Aktiva ingredienser: Neomycin (Neomycinsulfat), Bacitracin zink, Glycin, L-Cystein, DL-Threonine
CICATRENE grädde
CICATRENE, damm
Varför används Cicatrene? Vad är det för?
CICATRENE innehåller fem aktiva ingredienser:
- neomycin och bacitracin, antibiotika som bekämpar bakteriella hudinfektioner;
- glycin, cystein och treonin, aminosyror som stimulerar vävnadens läkningsprocess.
Detta läkemedel används för ytliga hudinfektioner, såsom follikulit (infektion i hårsäcken, strukturen som omger hårroten) eller furunkulos (inflammation i huden som kännetecknas av förekomst av kokar), små brännskador eller infekterade sår.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Cicatrene inte ska användas
Använd inte CICATRENE
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- på infektioner som är nära ögat;
- på hörselgångsinfektioner om du har en perforering av trumhinnan.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cicatrene
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder CICATRENE.
Detta är särskilt viktigt om du är allergisk mot andra antibiotika som tillhör aminoglukosidklassen (t.ex. kanamycin, gentamicin, framycetin), eftersom du också kan vara allergisk mot CICATRENE.
Var noga med att använda CICATRENE:
- om du har dålig njurfunktion (njursvikt);
- om du tar andra läkemedel som har skadliga effekter på njuren eller örat
- under lång tid och / eller på områden med förlängd eller sårad hud och / eller med ett ocklusivt bandage som inte släpper ut luft; eftersom dessa situationer ökar risken för oönskade effekter på njure och / eller öra på grund av ökad absorption av neomycin.
Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om du märker tecken på överkänslighet (rodnad, klåda) efter upprepad eller långvarig användning av CICATRENE.
Barn
Hos för tidigt födda barn och spädbarn utvecklas inte njurfunktionen. Använd inte CICATRENE, eftersom neomycin kan orsaka njur- och / eller öronproblem.
Hos barn kan hudveck eller blöjor fungera som en ocklusiv förbandning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cicatrene
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar andra antibiotika som tillhör aminoglukosidklassen (Kanamycin, Gentamicin, Framycetin, etc.).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd endast CICATRENE under graviditet vid behov under direkt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
CICATRENE påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CICATRENE -grädde innehåller:
- ullsprit: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cicatrene: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Applicera ett tunt lager grädde eller en lätt spraypulver, två gånger om dagen varje gång du behöver klä om dig efter rengöring av såret.
Använd inte CICATRENE på stora eller såriga hudområden.
Efter applicering av CICATRENE, använd inte ett ocklusivt bandage som inte släpper ut luft. Hos barn kan hudveck eller blöjor fungera som ett ocklusivt bandage.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas, om du har märkt någon förändring i dess egenskaper eller om du inte får märkbara resultat efter en kort behandlingsperiod.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket cikatren
När det används korrekt ger detta läkemedel inte symtom på grund av en överdos.
Om du använder CICATRENE under lång tid och / eller på stora eller såriga hudområden och / eller med ett ocklusivt bandage som inte släpper ut luft kan det ha oönskade effekter på njurarna och / eller örat.
Vid oavsiktligt intag kan du också uppleva symtom i magen eller tarmarna.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av CICATRENE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cicatrene
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta CICATRENE och kontakta din läkare om du har något av följande tillstånd:
Mindre vanliga biverkningar (kommer sannolikt att påverka 1 till 10 av 1000 patienter)
- rodnad;
- klia;
- gräl (svullnad i huden);
- infektion som kvarstår och / eller förvärras (superinfektion);
- allergi (utslag, fläckar på huden (nässelfeber), svullnad i ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter).
Sällsynta biverkningar (kan drabba 1 till 10 användare av 10 000)
- anafylaksi (allvarligare allergisymtom som också inkluderar allvarliga andningssvårigheter, ökad puls, kraftigt blodtrycksfall tills hjärtat stannar).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad CICATRENE innehåller
De aktiva ingredienserna är: neomycinsulfat, bacitracin zink, glycin, L-Cystein, DL-Threonine.
Varje gram grädde / pulver innehåller: 3300 IE neomycinsulfat, 250 IE bacitracinzink, 10 mg glycin, 2 mg L-cystein och 1 mg DL-treonin.
Övriga ingredienser är:
Grädde
BP ullsprit; sorbitantrioleat; polyoxietylensorbitantrioleat; polyoxietylenlauryleter; fast paraffin; flytande paraffin; mjukt paraffin.
Damm
majsstärkelse; magnesiumoxid.
Beskrivning av hur CICATRENE ser ut och förpackningens innehåll
CICATRENE Cream finns i 15 g tub. CICATRENE Pulver finns i en flaska på 15 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CICATRENE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
De aktiva ingredienserna är: neomycinsulfat, bacitracinzink, glycin, L-cystein, DL-treonin.
Varje gram grädde / pulver innehåller: 3300 IE neomycinsulfat, 250 IE bacitracinzink, 10 mg glycin, 2 mg L-cystein och 1 mg DL-treonin.
Hjälpämnen med kända effekter
CICATRENE CREAM: ullsprit.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Damm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ytliga hudinfektioner (follikulit, furunkulos, små brännskador och infekterade sår).
04.2 Dosering och administreringssätt
Efter rengöring av såret, applicera ett tunt lager grädde eller en lätt pulverspray två gånger om dagen för att förnya förbandet.
04.3 Kontraindikationer
Känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Krämpor i hörselgången vid perforering av trumhinnan.
Använd inte nära ögonen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Upprepad eller långvarig användning kan ge upphov till överkänslighetsfenomen som kräver att behandlingen avbryts och samråd med läkaren.
