RIGENTEX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Rigentex - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: E -vitamin (RRR -? - Tocopherol)

RIGENTEX 200 I.U. mjuka kapslar
RIGENTEX 400 I.U. mjuka kapslar

Indikationer Varför används Rigentex? Vad är det för?

RIGENTEX innehåller vitamin E.

RIGENTEX indikeras:

vid tillstånd som kännetecknas av vitamin E -brist, orsakad av otillräcklig absorption av näringsämnen från mat under matsmältningen;
under de förhållanden under vilka det är nödvändigt att förhindra en överdriven produktion av fria radikaler.

Kontraindikationer När Rigentex inte ska användas

Ta inte RIGENTEX om du är allergisk mot vitamin E eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Rigentex

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar RIGENTEX.

Tala särskilt om för din läkare om:

du redan behandlas med digitalis (ett läkemedel mot hjärtsjukdom) eller insulin (ett läkemedel mot diabetes). I sådana fall kan din läkare utföra blodprov (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och RIGENTEX").
lider av vitamin K -brist (involverad i blodproppsprocessen). Om du tar E -vitamindoser högre än 800 mg per dag (lika med 800 IE) under en längre tid kan du vara mer benägna att blöda.

Terapeutisk användning av tokoferol är förknippad med en ökad risk för brist på blodtillförsel till hjärnan orsakad av en "blödning" (hemorragisk stroke).

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Rigentex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du tar:

warfarin, antikoagulantia, trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation eller hemostas, som är läkemedel för att tunna blodet. E -vitamin kan öka risken för blödning
digitalis, ett läkemedel mot hjärtsjukdomar
insulin, ett läkemedel mot diabetes

eftersom E -vitamin kan öka effekten av dessa läkemedel.

Vitamin A
vitamin K (involverat i blodproppar)

eftersom E -vitamin som tas i höga doser kan minska absorptionen av dessa vitaminer.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta RIGENTEX endast när det är klart nödvändigt och endast efter att din läkare noggrant har bedömt ditt tillstånd och justerat doserna baserat på dina blodprovsvärden. Han kommer också att utföra kontroller under behandlingen.

Köra och använda maskiner

RIGENTEX påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

RIGENTEX innehåller sojaolja

Detta läkemedel innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rigentex: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 200-400 mg per dag (lika med 200-400 IE), uppdelat på 1-2 administrationer, enligt läkarens bedömning.

Om du har glömt att ta RIGENTEX

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta RIGENTEX

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rigentex

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av RIGENTEX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Symtom

Du kan uppleva följande symtom: illamående, diarré, trötthet, muskelsvaghet.

Vid dagliga doser större än 1 g kan du uppleva övergående besvär såsom illamående, diarré, gasutsläpp från tarmen. Andra symtom du kan uppleva är: trötthet, svaghet, huvudvärk, dimsyn och inflammation i huden ...

Behandling

Sluta ta RIGENTEX och kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling vid behov.

Förtäring / intag av en för hög dos RIGENTEX är inte känd för att orsaka kroniska biverkningar.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rigentex

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar, avbryt behandlingen och berätta för din läkare:

allergiska reaktioner, även allvarliga, vars symptom kan innefatta nässelfeber, svullnad orsakad av allergi, andningssvårigheter, rodnad i huden, hudutslag och blåsor.

De biverkningar som rapporteras vid användning av vitamin E är följande:

Effekter som påverkar munnen, magen och tarmarna:

diarré, smärta i magen och magen, illamående, gasutsläpp från tarmen

Effekter som påverkar huden:

hudutslag, klåda

Effekter som påverkar hela organismen:

trötthet (efter att ha tagit höga doser)

Effekter som påverkar muskler och ben:

muskelsvaghet (efter att ha tagit höga doser)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad RIGENTEX innehåller

RIGENTEX 200 I.U. mjuka kapslar

Den aktiva ingrediensen är RRR-a-tokoferololjelösning 200 mg (lika med 200 IE vitamin E).

Övriga ingredienser är raffinerad sojaolja (se punkt 2. "RIGENTEX innehåller sojaolja"), gelatin, glycerol.

RIGENTEX 400 I.U. mjuka kapslar

Den aktiva ingrediensen är RRR-a-tokoferololjelösning 400 mg (lika med 400 IE vitamin E).

Övriga ingredienser är raffinerad sojaolja (se punkt 2. "RIGENTEX innehåller sojaolja"), gelatin, glycerol.

Hur RIGENTEX ser ut och förpackningens innehåll

RIGENTEX kommer som en mjuk gelatinkapsel.

