Aktiva ingredienser: insulin (insulin lispro)
Humalog 100 U / ml injektionsvätska, lösning i patron
Humalog förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Humalog 100 U / ml injektionsvätska, lösning i patron
- Humalog Mix25 100 U / ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
- Humalog Mix25 100 U / ml injektionsvätska, suspension i patron
- Humalog Mix50 100 U / ml injektionsvätska, suspension i patron
- Humalog BASAL 100 U / ml injektionsvätska, suspension i patron
- Humalog 100 U / ml KwikPen injektionsvätska, lösning
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injektionsvätska, suspension
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injektionsvätska, suspension
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injektionsvätska, suspension
Varför används Humalog? Vad är det för?
Humalog används för behandling av diabetes. Humalog fungerar snabbare än normalt humant insulin, tack vare en liten modifiering av insulinmolekylen.
Hans sjukdom, diabetes, härrör från att hans bukspottkörtel inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Humalog ersätter insulinet som din kropp producerar och används för att kontrollera glukos på lång sikt.Läkemedlet fungerar mycket snabbt och varar under en kortare tid än lösligt insulin (2 till 5 timmar). Du bör normalt injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid.
Din läkare kan ordinera både Humalog och ett långverkande insulin. Varje typ av insulin är förpackad med den relativa bipacksedeln som innehåller informationen för korrekt användning. Ändra inte din insulintyp om du inte har ordinerat det av en läkare. Var mycket försiktig när du ändrar insulintyp.
Humalog är lämpligt för både vuxna och barn. Humalog kan användas till barn när en fördel jämfört med lösligt insulin förväntas, till exempel administreringstid över måltider.
Kontraindikationer När Humalog inte ska användas
ANVÄND INTE Humalog
- Om du tror att hypoglykemi (lågt blodsocker) börjar. Vidare i denna bipacksedel hittar du instruktioner för att hantera mild hypoglykemi (se avsnitt: Om du har tagit för stor mängd Humalog).
- Om du är allergisk (överkänslig) mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Humalog
- Om din blodsockernivå är väl kontrollerad med din insulinbehandling kanske du inte märker varningssymtomen när ditt blodsocker blir för lågt. Varningsskyltarna listas senare i denna bipacksedel. Han måste vara mycket uppmärksam på måltider, frekvensen och engagemanget för fysisk träning, han måste också övervaka blodsockernivån och mäta den ofta.
- Vissa personer som har haft hypoglykemi efter att ha bytt från animaliskt insulin till humant insulin har rapporterat att varningssymtomen för den hypoglykemiska reaktionen var mindre märkbara eller annorlunda. Om du ofta har hypoglykemi eller har svårt att känna igen det, tala med din läkare.
- Om svaret på någon av följande frågor är JA, berätta det för din läkare, apotekspersonal eller diabetessköterska.
Har du varit sjuk nyligen?
Har du lever- eller njurproblem?
Tränar du mer än vanligt?
- Ditt insulinbehov kan förändras om du tar alkohol.
- Varna också din läkare, apotekspersonal eller diabetessköterska om du planerar att resa utomlands. Skillnaderna i tidszoner mellan länder kan leda till en förändring av tiden du tar både insulininjektioner och måltider., Jämfört med när han är hemma.
- Vissa patienter med mångårig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom eller en tidigare cerebrovaskulär händelse som behandlades med pioglitazon och insulin har rapporterat utveckling av hjärtsvikt. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt som ovanlig andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel som kan förändra effekten av Humalog
Ditt insulinbehov kan förändras om du tar
- p -piller,
- kortison,
- sköldkörtelhormonersättningsterapi,
- orala hypoglykemiska medel,
- acetylsalicylsyra,
- sulfonamidantibiotika,
- oktreotid,
- beta2-agonister (t.ex. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- betablockerare,
- vissa antidepressiva medel (monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare),
- danazol,
- några angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare (t.ex. captopril, enalapril) och
- angiotensin II -receptorantagonister.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria (se avsnitt "Varningar och försiktighet").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet minskar i allmänhet under första trimestern av graviditeten och ökar under de följande sex månaderna. Om du ammar kan du behöva justera mängden insulin du tar eller din kost. Fråga din läkare om råd.
