Aktiva ingredienser: Dextrometorfan (Dextrometorfanhydrobromid), Doxylamin (Doxylaminsuccinat), Paracetamol
VICKS MEDINAIT ”Sirap” -flaska 90 ml
VICKS MEDINAIT ”Sirap” flaska 180 ml
Varför används Vicks Medinait? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Vicks Medinait är en "kombination av flera komponenter i flytande form för att samtidigt minska de vanligaste och viktigaste symptomen på förkylning och influensa."
VARFÖR DET ANVÄNDS
Behandling av förkylning och influensasymtom.
Kontraindikationer När Vicks Medinait inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Från barn under 12 år. Astma, diabetes, glaukom (högt tryck i ögat), prostatahypertrofi (svullnad i prostata), stenos i mag -tarm- och urogenitala kanaler (förträngning i mag -tarmkanalen och / eller urin- och könsorgan), epilepsi, svår hepatocellulär insufficiens (leversjukdom) eller nedsatt njurfunktion Paracetamolprodukter är kontraindicerade hos patienter med uppenbar insufficiens av glukos-6-fosfatdehydrogenas (särskilt genetisk blodsjukdom) och hos personer med svår hemolytisk anemi (blodsjukdom). även kontraindicerat hos patienter med historia gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning) Produkten är kontraindicerad hos patienter med allvarligt hjärtsvikt. idase (läkemedel som används för att behandla depression) eller inom två veckor efter att dessa tagits.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vicks Medinait
Det rekommenderas inte för användning under graviditet och amning. Ge inte till barn under 12 år. Produkten innehåller socker, detta bör beaktas vid dieter med lågt kaloriinnehåll.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Vicks Medinait
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Använd inte under eller under två veckor efter behandling med antidepressiva (anti-MAO) läkemedel. Användning av produkten rekommenderas inte om patienten behandlas med antiinflammatoriska läkemedel. Additiva effekter kan uppstå med alkohol, sömntabletter, lugnande eller lugnande medel, som därför inte ska tas samtidigt Patienter som behandlas med rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos och spetälska), cimetidin (läkemedel mot sår) eller med antiepileptika som glutetymid, fenobarbital, karbamazepin och till och med alkohol bör använda paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning eftersom dessa ämnen kan öka förmåga att framkalla en skadlig effekt på levern av paracetamol. Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av laboratorietester som urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och för glykemi (med metoden för glukosoxidas -peroxidas). Absorptionshastigheten för paracetamol kan ökas med metoklopramid eller domperidon (läkemedel som används för att öka hastigheten för gastrisk transitering) och absorptionen kan minskas av kolestyramin (ett läkemedel som används för högt kolesterol).
Det finns en potential för interaktion mellan dextrometorfan i detta läkemedel och läkemedel som hämmar CYP2D6 -isoenzymet, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (t.ex. fluoxetin, paroxetin, läkemedel som används för att behandla depression). NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Vicks Medinait samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling. NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin. Samtidig användning av trombocythämmande medel och selektiva återupptagshämmare av serotonin (SSRI) kan öka risken av gastrointestinal blödning. Samtidig användning av kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar.
NÄR DET BARA KAN ANVÄNDAS EFTER ATT HÖRA DIN LÄKARE
Fråga din läkare före användning om du har hosta som uppstår med överdriven slem (slem) eller ihållande hosta, till exempel den som manifesteras av rökning, astma eller emfysem. Höga eller långvariga doser av paracetamol, som finns i produkten, kan orsaka förändringar hög risk lever- och njure- och blodförändringar, även allvarliga. Paracetamol ska endast användas på recept hos personer med njur- eller leverinsufficiens, inklusive de med leversjukdom, icke-cirrotiska, kopplade till intag av alkohol. Farorna med överdosering är större hos personer med leversjukdom relaterat till alkoholintag. Använd inte med någon annan produkt som innehåller paracetamol. Under behandling med paracetamol innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar inträffa. Under behandling med orala antikoagulantia bör doserna minskas. I sällsynta fall där allergiska reaktioner uppstår bör administreringen avbrytas. Särskild försiktighet bör iakttas vid bestämning av dosen hos äldre försökspersoner med hänsyn till deras större känslighet för antihistaminer Användning av antihistaminer samtidigt som vissa antibiotika skadliga för örat kan dölja de första tecknen på skador på örat, vilket bara kan avslöjas när skadan är irreversibel. Användning av Vicks Medinait bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen. Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se "Hur du använder detta läkemedel"). Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser. Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se "När det inte ska användas"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser. Patienter med en historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna., selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom aspirin (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" medicinens effekt "). När gastrointestinala blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Vicks Medinait, behandlingen ska avbrytas. eso. NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se "Biverkningar"). Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Produkten ska administreras under medicinsk övervakning hos patienter med kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck (högt blodtryck), hypertyreoidism (dysfunktion som innebär ökad sköldkörtelaktivitet). Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID. I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall i de tidiga behandlingsstadierna. Vicks Medinait ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kontakta även din läkare innan du kombinerar något annat läkemedel. Se även "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt ".
