnor som tar p -piller och kan inträffa under de första månaderna efter att de började använda Estinette, även om de vanligtvis försvinner när kroppen vänjer sig vid p -piller. Mycket vanliga biverkningar (mer än 1 av 10 kvinnor ) är: oregelbunden menstruation och huvudvärk Vanliga (hos 1 eller fler kvinnor av 100, men hos färre än 10 kvinnor av 100): depression, irritabilitet, akne, frånvarande eller minskad menstruation, smärtsam menstruation, inflammation i slidan, vätskeretention, förändringar i intresse för sex (ökning eller minskning), nervositet, ögonirritation, synstörningar, yrsel, illamående, kräkningar, buksmärtor, överkänsliga bröst, viktförändring, förändring i utsöndring vaginal och migrän.
Mindre vanliga (hos 1 eller fler av 1000 kvinnor, men färre än 1 av 100 kvinnor) och sällsynta (hos 1 eller fler av 10 000 kvinnor, men färre än 1 av 1000 kvinnor): utseende av bruna fläckar i ansikte och kropp (chloasma) , högt blodtryck, bröstcancer, livmoderhalscancer, blodpropp, ökade fettnivåer i blodet, minskade folatnivåer i blodet, hörselproblem (otoskleros), intolerans mot kontaktlinser, lever, systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar bindväven, allergiska reaktioner (angioödem), aptitförändringar, sockerintolerans (ökad blodsockernivå), magkramper, överdriven hårväxt (t.ex. på bröstet, ansiktet och axlarna), gulsot (gulning av huden och vithet i ögon), hudirritation, svullnad, håravfall.
Vid mycket allvarliga allergiska reaktioner med mycket sällsynta fall av nässelfeber, smärtsam svullnad i hud och slemhinnor (angioödem) och andnings- och cirkulationssymtom, kontakta din läkare omedelbart.
Mycket sällsynta (färre än en av 10 000 kvinnor): porfyri (ärftlig sjukdom där kroppen inte kan bryta hemoglobin ordentligt), chorea (en motorisk sjukdom), ögonsjukdomar (till exempel blodpropp i ögons vener), åderbråck vener, inflammation i bukspottkörteln, inflammation i tarmarna, gallsten, kolicystsjukdom, erythema multiforme (utslag), hemolytiskt-uremiskt syndrom (blodsjukdom).
Frekvens inte känd: inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom), ulcerös kolit (inflammation i tarmväggarna åtföljt av sårbildning), leversvikt, levercellsskador.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Estinette utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25 C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt
Använd inte Estinette efter utgångsdatum som anges på kartongen efter förkortningen EXP.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Estinette innehåller
De aktiva substanserna är: 75 mikrogram gestoden och 20 mikrogram etinylöstradiol i varje belagd tablett.
Hjälpämnen är:
Tablett: Natriumkalciumedetat, Magnesiumstearat, Kiselvattenfri kolloidal, Povidon K-30, Majsstärkelse, Laktosmonohydrat
Beläggning: Kinolin gul (E104), Povidon K-90, titandioxid (E171), Macrogol 6000, talk, kalciumkarbonat (E170), sackaros
Beskrivning av hur Estinette ser ut och förpackningens innehåll
Ljusgula, runda, bikonvexa och sockerbelagda tabletter, utan avtryck.
Förpackning:
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Blisterförpackning: PVC / PVDC / aluminium i PETP / aluminium / PE -påse.
Försäljningsformat: 1 x 21 surfplattor; 3 x 21 tabletter; 6 x 21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 75 mikrogram gestoden och 20 mikrogram etinylöstradiol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med hölje.
Ljusgula, runda, bikonvexa, sockerbelagda tabletter utan avtryck.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hur du tar Estinette
Tabletterna ska tas i den ordning som anges på förpackningen, varje dag och vid ungefär samma tid. Du tar en tablett varje dag, i 21 dagar i rad. Varje efterföljande förpackning startas efter en 7-dagars tablettfri period. Och under vilken abstinensblödning uppstår Blödning börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter att den sista tabletten tagits och kan inte sluta innan nästa tablettförpackning startas.
Hur man börjar ta Estinette
Om du inte har använt hormonella preventivmedel den senaste månaden
Kvinnan ska ta den första tabletten på den första dagen i hennes normala cykel (dvs. den första dagen i hennes menstruation). Det är möjligt att börja ta tabletterna också mellan den andra och den femte dagen i menstruationsperioden, men under den första cykeln rekommenderas det att använda ytterligare en preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Om du tidigare tog ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel [COCJ
Kvinnan ska börja ta Estinette dagen efter att ha tagit den sista aktiva hormon-tabletten från föregående förpackning, men i alla fall senast dagen efter det vanliga icke-aktiva tablettintervallet eller placebo-tablettintagningsperioden, med föregående oral preventivmedel.
