Aktiva ingredienser: Etinylöstradiol, Drospirenon
LERNA 0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter
Varför används Lerna? Vad är det för?
- LERNA är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
- Var och en av de 24 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, nämligen drospirenon och etinylestradiol.
- De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser och kallas även placebotabletter.
- P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Kontraindikationer När Lerna inte ska användas
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda LERNA bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp - se avsnitt 2 "Blodproppar".
Innan du kan börja ta LERNA, ställer din läkare några frågor om din personliga hälsohistoria och dina nära släktingar. Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester. I denna bipacksedel beskrivs flera situationer där behandling med LERNA ska avbrytas eller där säkerheten för LERNA kan minska. I sådana situationer får man inte ha samlag eller vidta extra icke-hormonella preventivmedel, till exempel med kondom eller annan barriärmetod. Du använder inte rytmen eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom LERNA ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhals slem.
LERNA, liksom alla andra hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Använd inte LERNA
Använd inte Lerna om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- Om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada,
- mycket högt blodtryck eller mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet,
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi;
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du lider (eller har lidit tidigare) av leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normaliserad
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft tidigare) eller om du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen;
- om vaginal blödning av okänt ursprung inträffar;
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel. Detta kan kännas igen av klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lerna
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp"
I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du tar LERNA eller något annat kombinerat hormonellt preventivmedel, och regelbundna medicinska kontroller kan behövas.
Tala om för din läkare om något av följande tillstånd uppstår eller förvärras när du använder LERNA
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar LERNA:
- Om en nära släkting lider (eller har lidit) av bröstcancer;
- om du har cancer
- om du lider av en sjukdom som påverkar levern (t.ex. en 'gallgångshinder' som kan orsaka gulsot och symtom som klåda och stickningar) eller gallblåsersjukdom (t.ex. gallsten)
- om du har andra njurproblem (andra än de som beskrivs i avsnittet "Ta inte LERNA") och tar läkemedel som ökar kaliumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan kontrollera dina kaliumnivåer i blodet.
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta LERNA efter att du har fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du lider av epilepsi (se även "Andra läkemedel och Lerna");
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller under tidigare användning av könshormoner, såsom hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor som inträffade under graviditeten (herpes graviditet), en nervsjukdom som kännetecknas av plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams chorea);
- om du har högt blodtryck under behandlingen, vilket inte kontrolleras av behandling med läkemedel
- om du har eller har haft bruna pigmentfläckar (chloasma), de så kallade "graviditetsfläckarna" särskilt i ansiktet. Om detta gäller dig, undvik direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus medan du tar detta läkemedel.
- om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som LERNA ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med LERNA är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
- ökad värmekänsla i det drabbade benet;
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå.
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen.
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust.
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd;
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk).
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta LERNA återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med LERNA är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel LERNA, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med LERNA är låg, men vissa tillstånd gör att den ökar.
Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta LERNA några veckor före operationen eller den period då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta LERNA, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ. Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att LERNA måste stoppas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder LERNA, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av LERNA är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som LERNA rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder LERNA, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
LERNA och cancer
Bröstcancer förekommer något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Till exempel är det möjligt att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinationspiller eftersom de genomgår medicinska kontroller oftare. Förekomsten av brösttumörer blir gradvis mindre efter att du har stoppat kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och du bör kontakta din läkare om du känner några klumpar.
I sällsynta fall har godartade levertumörer och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer rapporterats hos kvinnor som använder piller. Tala med din läkare om du har ovanlig svår buksmärta, uppblåsthet (som kan bero på en förstorad lever) eller om du kräks blod, märker blod i avföringen eller mycket mörka avföring eftersom det kan vara tecken på blödning från magen.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta LERNA kan oväntade blödningar (blödningar utanför placebodagarna) inträffa. Om blödning uppstår i mer än några månader, eller om det börjar efter några månader, ska din läkare undersöka orsaken.
Vad ska göras om menstruation inte inträffar under placebodagarna
Om du har tagit alla de rosa aktiva tabletterna korrekt, inte har haft kraftiga kräkningar eller diarré och inte har tagit andra läkemedel, är det högst osannolikt att du är gravid.
Om din mens inte visas två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja bara med nästa remsa om du är säker på att du inte är gravid.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lerna
Berätta för din läkare vilka läkemedel eller växtbaserade produkter du använder, nyligen har använt eller kan komma att använda. Berätta också för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar ett annat läkemedel (eller apotekare) att du använder LERNA. De kan berätta om du behöver vidta extra preventivmedel (t.ex. kondomer) och hur länge.
Vissa läkemedel kan påverka blodnivåerna av LERNA och kan göra det mindre effektivt för att förhindra graviditet, eller kan orsaka oväntad blödning. Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla:
- epilepsi (till exempel primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat)
- tuberkulos (till exempel rifampicin)
- HIV- och hepatit C-infektioner (läkemedel som kallas proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner (griseofulvin eller ketokonazol)
- artrit, artros (etoricoxib)
- högt blodtryck i lungornas artärer (bosentan)
- botemedlet baserat på johannesört
LERNA kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin
- det antiepileptiska lamotriginet (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens)
- eofyllin (används för att behandla andningsproblem)
- tizanidin (används för att behandla muskelsmärta eller muskelkramper)
Din läkare kan övervaka dina kaliumnivåer i blodet om du tar vissa läkemedel för att behandla hjärtproblem (t.ex. diuretika).
