Aktiva ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
COMBISTILL 0,3% + 0,1% ögondroppar, suspension
Indikationer Varför används Combistill? Vad är det för?
Vad är COMBISTILL och vad är det för
COMBISTILL är en "kombination av två aktiva substanser: tobramycin och dexametason. Tobramycin tillhör en grupp läkemedel, kallade aminoglykosidantibiotika, som används för att behandla infektioner orsakade av ett brett spektrum av bakterier. Dexametason tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som har många aktiviteter, inklusive en viktig funktion för att minska symptomen på inflammation.
Detta läkemedel är indicerat för behandling av ögoninflammation, hos vuxna och barn från 2 år och framåt, när en kortikosteroid behövs och när det finns en "infektion eller" det finns risk för att en "infektion utvecklas.
Kontraindikationer När Combistill inte ska användas
Använd inte COMBISTILL
- om du är allergisk mot tobramycin, dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har högt blodtryck i ögat (intraokulär hypertoni);
- om du har utvecklat en "ögoninfektion" på grund av ett virus (viral herpetisk keratit), särskilt om det åtföljs av skador (akut herpes simplex, andra ulcerativa hornhinnevirussjukdomar), såvida inte behandling är associerad med läkemedel för behandling av viruset (specifik kemoterapi) och om inte ordinerats av en läkare under strikt kontroll av ögonläkaren;
- om du lider av "inflammation i konjunktiva (konjunktivit) åtföljd av" inflammation i hornhinnan (ulcerös keratit), även i inledningsfasen; - om du har en "ögoninfektion" orsakad av en bakterie eller svamp (tuberkulos eller mykos i ögat);
- om du har "ögoninflammation" med pusbildning (akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit), eftersom detta läkemedel kan dölja eller förvärra symtomen;
- om du har inflammation i körtlarna vid ögonlockens botten (sty).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Combistill
Vad du behöver veta innan du använder COMBISTILL
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder COMBISTILL.
COMBISTILL ska användas under noggrann medicinsk övervakning. Din läkare kommer noggrant att utvärdera behandlingens frekvens och varaktighet genom att övervaka trycket i ögat (intraokulärt tryck - IOP) från början av behandlingen. Om du använder detta läkemedel i mer än 10 dagar rekommenderas frekventa blodtryckskontroller. Inuti ögon (okulär ton). Detta test är särskilt viktigt för barn (se avsnittet "Barn").
Det rekommenderas att inte använda läkemedlet mer än 30 dagar i rad.
Om du använder COMBISTILL under långa perioder kan allvarliga ögonskador uppstå (glaukom, skador på optiska nerver, skärpa och synfältdefekter, posterior sub-kapsulär kataraktbildning) eller ytterligare infektioner (sekundära infektioner) kan utvecklas., svampinfektioner i hornhinnan). Om det används under längre perioder kan detta läkemedel förlora sin effektivitet (utveckling av resistenta mikroorganismer). Om du inte märker någon förbättring efter en viss behandlingsperiod, avsluta behandlingen och informera din läkare om att upprätta en lämplig terapi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Combistill
Andra läkemedel och COMBISTILL
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kanske kommer att använda andra läkemedel, inklusive sådana som inte kräver recept.
Använd inte COMBISTILL tillsammans med tetracyklin, ett läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier, eftersom det är oförenligt med en av komponenterna i detta läkemedel (Tyloxapol).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 2 år.
Barn löper ökad risk för steroidinducerad ökning av trycket i ögat och kan inträffa tidigare än det uppträder hos vuxna.Därför rekommenderas frekvent ögonkontroll, särskilt om läkemedlet ska ges till ett barn under 6 år.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men vid tidpunkten för applicering av läkemedlet, om du upplever en tillfällig suddighet i din syn, vänta på att din syn ska återgå till det normala innan du utför dessa aktiviteter.