Köra och använda maskiner
Din koncentrationsförmåga och reaktion kan försämras om du får en hypoglykemisk reaktion. Tänk på detta möjliga problem i alla situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för fara (till exempel genom att köra bil eller använda maskiner). Du bör rådfråga din läkare om det är lämpligt att köra bil om du har:
- frekventa episoder av hypoglykemi
- minskade eller frånvarande varningstecken på hypoglykemi
Dosering och användningssätt Hur man använder Humalog: Dosering
3 ml patron ska endast användas med 3 ml pennor. Använd inte med 1,5 ml pennor.
Markera alltid rutan och patronetiketten för namn och typ av insulin som apotekaren ger dig. Se till att din Humalog -förpackning matchar den som din läkare har ordinerat åt dig.
Använd alltid Humalog enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare.
Dosering
- Som regel ska du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om det behövs kan du också ge injektionen direkt efter en måltid. När det gäller mängd, tid och frekvens av administrering, följ din läkares instruktioner exakt: de gäller uteslutande för dig. Följ dem exakt och få dem kontrollerade regelbundet i diabetescentret.
- Om du ändrar typ av insulin du använder (till exempel från animaliskt eller humant insulin till en Humalog -produkt) kan du behöva en annan (mer eller mindre) mängd läkemedel än tidigare. Förändringen kan inträffa med den första injektionen, eller den kan göras gradvis under en period på några veckor eller månader.
- Injicera Humalog under huden. Du ska bara injicera i en muskel när din läkare instruerar dig.
Humalogberedning
- Humalog är redan upplöst i vatten, så du bör inte blanda det. Var dock noga med att använda den endast om dess utseende är detsamma som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och fri från fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.
Förbered pennan
- Tvätta först händerna. Desinficera kassettens gummimembran.
- Du bör endast använda Humalog -patroner med kompatibla CE -märkta pennor. Se till att orden Humalog eller Lilly -kassetter nämns i bipacksedeln som följer med din penna. 3 ml patron kan endast användas med 3 ml pennan.
- Följ instruktionerna som följde med pennan. Sätt kassetten i pennan.
- Ställ in dosen på 1 eller 2 enheter. Håll sedan pennan med den isatta nålen pekande uppåt och knacka på sidan av pennan så att luftbubblor släpper ut. Med pennan fortfarande uppåt trycker du på injektionsknappen tills en droppe Humalog kommer ut ur nålen. Lite luft bubblor kan finnas kvar i pennan; de är inte farliga, men om de är för stora kan de göra injiceringsdosen mindre exakt.
Humalog -injektion
- Innan du ger injektionen, desinficera din hud enligt instruktionerna du har fått. Injicera medicinen under huden, som du har lärt dig. Spruta inte in den direkt i en ven. Efter injektion, låt nålen ligga i huden i 5 sekunder för att se till att du har injicerat hela dosen. Gnugga inte huden där du injicerade. Se till att injektionsstället är minst en centimeter från det du använde förra gången och kom ihåg att rotera injektionsstället som du fick höra. Det spelar ingen roll vilken injektionsplats som används, vare sig det är överarmarna, låren, skinkorna eller buken, kommer injektionen av Humalog att få en ännu snabbare verkan än lösligt humant insulin.
- Du får inte ges Humalog intravenöst. Injicera Humalog som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig. Endast din läkare kan ge dig Humalog intravenöst. Du kommer bara att göra detta under speciella omständigheter som operation eller om du är sjuk och ditt blodsockernivå är för hög.
Efter injektionen
- Så snart du är klar med att injicera, ta bort nålen från pennan med hjälp av det yttre nålskyddet. Detta gör att du kan hålla Humalog steril, förhindra läkemedelsspill, stoppa luft från att flöda in i pennan och förhindra att nålen täpps igen. Dela inte dina nålar med andra. Dela inte din penna med andra. Sätt tillbaka locket på pennan. Lämna patronen i pennan.
Efterföljande injektioner
- Före varje efterföljande injektion, välj 1 eller 2 enheter och aktivera injektionsmekanismen med pennan uppåt tills en droppe Humalog kommer ut från nålen. Du kan mäta hur mycket Humalog som finns kvar i patronen genom att titta på nivån på patronens sida. Avståndet mellan varje linje är cirka 20 enheter. Om det inte finns tillräckligt med kvar för nästa dos, byt patron.