Laboratorieanalys
Om du har ett blodprov, berätta för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid får du inte ta LERNA. Om du blir gravid när du tar LERNA ska du sluta omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta ta LERNA (se även "Om du vill sluta ta LERNA").
Matdags
Användning av LERNA rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar bör du kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen information om att användningen av LERNA påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
LERNA innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar LERNA.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lerna: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje blister innehåller 24 rosa aktiva tabletter och 4 vita placebotabletter.
De två typerna av olika färgade tabletter av LERNA är ordnade i ordning. En blister innehåller 28 tabletter.
Ta en LERNA -tablett varje dag, om det behövs med en liten mängd vatten. Du kan ta tabletten med eller utan mat, men du bör ta tabletten ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Blanda inte ihop tabletterna: ta en rosa tablett de första 24 dagarna och sedan en vit tablett de senaste 4 dagarna. Du måste sedan starta en ny remsa direkt (24 rosa och sedan 4 vita tabletter). Det finns därför inget gap mellan två blåsor.
På grund av tabletternas olika sammansättning är det nödvändigt att börja med den första tabletten längst upp till vänster och ta tabletterna varje dag. För rätt ordning, följ riktningen på pilarna på blistret.
Förberedelse av blistret
För att hjälpa dig att hålla koll på ditt dagliga intag av piller finns det 7 klistermärken var och en med 7 dagar i veckan för varje blister med LERNA. Välj etiketten som börjar med den veckodag du börjar ta dina tabletter. Om det till exempel börjar på onsdag använder du klistermärket som börjar med "WED".
Applicera veckans klistermärke längst upp på blistret där det står "Sätt etikett här", så att den första dagen ligger ovanför tabletten märkt "1". Nu finns en dag angiven ovanför varje tablett och du kan kontrollera om du har tagit ett visst piller.
Under de fyra dagar som du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) måste du börja menstruationen (så kallad abstinensblödning). Detta börjar vanligtvis dag 2 eller 3 efter den sista aktiva rosa tabletten av LERNA. Efter att ha tagit den sista vita tabletten bör du börja nästa remsa, oavsett när din mens slutar. Det betyder att varje remsa ska börja samma veckodag och att abstinensblödning ska inträffa samma dagar varje månad.
Om du använder LERNA på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de 4 dagar du tar en placebotablett.
När kan jag börja med den första blåsan?
Om du aldrig har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad
Du startar LERNA den första dagen i din vanliga mens (dvs. den första dagen i din mens). Om du börjar LERNA den första dagen i din mens är du omedelbart skyddad från graviditet. Det kan också börja mellan 2: a-5: e dagen i cykeln, men då är det nödvändigt att använda extra skyddsåtgärder (till exempel kondom) under de första 7 dagarna.
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller från en vaginal kombinerad preventivring eller plåster
Du bör börja ta LERNA helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av det föregående pillret, men senast dagen efter slutet av den pillerfria pausen (eller efter den sista tabletten. inaktiv av föregående piller). När du byter från en kombinerad vaginal ring eller preventivmedel, följ din läkares råd.
Byt från en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrisättande spiral)
Det kan när som helst ändras från det piller som endast är gestagen (från ett implantat eller en spiral måste du ändra dagen för dess borttagning, från en injicerbar när nästa injektion skulle ha gjorts), men i alla dessa fall är det nödvändigt att använd ytterligare skyddsåtgärder (till exempel en kondom) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Efter ett missfall eller i slutet av graviditeten
Följ din läkares råd.
Efter förlossningen
Du kan starta LERNA mellan den 21: e och 28: e dagen efter leverans. Om du börjar senare än dag 28 måste du använda den så kallade barriärmetoden för preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna av användning av LERNA. Om du efter att ha fött barn har haft samlag innan du startar (eller startar om) LERNA, måste du först se till att du inte är gravid eller vänta till nästa mens.
Om du ammar och vill starta (eller starta om) LERNA efter att ha skaffat barn
Läs avsnittet "Amning".
Fråga din läkare vad du ska göra om du är osäker när du ska börja.
Om du har glömt att ta LERNA
De fyra sista tabletterna i den fjärde raden i blistret är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter har det ingen effekt på LERNA: s tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.
Om du glömmer en rosa, aktiv tablett (tabletter 1-24 i blisterremsan) måste du göra följande:
- Om du är mindre än 24 timmar sen med att ta en tablett reduceras inte skyddet mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan följande tabletter igen vid vanlig tidpunkt.
- Om du är mer än 24 timmar sen med att ta en tablett kan skyddet mot graviditet minskas. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att bli gravid.
Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är större om du glömmer en rosa tablett i början eller i slutet av remsan. Följande regler måste följas:
- Om du har glömt mer än en tablett från denna remsa
Kontakta din läkare.
- En tablett glömd mellan dag 1 - 7 (första raden)
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta extra försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna, till exempel kondom. Om du har haft samlag i veckan innan du glömde tabletten bör du kontakta din läkare eftersom det finns en risk att du kan vara gravid.
- En tablett glömd mellan dag 8 - 14 (andra raden)
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Skyddet mot graviditet minskar inte, och det finns ingen anledning att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
- Om du glömmer en tablett mellan dagarna 15 - 24 (tredje och fjärde raden)
Du kan välja mellan två möjligheter:
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Istället för att ta de vita placebotabletterna från den här remsan slänger du dem och börjar nästa remsa (startdagen blir annorlunda).
Mest troligt kommer du att få mens i slutet av den andra remsan - medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan uppleva lätt eller menstruationsliknande blödning under den andra remsan.
- Det är också möjligt att stoppa de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 4 placebotabletterna (inklusive de dagar du glömde tabletterna, innan du tar de vita placebotabletterna, registrera den dag du glömde tabletten). Om du vill starta en ny remsa den vanliga dagen, ta placebotabletterna i mindre än 4 dagar.
Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du att vara skyddad från graviditet.
Om du har glömt en av tabletterna i en blister och du inte menstruerar under placebodagarna kan det innebära att du är gravid. Kontakta din läkare innan du börjar nästa remsa.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva rosa tabletten eller har svår diarré finns det en risk att de aktiva ingredienserna i p-piller inte har absorberats helt av din kropp. Situationen är nästan densamma som när du glömmer en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en annan rosa tablett från en reservremsa så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 24 timmar efter att du vanligtvis har tagit p -piller. Om detta inte är möjligt eller om det har gått mer än 24 timmar, du måste följa råden i "Om du glömmer att ta LERNA".
Försena din mens: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja menstruationen genom att inte ta de vita placebotabletterna från fjärde raden och gå direkt till en ny LERNA -blister och avsluta den. Du kan uppleva lätt eller menstruationsliknande blödning när du använder den andra remsan. Avsluta den andra remsan genom att ta de 4 vita tabletterna från fjärde raden. Starta sedan nästa remsa.
Du bör rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
Ändra den första dagen i din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din mens under placebodagarna. Om du vill ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar - när du tar de vita placebotabletterna - (men öka inte dem - 4 är max!). Om du till exempel börjar ta placebotabletterna på fredag och vill ändra det på tisdag (3 dagar tidigare) måste du starta en ny remsa 3 dagar tidigare än vanligt. Du kan inte ha några blödningar under denna tid. Lätt blödning eller menstruationsliknande blödning kan inträffa efteråt.
Fråga din läkare om du är osäker på vad du ska göra.
Om du slutar att ta LERNA
Du kan sluta ta LERNA när som helst. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra pålitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta LERNA och vänta en period innan du försöker bli gravid. Du kommer lättare att kunna beräkna ditt beräknade förfallodatum.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lerna
Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta för många LERNA -tabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du ha överdoseringssymtom som illamående eller kräkningar. Unga flickor kan ha vaginal blödning.
har tagit för många LERNA -tabletter eller tycker att några har tagits av ett barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lerna
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det är någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på LERNA, tala om det för din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du tar LERNA ".
Om något av följande inträffar kan du behöva akut läkarvård. Sluta ta LERNA och kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus omedelbart.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Inflammation i gallblåsan
- Överkänslighet (allergiska reaktioner med symtom som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja, eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter)
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
- i ett ben eller en fot (dvs djup venetrombos (DVT))
- i en lunga (dvs. lungemboli (PE))
- hjärtattack
- stroke eller minislag eller tillfälliga stroke-liknande symptom, kända som en övergående ischemisk attack (TIA)
- blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Andra möjliga biverkningar
Kommuner (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
- humörsvängningar
- huvudvärk
- illamående
- bröstsmärta, problem med menstruationen t.ex. oregelbunden menstruation, frånvaro av menstruation
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- depression, nervositet, dåsighet
- yrsel eller "stickningar"
- migrän, åderbråck, ökat blodtryck (hypertoni)
- magont, kräkningar, matsmältningsbesvär, tarmgas, maginflammation, diarré
- akne, klåda, utslag
- värk, till exempel smärta i ryggen, lemmar, muskelkramper
- vaginal svampinfektion, bäckensmärta, bröstförstoring, godartade bröstknölar, livmoder / vaginal blödning (som vanligtvis avtar under fortsatt behandling), genital urladdning, rodnad, inflammation i slidan (vaginit), menstruationsproblem, smärtsamma perioder, låga perioder, mycket tunga perioder, vaginal torrhet, abnormiteter i livmoderhalsen, förlust av libido
- brist på energi, ökad svettning, vätskeretention (med symtom som svullnad i ansikte och lemmar)
- viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- candida (en "svampinfektion)
- anemi, ökat antal blodplättar i blodet
- allergisk reaktion
- hormonella (endokrina) störningar
- ökad aptit, aptitlöshet, alltför hög blodkaliumkoncentration, alltför låg natriumkoncentration i blodet
- oförmåga att nå orgasm, sömnlöshet
- yrsel, darrningar
- ögonsjukdomar, till exempel inflammation i ögonlocket, torra ögon
- alltför snabb hjärtslag
- inflammation i en ven, näsblod, svimning
- förstorad buk, tarmsjukdom, uppblåsthet, hiatal bråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet
- smärta i gallgångarna eller gallblåsan
- eksem, håravfall, akne-liknande hudinflammation, torr hud, grynig hudinflammation, överdriven hårväxt, hudsjukdomar, hudbristningar, hudinflammation, hudinflammation på grund av ljuskänslighet, hudknölar
- Svårt eller smärtsamt samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, abstinensblödning, bröstcyst, ökat antal bröstceller (hyperplasi), onormal tillväxt av slemhinnan i livmoderhalsen, minskning av livmoderslemhinnan livmoder, ovariecyster, livmoderförstoring
- obehag
- viktminskning
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- erythema multiforme (hudutslag med röda målskador eller sår).