COMBISTILL innehåller bensalkoniumklorid
Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen. Observera blekning av mjuka kontaktlinser.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Combistill: Dosering
Hur man använder COMBISTILL
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
COMBISTILL ska endast appliceras i ögonen (okulär användning). Detta läkemedel, som är en ögondroppe, ska inte injiceras.
Den rekommenderade dosen är 1-2 droppar som ska införas i ögat 4-5 gånger om dagen, beroende på läkarens bedömning.
För korrekt användning av läkemedlet, läs följande instruktioner noggrant:
- tvätta alltid händerna innan du använder ögondropparna;
- skaka flaskan före användning;
- öppna flaskan genom att skruva av locket;
- luta huvudet bakåt och sänk något nedre ögonlocket för att bilda en ficka;
- vänd flaskan upp och ner och tryck lätt på behållarens kropp; - lägg 1 eller 2 droppar i ögat, enligt läkares recept;
- håll ögat stängt i 1 minut, tryck på ögonvrån nära näsan med fingret;
- upprepa operationen också i det andra ögat om läkaren har ordinerat det;
- efter användning, stäng flaskan genom att skruva tillbaka locket tills det fäster ordentligt i behållaren. Dra inte för hårt.
Låt inte droppspetsen komma i kontakt med ögat, området runt ögat eller någon annan yta. Denna försiktighetsåtgärd är viktig för att undvika kontaminering av läkemedlet med bakterier som är ansvariga för allvarliga ögonskador och som också kan orsaka synförlust. .
Droppspetsen ger en droppe med en fördefinierad volym. Försök därför inte att förstora dropphålet. Efter avslutad behandling kan det finnas lite medicin kvar i flaskan. Försök inte ta bort överskott av COMBISTILL från flaskan.
Användning till barn
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 2 år. Över 2 år kan COMBISTILL användas i samma doser som för vuxna.
Om du har glömt att använda COMBISTILL
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Combistill
Om du använder mer COMBISTILL än du borde
Det finns inga kända fall av överdosering. Om du använder en för stor dos ögondroppar, tvätta ögat med rinnande vatten.
Om du av misstag tar en överdos av COMBISTILL, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Combistill
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data)
- ökat tryck inuti ögat med möjlig utveckling av ögonsjukdom (glaukom) hos predisponerade patienter efter 15-20 dagars behandling; - förlust av genomskinlighet i linsen (posterior subcapsular cataract), efter långvariga behandlingar;
- utveckling eller förvärring av infektioner orsakade av bakterier, virus (Herpes simplex) eller svampar;
- fördröjning i läkning;
- förtjockning av den vita delen av ögat (sclera) efter långvariga behandlingar;
- utvidgning av pupillerna (mydriasis) efter långvariga behandlingar;
- avslappning av ögonlocken efter långvariga behandlingar;
- allergiska (överkänslighetsreaktioner) såsom svullnad och klåda i ögonlocken och irritation i konjunktiva. Dessa effekter uppstår särskilt om du tillsammans med COMBISTILL använder andra aminoglykosidantibiotika (lokal användning). Om tobramycin också används på andra sätt att administrera, ska läkaren kontrollera nivåerna av detta läkemedel i blodet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på etiketten efter "Utgångsdatum".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara inte läkemedlet över 25 ° C.
Förvara inte i kyl eller frys. Förvaras i originalförpackningen skyddad mot ljus. När behållaren har öppnats ska ögondropparna användas inom 28 dagar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vilken KOMBISTILL
- De aktiva ingredienserna är: tobramycin och dexametason. 1 ml ögondroppar innehåller 3 mg tobramycin och 1 mg dexametason.
- Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, natriumhydroxid eller svavelsyra (pH -regulator), hydroxietylcellulosa, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av utseendet på COMBISTILL och förpackningens innehåll
5 ml droppflaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
COMBISTILL 0,3% + 0,1% ÖGONDROPS, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar innehåller:
Aktiva principer: tobramycin 3 mg, dexametason natriumfosfat 1 mg.