Varningar Det är viktigt att veta att:
VAD ska man göra under graviditeten och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Vicks Medinait ska inte användas under graviditet och / eller amning, men det bör också undvikas om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios; modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser; hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA FORDON OCH PÅ ANVÄNDNING AV MASKINER
Produkten kan orsaka dåsighet (särskilt i samband med intag av alkohol eller andra läkemedel som kan minska reaktionstiderna), detta måste beaktas av de som kan köra fordon eller genomföra åtgärder som kräver integritet av graden av vaksamhet, vilket kommer att måste avstå från sådana uppgifter efter att ha tagit produkten.
Dosering och användningssätt Hur man använder Vicks Medinait: Dosering
HUR MYCKET:
Använd mätkoppen som ingår i förpackningen. Vuxna och barn över 12 år: en mätkopp i en nivå (30 ml = 2 matskedar), en gång om dagen, i högst 3 dagar.
NÄR OCH HUR LÅNG:
Produkten ska tas först innan du lägger dig för en natts vila och på full mage. Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör strikt följa de doser som anges ovan. Efter 3 dagars kontinuerlig användning, utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vicks Medinait
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Vicks Medinait, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Vid oavsiktlig överdos är det mest relevanta symptomet ihållande dåsighet. I detta fall är det nödvändigt att konsultera läkare. Paracetamol kan orsaka allvarlig leversvikt, vilket kan leda till irreversibel skada på dess funktion (massiv nekros).
Symtom
Paracetamol:
Symtom på överdos av paracetamol under de första 24 timmarna är blekhet, illamående, kräkningar, anorexi (brist på aptit) och buksmärtor. Leverskador kan inträffa 12 till 48 timmar efter intag. Abnormaliteter i glukosmetabolismen (transformation av socker i kroppen) och metabolisk acidos (ökning av blodsyror) kan uppstå. Vid allvarlig förgiftning kan leversvikt utvecklas till encefalopati (hjärnsjukdom), koma och död. Akut njursvikt med tubulär nekros (snabb undertryckande av njurfunktion i samband med förstörelse av vissa celler) kan också utvecklas. I avsaknad av allvarlig leverskada . Hjärtrytmförändringar har rapporterats. Andra symtom kan vara depression i centrala nervsystemet, effekter på hjärtat och njurskador.
Dextrometorfan eller Doxylamin:
Symtom som excitation, förvirring, kramper och andningsdepression kan uppstå efter överdosering med dextrometorfan eller doxylamin.
Behandling av överdosering
Omedelbar behandling är avgörande för hanteringen av överdosering av acetaminofen. Trots avsaknaden av signifikanta tidiga symtom måste patienter omedelbart uppsöka sjukhus för omedelbar medicinsk behandling och alla patienter som har fått i sig cirka 7,5 g eller mer paracetamol under de senaste 4 timmarna måste genomgå magsköljning. Administrering kan krävas. Peroralt metionin eller intravenös N-acetylcystein, vilket kan ha en gynnsam effekt upp till minst 48 timmar efter överdosering Allmänna stödåtgärder bör finnas tillgängliga.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Vicks Medinait.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vicks Medinait
Liksom alla läkemedel kan Vicks Medinait orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Allvarliga förändringar och minskningar av blodkroppar, såsom trombocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi, neutropeni, leukopeni, pancytopeni, har rapporterats mycket sällan vid användning av paracetamol eller doxylamin, men dessa var inte nödvändigtvis orsakssamband.
