Aktiva ingredienser: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogram / ml ögondroppar, lösning
Varför används Latanoprost - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Latanoprost Aurobindo är en ögondroppe som används hos patienter med ett tillstånd som kallas öppenvinkelglaukom som orsakar ökat tryck i ögat Den aktiva substansen i Latanoprost Aurobindo tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner. Latanoprost Aurobindo är ett sänkande läkemedel. ögat genom att öka det naturliga flödet av vätskor från ögats insida till blodomloppet.
Latanoprost Aurobindo används också vid behandling av förhöjt intraokulärt tryck och glaukom hos barn i alla åldrar och spädbarn.
Latanoprost Aurobindo kan användas till vuxna kvinnor och män (inklusive äldre) och till barn från födseln till 18 år. Användningen av Latanoprost Aurobindo hos prematura barn (mindre än 36 veckors graviditetsålder) har inte undersökts.
Kontraindikationer När Latanoprost inte ska användas - Generiskt läkemedel
Använd inte Latanoprost Aurobindo:
- om du är allergisk mot latanoprost mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Latanoprost - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Latanoprost Aurobindo:
- om du eller ditt barn har svår astma eller om din astma inte är välkontrollerad.
- om du eller ditt barn har en typ av glaukom som kallas 'kronisk glaukom med vinkelstängning'.
- om du eller ditt barn har glaukom trots att de inte har någon lins eller en artificiell lins.
- om du eller ditt barn har glaukom som orsakas av pigmentbildning i hörnet av ögonkammaren.
- om du eller ditt barn har glaukom orsakad av ögoninflammation eller bildandet av nya blodkärl i ögat.
- om du eller ditt barn har medfödd glaukom.
- om dina eller ditt barns ögon är afakiska (linsen saknas i ögat) eller pseudo-afakisk med bristning av den bakre linskapseln eller med linser i den främre kammaren.
- om du eller ditt barn har kända riskfaktorer för cystoid makulaödem eller inflammation i iris (irit / uveit) före eller efter grå starroperation,
- om du eller ditt barn har en kärlsjukdom eller näthinneavvikelser till följd av diabetes.
- om du eller ditt barn har torra ögon din läkare kommer noggrant att övervaka detta problem,
- om du lider av störningar som påverkar hornhinnan; din läkare kommer noga att övervaka detta problem.
- om du eller ditt barn har lidit eller för närvarande lider av en virusinfektion i ögat orsakad av herpes simplexvirus (VHS).
Det finns ingen erfarenhet av behandling av smalvinklad glaukomattacker med latanoprost.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Latanoprost - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Latanoprost Aurobindo kan interagera med dessa läkemedel.
Effekten av prostaglandiner eller prostaglandinderivat (används vid ökat ögontryck) kan påverkas av Latanoprost Aurobindo. Deras kombination med Latanoprost Aurobindo rekommenderas inte eftersom ögontrycket kan öka.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Fostret kan skadas. Latanoprost Aurobindo ska inte användas under graviditet.
Matdags
Barnet kan skadas. Latanoprost Aurobindo ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Som med andra ögondroppar, om din syn blir suddig när du sätter på dropparna, vänta tills grumlingen försvinner innan du kör eller använder maskiner.
Latanoprost Aurobindo innehåller bensalkoniumklorid
Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före montering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen. Mjuka kontaktlinser har en känd blekning.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Latanoprost - Generiskt läkemedel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos för vuxna och barn är en droppe i det sjuka ögat, en gång om dagen, helst på kvällen. Om du måste använda andra ögondroppar bör du vänta minst 5 minuter innan du använder dem.
Var försiktig när du klämmer på flaskan så att endast en droppe läggs i det drabbade ögat.
Använd inte Latanoprost Aurobindo mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan minska om den ges oftare.