Om du tidigare tog ett preventivmedel endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat)
Kvinnan kan byta från piller som endast är gestagen [POP] till Estinette vilken dag som helst. Den första tabletten ska tas dagen efter att du tagit en tablett ur förpackningen med POP -piller. Om du byter från ett implantat till Estinette ska du starta Estinette samma dag som implantatet tas bort. Vid byte från injektioner till Estinette måste du starta Estinette samma dag som den nya injektionen skulle ges. Under alla omständigheter rekommenderas att använda ytterligare en preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Efter missfall eller köpt under första trimestern
Kvinnan kan börja ta tabletterna omedelbart. I detta fall behövs inga ytterligare preventivmedel.
Efter förlossningen, eller efter spontan eller upphandlad abort under andra trimestern
För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
Det är lämpligt att börja ta tabletterna mellan den 21: e och 28: e dagen efter förlossningen, för kvinnor som inte ammar, eller efter missfallet eller införskaffades under andra trimestern. Om du tar det senare, råda att använda en extra barriär preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om kvinnan redan har haft samlag, uteslut graviditet innan du börjar ta tabletterna; alternativt måste du vänta tills din första menstruationscykel.
Om du har glömt att ta tabletterna
Om kvinnan glömmer att ta en tablett i mindre än 12 timmar, är det ingen minskning av preventivmedlet. Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg det och fortsätta sedan med de andra tabletterna vid vanlig tid.
Om fördröjningen överstiger 12 timmar kan preventivmedlet försämras. För att ta missade tabletter kan det vara bra att lita på dessa två regler.
1. Fördröj inte tablettintag med mer än 7 dagar.
2. För att få adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln är det nödvändigt att ta tabletterna kontinuerligt i 7 dagar.
Baserat på ovanstående kan följande praktiska rekommendation göras:
Vecka 1
Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter måste hon fortsätta att ta tabletterna vid vanlig tid varje dag. Kvinnan kommer att behöva använda ytterligare en preventivmetod, såsom kondom, under de kommande sju dagarna. Om kvinnan har haft samlag under de senaste sju dagarna kan graviditet inte uteslutas. Ju fler tabletter du glömmer och ju närmare det månatliga tablettfria intervallet är, desto högre är risken för graviditet.
Vecka 2
Kvinnan kommer att behöva ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, om än
detta innebär att du måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter måste hon fortsätta att ta tabletterna vid den vanliga tiden varje dag. Förutsatt att kvinnan har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den glömda tabletten behöver hon inte använda ytterligare preventivmedel. Om inte, eller om kvinnan har glömt att ta mer än 1 tablett, rekommenderas att du dessutom använder ett preventivmedel under en period av 7 dagar.
Vecka 3
Risken för minskad säkerhet blir överhängande när det tablettfria intervallet närmar sig. Det är dock möjligt att justera det reducerade preventivskyddet genom att justera intaget av tabletterna. Med andra ord, om du håller dig till ett av följande två alternativ behöver du inte vidta ytterligare preventivmedel så länge du har vidtagit alla tabletterna korrekt inom 7 dagar före den första missade tabletten. Om inte, rådfråga kvinnan om det första av de två alternativen. Rekommendera också samtidig användning av ett annat preventivmedel i 7 dagar.
1. Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt.Därefter ska hon fortsätta att ta tabletterna vid vanlig tid varje dag. Kvinnan ska börja nästa förpackning med tabletter omedelbart efter att ha tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, det vill säga utan att lämna några mellanrum mellan förpackningarna. Det är osannolikt att kvinnan får mens förrän hela den andra förpackningen har tagits. eller abstinensblödning de dagar du tar tabletterna.
2. Kvinnan kan också rekommenderas att avbryta tabletterna i förpackningen. I det här fallet, be henne att observera ett intervall på upp till 7 dagar utan tabletter, inklusive de dagar då hon glömde att ta dem och sedan fortsätta med nästa paket.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och inte menstruerar under det första normala tablettfria intervallet, överväga möjligheten till graviditet.
Råd vid kräkningar / diarré
Om kvinnan kräks inom 3-4 timmar efter att hon tagit en tablett kanske tabletten inte har absorberats helt av kroppen. Följ i så fall försiktighetsåtgärderna för missade tabletter. Diarré kan också minska. Effektiviteten, förhindra total absorption av preventivmedlet. Om kvinnan inte vill ändra sitt vanliga tablettintag måste hon ta den eller de tabletter som krävs från en annan förpackning.