Immunsystemet:
Det finns sällsynta fall av allergi eller överkänslighetsreaktioner med paracetamol och doxylamin, inklusive utslag, nässelfeber, anafylaksi (allvarlig allergisk reaktion) och bronkospasm (sammandragning av musklerna i bronkierna). Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) såsom angioödem (utbredd svullnad), svullnad i struphuvudet (svullnad i struphuvudet), anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion) har också rapporterats.
Nervsystemet:
Somnolens är vanligt med doxylamin och kan sällan förekomma med dextrometorfan. Andra biverkningar som är vanligare med antihistaminer som doxylamin är huvudvärk, dimsyn och psykomotorisk försämring. Dextrometorfan är också sällan associerad med yrsel.
Gastrointestinala störningar:
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Muntorrhet, förstoppning (förstoppning) och ökad gastrisk återflöde kan uppstå med antihistaminer, till exempel doxylamin. Magtarmkanalen som sällan kan förekomma med doxylamin eller dextrometorfan inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré. Flatulens, dyspepsi, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats. Gastrit observerades mindre ofta. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre.
Lever- och gallvägar:
Förändringar i leverfunktion och hepatit. Vid överdosering kan paracetamol orsaka cytolys av levern (cellskada), vilket kan leda till irreversibel skada på dess funktion (massiv nekros).
Hud och subkutan vävnad:
I sällsynta fall kan överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive hudutslag och urtikaria förekomma vid användning av paracetamol Allvarliga hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol (inklusive fall av erytem multiforme), bulliga reaktioner inklusive Stevens - Johnson och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan). Med användning av pseudoefedrin och även dextrometorfan har utslag rapporterats sällan, med eller utan irritation.
Njurar och urinvägar:
Antihistaminer, såsom doxylamin, kan orsaka urinretention eller svårigheter att urinera, njurförändringar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri).
Andra negativa effekter:
Antihistaminer kan också orsaka asteni (trötthetskänsla), ljuskänslighet (ljuskänslighet) och, vid höga doser, kramper, andningssvårigheter på grund av förtjockning av bronkiala sekret och, särskilt hos äldre, extrasystoler (oregelbunden hjärtslag), takykardi (acceleration hjärtslag) och hypotoni (lågt blodtryck). Ödem (svullnad), högt blodtryck (högt blodtryck) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Varje variation i sirapens färg förändrar inte produktens kvalitet. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING:
100 ml sirap innehåller:
AKTIVA INGREDIENSER: Dextrometorfanhydrobromid 0,05 g, Doxylaminsuccinat 0,025 g, Paracetamol 2 g.
HJÄLPÄMNEN: Propylenglykol, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, natriumbensoat, polyetylenglykol 300, socker (sackaros), glycerin, anetol, kinolingult (E 104), strålande blå FCF (E133), demineraliserat vatten.
HUR DET SER UT
Sirap i flaskor om 90 ml och 180 ml, med 30 ml mätkopp.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml sirap innehåller:
Aktiva principer
Dextrometorfanhydrobromid 0,0500 g;
doxylaminsuccinat 0,0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av förkylning och influensasymtom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år: en mätkopp i en nivå (30 ml = 2 matskedar), en gång om dagen, i högst 3 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot komponenterna. Barn under 12 år. Astma, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenos i mag-tarm- och urogenitala kanalen, epilepsi, svår leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion Paracetamolbaserade produkter är kontraindicerade hos patienter med uppenbar insufficiens av glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos dem som lider av svår hemolytisk anemi.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning). Svår hjärtsvikt. Vid samtidig administrering med MAO -hämmare (monoaminoxidashämmare) eller inom två veckor efter att ha tagit MAO -hämmare.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sök läkare före användning om du har en hosta som uppstår med överdriven slem (slem) eller en ihållande hosta, till exempel vid rökning, astma eller emfysem.
Höga eller förlängda doser av paracetamol, som finns i produkten, kan orsaka "högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njure och blod. Paracetamol ska användas med försiktighet hos personer med njur- eller leverinsufficiens, inklusive de med njursjukdom alkoholisk cirros Farorna med överdos är större hos personer med alkoholisk leversjukdom.