Följ instruktionerna nedan för att hjälpa dig använda Latanoprost Aurobindo korrekt:
- Tvätta händerna och sitt eller bli bekväm,
- Ta bort flasklocket,
- Använd ett finger för att försiktigt dra ned det nedre locket på det sjuka ögat,
- Placera flaskans pip nära ögat utan att röra den,
- Pressa försiktigt flaskan så att en enda droppe faller i ögat, släpp sedan det nedre locket,
- Tryck ett finger på hörnet av det drabbade ögat på nässidan. Vänta en minut med ögonen stängda,
- Upprepa operationen i det andra ögat om din läkare har sagt att du ska göra det,
- Sätt tillbaka locket på flaskan.
Om du har glömt att använda Latanoprost Aurobindo
Använd inte en dubbel dos Latanoprost Aurobindo för att kompensera för en glömd dos. Om du glömmer att använda dina ögondroppar vid vanlig tid, vänta tills det är dags för din nästa dos.
Använd inte en dos för att ersätta den glömda.
Om du slutar att ta Latanoprost Aurobindo
Använd Latanoprost Aurobindo tills din läkare säger att du ska sluta.
Om du använder kontaktlinser:
Om du använder kontaktlinser, ta bort dem innan du använder Latanoprost Aurobindo. Sätt inte tillbaka dina kontaktlinser i minst 15 minuter efter att du har använt Latanoprost Aurobindo. Ett konserveringsmedel i Latanoprost Aurobindo som kallas bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation och kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Latanoprost - Generiskt läkemedel
Var försiktig när du klämmer på flaskan så att bara en droppe läggs i det sjuka ögat. Om du har lagt för många droppar i ögat kan du känna en lätt irritation. Om Latanoprost Aurobindo sväljs av misstag, kontakta din läkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Latanoprost - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats.
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 patienter):
- förändring i ögonfärg (de blir brunare och mörkare)
- röda, vattniga ögon, en brännande, stickande, kliande känsla, som om det finns något i ögat
- ökat antal eller mörkare, förtjockning eller förlängning av ögonfransar och ögonlock på ögonlocken.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
- övergående punkterade epitelosioner, vanligtvis utan symtom
- inflammation i ögonlockens kant
- ögonirritation.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- svullnad av ögonlocken,
- torra ögon,
- inflammation i hornhinnan,
- suddig syn,
- konjunktivit,
- utslag.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- vissa former av ögoninflammation (irit, uveit)
- svullnad och skada på hornhinnan (hornhinnödem)
- svullnad runt ögonhålorna (periorbitalt ödem)
- ögonfranstillväxt inåt vilket ibland kan orsaka ögonirritation (ovanligt)
- plötsligt bröststyvhet som orsakas av muskelspasmer och ödem i bronkiala slemhinnor, ofta med hosta och slemhinnor (astma) försämring av astma och andningssvårigheter (dyspné)
- utslag i ögonlocken
- mörk färgning av ögonlockens hud
- makulaödem.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- bröstsmärta,
- försämring av angina pectoris kan förekomma.
Andra biverkningar som har rapporterats efter marknadsföring av Latanoprost (frekvens ej känd):
- huvudvärk,
- yrsel
- hjärtklappning,
- muskel- och ledvärk
- vätskefylld område i den färgade delen av ögat (iriscysta)
- utveckling av en virusinfektion i ögat orsakad av herpes simplexvirus (VHS).
I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarliga skador på det klara lagret av ögats framsida (hornhinnan) utvecklat vitaktiga fläckar på hornhinnan på grund av kalcium under behandlingen.
Ytterligare biverkningar hos barn
Biverkningar som observerades oftare hos barn än hos vuxna var: rinnande och kliande näsa, feber.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° - 8 ° C).
Förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Efter att behållaren öppnats: förvaras vid högst 25 ° C.
Fyra veckor efter första öppnandet ska läkemedlet kastas, även om det inte har använts helt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Latanoprost Aurobindo innehåller
- Den aktiva ingrediensen är latanoprost.
- Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, vattenfritt dibasiskt natriumfosfat, natriumklorid, renat vatten.
En ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost.
En droppe innehåller cirka 1,5 mikrogram latanoprost.
Beskrivning av hur Latanoprost Aurobindo ser ut och förpackningens innehåll
Latanoprost Aurobindo är en klar, färglös ögondroppslösning i en LDPE -flaska med ett HPDE -skruvlock.
Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning, motsvarande cirka 80 droppar lösning.
Latanoprost Aurobindo finns i förpackningar om 1, 3 och 6 flaskor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En ml ögondroppar innehåller 50 mcg latanoprost.
En droppe innehåller cirka 1,5 mcg latanoprost.
Hjälpämnen: bensalkoniumklorid 0,2 mg / ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Ögondroppar, lösning.
Lösningen är en klar, färglös vätska.
pH 6,4-7,0.
Osmolalitet: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter):
Den rekommenderade behandlingen är en droppe en gång dagligen i ögonen som ska behandlas Optimal effekt uppnås genom att administrera Latanoprost Actavis på kvällen.
Dosen Latanoprost Actavis bör inte överstiga en daglig administrering, eftersom tätare administrering har visat sig minska den hypotensiva effekten på intraokulärt tryck.
Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt med nästa dos.
Precis som med andra ögondroppar, för att minska eventuell systemisk absorption, rekommenderas att komprimera lacrimal sac vid nivån av medial canthus (punktal ocklusion) i en minut. Detta måste göras omedelbart efter instillationen av varje enskild droppe.
Kontaktlinser måste tas bort innan ögondropparna instillas och kan appliceras igen efter 15 minuter.
Om mer än ett aktuellt oftalmiskt läkemedel används ska läkemedlen administreras med minst fem minuters mellanrum.
Barn:
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Latanoprost Actavis till barn.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot latanoprost, bensalkoniumklorid eller något annat hjälpämne.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Latanoprost Actavis kan gradvis ändra färg på ögat genom att öka mängden brunt pigment i iris. Innan behandlingen påbörjas bör patienterna informeras om möjligheten till permanent förändring av ögonfärg. Ensidig behandling kan orsaka permanent heterokromi.
Denna förändring i ögonfärg har mest noterats hos patienter med ojämn färgad iris, t.ex. blåbrun, gråbrun, gulbrun och grönbrun. I studier med latanoprost inträffar vanligtvis förändringen. Det inträffade under de första 8 månaderna av behandlingen, sällan inom det andra eller tredje året, och observerades aldrig efter det fjärde behandlingsåret. Progressionshastigheten för irispigmentering minskar med tiden och är stabil i 5 år.Effekten av pigmenteringsökning efter 5 år har inte utvärderats.I en 5-årig öppen säkerhetsstudie utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.8 ). Denna förändring av irisfärg är i de flesta fall mild och ofta inte kliniskt observerbar. Incidensen varierar från 7 till 85% hos patienter med ojämn färgad iris med högst incidens hos patienter med gulbruna iris. Inga förändringar sågs hos patienter med homogena blå ögon och endast sällan hos patienter med homogena grå, gröna eller bruna ögon.
Färgförändringen beror på en ökning av melanin i melanocyterna i iris stroma och inte på en ökning av antalet melanocyter. Vanligtvis sprider sig den bruna pigmenteringen runt eleven koncentriskt mot det perifera området av det drabbade ögat, men alla Irisen eller områden av den kan bli mer brun. Efter behandlingens avbrott skedde ingen ytterligare ökning av irisens pigmentering. I de hittills tillgängliga kliniska studierna har detta fenomen inte förknippats med några symptom eller förändringar patologisk.
Nevi eller areolae av iris påverkades inte av behandlingen. Kliniska studier avslöjade ingen ackumulering av pigment i sclerocorneal trabekulär eller någon annan del av främre kammaren. Baserat på 5-års klinisk erfarenhet har ökningen av irispigmenteringen inte har visat sig avgöra eventuella negativa kliniska konsekvenser och administrering av Latanoprost Actavis kan fortsätta om irispigmentering uppstår. Patienter bör dock kontrolleras regelbundet och om den kliniska bilden kräver det kan behandling med Latanoprost Actavis avbrytas.