Blanda inte in något annat insulin i Humalog -patronen. När patronen är tom ska du inte använda den igen.
Användning av Humalog i en infusionspump
- Endast vissa CE -märkta insulininfusionspumpar kan användas för att administrera insulin lispro. Innan insulin lispro administreras bör tillverkarens instruktioner läsas noggrant för att avgöra om den är lämplig för just den pumpen. Läs och följ instruktionerna i dokumentationen som medföljer infusionspumpen.
- Var noga med att använda lämplig behållare och kateter för din pump.
- Infusionssetet (rör och nål) måste bytas enligt instruktionerna som bifogas infusionssetet.
- Vid en hypoglykemisk episod ska infusionen avbrytas tills episoden har löst sig. Om upprepade eller allvarliga episoder med låga blodsockernivåer inträffar, informera din läkare och överväg att minska eller stoppa insulininfusionen.
- Fel på pumpen eller obstruktion av infusionssetet kan resultera i en snabb ökning av blodsockernivån. Rapportera till läkare.
- Vid användning med en insulininfusionspump får Humalog inte blandas med något annat insulin.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Humalog
Om du har tagit mer Humalog än du borde
Om du har tagit mer Humalog än du borde kan ditt blodsocker minska.
Kontrollera ditt blodsockernivå. Om ditt blodsocker är lågt (mild hypoglykemi), ät glukos tabletter, lite socker eller ta en söt dryck. Ät sedan frukt, kex eller en smörgås, som din läkare har föreslagit, och vila. Ofta är detta tillräckligt för att motverka en "mild hypoglykemi eller en mindre insulinöverdos. Om du märker att det blir värre och du blir andfådd och huden blir blek, tala omedelbart för din läkare. En glukagoninjektion kan behandla ganska svår hypoglykemi Ta glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om han inte får ett positivt svar med glukagon måste han läggas in på sjukhus. Fråga din läkare om användning av glukagon.
Om du har glömt att använda Humalog
Om du tar mindre Humalog än du behöver kan ditt blodsocker stiga. Kontrollera ditt blodsockernivå.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) som inte behandlas ordentligt kan bli mycket allvarligt och orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död (se avsnitt A och B i avsnitt 4 "Möjlig sida effekter ").
Tre enkla steg för att undvika situationer med hypoglykemi eller hyperglykemi:
- Förvara alltid reservsprutor och en extra injektionsflaska med Humalog, eller en extra penna och patroner, om du tappar din penna eller patroner eller skadas.
- Ha alltid med dig ett dokument som anger att du är diabetiker.
- Ha alltid med dig socker.
Om du slutar använda Humalog
Om du tar mindre Humalog än du behöver kan ditt blodsocker stiga. Ändra inte din insulintyp om du inte har ordinerat det av en läkare.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Humalog
Liksom alla läkemedel kan Humalog orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lokal allergi är vanlig (≥ 1/100 till <1/10). Hos vissa personer kan huden på injektionsstället vara röd, svullen och kliande. Denna reaktion försvinner vanligtvis inom några dagar till några veckor. Om detta händer , berätta för din läkare.
Systemisk allergi är sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000). Symptomen är:
- utslag över hela kroppen
- svårt att andas
- dyspné
- sänkning av blodtrycket
- snabba hjärtslag
- svettas
Om du tror att Humalog orsakar dig denna typ av insulinallergi, tala med din läkare omedelbart.
Lipodystrofi (förtjockning eller mild depression i huden) är ovanlig (≥ 1/1 000 till <1/100). Tala om för din läkare om du känner att din hud tjocknar eller att det finns en lätt depression på injektionsstället.
Ödem (t.ex. svullnad i armar, anklar, vätskeretention) har rapporterats, särskilt i början av insulinterapi eller under en förändring av behandlingen för att förbättra den glykemiska kontrollen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Vanliga diabetesproblem
A. Hypoglykemi
Hypoglykemi (lågt blodsocker) betyder att det inte finns tillräckligt med socker i blodet. Hypoglykemi kan orsakas av:
- en överdos av Humalog eller ett "annat insulin;
- en försenad eller missad måltid, eller en förändring i kosten;
- överdriven träning eller fysiskt arbete utfört omedelbart före eller efter att ha ätit en måltid;
- en "infektion eller annan sjukdom (särskilt diarré eller kräkningar);
- en förändring av insulinbehovet;
- en försämring av en befintlig njure- eller leversjukdom.