Rapportering av biverkningar Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad LERNA innehåller
- De aktiva ingredienserna är etinylestradiol och drospirenon.
- Varje rosa aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
- De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser.
- Övriga ingredienser är:
- Aktiva rosa filmdragerade tabletter:
- Tablettkärna: laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse (majs), povidon K-30 (E1201), natriumkroskarmellos, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
- Filmdragerad tablett: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
- Vita filmdragerade tabletter:
- Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E572).
- Filmbeläggning av tabletten: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk.
- Aktiva rosa filmdragerade tabletter:
Beskrivning av utseendet på LERNA och förpackningens innehåll
- Varje blister med LERNA innehåller 24 rosa filmdragerade aktiva tabletter, i raderna 1a, 2a, 3a och 4a i blistret, och 4 vita filmdragerade placebotabletter i rad 4.
- LERNA tabletter, både rosa och vita, är filmdragerade tabletter; tablettkärnan är belagd.
- LERNA finns i förpackningar om 1, 3, 6 och 13 blister, var och en innehåller 28 (24 +4) tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LERNA 0,02 mg / 3 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter):
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 44 mg.
4 vita (inaktiva) placebo filmdragerade tabletter:
Tabletten innehåller inga aktiva ingredienser.
Hjälpämne med känd effekt: vattenfri laktos 89,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Den aktiva tabletten är rosa, rund, filmdragerad, 5,7 mm i diameter.
Placebotabletten är vit, rund, filmdragerad, 5,7 mm i diameter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva LERNA bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med LERNA och den som är associerad med andra hormonella kombinerade p -piller (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: oral användning.
Hur du tar LERNA
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med en liten mängd vätska om det behövs, och i den ordning de kommer i blisterförpackningen. Tablet-intagning sker kontinuerligt. En tablett måste tas dagligen i 28 dagar i följd. Varje efterföljande blister bör börja dagen efter den sista tabletten i den föregående blåsan.Antagningsblödning sker vanligtvis 2-3 dagar efter att ha tagit placebotabletterna (sista raden) och slutar kanske inte innan blisteret börjar.
Hur man påbörjar behandling med LERNA
Ingen tidigare användning av hormonella preventivmedel (under föregående månad).
Tabletter bör börja dag 1 av kvinnans naturliga cykel (dvs. första menstruationsdagen).
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster).
Kvinnan bör börja ta LERNA helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av hennes tidigare p-piller, men senast dagen efter det vanliga tablettfria eller placebointervallet för henne. Tidigare kombinerad oralt preventivmedel. Vid användning av en vaginal ring eller en depotplåster ska kvinnan börja använda LERNA helst på dagen för avlägsnande, eller senast när nästa applikation skulle ha planerats.
Byt från ett system endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS).
Kvinnan kan när som helst byta från det piller som endast är gestagen (om hon byter från ett implantat eller IUS från dagen för borttagning, från en produkt för injicerbar användning vid nästa injektion skulle ha schemalagts), men totalt sett i dessa fall bör hon rådas att använda en extra barriärmetod under de första sju dagarna av tablettintag.
Efter en första trimester abort.
Kvinnan kan börja omedelbart. Då behöver du inte vidta ytterligare preventivmedel.
Efter förlossningen eller efter en abort i andra trimestern.
Kvinnor bör rådas att börja mellan den 21: a och 28: e dagen efter förlossningen eller en andra trimesterabort. Vid senare initiering bör kvinnan rådas att använda en extra barriärmetod under de första sju dagarna. Men om samlag redan har inträffat måste graviditet uteslutas innan du börjar använda p -piller eller vänta på nästa menstruationscykel.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Hantering av glömda tabletter
Att ta placebotabletter från den sista (fjärde) raden i blistret kan försummas. De måste dock elimineras för att undvika att oavsiktligt förlänga placebotablettfasen. Följande råd avser endast att glömma aktiva tabletter:
Om användaren är mindre än 12 timmar sen med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minskas. Hanteringen av missade tabletter kan styras av följande två grundläggande regler:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 4 dagar
2. 7 dagars oavbruten tablettintag krävs för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-äggstockens axel".