Det finns "begränsad erfarenhet av latanoprost vid kroniskt vinkelstängande glaukom, hos pseudofakiska patienter med öppenvinkelglaukom och med pigmentglaukom. Det finns ingen erfarenhet av latanoprost vid inflammatoriskt och neovaskulärt glaukom, vid tillstånd av okulär inflammation eller medfödd glaukom." . Latanoprost Actavis har liten eller ingen effekt på eleven, men det finns ingen erfarenhet av akuta attacker av trångvinklad glaukom. Därför bör försiktighet iakttas vid användning av Latanoprost Actavis under dessa omständigheter tills mer erfarenhet erhålls.
Begränsade data finns tillgängliga om användning av latanoprost under den peri-operativa fasen av kataraktoperation. Latanoprost Actavis bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Fall av makulaödem har rapporterats (se avsnitt 4.8), särskilt hos afakiska, pseudofakiska patienter med bristning av den bakre linskapseln eller med främre kammarlinser och hos patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem (såsom diabetisk retinopati och retinal ven ocklusion) Latanoprost Actavis ska användas med försiktighet till afakiska, pseudofakiska patienter med sönderbruten bakre linskapsel eller med främre kammarlinser eller till patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem.
Hos patienter med kända riskfaktorer för irit / uveit kan Latanoprost Actavis användas med försiktighet.
Erfarenheten hos patienter med astma är begränsad, men efter marknadsföring har vissa fall av astmaförvärring och / eller dyspné rapporterats. Astmapatienter bör därför behandlas med försiktighet i avvaktan på tillräcklig erfarenhet. Se även avsnitt 4.8.
Missfärgning av periorbitalhuden observerades, de flesta rapporterna är från japanska patienter. Hittills har data visat att denna periorbitala hudförändring inte är permanent och i vissa fall är reversibel medan behandlingen fortsätter med Latanoprost Actavis.
Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransarna och håret på de behandlade ögonen och omgivande områden; dessa förändringar inkluderar ökning av längd, tjocklek, pigmentering, antal fransar eller hårstrån, förändring i fransens tillväxtriktning. Ögonfransförändringar är reversibla efter avslutad behandling.
Läkemedlet innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före montering och vänta minst 15 minuter innan du sätter tillbaka dem (se avsnitt 4.2). Bensalkoniumklorid är känt för att ändra färgen på mjuka kontaktlinser. Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punkterad keratopati och / eller toxisk ulcerös keratopati och kan orsaka ögonirritation. Noggrann övervakning krävs hos patienter med torra ögon som använder Latanoprost Actavis ofta eller under längre perioder, eller i fall där hornhinnan försämras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga avgörande data om läkemedelsinteraktioner finns tillgängliga.
Paradoxala ökningar av intraokulärt tryck har rapporterats efter samtidig oftalmisk administrering av två prostaglandinanaloger. Därför rekommenderas inte användning av två eller flera prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Säkerheten för detta läkemedel vid graviditet hos människor har inte fastställts. Det finns en risk för farmakologisk risk under graviditeten, både för fostret och det nyfödda. Latanoprost Actavis ska därför inte användas under graviditet.
Matdags
Latanoprost och dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och därför ska Latanoprost Actavis inte användas till ammande kvinnor eller amning ska avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. På samma sätt som andra preparat för oftalmisk användning kan instillation av droppar orsaka en känsla av övergående suddig syn.
04.8 Biverkningar -
De flesta biverkningar gäller okulära systemet.I en öppen 5-årig säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33% av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.4). Andra okulära biverkningar är i allmänhet övergående och uppträder vid doseringen.
Biverkningar klassificeras enligt frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 och
04.9 Överdosering -
Förutom ögonirritation och konjunktival hyperemi är inga andra okulära biverkningar kända vid överdosering av Latanoprost Actavis.