Använd inte med någon annan produkt som innehåller paracetamol. Användning av produkten rekommenderas inte om patienten behandlas med antiinflammatoriska läkemedel. Under behandling med orala antikoagulantia ska doserna minskas. I sällsynta fall av allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas. äldre, med hänsyn till deras större känslighet för antihistaminer.Användning av antihistaminer samtidigt som vissa ototoxiska antibiotika kan dölja de första tecknen på ototoxicitet, som bara kan avslöja sig själv när skadan är irreversibel. Produkten ska administreras med försiktighet till patienter med hjärt -kärlsjukdomar, hypertoni, hypertyreoidism. Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Additiva effekter kan uppstå med alkohol, hypnotika, lugnande medel eller lugnande medel som därför inte bör tas samtidigt.
Användning av Vicks Medinait bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel såsom aspirin (se avsnitt 4.5). Gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Vicks Medinait bör behandlingen avbrytas NSAID bör ges med försiktighet till patienter med en historia av gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se par. - biverkningar).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall i de tidiga behandlingsstadierna. Vicks Medinait ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Produkten innehåller sackaros, detta bör beaktas vid dieter med lågt kaloriinnehåll. Efter 3 dagars kontinuerlig användning, utan märkbara resultat, kontakta din läkare. Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop någon annan medicinering
Använd mätkoppen som ingår i förpackningen. Produkten ska tas först innan du lägger dig för en natts vila och på full mage. Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör strikt följa de minsta doserna som anges ovan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Använd inte under eller under två veckor efter behandling med antidepressiva (anti-MAO) läkemedel. Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin och även Dessa ämnen kan öka hepatotoxiciteten hos paracetamol.Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och blodsockret (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden). Paracetamols absorptionshastighet kan ökas med metoklopramid eller domperidon och absorptionen kan öka minskad med kolestyramin.
Det finns en potential för interaktion mellan dextrometorfan och läkemedel som hämmar CYP2D6 -isoenzymet såsom SSRI (t.ex. fluoxetin, paroxetin).
Diuretika, ACE -hämmare och Angiotensin II -antagonister:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Vicks Medinait samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför ges med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. terapi.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Använd inte under graviditet eller amning.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan orsaka dåsighet (särskilt i samband med intag av alkohol eller andra läkemedel som kan minska reaktionstiderna), detta måste beaktas av de som kan köra fordon eller genomföra åtgärder som kräver integritet av graden av vaksamhet, vilket kommer att måste avstå från sådana uppgifter efter att ha tagit produkten.
04.8 Biverkningar
I allmänhet förväntas inga allvarliga biverkningar.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Bloddiskrasi, såsom trombocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi, neutropeni, leukopeni, pancytopeni, har rapporterats mycket sällan vid användning av paracetamol eller doxylamin, men dessa var inte nödvändigtvis orsakssambandsmässiga.
Störningar i immunsystemet:
Det finns sällsynta fall av allergi eller överkänslighetsreaktioner med acetaminofen och doxylamin, inklusive utslag, nässelfeber, anafylaksi och bronkospasm. Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, larynxödem, anafylaktisk chock har också rapporterats.
Nervsystemet:
Somnolens är vanligt med doxylamin och kan sällan förekomma med dextrometorfan. Andra biverkningar som är vanligare med antihistaminer som doxylamin är huvudvärk, dimsyn och psykomotorisk försämring. Dextrometorfan är också sällan associerad med yrsel.
Gastrointestinala störningar:
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Muntorrhet, förstoppning och ökad gastrisk återflöde kan uppstå med antihistaminer, till exempel doxylamin.
Magtarmkanalen som sällan kan förekomma med doxylamin eller dextrometorfan inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré. Flatulens, dyspepsi, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats (se avsnitt 4.4). Gastrit observerades mindre ofta. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Lever- och gallvägar:
Förändringar i leverfunktion och hepatit. Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys, som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros (se avsnitt 4.9).
Hud och subkutan vävnad:
I sällsynta fall kan överkänslighet, inklusive hudutslag och urtikaria, förekomma vid användning av paracetamol. Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrad har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erytem multiforme och bululösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan). Med användning av pseudoefedrin och även dextrometorfan har utslag rapporterats sällan, med eller utan irritation.