Alkohol och vissa mediciner kan störa blodsockernivån.
Vanligtvis kommer de första symptomen på hypoglykemi snabbt och inkluderar:
- trötthet
- nervositet eller agitation
- huvudvärk
- snabba hjärtslag
- obehag
- kallsvett
Om du inte kan känna igen varningssymtomen för hypoglykemi, undvik situationer, till exempel att köra bil, där hypoglykemi kan utsätta dig eller andra för risk.
B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos
Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) betyder att det inte finns tillräckligt med insulin i kroppen. Hyperglykemi kan orsakas av:
- tar inte Humalog eller annat insulin
- ta en dos insulin som är lägre än den som din läkare föreskriver;
- intag av mat i mängder mycket högre än det som tillåts av kosten;
- feber, infektion eller stark känsla.
Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen börjar långsamt, över många timmar eller dagar. De förstår:
- känner sig sömnig
- rodnad i ansiktet
- törst
- ingen aptit
- fruktluktande andetag
- mår dåligt
Tung andning och snabb puls är allvarliga symptom. Sök omedelbart medicinsk hjälp.
C. Sjukdomar
Om du har en sjukdom, särskilt om du känner eller är sjuk, kan dina insulinbehov variera. Även när han inte äter normalt behöver han fortfarande insulin. Låt dina urin- och blodprov testas. Följ de försiktighetsåtgärder du redan känner till när du är sjuk och berätta för din läkare.
Giltighetstid och lagring
Förvara Humalog i kylskåp (2 ° C - 8 ° C) före användning. Frys inte.
Under användning, förvara injektionsflaskan i kylskåpet (2 ° C - 8 ° C) eller vid rumstemperatur upp till 30 ° C och kasta den efter 28 dagar. Förvara den inte nära en värmekälla eller i direkt solljus.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Humalog efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Använd inte Humalog om det verkar färgat eller innehåller fasta partiklar. Du bör bara använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Humalog 100 U / ml injektionsvätska, lösning innehåller i cylinderampull
- Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro tillverkas i laboratoriet med hjälp av en teknik som kallas "rekombinant DNA". Det är en modifierad form av humant insulin och skiljer sig därför från andra insuliner av humant eller animaliskt ursprung. Insulin lispro liknar strukturellt humant insulin, vilket är ett naturligt förekommande hormon som produceras av bukspottkörteln.
- Övriga innehållsämnen är m-kresol, glycerol, dibasiskt natriumfosfat 7H2O, zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan tillsättas för att justera pH.
Hur Humalog ser ut och förpackningens innehåll
Humalog 100 U / ml injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning och innehåller 100 enheter insulin lispro för varje milliliter (100 U / ml) injektionsvätska, lösning. Varje patron innehåller 300 enheter (3 milliliter). Patronerna finns i ett förpackning med 5 patroner eller i ett förpackning om 2 förpackningar med 5 patroner. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humalog är en steril, klar och färglös vattenlösning.
En ml innehåller 100 U (motsvarande 3,5 mg) insulin lispro (härrörande från rekombinant DNA producerat i E coli). Varje förpackning innehåller 3 ml motsvarande 300 U insulin lispro.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av vuxna och barn med diabetes som behöver insulin för att upprätthålla normal glukoshemostas. Humalog är också indicerat vid initial stabilisering av diabetes mellitus.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen bör bestämmas av läkaren enligt patientens behov.
Humalog kan ges strax före måltider. Vid behov kan Humalog också ges omedelbart efter måltid. Humalog måste administreras genom subkutan injektion eller genom kontinuerlig subkutan infusion med pump (se avsnitt 4.2) och även om det inte rekommenderas kan det också administreras genom intramuskulär injektion. Vid behov kan Humalog också administreras intravenöst, till exempel för kontroll av blodsockernivåer vid ketoacidos, akuta sjukdomar, under intra- eller postoperativa perioder.
Subkutan injektion ska ges i överarmarna, låren, skinkorna eller buken. Injektionsstället ska roteras så att samma plats påverkas ungefär en gång i månaden.