Hur förutse eller försena menstruation.
Endast i undantagsfall är det möjligt att fördröja menstruationen på det sätt som beskrivs nedan.
För att fördröja menstruationen måste kvinnan fortsätta att ta Estinette genom att växla från en förpackning till den andra utan tablettfritt intervall. Du kan fortsätta att fördröja din menstruation till önskat antal gånger tills det andra paketet är klart men senast kl. under denna period kan kvinnan få spotting eller abstinensblödning. Estinette bör återupptas regelbundet i slutet av det vanliga 7-dagars dosintervallet.
För att flytta menstruationen till en annan dag än förväntat med de aktuella tabletterna, kan kvinnan rådas att förkorta det kommande tablettintervallet som hon vill. Ju kortare intervallet desto större är risken för att inte ha mens. Men genombrottsblödning eller upptäcka när du tar tabletterna i nästa förpackning (detta inträffar också när menstruationen är försenad).
04.3 Kontraindikationer
Använd inte ett kombinerat oralt preventivmedel [COC] i närvaro av följande tillstånd. Om någon av dessa störningar uppträder första gången du tar en p -piller, sluta ta den omedelbart:
- Nuvarande eller tidigare venös tromboembolism (djup venetrombos, emboli
lung), med eller utan riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
- Nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism, särskilt hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.4)
- Betydande eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4)
- symtom Tidigare prodromala symtom på trombos (t.ex. övergående cerebral ischemi, angina pectoris)
- Kardiovaskulära störningar, dvs. hjärtsjukdomar, valvulopati, arytmiska störningar
- Svår hypertoni
- Diabetes komplicerad av mikro- eller makroangiopati
- Ögonstörning av vaskulärt ursprung
- Känd eller misstänkt bröstcancer
- Kända eller misstänkta maligna neoplasmer som involverar endometrium eller andra östrogenberoende neoplastiska störningar
- Nya eller allvarliga leverproblem, om leverfunktionstester inte bringas till det normala
- Godartade eller maligna hepatiska neoplasmer, nuvarande eller tidigare
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Migrän med fokala neurologiska symptom
- Känd eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.6)
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Utvärdering och fysisk undersökning innan du tar orala preventivmedel
Innan du påbörjar eller återupptar behandling med p -piller, skaffa dig en fullständig personlig och familjemedicinsk historia och uteslut att det är en graviditet. Mät blodtrycket och utför en fysisk undersökning, om det är kliniskt indikerat, på grundval av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se under "Varningar" i detta avsnitt). Be kvinnan att läsa bipacksedeln noggrant och följa de råd som finns. Basera frekvensen och arten av ytterligare periodiska kontroller på linjeguiden för etablerad praxis och anpassa dem till individen patient.
Varningar
Allmän
Informera kvinnor om att p -piller inte skyddar mot HIV (AIDS) eller sexuellt överförbara infektioner (STI).
Cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära effekter med användning av p -piller. Denna risk ökar med åldern och med antalet rökta cigaretter, särskilt hos kvinnor över 35 år. Råder starkt alla kvinnor som tar p -piller att avstå från att röka. För rökare över 35 år, överväga andra preventivmetoder.
I närvaro av någon av de riskfaktorer som anges nedan, väga fördelarna med att använda p-piller mot de möjliga riskerna från fall till fall. Diskutera situationen med kvinnan innan du startar det orala preventivmedlet. Vid försämring av symtomen eller om någon av de ovannämnda störningarna eller riskfaktorerna uppstår, råda kvinnan att kontakta läkaren, som avgör om det är lämpligt att sluta ta p -piller.
Cirkulationsstörningar
Användningen av alla p -piller ökar risken för venös tromboembolism (VTE), jämfört med kvinnor som inte tar denna typ av preventivmedel.Risken för överskott av VTE -toppar under det första året av p -piller. Denna ökade risk är lägre än risken för VTE i samband med graviditet, vilket beräknas vara 60 av 100 000 graviditeter. VTE är dödligt i 1-2% av fallen.
Många epidemiologiska studier visar en ökad risk för VTE för patienter som tar kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol, särskilt i doser på 30 mikrogram, plus ett gestagen, såsom gestagen, jämfört med patienter som tar kombinerade preventivmedel som innehåller mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol och levonorgestrel gestagen.