Hjälpämne med kända effekter: bensalkoniumklorid 0,10 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av ögoninflammation när en kortikosteroid behövs och när det finns en ögoninfektion eller risk för ögoninfektioner hos vuxna och barn två år och äldre.
04.2 Dosering och administreringssätt
Drick 1 eller 2 droppar 4-5 gånger om dagen enligt recept.
Pediatrisk population
COMBISTILL ögondroppar kan användas till barn från två års ålder och uppåt i samma doser som för vuxna. För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1.
Säkerhet och effekt hos barn under två år har inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Skaka före användning.
04.3 Kontraindikationer
COMBISTILL är kontraindicerat i följande fall: a) intraokulär hypertoni; b) Akut Herpes Simplex och de flesta andra sjukdomar i hornhinneviruset i den akuta ulcerativa fasen, förutom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesvirus, konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (fluorescein + test). Vid viral herpetisk keratit rekommenderas dess användning inte och kan möjligen tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren. c) ögons tuberkulos, d) ögonmykos; e) akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider; f) sty; g) överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid långvariga behandlingar utöver 10 dagar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton. Detta är särskilt viktigt för barn som behandlas med produkter som innehåller dexametason, eftersom risken för steroidinducerad okulär hypertoni kan vara större hos barn under sex år och kan inträffa tidigare än när steroidresponset uppstår hos vuxna. Behandlingsfrekvens och varaktighet bör utvärderas noggrant och intraokulärt tryck (IOP) bör övervakas från behandlingens början, med tanke på att risken för steroidinducerad ökning av IOP är större och förekommer tidigare hos barn.
Det är också känt att långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka glaukom, skador på de optiska nerverna, defekter i skärpa och synfält, bildning av bakre subkapsulära grå starr eller gynna uppkomsten av sekundära okulära infektioner.
Samtidigt med långvariga steroidapplikationer är utvecklingen av svampinfektioner av hornhinnan sannolik; därför bör denna möjlighet övervägas vid alla typer av hornhinnesår där en steroid har använts eller används.
Oavbruten applikation i mer än en månad rekommenderas inte.
Långvarig användning av antibiotika kan gynna utvecklingen av resistenta mikroorganismer: om detta skulle inträffa eller om klinisk förbättring inte noteras inom rimlig tid bör användningen av preparatet avbrytas och adekvat terapi inrättas.
Används under direkt medicinsk övervakning.
COMBISTILL ögondroppar ska inte injiceras.
COMBISTILL ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation.
Mjuka kontaktlinser ska inte användas före applicering och minst 15 minuter efter administrering.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten för intensiva eller förlängda aktuella steroidbaserade behandlingar under graviditeten har inte fastställts fullt ut.
Graviditet
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Matdags
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras med bröstmjölk, därför ska produkten administreras med försiktighet och under direkt medicinsk övervakning hos ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
COMBISTILL stör inte visuell aktivitet.
04.8 Biverkningar
De biverkningar som rapporterats efter användning av steroid / antibiotika -kombinationen kan hänföras till endast en av komponenterna eller till båda även om det inte är känt i vilken utsträckning. utveckling av glaukom efter 15-20 dagars topisk applicering hos patienter som är utsatta för glaukom eller glaukomatos; bildning av posterior subkapsulär grå starr efter långvariga behandlingar; utveckling eller förvärring av bakterier, herpes simplex eller svampinfektioner; fördröjd läkning; manifestation efter långvarig administrering, av allvarliga biverkningar såsom förtjockning av sclera, mydriasis, sagging av ögonlocken.
Den vanligaste sekundära effekten efter topikal användning av tobramycin är överkänslighet som manifesterar sig med svullnad, klåda i ögonlocken och konjunktival erytem: dessa reaktioner förekommer hos mindre än 3% av patienterna och återfinns även efter aktuell användning av andra Aminoglykosidantibiotika Total serum koncentrationen bör övervakas när tobramycin administreras samtidigt topiskt och systemiskt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet www .agenziafarmaco.gov .it / det / ansvarigt.