Vid injektion av Humalog subkutant måste det säkerställas att nålen inte kommer in i ett blodkärl. Efter injektion ska hudplatsen inte masseras. Patienter bör instrueras att använda lämpliga injektionstekniker.
Humalog administrerat subkutant fungerar snabbare och har en kortare verkningstid (2-5 timmar) än vanligt insulin. Denna snabba aktivitet innebär att Humalog -injektionen (eller, vid kontinuerlig subkutan infusion, Humalog -bolusen) kan ges mycket nära måltiderna. Insulinets varaktighet kan variera kraftigt hos olika individer eller, hos samma individ, vid olika tillfällen. Oavsett injektionsstället återstår en snabbare aktivitet än med lösligt humant insulin.Som med alla insulinpreparat beror Humalogs verkningstid på flera faktorer, till exempel dos, injektionsstället, blodflöde, kroppstemperatur och patientens fysiska aktivitet.
Humalog kan användas i kombination med ett "långverkande" insulin eller orala sulfonylurea, enligt läkarens råd.
Användning av Humalog i insulininfusionspumpar
Endast vissa CE -märkta insulininfusionspumpar får användas för att administrera insulin lispro. Innan insulin lispro administreras, bör tillverkarens instruktioner läsas noggrant för att avgöra om den är lämplig för just den pumpen. Läs och följ instruktionerna som medföljer infusionspumpen. Använd lämplig behållare och kateter för pumpen. Infusionssetet (rör och kanyl) måste bytas enligt instruktionerna som medföljer infusionssetet. Vid en hypoglykemisk episod ska infusionen avbrytas tills episoden har löst sig. Om upprepade eller allvarliga episoder med låga blodsockernivåer inträffar, meddela din läkare och överväg att minska eller stoppa insulininfusionen. Ett fel på pumpen eller ett hinder för infusionssetet kan leda till en snabb ökning av blodsockernivån. Om det misstänks avbrott i insulinflödet, följ instruktionerna i dokumentationen som medföljer produkten och, om du anser att det är lämpligt, rapportera det till din läkare. Vid användning med en insulininfusionspump får Humalog inte blandas med något annat insulin.
Intravenös administrering av insulin
Intravenös injektion av insulin lispro ska göras efter normal klinisk praxis för intravenös administrering, till exempel genom intravenös bolus eller via en infusionsanordning. Frekvent övervakning av blodglukosnivåer krävs.
Infusionsanordningar med insulin lispro -koncentrationer av 0,1 U / ml till 1,0 U / ml i 0,9% natriumklorid- eller 5% dextroslösningar är stabila vid rumstemperatur i 48 timmar. Det rekommenderas att justera enheten innan infusionen startas till patienten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot insulin lispro eller mot något hjälpämne.
Hypoglykemi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överföring av en patient på insulinbehandling till en annan typ av insulin bör ske under strikt medicinsk övervakning. Förändringar i koncentration, märke (tillverkare), typ (vanlig, isofan, långsam, etc.), art (animaliskt, humant, humant insulin analogt) och / eller produktionsmetod (rekombinant DNA kontra animaliskt insulin) kan resultera i behovet av att ändra dosen. För snabbverkande insuliner bör alla patienter som också behandlas med basalinsulin optimera dosen av båda insulinerna för att uppnå heldagars glukoskontroll, särskilt på natten och i fastande tillstånd.
Tillstånd som kan orsaka olika eller mindre uppenbara tidiga varningssymtom på hypoglykemi inkluderar långvarig diabetes, intensifiering av insulinbehandling, diabetisk neuropati eller användning av läkemedel som betablockerare.
Vissa patienter som har upplevt hypoglykemiska reaktioner efter överföring från insulin av animaliskt ursprung till humant insulin har rapporterat att varningssymtomen för händelsen var mindre tydliga eller annorlunda än de som upplevdes under behandling med det tidigare använda insulinet. Okontrollerade hypo- och hyperglykemiska reaktioner kan orsaka medvetslöshet, koma eller död.
Användning av otillräckliga doser eller avbrott av behandlingen, särskilt hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus, kan leda till hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos, två livshotande tillstånd.