Följaktligen kan följande råd ges i daglig praxis:
• Dag 1-7
Användaren ska ta den senaste missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att han tar två tabletter samtidigt. Hon måste sedan fortsätta ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Dessutom bör en barriärmetod som kondom användas under de kommande sju dagarna. Om samlag ägde rum under de föregående sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju större antal glömda tabletter och ju närmare placebotablettfasen detta är, desto högre är risken för graviditet.
• Dag 8-14
Användaren ska ta den senaste missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att han tar två tabletter samtidigt. Hon måste sedan fortsätta med tabletterna vid vanlig tidpunkt. Om tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den glömda tabletten, behöver du inte använda andra kompletterande preventivmetoder. Men om du har glömt att ta mer än 1 tablett måste du vidta extra preventivmedel i 7 dagar.
• Dag 15-24
Risken för minskad säkerhet är större på grund av att placebo-tabletterna närmar sig. Men genom att justera tablettintagsschemat kan minskningen av preventivskydd förhindras. Genom att följa något av följande två alternativ är det inte nödvändigt att anta ytterligare preventivmedel, förutsatt att alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om inte, måste det första av de två alternativen följas och ytterligare preventivmedel måste vidtas inom de följande sju dagarna.
1. Användaren ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att han tar två tabletter samtidigt. Sedan ska du fortsätta ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna är förbrukade. De 4 placebotabletterna från den sista raden ska kasseras. Nästa blister bör startas omedelbart. Det är osannolikt att det tar några dagar innan de aktiva tabletterna i den andra blåsan är färdiga, men användaren kan uppleva fläckar eller blödningar från pauser under tablettintag .
2. Användaren kan också rekommenderas att sluta ta aktiva tabletter från den aktuella blistret. Sedan måste hon ta placebotabletterna från sista raden i högst 4 dagar, inklusive de dagar hon missade tabletterna, och sedan fortsätta med nästa remsa.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och sedan inte upplever abstinensblödning under placebotablettfasen, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Råd vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas.Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit de aktiva tabletterna ska du ta en ny (ersättare ) tablett så snart som möjligt. Den nya tabletten ska om möjligt tas inom 12 timmar efter den vanliga tablettintaget. Om mer än 12 timmar har gått gäller instruktionerna för att glömma tabletter, som beskrivs i avsnitt 4.2 "Hantering av glömda tabletter". Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintagsschema ska hon ta den eller de extra tabletterna från en annan remsa.
Hur man skjuter upp en karenstid
För att fördröja en period bör användaren fortsätta med ytterligare en blisterförpackning med LERNA utan att ta placebotabletterna från sin nuvarande blister. Fördröjningen kan förlängas enligt användarens önskemål till slutet av den andra blåsan med aktiva tabletter. Under det förlängda intaget kan användaren uppleva genombrottsblödning eller fläckar. Intaget av LERNA måste återupptas regelbundet efter intagningsfasen av placebo.
För att flytta menstruationen till en annan veckodag än den förväntade dagen enligt hennes nuvarande schema kan användaren rådas att förkorta placebodagens intervall med önskade dagar. Ju kortare intervall, desto större är risken att du inte får en abstinensblödning och upplever abstinensblödning och fläckar under nästa blister (som om du vill fördröja menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
P -piller ska inte användas under de villkor som anges nedan. Om något av tillståndet uppstår för första gången under användning av p -piller, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulära symptom
- svår hypertoni
- allvarlig dyslipoproteinemi
• nuvarande eller tidigare pankreatit om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi;
• allvarliga leverpatologier pågående eller tidigare, tills värdena för leverfunktionen återgår till det normala;
• allvarligt njursvikt eller akut njursvikt;
• nuvarande eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna);
• kända eller misstänkta hormonberoende neoplasmer (till exempel av könsorganen eller brösten);
• odiagnostiserad vaginal blödning;
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör LERNA: s lämplighet diskuteras med kvinnan.
I händelse av att någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan rådfråga sin läkare för att avgöra om användningen av LERNA ska avbrytas.
Om VTE eller ATE misstänks eller bekräftas bör användning av p -piller avbrytas.
Om antikoagulantia -behandling påbörjas måste en lämplig alternativ preventivmetod användas på grund av teratogeniciteten hos antikoagulantia -behandling (kumariner).
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. LERNA kan också vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med LERNA, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas1 att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 62 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1 2% av fallen.
1 Dessa incidenter uppskattades utifrån hela epidemiologiska studiedata, med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med levonorgestrel-innehållande p-piller.