För p -piller innehållande 30 mikrogram etinylöstradiol plus desogesrel eller gestoden beräknas en total relativ risk på mellan 1,5 och 2,0 för VTE jämfört med p -piller som innehåller mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol plus levonorgestrel. Den ungefärliga frekvensen av VTE med kombinationen av kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol mindre än 50 mcg är cirka 20 fall per 100 000 kvinnor / år av användning.För Estinette är denna frekvens cirka 30-40 fall per 100 000 kvinnor. / år av användning, det vill säga en ökning med 10-20 fall per 100 000 kvinnor / år av användning. Den relativa riskens påverkan på antalet ytterligare fall kommer att röra maximalt för patienter som använder p-piller för första gången, under det första året av användning, eller när risken för VTE når sitt maximum för någon typ av kombinerat p -piller.
Mycket sällsynta fall av trombos som påverkar andra kärl har rapporterats bland kvinnor som tar orala preventivmedel, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer. Det finns ingen konsensus om förhållandet mellan dessa fall och användningen av p -piller.
Risken för venös tromboembolism ökar med:
- Den framåtskridande åldern.
- Positiv familjehistoria (t.ex. venös tromboembolism hos syskon eller föräldrar, i relativt tidig ålder). Vid misstänkt ärftlig predisposition bör kvinnan hänvisas till en specialist innan hon beslutar om hon ska använda det orala preventivmedlet eller inte.
- Fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2).
- Långvarig orörlighet, större operation, kirurgiskt ingrepp i underbenen eller större trauma. I dessa fall är det lämpligt att stoppa det orala preventivmedlet (vid planerade ingrepp, minst 4 veckor före ingreppets datum) och inte återuppta det förrän 2 veckor efter fullständig promenad.
- Det finns ingen enighet om åderbråckens möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomsten av venös tromboemboli.
I allmänhet har användning av p -piller förknippats med en ökad risk för hjärtinfarkt (MI) eller stroke. Denna risk påverkas starkt av förekomsten av andra riskfaktorer (såsom rökning, högt blodtryck, ålder) (se även nedan.) Dessa händelser är sällsynta.
Risken för arteriella tromboemboliska händelser ökar med:
- Den framåtskridande åldern
- Tobaksrökning (ju mer du röker och ju äldre åldern är, desto större är risken, särskilt hos kvinnor över 35 år)
- Dyslipoproteinemi
- Fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2)
- Hypertoni
- Valvulopati
- Förmaksflimmer
- Positiv familjehistoria (t.ex. arteriell tromboembolism hos syskon eller föräldrar, i relativt tidig ålder). Vid misstänkt ärftlig predisposition bör kvinnan hänvisas till en specialist innan hon beslutar om hon ska använda det orala preventivmedlet eller inte.
Symtom på venös eller arteriell trombos kan innefatta:
- smärta och / eller svullnad av endast en nedre extremitet
- plötslig svår smärta i bröstet, med eller utan bestrålning till vänster arm
- plötslig andfåddhet
- plötslig hoststart
- ovanlig, svår och långvarig huvudvärk
- plötslig synförlust helt eller delvis
- diplopi
- otydlig artikulering av ord eller afasi
yrsel
- kollaps, med eller utan fokala anfall
- mycket uttalad svaghet eller domningar som plötsligt påverkar ena eller båda sidorna av kroppen
- motoriska störningar
- "akut" buk.
Tänk på den ökade risken för venös tromboembolism under graviditeten.
Andra sjukdomar relaterade till cirkulationsstörningar inkluderar: diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.
Inför en ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän när man tar orala preventivmedel (kanske en prodrom av cerebrovaskulära störningar), bör man överväga om man ska avbryta användningen av det orala preventivmedlet omedelbart eller inte.
Biokemiska faktorer som tyder på ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos inkluderar: resistens mot aktiverat protein C (APC), faktor V Leiden-mutation, hyperhomocysteinemi, antitrombin-III-brist, protein C-brist, proteinbrist S, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant) och dyslipoproteinemi.
Vid avvägning av risk -nytta -förhållandet bör läkaren tänka på att genom att korrekt behandla en sjukdom kan det vara möjligt att minska risken för trombos och att risken för att utveckla trombos under graviditeten överstiger den som är förknippad med användning av p -piller.
Tumörer:
Livmoderhalscancer
Vissa epidemiologiska studier rapporterar en ökad risk för livmoderhalscancer hos kvinnor som använder p -piller på lång sikt, men det är ännu inte tillräckligt klarlagt i vilken utsträckning detta fynd kan påverkas av effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som papillomvirus. (HPV).