Insulinbehovet kan minska vid njurinsufficiens. Insulinbehovet kan minska hos patienter med leverinsufficiens på grund av minskad glukoneogenes och minskad insulinkatabolism, men hos patienter med kronisk leverinsufficiens kan en ökning av insulinresistens leda till en ökning av insulinbehovet.
Insulinbehovet kan öka vid sjukdom eller känslomässiga störningar.
En justering av insulindosen kan också vara nödvändig om patienten ökar sin fysiska aktivitet eller ändrar sin vanliga kost. Träning som utförs direkt efter att ha ätit kan öka risken för hypoglykemi. En följd av farmakodynamik. En av de snabbverkande insulinanalogerna. är att om hypoglykemi uppstår kan det uppstå tidigare efter injektion än lösligt humant insulin.
Om du rutinmässigt förskrivs att använda produkten i 40 U / ml injektionsflaskor ska du inte ta ut insulin från en 100 U / ml patron med samma typ av spruta som du använder med 40 U / ml injektionsflaskan.
Humalog ska endast användas av barn till lösligt insulin endast när snabb insulinverkan skulle vara till nytta. Till exempel när det gäller tidpunkten för administrering jämfört med måltider.
Användning av Humalog i kombination med pioglitazon
Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon användes i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör komma ihåg om behandling med kombinationen av pioglitazon och Humalog övervägs. Om denna kombination används bör patienter observeras för tecken och symtom på hjärtsvikt, ökat blodtryck. Kroppsvikt och ödem Om någon försämring av hjärtsymtom inträffar ska pioglitazon avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Behovet av insulin kan öka på grund av samtidig administrering av läkemedel med hyperglykemisk aktivitet, såsom orala preventivmedel, kortikosteroider eller under ersättningsterapi med sköldkörtelhormoner, danazol, beta2-agonister (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Behovet av insulin kan minska på grund av samtidig administrering av läkemedel med hypoglykemisk aktivitet, såsom orala hypoglykemiska medel, salicylater (såsom acetylsalicylsyra), sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel (monoaminoxidashämmare, selektiva hämmare av återupptag av serotonin), vissa angiotensinkonverterande enzymhämmare (captopril, enalapril), angiotensin II -receptorantagonister, betablockerare, oktreotid eller alkohol.
Patienten ska varna den behandlande läkaren om han använder andra läkemedel utöver Humalog (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Data om ett stort antal gravida kvinnor som utsätts för läkemedlet visar inga negativa effekter av insulin lispro på graviditet eller på fostrets / nyfödda hälsa.
Under graviditeten är det viktigt att upprätthålla god kontroll över insulinbehandlade patienter, både de med graviditetsdiabetes och de med insulinberoende diabetes mellitus.
Insulinbehovet minskar i allmänhet under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestern. Diabetespatienter bör informera sin läkare om de är gravida eller planerar det. En noggrann kontroll av glukoskontrollen, liksom allmän hälsostatus, är ett viktigt krav hos gravida kvinnor som har diabetes.
Diabetespatienter som ammar kan behöva justera insulindosen och / eller kosten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan vara nedsatt till följd av hypoglykemi. Detta faktum kan utgöra en risk i situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt (till exempel att köra bil eller använda maskiner).
Patienter bör rådas att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika en hypoglykemisk reaktion medan de kör, och detta är särskilt viktigt för dem som har liten eller ingen medvetenhet om varningstecknen på hypoglykemi eller har frekventa episoder av hypoglykemi. enheten måste utvärderas.
04.8 Biverkningar
Hypoglykemi är den vanligaste biverkningen som följer av insulinbehandling som diabetespatienten kan uppleva.Svår hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i extrema fall till döden. Ingen specifik frekvens rapporteras för hypoglykemi, eftersom hypoglykemi är resultatet av både insulindos och andra faktorer, såsom patientens kost och fysisk aktivitet.
Lokal allergi hos patienter är vanligt (1/100 till klåda kan inträffa på platsen för insulininjektionen. Dessa manifestationer försvinner i allmänhet efter några dagar eller efter några veckor. I vissa fall kan dessa manifestationer hänföras till andra faktorer än " insulin som irriterande närvarande i produkten som används för att desinficera huden eller för felaktig injektionsteknik. "Systemisk allergi som är sällsynt (1 /10 000 mot dyspné, grund andning, minskat blodtryck, takykardi, svettning Allvarliga fall av generaliserad allergi kan vara liv -hotfull.