2 Medianvärde i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 av p-piller innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
LERNA är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt under 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Fertilitet, graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andnöd eller snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av CHC med ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär olycka (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). LERNA är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer hos långtidsanvändare av p-piller (> 5 år) har rapporterats i några epidemiologiska studier, men i vilken utsträckning detta fynd kan hänföras till de förvirrande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterade att det finns en något högre relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer hos kvinnor som för närvarande använder p-piller. Överskottsrisken försvinner gradvis över 10 år efter att COC -användning upphört. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det högre antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som använder eller nyligen har använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Dessa studier ger inga bevis på orsakssamband. Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på en tidig diagnos av bröstcancer hos p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos användare tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än cancer som diagnostiserats hos kvinnor som aldrig har använt dem.
I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer rapporterats hos p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar. Hos p-piller som uppvisar allvarlig övre buksmärta, leverförstoring eller tecken som tyder på intraabdominell blödning, bör möjligheten till levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
Med användning av den högre dosen kombinerade orala preventivmedel (50 mikrogram etinylöstradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer. Om detta också är tillämpligt vid lägre dos återstår att bekräfta.
Andra förhållanden
Progestogenkomponenten i LERNA är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall kan inga kaliumnivåhöjningar förväntas. I en klinisk studie dock hos vissa patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Eller måttlig och samtidig användning av kalium -sparande läkemedel, kaliumnivåerna ökades något men inte signifikant under administrering av drospirenon.Ja rekommenderar därför att patienter med nedsatt njurfunktion och baskaliumvärden i serum under gränsvärdet, rekommenderar att serumkalium övervakas under den första behandlingscykeln, särskilt vid samtidig intag av kaliumsparande läkemedel Se även avsnitt 4.5.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av sjukdomen kan ha ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta ökningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall är en "omedelbar avbrytande" av användning av p -piller motiverad. Om, vid användning av en p-piller med befintlig hypertoni, konsekvent förhöjda blodtrycksvärden eller en signifikant ökning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, ska p-piller avbrytas. avbryts. "COC -användning kan återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts efter antihypertensiv behandling.
Tillståndet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och medan du tar p -piller, men bevisen för en koppling till användning av p -piller är inte avgörande: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsmarkörerna återgår till det normala.Kolestatisk gulsot och / eller klåda i samband med kolestas som redan inträffar under graviditeten eller under en tidigare sexsteroidbehandling kräver att den kombinerade behandlingen avbryts oralt preventivmedel.
Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av kombinerade orala preventivmedel.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum.Kvinnor med tendens till chloasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de tar p -piller.
Varje rosa tablett av detta läkemedel innehåller 44 mg laktosmonohydrat, varje vit tablett innehåller 89,5 mg vattenfri laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri kost bör överväga detta intag.
Läkarundersökning / konsultation
Innan LERNA startas eller startas om måste en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska mätas och fysisk undersökning göras mot bakgrund av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med LERNA jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p -piller kan minskas om du till exempel inte tar de aktiva tabletterna (se avsnitt 4.2) eller vid gastrointestinala störningar när du tar de aktiva tabletterna (se avsnitt 4.2) eller samtidigt behandling. (Se avsnitt 4.5) .
Minskad cykelkontroll
Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma vid användning av p -piller, särskilt under de första månaderna av användningen. Därför är utvärderingen av eventuell oregelbunden blödning endast meningsfull efter en justeringsperiod på cirka tre cykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker utvärderas och lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Dessa kan innefatta skrapning.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under de dagar då de tog placebo -tabletterna. Om p -piller har tagits enligt anvisningarna som beskrivs i avsnitt 4.2 är det osannolikt att användaren är gravid, men om P -piller inte har tagits enligt dessa anvisningar före den första missade perioden från avstängning, eller om två uppehållstider har missats måste graviditet uteslutas innan användning av p -piller fortsätter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs: Se information om samtidiga läkemedel för att identifiera potentiella interaktioner.
Påverkan av andra läkemedel på LERNA
Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till blodförlust och / eller preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen:
Levermetabolism
Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar leverenzymer som kan leda till ökat clearance av könshormoner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan och läkemedel för behandling av HIV (t.ex. ritonavir, nevirapin) och eventuellt också oxkarbazepin, topiramat , felbamat, griseofulvin och produkter som innehåller läkemedlet baserat på johannesört (Hypericum perforatum))). I allmänhet ses maximal enzyminduktion på ungefär 10 dagar men kan bibehållas i minst 4 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Störningar i den enterohepatiska cirkulationen
Misslyckanden med preventivmedel har också rapporterats med antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner.Mekanismen för denna effekt har inte belysts.
Beteende att följa
Kvinnor som behandlas kortvarigt med någon av ovanstående läkemedelsklasser eller enstaka aktiva substanser (leverenzyminducerande läkemedel), inklusive de som tar rifampicininnehållande läkemedel, bör tillfälligt använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet, dvs. under samtidig administrering av andra läkemedel och i 7 dagar efter avslutad behandling.
Kvinnor som tar rifampicin måste använda preventivmedel utöver det kombinerade orala preventivmedlet under administreringen av rifampicin och i 28 dagar efter avslutad behandling.
Hos kvinnor på långtidsbehandling med aktiva substanser som inducerar leverenzymer rekommenderas en annan tillförlitlig icke-hormonell preventivmetod.