Vid oavsiktlig intag av Latanoprost Actavis kan följande information vara användbar: En flaska innehåller 125 mcg latanoprost. Mer än 90% metaboliseras under den första passagen i levern. Intravenös infusion av 3 mcg / kg hos friska frivilliga gav inga symtom, men en dos på 5,5-10 mcg / kg orsakade illamående, buksmärta, yrsel, trötthet, värmevallningar och svettningar. Latanoprost administrerades intravenöst i apor vid doser upp till 500 mcg / kg utan att orsaka större effekter på det kardiovaskulära systemet.
Intravenös administrering av latanoprost hos apor har varit relaterad till övergående bronkokonstriktion. Latanoprost vid applicering topiskt i ögat i en dos som är 7 gånger högre än den som används på kliniken inducerar dock inte bronkokonstriktion hos patienter med måttlig bronkial astma.
Vid överdosering av Latanoprost Actavis ska behandlingen vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antiglaukom och miotiska preparat, prostaglandinanaloger.
ATC -kod: S01E E01.
Den aktiva substansen latanoprost, en prostaglandin F2α -analog, är en selektiv prostanoid FP -receptoragonist som minskar det intraokulära trycket genom att öka utflödet av vattenhaltig humor. Minskningen av intraokulärt tryck börjar hos människor cirka tre till fyra timmar efter administrering och når maximal effekt efter åtta till tolv timmar. Tryckminskningen bibehålls i minst 24 timmar.
Studier på djur och människor indikerar att den huvudsakliga verkningsmekanismen är ökat uveoskleralt utflöde, även om en ökning av lätt utflöde (minskning av resistens mot utflöde) har rapporterats hos människor.
Grundläggande studier har visat effekten av Latanoprost Actavis som monoterapi, dessutom har kliniska studier utförts i kombination.Dessa inkluderar studier som visar effekten av latanoprost i kombination med beta-adrenerga antagonister (timolol). Korttidsstudier (1 eller 2 veckor) indikerar en additiv effekt av latanoprost vid användning i kombination med adrenerga agonister (dipivalylepinefrin). Kolsyraanhydrashämmare. administreras oralt (acetazolamid) och åtminstone delvis med kolinerga agonister (pilokarpin).
Kliniska prövningar har visat att latanoprost inte har någon signifikant effekt på produktionen av vattenhaltig humor. Det fanns ingen effekt av latanoprost på blod / vattenhaltig barriär.
Studier på apor har visat att Latanoprost, givet i kliniska doser, inte har några eller försumbara effekter på den intraokulära blodcirkulationen. Emellertid kan mild eller måttlig konjunktival eller episkleral hyperemi uppstå under lokal behandling.
Kronisk behandling med latanoprost i apa efter extrakapsulär linsextraktion påverkade inte retinala blodcirkulationen, vilket verifierades genom fluoroangiografi.Latanoprost inducerade inte diffusion av fluorescein i det bakre segmentet i pseudofakiska mänskliga ögon under korttidsbehandling.
Inga signifikanta farmakologiska effekter på det kardiovaskulära systemet eller andningssystemet hittades efter administrering av latanoprost vid kliniska doser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Latanoprost (s. 432,58) är ett förestrat förläkemedel med en isopropylgrupp, i sig inaktiv, som efter hydrolysreaktion till syraform blir biologiskt aktiv.
Förläkemedlet absorberas väl genom hornhinnan och hydrolyseras helt under passagen in i den vattenhaltiga humorn.
Studier på människor indikerar att de högsta koncentrationerna av vattenhaltig humor uppnås cirka två timmar efter topisk administrering. Efter lokal instillation hos apor distribueras latanoprost huvudsakligen i det främre segmentet, konjunktiva och ögonlocken. Endast små mängder av läkemedlet når det bakre segmentet.