Njurar och urinvägar:
Antihistaminer, såsom doxylamin, kan orsaka urinretention eller svårighet att urinera, njure förändringar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri).
Andra negativa effekter:
Antihistaminer kan också orsaka asteni, ljuskänslighet och, vid höga doser, kramper, andningssvårigheter på grund av förtjockning av bronkiala sekret, och, särskilt hos äldre, extrasystoler, takykardi och hypotoni.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. På webbplatsen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili från den italienska läkemedelsmyndigheten.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys, som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.
Symtom
Paracetamol:
Symtom på överdos av paracetamol under de första 24 timmarna är blekhet, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärtor. Leverskador kan uppstå 12 till 48 timmar efter intag. Avvikelser i glukosmetabolism och metabolisk acidos kan uppstå. Vid allvarlig förgiftning kan leversvikt utvecklas till encefalopati, koma och död. Akut njursvikt med akut tubulär nekros kan utvecklas även i avsaknad av allvarlig leverskada. Hjärtarytmier har rapporterats.
Andra symtom kan vara CNS -depression, kardiovaskulära effekter och njurskador.
Dextrometorfan eller Doxylamin:
Symtom som excitation, förvirring, kramper och andningsdepression kan uppstå efter överdosering med dextrometorfan eller doxylamin.
Behandling av överdosering
Omedelbar behandling är avgörande för hanteringen av överdosering av acetaminofen. Trots avsaknaden av signifikanta tidiga symptom måste patienter omedelbart uppsöka sjukhus för omedelbar medicinsk behandling och alla patienter som har fått i sig cirka 7,5 g paracetamol eller mer under de senaste 4 timmarna måste genomgå magsköljning.
Administrering av oralt metionin eller intravenöst N-acetylcystein kan krävas, vilket kan ha en gynnsam effekt i upp till minst 48 timmar efter överdosering. Allmänna stödåtgärder bör finnas tillgängliga.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedelskategori: hostdämpande medel, exklusive kopplingar till slemlösande medel.
ATC -kod: R05DA20.
Vicks Medinait administrerat oralt i doser av 2-4-8 ml / kg orsakade inga signifikanta förändringar i blodtryck eller hjärtdynamik, gallflöde eller duodenal motilitet hos hundar med normalt tryck. Vicks Medinait har visat sig ha en markant antitussiv verkan i marsvinet, med hjälp av ammoniak -aerosoltester, akroleininhalation och elektrisk stimulering av den överlägsna struphuvudnerven.Vicks Medinait har äntligen visat marsvin en mycket relevant åtgärd för att hämma histamin bronkospasm.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Maximala blodnivåer uppnås av de aktiva ingredienserna mellan 30 och 40 minuter efter oral administrering av Vicks Medinait. De aktiva ingredienserna sprids i stor utsträckning i vävnader och organiska vätskor och deras halveringstid är mellan 7 och en halv och 10 timmar. När Vicks Medinait administreras manifesterar sig biotillgängligheten för de aktiva ingredienserna enligt kurvor som är helt överlagra dem som erhålls genom administrering av de aktiva ingredienserna separat och individuellt i vattenlösningar. Elimineringen av dem sker nästan helt av njuren, i liten del oförändrad, men främst i form av metaboliter
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den orala LD50 i musen är 33,7 ml / kg, hos råttan 32,0 ml / kg och hos hunden är den större än 15 ml / kg. Studier av kronisk oral toxicitet hos två djurarter, hund och råtta, visade inga skador på de testade djuren eller på deras organ. Vicks Medinait visade sig sakna teratogena effekter hos råttor och kaniner, inte heller påverkade det fertiliteten hos de testade djuren.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, natriumbensoat, polyetylenglykol 300, socker (sackaros), glycerin, anetol, kinolingult (E 104), lysande blå FCF (E133), demineraliserat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel har aldrig rapporterats.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen. Varje variation i sirapens färg förändrar inte produktens kvalitet.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasflaska på 90 och 180 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
VICKS MEDINAIT sirap - 90 ml flaska A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirap - 180 ml flaska A.I.C. n. 024449062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: juni 1981
Senaste förnyelsedatum: januari 2016
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2016