Den finns i förpackningar med

30 kapslar om 400 I.E.
60 kapslar om 200 I.E.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Rigentex finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

RIGENTEX Mjuka kapslar

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

RIGENTEX 200 I.U. mjuka kapslar

1 kapsel innehåller:

Aktiv princip : RRR- α - Tocopherol oljelösning mg 200 (lika med 200 IE vitamin E).

RIGENTEX 400 I.U. mjuka kapslar

1 kapsel innehåller:

Aktiv princip: RRR- α - Tocopherol oljelösning 400 mg (lika med 400 IE vitamin E).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Mjuka kapslar.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Vitamin E -brister kopplade till malabsorption. Villkor vid vilka förebyggande av överdriven cellulär lipidperoxidation krävs.

04.2 Dosering och administreringssätt -

200 - 400 mg per dag, uppdelat i 1-2 doser, enligt läkarens bedömning.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Eftersom E -vitamin minskar behovet av digitalis, vid samtidig intag av de två läkemedlen, bör man uppmärksamma "möjlig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetiker behandlade med E -vitamin måste kontrolleras noggrant, eftersom E -vitamin avsevärt kan minska behovet av insulin (se även avsnitt 4.5).

Långvarig användning av doser över 800 mg per dag har associerats med en ökad blödningstendens hos patienter med vitamin K -brist. Överdriven användning av vitamin E kan motverka vitamin K -funktion och bör göras under noggrann övervakning.

Terapeutisk användning av tokoferol är förknippad med en ökad risk för hemorragisk stroke.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Höga doser av vitamin E (1200 IE) kan störa warfarin, vilket resulterar i en övergående ökning av blödningstiden. E -vitamin kan förbättra effekten av digitalis och insulin.

Samtidig användning av antikoagulantia, trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation eller hemostas kan öka risken för blödning.

Höga doser av α-tokoferol kan minska absorptionen av vitamin A och vitamin K.

04.6 Graviditet och amning -

Under graviditet och amning ska produkten endast användas under strikt medicinsk övervakning på grund av den höga dosen alfa-tokoferol i läkemedlet.

Om det är nödvändigt att använda läkemedlet måste risk / nytta -förhållandet för både mamman och barnet beaktas och behandlingen måste anpassas efter serumtokoferolnivåerna.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Läkemedlet förändrar inte tillståndet av vakenhet.

04.8 Biverkningar -

Efter att ha tagit höga doser kan trötthet och muskelsvaghet uppträda.

Biverkningar härrör från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att fastställa deras frekvens.

Störningar i immunsystemet

Allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion. Symtom kan vara nässelutslag (sekundär mekanism), allergiskt ödem, dyspné, erytem, utslag och kokningar. Om en allergisk reaktion uppstår, avbryt behandlingen och kontakta en läkare.

Gastrointestinala störningar

Diarré, buksmärtor, epigastrisk smärta, illamående, flatulens.

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, klåda.

04.9 Överdosering -

Vid överdosering är det möjligt att gastrointestinala störningar uppträder (illamående, diarré), trötthet, muskelsvaghet.

Kroniska fenomen av hypervitaminos är inte kända E.

Symtom och tecken på överdosering av tokoferol är ospecifika. Övergående gastrointestinala störningar såsom illamående, diarré, flatulens har rapporterats med dagliga doser större än 1 g. Andra symtom kan vara trötthet, asteni, huvudvärk, dimsyn och dermatit. Om man misstänker överdosering ska behandlingen avbrytas. Vid behov bör allmänna stödjande åtgärder vidtas.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Vitamin E utför sin huvudsakliga aktivitet som en fysiologisk antioxidant av lipidstrukturer och som en stabilisator för cellmembran; det är därför ett adjuvant läkemedel vid behandling av olika kliniska manifestationer relaterade till toxisk-oxidativ sårbarhet för biomembraner.

Vitamin E, som en biologisk antioxidant, skyddar andra ämnen, såsom vitamin A, från oxidativ inaktivering.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

E-vitamin absorberas i tarmen efter samma mekanismer som fettlösliga ämnen. Följaktligen hittades under normala tokoferolemivärden hos personer med hepatopankreas.

Biotillgängligheten varierar från 20 till 40%. Vitaminet cirkulerar i plasma kopplat till lipoproteiner. Det finns i alla vävnader, särskilt cellmembran.

E -vitamin metaboliseras dåligt. Dess eliminering sker huvudsakligen via gallvägen.

I urinen har vissa metaboliter hittats bestående av glukuroniderade föreningar av tokoferolsyra och dess gammalakton.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Studier av akut toxicitet visade att den högsta dosen utan toxiska effekter, administrerad oralt till möss, råttor och hundar, var 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg respektive 320 mg / kg. Upprepad oral administrering under 19 på varandra följande veckor tolererades också väl av råttan för doser upp till 100 mg / dag.