Lipodystrofi på injektionsstället är ovanligt (1/1 000 till
Ödemfall har rapporterats vid insulinbehandling, särskilt när tidigare dålig metabolisk kontroll förbättrades genom intensifierad insulinbehandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .
04.9 Överdosering
Insulin har inte en lämplig definition för överdosering, eftersom serumglukoskoncentrationer är resultatet av komplexa interaktioner mellan insulinnivåer, glukostillgänglighet och andra metaboliska processer. Hypoglykemi kan uppstå som ett resultat av ett överskott av insulinaktivitet i förhållande till matintag och energi utgifter.
Hypoglykemi kan vara associerad med trötthet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, kallsvettning och kräkningar.
Episoder av mild hypoglykemi svarar på oral administrering av glukos, socker eller sockerhaltiga produkter.
Korrigering av måttlig hypoglykemi kan uppnås genom intramuskulär eller subkutan administrering av glukagon, följt av oral kolhydratintag så snart patientens tillstånd tillåter det. Individer som inte svarar på glukagon bör få en intravenös glukoslösning.
Om patienten ligger i en hypoglykemisk koma ska glukagon administreras intramuskulärt eller subkutant. Om glukagon inte är tillgängligt eller om patienten inte svarar på administrering av glukagon bör intravenösa glukoslösningar administreras. Patienten ska ha en måltid så snart han återfår medvetandet.
Eftersom hypoglykemi kan återkomma efter uppenbar klinisk återhämtning kan det vara nödvändigt att observera patienten och få i sig mycket kolhydrater.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: snabbverkande humaninsulinanalog.
ATC -kod: A10AB04.
Huvudaktiviteten för insulin lispro är regleringen av glukosmetabolismen.
Dessutom utövar insulin olika antikatabola och anabola aktiviteter på olika vävnader.I muskelvävnad ökar syntesen av glykogen, fettsyror, glycerol, proteiner och upptag av aminosyror, samtidigt som glykogenolys, glukoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyrautmatning.
Insulin lispro är snabbverkande (börjar inom cirka 15 minuter), vilket gör det möjligt att administrera närmare måltider (inom 0-15 minuter) än vanligt insulin som måste administreras 30-45 minuter före en måltid. Insulin lispro verkar snabbare och har en kortare verkningstid (2-5 timmar) än vanligt insulin.
Kliniska studier med insulin lispro hos patienter med typ 1 och typ 2 -diabetes har visat minskad postprandial hyperglykemi jämfört med användning av lösligt humant insulin.
Precis som med alla insulinpreparat kan tidsförloppet för insulin lispro variera från en individ till en annan eller vid olika tidpunkter inom samma individ och beror på dosen, injektionsstället, blodflödet, kroppstemperaturen och fysisk aktivitet.
Kliniska studier utfördes på barn (61 patienter i åldern 2 till 11 år) och på barn och ungdomar (481 patienter i åldern 9 till 19 år), där insulin lispro jämfördes med lösligt humant insulin. Den farmakodynamiska profilen för insulin lispro hos barn liknar den som ses hos vuxna.
Behandling med insulin lispro administrerat med subkutana infusionspumpar har visat sig ge lägre glykosylerade hemoglobinnivåer än lösligt insulin.I en dubbelblind crossover-studie var minskningen av glykosylerade hemoglobinnivåer efter 12 veckors behandling 0,37 procentenheter jämfört med lisproinsulin jämfört med till 0,03 procentenheter med lösligt insulin (p = 0,004).
Kliniska studier på patienter med typ 2 -diabetes som behandlats med sulfonureider i maximala doser har visat att tillsats av insulin lispro signifikant minskar HbA1c jämfört med användning av enbart sulfonureid. Reduktion av HbA1c bör också förväntas med andra insulinprodukter, såsom lösligt eller isofaninsulin.
Kliniska studier med insulin lispro hos patienter med typ 1 och typ 2 -diabetes har visat färre episoder av nattlig hypoglykemi jämfört med användning av lösligt humant insulin.I vissa studier var minskning av nattlig hypoglykemi förknippad med en ökning av episoder av hypoglykemi under dagen .