Kvinnor som behandlas med antibiotika (inklusive rifampicin, se ovan) bör använda en barriärmetod i upp till 7 dagar efter att de slutat.
Om samtidig medicinering fortsätter efter slutet av de aktiva tabletterna i p -piller, ska placebotabletterna kasseras och nästa blister startas omedelbart.
De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma produceras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Det är därför osannolikt att hämmare av detta enzymsystem påverkar metabolismen av drospirenon.
Påverkan av LERNA på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa aktiva ingredienser.Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Baserat på inhiberingsstudier in vitro och om interaktionsstudier in vivo Hos frivilliga patienter som använder omeprazol, simvastatin och midazolam som markörsubstrat är det osannolikt att interagera drospirenon i en dos på 3 mg med metabolismen av andra aktiva substanser.
Andra interaktioner
Hos patienter utan njurinsufficiens visade samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID inte någon signifikant effekt på serumkalium, men samtidig användning av LERNA med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika var inte I detta fall ska serumkalium testas under den första behandlingscykeln Se även avsnitt 4.4.
Laboratorietester
Användningen av p-steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar relaterade till lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (transportör) proteiner, till exempel blodbindande globulin. Kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulering och fibrinolys Generellt sett förblir förändringar inom normala laboratoriegränser. Drospirenon orsakar en ökning av plasmarenin och plasma reninaktivitet. aldosteron i plasma, inducerad av dess milda antimineralokortikoidaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
LERNA är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar när du använder LERNA, ska produkten avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte avslöjat någon ökad risk för fosterskador hos barn som fötts av kvinnor som använde p -piller före graviditeten, inte heller någon effekt. Teratogent vid oavsiktlig användning av p -piller under graviditet.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva komponenternas hormonella verkan inte uteslutas, men allmän erfarenhet av p -piller under graviditeten gav inga bevis av negativa effekter på människor.
Tillgängliga data om användning av LERNA under graviditeten är för begränsade för att möjliggöra slutsatser om de negativa effekterna av LERNA på graviditet, fosters eller nyfödda hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när LERNA startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Matdags
Amning kan påverkas av p -piller eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller inte rekommenderas förrän den ammande mamman har slutat avvänja. Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras med mjölk under användning av p -piller, sådana mängder kan påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats hos p -piller.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av LERNA:
Tabellen nedan listar oönskade effekter efter MedDRA systemorganklass (MedDRA SOC). Frekvenser baseras på kliniska data. Den mer lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Oönskade effekter som har associerats med användning av LERNA som oralt preventivmedel enligt MedDRA -organklass och MedDRA -termer
* oregelbunden blödning minskar vanligtvis med fortsatt behandling.
Beskrivning av utvalda biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli, har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos p -piller, som diskuteras i avsnitt 4.4
• tromboemboliska venösa störningar;
• tromboemboliska artärstörningar;
• hypertoni;
• levertumörer;
• närvaro eller försämring av tillstånd för vilka sambandet med användning av kombinerade orala preventivmedel inte påvisas: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hemolytisk uremi, kolestatisk gulsot;
• klasma;
• akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan kräva avbrott av orala preventivmedel tills levermarkörerna återgår till det normala;
• hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser ökar något bland p -piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen liten i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Korrelationen med p -piller är okänd. Mer information finns i avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Hittills finns det ingen erfarenhet av överdosering med LERNA. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtomen som kan uppstå vid överdosering av aktiva tabletter: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning. Det finns inga motgift och behandling. Det måste vara symptomatiskt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): gestagener och östrogener, fasta kombinationer. ATC -kod: G03AA12.
Pearl Index för metodfel: 0,41 (övre värde för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,85) .Perlead Index (metodfel + patientfel): 0,80 (övre värdet av intervallet 95% bilateralt konfidens: 1,30).
Den preventiva effekten av LERNA är baserad på interaktionen mellan olika faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och förändringar i endometrium.
LERNA är ett kombinerat oralt preventivmedel med etinylestradiol och gestagen drospirenon. I en terapeutisk dos har drospirenon också antiandrogena egenskaper och milda antimineralokortikoida egenskaper. Det saknar östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en liknande farmakologisk profil som naturligt progesteron.
Det finns bevis från kliniska studier som tyder på att de milda antimineralokortikoidegenskaperna hos LERNA kan översättas till en mild antimineralokortikoidaktivitet.
Två multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten för LERNA hos patienter med måttlig acne vulgaris.
Efter sex månaders behandling, jämfört med placebo, visade LERNA en statistiskt signifikant minskning av inflammatoriska skador på mer än 15,6% (49,3% mot 33,7%), 18,5% (40,6% mot 22), 1%) i icke-inflammatoriska lesioner, och 16,5% (44,6% mot 28,1%) av det totala antalet skador. Dessutom visade en högre andel försökspersoner, 11,8% (18,6% mot 6,8%), en ISGA -poäng (Investigator "sStatic Global Assessment) på" klart "eller" nästan klart ".