Bröstcancer
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visar att kvinnor som tar p-piller har en något ökad relativ risk för bröstcancer (RR = 1,24). Denna ökade risk minskar gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer sällan förekommer hos kvinnor under 40 år är ökningen av diagnostiserade fall av bröstcancer hos kvinnor som för närvarande använder p -piller, eller som har använt dem tidigare, låg jämfört med risken för bröstcancer hos kvinnor. "Span av hela livet.
Dessa studier visar inte något orsakssamband. Det observerade mönstret för förhöjd risk kan hänföras till en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.
Lever cancer
Godartade och maligna hepatiska neoplasmer har rapporterats bland kvinnor som tar p -piller. I isolerade fall har dessa neoplasmer lett till potentiellt dödlig intraabdominal blödning. Tänk på möjligheten av hepatisk neoplasi som en differentialdiagnos i närvaro av svår smärta i övre delen av buken, vid hepatomegali eller närvaro av tecken på intra-abdominal blödning hos kvinnor som tar p-piller.
Andra typer av sjukdomar
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av denna sjukdom kan ha ökad risk för pankreatit om de tar en p -piller.
Vid akut eller kronisk försämring av leverfunktionen, avbryt användningen av Estinette tills funktionstester har normaliserats. Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan det finnas otillräcklig metabolism av steroidhormoner.
Övervaka noggrant kvinnor med hyperlipidemi som bestämmer sig för att ta p -piller.
Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt viktiga ökningar sällsynta. Om ihållande hypertoni inträffar när du tar p -piller, avbryt dem och behandla det hypertensiva tillståndet. I förekommande fall kommer det att vara möjligt att återuppta användningen av p -piller när normotensiva värden erhållits med antihypertensiv behandling.
följande störningar eller deras förvärring har rapporterats, både under graviditet och vid användning av p -piller, även om det inte finns några definitiva bevis på ett orsakssamband: gulsot och / eller klåda relaterad till kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremiskt syndrom, Sydehams chorea, graviditetsherpes, hörselnedsättning på grund av otoskleros.
P -piller kan påverka perifer insulinresistens och glukos -tolerans. Följ därför diabetiska kvinnor noga medan de tar p -piller.
Estinette innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption, liksom patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, ska inte ta detta läkemedel.
Crohns sjukdom och ulcerös kolit har associerats med användning av kombinerade orala preventivmedel.
Chloasma kan förekomma, särskilt bland kvinnor med en historia av chloasma under graviditeten. Kvinnor som är utsatta för klasma bör undvika exponering för solljus eller ultraviolett strålning när de tar p -piller.
Fall av retinal trombos har rapporterats vid användning av p -piller. Avbryt deras intag i närvaro av oförklarlig partiell eller total synförlust, debut av proptos eller diplopi, papillödem eller vaskulära skador som påverkar näthinnan.
Om allvarlig depression uppstår under användning av p -piller, be kvinnor sluta ta och använda en annan preventivmetod medan du avgör om symtom kan bero på användning av p -piller. Följ noga för kvinnor med korta episoder av större depression och avbryt användningen av p -piller vid återfallande depressiva symtom.
Ta inte växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört) medan du tar Estinette på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och försämrade kliniska effekter för Estinette (se avsnitt 4.5).
Försämrad effekt
Effekten av orala preventivmedel kan minskas om tabletter glöms bort eller om kräkningar uppstår (se avsnitt 4.2) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Minskning av cykelkontroll
Oregelbunden blödning (spotting eller metrorragi) är möjlig med alla kombinerade orala preventivmedel, särskilt under de första månaderna av användningen. Därför är det lämpligt att utvärdera eventuella oregelbundna blödningar först efter en anpassningsperiod på cirka 3 cykler.
I närvaro av ihållande oregelbunden blödning kan man behöva överväga användning av p-piller med ett högre hormoninnehåll. eller en graviditet.
Ibland förekommer ingen abstinensblödning i intervallet utan tablett, men om tabletterna har tagits enligt instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. eller om två på varandra följande abstinensblödningar missas, uteslut möjligheten av graviditet innan du fortsätter att ta p -piller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedelsinteraktioner som leder till ökat clearance av könshormoner kan leda till abstinensblödning och preventivmedel. Dessa interaktioner har påvisats när det gäller hydantoiner, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin. Andra ämnen som misstänks minska effekten av p-piller inkluderar oxikarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat och ritonavir.Mekanismen för denna interaktion verkar vara baserad på de hepatoenzymer som inducerar egenskaper hos dessa läkemedel. Generellt sker maximal enzyminduktion endast 2-3 veckor efter påbörjas dosering, men kan därefter fortsätta i minst 4 veckor efter avslutad behandling.