04.9 Överdosering
Med hänsyn till administreringssättet, topisk okulär, är det osannolikt att fall av överdosering inträffar. Skulle detta dock hända, tvätta ögat noggrant med rinnande vatten.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
COMBISTILL ögondroppar specialitet oftalmiska innehåller två aktiva ingredienser: tobramycin som antibiotikum och dexametason som antiinflammatorisk. Tobramycin är ett välkänt aminoglykosidantibiotikum, effektivt vid infektioner orsakade av ett stort antal grampositiva och gramnegativa okulära patogener; i synnerhet är det aktivt mot Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli och Staphylococcus. Dexametason är en kraftfull antiinflammatorisk som kan tränga igenom det främre segmentet; det kan hämma det inflammatoriska svaret av mekanisk, kemisk eller immunologisk natur. Dexametason kan hämma ödem, öppnandet av blod-vattenbarriären, neovaskularisering, proliferation av fibroblaster och andra fenomen som kännetecknar de olika faserna av den inflammatoriska processen.
Pediatrisk population
Säkerheten och effekten av tobramycin 0,3% och dexametason 0,1% ögondroppar hos barn har fastställts baserat på omfattande klinisk erfarenhet, men endast begränsade data finns tillgängliga. I en klinisk studie av en annan produkt bestående av ögondroppar, 0,3% tobramycinsuspension och 0,1% dexametason vid behandling av bakteriell konjunktivit, behandlades 29 barn i åldrarna 1 till 17 år med 1 eller 2 droppar ögondroppar, suspension varje 4 eller 6 timmar i 5 eller 7 dagar. I denna studie sågs inga skillnader mellan vuxna och barn i säkerhetsprofilen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
COMBISTILL ögondroppar administreras direkt i konjunktivsäcken. Biotillgänglighetsstudier på kaniner visar att tobramycin efter topisk okulär administrering absorberas i hornhinnan och dexametason i hornhinnan och vattenhaltig humor.
Effekten och säkerheten av kombinationen av tobramycin 0,3% + dexametason 0,1% ögondroppar har visats efter upprepad lokal administrering av ögonen hos kaniner i en månad och hos apor i tre månader. Av dessa studier framkom att kombinationen av tobramycin 0,3% + dexametason 0,1% ögondroppar inte har en irriterande kraft hos kaniner och apor när det behandlas lokalt enligt den plan som planeras för människor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Tobramycin: Djurstudier har visat att tobramycin har en kvalitativt liknande toxikologisk profil som gentamicin med mindre allvarliga biverkningar. Ingen allvarlig okulär toxicitet hittades hos kaniner och människor vare sig efter topisk okulär administrering eller efter subkonjunktivalinjektion. Både i friska ögon och i ögon med inducerad keratit.
Dexametason: Dexametasonens toxicitet är väl dokumenterad i litteraturen. Liksom alla kortikosteroider, vid administrering systemiskt i höga doser, hämmar dexametason hypofysaktivitet, elektrolytstörningar, hyperglykemi och glykosuri, ökad infektionsrisk, magsår, Cushings syndrom, posterior subkapsulär katarakt. Dexametason som finns i COMBISTILL (0,1%), administreringsfrekvens och dosering visar en låg förekomst av systemiska effekter efter den kliniska användningen av produkten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, natriumhydroxid eller svavelsyra (pH -regulator), hydroxietylcellulosa, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Hållbarhet efter att behållaren öppnats: 28 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.Får inte förvaras i kylskåp eller frysas.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Använd inte efter utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och på etiketten.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 ml droppflaska i lågdensitetspolyeten
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genua
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Ögondroppar, suspension" Droppflaska 5 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
01 juli 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2016
.jpg)