Det glukodynamiska svaret på insulin lispro påverkas inte av otillräcklig njur- eller leverfunktion. De glukodynamiska skillnaderna mellan insulin lispro och lösligt humant insulin, utvärderat under ett glykemiskt klämförfarande, hölls inom en stor variation i njurfunktionen.
Insulin lispro har visat sig vara ekvipotent med humant insulin baserat på molaritet, men dess effekt är snabbare och kortare.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiken för insulin lispro indikerar att föreningen snabbt absorberas och når maximala nivåer i blodet 30 till 70 minuter efter subkutan injektion. Vid utvärdering av den kliniska betydelsen av denna kinetik bör glukosutnyttjandekurvor övervägas (se avsnitt 5.1).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion upprätthåller insulin lispro snabbare absorption än lösligt humant insulin. Hos patienter med typ 2 -diabetes upprätthölls de kinetiska skillnaderna mellan insulin lispro och lösligt humant insulin inom en stor förändring av njurfunktionen väsentligt och visade sig vara oberoende av njurfunktionen.Patienter med leverinsufficiens upprätthåller insulin Lispro snabbare absorption och eliminering än lösligt humant insulin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I tester in vitroinklusive bindning till insulinreceptorställen och effekter på utvecklingsceller, hade insulin lispro ett beteende mycket nära det hos humant insulin. Studier visar också att dissocieringen av insulin lispro från insulinreceptorer är likvärdig med humaninsulin.Akuta, en- och tolvmånaders toxikologiska studier gav inga signifikanta toxicitetsfynd.
I djurstudier orsakade insulin lispro inte nedsatt fertilitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
m-kresol (3,15 mg / ml)
Glycerol
Dibasiskt natriumfosfat 7H2O
Zinkoxid
Vatten för injektionsvätskor
Saltsyra och natriumhydroxid kan användas för att justera pH till 7,0-7,8.
06.2 Oförenlighet
Humalogpreparat får inte blandas med insulin från andra tillverkare eller med animaliska insulinpreparat.
06.3 Giltighetstid
Oanvända patroner
3 år.
Efter att du har satt in patronen i pennan
28 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Oanvända patroner
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Utsätt inte för kraftig värme eller direkt solljus.
Efter att du har satt in patronen i pennan
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i kylskåp. Pennan och patronen ska inte förvaras med nålen ansluten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Lösningen finns i flintglaspatroner av typ I, förseglade med butyl- eller halobutylskivtätningar och kolvhuvuden och tätt tillslutna med aluminiumtätningar.Dimetikon- eller silikonemulsion kan användas för att behandla patronkolven och / eller patronglaset.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
5 patroner med 3 ml Humalog per 3 ml penna.
2 x 5 patroner med 3 ml Humalog per 3 ml penna.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Instruktioner för användning och hantering
Humalog -patroner ska användas med en CE -märkt penna som rekommenderas i informationen från enhetstillverkaren.
till) Instruktioner för att förbereda en dos
Kontrollera Humalog -lösningen. Produkten måste vara klar och färglös. Använd inte Humalog om det verkar grumligt, förtjockat, något färgat eller om fasta partiklar är synliga.
De allmänna indikationerna ges nedan. För laddning av patroner, nålinsättning och insulinadministrering rekommenderas att du följer instruktionerna från tillverkaren av injektionspennan.
b) Instruktioner för att injicera en dos
1. Tvätta händerna.
2. Välj hudplatsen där du ska injicera.
3. Desinficera huden enligt de mottagna instruktionerna.
4. Ta bort skyddslocket från nålen.
5. Stabilisera huden genom att släta ut den eller genom att nypa en stor hudyta och sätt sedan in nålen.
6. Tryck på kolven.
7. Dra ut nålen från huden och tryck försiktigt på injektionsstället i några sekunder. Gnugga inte området.
8. Ta bort nålen med skyddslocket och kasta den på ett säkert ställe.
9. Injektionsstället ska roteras så att samma plats inte används oftare än ungefär en gång i månaden.
c) Blandning av insulin
Blanda inte insulinet i injektionsflaskorna med insulinet i patronerna. Se punkt 6.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederländerna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/96/007/004 5 patroner med Humalog på 3 ml per penna om 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 patroner med 3 ml Humalog per 3 ml penna
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 30 april 1996
Datum för senaste förnyelse: 30 april 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
D.CCE september 2014