Underlåtenhet att använda preventivmedel har också rapporterats med antibiotika som ampicillin och tetracykliner, även om denna verkningsmekanism återstår att belysa.
För kvinnor på korttidsbehandling med någon av ovanstående grupper eller enskilda läkemedel, kommer det att vara nödvändigt att tillfälligt använda en barriärmetod samtidigt med p-piller, det vill säga under tiden jag tar preventivmedel plus läkemedel och för 7 dagar efter att läkemedlet upphörde. Kvinnor som tar rifampicin bör använda en barriärmetod i samband med preventivmedlet medan de tar rifampicin och även i 28 dagar efter att det slutat. Om intaget eller samtidig läkemedel överskrider antalet tabletter i preventivmedelsförpackningen, börja nästa paket med piller utan att observera det vanliga intagsintervallet.
För kvinnor som använder långvariga hepatoenzymframkallande läkemedel, rekommendera användning av andra preventivmedel.
Patienter som tar Estinette ska inte samtidigt använda homeopatiska produkter / preparat som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört), eftersom det finns risk för förlust av preventivmedel.Fall av abstinensblödning och oönskade graviditeter har rapporterats.
Hypericum perforatum(Johannesört) ökar antalet enzymer som metaboliserar läkemedel på grund av enzyminduktion. Denna induktionseffekt kan kvarstå i minst 1-2 veckor efter att behandlingen avslutats med Hypericum.
Effekter av p -piller på andra läkemedel: orala preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel, vilket resulterar i en effekt på plasma- och vävnadskoncentrationer (t.ex. cyklosporin, lamotrigin).
Laboratorieanalys
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion; plasma (transport) proteinnivåer, såsom kortikosteroidbindande globulin och fraktioner av lipider / lipoproteiner, parametrarna för kolhydratmetabolism och de för koagulation och fibrinolys Vanligtvis går ändringarna inte utöver de normala laboratoriereferensvärdena.
04.6 Graviditet och amning
Estinette är inte indicerat under graviditet. Om du blir gravid medan du tar Estinette ska du omedelbart avbryta behandlingen.
Data om gestoden exponerade graviditeter är inte tillräckliga för att dra slutsatser om de negativa effekterna av gestoden på graviditet och fostrets eller nyfödda hälsa. Inga relevanta epidemiologiska data finns tillgängliga än så länge.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
De flesta epidemiologiska studier som gjorts hittills har varken visat en ökad risk för medfödda defekter på grund av intag av p-piller före graviditeten eller teratogena effekter efter oavsiktligt intag av p-piller tidigt i dräktigheten. fosterutveckling kan inte helt uteslutas.
Användningen av p -steroider kan påverka amning eftersom de kan minska volymen och förändra bröstmjölks sammansättning. Därför rekommenderas i allmänhet inte användning av p -steroider förrän barnet är helt avvänjat.Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk, men det finns inga tecken på några skadliga effekter. barn. Ta inte Estinette medan du ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Estinette har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna (ADR) (> 1/10) är oregelbundna blödningar, illamående, viktökning, bröst ömhet och huvudvärk. Dessa reaktioner uppstår övervägande i början av behandlingen och är övergående.
De allvarliga biverkningarna som anges nedan hos kvinnor som tar p -piller - se avsnitt 4.3 och 4.4.
• Venös tromboembolism, dvs. trombos som involverar de djupa venerna i underbenen eller bäckenet och lungemboli
• Arteriella tromboemboliska störningar
• Livmoderhalscancer
• Levertumörer
• Störningar i hud och subkutana vävnader: klasma
Bland kvinnor som tar p -piller ökar frekvensen av bröstcancerdiagnos något. Eftersom dessa cancerformer är sällsynta hos kvinnor under 40 år är det överflödiga antalet blygsamt i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Orsakssambandet med p -piller är okänt. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga eller farliga effekter har rapporterats efter överdosering. Symtom som är möjliga vid överdosering är: illamående, kräkningar och vaginal blödning. Det finns ingen motgift och ytterligare behandling måste vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hormonella preventivmedel för systemiskt bruk ATC -kod: G03 AA 10
P -piller är p -piller baserade på samspelet mellan olika faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och förändringar i livmoderhalsen. Förutom att skydda mot graviditet har orala preventivmedel många fördelaktiga egenskaper som, när de vägs mot de negativa aspekterna, är användbara att veta när man bestämmer vilken preventivmetod som ska användas. P -piller reglerar menstruationscykeln, vilket ofta blir mindre smärtsamt, och minskar flödets intensitet. Detta senare attribut kan bidra till färre järnbrister. Det har också visats att intag av högdosp-piller (50 mcg etinylestradiol) minskar risken för fibrocystiska bröstneoplasmer, äggstockscystor, adnexit, ektopiska graviditeter och endometriella och äggstocksneoplasmer. Det har ännu inte varit möjligt att bekräfta om dessa fördelar kan också erhållas med lågdosp-piller.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Gestodene
Absorption
Absorption av gestoden som tas oralt sker snabbt och fullständigt. Efter en enda dos uppnås den maximala serumkoncentrationen på 4 ng / ml inom ungefär en timme. Biotillgängligheten är cirka 99%.