Det är möjligt att patienter som uppvisar överkänslighet mot andra aminoglukosidantibiotika (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina, etc.) utvecklar det senare också mot CICATRENE.
Den systemiska absorptionen av Neomycin kan leda till renal och / eller öratoxicitet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion som redan finns och / eller behandlas samtidigt med andra läkemedel som är skadliga för örat och njuren.
Undvik långvarig användning, användning av produkten på förlängda eller sårade hudområden, ocklusiv förbandsteknik, eftersom det i dessa fall finns möjlighet till större absorption.
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare. Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Pediatrisk population
Användning till för tidigt födda barn och nyfödda rekommenderas inte eftersom de har en outvecklad njurfunktion och följaktligen en ökad risk för njure- och / eller örontoxicitet.
Hos barn kan hudveck eller blöjor fungera som en ocklusiv förbandning.
Viktig information om några av hjälpämnena
CICATRENE Cream innehåller:
- ullsprit: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering med andra aminoglukosidantibiotika rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Det finns lite information som visar de möjliga effekterna av topisk applicering av kombinationen neomycinsulfat / bacitracinzink under graviditet och amning.
Hos gravida kvinnor och i spädbarn används endast vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända negativa effekter av CICATRENE på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har observerats.
Frekvensen av biverkningar definieras av följande konvention:
mycket vanligt (≥ 1/10);
vanliga (≥ 1/100,
ovanlig (≥ 1/1 000,
sällsynta (≥ 1/10 000,
mycket sällsynt (
inte känd (det är omöjligt att ge en uppskattning baserad på tillgänglig data).
Eftersom dessa manifestationer kan förvärras är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera en läkare vid deras första framträdande.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
CICATRENE är endast tillgängligt i topiska preparat och akut förgiftning genom systemisk absorption är därför osannolikt om inte stora avepiteliserade områden behandlas eller om produkten appliceras med ocklusiva bandage. Vid systemisk absorption kan ototoxicitet och / eller nefrotoxicitet uppstå.
Vid oavsiktlig förtäring kan troligtvis gastrointestinala symtom uppstå.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning.
ATC -kod: D06AX04.
Läkemedel som innehåller Neomycin och Bacitracin.
Neomycin är ett aminoglukosidantibiotikum som är särskilt aktivt mot Staphylococcus och många gramnegativa bakterier som Proteus och Serratia genom en bakteriedödande effekt som resulterar i avbrott i cellfunktionen genom att hämma syntesen av peptider och proteiner. Det är mindre aktivt mot streptokocker medan Pseudomonas generellt är resistent.
Bacitracin är ett polypeptidantibiotikum som är aktivt mot många grampositiva bakterier inklusive Streptococci genom en bakteriedödande effekt av störning av cellväggens syntes. Bacitracins verkan neutraliseras normalt inte av blodproppar, pus och nekrosade vävnader.
I preparatet finns också några aminosyror (glycin, cystein, treonin) som stimulerar reparationsförmågan hos de skadade vävnaderna och läkningsprocessen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Systemisk absorption av de aktiva ingredienserna efter kutan användning enligt rekommendation är osannolikt.
Systemisk absorption kan vara associerad med långvarig användning, särskilt på stora eller markant inflammerade eller skadade hudområden, eller om produkten appliceras med ocklusiva bandage.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Genetisk toxikologi
Tillgängliga data avslöjar inga risker för den genotoxiska potential som är förknippad med neomycin och bacitracin.
Carcenogenicity
Tillgängliga data avslöjar inga risker för karcenogenicitet i samband med neomycin och bacitracin.
Teratogenicitet
Neomycin: Studier som finns tillgängliga i litteraturen indikerar att det inte finns några tecken på maternell toxicitet, foetotoxicitet eller teratogenicitet hos råttor med doser upp till 25 mg / kg kroppsvikt / dag och behandlade under dräktighetsdagarna 16-20.
Bacitracin: en teratogenesstudie utförd på råttor vid doser upp till 500 mg / kg kroppsvikt / dag, från 7 till 17 dagars graviditet, visade ingen effekt på embryofosterets utveckling eller strukturella defekter. Saliv efter administrering, låg foderförbrukning och ökat vattenintag observerades hos mödrar och en LOEL på 11 mg / kg / dag observerades.
Fertilitet
Neomycin: I en 3-generations reproduktionstoxicitetsstudie utförd på råttor vid doser av 0, 6,25, 12,5 eller 25 mg / kg kroppsvikt / dag, hittades ingen behandlingseffekt hos någon generation på fertilitetsparametrar. Slutligen observerades en NOEL på 25 mg / kg / dag i den ovannämnda studien.
Bacitracin: en 1-årig studie utfördes för att bestämma effekten av bacitracin på fertiliteten, denna studie avslöjade inga toxiska effekter på reproduktionskapaciteten eller några fertilitetsparametrar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje gram CICATRENE CREAM innehåller:
ullsprit BP 61 mg; 66 mg sorbitantrioleat; polyoxietylensorbitantrioleat 32 mg; polyoxietylenlauryleter 54 mg; fast paraffin 30 mg; flytande paraffin mg 45; mjuk paraffin mg 688.
Varje gram CICATRENE PULVER innehåller:
majsstärkelse 955 mg; magnesiumoxid 21 mg.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Produktens stabilitet är 2 år.
I intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CICATRENE CREAM: 15 g tub
CIKATRENPULVER: flaska med 15 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CICATRENE CREAM, 15 g tub: AIC n. 014160079
CICATRENE PULVER, 15 g flaska: AIC n. 014160081
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet för försäljning: 13.08.1958
AIC -förnyelse: maj 2005