Det finns praktiskt taget ingen metabolism av latanoprostsyra i ögat. Metabolism förekommer främst i levern. Hos "människor" är plasmahalveringstiden 17 minuter. Djurstudier har visat att de viktigaste metaboliterna, 1,2. Dinor och 1,2,3,4. Tetranor, utövar ingen eller endast svag biologisk aktivitet i djurmodeller och utsöndras huvudsakligen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Latanoprosts okulära och systemiska toxicitet har utvärderats hos flera djurarter. I allmänhet tolereras latanoprost väl med en säkerhetsmarginal mellan klinisk dos och systemisk toxicitet på minst 1000 gånger. Höga doser av Latanoprost Actavis, cirka 100 gånger den kliniska dosen / kg kroppsvikt, administrerad intravenöst till icke-bedövade apor visade en ökning av andningsfrekvensen som möjligen kan orsakas av kortlivad bronkokonstriktion. I djurstudier uppvisade latanoprost inga sensibiliserande egenskaper.
Inga toxiska effekter har observerats i ögat med doser upp till 100 mcg / öga / dag hos kaniner eller apor (klinisk dos är cirka 1,5 mcg / öga / dag).
Hos apor har dock latanoprost visat sig orsaka ökad irispigmentering.
Hyperpigmenteringen tycks orsakas av en stimulering av produktionen av melanin i stromala melanocyter i iris; inga proliferativa förändringar observerades. Förändringen av irisens färg kan vara permanent.
Studier av kronisk okulär toxicitet har visat att administrering av latanoprost 6 mcg / öga / dag kan orsaka en förstoring av ögonlockskanten. Denna effekt är reversibel och uppträder efter administrering av doser högre än den kliniska dosen. Denna effekt hittades inte hos människor.
Latanoprost var negativ i omvända mutationstester i bakterier, genmutationstester vid murint lymfom och i mikronukleustestet hos mus. Kromosomavvikelser observerades in vitro på humana lymfocyter. Liknande effekter observerades med prostaglandin F2α, ett naturligt förekommande prostaglandin; detta indikerar att dessa effekter är klassrelaterade.
Ytterligare mutagenicitetsstudier in vitro / in vivo hos råttor, vid oplanerad DNA -syntes, gav de negativa resultat och indikerar att latanoprost inte har några mutagena egenskaper. Karcinogenicitetsstudier på möss och råttor var negativa.
Djurstudier har visat att latanoprost inte har någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.I embryontoxicitetsstudier på råttor hittades ingen embryontoxicitet med intravenösa doser av latanoprost (5,50 och 250 mikrogram / kg / dag). Latanoprost inducerar dock embryo-dödliga effekter hos kaniner i en dos av 5 mcg / kg / dag och mer.
Dosen 5 mcg / kg / dag (cirka 100 gånger den kliniska dosen) orsakade signifikant embryonal och fostertoxicitet, kännetecknad av ökad förekomst av fördröjd resorption, abort och minskad fostervikt.
Ingen teratogen potential hittades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Bensalkoniumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, vattenfritt dibasiskt natriumfosfat, natriumklorid, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Utbildning in vitro har visat bildning av en fällning om ögondroppar innehållande tiomersal blandas med latanoprost. Om dessa läkemedel används ska ögondropparna ges med ett intervall på minst 5 minuter.
06.3 Giltighetstid "-
Hållbarhet: 24 månader
Hållbarhet efter öppning: 4 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° - 8 ° C).
Förvara behållaren i ytterhöljet för att skydda den från ljus.
Efter att behållaren öppnats: förvaras vid högst + 25 ° C. Fyra veckor efter första öppnandet ska läkemedlet kastas, även om det inte har använts helt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
LDPE -flaska med HPDE -skruvlock.
Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning, motsvarande cirka 80 droppar lösning.
Förpackningar om: 1 x 2,5 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml ögondroppar, lösning 1 flaska 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Bestämmelse n. 1414/2009 av den 29/10/2009 - G.U. n. 271 av 2011-11-20
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2011