Distribution
Gestoden binder till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 1-2% av den totala volymen i serum representeras av fri steroid, medan 50-70% är specifikt bunden till SHBG. Ökningen av SHBG orsakad av etinylestradiol påverkar fördelningen av serumproteiner, vilket resulterar i en ökning av SHBG-bunden fraktion och minskning av serumalbuminbunden fraktion Den skenbara distributionsvolymen för gestoden är 0,7 l / kg.
Ämnesomsättning
Gestoden metaboliseras fullständigt via de vanliga steroidmetabolismmekanismerna. Den metaboliska clearancehastigheten från serum är 0,8 ml / min / kg. Det finns inga interaktioner med samtidig intag av gestoden och etinylestradiol.
Eliminering
Nivån av gestoden i serum reduceras enligt 2 olika hastigheter, den andra kännetecknas av en "halveringstid på 12-15 timmar. Gestoden utsätts inte för utsöndring. Dess metaboliter utsöndras i förhållandet 6: 4 i urinen . och i gallan.
Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stabilt läge
De farmakokinetiska egenskaperna hos gestoden påverkas av halterna av SHBG i serum, som tredubblas med intaget av etinylestradiol. Med det dagliga intaget är gestodenens serumnivå ungefär fyra gånger värdet för engångsdosen och når stabilt läge under behandlingens andra hälft.
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt intaget etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Maximal serumkoncentration på cirka 80 pg / ml uppnås inom 1-2 timmar. Fullständig biotillgänglighet, möjlig med presystemisk konjugering och första passmetabolism, är cirka 60%.
Distribution
Etinylöstradiol binder övervägande till albumin (cirka 98,5) icke-specifikt och leder till ökade SHBG-koncentrationer i serum Den uppenbara distributionsvolymen är cirka 5 l / kg.
Ämnesomsättning
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Metabolismen sker mestadels genom aromatisk hydroxylering, men det finns bildning av olika typer av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns som fria metaboliter och som glukuronid- och sulfatkonjugat. Den metaboliska clearancehastigheten är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Nivån av etinylestradiol i serum reduceras enligt 2 olika hastigheter, den andra kännetecknas av en "halveringstid på 24 timmar." Etinylestradiol utsätts inte för utsöndring. Men dess metaboliter utsöndras i ett förhållande av 4: 6 i urinen och gallan. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stabilt läge
Steady state uppnås efter 3-4 dagar, med serumnivåer av etinylestradiol 30-40% högre än engångsdos.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
För att bedöma risken hos människor utfördes laboratorietoxicitetsstudier för både aktiva substanser etinylestradiol och gestoden, som används separat eller i kombination. .
Längre studier av upprepade doser för att undersöka risken för cancerframkallande aktivitet avslöjar ingen relevant risk för människor, men det bör noteras att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
Studierna av embryotoxicitet och etinylestradiols teratogena potential och utvärderingen av kombinationens effekter på fertiliteten hos de behandlade vuxna djuren, fostrets utveckling, laktationen och reproduktionskapaciteten avslöjar ingen risk av oönskade effekter för "mannen med användning av preparatet enligt rekommendation.
Utbildning in vitro Och in vivo indikerar ingen risk för mutagenicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Läsplatta:
Natriumkalciumedetat
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Povidon K-30
Majsstärkelse
Laktosmonohydrat
Beläggning:
Kinolin gul (E 104)
Povidon K-90
Titandioxid (E171)
Macrogol 6000
Talk
Kalciumkarbonat (E170)
Sackaros
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Blister: PVC / PVDC / aluminium i PETP / AL / PE -påse.
Försäljningsformat: 1 x 21 surfplattor; 3 x 21 tabletter; 6 x 21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
25/04/2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2010
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
Använd denna checklista tillsammans med produktresumén under alla samråd om kombinerade hormonella preventivmedel.