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Drospirenon
Absorption
Oralt administrerat drospirenon absorberas snabbt och nästan helt. Maximala koncentrationer av den aktiva substansen i serum på cirka 38 ng / ml uppnås inom 1-2 timmar efter en enda administrering. Biotillgängligheten är mellan 76% och 85%. Samtidigt intag av mat har inget inflytande på drospirenons biotillgänglighet.
Distribution
Efter oral administrering minskar drospirenon-serumnivåerna med en halveringstid på 31 timmar. Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikoidbindande globulin (CBG). Endast 3-5% av den totala serumkoncentrationen av den aktiva substansen är närvarande som en fri steroid. L "Etinylestradiol-inducerad ökning av SHBG påverkar inte serumbindningen av drospirenon till bärarproteiner Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformation
Drospirenon metaboliseras i stor utsträckning efter oral administrering. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är den sura formen av drospirenon, genererad av öppningen av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som båda bildas utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 och har visat sig hämma detta enzym och cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 och cytokrom P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Metaboliskt clearance för drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineras endast i spårmängder i oförändrad form. Metaboliterna för drospirenon utsöndras i avföringen och urinen i ett utsöndringsförhållande på cirka 1,2 till 1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring med urin och avföring är cirka 40 timmar.
Stadiga tillstånd
Under ett behandlingsförlopp uppnås de maximala steady-state-koncentrationerna av drospirenon i serum på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. Serum drospirenonnivåer ackumuleras med en faktor på cirka 3 som en följd av förhållandet mellan halveringstiden och dosintervallet.
Särskilda populationer
Effekt av nedsatt njurfunktion
Serumhalter av drospirenon i steady state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) är jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon är i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr, 30-50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolereras väl även av kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Behandling med drospirenon visade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Effekt av nedsatt leverfunktion
I en enkeldosstudie på frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion minskade oral clearance (CL / f) med cirka 50% jämfört med dem med normal leverfunktion. Minskningen av clearance som observerades hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i uppenbara skillnader i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidiga behandlingar med spironolakton (två faktorer som kan predisponera en patient för hyperkalemi) har ingen ökning av serumkalium över de övre gränserna för det normala intervallet observerats.Det kan dras slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B-klassificering).
Etniska grupper
Inga relevanta skillnader i drospirenons eller etinylestradiol farmakokinetik observerades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Serumkoncentrationer på cirka 33 pg / ml uppnås inom 1 - 2 timmar efter oral oral administrering Absolut biotillgänglighet som ett resultat av presystemisk konjugering och första passmetabolism är cirka 60%. Samtidig matintag minskar biotillgängligheten för etinylestradiol hos cirka 25% av de studerade ämnena medan inga förändringar observerades hos de andra.
Distribution
Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser, den slutliga dispositionsfasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 24 timmar. Etinylestradiol är starkt men ospecifikt bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationer av SHBG och kortikoidbindande globulin (CBG). En uppenbar fördelningsvolym bestämdes till cirka 5 l / kg.
Biotransformation
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras huvudsakligen genom aromatisk hydroxylering, men en stor mängd hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas och dessa är närvarande som fria metaboliter och som konjugat med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance för etinylestradiol är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinylöstradiol elimineras inte i oförändrad form i någon signifikant utsträckning Etinylöstradiolmetaboliter elimineras i ett urin / gallförhållande av 4: 6. Eliminationshalveringstiden för metaboliter är cirka 1 dag.
Stadiga tillstånd
Steady -tillstånd uppnås under andra halvan av en behandlingscykel och serumnivåer av etinylestradiol ackumuleras till cirka 2,0 till 2,3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur var effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till de som är associerade med erkänd farmakologisk aktivitet. Framför allt hos djur avslöjade reproduktionstoxicitetsstudier embryotoxiska och foetotoxiska effekter som ansågs artspecifika. Vid högre doser än de som användes hos LERNA -användare observerades effekter på sexuell differentiering hos råttfoster, men inte hos apor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Aktiva filmdragerade tabletter (rosa):
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat; förgelatiniserad stärkelse (majs); povidon K-30 (E1201); kroskarmellosnatrium; polysorbat 80; magnesiumstearat (E572).
Tabletbeläggningsfilm:
Polyvinylalkohol; titandioxid (E171); makrogol 3350; talk; gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Placebo (vita) filmdragerade tabletter:
Kärnan på surfplattan:
Vattenfri laktos; povidon (E1201); magnesiumstearat (E572).
Tabletbeläggningsfilm:
Polyvinylalkohol; titandioxid (E171); makrogol 3350; talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Genomskinlig, klar till lätt ogenomskinlig PVC / PVDC-Al-blister. Varje blister innehåller 24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter) och 4 vita placebo filmdragerade tabletter.
Förpackningar:
1 x 28 filmdragerade tabletter
3 x 28 filmdragerade tabletter
6 x 28 filmdragerade tabletter
13 x 28 filmdragerade tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter 1x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter 3x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter 6x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter 13x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
September 2014