• The tromboembolism (t.ex. trombos i djup ven, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke) utgör en viktig risk i samband med användning av p -piller.
• Risken för tromboembolism med en kombinerad p -piller är högre:
- under första året d "anställning;
- när han går återuppta användningen efter en paus i intaget på 4 eller fler veckor.
• P -piller innehållande etinylestradiol i kombination med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron ha lägre risk att orsaka venös troembolism (VTE).
• Risken för en kvinna beror också på risken för tromboemboli i början. Beslutet att använda en COC måste därför ta hänsyn till kontraindikationer och individuella riskfaktorer, särskilt de som rör tromboemboli - se rutorna nedan och den relevanta produktresumén.
• Beslutet att använda CHC snarare än en med lägst risk för venös tromboembolism (VTE) bör endast fattas efter en intervju med kvinnan för att säkerställa att hon förstår:
- den risk tromboembolism associerad med dess COC;
- effekten av någon riskfaktor inneboende i hans risk för trombos;
- som måste vara särskilt uppmärksam på tecken och symtom av en trombos.
Kom ihåg att en kvinnas riskfaktorer kan variera över tiden. Det är därför viktigt att använda denna checklista vid varje samråd.
→ I dessa fall skulle det vara bättre att ompröva om man ska använda ett icke-hormonellt preventivmedel eller inte tills risken återgår till det normala..
→ I sådana situationer bör din patient ägna särskild uppmärksamhet åt alla tecken och symtom på tromboemboli.
Vänligen uppmuntra kvinnor att läsa bipacksedeln som följer med varje p -piller, inklusive symtom på trombos som de noga bör se upp för.
Rapportera alla misstänkta biverkningar från COC till de territoriellt kompetenta läkemedelsövervakningskontoren eller till AIFA enligt gällande lagstiftning
Alla kombinerade preventivmedel ökar risken för blodpropp. Den övergripande risken för blodpropp från att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) är liten., men blodproppar kan representera ett allvarligt tillstånd och i mycket sällsynta fall till och med dödliga.
Det är mycket viktigt att du inser när du kan löpa en högre risk att utveckla blodpropp, vilka tecken och symtom du ska se upp för och vilka åtgärder du behöver vidta.
I vilka situationer är risken för blodpropp högre?
- under det första året för användning av en p -piller (inklusive vid återupptagen användning efter ett intervall på 4 eller fler veckor)
- om du är överviktig
- om du är över 35 år
- om du har en familjemedlem som har haft en blodpropp i en relativt ung ålder (dvs. under 50)
- om du har fött barn under de senaste veckorna
Själv röker och över 35 år rekommenderas hon starkt att sluta röka eller använda en icke-hormonell preventivmetod.
Kontakta en läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
• Allvarlig smärta eller svullnad i ett av benen som kan åtföljas av slapphet, värme eller förändringar i hudens färg, såsom blekhet, rodnad eller blåaktig färg. Han kan ha djup ventrombos.
• Det plötsliga och oförklarlig andfåddhet eller början av snabb andning; svår bröstsmärta som kan öka med djup andning; en plötslig hosta utan någon uppenbar orsak (som kan producera blod). Det kan vara en allvarlig komplikation av djup ventrombos som kallas lungemboli. Detta inträffar om blodproppen migrerar från benet till lungan.
• En smärta i bröstet, ofta skarp, men som ibland uppstår såsom illamående, en känsla av tryck, vikt, obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen med en känsla av fullhet i samband med matsmältningsbesvär eller kvävning, svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel. Det kan vara en hjärtinfarkt.
• Domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen; svårighet att tala eller förstå; en "plötslig förvirring av sinnet, en plötslig synförlust eller dimsyn; huvudvärk / migrän intensiv och värre än vanligt. Detta kan vara en stroke.
Håll utkik efter symtom på blodpropp, särskilt om:
• har precis opererats
• du har varit immobiliserad under en lång tid (till exempel på grund av en olycka eller sjukdom, eller för att du har haft benet i kast)
• har rest långt (i mer än 4 timmar)
Kom ihåg att berätta för din läkare, sjuksköterska eller kirurg att du tar ett kombinerat hormonellt preventivmedel om:
• Du har opererats eller ska opereras
• Det finns en situation där en vårdpersonal frågar dig vilka mediciner du tar
För mer information, läs bipacksedeln som följer med läkemedlet noggrant och rapportera omedelbart eventuella biverkningar som är förknippade med användningen av det kombinerade hormonella preventivmedlet till din läkare eller apotekspersonal.